Trimbow

Prospecto: información para el usuario

Trimbow 87 microgramos/5 microgramos/9 microgramos solución presurizada para

inhalación
beclometasona dipropionato/formoterol fumarato dihidrato/glicopirronio
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Trimbow y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Trimbow
3. Cómo utilizar Trimbow
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trimbow
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Trimbow y para qué se utiliza?

Trimbow es un medicamento que le ayuda a respirar y que contiene tres principios activos:

• beclometasona dipropionato,
• fumarato de formoterol dihidrato,
• glicopirronio.

La beclometasona dipropionato pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que
ejercen una acción antiinflamatoria reduciendo la hinchazón y la irritación en los pulmones.
El formoterol y el glicopirronio son medicamentos llamados broncodilatadores de larga duración de acción.
Estos relajan los músculos de las vías respiratorias mediante mecanismos diferentes, dilatando así las
vías respiratorias y facilitando la respiración.
El tratamiento regular con estos tres principios activos ayuda a aliviar y prevenir síntomas como
falta de aliento, sibilancias y tos en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva.
Trimbow se utiliza para el tratamiento regular de:

• enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos,
• asma en adultos.

Trimbow es capaz de reducir las exacerbaciones (empeoramientos repentinos) de los síntomas de la EPOC y del asma.
La EPOC es una enfermedad crónica grave caracterizada por la obstrucción de las vías respiratorias y daño en los alvéolos pulmonares, lo que provoca dificultad para respirar.
El asma es una enfermedad crónica grave en la que los músculos que rodean las vías respiratorias se contraen (broncoconstricción) y se vuelven hinchados e irritados (inflamación). Los síntomas aparecen y desaparecen, e incluyen falta de aliento, sibilancias, opresión en el pecho y tos.
Debe utilizar Trimbow cada día, y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas del asma, con el fin de garantizar un control adecuado del asma. No utilice este medicamento para el tratamiento de una crisis repentina de falta de aliento o sibilancias.

2. Qué debe saber antes de usar Trimbow

No use Trimbow
Si es alérgico al beclometasona dipropionato, al formoterol fumarato dihidrato y/o al glicopirronio o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Trimbow se utiliza como tratamiento de mantenimiento para la enfermedad pulmonar obstructiva. No use este
medicamento para el tratamiento de una crisis aguda de falta de aliento o sibilancias.
Si la respiración empeora
Si experimenta un empeoramiento de la dificultad para respirar o de las sibilancias (silbido audible durante la
respiración) inmediatamente después de inhalar el medicamento, deje de usar el inhalador de Trimbow y utilice
inmediatamente su inhalador de "rescate" (de emergencia) de acción rápida. Consulte inmediatamente a su médico, quien
evaluará sus síntomas y, si es necesario, le recetará un tratamiento diferente.
Véase también el apartado 4, "Posibles efectos adversos".
Si la enfermedad pulmonar empeora
Si sus síntomas empeoran o son difíciles de controlar (por ejemplo, si necesita usar cada vez más su inhalador de "rescate"), o si el inhalador de "rescate" no logra mejorar sus síntomas, consulte inmediatamente a su médico. La enfermedad pulmonar podría estar empeorando y su médico podría recetarle un tratamiento diferente.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Trimbow:

• si tiene problemas cardíacos, como angina (dolor en el pecho), un infarto reciente, una insuficiencia cardíaca, un estrechamiento de las arterias que rodean el corazón (enfermedad coronaria), una enfermedad de las válvulas cardíacas o cualquier otra anomalía cardíaca, o si padece una enfermedad denominada miocardiopatía hipertrófica obstructiva (o MHO, una enfermedad caracterizada por una anomalía del músculo cardíaco).
• si tiene trastornos del ritmo cardíaco como latidos irregulares, pulso rápido o palpitaciones, o si su electrocardiograma (ECG) es anormal.
• si tiene un estrechamiento de las arterias (conocido como arteriosclerosis), si tiene la presión arterial elevada o si tiene un aneurisma (una dilatación anormal de la pared de un vaso sanguíneo).
• si tiene hipertiroidismo.
• si tiene niveles bajos de potasio en sangre (hipokaliemia). La combinación de Trimbow con otros medicamentos para los pulmones o diuréticos (medicamentos para eliminar el agua del organismo, utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas o de la hipertensión arterial) puede provocar una reducción marcada de los niveles de potasio en sangre. Por lo tanto, su médico podría medir periódicamente sus niveles de potasio en sangre.
• si tiene cualquier enfermedad hepática o renal.
• si tiene diabetes. Dosis elevadas de formoterol pueden aumentar los niveles de glucosa en sangre; por lo tanto, cuando comience a usar este medicamento y periódicamente durante el tratamiento, podría necesitar análisis adicionales de sangre para medir la glucemia.
• si tiene un tumor de las glándulas suprarrenales (llamado feocromocitoma).
• si va a someterse a una anestesia. Dependiendo del tipo de anestésico, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Trimbow al menos 12 horas antes de la anestesia.
• si padece o ha padecido tuberculosis (TB) o si tiene una infección en el tórax.
• si tiene un problema en los ojos llamado glaucoma de ángulo cerrado.
• si tiene dificultad para orinar.
• si tiene una infección en la boca o garganta.

Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico antes de usar Trimbow.
Si padece o ha padecido cualquier problema médico o alergia, o si no está seguro de si puede
usar Trimbow, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar el inhalador.
Si ya está usando Trimbow
Si está usando Trimbow o dosis elevadas de otros corticosteroides inhalados durante períodos prolongados y se encuentra en una situación de estrés (por ejemplo, hospitalización tras un accidente, lesiones graves o antes de una intervención quirúrgica), podría necesitar una cantidad mayor de este medicamento. En esta situación, su médico podría necesitar aumentar la dosis de corticosteroides para hacer frente al estrés y podría recetárselos en forma de comprimidos o inyecciones.
Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Trimbow
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye también medicamentos similares a Trimbow utilizados para la enfermedad pulmonar que padece.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Trimbow y su médico podría querer vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): ritonavir, cobicistat).
No use este medicamento con un betabloqueante, a menos que su médico haya elegido un betabloqueante que no interfiera con la respiración. Los betabloqueantes (incluidos los colirios con betabloqueantes) pueden reducir los efectos del formoterol o anularlos por completo. Por otro lado, el uso de otros medicamentos beta2-agonistas (que tienen un efecto similar al del formoterol) puede aumentar los efectos del formoterol.
El uso de Trimbow junto con:

• medicamentos para el tratamiento
  • de las alteraciones del ritmo cardíaco (quinidina, disopiramida, procainamida),
  • de las reacciones alérgicas (antihistamínicos),
  • de los síntomas de depresión o trastornos mentales como los inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas puede provocar alteraciones en el electrocardiograma (ECG). También pueden aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares).
• medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (levodopa), para el tratamiento de un hipofuncionamiento de la glándula tiroides (levotiroxina), medicamentos que contienen oxitocina (que provocan contracciones del útero) y alcohol, puede aumentar la probabilidad de efectos adversos cardíacos debidos al formoterol.
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos medicamentos con propiedades similares como furazolidona y procarbacina, utilizados para el tratamiento de trastornos mentales, puede provocar un aumento de la presión arterial.
• medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardíacas (digoxina), puede provocar una disminución de los niveles de potasio en sangre. Esto puede aumentar la probabilidad de alteraciones del ritmo cardíaco.
• otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva (teofilina, aminofilina o corticosteroides) y diuréticos, puede provocar una disminución de los niveles de potasio en sangre.
• algunos anestésicos, puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco.
• disulfiram, un medicamento utilizado para el tratamiento de personas con alcoholismo (problemas de dependencia del alcohol) o metronidazol, un antibiótico para el tratamiento de una infección, puede provocar efectos adversos (por ejemplo, náuseas, vómitos, dolor de estómago) debido a la pequeña cantidad de alcohol presente en Trimbow.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Use Trimbow durante el embarazo solo si su médico se lo ha indicado. Es preferible evitar el uso de Trimbow durante el parto, debido al efecto inhibitorio del formoterol sobre las contracciones uterinas.
No use Trimbow durante la lactancia. Usted y su médico deberán decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento/con la terapia con Trimbow, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Trimbow altere la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Trimbow contiene etanol
Trimbow contiene 8,856 mg de alcohol (etanol) por pulverización, lo que equivale a 17,712 mg por dosis de dos pulverizaciones. La cantidad en dos pulverizaciones de este medicamento es equivalente a la contenida en menos de 1 mL de vino o cerveza. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.

3. Cómo usar Trimbow

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de dos inhalaciones por la mañana y dos inhalaciones por la noche.
No utilice más medicamento del que le ha indicado su médico.
Debe utilizar Trimbow cada día, incluso si no tiene síntomas de asma.
No utilice este medicamento para el tratamiento de una crisis repentina de dificultad respiratoria o sibilancias.
Si tiene la impresión de que el medicamento no es muy eficaz, consulte a su médico.
Si anteriormente ha utilizado un inhalador diferente que contiene beclometasona dipropionato, consulte a su
médico, ya que la dosis eficaz de beclometasona dipropionato contenida en Trimbow para el tratamiento de
su enfermedad pulmonar obstructiva puede ser más baja que la de otros inhaladores.
Vía de administración
Trimbow es para uso inhalatorio.
Debe inhalar el medicamento a través de la boca: de este modo, el medicamento llega directamente a los
pulmones.
Este medicamento está contenido en un recipiente a presión dentro de un inhalador de plástico con boquilla.
Trimbow está disponible en tres recipientes diferentes:

• un recipiente con 60 pulverizaciones
• un recipiente con 120 pulverizaciones
• un recipiente con 180 pulverizaciones.

Si le han recetado un recipiente con 60 pulverizaciones o 120 pulverizaciones
En la parte trasera del inhalador hay un contador de dosis que indica el número de dosis restantes. Cada vez que
presiona el recipiente a presión se administra una dosis del medicamento, y el contador de dosis disminuye en una unidad. Tenga cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que esto podría provocar una disminución en la numeración del indicador de dosis.
Si le han recetado un recipiente con 180 pulverizaciones
En la parte trasera del inhalador hay un indicador que muestra el número de dosis restantes. Cada vez que
presiona el recipiente a presión se administra una dosis del medicamento y el indicador de dosis gira ligeramente. El número de pulverizaciones restantes se indica en intervalos de 20. Tenga cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que esto podría provocar una disminución en la numeración del indicador de dosis.
Comprobación del funcionamiento del inhalador
Antes de usarlo por primera vez, debe probar el inhalador como se describe a continuación para comprobar que
funcione correctamente.

1. Según el tipo de recipiente que le hayan recetado, compruebe que el contador de dosis indique la cifra 61 o 121 y que el indicador de dosis indique la cifra 180
2. Retire la tapa protectora de la boquilla
3. Mantenga el inhalador en posición vertical, con la boquilla hacia abajo
4. Oriente la boquilla lejos de usted y presione firmemente sobre el recipiente a presión para liberar una dosis.
5. Compruebe el contador de dosis o el indicador de dosis. Si está utilizando el inhalador por primera vez, el contador debe indicar:

60 120 180

• si utiliza el recipiente de - si utiliza el recipiente de - si utiliza el recipiente de 60 pulverizaciones 120 pulverizaciones 180 pulverizaciones

Cómo usar el inhalador
Durante la inhalación, permanezca de pie o sentado con el torso erguido.
IMPORTANTE: no realice demasiado rápido los pasos del 2 al 5.

1. Retire la tapa protectora de la boquilla y compruebe que la boquilla esté limpia y libre de polvo y suciedad.
2. Exhale lo más lentamente y profundamente posible, con el fin de vaciar los pulmones.
3. Mantenga el inhalador en posición vertical, con la boquilla hacia abajo, y coloque la boquilla entre los dientes sin morderla. Cierre entonces los labios alrededor de la boquilla manteniendo la lengua por debajo de ella.
4. Inspire lentamente y profundamente a través de la boca para llenar los pulmones de aire (esta inspiración debería durar aproximadamente 4-5 segundos). Inmediatamente después de comenzar a inspirar, presione firmemente la parte superior del recipiente a presión para liberar una dosis.
5. Retenga la respiración todo lo que pueda, luego retire el inhalador de la boca y exhale lentamente. No exhale dentro del inhalador.
6. Compruebe que el contador de dosis (60/120 pulverizaciones) haya disminuido en una unidad o que el indicador de dosis (180 pulverizaciones) haya girado ligeramente.

Para la segunda dosis, mantenga el inhalador en posición vertical durante aproximadamente medio minuto y luego repita los
pasos del 2 al 5.
Si ve salir una especie de "niebla" por la parte superior del inhalador o por los lados de la boca,
significa que Trimbow no está llegando correctamente a los pulmones. Tome otra dosis siguiendo las
instrucciones a partir del paso 2.
Después de usarlo, coloque la tapa protectora.
Para prevenir una infección fúngica en la boca y garganta, enjuáguese la boca o haga gárgaras con
agua sin tragarla o lávese los dientes cada vez que haya utilizado el inhalador.
Cuándo adquirir un nuevo inhalador
Sustituya el inhalador cuando el contador de dosis o el indicador de dosis muestren el número 20. No utilice más
el inhalador cuando el contador de dosis o el indicador de dosis indique 0, porque el medicamento restante
en el inhalador podría no ser suficiente para administrar una dosis completa.
Si tiene una fuerza de agarre débil, puede resultar más fácil sostener el inhalador con ambas manos: mantenga la parte
superior del inhalador con ambos índices y la parte inferior con ambos pulgares.
Si tiene dificultades para usar el inhalador al comenzar a inspirar, puede utilizar el espaciador
AeroChamber Plus. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener información sobre este dispositivo.
Es importante leer el prospecto incluido con el espaciador AeroChamber Plus y seguir atentamente las
instrucciones para su uso y limpieza.
Limpieza del inhalador Trimbow
Limpie el inhalador una vez por semana.

1. No extraiga el recipiente a presión del inhalador y no utilice agua ni otros líquidos para limpiar el inhalador.
2. Retire la tapa protectora de la boquilla tirando de ella fuera del inhalador.
3. Limpie el interior y el exterior de la boquilla y del inhalador con una toallita o un paño limpio y seco.
4. Vuelva a colocar la tapa protectora sobre la boquilla.

Si utiliza más Trimbow del que debe
Es importante que tome la dosis tal como se la ha recetado su médico. No tome una dosis superior a la
prescrita sin haber consultado antes a su médico.
Si utiliza más Trimbow del que debe, podrían aparecer efectos adversos, como se describe en el
apartado 4.
Informe a su médico si ha utilizado más Trimbow del que debía y si aparece alguno de estos
síntomas. El médico podría decidir realizar algunos análisis de sangre.
Si olvida utilizar Trimbow
Úselo tan pronto como lo recuerde. Si ya está casi a la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada,
sino tome la siguiente dosis a la hora prevista. No duplique la dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Trimbow
Es importante utilizar Trimbow cada día. No interrumpa el tratamiento con Trimbow ni reduzca la
dosis, incluso si se siente mejor o no tiene síntomas. Si desea hacerlo, consulte a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Inmediatamente después de usar Trimbow existe el riesgo de que empeore la dificultad para respirar y la respiración sibilante, y este efecto se conoce como broncoespasmo paradójico (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000). En tal caso, interrumpa el tratamiento con Trimbow y use inmediatamente su inhalador de "rescate" de acción rápida para tratar la dificultad respiratoria y la respiración sibilante. Consulte inmediatamente a su médico.
Informe inmediatamente a su médico

• si presenta cualquier reacción alérgica como alergia cutánea, urticaria, picor de la piel, erupción cutánea (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100), enrojecimiento de la piel o hinchazón de la piel o de las mucosas, especialmente de los ojos, cara, labios y garganta (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000).
• si presenta dolor o molestias en los ojos, visión borrosa transitoria, visión de halos o imágenes coloreadas junto con enrojecimiento de los ojos. Estos síntomas podrían ser signos de un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).

Informe a su médico si durante el uso de Trimbow aparece alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una infección pulmonar (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• fiebre o escalofríos
• aumento en la producción de moco o cambio en el color del moco
• empeoramiento de la tos o de la dificultad para respirar.

Los posibles efectos adversos se indican a continuación por orden de frecuencia.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• dolor de garganta
• secreción nasal o congestión nasal y estornudos
• infecciones fúngicas de la boca. Estos efectos adversos pueden prevenirse enjuagándose la boca o haciendo gárgaras con agua o cepillándose los dientes inmediatamente después de la inhalación
• ronquera
• dolor de cabeza
• infección del tracto urinario.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• gripe • irritación de garganta
• inflamación de los senos paranasales • epistaxis
• picor nasal, secreción nasal o congestión nasal • enrojecimiento de la faringe
• boca seca • infecciones fúngicas de la garganta o del esófago
• diarrea • dificultad para tragar
• infecciones fúngicas vaginales • sensación de malestar
• inquietud • trastornos estomacales
• temblor • dolor de estómago después de las comidas
• mareo • sensación de ardor en los labios
• alteración o disminución del sentido del gusto • caries
• entumecimiento • erupción cutánea, urticaria, picor de la piel
• inflamación del oído • inflamación de las mucosas bucales
• latido cardiaco irregular con o sin úlceras
• alteraciones en el electrocardiograma (ECG) • aumento de la sudoración
• latido cardiaco demasiado rápido y trastornos del ritmo cardiaco • calambres musculares y dolor muscular
• palpitaciones (sensación de latido cardiaco anómalo) • dolor en brazos o piernas
• enrojecimiento del rostro • fatiga
• aumento del flujo sanguíneo en algunos tejidos del organismo • aumento de la presión arterial
• ataque de asma • tos y tos productiva
• aumento de los niveles de algunos componentes en sangre: glucosa, proteína C reactiva, número de plaquetas, insulina, ácidos grasos libres o cetonas
• disminución de algunos componentes en sangre: de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos, del potasio o del cortisol.

Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• infecciones fúngicas en el tórax • extravasación de sangre desde un vaso a los tejidos circundantes
• pérdida de apetito
• trastorno del sueño (duerme demasiado poco o demasiado tiempo)
• dolor punzante en el pecho • disminución de la presión arterial
• sensación de ausencia de latido cardiaco o de latidos extras, latido cardiaco demasiado lento • garganta seca
• empeoramiento del asma • micción dolorosa y frecuente
• inflamación de la faringe • dificultad y dolor al orinar
• inflamación de los riñones.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• bajo número de ciertas células sanguíneas llamadas plaquetas
• falta de aliento o dificultad respiratoria
• hinchazón de manos y pies
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa

El uso prolongado de corticosteroides inhalados puede provocar, en casos muy raros, efectos en todo el organismo:

• alteraciones en la función de las glándulas suprarrenales (supresión suprarrenal)
• reducción de la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos)
• opacidad del cristalino (catarata).

Trimbow no contiene dosis elevadas de corticosteroide inhalado, pero su médico podría desear medir periódicamente los niveles de cortisol en sangre.
Con el uso prolongado de corticosteroides inhalados en dosis elevadas, también pueden presentarse los siguientes efectos adversos, pero la frecuencia no es conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• depresión
• sensación de preocupación, nerviosismo, hiperexcitabilidad o irritabilidad. Estos eventos son más probables en los niños.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Trimbow

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No congele.
No exponga a temperaturas superiores a 50°C.
No perfore el recipiente bajo presión.
Antes de la dispensación:
Conservar en nevera (2 °C-8 °C).
Después de la dispensación (una vez recibido el medicamento del farmacéutico):
Recipiente bajo presión de 60 pulverizaciones: conservar el inhalador a una temperatura inferior a
25°C durante un máximo de 2 meses.
Recipiente bajo presión de 120 (de un envase individual o múltiple) y 180 pulverizaciones: conservar el inhalador a una temperatura inferior a
25°C durante un máximo de 4 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Trimbow
Los principios activos son beclometasona dipropionato, fumarato de formoterol dihidrato y glicopirronio.
Cada dosis administrada (la dosis que sale del inhalador) contiene 87 microgramos de beclometasona
dipropionato, 5 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato y 9 microgramos de glicopirronio
(en forma de 11 microgramos de bromuro de glicopirronio).
Cada dosis preajustada (la dosis liberada por la válvula dosificadora) contiene 100 microgramos de
beclometasona dipropionato, 6 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato y 10 microgramos de
glicopirronio (en forma de 12,5 microgramos de bromuro de glicopirronio).
Los demás componentes son etanol anhidro (ver sección 2), ácido clorhídrico y propelente: norflurano.
Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero.
Cada inhalador de 60 pulverizaciones contiene 6,481 g de norflurano (HFC-134a), lo que equivale a
0,009 toneladas de CO₂ equivalente (potencial de calentamiento global = 1430).
Cada inhalador de 120 pulverizaciones contiene 10,37 g de norflurano (HFC-134a), lo que equivale a
0,015 toneladas de CO₂ equivalente (potencial de calentamiento global = 1430).
Cada inhalador de 180 pulverizaciones contiene 14,259 g de norflurano (HFC-134a), lo que equivale a
0,02 toneladas de CO₂ equivalente (potencial de calentamiento global = 1430).

Descripción del aspecto de Trimbow y contenido del envase
Trimbow es una solución presurizada para inhalación.
Trimbow se presenta en un recipiente a presión (recubierto de aluminio), con válvula dosificadora. El recipiente a presión se coloca dentro de un inhalador de plástico que incluye un tubo bucal con tapa protectora de plástico y un contador de dosis (envases de 60 o 120 pulverizaciones) o un indicador de dosis (envases de 180 pulverizaciones).
Cada envase contiene un recipiente presurizado que dispensa 60, 120 o 180 dosis.
También existen envases múltiples que contienen 240 dosis (2 recipientes presurizados de 120 dosis cada uno) o 360 dosis (3 recipientes presurizados de 120 dosis cada uno).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia

Productor
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma
Italia
Chiesi SAS
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor
Francia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wien
Austria

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Teл.: + 359 29201205 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

República Checa Hungría
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Tel: + 420 261221745 Tel.: + 36-1-429 1060

Dinamarca Malta
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: + 46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791

Alemania Países Bajos
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00

Estonia Noruega
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Tel: + 43 1 4073919 Tlf: + 46 8 753 35 20

Grecia Austria
Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: + 30 210 6179763 Tel: + 43 1 4073919

España Polonia
Chiesi España, S.A.U. Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel: + 34 93 494 8000 Tel.: + 48 22 620 1421

Francia Portugal
Chiesi S.A.S. Tecnifar- Indústria Técnica Farmacêutica S.A.
Tél: + 33 1 47688899 Tel.: +351 210330700

Croacia Rumanía
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 40 212023642

Irlanda Eslovenia
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Slovenija d.o.o.
Tel: + 39 0521 2791 Tel: + 386-1-43 00 901

Islandia República Eslovaca
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Tel: + 421 259300060

Italia Finlandia/Suomi
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Chipre Suecia
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB
Τηλ: + 39 0521 2791 Tel: +46 8 753 35 20

Letonia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: información para el usuario

Trimbow 172 microgramos/5 microgramos/9 microgramos solución presurizada para

inhalación
beclometasona dipropionato/formoterol fumarato dihidrato/glicopirronio
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Trimbow y para qué se utiliza

Trimbow es un medicamento que le ayuda a respirar y que contiene tres principios activos:

• beclometasona dipropionato,
• fumarato de formoterol dihidrato,
• glicopirronio.

La beclometasona dipropionato pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que ejercen una acción antiinflamatoria reduciendo la hinchazón y la irritación en los pulmones.
El formoterol y el glicopirronio son medicamentos llamados broncodilatadores de larga duración de acción. Estos relajan los músculos de las vías respiratorias mediante mecanismos diferentes, logrando así la dilatación de las vías respiratorias y facilitando la respiración.
El tratamiento regular con estos tres principios activos ayuda a aliviar y prevenir síntomas como dificultad respiratoria, sibilancias y tos en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva.
Trimbow se utiliza para el tratamiento regular del asma en adultos.
Trimbow es capaz de reducir las exacerbaciones (empeoramientos repentinos) de los síntomas del asma.
El asma es una enfermedad crónica grave en la que los músculos que rodean las vías respiratorias se estrechan (broncoconstricción) y se inflaman, provocando hinchazón e irritación. Los síntomas aparecen y desaparecen, e incluyen dificultad respiratoria, sibilancias, sensación de opresión en el pecho y tos.
Debe utilizar Trimbow todos los días, y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas del asma, con el fin de garantizar un control adecuado del asma. No utilice este medicamento para el tratamiento de una crisis repentina de falta de aire o sibilancias.

2. Qué debe saber antes de utilizar Trimbow

No utilice Trimbow
Si es alérgico al beclometasona dipropionato, al formoterol fumarato dihidrato y/o al glicopirronio o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Trimbow se utiliza como tratamiento de mantenimiento para la enfermedad pulmonar obstructiva. No utilice este
medicamento para el tratamiento de una crisis aguda de falta de aliento o sibilancias.
Si la respiración empeora
Si nota un empeoramiento del soplo corto o de las sibilancias (silbido audible durante la respiración) inmediatamente después de inhalar el medicamento, deje de usar el inhalador de Trimbow y utilice inmediatamente su inhalador de "rescate" (de emergencia) de acción rápida. Consulte inmediatamente a su médico, quien evaluará sus síntomas y, si es necesario, le recetará un tratamiento diferente.
Véase también la sección 4, "Posibles efectos adversos".
Si la enfermedad pulmonar empeora
Si sus síntomas empeoran o son difíciles de controlar (por ejemplo, si necesita usar cada vez más su inhalador de "rescate"), o si el inhalador de "rescate" no logra mejorar sus síntomas, consulte inmediatamente a su médico. La enfermedad pulmonar podría estar empeorando y su médico podría recetarle un tratamiento diferente.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Trimbow:

• si tiene problemas cardíacos, como angina (dolor en el pecho, dolor cardíaco), un infarto reciente, una insuficiencia cardíaca, un estrechamiento de las arterias que rodean al corazón (cardiopatía coronaria), una enfermedad de las válvulas cardíacas o cualquier otra anomalía cardíaca, o si padece una enfermedad denominada miocardiopatía hipertrófica obstructiva (o MHO, una enfermedad caracterizada por una anomalía del músculo cardíaco).
• si tiene trastornos del ritmo cardíaco como latidos irregulares, pulso rápido o palpitaciones, o si su electrocardiograma (ECG) es anormal.
• si tiene un estrechamiento de las arterias (conocido como arteriosclerosis), si tiene la presión arterial elevada o si padece un aneurisma (una dilatación anormal de la pared de un vaso sanguíneo).
• si tiene hipertiroidismo.
• si tiene niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia). La combinación de Trimbow con otros medicamentos para el pulmón o con diuréticos (medicamentos para eliminar el exceso de agua del organismo, utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas o de la hipertensión arterial) puede provocar una reducción significativa de los niveles de potasio en sangre. Por ello, su médico podría medir periódicamente sus niveles de potasio en sangre.
• si padece alguna enfermedad hepática o renal.
• si tiene diabetes. Dosis elevadas de formoterol pueden aumentar los niveles de glucosa en sangre; por tanto, cuando comience a utilizar este medicamento y periódicamente durante el tratamiento, podría necesitar análisis de sangre adicionales para medir la glucemia.
• si tiene un tumor de las glándulas suprarrenales (llamado feocromocitoma).
• si va a someterse a una anestesia. Dependiendo del tipo de anestésico, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Trimbow al menos 12 horas antes de la anestesia.
• si padece o ha padecido tuberculosis (TB) o si tiene una infección en el tórax.
• si tiene un problema ocular denominado glaucoma de ángulo cerrado.
• si tiene dificultad para orinar.
• si tiene una infección en la boca o garganta.

Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico antes de utilizar Trimbow.
Si padece o ha padecido cualquier problema médico o alergia, o si no está seguro de si puede utilizar Trimbow, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar el inhalador.
Si ya está utilizando Trimbow
Si está utilizando Trimbow o dosis elevadas de otros corticosteroides inhalados durante períodos prolongados y se encuentra en una situación de estrés (por ejemplo, ingreso hospitalario tras un accidente, lesiones graves o antes de una cirugía), podría necesitar una cantidad mayor de este medicamento. En esta situación, su médico podría necesitar aumentar la dosis de corticosteroides para hacer frente al estrés y podría recetárselos en forma de comprimidos o inyecciones.
Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Trimbow
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye también medicamentos similares a Trimbow utilizados para la enfermedad pulmonar que padece.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Trimbow y su médico podría necesitar vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): ritonavir, cobicistat).
No utilice este medicamento junto con un betabloqueante (utilizados para tratar ciertos problemas cardíacos, como la angina, o para reducir la presión arterial), a menos que su médico haya elegido un betabloqueante que no interfiera con la respiración. Los betabloqueantes (incluyendo colirios con betabloqueantes) pueden reducir o anular por completo los efectos del formoterol. Por otro lado, el uso de otros medicamentos beta2-agonistas (que tienen un efecto similar al del formoterol) puede aumentar los efectos del formoterol.
La utilización de Trimbow junto con:

• medicamentos para el tratamiento
  • de las arritmias cardíacas (quinidina, disopiramida, procainamida),
  • de reacciones alérgicas (antihistamínicos),
  • de síntomas de depresión o trastornos mentales como los inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo fenelzina e isocarboxazida), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo amitriptilina e imipramina), fenotiazinas puede provocar alteraciones en el electrocardiograma (ECG). También pueden aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares).
• medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (levodopa), para tratar una función insuficiente de la glándula tiroides (levotiroxina), medicamentos que contienen oxitocina (que provocan contracciones uterinas) y alcohol, puede aumentar la probabilidad de efectos adversos cardíacos debidos al formoterol.
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo medicamentos con propiedades similares como furazolidona y procarbazina, utilizados para tratar trastornos mentales, puede aumentar la presión arterial.
• medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardíacas (digoxina), puede disminuir los niveles de potasio en sangre. Esto puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas.
• otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva (teofilina, aminofilina o corticosteroides) y diuréticos, puede disminuir los niveles de potasio en sangre.
• algunos anestésicos, puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas.
• disulfiram, un medicamento utilizado para tratar a personas con alcoholismo (problemas de dependencia del alcohol), o metronidazol, un antibiótico para tratar una infección, puede provocar efectos adversos (por ejemplo, náuseas, vómitos, dolor de estómago) debido a la pequeña cantidad de alcohol presente en Trimbow.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Utilice Trimbow durante el embarazo solo si su médico se lo ha indicado. Es preferible evitar el uso de Trimbow durante el parto, debido al efecto inhibitorio del formoterol sobre las contracciones uterinas.
No utilice Trimbow durante la lactancia. Usted y su médico deberán decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir (o abstenerse de) el tratamiento con Trimbow, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Es poco probable que Trimbow afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Trimbow contiene etanol
Trimbow contiene 8,856 mg de alcohol (etanol) en cada pulverización, lo que equivale a 17,712 mg por dosis de dos pulverizaciones. La cantidad en dos pulverizaciones de este medicamento equivale a menos de 1 mL de vino o cerveza. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.

3. Cómo utilizar Trimbow

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de dos inhalaciones por la mañana y dos inhalaciones por la noche.
No utilice más medicamento del que le ha indicado su médico.
Debe utilizar Trimbow cada día, incluso si no tiene síntomas de asma.
No utilice este medicamento para el tratamiento de una crisis repentina de falta de aliento o sibilancias.
Si tiene la impresión de que el medicamento no es muy eficaz, consulte a su médico.
Si anteriormente ha utilizado un inhalador distinto que contiene beclometasona dipropionato, pregunte a su
médico, ya que la dosis eficaz de beclometasona dipropionato contenida en Trimbow para el tratamiento
de su enfermedad pulmonar obstructiva puede ser más baja que la de otros inhaladores.
Vía de administración
Trimbow es para uso por inhalación.
Debe inhalar el medicamento a través de la boca: de este modo, el medicamento llega directamente a los
pulmones.
Este medicamento está contenido en un recipiente a presión dentro de un inhalador de plástico con boquilla.
Trimbow está disponible en dos recipientes distintos:

• un recipiente con 60 pulverizaciones
• un recipiente con 120 pulverizaciones.

En la parte posterior del inhalador hay un contador de dosis que indica el número de dosis restantes. Cada vez que
presiona el recipiente a presión se administra una dosis del medicamento, haciendo que el
contador de dosis disminuya en una unidad. Tenga cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que esto podría provocar una disminución en la numeración del indicador de dosis.
Comprobación del funcionamiento del inhalador
Antes de usarlo por primera vez, debe probar el inhalador como se describe a continuación para verificar que
funcione correctamente.

1. Según el tipo de recipiente que le haya sido recetado, compruebe que el contador de dosis indique la cifra 61 o 121
2. Retire la tapa protectora de la boquilla
3. Mantenga el inhalador en posición vertical, con la boquilla hacia abajo
4. Oriente la boquilla lejos de usted y presione firmemente sobre el recipiente a presión para liberar una dosis
5. Compruebe el contador de dosis. Si está utilizando el inhalador por primera vez, el contador debe indicar:

60 120

• si utiliza el recipiente de - si utiliza el recipiente de 60 pulverizaciones 120 pulverizaciones

Cómo utilizar el inhalador
Durante la inhalación, permanezca de pie o sentado con el torso erguido.
IMPORTANTE: no realice demasiado rápidamente los pasos del 2 al 5.

1. Retire la tapa protectora de la boquilla y compruebe que esta esté limpia y libre de polvo y suciedad.
2. Exhale lo más lentamente y profundamente posible, con el fin de vaciar los pulmones.
3. Mantenga el inhalador en posición vertical, con la boquilla hacia abajo, y coloque la boquilla entre los dientes sin morderla. Cierre entonces los labios alrededor de la boquilla, manteniendo la lengua por debajo de ella.
4. Inspire lentamente y profundamente a través de la boca para llenar los pulmones de aire (esta inspiración debería durar aproximadamente 4-5 segundos). Inmediatamente después de comenzar a inspirar, presione firmemente la parte superior del recipiente a presión para liberar una dosis.
5. Mantenga la respiración el mayor tiempo posible, luego retire el inhalador de la boca y exhale lentamente. No expire dentro del inhalador.
6. Compruebe que el contador de dosis haya disminuido en una unidad. Para la segunda dosis, mantenga el inhalador en posición vertical durante aproximadamente medio minuto y luego repita los pasos del 2 al 5.

Si observa que sale una especie de "neblina" por la parte superior del inhalador o por los lados de la boca,
significa que Trimbow no está llegando a los pulmones como debería. Tome otra dosis siguiendo las
instrucciones a partir del paso 2.
Después de usarlo, vuelva a colocar la tapa protectora.
Para prevenir una infección fúngica en la boca y garganta, enjuáguese la boca o haga gárgaras con
agua sin tragarla, o lávese los dientes cada vez que haya utilizado el inhalador.
Cuándo adquirir un nuevo inhalador
Sustituya el inhalador cuando el contador de dosis indique el número 20. No utilice más el inhalador cuando el
contador de dosis indique 0, porque el medicamento restante en el inhalador podría no ser suficiente para administrar una
dosis completa.
Si tiene poca fuerza, puede resultar más fácil sostener el inhalador con ambas manos: sujete la parte
superior del inhalador con ambos índices y la parte inferior con ambos pulgares.
Si tiene dificultades para utilizar el inhalador al comenzar a inspirar, puede utilizar el espaciador
AeroChamber Plus. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener información sobre este dispositivo.
Es importante leer el prospecto incluido con el espaciador AeroChamber Plus y seguir atentamente
las instrucciones para su uso y limpieza.
Limpieza del inhalador Trimbow
Limpie el inhalador una vez por semana.

2. No extraiga el recipiente a presión del inhalador y no utilice agua ni otros líquidos para limpiar el inhalador.
3. Retire la tapa protectora de la boquilla tirando de ella hacia fuera del inhalador.
4. Limpie el interior y el exterior de la boquilla y del inhalador con una toallita o un paño limpio y seco.
5. Vuelva a colocar la tapa protectora sobre la boquilla.

Si utiliza más Trimbow del que debe
Es importante que tome la dosis según lo indicado por su médico. No tome una dosis superior a la
prescrita sin haber consultado antes a su médico.
Si utiliza más Trimbow del que debe, podrían aparecer efectos adversos, como se describe en el
apartado 4.
Informa a su médico si ha utilizado más Trimbow del que debía y si aparece alguno de estos
síntomas. El médico podría decidir realizar algunos análisis de sangre.
Si olvida utilizar Trimbow
Úselo tan pronto como se acuerde. Si ya casi es la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada,
sino tome la siguiente dosis a la hora prevista. No duplique la dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Trimbow
Es importante utilizar Trimbow cada día. No interrumpa el tratamiento con Trimbow ni reduzca la
dosis, ni siquiera si se siente mejor o no tiene síntomas. Si desea hacerlo, consulte a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Inmediatamente después de usar Trimbow existe el riesgo de que empeore la dificultad para respirar o que aparezca sibilancia, un efecto conocido como broncoespasmo paradójico (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas). En tal caso, interrumpa el tratamiento con Trimbow y use inmediatamente su inhalador de "rescate" de acción rápida para tratar la dificultad para respirar y la sibilancia. Consulte inmediatamente a su médico.

Informe inmediatamente a su médico

• si presenta cualquier reacción alérgica como alergias cutáneas, urticaria, picor de la piel, erupción cutánea (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas), enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o de las mucosas, y especialmente de los ojos, la cara, los labios o la garganta (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
• si presenta dolor o molestia en los ojos, visión borrosa transitoria, ver halos o imágenes coloreadas junto con enrojecimiento de los ojos. Estos síntomas pueden indicar un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).

Informe a su médico si durante el uso de Trimbow aparece alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una infección pulmonar (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• fiebre o escalofríos
• aumento en la producción de mucosidad o cambio en el color de la mucosidad
• empeoramiento de la tos o de la dificultad para respirar.

Los posibles efectos adversos se indican a continuación por orden de frecuencia.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de garganta
• secreción nasal o congestión nasal y estornudos
• infecciones fúngicas de la boca. Estos efectos adversos pueden prevenirse enjuagándose la boca o haciendo gárgaras con agua o cepillándose los dientes inmediatamente después de la inhalación
• ronquera
• dolor de cabeza
• infección del tracto urinario.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• gripe • irritación de la garganta
• inflamación de los senos paranasales • epistaxis
• picor nasal, secreción nasal o congestión nasal • enrojecimiento de la faringe
• boca seca • infecciones fúngicas de la garganta o del esófago
• diarrea • dificultad para tragar
• infecciones fúngicas vaginales • sensación de malestar general
• inquietud • trastornos estomacales
• temblor • dolor de estómago después de las comidas
• mareo • sensación de ardor en los labios
• alteración o disminución del sentido del gusto • caries dental
• entumecimiento • erupción cutánea, urticaria, picor de la piel
• inflamación del oído • inflamación de las mucosas bucales
• latidos cardíacos irregulares con o sin úlceras
• alteraciones en el electrocardiograma (ECG) • aumento de la sudoración
• latidos cardíacos demasiado rápidos y trastornos del ritmo cardíaco • calambres musculares y dolor muscular
• palpitaciones (sensación de latidos cardíacos anormales) • dolor en brazos o piernas
• enrojecimiento del rostro • dolor muscular, óseo o articular del tórax
• sensación de aumento del flujo sanguíneo en ciertos tejidos del organismo • aumento de la presión arterial
• crisis de asma
• tos y tos productiva
• aumento de los niveles de ciertos componentes en sangre: glucosa, proteína C reactiva, número de plaquetas, insulina, ácidos grasos libres o cetonas.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• infecciones fúngicas en el tórax • extravasación de sangre desde un vaso a los tejidos circundantes
• disminución del apetito
• trastorno del sueño (duerme demasiado poco o demasiado tiempo)
• dolor punzante en el pecho
• sensación de latido cardíaco perdido o de latidos extras, latidos cardíacos demasiado lentos
• empeoramiento del asma
• inflamación de la faringe
• garganta seca
• micción dolorosa y frecuente
• dificultad o dolor al orinar
• inflamación de los riñones.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• bajo número de ciertas células sanguíneas llamadas plaquetas
• falta de aliento o dificultad respiratoria
• hinchazón de manos y pies
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa

El uso prolongado de corticosteroides inhalados puede causar, en casos muy raros, efectos sistémicos:

• alteraciones en la función de las glándulas suprarrenales (supresión suprarrenal)
• reducción de la densidad mineral ósea (huesos más delgados)
• opacidad del cristalino (catarata).

Trimbow no contiene dosis elevadas de corticosteroide inhalado, pero su médico podría desear medir periódicamente los niveles de cortisol en sangre.
Con el uso prolongado de corticosteroides inhalados en dosis elevadas, también pueden presentarse los siguientes efectos adversos, pero la frecuencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• depresión
• sensación de preocupación, nerviosismo, hiperexcitabilidad o irritabilidad. Estos eventos son más probables en niños.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Trimbow

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No congele.
No exponga a temperaturas superiores a 50°C.
No perforar el recipiente a presión.

Antes de la dispensación:
Conservar en nevera (2 °C-8 °C).

Después de la dispensación (una vez recibido el medicamento del farmacéutico):
Recipiente a presión de 60 pulverizaciones: conservar el inhalador a una temperatura inferior a 25°C durante un máximo de 2 meses.
Recipiente a presión de 120 pulverizaciones:

• de un envase individual: conservar el inhalador a una temperatura inferior a 25°C durante un máximo de 3 meses.
• de un envase múltiple: conservar el envase múltiple en nevera (2°C-8°C). Antes de su uso, sacar un inhalador del frigorífico y dejarlo fuera durante unos minutos para permitir que la solución alcance la temperatura ambiente. Después del uso, conservar el inhalador a una temperatura inferior a 25°C durante un máximo de 3 meses.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Trimbow
Los principios activos son dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol dihidrato y glicopirronio.
Cada dosis administrada (la dosis que sale del inhalador) contiene 172 microgramos de dipropionato de
beclometasona, 5 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato y 9 microgramos de glicopirronio
(en forma de 11 microgramos de bromuro de glicopirronio).
Cada dosis preestablecida (la dosis dispensada por la válvula dosificadora) contiene 200 microgramos de
dipropionato de beclometasona, 6 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato y 10 microgramos de
glicopirronio (en forma de 12,5 microgramos de bromuro de glicopirronio).
Los demás componentes son etanol anhidro (ver sección 2), ácido clorhídrico y propelente: norflurano.
Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero.
Cada inhalador de 60 pulverizaciones contiene 6,471 g de norflurano (HFC-134a), lo que equivale a
0,009 toneladas de CO₂ equivalente (potencial de calentamiento global = 1430).
Cada inhalador de 120 pulverizaciones contiene 10,354 g de norflurano (HFC-134a), lo que equivale a
0,015 toneladas de CO₂ equivalente (potencial de calentamiento global = 1430).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Trimbow es una solución presurizada para inhalación.
Trimbow se presenta en un recipiente a presión (recubierto de aluminio), con válvula dosificadora. El
recipiente a presión se inserta en un inhalador de plástico que incluye una boquilla con tapa protectora de
plástico y un contador de dosis (envases de 60 o 120 pulverizaciones).
Cada envase contiene un recipiente a presión que dispensa 60 o 120 dosis. También existen envases múltiples que contienen 240 dosis (2 recipientes a presión de 120 dosis cada uno) o 360 dosis (3 recipientes a presión de 120 dosis cada uno).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia

Fabricante
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma
Italia
Chiesi SAS
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor
Francia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wien
Austria

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Tel.: + 359 29201205 Tel/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

República Checa Hungría
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Tel: + 420 261221745 Tel.: + 36-1-429 1060

Dinamarca Malta
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: + 46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791

Alemania Países Bajos
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00

Estonia Noruega
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Tel: + 43 1 4073919 Tlf: + 46 8 753 35 20

Grecia Austria
Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 30 210 6179763 Tel: + 43 1 4073919

España Polonia
Chiesi España, S.A.U. Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel: + 34 93 494 8000 Tel.: + 48 22 620 1421

Francia Portugal
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791

Croacia Rumanía
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 40 212023642

Irlanda Eslovenia
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Slovenija d.o.o.
Tel: + 39 0521 2791 Tel: + 386-1-43 00 901

Islandia República Eslovaca
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Tel: + 421 259300060

Italia Finlandia
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Chipre Suecia
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Tel: +46 8 753 35 20

Letonia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, .

Prospecto: información para el usuario

Trimbow 88 microgramos/5 microgramos/9 microgramos polvo para inhalación

beclometasona dipropionato/formoterol fumarato dihidrato/glicopirronio
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Trimbow y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Trimbow
3. Cómo usar Trimbow
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trimbow
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Trimbow y para qué se utiliza?

Trimbow es un medicamento que le ayuda a respirar y que contiene tres principios activos:

• beclometasona dipropionato,
• fumarato de formoterol dihidrato,
• glicopirronio.

La beclometasona dipropionato pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que
ejercen una acción antiinflamatoria reduciendo la hinchazón y la irritación en los pulmones.
El formoterol y el glicopirronio son medicamentos llamados broncodilatadores de larga duración de acción.
Estos relajan los músculos de las vías respiratorias mediante mecanismos diferentes, dilatando así las
vías aéreas y facilitando la respiración.
El tratamiento regular con estos tres principios activos ayuda a aliviar y prevenir síntomas como
dificultad respiratoria, sibilancias y tos en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
(EPOC). Trimbow es capaz de reducir las exacerbaciones (empeoramientos repentinos) de los síntomas de la
EPOC. La EPOC es una enfermedad crónica grave caracterizada por la obstrucción de las vías respiratorias
y daño en los alvéolos pulmonares, con la consiguiente dificultad para respirar.

2. Qué debe saber antes de usar Trimbow

No use Trimbow
Si es alérgico al beclometasona dipropionato, al formoterol fumarato dihidrato y/o al glicopirronio o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Trimbow se utiliza como tratamiento de mantenimiento para la enfermedad pulmonar obstructiva. No use este
medicamento para el tratamiento de una crisis aguda de falta de aliento o respiración sibilante.
Si la respiración empeora
Si nota un empeoramiento de la dificultad para respirar o de la respiración sibilante (silbido audible durante la
respiración) inmediatamente después de inhalar el medicamento, deje de usar el inhalador de Trimbow y utilice
inmediatamente su inhalador «de rescate» (de emergencia) de acción rápida. Consulte inmediatamente a su médico, quien
evaluará sus síntomas y, si es necesario, le recetará un tratamiento diferente.
Véase también el apartado 4, «Posibles efectos adversos».
Si la enfermedad pulmonar empeora
Si sus síntomas empeoran o son difíciles de controlar (por ejemplo, si necesita usar con mayor frecuencia un inhalador «de rescate»), o si el inhalador «de rescate» no consigue mejorar sus síntomas, consulte inmediatamente a su médico. La enfermedad pulmonar podría estar empeorando y su médico podría recetarle un tratamiento diferente.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Trimbow:

• si tiene problemas cardíacos, como angina (dolor en el pecho), un infarto de miocardio reciente, una insuficiencia cardíaca, un estrechamiento de las arterias que rodean el corazón (cardiopatía coronaria), una enfermedad de las válvulas cardíacas o cualquier otra anomalía del corazón, o si padece una enfermedad denominada miocardiopatía hipertrófica obstructiva (o MHO, una enfermedad caracterizada por una anomalía del músculo cardíaco).
• si tiene trastornos del ritmo cardíaco como latidos irregulares, pulso rápido o palpitaciones, o si su electrocardiograma (ECG) es anormal.
• si tiene un estrechamiento de las arterias (conocido como arteriosclerosis), si tiene la presión arterial elevada o si tiene un aneurisma (una dilatación anormal de la pared de un vaso sanguíneo).
• si tiene la tiroides hiperactiva.
• si tiene niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia). La combinación de Trimbow con otros medicamentos para los pulmones o diuréticos (medicamentos para eliminar agua del organismo, utilizados para tratar enfermedades cardíacas o la presión arterial elevada) puede provocar una reducción marcada de los niveles de potasio en sangre. Por ello, su médico podría medir periódicamente sus niveles de potasio en sangre.
• si tiene alguna enfermedad hepática o renal.
• si tiene diabetes. Dosis elevadas de formoterol pueden aumentar los niveles de glucosa en sangre; por lo tanto, cuando comience a usar este medicamento y periódicamente durante el tratamiento, podría necesitar análisis de sangre adicionales para medir la glucemia.
• si tiene un tumor de las glándulas suprarrenales (llamado feocromocitoma).
• si va a someterse a una anestesia. Dependiendo del tipo de anestésico, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Trimbow al menos 12 horas antes de la anestesia.
• si padece o ha padecido tuberculosis (TB) o si tiene una infección en el pecho.
• si tiene un problema ocular denominado glaucoma de ángulo cerrado.
• si tiene dificultad para orinar.
• si tiene una infección de la boca o de la garganta.

Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico antes de usar Trimbow.
Si padece o ha padecido algún problema médico o alergia, o si no está seguro de si puede
usar Trimbow, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar el inhalador.
Si ya está usando Trimbow
Si está usando Trimbow o dosis elevadas de otros corticosteroides inhalados durante períodos prolongados y se encuentra en una situación de estrés (por ejemplo, ingreso hospitalario tras un accidente, lesiones graves o antes de una intervención quirúrgica), podría necesitar una cantidad mayor de este
medicamento. En esta situación, su médico podría necesitar aumentar la dosis de corticosteroides para hacer frente al estrés y podría recetárselos en forma de comprimidos o inyecciones.
Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Trimbow
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Esto incluye también medicamentos similares a Trimbow utilizados para la enfermedad
pulmonar que padece.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Trimbow y su médico podría querer mantenerle bajo
estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el virus
de la inmunodeficiencia humana (VIH): ritonavir, cobicistat).
No use este medicamento con un betabloqueante (utilizados para tratar ciertos problemas cardíacos, como la angina, o para reducir la presión arterial), a menos que su médico haya elegido un betabloqueante que no interfiera con la respiración. Los betabloqueantes (incluidos los colirios con betabloqueantes) pueden reducir los efectos del formoterol o anularlos completamente. Por otro lado,
el uso de otros medicamentos beta2-agonistas (que tienen una acción similar a la del formoterol) puede
aumentar los efectos del formoterol.
El uso de Trimbow junto con:

• medicamentos para el tratamiento
  • de las anomalías del ritmo cardíaco (quinidina, disopiramida, procainamida),
  • de las reacciones alérgicas (antihistamínicos),
  • de los síntomas de depresión o trastornos mentales como los inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas puede provocar alteraciones en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad cardíaca). También pueden aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares).
• medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (levodopa), para el tratamiento de un hipofuncionamiento de la glándula tiroides (levotiroxina), medicamentos que contienen oxitocina (que provocan contracciones uterinas) y alcohol, puede aumentar la probabilidad de efectos adversos cardíacos debidos al formoterol.
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos medicamentos con propiedades similares como furazolidona y procarbacina, utilizados para el tratamiento de trastornos mentales, puede aumentar la presión arterial.
• medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardíacas (digoxina), puede hacer disminuir los niveles de potasio en sangre. Esto puede aumentar la probabilidad de anomalías del ritmo cardíaco.
• otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva (teofilina, aminofilina o corticosteroides) y diuréticos, puede hacer disminuir los niveles de potasio en sangre.
• algunos anestésicos, puede aumentar el riesgo de anomalías del ritmo cardíaco.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Use Trimbow durante el embarazo solo si su médico se lo ha indicado. Es preferible evitar el uso de Trimbow durante el parto, debido al efecto inhibitorio del formoterol sobre las contracciones uterinas.
No use Trimbow durante la lactancia. Usted y su médico deben decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento/conseguir abstenerse del tratamiento con Trimbow, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Trimbow afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Trimbow contiene lactosa
La lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche, que pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Trimbow

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de dos inhalaciones por la mañana y dos inhalaciones por la noche.
Si tiene la impresión de que el medicamento no es muy eficaz, consulte a su médico.
Si anteriormente ha utilizado un inhalador diferente que contiene beclometasona dipropionato, pregunte a su
médico, ya que la dosis eficaz de beclometasona dipropionato contenida en Trimbow para el tratamiento de
su enfermedad pulmonar obstructiva puede ser más baja que la de otros inhaladores.
Vía de administración
Trimbow es para uso por inhalación.
Debe inhalar el medicamento a través de la boca: de este modo, el medicamento llega directamente a los
pulmones.
Instrucciones de uso
Para obtener información sobre el contenido del envase, consulte la sección 6.
Si el contenido del envase no coincide con lo descrito en la sección 6, devuelva el inhalador a la persona que se lo suministró y obtenga uno nuevo.

• No retire el inhalador del envoltorio si no tiene intención de usarlo inmediatamente.
• Utilice el inhalador únicamente según las instrucciones.
• Mantenga el tapón cerrado hasta que deba tomar una dosis del inhalador.
• Cuando no esté utilizando el inhalador, guárdelo en un lugar limpio y seco.
• No intente desmontar el inhalador por ningún motivo.

A. Características principales del inhalador

Ventana
Tapón Boquilla Orificio
del
de aire
contador
La administración de una dosis del inhalador requiere tres pasos: Apertura, Inhalación y Cierre.
B. Antes de usar un inhalador nuevo

1. Abrir la bolsita y sacar el inhalador.

o No utilizar el inhalador si la bolsita no está sellada o está dañada; devolverlo a la
persona que lo ha proporcionado y obtener uno nuevo.
o Utilizar la etiqueta del estuche para anotar la fecha en que se abrió la bolsita.

2. Inspeccionar el inhalador.

o Si el inhalador parece roto o dañado, devolverlo a la persona que se lo proporcionó y
conseguir uno nuevo.

3. Comprobar la ventana del contador. Si el inhalador es nuevo, la ventana del contador mostrará “120”.
   o No utilizar un inhalador nuevo si el número indicado es inferior a “120”; devolverlo a la persona que se lo proporcionó y conseguir uno nuevo.

C. Cómo utilizar el inhalador
C.1. Apertura
1. Sostener firmemente el inhalador en posición vertical.
2. Comprobar el número de dosis restantes: cualquier número entre “1” y “120” indica
cuántas dosis quedan.
o Si la ventana del contador muestra “0”, no quedan más dosis; desechar el inhalador y
conseguir uno nuevo.

3. Abrir completamente la tapa.

4. Antes de inhalar, exhale todo el aire posible sin esfuerzo.

o No exhale a través del inhalador.
C.2. Inhalación
Si es posible, manténgase de pie o sentado con la espalda recta durante la inhalación.

1. Eleve el inhalador, llévelo a la boca y coloque los labios alrededor del embocadura.

o No tape la salida de aire cuando sostenga el inhalador en la mano.
o No inhale a través de la salida de aire.

2. Realice una fuerte y profunda inhalación a través de la boca.

o Cuando tome la dosis, podría notar un sabor característico.
o Cuando tome la dosis, podría oír o percibir un clic.
o No inhalar a través de la nariz.
o No retirar el inhalador de los labios durante la inhalación.

3. Retire el inhalador de la boca.
4. Mantenga la respiración durante 5-10 segundos o todo el tiempo que pueda sin forzar.
5. Espire lentamente.
o No espire a través del inhalador.

• Si no está seguro de que esté tomando la dosis correctamente, consulte con su farmacéutico o médico.

C.3. Cierre
1. Coloque el inhalador en posición vertical y cierre completamente la tapa.
2. Verifique que el contador de dosis indique una unidad menos.

• Si no está seguro de que el contador de dosis indique una unidad menos tras la inhalación, espere hasta la siguiente dosis programada y tómela normalmente. No tome una dosis adicional.

3. Si es necesario tomar otra dosis, repetir los pasos de C.1 a C.3.

D. Limpieza

• En general, no es necesario limpiar el inhalador.
• Si fuera necesario, puede limpiar el inhalador después de su uso con un paño o un pañuelo seco.
  No limpie el inhalador con agua ni con otros líquidos. Manténgalo seco.

Si utiliza más Trimbow de lo que debe
Es importante que tome la dosis según lo indicado por su médico. No tome una dosis superior a la
prescrita sin haber consultado previamente con su médico.
Si utiliza más Trimbow de lo que debe, podrían aparecer efectos adversos, como se describe en el
apartado 4.
Informe a su médico si ha utilizado más Trimbow de lo debido y si presenta alguno de estos síntomas.
Su médico podría decidir realizar algunos análisis de sangre.

Si olvida utilizar Trimbow
Úselo tan pronto como se acuerde. Si ya casi es la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada,
sino tome la siguiente dosis a la hora prevista. No duplique la dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Trimbow
Es importante utilizar Trimbow todos los días. No interrumpa el tratamiento con Trimbow ni reduzca la
dosis, ni siquiera si se siente mejor o no tiene síntomas. Si desea hacerlo, consulte con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Inmediatamente después de usar Trimbow existe el riesgo de que empeoren la dificultad para respirar y la respiración silbante, y este efecto se conoce como broncoespasmo paradójico (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas). En tal caso, interrumpa el tratamiento con Trimbow y use inmediatamente su inhalador de "rescate" de acción rápida para tratar la dificultad respiratoria y la respiración silbante. Consulte inmediatamente a su médico.
Informe inmediatamente a su médico:

• si presenta cualquier reacción alérgica, como alergia cutánea, urticaria, picazón en la piel, erupción cutánea (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas), enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o de las mucosas, y especialmente de los ojos, la cara, los labios y la garganta (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
• si presenta dolor o molestia en los ojos, visión borrosa transitoria, visión de halos o imágenes coloreadas asociada con enrojecimiento de los ojos. Estos síntomas podrían indicar un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).

Informe a su médico si durante el uso de Trimbow aparece alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una infección pulmonar (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• fiebre o escalofríos
• aumento en la producción de moco o cambio en el color del moco
• aumento de la tos o de la dificultad para respirar.

Los posibles efectos adversos se indican a continuación por orden de frecuencia.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de garganta
• goteo nasal, congestión nasal o estornudos
• infecciones fúngicas de la boca. Estos efectos adversos pueden prevenirse enjuagándose la boca o haciendo gárgaras con agua o cepillándose los dientes inmediatamente después de la inhalación
• ronquera
• dolor de cabeza
• infección del tracto urinario.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• gripe • irritación de garganta
• inflamación de los senos paranasales • epistaxis (salida de sangre por la nariz)
• picazón nasal, goteo nasal o congestión nasal • enrojecimiento de la faringe
• boca seca • infecciones fúngicas de la garganta o del esófago
• diarrea • dificultad para tragar
• infecciones fúngicas de la vagina • sensación de malestar
• inquietud • trastornos estomacales
• temblor • dolor de estómago después de las comidas
• mareo • sensación de ardor en los labios
• alteración o disminución del sentido del gusto • entumecimiento
• erupción cutánea, urticaria, picazón en la piel • inflamación del oído
• inflamación de las mucosas bucales • úlceras
• latido cardiaco irregular con o sin alteraciones en el electrocardiograma (registro de la actividad cardiaca)
• aumento del sudor • calambres musculares y dolor muscular
• latido cardiaco demasiado rápido y trastornos del ritmo cardiaco
• palpitaciones (sensación de latidos cardiacos anormales) • enrojecimiento facial
• aumento del flujo sanguíneo en ciertos tejidos del organismo
• crisis de asma • tos y tos productiva
• aumento de los niveles de algunos componentes en sangre: glucosa, proteína C reactiva, número de plaquetas, insulina, ácidos grasos libres o cuerpos cetónicos
• disminución de ciertos componentes en sangre: un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos, potasio o cortisol.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• infecciones fúngicas en el tórax • extravasación de sangre desde un vaso a los tejidos circundantes
• pérdida de apetito • trastorno del sueño (dormir demasiado poco o demasiado tiempo)
• dolor punzante en el pecho • sensación de falta de un latido cardiaco o de latidos extras, latido cardiaco demasiado lento
• empeoramiento del asma • inflamación de la faringe
• garganta seca • micción dolorosa y frecuente
• dificultad y dolor al orinar • inflamación de los riñones.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• bajo número de ciertas células sanguíneas llamadas plaquetas
• falta de aliento o dificultad respiratoria
• hinchazón de las manos y los pies
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa

El uso prolongado de corticosteroides inhalados puede causar, en casos muy raros, efectos sistémicos:

• alteraciones en la función de las glándulas suprarrenales (supresión suprarrenal)
• disminución de la densidad mineral ósea (huesos más delgados)
• opacidad del cristalino (catarata).

Trimbow no contiene dosis elevadas de corticosteroide inhalado, pero su médico podría desear medir periódicamente los niveles de cortisol en sangre.
Con el uso prolongado de corticosteroides inhalados en dosis elevadas, también pueden presentarse los siguientes efectos adversos, pero la frecuencia no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• depresión
• sensación de preocupación, nerviosismo, hiperexcitabilidad o irritabilidad. Estos eventos son más probables en niños.

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Trimbow

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Guarde el inhalador en su envase original para protegerlo de la humedad y sáquelo de la bolsa solo inmediatamente antes del primer uso.
Después de abrir por primera vez la bolsa, el medicamento debe utilizarse dentro de las 6 semanas siguientes y debe conservarse en un lugar seco. Utilice la etiqueta adhesiva de la caja exterior para anotar la fecha en que abre la bolsa y pegue esta etiqueta en la base del inhalador.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Trimbow
Los principios activos son beclometasona dipropionato, formoterol fumarato dihidrato y glicopirronio.
Cada dosis dispensada (la dosis que sale del inhalador) contiene 88 microgramos de beclometasona
dipropionato, 5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato y 9 microgramos de glicopirronio
(en forma de 11 microgramos de bromuro de glicopirronio).
Cada dosis preestablecida contiene 100 microgramos de beclometasona dipropionato, 6 microgramos de
formoterol fumarato dihidrato y 10 microgramos de glicopirronio (en forma de 12,5 microgramos de
bromuro de glicopirronio).
Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Trimbow y contenido del envase
Trimbow es un polvo para inhalación de color blanco a casi blanco.
Se presenta en un inhalador de plástico blanco llamado NEXThaler, provisto de una tapa gris y un
contador de inhalaciones.
Cada inhalador va envasado en una bolsita protectora sellada.
Trimbow está disponible en envases que contienen un inhalador y en envases múltiples que incluyen dos o tres inhaladores, cada uno de los cuales proporciona 120 inhalaciones (120, 240 o 360 inhalaciones).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia

Fabricante
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma
Italia
Chiesi SAS
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Teл.: + 359 29201205 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

República Checa Hungría
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Tel: + 420 261221745 Tel.: + 36-1-429 1060

Dinamarca Malta
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: + 46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791

Alemania Países Bajos
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00

Estonia Noruega
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Tel: + 43 1 4073919 Tlf: + 46 8 753 35 20

Grecia Austria
Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: + 30 210 6179763 Tel: + 43 1 4073919

España Polonia
Chiesi España, S.A.U. Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel: + 34 93 494 8000 Tel.: + 48 22 620 1421

Francia Portugal
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791

Croacia Rumanía
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 40 212023642

Irlanda Eslovenia
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Slovenija d.o.o.
Tel: + 39 0521 2791 Tel: + 386-1-43 00 901

Islandia República Eslovaca
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Tel: + 421 259300060

Italia Finlandia/Suomi
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Chipre Suecia
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB
Τηλ: + 39 0521 2791 Tel: +46 8 753 35 20

Letonia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.