Ulotka: informacje dla użytkownika

Trimbow 87 mikrogramów/5 mikrogramów/9 mikrogramów roztwór pod ciśnieniem do inhalacji

wstrząsanie
beclometasonu dipropionian/formoterolumu fuzyran dihydriat/glikopirronium
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Trimbow i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Trimbow
Jak stosować lek Trimbow
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Trimbow
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trimbow i do czego służy

Trimbow to lek, który pomaga w oddychaniu i zawiera trzy substancje czynne:

beclometasonu dipropionian,
formoterolu fumarianu dwuwodnego,
glykopyronium.

Trimbow stosuje się do regularnego leczenia:

przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych,
astmy u dorosłych.

Trimbow może zmniejszać liczba zaostrzeń (nagłe pogorszenia) objawów POChP i astmy.
POChP to poważna choroba przewlekła charakteryzująca się obturacją dróg oddechowych oraz uszkodzeniem pęcherzyków płucnych, co prowadzi do trudności w oddychaniu.
Asta to poważna choroba przewlekła, w której mięśnie otaczające drogi oddechowe zwężają się (bronchokonstrykcja) i stają się opuchnięte i podrażnione (stan zapalny). Objawy pojawiają się i zanikają i obejmują duszność, świsty w klatce piersiowej, uczucie ściskania w klatce piersiowej i kaszel.
Należy stosować Trimbow codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują problemy z oddychaniem lub inne objawy astmy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę nad astmą. Nie należy stosować tego leku do leczenia nagłego ataku duszności lub świstów w klatce piersiowej.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem leku Trimbow

Nie stosować leku Trimbow
Jeśli jest uczulony na beclometasonu dipropionian, formoterolu fumaran dihydričny i/lub glykopirronium lub na
dowolny inny składnik tego leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Trimbow stosuje się jako terapię utrzymującą w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc. Nie stosować tego
leku do leczenia nagłych napadów duszności lub świstów w oddechu.
Jeśli oddychanie się nasila
Jeśli wystąpi pogorszenie się krótkiego oddechu lub świstów w oddechu (słyszalny świst podczas
oddychania) bezpośrednio po inhalacji leku, należy natychmiast przestać stosować inhalator Trimbow i użyć
natychmiast swojego inhalatora „objawowego” (ratunkowego) o szybkim działaniu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który oceni objawy i, jeśli konieczne, przepisze inną terapię.
Zobacz również punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”.
Jeśli choroba płuc się nasila
Jeśli objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. jeśli coraz częściej stosuje się inhalator „objawowy”), lub jeśli inhalator „objawowy” nie poprawia objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Choroba płuc może się nasilać i lekarz może przepisać inną terapię.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Trimbow:

jeśli ma problemy z sercem, takie jak dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce piersiowej), niedawny zawał serca (zawał mięśnia sercowego), niewydolność serca, zwężenie tętnic otaczających serce (choroba wieńcowa), chorobę zastawkową serca lub inne wady serca, lub jeśli choruje na tzw. przerostową kardiomiopatię obturacyjną (HCM, chorobę charakteryzującą się nieprawidłowym mięśniem sercowym).
jeśli ma zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne bicie serca, szybkie tętno lub kołatanie serca, lub jeśli jego elektrokardiogram (EKG) jest nieprawidłowy.
jeśli ma zwężenie tętnic (tzw. miażdżyca), nadciśnienie tętnicze lub jeśli ma tętniaka (nieprawidłowe rozszerzenie ściany naczynia krwionośnego).
jeśli ma nadczynność tarczycy.
jeśli ma niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia). Stosowanie leku Trimbow w połączeniu z innymi lekami na choroby płuc lub diuretykami (leki usuwające wodę z organizmu, stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego) może powodować znaczne obniżenie poziomu potasu we krwi. Dlatego lekarz może okresowo kontrolować poziom potasu we krwi.
jeśli ma jakiekolwiek choroby wątroby lub nerek.
jeśli ma cukrzycę. Wysokie dawki formoterolu mogą podnosić poziom glukozy we krwi; dlatego przy rozpoczęciu stosowania tego leku i okresowo podczas terapii może być konieczne dodatkowe badanie krwi w celu pomiaru poziomu glukozy.
jeśli ma guza nadnerczy (tzw. fiochromocyty).
jeśli ma być poddany znieczuleniu. W zależności od rodzaju znieczulenia może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Trimbow co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.
jeśli choruje lub chorował na gruźlicę (TB) lub jeśli ma infekcję klatki piersiowej.
jeśli ma chorobę oczu zwaną pierwotnym kątem zamkniętym (glaukoma pierwotne kątowe).
jeśli ma trudności z oddawaniem moczu.
jeśli ma infekcję jamy ustnej lub gardła.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy osoby, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Trimbow.
Jeśli ma lub miał jakiekolwiek problemy medyczne lub alergie, lub jeśli nie jest pewien, czy może
stosować lek Trimbow, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem inhalatora.
Jeśli aktualnie stosuje się lek Trimbow
Jeśli aktualnie stosuje się lek Trimbow lub wysokie dawki innych glikokortykosteroidów do inhalacji przez dłuższy czas i wystąpi sytuacja stresu (np. hospitalizacja po urazie, poważne obrażenia lub przed zabiegiem chirurgicznym), może być potrzebna większa dawka tego leku. W takiej sytuacji lekarz może zwiększyć dawkę kortykosteroidów w celu walki ze stresem i może przepisać je w formie tabletek lub zastrzyków.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku.
Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Trimbow
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjęto lub może się przyjmować
dowolny inny lek. Dotyczy to również leków podobnych do Trimbow stosowanych w leczeniu choroby płuc, z którą się choruje.
Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Trimbow i lekarz może chcieć dokładnie obserwować pacjenta, jeśli stosuje on te leki (w tym niektóre leki na wirusa HIV: rytonawir, kobicystat).
Nie należy stosować tego leku z beta-blokerem (stosowanym do leczenia niektórych problemów serca, takich jak dławica piersiowa, lub do obniżenia ciśnienia tętniczego), chyba że lekarz wybrał beta-bloker, który nie wpływa na oddychanie. Beta-blokery (w tym krople do oczu zawierające beta-blokery) mogą osłabiać lub całkowicie znosić działanie formoterolu. Z drugiej strony, stosowanie innych leków beta2-agonistycznych (o działaniu podobnym do formoterolu) może nasilać działanie formoterolu.
Stosowanie leku Trimbow razem z:

lekami stosowanymi w leczeniu
- zaburzeń rytmu serca (chinidyna, dysopyramida, prokainamid),
- reakcji alergicznych (antyhistaminiki),
- objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyd), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina i imipramina), fenotiazyny może powodować zmiany w elektrokardiogramie (EKG). Mogą również zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmie komorowe).
lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa), w leczeniu niedoczynności tarczycy (lewotyroxyna), lekami zawierającymi oksytocynę (powodującą skurcze macicy) i alkoholem może zwiększać ryzyko działań niepożądanych serca spowodowanych przez formoterol.
inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), w tym lekami o podobnych właściwościach, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego.
lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca (cyfostatyna), może powodować obniżenie poziomu potasu we krwi. Może to zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca.
innymi lekami stosowanymi w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (teofilina, aminofilina lub kortykosteroidy) i diuretykami, może powodować obniżenie poziomu potasu we krwi.
niektórymi znieczuleniami, może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
disulfiramem, lekiem stosowanym w leczeniu osób cierpiących na alkoholizm (problemy uzależnienia od alkoholu) lub metronidazolem, antybiotykiem stosowanym w leczeniu infekcji, może powodować działania niepożądane (np. nudności, wymioty, ból brzucha) z powodu niewielkiej ilości alkoholu obecnej w leku Trimbow.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub jeśli karmi piersią, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Trimbow należy używać w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz zaleci. Należy unikać stosowania leku Trimbow podczas porodu z powodu hamującego działania formoterolu na skurcze macicy.
Nie należy stosować leku Trimbow podczas karmienia piersią. Pacjentka i lekarz muszą podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie/odstąpić od leczenia lekiem Trimbow, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla pacjentki.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Mało prawdopodobne, że lek Trimbow wpływa na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.
Lek Trimbow zawiera etanol
Lek Trimbow zawiera 8,856 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 17,712 mg w dawce dwuoddechowej. Ilość w dwóch dawkach tego leku odpowiada zawartości w mniej niż 1 ml wina lub piwa. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.

3. Jak stosować Trimbow

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to dwa inhalacje rano i dwa inhalacje wieczorem.
Nie stosuj większej ilości leku niż wskazał lekarz.
Należy stosować Trimbow codziennie, nawet jeśli nie ma objawów astmy.
Nie stosuj tego leku do leczenia nagłego napadu duszności lub świstów w oddychaniu.
Jeśli masz wrażenie, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli wcześniej stosowałeś inny inhalator zawierający beclometasonu dipropionian, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ skuteczna dawka beclometasonu dipropionianu zawarta w Trimbow do leczenia obturacyjnej choroby płuc może być niższa niż w innych inhalatorach.

Sposób podania
Trimbow przeznaczony jest do inhalacji.
Lek należy wdychać przez usta, dzięki czemu bezpośrednio dociera do płuc.
Lek ten znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem wewnątrz inhalatora z tworzywa sztucznego z ustnikiem.
Trimbow jest dostępny w trzech różnych pojemnikach:

pojemnik na 60 dawek
pojemnik na 120 dawek
pojemnik na 180 dawek.

Jeśli został Ci przepisany pojemnik na 60 dawek lub 120 dawek
Z tyłu inhalatora znajduje się licznik dawek wskazujący liczbę pozostałych dawek. Za każdym razem, gdy naciskasz na pojemnik pod ciśnieniem, doładowywana jest jedna dawka leku, a licznik dawek zmniejsza się o jeden. Uważaj, by nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować błędną zmianę wskazań licznika dawek.
Jeśli został Ci przepisany pojemnik na 180 dawek
Z tyłu inhalatora znajduje się wskaźnik wskazujący liczbę pozostałych dawek. Za każdym razem, gdy naciskasz na pojemnik pod ciśnieniem, doładowywana jest jedna dawka leku, a wskaźnik dawek lekko się obraca. Liczba pozostałych dawek jest oznaczona co 20 dawek. Uważaj, by nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować błędną zmianę wskazań wskaźnika dawek.

Sprawdzenie działania inhalatora
Przed pierwszym użyciem należy sprawdzić działanie inhalatora zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby upewnić się, że działa on poprawnie.

W zależności od rodzaju pojemnika, który został Ci przepisany, sprawdź, czy licznik dawek wskazuje liczbę 61 lub 121, a wskaźnik dawek wskazuje liczbę 180.
Zdejmij osłonę ochronną z ustnika.
Trzymaj inhalator w pozycji pionowej, z ustnikiem skierowanym w dół.
Skieruj usta w dół i naciskaj mocno na pojemnik pod ciśnieniem, aby doładować jedną dawkę.
Sprawdź licznik dawek lub wskaźnik dawek. Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, licznik powinien wskazywać:

60 120 180

jeśli używasz pojemnika na - jeśli używasz pojemnika na - jeśli używasz pojemnika na 60 dawek 120 dawek 180 dawek

Rysunek techniczny urządzenia medycznego z licznikiem dawek, na którym mały cyfrowy wyświetlacz boczny pokazuje liczbę 09

Diagram przedstawiający wskaźnik dawki na urządzeniu medycznym z powiększeniem, które podkreśla liczbę 180 w ramce

Rysunek techniczny urządzenia medycznego z licznikiem dawek, na którym liczba 120 jest powiększona i umieszczona w okręgu po boku

Jak stosować inhalator
Podczas inhalacji pozostawaj w pozycji stojącej lub siedzącej z wyprostowanym tułowiem.
WAŻNE: nie wykonuj zbyt szybko kroków od 2 do 5.

Sekwencja pięciu kroków ilustrowanych, pokazujących sposób zdejmowania nakrętki, umieszczania l

Zdejmij osłonę ochronną z ustnika i sprawdź, czy usta jest czyste i wolne od kurzu i brudu.
Wydechuj jak najwolniej i najgłębiej, aby opróżnić płuca.
Trzymaj inhalator w pozycji pionowej, z ustnikiem skierowanym w dół, i umieść usta między zębami bez gryzienia. Zamknij usta wokół ustnika, trzymając język pod nim.
Wciągnij powietrze wolno i głęboko przez usta, aby napełnić płuca (wdech powinien trwać około 4–5 sekund). Natychmiast po rozpoczęciu wdechu naciskaj mocno na górną część pojemnika pod ciśnieniem, aby doładować jedną dawkę.
Zatrzymaj oddech jak najdłużej, a następnie usuń inhalator z ust i wydechuj powoli. Nie wydechuj do inhalatora.
Sprawdź, czy licznik dawek (60/120 dawek) zmniejszył się o jeden lub czy wskaźnik dawek (180 dawek) lekko się obrócił.

Aby doładować drugą dawkę, trzymaj inhalator w pozycji pionowej przez około pół minuty, a następnie powtórz kroki od 2 do 5.
Jeśli zauważysz, że z górnej części inhalatora lub z boków ust wypływa rodzaj „mgły”, oznacza to, że Trimbow nie dociera do płuc w odpowiedni sposób. Dołóż kolejną dawkę, postępując zgodnie z instrukcją od kroku 2.
Po użyciu ponownie załóż osłonę ochronną.
Aby zapobiec grzybicy jamy ustnej i gardła, płucz usta lub płukaj gardło wodą bez połknięcia lub myj zęby za każdym razem po użyciu inhalatora.
Gdy należy zakupić nowy inhalator
Wymień inhalator, gdy licznik dawek lub wskaźnik dawek wskazuje liczbę 20. Nie używaj inhalatora dłużej, gdy licznik dawek lub wskaźnik dawek wskazuje 0, ponieważ pozostała ilość leku w inhalatorze może być niewystarczająca do doładowania pełnej dawki.
Jeśli masz słabe uchwycenie, łatwiej będzie trzymać inhalator obiema rękami: trzymaj górną część inhalatora oboma palcami wskazującymi, a dolną część oboma kciukami.
Jeśli masz trudności z użyciem inhalatora podczas rozpoczęcia wdechu, możesz użyć rozdzielacza AeroChamber Plus. Zapytaj lekarza lub farmaceuty o ten sprzęt.
Należy dokładnie przeczytać ulotkę dostarczoną z rozdzielaczem AeroChamber Plus i dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi użytkowania i czyszczenia rozdzielacza AeroChamber Plus.

Czyszczenie inhalatora Trimbow
Czyść inhalator raz w tygodniu.

Nie wyciągaj pojemnika pod ciśnieniem z inhalatora i nie używaj wody ani innych cieczy do czyszczenia inhalatora.
Zdejmij osłonę ochronną z ustnika, odciągając ją od inhalatora.
Wyczyść wnętrze i zewnętrzne części ustnika i inhalatora suchą, czystą chusteczką lub szmatką.
Załóż ponownie osłonę ochronną na usta.

Jeśli użyjesz więcej Trimbow niż powinieneś
Należy stosować lek dokładnie w dawce zaleconej przez lekarza. Nie zwiększaj dawki bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli użyjesz więcej Trimbow niż powinieneś, mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.
Powiadom lekarza, jeśli użyłeś więcej Trimbow niż powinieneś i jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Lekarz może zlecić wykonanie niektórych badań krwi.
Jeśli zapomnisz użyć Trimbow
Zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie stosuj pominiętej dawki, ale przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie podwajaj dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Trimbow
Należy stosować Trimbow codziennie. Nie przerywaj leczenia Trimbow ani nie zmniejszaj dawki, nawet jeśli czujesz się lepiej lub nie masz objawów. Jeśli chcesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast po zastosowaniu Trimbow istnieje ryzyko pogorszenia się duszności i świstów w klatce
piersiowej, co nazywane jest paradoksalnym skurczem oskrzeli (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000).
W takim przypadku należy przerwać leczenie lekiem Trimbow i natychmiast użyć szybko działającego
inhalatora „na objawy” w celu złagodzenia duszności i świstów w klatce piersiowej. Należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
Natychmiast powiadom lekarza

jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy reakcji alergicznych, takie jak uczulenia skóry, pokrzywka, świąd skóry, wysypka (może dotyczyć do 1 osoby na 100), zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, a zwłaszcza oczu, twarzy, warg i gardła (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000).
jeśli wystąpią u Ciebie ból lub dyskomfort w okolicach oczu, przejściowe zamazanie widzenia, widzenie hal lub kolorowych obrazów w połączeniu z zaczerwienieniem oczu. Mogą to być objawy ostrego napadu jaskry z zamkniętym kątem przesączania (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Powiadom lekarza, jeśli podczas stosowania Trimbow pojawi się którykolwiek z następujących objawów,
ponieważ mogą one wskazywać na infekcję płuc (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

gorączka lub dreszcze
zwiększenie wydzielania się śluzu, zmiana koloru śluzu
nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu.

Możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej w kolejności częstości występowania.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

ból gardła
katar lub zatkany nos oraz kichanie
grzybica jamy ustnej. Te działania niepożądane można zapobiegać poprzez płukanie jamy ustnej lub płukanie gardła wodą lub szczotkowanie zębów bezpośrednio po inhalacji
chrypka
ból głowy
infekcja dróg moczowych.

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

grypa • podrażnienie gardła
zapalenie zatok • krwawienie z nosa
świąd nosa, katar lub zatkany nos • zaczerwienienie gardła
suchość jamy ustnej • grzybica gardła lub przełyku
trudności w połykaniu • biegunka
grzybica pochwy • uczucie niedobytu
niepokój • zaburzenia żołądka
drżenie • ból brzucha po posiłkach
zawroty głowy • uczucie pieczenia warg
zaburzenia lub osłabienie węchu i smaku • próchnica
mrowienie • wysypka, pokrzywka, świąd skóry
zapalenie ucha • zapalenienie błon śluzowych jamy ustnej,
nieregularne bicie serca z lub bez owrzodzeń
zmiany w zapisie elektrokardiogramu (ECG) • zwiększone potliwość
zbyt szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca • skurcze mięśni i ból mięśni
kołatanie serca (uczucie nieprawidłowego bicia serca) • ból w kończyniach górnych lub dolnych
ból mięśni, kości lub stawów klatki piersiowej • zaczerwienienie twarzy
zmęczenie • zwiększenie przepływu krwi w niektórych tkankach organizmu
napad astmy • kaszel i kaszel produktywny
zwiększenie ciśnienia krwi • obniżenie poziomu niektórych składników krwi: jednego z rodzajów białych krwinek zwanych granulocytami, potasu lub kortyzolu
zwiększenie poziomu niektórych składników krwi: glukozy, białka C-reaktywnego, liczby płytek krwi, insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych lub ciał ketonowych.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

grzybica klatki piersiowej • wypływ krwi z naczynia do otaczających tkanek
zmniejszenie apetytu
zaburzenia snu (zbyt krótki lub zbyt długi sen)
obniżenie ciśnienia krwi • słabość
ostry ból w klatce piersiowej
uczucie braku jednego uderzenia serca lub dodatkowych uderzeń serca, zbyt wolne bicie serca
suchy kaszel • zapalenie gardła
suchość gardła • bolesne i częste oddawanie moczu
trudności i ból przy oddawaniu moczu
zapalenie nerek.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

niska liczba określonych komórek krwi zwanych płytkami krwi
niedomaganie oddechowe lub duszność
obrzęk rąk i stóp
opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zamazane widzenie

Długotrwałe stosowanie leków zawierających glikokortykosteroidy do inhalacji może w bardzo rzadkich przypadkach powodować działania u całego organizmu:

zaburzenia funkcji gruczołów nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy)
zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
zmętnienie soczewki (zaćma).

Trimbow nie zawiera wysokich dawek glikokortykosteroidu do inhalacji, jednak lekarz może okresowo
pomiarać poziom kortyzolu we krwi.
W przypadku długotrwałego stosowania wysokich dawek glikokortykosteroidów do inhalacji mogą
wystąpić również następujące działania niepożądane, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

depresja
uczucie niepokoju, pobudzenia nerwowego, nadpobudzenia lub podrażnienia. Zdarzenia te są bardziej prawdopodobne u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej
ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie
działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać lek Trimbow

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie i opakowaniu po napisie
Wazne do. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażać.
Nie narażać na temperatury powyżej 50°C.
Nie przebijaj pojemnika pod ciśnieniem.
Przed wydaniem przez aptekę:
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C).
Po wydaniu (po otrzymaniu leku od farmaceuty):
Pojemnik pod ciśnieniem na 60 dawkowań: przechowuj inhalator w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 2 miesiące.
Pojemnik pod ciśnieniem na 120 (z opakowania pojedynczego lub wielokrotnego) i 180 dawkowań: przechowuj inhalator w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 4 miesiące.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Trimbow
Substancjami czynnymi są beclometasonu dipropionian, fumaran formoterolu diwodny i glykopyrronium.
Każda dawka wydzielona (dawka opuszczająca ustnik) zawiera 87 mikrogramów beclometasonu dipropionianu, 5 mikrogramów fumaranu formoterolu diwodnego i 9 mikrogramów glykopyrronium (w postaci 11 mikrogramów bromku glykopyrronium).
Każda dawka wstępnie ustalona (dawka wydzielona przez zawór dawkujący) zawiera 100 mikrogramów beclometasonu dipropionianu, 6 mikrogramów fumaranu formoterolu diwodnego i 10 mikrogramów glykopyrronium (w postaci 12,5 mikrogramów bromku glykopyrronium).
Pozostałe składniki to alkohol etylowy bezwodny (zobacz punkt 2), kwas solny, środek wypychający: norfluran.
Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.
Każdy inhalator o pojemności 60 dawek zawiera 6,481 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,009 tony CO₂-ekwiwalentu (potencjał globalnego ocieplenia = 1430).
Każdy inhalator o pojemności 120 dawek zawiera 10,37 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,015 tony CO₂-ekwiwalentu (potencjał globalnego ocieplenia = 1430).
Każdy inhalator o pojemności 180 dawek zawiera 14,259 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,02 tony CO₂-ekwiwalentu (potencjał globalnego ocieplenia = 1430).

Opis wyglądu preparatu Trimbow i zawartości opakowania
Trimbow to sprężony roztwór do inhalacji.
Lek jest dostarczany w pojemniku pod ciśnieniem (wykonanym z aluminium), wyposażonym w zawór dawkujący. Pojemnik pod ciśnieniem umieszczony jest w inhalatorze z tworzywa sztucznego. Inhalator wyposażony jest w ustnik z ochronnym kapturkiem z tworzywa sztucznego oraz wskaźnik dawki (pojemniki 60 lub 120 dawek) albo wskaźnik dawek (pojemniki 180 dawek).
Każde opakowanie zawiera jeden pojemnik pod ciśnieniem wydzielający 60, 120 lub 180 dawek.
Dostępne są również opakowania wielokrotne zawierające 240 dawek (2 pojemniki pod ciśnieniem, po 120 dawek każdy) lub 360 dawek (3 pojemniki pod ciśnieniem, po 120 dawek każdy).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Włochy

Producent
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma
Włochy
Chiesi SAS
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor
Francja
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wien
Austria

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919

България Luxembourg/Luxemburg
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Teл.: + 359 29201205 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika Magyarország
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Tel: + 420 261221745 Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark Malta
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: + 46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791

Deutschland Nederland
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti Norge
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Tel: + 43 1 4073919 Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα Österreich
Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: + 30 210 6179763 Tel: + 43 1 4073919

España Polska
Chiesi España, S.A.U. Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel: + 34 93 494 8000 Tel.: + 48 22 620 1421

France Portugal
Chiesi S.A.S. Tecnifar- Indústria Técnica Farmacêutica S.A.
Tél: + 33 1 47688899 Tel.: +351 210330700

Hrvatska România
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 40 212023642

Ireland Slovenija
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Slovenija d.o.o.
Tel: + 39 0521 2791 Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland Slovenská republika
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Tel: + 421 259300060

Italia Suomi/Finland
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος Sverige
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB
Τηλ: + 39 0521 2791 Tel: +46 8 753 35 20

Latvija
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Trimbow 172 mikrogramy/5 mikrogramów/9 mikrogramów roztwór pod ciśnieniem do inhalacji

wdech
beclometasonu dipropionian/formoteroli fumaran dihydrat/glikopirronium
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Trimbow i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Trimbow
Jak stosować lek Trimbow
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Trimbow
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trimbow i do czego służy

Trimbow to lek, który pomaga w oddychaniu i zawiera trzy substancje czynne:

beclometasonu dipropionian,
formoterolu fumaran dihydrat,
glykopyronium.

Beclometasonu dipropionian należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie w płucach.
Formoterol i glykopyronium to leki zwane długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela. Działają one poprzez różne mechanizmy, rozluźniając mięśnie dróg oddechowych, co powoduje ich rozszerzenie i ułatwia oddychanie.
Regularne leczenie przy użyciu tych trzech substancji czynnych pomaga złagodzić i zapobiegać objawom, takim jak duszność, świsty w klatce piersiowej i kaszel u dorosłych pacjentów z obturacyjną chorobą płuc.
Trimbow stosuje się do regularnego leczenia astmy u dorosłych.
Trimbow może zmniejszać nasilenie zaostrzeń (nagłe pogorszenia) objawów astmy.
Astma to poważna choroba przewlekła, w której mięśnie otaczające drogi oddechowe zwężają się (bronchokonstrykcja) i stają się opuchnięte i podrażnione (zapalenie). Objawy pojawiają się i ustępują, obejmując duszność, świsty w klatce piersiowej, uczucie ściskania w klatce piersiowej i kaszel.
Należy stosować Trimbow codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności z oddychaniem lub inne objawy astmy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę nad astmą. Nie należy stosować tego leku do leczenia nagłego ataku duszności lub świstów w klatce piersiowej.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Trimbow

Nie stosuj Trimbow
jeśli jest uczulony na beclometasonu dipropionat, formoterolu fumaran dihydrazynowy i/lub glikopirron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Trimbow stosuje się jako leczenie utrzymujące w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc. Nie stosuj tego leku do leczenia nagłego napadu duszności lub świstów w oddechu.
Jeśli oddychanie się nasili
Jeśli po wdechaniu leku dostrzeżesz pogorszenie się krótkiego oddechu lub świstów w oddechu (słyszalny świst podczas oddychania), natychmiast przestań stosować inhalator Trimbow i użyj szybko działającego inhalatora „na objawy” (na nagłe przypadki). Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który oceni objawy i w razie potrzeby przepisze Ci inne leczenie.
Zobacz także punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”.
Jeśli choroba płuc się nasila
Jeśli objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. jeśli coraz częściej musisz stosować inhalator „na objawy”) lub jeśli inhalator „na objawy” nie poprawia objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Choroba płuc może się nasilać i lekarz może przepisać Ci inne leczenie.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Trimbow:

jeśli masz problemy z sercem, takie jak dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce piersiowej), niedawny zawał serca (zawał mięśnia sercowego), niewydolność serca, zwężenie tętnic otaczających serce (choroba wieńcowa), chorobę zastawkową serca lub inne wady serca, lub jeśli chorujesz na tak zwaną zwężającą kardiomiopatię przerostową (HOCM, chorobę charakteryzującą się nieprawidłowym mięśniem sercowym).
jeśli masz zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne bicie serca, szybkie tętno lub kołatanie serca, lub jeśli Twój elektrokardiogram (EKG) jest nieprawidłowy.
jeśli masz zwężenie tętnic (tzw. miażdżyca), nadciśnienie tętnicze lub aneurysmę (nieprawidłowe poszerzenie ściany naczynia krwionośnego).
jeśli masz nadczynność tarczycy.
jeśli masz niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia). Stosowanie Trimbow razem z innymi lekami na choroby płuc lub diuretykami (lekami usuwającymi wodę z organizmu, stosowanymi w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego) może powodować znaczne obniżenie poziomu potasu we krwi. Lekarz może więc okresowo kontrolować poziom potasu we krwi.
jeśli masz jakiekolwiek choroby wątroby lub nerek.
jeśli masz cukrzycę. Wysokie dawki formoterolu mogą podnosić poziom glukozy we krwi; dlatego przy rozpoczęciu stosowania tego leku i okresowo w trakcie leczenia może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi w celu pomiaru poziomu glukozy.
jeśli masz guza nadnerczy (tzw. fiochromocytozę).
jeśli masz być poddany znieczuleniu. W zależności od rodzaju znieczulenia może być konieczne przerwanie leczenia Trimbow co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.
jeśli jesteś lub byłeś leczony z powodu gruźlicy (TB) lub masz infekcję klatki piersiowej.
jeśli masz chorobę oczu zwaną jaskrą zamkniętocięciową.
jeśli masz trudności z oddawaniem moczu.
jeśli masz infekcję jamy ustnej lub gardła.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed zastosowaniem Trimbow.
Jeśli masz lub miałeś jakiekolwiek problemy medyczne lub alergię, lub jeśli nie jesteś pewien, czy możesz stosować Trimbow, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem inhalatora.
Jeśli aktualnie stosujesz Trimbow
Jeśli aktualnie stosujesz Trimbow lub wysokie dawki innych glikokortykosteroidów w formie inhalowanego leku przez dłuższy czas i znajdziesz się w stanie stresu (np. hospitalizacja po urazie, przy poważnych urazach lub przed zabiegiem chirurgicznym), może być konieczne zwiększenie dawki tego leku. W takiej sytuacji lekarz może zwiększyć dawkę kortykosteroidów w celu przeciwdziałania stresowi i może przepisać je w formie tabletek lub zastrzyków.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Trimbow
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków podobnych do Trimbow stosowanych w leczeniu choroby płuc, którą masz.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Trimbow i lekarz może chcieć Cię dokładnie obserwować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na wirusa HIV: rytonawir, kobicistat).
Nie stosuj tego leku z beta-blokerem (stosowanym w leczeniu niektórych chorób serca, takich jak dławica piersiowa, lub do obniżania ciśnienia tętniczego), chyba że lekarz dobierze beta-bloker, który nie wpływa na oddychanie. Beta-blokery (w tym krople do oczu zawierające beta-blokery) mogą zmniejszyć działanie formoterolu lub całkowicie je unieważnić. Z kolei stosowanie innych leków beta2-agonistycznych (o działaniu podobnym do formoterolu) może nasilać działanie formoterolu.
Stosowanie Trimbow razem z:

lekami stosowanymi w leczeniu
- zaburzeń rytmu serca (chinidyna, disopiramina, prokainamid),
- reakcji alergicznych (antyhistaminowe),
- objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksazyd), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina), fenotiazyny może powodować zmiany w elektrokardiogramie (EKG). Może również zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmię komorową).
lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa), w leczeniu niedoczynności tarczycy (lewotyroksyna), lekami zawierającymi oksytocynę (powodującą skurcze macicy) i alkoholem może zwiększać ryzyko niepożądanych działań serca spowodowanych formoterolem.
inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), w tym lekami o podobnym działaniu, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, może zwiększać ciśnienie tętnicze.
lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca (cyfostatyny), może obniżać poziom potasu we krwi. Może to zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
innymi lekami stosowanymi w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (teofilina, aminofilina lub kortykosteroidy) i diuretykami może obniżać poziom potasu we krwi.
niektórymi znieczuleniami może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
disulfiramem, lekiem stosowanym w leczeniu alkoholizmu (problemy z uzależnieniem od alkoholu) lub metronidazolem, antybiotykiem stosowanym w leczeniu infekcji, może powodować działania niepożądane (np. nudności, wymioty, ból brzucha) z powodu niewielkiej ilości alkoholu obecnej w Trimbow.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Stosuj Trimbow w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz zaleci. Należy unikać stosowania Trimbow podczas porodu z powodu hamującego działania formoterolu na skurcze macicy.
Nie stosuj Trimbow w czasie karmienia piersią. Ty i lekarz musicie podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie/wstrzymać się od leczenia Trimbow, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Trimbow nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Trimbow zawiera etanol
Trimbow zawiera 8,856 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 17,712 mg w dawce dwukrotnej (dwa wdechy). Ilość w dwóch dawkach tego leku odpowiada zawartości w mniej niż 1 mL wina lub piwa. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.

3. Jak stosować Trimbow

Stosuj ten lek zgodnie zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to dwie inhalacje rano i dwie inhalacje wieczorem.
Nie stosuj większej ilości leku niż wskazano Ci przez lekarza.
Należy stosować Trimbow codziennie, nawet jeśli nie masz objawów astmy.
Nie stosuj tego leku do leczenia nagłego ataku duszności lub świstów w klatce piersiowej.
Jeśli masz wrażenie, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli wcześniej stosowałeś inny inhalator zawierający beclometasonu dipropionian, skonsultuj się z
lekarzem, ponieważ skuteczna dawka beclometasonu dipropionianu zawarta w Trimbow do leczenia
Twojego obturacyjnego schorzenia płuc może być niższa niż w innych inhalatorach.
Droga podania
Trimbow przeznaczony jest do inhalacji.
Lek należy wdychać przez usta: w ten sposób lek dociera bezpośrednio do płuc.
Ten lek znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem umieszczonym w plastikowym inhalatorze z ustnikiem.
Trimbow jest dostępny w dwóch różnych pojemnikach:

pojemnik na 60 dawek
pojemnik na 120 dawek.

Z tyłu inhalatora znajduje się licznik dawek wskazujący liczbę pozostałych dawek. Za każdym razem, gdy
naciśniesz na pojemnik pod ciśnieniem, podawana jest jedna dawka leku, a licznik dawek zmniejsza się o jeden.
Uważaj, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować zmniejszenie się liczby wskazywanej przez
wskaźnik dawki.
Sprawdzenie działania inhalatora
Przed pierwszym użyciem należy sprawdzić działanie inhalatora zgodnie z poniższym opisem, aby upewnić się, że działa on poprawnie.

W zależności od rodzaju pojemnika, który został Ci przepisany, sprawdź, czy licznik dawek wskazuje liczbę 61 lub 121
Zdejmij osłonę ochronną z ustnika
Trzymaj inhalator w pozycji pionowej, z ustnikiem skierowanym w dół
Skieruj ustnik w dół i w dalszą stronę od siebie, a następnie naciśnij stanowczo na pojemnik pod ciśnieniem, aby podać jedną dawkę
Sprawdź licznik dawek. Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, licznik powinien wskazywać:

60 120

jeśli używasz pojemnika na - jeśli używasz pojemnika na 60 dawek 120 dawek

Diagram przedstawiający licznik dawek na cylindrycznym urządzeniu medycznym z powiększeniem, które podkreśla liczbę 60 na cyfrowym wyświetlaczu

Jak stosować inhalator
Podczas inhalacji stój lub siedź wyprostowany.
WAŻNE: nie wykonuj zbyt szybko kroków od 2 do 5.

Sekwencja pięciu kroków ilustrowanych, pokazujących sposób zdejmowania osłonki, umieszczania l

Zdejmij osłonę ochronną z ustnika i sprawdź, czy ustnik jest czysty i wolny od kurzu i brudu.
Wydechuj jak najwolniej i najgłębiej, aby opróżnić płuca.
Trzymaj inhalator w pozycji pionowej, z ustnikiem skierowanym w dół, i umieść ustnik między zębami bez jego gryzienia. Zamknij usta wokół ustnika, trzymając język poniżej niego.
Wdechnij powoli i głęboko przez usta, aby napełnić płuca powietrzem (ten wdech powinien trwać około 4–5 sekund). Natychmiast po rozpoczęciu wdychania naciśnij stanowczo na górną część pojemnika pod ciśnieniem, aby podać jedną dawkę.
Zatrzymaj oddech jak najdłużej, a następnie usuń inhalator z ust i wydechuj powoli. Nie wydechuj do inhalatora.
Sprawdź, czy licznik dawek zmniejszył się o jeden. Aby podać drugą dawkę, trzymaj inhalator w pozycji pionowej przez około pół minuty, a następnie powtórz kroki od 2 do 5.

Jeśli zauważysz, że z górnej części inhalatora lub z boków ust wychodzi rodzaj „mgły”, oznacza to, że Trimbow nie dociera do płuc w odpowiedni sposób. Podaj kolejną dawkę, postępując zgodnie z instrukcją od kroku 2.
Po użyciu ponownie załóż osłonę ochronną.
Aby zapobiec grzybiczym infekcjom jamy ustnej i gardła, opłucz usta lub płucz gardło wodą bez połknięcia, albo umyj zęby po każdym użyciu inhalatora.
Gdy należy zaopatrzyć się w nowy inhalator
Wymień inhalator, gdy licznik dawek wskazuje liczbę 20. Nie używaj inhalatora po osiągnięciu przez licznik dawek zera, ponieważ pozostała ilość leku może być niewystarczająca do podania pełnej dawki.
Jeśli masz słaby chwyt, łatwiej będzie trzymać inhalator obiema rękami: trzymaj górną część inhalatora obiema wskazówkami, a dolną część obiema kciukami.
Jeśli masz trudności z użyciem inhalatora podczas rozpoczęcia wdychania, możesz użyć rozdzielacza AeroChamber Plus. Poproś lekarza lub farmaceuty o informacje na temat tego urządzenia.
Należy uważnie przeczytać ulotkę dostarczoną z rozdzielaczem AeroChamber Plus i dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi użytkowania i czyszczenia rozdzielacza AeroChamber Plus.
Czyszczenie inhalatora Trimbow
Czyść inhalator raz w tygodniu.

Nie wyciągaj pojemnika pod ciśnieniem z inhalatora i nie używaj wody ani innych cieczy do czyszczenia inhalatora.
Zdejmij osłonę ochronną z ustnika, odciągając ją od inhalatora.
Oczyść wnętrze i zewnętrzne części ustnika i inhalatora za pomocą czystej, suchej chusteczki lub szmatki.
Ponownie załóż osłonę ochronną na ustnik.

Jeśli zastosujesz więcej Trimbow niż należy
Należy stosować dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie stosuj wyższej dawki niż zalecono bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli zastosujesz więcej Trimbow niż należy, mogą wystąpić działania niepożądane, jak opisano w punkcie 4.
Powiadom lekarza, jeśli zastosowałeś więcej Trimbow niż należało i jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Lekarz może zlecić wykonanie niektórych badań krwi.
Jeśli zapomnisz zastosować Trimbow
Zastosuj go natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie stosuj pominiętej dawki, ale podaj następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie podwajaj dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Trimbow
Należy stosować Trimbow codziennie. Nie przerywaj leczenia Trimbow ani nie zmniejszaj dawki, nawet jeśli czujesz się lepiej lub nie masz objawów. Jeśli chcesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast po zastosowaniu Trimbow istnieje ryzyko nasilenia się duszności i świstów w klatce piersiowej,
co nazywane jest paradoksalnym skurczem oskrzeli (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000). W takim przypadku
należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Trimbow i użyć szybko działającego inhalatora „na objawy”
w celu złagodzenia duszności i świstów w klatce piersiowej. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza:

jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznych, takie jak uczulenia skóry, pokrzywka, świąd skóry, wysypka (może dotyczyć do 1 osoby na 100), zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000).
jeśli wystąpią ból lub dyskomfort w oku, przejściowe zamazanie widzenia, widzenie aureol lub kolorowych obrazów w połączeniu z zaczerwienieniem oka. Mogą to być objawy ostrego napadu jaskry z zamkniętym kątem przesączania (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania Trimbow pojawi się którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one wskazywać na infekcję płuc (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

gorączka lub dreszcze
zwiększenie wydzielania się śluzu, zmiana koloru śluzu
nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu.

Możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej według częstości występowania.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

ból gardła
katar lub zatkany nos oraz kichanie
grzybica jamy ustnej. Te działania niepożądane można zapobiegać, płukając usta lub przepłukując gardło wodą lub myjąc zęby bezpośrednio po inhalacji
chrypka
ból głowy
infekcja dróg moczowych.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

grypa • podrażnienie gardła
zapalenie zatok przynosowych • krwawienia z nosa
świąd nosa, katar lub zatkany nos • zaczerwienienie gardła
suchość w ustach • grzybica gardła lub przełyku
biegunka • trudności w połykaniu
grzybica pochwy • uczucie niedoboru samopoczucia
niepokój • zaburzenia żołądka
drżenie • ból brzucha po posiłkach
zawroty głowy • uczucie pieczenia warg
zaburzenia lub zmniejszenie smaku • próchnica
mrowienie • wysypka, pokrzywka, świąd skóry
zapalenie ucha • zapalenie błon śluzowych jamy ustnej
nieregularne bicie serca, z lub bez owrzodzeń
zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG) • zwiększone potliwość
zbyt szybkie bicie serca oraz zaburzenia rytmu serca
kurcze mięśniowe i ból mięśni • ból w kończyniach
ból mięśni, kości lub stawów klatki piersiowej
uczucie kołatania serca (wrażenie nieregularnego bicia serca)
zaczerwienienie twarzy • zmęczenie
zwiększenie przepływu krwi w niektórych tkankach organizmu
wzrost ciśnienia krwi • atak astmy
kaszel i kaszel produktywny
wzrost poziomu niektórych składników we krwi: glukozy, białka C-reaktywnego, liczby płytek krwi, insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych lub ciał ketonowych.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

grzybica klatki piersiowej • wypływ krwi z naczyń do otaczających tkanek
zmniejszenie apetytu
zaburzenia snu (spanie zbyt krótko lub zbyt długo)
spadek ciśnienia krwi • słabość
ostry ból w klatce piersiowej
uczucie braku bicia serca lub dodatkowych bicia serca, zbyt wolne bicie serca
suchy gardło • bolesne i częste oddawanie moczu
nasilenie objawów astmy • trudności i ból przy oddawaniu moczu
zapalenie nerek.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

niski poziom określonych komórek krwi zwanych płytkami krwi
duszność lub krótki oddech
obrzęk rąk i stóp
opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zamazane widzenie

Długotrwałe stosowanie leków zawierających glikokortykosteroidy do inhalacji może w bardzo rzadkich przypadkach powodować działania na cały organizm:

zaburzenia funkcji nadnerczy (supresja nadnerczy)
zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
zmętnienie soczewki (zaćma).

Trimbow nie zawiera wysokich dawek glikokortykosteroidu do inhalacji, ale lekarz może okresowo kontrolować poziom kortyzolu we krwi.
Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek glikokortykosteroidów do inhalacji mogą również wystąpić następujące działania niepożądane, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

depresja
uczucie niepokoju, nerwowość, nadpobudliwość lub podrażnienie. Te zdarzenia są bardziej prawdopodobne u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Trimbow

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażaj.
Nie narażaj na temperatury powyżej 50°C.
Nie przebijaj pojemnika pod ciśnieniem.

Przed wydaniem leku:
Przechowuj w lodówce (2°C–8°C).

Po wydaniu leku (po otrzymaniu leku od farmaceuty):
Pojemnik pod ciśnieniem na 60 dawkowań: przechowuj inhalator w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 2 miesiące.
Pojemnik pod ciśnieniem na 120 dawkowań:

z opakowania jednostkowego: przechowuj inhalator w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 3 miesiące.
z opakowania wielokrotnego: przechowuj opakowanie wielokrotne w lodówce (2°C–8°C). Przed użyciem wyjmij inhalator z lodówki na kilka minut, aby roztwór mógł się ogrzać. Po użyciu przechowuj inhalator w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 3 miesiące.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Trimbow
Substancjami czynnymi są beclometasonu dipropionian, formoterolum fumarian dihydrazynowy i glykopyrronium.
Każda dawka wydzielona (dawka opuszczająca ustnik) zawiera 172 mikrogramy beclometasonu dipropionianu, 5 mikrogramów formoterolum fumarianu dihydrazynowego i 9 mikrogramów glykopyrronium (w postaci 11 mikrogramów bromku glykopyrronium).
Każda dawka ustawiona (dawka wydzielona przez zawór dawkujący) zawiera 200 mikrogramów beclometasonu dipropionianu, 6 mikrogramów formoterolum fumarianu dihydrazynowego i 10 mikrogramów glykopyrronium (w postaci 12,5 mikrogramów bromku glykopyrronium).
Inne składniki to alkohol etylowy bezwodny (patrz punkt 2), kwas solny, środek wyporowy: norfluran.
Ten lek zawiera gazowe fluorowane związki chłonące promieniowanie podczerwone.
Każdy inhalator o pojemności 60 dawek zawiera 6,471 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,009 tony CO₂ równoważnika (potencjał globalnego ocieplenia = 1430).
Każdy inhalator o pojemności 120 dawek zawiera 10,354 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,015 tony CO₂ równoważnika (potencjał globalnego ocieplenia = 1430).

Opis wyglądu leku Trimbow i zawartości opakowania
Trimbow to naparzona roztwór do inhalacji.
Trimbow jest dostarczany w pojemniku pod ciśnieniem (wykonanym z aluminium), wyposażonym w zawór dawkujący. Pojemnik pod ciśnieniem umieszczony jest w inhalatorze z tworzywa sztucznego. Inhalator wyposażony jest w ustnik z osłoną ochronną z tworzywa sztucznego oraz wskaźnik dawek (pojemniki 60 lub 120 dawek).
Każde opakowanie zawiera pojemnik pod ciśnieniem wydzielający 60 lub 120 dawek. Dostępne są również opakowania zbiorcze zawierające 240 dawek (2 pojemniki pod ciśnieniem po 120 dawek każdy) lub 360 dawek (3 pojemniki pod ciśnieniem po 120 dawek każdy).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Włochy