Тримбоу

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тримбоу 87 мкг/5 мкг/9 мкг раствор под давлением для ингаляций

Ингаляционный раствор
бекламетазон дипропионат/формотерол фумарат дигидрат/гликопирроний
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тримбоу и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Тримбоу
3. Как применять Тримбоу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тримбоу
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тримбоу и для чего он применяется

Тримбоу — это лекарственное средство, которое помогает Вам дышать и содержит три действующих вещества:

• беклометазон дипропионат,
• формотерол фумарат дигидрат,
• гликопирроний.

Беклометазон дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие, уменьшая отёк и раздражение в лёгких.
Формотерол и гликопирроний — это лекарственные средства, называемые бронхолитиками длительного действия. Они расслабляют мышцы дыхательных путей посредством различных механизмов, расширяют дыхательные пути и облегчают дыхание.
Регулярное лечение с использованием этих трёх действующих веществ помогает уменьшить и предотвратить такие симптомы, как одышка, свистящее дыхание и кашель у взрослых пациентов с обструктивными заболеваниями лёгких.
Тримбоу применяется для регулярного лечения:

• хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых,
• бронхиальной астмы у взрослых.

Тримбоу способен уменьшать обострения (внезапное ухудшение) симптомов ХОБЛ и бронхиальной астмы.
ХОБЛ — это тяжёлое хроническое заболевание, характеризующееся нарушением проходимости дыхательных путей и повреждением лёгочных альвеол, что приводит к затруднению дыхания.
Бронхиальная астма — это тяжёлое хроническое заболевание, при котором мышцы, окружающие дыхательные пути, сокращаются (бронхоспазм), а сами дыхательные пути отекают и воспаляются. Симптомы возникают периодически и включают одышку, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди и кашель.
Вы должны применять Тримбоу каждый день, а не только тогда, когда у Вас возникают проблемы с дыханием или другие симптомы астмы, чтобы обеспечить надёжный контроль над астмой. Не используйте это лекарственное средство для лечения внезапного приступа удушья или свистящего дыхания.

2. Что необходимо знать перед применением Тримбоу

Не используйте Тримбоу
если у вас аллергия на беклометазон дипропионат, формотерол фумарат дигидрат и/или гликопирроний или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Тримбоу применяется как поддерживающая терапия при обструктивной болезни лёгких. Не используйте это лекарственное средство для лечения острого приступа одышки или свистящего дыхания.

Если ухудшается дыхание
Если после вдоха лекарства у вас ухудшается одышка или появляется свистящее дыхание (слышимый свист при дыхании), немедленно прекратите использование ингалятора Тримбоу и воспользуйтесь своим «спасательным» (экстренным) ингалятором быстрого действия. Немедленно обратитесь к врачу, который оценит симптомы и, при необходимости, назначит другое лечение.
См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Если ухудшается болезнь лёгких
Если симптомы ухудшаются или их трудно контролировать (например, если вы всё чаще вынуждены использовать «спасательный» ингалятор), или если «спасательный» ингалятор не помогает улучшить симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Болезнь лёгких может ухудшаться, и врач может назначить вам другое лечение.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Тримбоу:

• если у вас есть проблемы с сердцем, такие как стенокардия (боли в сердце, боли в груди), недавний сердечный приступ (инфаркт миокарда), сердечная недостаточность, сужение артерий, окружающих сердце (ишемическая болезнь сердца), заболевание клапанов сердца или любые другие нарушения в работе сердца, или если у вас диагностирована обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия (или ОГКМП — заболевание, характеризующееся нарушением в строении сердечной мышцы);
• если у вас нарушения ритма сердца, такие как нерегулярное сердцебиение, учащённый пульс или сердцебиение, или если у вас аномальный электрокардиограмма (ЭКГ);
• если у вас сужение артерий (так называемый атеросклероз), высокое кровяное давление или аневризма (патологическое расширение стенки кровеносного сосуда);
• если у вас повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз);
• если у вас низкий уровень калия в крови (гипокалиемия). Применение Тримбоу одновременно с другими лекарственными средствами для лечения лёгких или диуретиками (мочегонными препаратами, применяемыми при сердечных заболеваниях или высоком кровяном давлении) может привести к значительному снижению уровня калия в крови. Поэтому врач может периодически проверять уровень калия в крови;
• если у вас есть заболевания печени или почек;
• если у вас сахарный диабет. Высокие дозы формотерола могут повышать уровень глюкозы в крови; поэтому при начале применения этого лекарства и периодически в ходе лечения вам могут потребоваться дополнительные анализы крови для определения уровня глюкозы;
• если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• если вам предстоит анестезия. В зависимости от типа анестетика может потребоваться прекратить лечение Тримбоу как минимум за 12 часов до анестезии;
• если вы проходили или проходите лечение туберкулёза (ТБ) или у вас есть инфекция в грудной клетке;
• если у вас есть глазное заболевание, называемое закрытоугольная глаукома;
• если у вас затруднено мочеиспускание;
• если у вас есть инфекция рта или горла.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала применения Тримбоу.
Если у вас есть или были какие-либо медицинские проблемы или аллергия, или если вы не уверены, можно ли вам использовать Тримбоу, обратитесь к врачу или фармацевту перед применением ингалятора.

Если вы уже используете Тримбоу
Если вы длительное время применяете Тримбоу или высокие дозы других ингаляционных кортикостероидов и попадаете в состояние стресса (например, госпитализация после травмы, серьёзные повреждения или перед хирургической операцией), вам может потребоваться увеличение дозы этого лекарства. В такой ситуации врач может увеличить дозу кортикостероидов для борьбы со стрессом и назначить их в виде таблеток или инъекций.

Обратитесь к врачу, если у вас появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тримбоу
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается и других препаратов, аналогичных Тримбоу, применяемых при вашем заболевании лёгких.

Некоторые лекарства могут усиливать действие Тримбоу, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при их одновременном применении (включая некоторые препараты для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ): ритонавир, кобицистат).

Не используйте это лекарство вместе с бета-блокаторами (применяются для лечения определённых заболеваний сердца, таких как стенокардия, или для снижения артериального давления), если только врач не назначил бета-блокатор, не влияющий на дыхание. Бета-блокаторы (включая глазные капли на основе бета-блокаторов) могут ослабить или полностью устранить эффект формотерола. С другой стороны, применение других бета2-агонистов (действие которых схоже с действием формотерола) может усиливать его эффект.

Применение Тримбоу одновременно с:

• лекарствами для лечения
  • нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид),
  • аллергических реакций (антигистаминные препараты),
  • симптомов депрессии или психических расстройств, таких как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазины — может вызывать изменения на электрокардиограмме (ЭКГ). Также может увеличиваться риск нарушений сердечного ритма (желудочковых аритмий);
• препаратами для лечения болезни Паркинсона (леводопа), препаратами для лечения недостаточной функции щитовидной железы (левотироксин), лекарствами, содержащими окситоцин (вызывающие сокращение матки), и алкоголем — может увеличивать вероятность сердечных побочных эффектов, вызванных формотеролом;
• ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), включая лекарства с аналогичным действием, такие как фуразолидон и прокарбазин, применяемые при лечении психических расстройств, — может повышать артериальное давление;
• препаратами для лечения сердечных заболеваний (дигоксин) — может снижать уровень калия в крови. Это может увеличить риск нарушений сердечного ритма;
• другими лекарствами, применяемыми при обструктивной болезни лёгких (теофиллин, аминофиллин или кортикостероиды), и диуретиками — может снижать уровень калия в крови;
• некоторыми анестетиками — может увеличивать риск нарушений сердечного ритма;
• дисульфирамом — препаратом, применяемым при лечении алкоголизма (проблемы, связанные с зависимостью от алкоголя), или метронидазолом — антибиотиком, применяемым при лечении инфекций — может вызывать побочные эффекты (например, тошноту, рвоту, боли в желудке) из-за небольшого количества этанола, содержащегося в Тримбоу.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Применяйте Тримбоу во время беременности только в случае, если врач посоветовал вам это сделать. Желательно избегать применения Тримбоу во время родов из-за ингибирующего действия формотерола на сокращения матки.

Не используйте Тримбоу во время грудного вскармливания. Вам и вашему врачу необходимо совместно принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения/отказе от лечения Тримбоу, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Тримбоу влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Тримбоу содержит этанол
Тримбоу содержит 8,856 мг этанола (спирта) в каждом дозе, что эквивалентно 17,712 мг на двойную дозу (два впрыска). Количество этанола в двух впрысках этого лекарства эквивалентно содержанию в менее чем 1 мл вина или пива. Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет значимых эффектов.

3. Как применять Тримбоу

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — две ингаляции утром и две ингаляции вечером.
Не применяйте препарат в большем количестве, чем указано врачом.
Вы должны применять Тримбоу каждый день, даже если у вас отсутствуют симптомы астмы.
Не используйте этот препарат для купирования внезапного приступа одышки или свистящего дыхания.
Если у вас сложилось впечатление, что препарат недостаточно эффективен, обратитесь к врачу.
Если ранее вы использовали другой ингалятор, содержащий беклометазона дипропионат, проконсультируйтесь с врачом, поскольку эффективная доза беклометазона дипропионата, содержащаяся в Тримбоу для лечения обструктивного заболевания лёгких, может быть ниже, чем в других ингаляторах.

Способ применения
Тримбоу предназначен для ингаляционного применения.
Вы должны вдыхать препарат через рот: таким образом лекарство напрямую попадает в лёгкие.
Препарат содержится в ёмкости под давлением, помещённой в пластиковый ингалятор с мундштуком.
Тримбоу выпускается в трёх различных ёмкостях:

• ёмкость на 60 доз
• ёмкость на 120 доз
• ёмкость на 180 доз.

Если вам выписали ёмкость на 60 доз или 120 доз
На задней стороне ингалятора находится счётчик доз, показывающий количество оставшихся доз. Каждый раз, когда вы нажимаете на ёмкость под давлением, выделяется одна доза препарата, и счётчик доз уменьшается на единицу. Будьте осторожны, не роняйте ингалятор, так как это может привести к снижению показаний индикатора дозы.
Если вам выписали ёмкость на 180 доз
На задней стороне ингалятора находится индикатор, показывающий количество оставшихся доз. Каждый раз, когда вы нажимаете на ёмкость под давлением, выделяется одна доза препарата, и индикатор дозы немного поворачивается. Количество оставшихся доз отображается с интервалом в 20 доз. Будьте осторожны, не роняйте ингалятор, так как это может привести к снижению показаний индикатора дозы.

Проверка работоспособности ингалятора
Перед первым применением необходимо проверить работоспособность ингалятора, как описано ниже.

1. В зависимости от типа ёмкости, выписанной вам, убедитесь, что счётчик доз показывает число 61 или 121, а индикатор дозы — число 180.
2. Снимите защитный колпачок с мундштука.
3. Держите ингалятор вертикально, мундштуком вниз.
4. Направьте мундштук в сторону от себя и нажмите сверху на ёмкость под давлением, чтобы выделить одну дозу.
5. Проверьте счётчик доз или индикатор дозы. При первом использовании ингалятора счётчик должен показывать:

60 120 180

• если вы используете ёмкость на - если вы используете ёмкость на - если вы используете ёмкость на 60 доз 120 доз 180 доз

Как пользоваться ингалятором
Во время ингаляции находитесь в положении стоя или сидя с прямой спиной.
ВАЖНО: не выполняйте слишком быстро шаги с 2 по 5.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука и убедитесь, что мундштук чист и не содержит пыли и загрязнений.
2. Медленно и глубоко выдохните, чтобы максимально освободить лёгкие.
3. Держите ингалятор вертикально, мундштуком вниз, поместите мундштук между зубами, не сжимая его. Закройте губы вокруг мундштука, язык при этом держите пониже.
4. Медленно и глубоко вдохните через рот, чтобы наполнить лёгкие воздухом (вдох должен длиться около 4–5 секунд). Сразу после начала вдоха нажмите сверху на ёмкость под давлением, чтобы выделить одну дозу.
5. Задержите дыхание как можно дольше, затем извлеките ингалятор изо рта и медленно выдохните. Не выдыхайте в ингалятор.
6. Проверьте, что счётчик доз (60/120 доз) уменьшился на единицу или что индикатор дозы (180 доз) немного повернулся.

Для второй дозы подождите около полминуты, держа ингалятор вертикально, затем повторите шаги с 2 по 5.
Если вы видите, что из верхней части ингалятора или из-под губ выходит облако «тумана», это означает, что препарат Тримбоу не попадает в лёгкие должным образом. В этом случае сделайте ещё одну попытку, начав с шага 2.
После использования закройте ингалятор защитным колпачком.
Чтобы предотвратить грибковую инфекцию полости рта и горла, прополощите рот или сделайте полоскание водой без проглатывания или почистите зубы каждый раз после применения ингалятора.

Когда приобретать новый ингалятор
Замените ингалятор, когда счётчик доз или индикатор дозы покажут число 20. Не используйте ингалятор после того, как счётчик доз или индикатор дозы покажут 0, поскольку оставшееся в ингаляторе количество препарата может быть недостаточным для полной дозы.
Если у вас слабый захват, может быть удобнее держать ингалятор двумя руками: верхнюю часть ингалятора держите двумя указательными пальцами, нижнюю — двумя большими пальцами.
Если у вас возникают трудности с использованием ингалятора в момент начала вдоха, вы можете применять расширительную камеру AeroChamber Plus. Уточните у врача или фармацевта информацию об этом устройстве.
Важно внимательно прочитать инструкцию, прилагаемую к расширительной камере AeroChamber Plus, и точно следовать указаниям по её использованию и очистке.

Очистка ингалятора Тримбоу
Очищайте ингалятор один раз в неделю.

1. Не извлекайте ёмкость под давлением из ингалятора и не используйте воду или другие жидкости для очистки ингалятора.
2. Снимите защитный колпачок с мундштука, потянув его с ингалятора.
3. Очистите внутреннюю и внешнюю поверхность мундштука и ингалятора с помощью чистой сухой салфетки или ткани.
4. Закройте мундштук защитным колпачком.

Если вы применили Тримбоу в большей дозе, чем нужно
Важно применять препарат в дозе, указанной врачом. Не увеличивайте дозу без консультации с врачом.
Если вы применили Тримбоу в большей дозе, чем положено, могут возникнуть побочные эффекты, описанные в разделе 4.
Сообщите врачу, если вы применили Тримбоу в большей дозе, чем следовало, и если появились какие-либо из этих симптомов. Врач может назначить некоторые анализы крови.

Если вы забыли применить Тримбоу
Примените препарат, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу.

Если вы прекратите лечение Тримбоу
Важно применять Тримбоу каждый день. Не прекращайте лечение и не уменьшайте дозу, даже если чувствуете себя лучше или у вас отсутствуют симптомы. Если вы хотите это сделать, проконсультируйтесь с врачом.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Сразу после применения Тримбоу существует риск ухудшения одышки и свистящего дыхания — это явление известно как парадоксальный бронхоспазм (может наблюдаться у 1 пациента из 1 000). В таком случае немедленно прекратите лечение препаратом Тримбоу и сразу же используйте ингалятор «по симптомам» с быстрым действием для купирования одышки и свистящего дыхания. Обратитесь к врачу немедленно.

Немедленно сообщите врачу, если у вас:

• возникла любая аллергическая реакция, например, кожная аллергия, крапивница, кожный зуд, сыпь (может наблюдаться у 1 пациента из 100), покраснение кожи, отёк кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла (может наблюдаться у 1 пациента из 1 000);
• появились боль или дискомфорт в глазах, временное помутнение зрения, ощущение «ореолов» или цветных изображений в сочетании с покраснением глаз. Эти симптомы могут быть признаками острого приступа закрытоугольной глаукомы (может наблюдаться у 1 пациента из 10 000).

Сообщите врачу, если во время применения Тримбоу у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут указывать на инфекцию лёгких (может наблюдаться у 1 пациента из 10):

• повышение температуры тела или озноб;
• увеличение выделения слизи, изменение цвета мокроты;
• усиление кашля или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в порядке убывания частоты.

Часто (может наблюдаться у 1 пациента из 10)

• боль в горле;
• насморк, заложенность носа, чихание;
• грибковые инфекции полости рта. Эти побочные эффекты можно предотвратить, если полоскать рот или делать полоскания водой либо чистить зубы сразу после ингаляции;
• охриплость голоса;
• головная боль;
• инфекция мочевыводящих путей.

Нечасто (может наблюдаться у 1 пациента из 100)

• грипп;
• раздражение горла;
• воспаление околоносовых пазух;
• кровотечение из носа;
• зуд в носу, насморк или заложенность носа;
• покраснение глотки;
• сухость во рту;
• грибковые инфекции горла или пищевода;
• затруднение глотания;
• грибковые инфекции влагалища;
• ощущение недомогания;
• беспокойство;
• расстройства желудка;
• дрожь;
• боль в желудке после еды;
• головокружение;
• ощущение жжения губ;
• нарушение или снижение вкусовых ощущений;
• онемение;
• сыпь, крапивница, кожный зуд;
• воспаление уха;
• воспаление слизистой оболочки полости рта, включая язвы;
• нерегулярный сердечный ритм с или без нарушений на электрокардиограмме (ЭКГ);
• повышенное потоотдел游戏副本

5. Как хранить Тримбоу

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Не подвергать воздействию температур выше 50 °C.
Не прокалывать баллон под давлением.

До выдачи:
Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C).

После выдачи (после получения лекарственного препарата в аптеке):
Баллон под давлением на 60 доз: хранить ингалятор при температуре ниже 25 °C не более 2 месяцев.
Баллон под давлением на 120 доз (из единичной или многокомпонентной упаковки) и на 180 доз: хранить ингалятор при температуре ниже 25 °C не более 4 месяцев.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Тримбоу
Активные вещества: беклометазон дипропионат, формотерол фумарат дигидрат и гликопиррония бромид.
Каждая выданная доза (доза, выходящая из мундштука) содержит 87 мкг беклометазона дипропионата, 5 мкг формотерола фумарата дигидрата и 9 мкг гликопиррония (в виде 11 мкг бромида гликопиррония).
Каждая предварительно заданная доза (доза, выдаваемая дозирующим клапаном) содержит 100 мкг беклометазона дипропионата, 6 мкг формотерола фумарата дигидрата и 10 мкг гликопиррония (в виде 12,5 мкг бромида гликопиррония).
Вспомогательные вещества: безводный этанол (см. раздел 2), соляная кислота, пропеллент: норфлуран.
Данный лекарственный препарат содержит парниковые газы-фторуглероды.
Каждый ингалятор с 60 дозами содержит 6,481 г норфлурана (HFC-134a), что эквивалентно 0,009 тонны CO₂-эквивалента (потенциал глобального потепления = 1430).
Каждый ингалятор с 120 дозами содержит 10,37 г норфлурана (HFC-134a), что эквивалентно 0,015 тонны CO₂-эквивалента (потенциал глобального потепления = 1430).
Каждый ингалятор с 180 дозами содержит 14,259 г норфлурана (HFC-134a), что эквивалентно 0,02 тонны CO₂-эквивалента (потенциал глобального потепления = 1430).

Описание внешнего вида Тримбоу и содержание упаковки
Тримбоу — под давлением находящийся раствор для ингаляций.
Тримбоу выпускается в виде баллона под давлением (алюминиевого с покрытием), с дозирующим клапаном. Баллон под давлением помещён в пластиковый ингалятор. Ингалятор включает мундштук с защитным колпачком из пластика и дозиметр (упаковки по 60 или 120 доз) либо индикатор дозы (упаковки по 180 доз).
Каждая упаковка содержит один баллон под давлением, выдающий 60, 120 или 180 доз.
Также доступны многокомпонентные упаковки, содержащие 240 доз (2 баллона под давлением по 120 доз каждый) или 360 доз (3 баллона под давлением по 120 доз каждый).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Парма
Италия

Производитель
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Парма
Италия
Chiesi SAS
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor
Франция
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Вена
Австрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +32 (0)2 788 42 00 Тел.: +43 1 4073919

Болгария Люксембург/Люксембург
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Тел.: +359 29201205 Тел.: +32 (0)2 788 42 00

Чешская Республика Венгрия
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Тел.: +420 261221745 Тел.: +36-1-429 1060

Дания Мальта
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Тел.: +46 8 753 35 20 Тел.: +39 0521 2791

Германия Нидерланды
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Тел.: +49 40 89724-0 Тел.: +31 88 501 64 00

Эстония Норвегия
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Тел.: +43 1 4073919 Тел.: +46 8 753 35 20

Греция Австрия
Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +30 210 6179763 Тел.: +43 1 4073919

Испания Польша
Chiesi España, S.A.U. Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Тел.: +34 93 494 8000 Тел.: +48 22 620 1421

Франция Португалия
Chiesi S.A.S. Tecnifar- Indústria Técnica Farmacêutica S.A.
Тел.: +33 1 47688899 Тел.: +351 210330700

Хорватия Румыния
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Тел.: +43 1 4073919 Тел.: +40 212023642

Ирландия Словения
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Slovenija d.o.o.
Тел.: +39 0521 2791 Тел.: +386-1-43 00 901

Исландия Словакия
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Тел.: +46 8 753 35 20 Тел.: +421 259300060

Италия Финляндия/Финляндия
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Тел.: +39 0521 2791 Тел.: +46 8 753 35 20

Кипр Швеция
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB
Тел.: +39 0521 2791 Тел.: +46 8 753 35 20

Латвия
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +43 1 4073919

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Тримбоу 172 мкг/5 мкг/9 мкг раствор под давлением для ингаляций

Ингаляция
Беклометазон дипропионат/формотерол фумарат дигидрат/гликопирроний

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которых нет в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тримбоу и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Тримбоу
3. Как применять Тримбоу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тримбоу
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тримбоу и для чего он применяется

Тримбоу — это лекарственное средство, которое помогает Вам дышать и содержит три действующих вещества:

• беклометазона дипропионат,
• формотерола фумарат дигидрат,
• гликопиррония бромид.

Беклометазона дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие, уменьшая отёк и раздражение в лёгких.
Формотерол и гликопирроний — это лекарственные средства, называемые бронходилататорами длительного действия. Они расслабляют мышцы дыхательных путей посредством различных механизмов, расширяют дыхательные пути и облегчают дыхание.
Регулярное лечение с участием этих трёх действующих веществ помогает уменьшить и предотвратить такие симптомы, как одышка, свистящее дыхание и кашель у взрослых пациентов с обструктивным заболеванием лёгких.
Тримбоу применяется для регулярного лечения бронхиальной астмы у взрослых.
Тримбоу способен уменьшать обострения (внезапное ухудшение) симптомов бронхиальной астмы.
Бронхиальная астма — это тяжёлое хроническое заболевание, при котором мышцы, окружающие дыхательные пути, сужаются (бронхоконстрикция) и становятся отёчными и раздражёнными (воспаление). Симптомы появляются и исчезают, и включают одышку, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди и кашель.
Вы должны применять Тримбоу каждый день, а не только тогда, когда у Вас возникают затруднения с дыханием или другие симптомы астмы, чтобы обеспечить надлежащий контроль над заболеванием. Не используйте это лекарственное средство для лечения внезапного приступа удушья или свистящего дыхания.

2. Что необходимо знать перед применением Тримбоу

Не используйте Тримбоу,
если у вас аллергия на беклометазон дипропионат, формотерол фумарат дигидрат и/или гликопирроний или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Тримбоу применяется как поддерживающая терапия при обструктивном заболевании лёгких. Не используйте это лекарственное средство для лечения острого приступа одышки или свистящего дыхания.

Если ухудшается дыхание
Если после вдоха препарата у вас ухудшается одышка или появляется свистящее дыхание (слышимый свист при дыхании), немедленно прекратите использование ингалятора Тримбоу и воспользуйтесь своим «спасательным» (экстренным) ингалятором быстрого действия. Немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и, при необходимости, назначит другое лечение.
См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Если ухудшается заболевание лёгких
Если симптомы ухудшаются или их трудно контролировать (например, если вы всё чаще используете «спасательный» ингалятор), или если «спасательный» ингалятор не помогает улучшить симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Заболевание лёгких может ухудшаться, и врач может назначить вам иное лечение.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Тримбоу, если у вас:

• есть проблемы с сердцем, такие как стенокардия (боли в сердце, боли в груди), недавний сердечный приступ (инфаркт миокарда), сердечная недостаточность, сужение артерий, окружающих сердце (ишемическая болезнь сердца), заболевание клапанов сердца или любые другие нарушения в работе сердца, или если у вас диагностирована обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия (или ОГКМ — заболевание, характеризующееся нарушением в работе сердечной мышцы);
• нарушения сердечного ритма, такие как нерегулярное сердцебиение, учащённый пульс или сердцебиение, или если у вас аномальный электрокардиограмма (ЭКГ);
• сужение артерий (так называемый атеросклероз), высокое кровяное давление или аневризма (патологическое расширение стенки кровеносного сосуда);
• повышенная активность щитовидной железы;
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия). Применение Тримбоу одновременно с другими лекарственными средствами для лечения заболеваний лёгких или диуретиками (препаратами, способствующими выведению воды из организма, применяемыми при сердечных заболеваниях или при повышенном кровяном давлении) может привести к значительному снижению уровня калия в крови. Поэтому врач может периодически проверять уровень калия в крови;
• любые заболевания печени или почек;
• сахарный диабет. Высокие дозы формотерола могут повышать уровень глюкозы в крови; поэтому при начале применения этого препарата и периодически во время лечения вам могут потребоваться дополнительные анализы крови для определения уровня глюкозы;
• опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• предстоит операция под анестезией. В зависимости от типа анестетика может потребоваться прекратить лечение Тримбоу как минимум за 12 часов до анестезии;
• вы болели или проходили лечение туберкулёза (ТБ) или у вас есть инфекция в грудной клетке;
• у вас заболевание глаз, называемое закрытоугольная глаукома;
• у вас затруднено мочеиспускание;
• у вас инфекция рта или горла.

Если у вас есть или были какие-либо из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу до начала применения Тримбоу.
Если у вас были или есть какие-либо медицинские проблемы или аллергия, или если вы не уверены, можно ли вам использовать Тримбоу, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до применения ингалятора.

Если вы уже используете Тримбоу
Если вы длительное время используете Тримбоу или высокие дозы других ингаляционных кортикостероидов и попадаете в состояние стресса (например, госпитализация после травмы, серьёзные повреждения или перед хирургической операцией), вам может потребоваться увеличение дозы этого препарата. В таких случаях врач может увеличить дозу кортикостероидов для борьбы со стрессом и назначить их в виде таблеток или инъекций.

Обратитесь к врачу, если у вас появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тримбоу
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается и препаратов, схожих с Тримбоу, применяемых при вашем заболевании лёгких.

Некоторые лекарства могут усиливать действие Тримбоу, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при их одновременном применении (включая некоторые препараты для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ): ритонавир, кобицистат).

Не используйте это лекарственное средство вместе с бета-блокаторами (применяются для лечения определённых заболеваний сердца, таких как стенокардия, или для снижения артериального давления), за исключением случаев, когда врач назначил бета-блокатор, не влияющий на дыхание. Бета-блокаторы (включая глазные капли на основе бета-блокаторов) могут ослабить или полностью устранить действие формотерола. С другой стороны, применение других бета2-агонистов (действие которых схоже с действием формотерола) может усиливать его эффект.

Применение Тримбоу одновременно с:

• препаратами для лечения:
  • нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид),
  • аллергических реакций (антигистаминные препараты),
  • симптомов депрессии или психических расстройств, таких как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазины — может вызвать изменения на электрокардиограмме (ЭКГ). Также может увеличиться риск нарушений сердечного ритма (желудочковых аритмий);
• препаратами для лечения болезни Паркинсона (леводопа), препаратами для лечения недостаточной функции щитовидной железы (левотироксин), препаратами, содержащими окситоцин (вызывающими сокращение матки), и алкоголем — может увеличить вероятность побочных эффектов со стороны сердца, вызванных формотеролом;
• ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), включая препараты с аналогичным действием, такие как фуразолидон и прокарбазин, применяемые при психических расстройствах, — может повыситься артериальное давление;
• препаратами для лечения сердечных заболеваний (дигоксин) — может снизиться уровень калия в крови. Это может увеличить риск нарушений сердечного ритма;
• другими препаратами, применяемыми при обструктивном заболевании лёгких (теофиллин, аминофиллин или кортикостероиды), и диуретиками — может снизиться уровень калия в крови;
• некоторыми анестетиками — может увеличиться риск нарушений сердечного ритма;
• дисульфирамом — препаратом, применяемым при лечении алкоголизма (проблемы с зависимостью от алкоголя), или метронидазолом — антибиотиком для лечения инфекций — может возникнуть побочный эффект (например, тошнота, рвота, боли в желудке) из-за небольшого количества этанола, содержащегося в Тримбоу.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применяйте Тримбоу во время беременности только в случае, если врач посчитает это необходимым. Желательно избегать применения Тримбоу во время родов из-за способности формотерола подавлять сокращения матки.
Не используйте Тримбоу во время грудного вскармливания. Вам и вашему врачу необходимо совместно принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения/воздержании от лечения Тримбоу, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для вас.

Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что Тримбоу влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Тримбоу содержит этанол
Тримбоу содержит 8,856 мг этанола (этанола) в каждом дозировании, что эквивалентно 17,712 мг на дозу из двух вдохов. Количество этанола в двух дозах этого лекарственного средства эквивалентно содержанию в менее чем 1 мл вина или пива. Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет значимых эффектов.

3. Как применять Тримбоу

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — две ингаляции утром и две ингаляции вечером.
Не используйте препарат в большем количестве, чем вам назначил врач.
Вы должны применять Тримбоу каждый день, даже если у вас нет симптомов бронхиальной астмы.
Не используйте этот препарат для лечения внезапного приступа удушья или свистящего дыхания.
Если вам кажется, что препарат недостаточно эффективен, обратитесь к врачу.
Если ранее вы использовали другой ингалятор, содержащий беклометазона дипропионат, проконсультируйтесь с
врачом, поскольку эффективная доза беклометазона дипропионата, содержащаяся в Тримбоу для лечения
обструктивного заболевания лёгких, может быть ниже, чем в других ингаляторах.
Способ применения
Тримбоу предназначен для ингаляционного применения.
Вы должны вдыхать препарат через рот: таким образом лекарство напрямую попадает в лёгкие.
Этот препарат содержится в ёмкости под давлением, помещённой в пластиковый ингалятор с мундштуком.
Тримбоу выпускается в двух различных ёмкостях:

• ёмкость на 60 доз
• ёмкость на 120 доз.

На задней стороне ингалятора находится указатель доз, показывающий количество оставшихся доз. Каждый раз,
когда вы нажимаете на ёмкость под давлением, выпускается одна доза препарата, и счётчик доз уменьшается на единицу.
Будьте осторожны, не роняйте ингалятор, так как это может привести к сбою в работе указателя доз.
Проверка работоспособности ингалятора
Перед первым применением необходимо проверить работоспособность ингалятора, как описано ниже.

1. В зависимости от типа ёмкости, выписанной вам врачом, убедитесь, что указатель доз показывает число 61 или 121
2. Снимите защитный колпачок с мундштука
3. Держите ингалятор вертикально, мундштуком вниз
4. Направьте мундштук от себя и нажмите с усилием на ёмкость под давлением, чтобы выпустить одну дозу
5. Проверьте указатель доз. Если вы используете ингалятор впервые, счётчик должен показывать:

60 120

• если вы используете ёмкость на 60 доз — если вы используете ёмкость на 120 доз

Как пользоваться ингалятором
Во время ингаляции стойте или сидите прямо.
ВАЖНО: не выполняйте слишком быстро шаги с 2 по 5.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука и убедитесь, что мундштук чист и не содержит пыли и загрязнений.
2. Медленно и максимально глубоко выдохните, чтобы как можно сильнее опустошить лёгкие.
3. Держите ингалятор вертикально, мундштуком вниз, поместите мундштук между зубами, не прикусывая его. Закройте губы вокруг мундштука, язык держите пониже, под мундштуком.
4. Медленно и глубоко вдохните через рот, чтобы наполнить лёгкие воздухом (вдох должен длиться около 4–5 секунд). Сразу после начала вдоха нажмите с усилием на верхнюю часть ёмкости под давлением, чтобы выпустить одну дозу.
5. Задержите дыхание как можно дольше, затем выньте ингалятор изо рта и медленно выдохните. Не выдыхайте в ингалятор.
6. Проверьте, что указатель доз уменьшился на единицу. Для второй дозы подержите ингалятор вертикально около полминуты, затем повторите шаги с 2 по 5.

Если вы видите, что из верхней части ингалятора или из-под губ выходит «облако» пара, это означает, что
Тримбоу не попадает в лёгкие должным образом. В этом случае сделайте ещё одну попытку, следуя инструкциям,
начиная с шага 2.
После использования снова закройте мундштук защитным колпачком.
Чтобы предотвратить грибковую инфекцию полости рта и горла, полощите рот или делайте полоскания водой без проглатывания или чистите зубы каждый раз после использования ингалятора.
Когда нужно приобрести новый ингалятор
Замените ингалятор, когда указатель доз покажет число 20. Не используйте ингалятор после того, как счётчик доз покажет 0, поскольку оставшееся в ингаляторе количество препарата может быть недостаточным для полной дозы.
Если у вас слабый захват, может быть удобнее держать ингалятор двумя руками: верхнюю часть ингалятора держите двумя указательными пальцами, нижнюю — двумя большими пальцами.
Если у вас возникают трудности с использованием ингалятора в момент начала вдоха, вы можете использовать расширительную камеру AeroChamber Plus. Уточните у врача или фармацевта информацию об этом устройстве.
Важно внимательно прочитать инструкцию, прилагаемую к расширительной камере AeroChamber Plus, и строго следовать указаниям по её применению и очистке.
Очистка ингалятора Тримбоу
Очищайте ингалятор один раз в неделю.

1. Не вынимайте ёмкость под давлением из ингалятора и не используйте воду или другие жидкости для очистки ингалятора.
2. Снимите защитный колпачок с мундштука, потянув за него.
3. Протрите внутреннюю и внешнюю поверхность мундштука и ингалятора чистой сухой салфеткой или тканью.
4. Снова закройте мундштук защитным колпачком.

Если вы применили Тримбоу в большей дозе, чем нужно
Важно принимать препарат в той дозе, которую назначил врач. Не увеличивайте дозу без предварительной консультации с врачом.
Если вы применили Тримбоу в большей дозе, чем нужно, могут возникнуть побочные эффекты, описанные в разделе 4.
Сообщите врачу, если вы применили больше Тримбоу, чем следовало, и если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Врач может назначить вам сдачу некоторых анализов крови.
Если вы забыли применить Тримбоу
Примените препарат, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте, а следующую дозу примите в обычное время. Не удваивайте дозу.
Если вы прекратите лечение Тримбоу
Важно применять Тримбоу каждый день. Не прекращайте лечение и не уменьшайте дозу, даже если вы чувствуете себя лучше или у вас нет симптомов. Если вы хотите это сделать, проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Тримбоу может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно после применения Тримбоу может возникнуть ухудшение одышки и свистящего дыхания — это состояние известно как парадоксальный бронхоспазм (может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов). В таком случае необходимо прекратить лечение препаратом Тримбоу и немедленно использовать ингалятор «по симптомам» с быстрым действием для купирования одышки и свистящего дыхания. Немедленно обратитесь к врачу.

Немедленно сообщите врачу:

• если у вас возникла любая аллергическая реакция, например, кожная аллергия, крапивница, кожный зуд, сыпь (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов), покраснение кожи, отек кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла (может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов);
• если у вас возникли боль или дискомфорт в глазах, временное помутнение зрения, ощущение «ореолов» или цветных изображений, сочетающееся с покраснением глаз. Эти симптомы могут указывать на острый приступ закрытоугольной глаукомы (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).

Сообщите врачу, если во время применения Тримбоу у вас появились какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут быть признаками инфекции легких (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• лихорадка или озноб;
• увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты;
• усиление кашля или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в порядке убывания частоты.

Часто (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• боль в горле;
• насморк, заложенность носа и чихание;
• грибковые инфекции полости рта. Эти побочные эффекты можно предотвратить, полоская рот водой или делая полоскания, либо чистя зубы сразу после ингаляции;
• охриплость голоса;
• головная боль;
• инфекция мочевыводящих путей.

Нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• грипп • раздражение горла
• воспаление околоносовых пазух • кровотечение из носа
• зуд в носу, насморк или заложенность носа • покраснение глотки
• сухость во рту • грибковые инфекции горла или пищевода
• затруднение глотания • диарея
• грибковые инфекции влагалища • общее недомогание
• беспокойство • расстройства желудка
• тремор • боли в желудке после еды
• головокружение • ощущение жжения в губах
• нарушение или снижение вкусового восприятия • кариес
• онемение • сыпь, крапивница, кожный зуд
• воспаление уха • воспаление слизистой оболочки полости рта,
• нарушение сердечного ритма с или без язв
• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) • повышенное потоотделение
• учащенное сердцебиение и нарушения сердечного ритма • мышечные спазмы и боли в мышцах
• боли в руках или ногах • боли в мышцах, костях или суставах грудной клетки
• ощущение сердцебиения (ощущение нерегулярного сердцебиения) • покраснение лица
• усиление притока крови к некоторым тканям организма • повышение артериального давления
• приступ астмы • кашель и продуктивный кашель
• повышение уровня некоторых компонентов крови: глюкозы, С-реактивного белка, числа тромбоцитов, инсулина, свободных жирных кислот или кетонов.

Редко (может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

• грибковые инфекции в грудной клетке • кровотечение из сосуда в окружающие ткани
• снижение аппетита • нарушение сна (слишком короткий или слишком длительный сон)
• снижение артериального давления • слабость
• стреляющая боль в груди • ощущение пропущенного сердечного сокращения или дополнительных сердечных сокращений, слишком медленный сердечный ритм
• ухудшение астмы • сухость в горле
• болезненное и частое мочеиспускание • затруднение и боль при мочеиспускании
• воспаление почек.

Очень редко (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

• снижение числа определенных клеток крови, называемых тромбоцитами;
• одышка или затруднение дыхания;
• отек рук и ног;
• задержка роста у детей и подростков.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• помутнение зрения.

Длительное применение ингаляционных кортикостероидов может в очень редких случаях вызывать системные эффекты:

• нарушение функции надпочечников (надпочечниковая супрессия);
• снижение минеральной плотности костной ткани (истончение костей);
• помутнение хрусталика (катаракта).

Препарат Тримбоу не содержит высоких доз ингаляционного кортикостероида, однако врач может периодически измерять уровень кортизола в крови.
При длительном применении ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах могут также возникать следующие побочные эффекты, однако частота их возникновения неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• депрессия;
• чувство тревоги, нервозность, повышенная возбудимость или раздражительность. Эти состояния более вероятны у детей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тримбоу

Храните этот лекарственный препарат вдали от созерцания и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи
Срок. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Не подвергать воздействию температур выше 50 °C.
Не прокалывать баллон под давлением.

Перед выдачей:
Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C).

После выдачи (после получения препарата у фармацевта):
Баллон под давлением на 60 доз: хранить ингалятор при температуре ниже 25 °C не более 2 месяцев.
Баллон под давлением на 120 доз:

• из индивидуальной упаковки: хранить ингалятор при температуре ниже 25 °C не более 3 месяцев.
• из многокомпонентной упаковки: хранить многокомпонентную упаковку в холодильнике (2 °C–8 °C). Перед применением вынуть один ингалятор из холодильника и оставить на несколько минут, чтобы раствор нагрелся до комнатной температуры. После применения хранить ингалятор при температуре ниже 25 °C не более 3 месяцев.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тримбоу
Активные вещества: беклометазон дипропионат, формотерол фумарат дигидрат и гликопирроний.
Каждая выданная доза (доза, выходящая из мундштука) содержит 172 мкг беклометазона дипропионата, 5 мкг формотерола фумарата дигидрата и 9 мкг гликопиррония (в виде 11 мкг бромида гликопиррония).
Каждая предварительно установленная доза (доза, выдаваемая дозирующим клапаном) содержит 200 мкг беклометазона дипропионата, 6 мкг формотерола фумарата дигидрата и 10 мкг гликопиррония (в виде 12,5 мкг бромида гликопиррония).
Вспомогательные компоненты: безводный этанол (см. раздел 2), соляная кислота, пропеллент: норфлуран.
Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.
Каждый ингалятор на 60 доз содержит 6,471 г норфлурана (HFC-134a), что эквивалентно 0,009 тонны CO₂-эквивалента (потенциал глобального потепления = 1430).
Каждый ингалятор на 120 доз содержит 10,354 г норфлурана (HFC-134a), что эквивалентно 0,015 тонны CO₂-эквивалента (потенциал глобального потепления = 1430).

Описание внешнего вида Тримбоу и содержимое упаковки
Тримбоу — это прессуризированная раствор для ингаляций.
Тримбоу выпускается в виде баллона под давлением (алюминиевый, с внутренним покрытием), оснащённого дозирующим клапаном. Баллон под давлением помещён в пластиковый ингалятор, включающий мундштук с защитным колпачком из пластика и счётчик доз (упаковки по 60 или 120 доз).
Каждая упаковка содержит один баллон под давлением, выдающий 60 или 120 доз. Также доступны многокомпонентные упаковки, содержащие 240 доз (2 баллона по 120 доз каждый) или 360 доз (3 баллона по 120 доз каждый).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Парма
Италия

Производитель
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Парма
Италия
Chiesi SAS
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor
Франция
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wien
Австрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919

България Luxembourg/Luxemburg
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Teл.: + 359 29201205 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika Magyarország
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Tel: + 420 261221745 Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark Malta
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: + 46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791

Deutschland Nederland
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti Norge
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Tel: + 43 1 4073919 Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα Österreich
Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: + 30 210 6179763 Tel: + 43 1 4073919

España Polska
Chiesi España, S.A.U. Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel: + 34 93 494 8000 Tel.: + 48 22 620 1421

France Portugal
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska România
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 40 212023642

Ireland Slovenija
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Slovenija d.o.o.
Tel: + 39 0521 2791 Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland Slovenská republika
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Tel: + 421 259300060

Italia Suomi/Finland
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος Sverige
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB
Τηλ: + 39 0521 2791 Tel: +46 8 753 35 20

Latvija
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств, .

Вкладыш-инструкция: информация для пользователя

Тримбоу 88 микрограмм/5 микрограмм/9 микрограмм порошок для ингаляций

беклометазона дипропионат/формотерола фумарат дигидрат/гликопиррония бромид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Тримбоу и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Тримбоу
3. Как применять Тримбоу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тримбоу
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тримбоу и для чего он применяется

Тримбоу — это лекарственное средство, которое помогает Вам дышать и содержит три действующих вещества:

• беклометазон дипропионат,
• формотерол фумарат дигидрат,
• гликопирроний.

Беклометазон дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие, уменьшая отёк и раздражение в лёгких.
Формотерол и гликопирроний — это лекарственные средства, называемые бронхолитиками длительного действия. Они расслабляют мышцы дыхательных путей посредством различных механизмов, расширяют дыхательные пути и облегчают дыхание.
Регулярное лечение этими тремя действующими веществами помогает уменьшить и предотвратить такие симптомы, как одышка, свистящее дыхание и кашель у взрослых пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ). Тримбоу способен уменьшать обострения (внезапные ухудшения) симптомов ХОБЛ. ХОБЛ — это тяжёлое хроническое заболевание, характеризующееся непроходимостью дыхательных путей и повреждением лёгочных альвеол, что приводит к затруднению дыхания.

2. Что следует знать перед применением Тримбоу

Не используйте Тримбоу
Если у вас аллергия на беклометазона дипропионат, формотерола фумарат дигидрат и/или гликопирроний или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Тримбоу применяется как поддерживающая терапия при обструктивном заболевании лёгких. Не используйте это лекарственное средство для лечения острого приступа удушья или свистящего дыхания.
Если дыхание ухудшается
Если после вдоха препарата у вас ухудшается одышка или появляется свистящее дыхание (слышимый свист при дыхании), немедленно прекратите использование ингалятора Тримбоу и воспользуйтесь своим «симптоматическим» (экстренным) ингалятором быстрого действия. Немедленно обратитесь к врачу, который оценит симптомы и, при необходимости, назначит другое лечение.
См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
Если заболевание лёгких ухудшается
Если симптомы ухудшаются или их трудно контролировать (например, если вам приходится всё чаще использовать «симптоматический» ингалятор), или если «симптоматический» ингалятор не помогает улучшить состояние, немедленно обратитесь к врачу. Заболевание лёгких может усугубляться, и врач может назначить вам другое лечение.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Тримбоу:

• если у вас есть проблемы с сердцем, такие как стенокардия (боль в сердце, боль в груди), недавний сердечный приступ (инфаркт миокарда), сердечная недостаточность, сужение артерий, окружающих сердце (ишемическая болезнь сердца), заболевание клапанов сердца или любые другие аномалии сердца, или если у вас диагностирована гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (или ГОКМ, заболевание, характеризующееся аномалией сердечной мышцы);
• если у вас нарушения ритма сердца, такие как нерегулярное сердцебиение, учащённый пульс или сердцебиение, или если у вас аномальный электрокардиограмма (ЭКГ);
• если у вас сужение артерий (так называемый атеросклероз), высокое кровяное давление или аневризма (патологическое расширение стенки кровеносного сосуда);
• если у вас повышенная функция щитовидной железы;
• если у вас низкий уровень калия в крови (гипокалиемия). Применение Тримбоу вместе с другими лекарствами для лечения лёгких или диуретиками (препаратами, выводящими из организма лишнюю жидкость, применяемыми при сердечных заболеваниях или высоком кровяном давлении) может привести к значительному снижению уровня калия в крови. Поэтому врач может периодически измерять уровень калия в крови;
• если у вас есть заболевания печени или почек;
• если у вас диабет. Высокие дозы формотерола могут повышать уровень глюкозы в крови; поэтому при начале применения этого препарата и периодически во время лечения вам могут потребоваться дополнительные анализы крови для определения уровня глюкозы;
• если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• если вам предстоит анестезия. В зависимости от типа анестетика может потребоваться прекратить приём Тримбоу как минимум за 12 часов до анестезии;
• если вы лечились или проходите лечение от туберкулёза (ТБ) или у вас есть инфекция в грудной клетке;
• если у вас заболевание глаз, называемое закрытоугольная глаукома;
• если у вас затруднено мочеиспускание;
• если у вас инфекция рта или горла.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала применения Тримбоу.
Если у вас есть или были какие-либо медицинские проблемы или аллергия, или вы не уверены, можно ли вам использовать Тримбоу, обратитесь к врачу или фармацевту перед применением ингалятора.
Если вы уже используете Тримбоу
Если вы длительное время используете Тримбоу или высокие дозы других ингаляционных кортикостероидов и попадаете в состояние стресса (например, госпитализация после травмы, при серьёзных повреждениях или перед хирургической операцией), вам может потребоваться увеличение дозы этого препарата. В такой ситуации врач может увеличить дозу кортикостероидов для борьбы со стрессом и назначить их в виде таблеток или инъекций.
Свяжитесь с врачом, если у вас появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Дети и подростки
Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Тримбоу
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается также лекарственных средств, аналогичных Тримбоу, применяемых при вашем заболевании лёгких.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Тримбоу, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при приёме этих препаратов (включая некоторые лекарства от вируса иммунодефицита человека (ВИЧ): ритонавир, кобицистат).
Не используйте это лекарственное средство вместе с бета-блокаторами (применяются для лечения определённых заболеваний сердца, таких как стенокардия, или для снижения артериального давления), если только врач не выбрал бета-блокатор, не влияющий на дыхание. Бета-блокаторы (включая глазные капли на основе бета-блокаторов) могут ослабить или полностью нейтрализовать действие формотерола. С другой стороны, применение других бета2-агонистов (действие которых схоже с действием формотерола) может усиливать его эффект.
Применение Тримбоу одновременно с:

• лекарственными средствами для лечения
  • нарушений сердечного ритма (хинидин, дисопирамид, прокаинамид),
  • аллергических реакций (антигистаминные препараты),
  • симптомов депрессии или психических расстройств, таких как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазины, может вызвать изменения на электрокардиограмме (ЭКГ, запись электрической активности сердца). Также может увеличиться риск нарушений сердечного ритма (желудочковых аритмий);
• лекарственными средствами для лечения болезни Паркинсона (леводопа), лечения недостаточной функции щитовидной железы (левотироксин), препаратами, содержащими окситоцин (вызывающими сокращение матки), и алкоголем, может увеличить вероятность сердечных побочных эффектов, вызванных формотеролом;
• ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), включая лекарства с аналогичными свойствами, такие как фуразолидон и прокарбазин, применяемые при лечении психических расстройств, может повысить артериальное давление;
• лекарственными средствами для лечения сердечных заболеваний (дигоксин), может снизить уровень калия в крови. Это может увеличить вероятность нарушений сердечного ритма;
• другими лекарственными средствами, применяемыми при обструктивном заболевании лёгких (теофиллин, аминофиллин или кортикостероиды), и диуретиками, может снизить уровень калия в крови;
• некоторыми анестетиками, может увеличить риск нарушений сердечного ритма.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применяйте Тримбоу во время беременности только по назначению врача. Во время родов применение Тримбоу, как правило, следует избегать из-за способности формотерола подавлять сокращения матки.
Не используйте Тримбоу во время лактации. Вам и вашему врачу необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии/отказе от терапии Тримбоу, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для вас.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Тримбоу влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Тримбоу содержит лактозу
Лактоза содержит небольшое количество белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Тримбоу

Применяйте этот препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — две ингаляции утром и две ингаляции вечером.
Если вам кажется, что препарат действует недостаточно эффективно, обратитесь к врачу.
Если ранее вы использовали другой ингалятор, содержащий беклометазона дипропионат, проконсультируйтесь с
врачом, поскольку эффективная доза беклометазона дипропионата, содержащаяся в Тримбоу, при лечении
вашего обструктивного заболевания лёгких может быть ниже, чем в других ингаляторах.
Способ применения
Тримбоу предназначен для ингаляционного применения.
Препарат необходимо вдыхать через рот: таким образом он непосредственно попадает в лёгкие.
Инструкция по применению
С информацией о содержимом упаковки можно ознакомиться в разделе 6.
Если содержимое упаковки не соответствует описанию в разделе 6, верните
ингалятор лицу, которое его вам выдало, и получите новый.

• Не извлекайте ингалятор из упаковки, если не собираетесь использовать его немедленно.
• Используйте ингалятор только в соответствии с инструкцией.
• Держите колпачок закрытым до тех пор, пока не будете принимать дозу из ингалятора.
• Когда ингалятор не используется, храните его в чистом и сухом месте.
• Не пытайтесь ни при каких обстоятельствах разобрать ингалятор.

A. Основные элементы ингалятора

Окно
Колпачок
Мундштук
Выходное
отверстие
для воздуха
счётчика доз
Приём дозы из ингалятора включает три этапа: Открытие, Вдох, Закрытие.
Б. Перед применением нового ингалятора

1. Откройте пакетик и извлеките ингалятор.

o Не используйте ингалятор, если пакетик не запечатан или повреждён; верните его
лицу, которое его выдало, и получите новый.
o Используйте этикетку на коробке, чтобы указать дату, когда был открыт пакетик.

2. Осмотрите ингалятор.

o Если ингалятор выглядит сломанным или повреждённым, верните его лицу, которое его выдало, и получите новый.

3. Проверьте окошко счётчика доз. Если ингалятор новый, в окошке счётчика доз должно быть указано «120».
   o Не используйте новый ингалятор, если указанное число меньше «120»; верните его лицу, которое его выдало, и получите новый.

C. Как пользоваться ингалятором
C.1. Открытие
1. Крепко держите ингалятор вертикально.
2. Проверьте количество оставшихся доз: любое число от «1» до «120» указывает,
сколько доз осталось.
o Если в окошке счётчика доз отображается «0», доз больше не осталось; утилизируйте ингалятор и получите новый.

3. Полностью откройте крышку.

4. Перед вдохом постарайтесь максимально глубоко выдохнуть, не напрягаясь.

o Не выдыхайте через ингалятор.
C.2. Вдох
По возможности, во время вдыхания стойте или сидите прямо.

1. Поднимите ингалятор, поднесите его ко рту и плотно обхватите губами мундштук.

o Не закрывайте отверстие для выхода воздуха, когда держите ингалятор в руке.
o Не вдыхайте через отверстие для выхода воздуха.

2. Сделайте сильный и глубокий вдох через рот.

o При приёме дозы может ощущаться специфический вкус.
o При приёме дозы может быть слышно или ощущаться щелчок.
o Не вдыхайте через нос.
o Не вынимайте ингалятор изо рта во время вдоха.

3. Выньте ингалятор изо рта.
4. Задержите дыхание на 5–10 секунд или как можно дольше, не напрягаясь.
5. Медленно выдыхайте.
o Не выдыхайте через ингалятор.

• Если вы не уверены, что правильно принимаете дозу, обратитесь к фармацевту или врачу.

C.3. Закрытие
1. Поставьте ингалятор в вертикальное положение и плотно закройте колпачок.
2. Убедитесь, что индикатор доз показывает на одну единицу меньше.

• Если после ингаляции вы не уверены, что индикатор доз изменился на одну единицу меньше, дождитесь следующего запланированного приёма и принимайте дозу как обычно. Не принимайте дополнительную дозу.

3. Если необходимо принять еще одну дозу, повторите шаги с C.1 по C.3.

D. Очистка

• Как правило, очистка ингалятора не требуется.
• При необходимости ингалятор можно очистить после использования сухой салфеткой или сухой тканью.
  Не очищайте ингалятор водой или другими жидкостями. Держите его сухим.

Если вы применили Тримбоу в большем количестве, чем нужно
Важно применять дозу строго по назначению врача. Не применяйте дозу, превышающую рекомендованную, без консультации с врачом.
Если вы применили Тримбоу в большем количестве, чем нужно, могут возникнуть нежелательные эффекты, описанные в разделе 4.
Сообщите врачу, если вы применили Тримбоу в большем количестве, чем следовало, и если появились какие-либо из этих симптомов. Врач может назначить некоторые анализы крови.

Если вы забыли применить Тримбоу
Примените его, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу не применяйте, а следующую дозу примите в обычное время. Не удваивайте дозу.

Если вы прекратили лечение Тримбоу
Важно применять Тримбоу каждый день. Не прекращайте лечение Тримбоу и не снижайте дозу, даже если чувствуете себя лучше или у вас нет симптомов. Если вы хотите это сделать, обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Сразу после применения Тримбоу существует риск ухудшения одышки и свистящего дыхания, и этот эффект известен как парадоксальный бронхоспазм (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов). В таком случае немедленно прекратите лечение препаратом Тримбоу и сразу же используйте ингалятор «по симптомам» с быстрым действием для купирования одышки и свистящего дыхания. Немедленно обратитесь к врачу.

Немедленно сообщите врачу, если у вас:

• возникла любая аллергическая реакция, например, кожная аллергия, крапивница, кожный зуд, сыпь (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов), покраснение кожи, отёк кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов);
• появились боль или дискомфорт в глазах, временное помутнение зрения, ощущение «ореолов» или цветных изображений в сочетании с покраснением глаз. Это могут быть признаки острого приступа закрытоугольной глаукомы (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).

Сообщите врачу, если во время применения Тримбоу у вас появился один из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на инфекцию лёгких (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• лихорадка или озноб;
• увеличение выработки слизи, изменение цвета мокроты;
• усиление кашля или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже по убыванию частоты возникновения.

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• боль в горле;
• насморк или заложенность носа, чихание;
• грибковые инфекции полости рта. Эти побочные эффекты можно предотвратить, полоская рот или делая полоскание водой, либо чистя зубы сразу после ингаляции;
• охриплость голоса;
• головная боль;
• инфекция мочевыводящих путей.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• гриппоподобное состояние;
• раздражение горла;
• воспаление околоносовых пазух;
• кровотечение из носа;
• зуд в носу, насморк или заложенность носа;
• покраснение глотки;
• сухость во рту;
• грибковые инфекции горла или пищевода;
• затруднение при глотании;
• грибковые инфекции влагалища;
• общее недомогание;
• беспокойство;
• расстройство желудка;
• тремор;
• боль в желудке после еды;
• головокружение;
• ощущение жжения в губах;
• нарушение или снижение вкусового восприятия;
• онемение;
• сыпь, крапивница, кожный зуд;
• воспаление уха;
• воспаление слизистых оболочек полости рта, включая язвы;
• нерегулярное сердцебиение, с или без нарушений на электрокардиограмме (запись электрической активности сердца);
• повышенное потоотделение;
• мышечные спазмы и боль в мышцах;
• боль в руках или ногах;
• боль в мышцах, костях или суставах грудной клетки;
• усталость;
• покраснение лица;
• повышение артериального давления;
• увеличение притока крови к некоторым тканям организма;
• снижение уровня некоторых компонентов крови: одного из типов лейкоцитов, называемых гранулоцитами, калия или кортизола;
• приступ астмы;
• кашель и продуктивный кашель;
• повышение уровня некоторых компонентов крови: глюкозы, С-реактивного белка, числа тромбоцитов, инсулина, свободных жирных кислот или кетонов.

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• грибковые инфекции грудной клетки;
• кровотечение из сосуда в окружающие ткани;
• снижение аппетита;
• нарушение сна (слишком короткий или слишком продолжительный сон);
• колющая боль в груди;
• ощущение отсутствия сердечного удара или появления дополнительных сердечных сокращений;
• слишком медленное сердцебиение;
• ухудшение течения астмы;
• воспаление почек;
• боль в задней части рта и горла;
• сухость в горле;
• болезненное и частое мочеиспускание;
• затруднение и боль при мочеиспускании.

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• низкое количество определённых клеток крови, называемых тромбоцитами;
• одышка или затруднение дыхания;
• отёк рук и ног;
• задержка роста у детей и подростков.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечёткость зрения.

Длительное применение ингаляционных кортикостероидов может в очень редких случаях вызывать системные эффекты:

• нарушение функции надпочечников (надпочечниковая супрессия);
• снижение минеральной плотности костной ткани (истончение костей);
• помутнение хрусталика (катаракта).

Тримбоу не содержит высоких доз ингаляционного кортикостероида, однако врач может периодически измерять уровень кортизола в крови.

При длительном применении ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах могут также возникать следующие побочные эффекты, однако частота их возникновения неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• депрессия;
• чувство тревоги, нервозность, повышенная возбудимость или раздражительность. Эти состояния более вероятны у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Тримбоу

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи
Скад. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните ингалятор в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влажности, и извлекайте его
из пакетика только непосредственно перед первым применением.
После первого вскрытия пакетика препарат должен использоваться в течение 6 недель и храниться в
сухом месте. Используйте самоклеящуюся этикетку на внешней коробке, чтобы отметить дату вскрытия пакетика,
и приклейте эту этикетку на дно ингалятора.
Не выбрасывайте никакие лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тримбоу
Активные вещества: беклометазон дипропионат, формотерол фумарат дигидрат и гликопирроний.
Каждая выданная доза (доза, выходящая из мундштука) содержит 88 микрограмм беклометазона
дипропионата, 5 микрограмм формотерола фумарата дигидрата и 9 микрограмм гликопиррония
(в виде 11 микрограмм бромида гликопиррония).
Каждая предустановленная доза содержит 100 микрограмм беклометазона дипропионата, 6 микрограмм
формотерола фумарата дигидрата и 10 микрограмм гликопиррония (в виде 12,5 микрограмм бромида
гликопиррония).
Вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы (см. раздел 2) и стеарат магния.

Описание внешнего вида Тримбоу и содержимое упаковки
Тримбоу — порошок для ингаляции от белого до почти белого цвета.
Препарат выпускается в виде ингалятора из белого пластика, называемого NEXThaler, с серой крышкой и счётчиком доз.
Каждый ингалятор упакован в герметичный защитный пакетик.
Тримбоу выпускается в упаковках, содержащих один ингалятор, и в многокомпонентных упаковках, включающих два или три ингалятора, каждый из которых обеспечивает 120 ингаляций (120, 240 или 360 ингаляций).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Парма
Италия

Производитель
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Парма
Италия
Chiesi SAS
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 Ла-Шоссе-Сен-Виктор
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919

България Luxembourg/Luxemburg
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Teл.: + 359 29201205 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika Magyarország
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Tel: + 420 261221745 Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark Malta
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: + 46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791

Deutschland Nederland
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti Norge
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Tel: + 43 1 4073919 Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα Österreich
Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: + 30 210 6179763 Tel: + 43 1 4073919

España Polska
Chiesi España, S.A.U. Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel: + 34 93 494 8000 Tel.: + 48 22 620 1421

France Portugal
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska România
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 40 212023642

Ireland Slovenija
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Slovenija d.o.o.
Tel: + 39 0521 2791 Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland Slovenská republika
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Tel: + 421 259300060

Italia Suomi/Finland
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος Sverige
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB
Τηλ: + 39 0521 2791 Tel: +46 8 753 35 20

Latvija
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.