Тримінулет

Інструкція: інформація для користувача

Тримінулет таблетки, вкриті оболонкою

0,050 мг + 0,03 мг
0,070 мг + 0,04 мг
0,100 мг + 0,03 мг
Гестоден/Етінілестрадіол
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Важливо знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найбільш надійних зворотних методів контрацепції за умови правильного застосування
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо протягом першого року прийому або коли повторно починається прийом комбінованого гормонального контрацептива після перерви 4 або більше тижнів. Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»)

Зміст цього листівка:

1. Що таке Тримінулет і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Тримінулету
3. Як приймати Тримінулет
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тримінулет
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тримінулет і для чого його застосовують

Тримінулет містить діючі речовини етинілестрадіол та гестоден, які належать до групи лікарських засобів, що називаються комбіновані гормональні контрацептиви.
Тримінулет — це оральний контрацептив, який використовується для запобігання вагітності шляхом пригнічення овуляції.
Упаковка Тримінулету містить 3 види таблеток різного кольору: бежеві, темно-коричневі та білі. Тримінулет — це комбінована пігулка, оскільки кожна таблетка містить, залежно від кольору, різну кількість двох жіночих гормонів — гестодену (речовини, подібної до прогестерону) та етинілестрадіолу (естрогену).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Тримінулет

Загальні відомості
Перш ніж починати приймати Тримінулет, Ви повинні прочитати інформацію про згортання крові в розділі 2.
Особливо важливо, щоб Ви прочитали про симптоми утворення тромбу (див. розділ 2 «Згортання крові»).

Не приймайте Тримінулет
Не приймайте Тримінулет, якщо у Вас є будь-яка з наведених нижче умов. Якщо у Вас є хоча б одна з цих умов, зверніться до лікаря.
Лікар обговорить з Вами інші методи планування сім’ї, які можуть бути більш підходящими для Вашого випадку.

• якщо Ви маєте алергію на один із активних інгредієнтів (гестоден або етинілестрадіол) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте (або мали раніше) тромб у судині ноги (тромбоз глибокої вени, ТГВ), легені (легеневу емболію, ЛЕ) або іншого органу;
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну-III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідові антитіла;
• якщо Ви повинні пройти операцію або довго лежати (див. розділ «Згортання крові»);
• якщо Ви коли-небудь мали інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо Ви маєте (або мали раніше) стенокардію (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторну ішемічну атаку (ТІА — симптоми тимчасового інсульту);
• якщо Ви маєте одне з наступних захворювань, що може збільшити ризик утворення тромбів у артеріях:
  • тяжкий діабет із ураженням судин
  • дуже високий артеріальний тиск
  • дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
  • захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія, що призводить до підвищеної концентрації гомоцистеїну в крові
• якщо Ви маєте (або мали раніше) форму мігрені, відому як «мігрень з аурою»;
• якщо Ви маєте одне з наступних захворювань, що можуть збільшити ризик утворення тромбу в судині:
  • захворювання, пов’язані з високим тиском крові
  • проблеми з нирками
• якщо Ви маєте одну або кілька умов, що можуть збільшити ризик утворення тромбу в вені або артерії (див. розділ «Попередження та застереження»);
• якщо Ви маєте або мали серйозні захворювання печінки, доки печінка не почне працювати нормально;
• якщо Ви маєте або мали панкреатит (запалення підшлункової залози), пов’язаний із тяжким порушенням обміну жирів (гіпертригліцеридемією);
• якщо Ви маєте або мали пухлину печінки (добро- або злоякісну);
• якщо Ви маєте гормонозалежний рак молочної залози або матки (естрогени та прогестини прискорюють його ріст) або якщо підозрюєте, що можете мати такий рак;
• якщо Ви коли-небудь страждали на жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяницю);
• якщо у Вас є вагінальні кровотечі невідомого походження;
• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні;
• якщо Ви приймаєте ритонавір — лікарський засіб, що використовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ;
• якщо Ви маєте гепатит С і приймаєте інші ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір (див. розділ «Інші ліки та Тримінулет»)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Тримінулет.
Припиніть прийом Тримінулету та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите ознаки можливого
утворення тромбу, наприклад:

• сильний біль і/або набряк у одній із ніг
• раптовий сильний біль у грудях, що може віддавати в ліву руку
• раптову задишку
• раптовий кашель без очевидної причини
• будь-який незвичайний, сильний або тривалий головний біль або погіршення мігрені
• часткову або повну сліпоту або подвійне зору
• труднощі або неможливість говорити
• запаморочення або втрату свідомості
• слабкість, дивне відчуття або оніміння в будь-якій частині тіла

Повідомте лікареві, якщо до Вашого випадку стосується будь-яка з наступних умов, оскільки лікар
буде уважно Вас спостерігати. Лікар може порадити Вам використовувати інший, не гормональний
засіб контрацепції. Зверніться до лікаря, якщо будь-яка з цих умов виникає або погіршується під час прийому Тримінулету:

• куріння;

• надмірна вага;

• якщо у Вас виникає знижена толерантність до глюкози (цукру). Якщо у Вас цукровий діабет або вже є непереносимість глюкози, лікар уважно спостерігатиме за Вами під час лікування цим лікарським засобом;

• проблеми з клапанами серця або порушення серцевого ритму;

• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий флебіт);

• якщо у Вас виникає мігрень (сильний біль з одного боку голови) вперше або погіршується. Лікар може порадити припинити лікування цим лікарським засобом;

• якщо у Вас варикозні вени;

• якщо Ви помічаєте зміни настрою (психічна депресія) або погіршення вже існуючої депресії. Тримінулет слід припинити, якщо виникає тяжка депресія;

• підвищений артеріальний тиск. Якщо тиск крові підвищується, Ви повинні припинити лікування цим лікарським засобом;

• Ви хворієте на епілепсію;

• якщо у Вас є вузли в молочних залозах;

• якщо у одного з Ваших близьких родичів був рак молочної залози;

• захворювання печінки та жовчного міхура;

• якщо Ви маєте втрату слуху, спричинену захворюванням, відомим як отосклероз;

• якщо Ви маєте хворобу Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);

• якщо Ви маєте системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає імунну систему);

• якщо Ви маєте гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);

• якщо Ви маєте серповидноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);

• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї умови. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);

• деякі стані, що характеризуються резистентністю до активованого білка С, гіпергомоцистеїнемією, дефіцитом антитромбіну III, дефіцитом білка С, дефіцитом білка S, синдромом антифосфоліпідових антитіл (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт), що сприяють венозній або артеріальній тромбозі;

• якщо Ви повинні пройти операцію або довго лежати (див. розділ 2 «Згортання крові»);

• якщо Ви недавно пологили, Ваш ризик розвитку тромбів крові збільшений. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете починати приймати Тримінулет;

• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);

• якщо у Вас виникає знижена толерантність до глюкози. Якщо у Вас цукровий діабет або вже є непереносимість глюкози;

• якщо Ви страждаєте на затримку рідини в організмі. Потрібно бути обережним, якщо у Вас є інші захворювання, які можуть погіршитися через збільшення рідини в організмі;

• якщо у Вас є шкірне захворювання, що викликає свербіж, червоні плями та пухирі ( herpes gestationis ). Можливо, Ви вже мали цю проблему під час попередньої вагітності;

• якщо з’являються жовтуваті і/або коричневі плями на шкірі (мелазма). Імовірніше, що ці плями з’являться знову під час прийому Тримінулету, якщо Ви вже мали їх під час попередньої вагітності. У цьому випадку уникайте прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів (наприклад, у солярії) під час прийому цього лікарського засобу;

• якщо Ви маєте камені в жовчному міхурі (камінчики, що утворюються в жовчному міхурі — невеликому органі, що бере участь у травленні жирів);

• якщо Ви маєте порфірію (захворювання, що проявляється нападами і впливає на утворення гемоглобіну);

• якщо Ви маєте захворювання, що характеризується непроханими, нерегулярними та раптовими рухами (хорея Сиденгама);

• якщо у Вас знижений рівень фолатів (вітаміну В) у крові;

• якщо Ви помічаєте жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяницю) зі свербіжем або без нього. Ці симптоми можуть бути спричинені порушенням відтоку жовчі (речовини, що виробляється печінкою і бере участь у травленні) і можуть бути ознаками захворювання печінки. Якщо у Вас виникає цей стан, Ви повинні припинити лікування цим лікарським засобом;

• якщо при лабораторних аналізах крові Ви помічаєте, що рівні деяких речовин, що нормально виробляються печінкою, значно вищі за норму. У цьому випадку лікування Тримінулетом слід тимчасово припинити до повного нормалізації цих показників;

• якщо Ви маєте проблеми зі зором, такі як подвійне зору, випуклі очі, зміни сітківки.

Психіатричні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи Тримінулет, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути тяжкою і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у Вас виникають зміни настрою або симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря для отримання подальших медичних порад.
Якщо Ви страждаєте на спадковий ангіоедем, ліки, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоедему. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникають симптоми ангіоедему, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка, що супроводжується труднощами з диханням.
При застосуванні гормональних оральних контрацептивів збільшується ризик того, що у Вас може виникнути:
ЗГОРТАННЯ КРОВІ
Використання комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Тримінулет, збільшує ризик утворення тромбу порівняно з відсутністю його застосування. У рідкісних випадках тромб може блокувати судини і викликати серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися

• у венах (стан, відомий як «венозний тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• в артеріях (стан, відомий як «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ). Одержати повне одужання після утворення тромбу не завжди можливо. Рідко можуть виникати серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — фатальні. Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення небезпечного тромбу, пов’язаного з Тримінулетом, є низьким.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ
Негайно зверніться до лікаря, якщо помічаєте будь-який із наступних симптомів.
Чи маєте Ви один із цих симптомів? На що Ви, ймовірно, хворієте?

• набряк у одній із ніг або вздовж вени ноги або стопи, особливо якщо супроводжується:
  • білем або болючістю у нозі, який може відчуватися тільки під час стояння або ходьби
  • підвищеною температурою ураженої ноги
  • зміною кольору шкіри ноги — блідістю, червонуватим або синюватим забарвленням

ЗАГУСТКИ КРОВІ У ВЕНІ
Що може статися, якщо у вені утвориться згусток крові?

• Прийом комбінованих гормональних контрацептивів пов’язаний із підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Однак ці побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє до легені, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вен ретинальної вени).

Коли найвищий ризик розвитку згустку крові у вені?
Ризик розвитку згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик може бути ще вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.
Коли ви припиняєте прийом Тримінулету, ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик розвитку згустку крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при прийомі Тримінулету є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають жодних комбінованих гормональних контрацептивів і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, близько 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить гестоден, наприклад Тримінулет, близько 9–12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашої медичної історії (див. нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені»).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в вені
Ризик утворення тромбу в крові під час застосування Тримінулет є низьким, але деякі стані можуть його підвищити. Ваш ризик є вищим:

• якщо ви значно надмірної ваги (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у ваших близьких родичів у молодому віці (менше приблизно 50 років) був тромб у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадковий захворювання згортання крові;
• якщо вам потрібно перенести операцію або довго лежати через травму чи хворобу, або якщо у вас гіпс на нозі. Може знадобитися припинити прийом Тримінулет за кілька тижнів до операції або на період, коли ви менше рухаєтеся. Якщо вам потрібно припинити прийом Тримінулет, запитайте лікаря, коли ви можете знову почати його приймати;
• з віком, особливо після 35 років;
• при інших станах, пов’язаних з утворенням тромбу в вені;
• якщо ви народили менше ніж 6 тижнів тому.

Ризик утворення тромбу в крові зростає, якщо у вас є кілька таких факторів.
Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.
Важливо повідомити лікареві, якщо будь-який з цих станів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом Тримінулет.
Якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час прийому Тримінулет, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або якщо ви сильно набрали вагу, зверніться до лікаря.

ТРОМБИ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утворився тромб у артерії?
Як і тромби у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних проблем, наприклад, до інфаркту міокарда або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії
Важливо знати, що ризик інфаркту або інсульту, пов’язаний з прийомом Тримінулет, дуже низький, але може зростати:

• зі збільшенням віку (понад 35 років);
• якщо ви палите. Коли ви приймаєте комбіновані гормональні контрацептиви, такі як Тримінулет, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви маєте надмірну вагу;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у ваших близьких родичів у молодому віці (менше приблизно 50 років) був інфаркт або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту;
• якщо у вас або у ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас захворювання серця (порушення клапанів, аритмія, така як фібриляція передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька таких станів або один з них особливо тяжкий, ризик утворення тромбу може бути ще вищим.
Якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час прийому Тримінулет, наприклад, якщо ви почали палити, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або якщо ви сильно набрали вагу, зверніться до лікаря.

Тримінулет і рак
Невелике підвищення ризику раку молочної залози було виявлено у жінок, які приймають комбіновані таблетки, порівняно з жінками того ж віку, які їх не приймають. Ризик поступово знижується після припинення прийому і зникає приблизно через 10 років.
У жінок, які приймають комбіновані таблетки протягом відносно довгого часу, дослідження виявили підвищений ризик раку шийки матки (частини матки). Наразі невідомо, чи це спричинено саме таблетками чи пов’язано з сексуальним поведінням та іншими факторами (наприклад, інфекцією папіломи людини — вірусом, що може викликати ураження матки).
У рідкісних випадках у жінок, які приймають комбіновані таблетки, спостерігалися доброякісні або злоякісні пухлини печінки. Ці пухлини можуть призвести до внутрішніх кровотеч, які можуть загрожувати життю. Якщо у вас виник сильний біль у верхній частині живота або ви помітили збільшення печінки, зверніться до лікаря.

Нерегулярні кровотечі
У перші місяці прийому Тримінулет можуть виникати неочікувані кровотечі, тобто в дні, коли ви не приймаєте таблетки. Зверніться до лікаря, якщо такі нерегулярні кровотечі продовжуються після 3 циклів лікування або з’являються знову після періоду регулярності.
Іноді може не відбутися менструація в дні, коли ви не приймаєте таблетки. Малоймовірно, що ви вагітні, якщо приймали цей препарат правильно.
Однак, якщо ви усвідомлюєте, що не приймали препарат правильно, або якщо відсутня кровотеча відміни вдруге поспіль, вам слід переконатися, що ви не вагітні, перш ніж продовжувати прийом Тримінулет.
Після припинення прийому орального контрацептиву може виникнути відсутність менструацій (аменорея) з можливим відсутністю овуляції або нерегулярністю менструального циклу (олігоменорея), особливо якщо такі стани вже існували до початку прийому таблеток.

Зниження або втрата ефективності
Контрацептивна дія Тримінулет може зменшитися, якщо ви забули прийняти таблетку, у вас була блювота або діарея, або якщо ви приймаєте деякі інші ліки.
Препарати, що містять Hypericum perforatum (зверобій звичайний), знижують ефективність оральних контрацептивів. Тому, якщо вам потрібно приймати такі препарати, лікар порадить вам альтернативний метод контрацепції замість Тримінулет.
Препарати на основі Hypericum perforatum індукують ферменти, відповідальні за метаболізм ліків, і цей ефект може тривати принаймні 2 тижні після припинення прийому, тому контрацептивна дія Тримінулет може бути знижена. Повідомлялися випадки небажаної вагітності та відновлення менструального циклу.
Див. також розділ «Інші ліки та Тримінулет» і розділ 3 «Що робити при блювоті та діареї».

Огляди та медичні обстеження
Перед початком лікування Тримінулет лікар запитає вас про вашу медичну історію та історію вашої родини. Лікар також проведе ретельний огляд, щоб оцінити ваш загальний стан і виключити можливу вагітність. Під час прийому цього препарату вам необхідно регулярно проходити медичні огляди для оцінки загального стану здоров’я. Перший контрольний огляд слід пройти через 3 місяці після початку прийому Тримінулет.

Тримінулет не захищає вас від інфекцій, таких як ВІЛ (СНІД), або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Діти
Безпека та ефективність Тримінулет встановлені лише у жінок репродуктивного віку. Тому застосування цього препарату не показане дівчаткам до першої менструації.

Літні люди
Безпека та ефективність Тримінулет встановлені лише у жінок репродуктивного віку. Тому застосування цього препарату не рекомендовано жінкам після початку менопаузи.

Інші ліки та Тримінулет
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Взаємодія між Тримінулет та іншими ліками може призвести до нерегулярних кровотеч між менструаціями та втрати контрацептивної ефективності, що загрожує небажаною вагітністю.
Наступний препарат не повинен застосовуватися разом з Тримінулет (див. розділ «Не приймайте Тримінулет»):

• ритонавір (ліки від інфекції ВІЛ), оскільки знижує ефективність Тримінулет.

Наступні ліки можуть знижувати ефективність Тримінулет, тому їх одночасне застосування не рекомендовано:

• фенобарбітал, фенітоїн, примідон, карбамазепін, топірамат, оксикарбамазепін та фелбамат (ліки від судом і епілепсії);
• барбітурати (ліки, що використовуються як седативні та заспокійливі);
• ріфабутин та ріфампіцин (антибіотики для лікування туберкульозу);
• грізеофульвін (ліки від грибкових інфекцій);
• модафініл (ліки від надмірної сонливості);
• деякі інгібітори протеази та невірапін (ліки від ВІЛ/СНІДу);
• рослинні препарати, що містять Hypericum perforatum (зверобій звичайний), натуральний засіб від депресії.

Завжди повідомляйте лікареві, який призначає таблетки, про всі ліки, які ви приймаєте, і повідомляйте всім іншим лікарям або стоматологам, які призначають вам інші препарати, що ви приймаєте ТРІМІНУЛЕТ, щоб вони могли визначити, чи потрібно вам додаткове контрацептивне забезпечення та на який час.
Наступні ліки можуть підвищувати ефективність і/або побічні ефекти, спричинені Тримінулет:

• аторвастатин (ліки для зниження рівня жирів у крові);
• вітамін С;
• парацетамол (ліки від болю та для зниження температури);
• індінавір (ліки від інфекції ВІЛ);
• флуконазол та воріконазол (ліки від грибкових інфекцій);
• тролеандоміцин (антибіотик). Сумісне застосування Тримінулет та тролеандоміцину може збільшити ризик затримки жовчі в печінці (інтрагепатична холестазія).

Тримінулет може впливати на ефективність і/або побічні ефекти наступних ліків:

• циклоспорин (ліки від відторгнення органів після трансплантації);
• теофілін (ліки від астми);
• кортикостероїди (ліки від запалень та алергій);
• ламотриджин (ліки від епілепсії);
• левотироксин (ліки від недостатньої роботи щитовидної залози);
• валпроат (ліки від судом);
• флunarізин (ліки від мігрені). Сумісне застосування Тримінулет та флunarізину підвищує ризик виділення молока з грудей у жінок, які не годують (галакторея).

Якщо ви приймаєте будь-який із перелічених вище препаратів, вам слід використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) разом з Тримінулет, не тільки під час сумісного прийому, але й протягом наступних 7 днів. При прийомі ріфампіцину вам слід використовувати бар’єрний метод контрацепції до 28 днів після припинення сумісного лікування.
Якщо сумісне лікування продовжується після того, як ви закінчили прийом усіх таблеток з упаковки, вам слід негайно почати прийом наступної упаковки Тримінулет, не роблячи перерву на таблетки.
Якщо вам призначено тривале лікування будь-яким із перелічених вище препаратів, лікар порадить вам інший тип ліків або бар’єрний метод контрацепції, щоб уникнути небажаної вагітності.

Взаємодія з лабораторними тестами
Застосування Тримінулет може впливати на результати деяких лабораторних тестів, таких як показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, а також кількість деяких білків у крові, зокрема білків, що впливають на метаболізм ліпідів (жирів), вуглеводів (цукрів), згортання крові та механізм розчинення тромбів (фібриноліз). Крім того, рівень фолієвої кислоти у крові може знизитися. Однак, як правило, ці значення залишаються в межах норми.
Не застосовуйте Тримінулет, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте інші ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір та дасабувір, оскільки це може призвести до підвищення показників функції печінки (підвищення печінкових ферментів АЛТ).
Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.
Тримінулет можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не застосовувати Тримінулет».

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність
Не приймайте Тримінулет, якщо ви вагітні.
Якщо ви дізналися, що вагітні, поки приймали Тримінулет, припиніть його прийом і зверніться до лікаря.
Якщо ви недавно народили і хочете почати/відновити лікування Тримінулет, лікар врахує підвищений ризик утворення тромбів у судинах.

Годування груддю
Застосування Тримінулет під час годування груддю не рекомендовано, оскільки цей препарат може змінювати склад грудного молока і зменшувати його кількість. Крім того, Тримінулет проникає в грудне молоко, хоча наразі невідомі негативні ефекти цього препарату на здоров’я дитини.
Якщо ви хочете годувати груддю, лікар порадить вам інший метод контрацепції.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефекти Тримінулет на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми невідомі.

Тримінулет містить лактозу та сахарозу
Тримінулет містить лактозу та сахарозу — два види цукрів. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Тримінулет містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Тримінулет

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Упаковка-календар Тримінулет містить 3 типи таблеток різного кольору:

• шість таблеток бежевого кольору, пронумерованих від 1 до 6
• п’ять таблеток темно-коричневого кольору, пронумерованих від 7 до 11
• десять таблеток білого кольору, пронумерованих від 12 до 21

Ви повинні приймати по одній таблетці щодня протягом 21 дня поспіль, починаючи з таблетки під номером 1 (яка розташована біля слова «INIZIO»), і продовжуйте приймати таблетки у порядку зростання номерів, як вказано стрілками, до кінця упаковки (таблетка 21).

Проколіть блистер на день тижня, коли ви почали приймати таблетки (наприклад, «Lun»). Якщо ви приймаєте таблетки правильно, це буде той самий день тижня, коли ви будете приймати таблетки № 1, 8 і 15 наступних тижнів, а також коли ви повинні починати приймати першу таблетку з нової упаковки Тримінулет.

Після прийому всіх 21 таблетки ви повинні припинити прийом на 7 днів.

Менструація, як правило, починається через 2–3 дні після прийому останньої таблетки.

Почніть приймати таблетки з нової упаковки Тримінулет наступного дня після закінчення періоду перерви, тобто на 8-й день, навіть якщо кровотеча ще триває.

Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, бажано щоразу в один і той самий час, переважно після вечірньої їжі.

Як почати прийом Тримінулет

Якщо ви не приймали жодних гормональних контрацептивів протягом попереднього місяця:

Почніть прийом Тримінулет у перший день менструального циклу, тобто в перший день менструації, прийміть таблетку під номером 1.

Якщо ви починаєте прийом Тримінулет з 2-го по 5-й день циклу, протягом перших 7 днів прийому цього лікарського засобу необхідно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив).

Якщо ви приймали інший комбінований оральний контрацептив (з двома гормонами як активними речовинами):

Ви можете прийняти першу таблетку Тримінулет наступного дня після останньої таблетки попереднього контрацептиву, не роблячи перерву:

• наступного дня після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні речовини) попереднього контрацептиву. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
• Ви також можете почати пізніше, але не пізніше наступного дня після звичайного періоду перерви або наступного дня після останньої неактивної таблетки (останньої таблетки, що не містить активних речовин) попереднього контрацептиву.

Якщо ви використовували інший метод контрацепції, що містить лише прогестиновий гормон (так звана міні-пігулка, ін’єкційний метод, імплантат або внутріматочний пристрій):

• Якщо ви приймали міні-пігулку: ви можете почати прийом Тримінулет у будь-який час, починаючи з наступного дня після припинення прийому міні-пігулки.
• Якщо ви використовували імплантат або внутріматочний пристрій: починайте прийом Тримінулет у той самий день, коли видаляється імплантат або внутріматочний пристрій.
• Якщо ви використовували ін’єкційний контрацептив: починайте прийом Тримінулет у день, коли мала б бути наступна ін’єкція ін’єкційного контрацептиву.

У будь-якому разі ви повинні використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів лікування Тримінулет.

Після аборту, що відбувся протягом перших 3 місяців вагітності:

Ви можете починати прийом Тримінулет негайно, як передбачено рецептом лікаря, і додаткові бар’єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) не потрібні.

Після пологів або аборту у другому триместрі вагітності:

Не починайте прийом Тримінулет раніше ніж через 21–28 днів після пологів або аборту, оскільки ризик утворення тромбів у цей період підвищений. Лікар порадить вам використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому цього лікарського засобу. Якщо у вас були статеві стосунки до початку прийому Тримінулет, переконайтеся, що ви не вагітні, або почекайте появи першої менструації.

Якщо ви прийняли більше Тримінулет, ніж потрібно

У разі випадкового прийому надмірної дози Тримінулет негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, у вас можуть виникнути проблеми з шлунком і кишечником (нудота, біль у животі), біль у грудях, сплутаність свідомості, сонливість/втому та кров’янисті виділення з піхви.

Якщо ви забули прийняти Тримінулет

Якщо ви забули прийняти одну або кілька таблеток Тримінулет, існує ризик небажаної вагітності.

• Якщо ви зрозуміли, що не прийняли таблетку протягом 12 годин від звичайного часу прийому, негайно прийміть пропущену таблетку і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо ви зрозуміли, що не прийняли таблетку більше ніж через 12 годин після звичайного часу прийому, або якщо ви зрозуміли, що забули 2 або більше таблеток, існує ризик вагітності. Ризик вагітності особливо високий, якщо ви забули таблетки на початку або в кінці упаковки. У цьому випадку дотримуйтесь таких правил:

Якщо ви забули 1 таблетку протягом першого тижня прийому Тримінулет:

Негайно прийміть пропущену таблетку, навіть якщо це означає прийом двох таблеток у той самий день, і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.

Протягом наступних 7 днів необхідно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив).

Якщо у вас були статеві стосунки протягом тижня до того, як ви забули таблетку, існує можливість вагітності. Негайно повідомте лікаря.

Якщо ви забули 1 таблетку протягом другого тижня прийому Тримінулет:

Негайно прийміть пропущену таблетку, навіть якщо це означає прийом двох таблеток у той самий день, і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.

Тримінулет залишається ефективним, якщо ви правильно приймали таблетки протягом 7 днів до пропуску. В іншому випадку або якщо ви забули більше ніж 1 таблетку, ви повинні використовувати додатковий метод контрацепції протягом 7 днів, щоб уникнути вагітності.

Якщо ви забули 1 таблетку протягом третього тижня прийому Тримінулет:

Ви можете обрати один із двох наступних варіантів, не використовуючи додаткову контрацепцію (наприклад, презерватив), за умови, що ви правильно приймали таблетки протягом 7 днів до пропуску. В іншому випадку слід дотримуватися першого варіанта та використовувати додаткові заходи для запобігання вагітності протягом наступних 7 днів.

1. Негайно прийміть пропущену таблетку, навіть якщо це означає прийом двох таблеток у той самий день, і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Після закінчення першої упаковки негайно починайте прийом таблеток з наступної упаковки, не роблячи перерву між упаковками. У цьому випадку менструація не настане до закінчення другої упаковки. Проте під час прийому таблеток можуть виникати кров’яні виділення з піхви.

Або:

2. Не приймайте більше жодної таблетки з поточної упаковки. Після 7-денного періоду перерви, включаючи день, коли була пропущена таблетка, ви можете відновити прийом Тримінулет, почавши нову упаковку. Якщо ви пропустили таблетки і не було менструації під час першої звичайної перерви, існує можливість вагітності. З цієї причини зверніться до лікаря перед тим, як продовжити лікування Тримінулет.


так


Що робити у разі блювоти та діареї
Якщо у вас виникла блювота або діарея протягом 3–4 годин після прийому таблетки, ситуація подібна до тієї,
яка виникає, коли ви забули прийняти таблетку. Потрібно використати таблетки з нового блистеру,
як описано вище (див. розділ «Якщо ви забули прийняти Тримінулет»).

Що робити у разі несподіваного кровотечіння
При застосуванні всіх оральних контрацептивів у перші місяці можуть виникати вагінальні кровотечі між
менструаціями. Як правило, нерегулярні кровотечі зникають після того, як організм звикне до таблетки
(зазвичай після приблизно 3 циклів прийому). Ви повинні обов’язково проконсультуватися з лікарем, особливо
якщо такі кровотечі тривалий час не припиняються, стають інтенсивнішими або регулярно повторюються.

Що робити у разі відсутності менструації
Якщо ви приймали всі таблетки правильно, у вас не було блювоти та ви не приймали інших ліків,
малоймовірно, що виникла вагітність. Продовжуйте приймати препарат, як зазвичай.
Якщо менструація не настає двічі поспіль, можливо, виникла вагітність. Негайно зверніться до лікаря.
Не починайте новий блистер, доки лікар не виключить вагітність.

Якщо ви припиняєте лікування Тримінулетом
Ви можете припинити застосування Тримінулету в будь-який час. Якщо ви не бажаєте вагітності,
зверніться до лікаря, щоб отримати поради щодо інших методів планування сім’ї.
Після припинення застосування Тримінулету менструація може не наставати протягом кількох місяців
(аменорея). Це трапляється частіше, якщо у вас вже був нерегулярний цикл до початку лікування цим препаратом.
Зазвичай цей ефект зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте лікаря.
Якщо ви припиняєте застосування Тримінулету з метою завагітніти, рекомендується почекати,
доки менструації не стануть регулярними, перш ніж намагатися завагітніти.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні або тривалі, або якщо відбулися зміни у вашому стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з прийомом Тримінулету, повідомте лікареві.
Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Більш детальну інформацію щодо різних ризиків, пов’язаних із прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати перед початком прийому Тримінулету».
НЕМЕДЛЯ НЕМЕДЛЯ припиніть прийом Тримінулету, якщо у вас виникли наступні побічні ефекти, оскільки вони є серйозними:

• набряк обличчя, язика і/або горла, що призводить до утруднення ковтання та дихання (ангіоневротичний набряк)
• небезпечні згустки крові у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (ТГВ)
• у легені (ТП)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
• згустки крові в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах. Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші станів, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про станів, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу)
• запалення вени (флебіт)
• підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• проблеми з коронарними судинами — судинами, що постачають кров до серця
• підвищення рівня жирів (холестерин, тригліцериди) у крові
• утворення вузлів у молочних залозах (фіброзно-кистозна мастопатія), сильний біль у молочних залозах (мастодинія)
• сильний і незвичайний головний біль та мігрень, оскільки вони можуть бути симптомами, що передують інсульту
• запаморочення
• порушення зору, оскільки це може бути симптомом, що передує інсульту або втраті зору
• погіршення нападів епілепсії
• злоякісні або доброякісні пухлини печінки (наприклад, фокальна вузлова гіперплазія або гепатоаденома)
• жовтушне забарвлення шкіри та слизових оболонок (холестатична жовтяниця)
• захворювання печінки (гепатит, порушення функції печінки)
• поява жовтушних і/або коричневих плям на шкірі (мелазма)
• запалення зорового нерва (нейропатія зорового нерва)
• злоякісна пухлина шийки матки
• пухлина молочної залози

Під час застосування Тримінулету частіше спостерігалися наступні побічні ефекти.
Зверніться до лікаря, який може порадити вам альтернативний препарат замість Тримінулету:

• нудота та почуття нездужання
• головний біль, мігрень
• збільшення або зменшення ваги тіла
• роздратування
• нервозність
• відчуття важкості в ногах
• відчуття напруженості в молочних залозах, таке як біль при дотику, підвищена чутливість, набряк або виділення
• кровотечі між менструаціями, рідкі кровотечі (олігоменорея), відсутність кровотечі (аменорея) та болісні менструації (дисменорея)
• зміни вагінальних виділень
• зміни статевого бажання
• подразнення очей після ношіння контактних лінз
• затримка рідини в організмі та/або набряки (едема)
• вагінальна інфекція, включаючи вагінальний кандидоз
• збільшення або зменшення апетиту
• депресивний настрій

Рідше повідомлялися наступні побічні ефекти:

• блювота, біль у животі, спазми в животі
• відчуття розпухання
• шкірні розлади: випадіння волосся ділянками (алопеція), акне, надмірний та аномальний ріст волосся, жирна шкіра (себорея), висип (ексантема), тип шкірної реакції, відомий як «вузлуватий еритема», тип шкірної реакції, відомий як «множинна еритема»
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона та виразковий коліт)
• сильний біль у животі, який може бути симптомом серйозних проблем із кишечником (ішемічний коліт)
• дуже серйозні алергічні реакції, включаючи дуже рідкісні випадки кропив’янки, ангіоневротичного набряку та серйозних реакцій із симптомами з боку дихальної та серцево-судинної систем
• погіршення системного червоного вовчака (захворювання імунної системи)
• зниження рівня фолатів (вітаміну В) у крові
• погіршення варикозного розширення вен
• жовчні камені (камінчики, що утворюються в жовчному міхурі — невеликому органі, що бере участь у травленні жирів)
• погіршення порфірії — захворювання, що впливає на утворення гемоглобіну
• депресія
• погіршення наявних захворювань жовчного міхура

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тримінулет

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тримінулет
Діючими речовинами є гестоден та етинілестрадіол.
Кожна таблетка бежевого кольору містить 0,050 мг гестодену та 0,03 мг етинілестрадіолу.
Кожна таблетка темно-коричневого кольору містить 0,070 мг гестодену та 0,04 мг етинілестрадіолу.
Кожна таблетка білого кольору містить 0,100 мг гестодену та 0,03 мг етинілестрадіолу.
Інші компоненти: лактоза, сахароза (див. розділ 2 «Тримінулет містить лактозу та сахарозу»), крохмаль кукурудзяний, полівідон 25 000, тальк, натрію кальцію едетат, магнію стеарат, полівідон К-90, макрогол 6000, кальцію карбонат, титану діоксид (Е171), гліцерин, віск Е, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид коричневий шоколадний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Тримінулету та вміст упаковки
Тримінулет доступний у вигляді календарних упаковок, кожна з яких містить блістер з ПВХ із 21 покритою оболонкою таблеткою.
Кожен блістер містить 6 таблеток бежевого кольору, пронумерованих від 1 до 6, п’ять таблеток темно-коричневого кольору, пронумерованих від 7 до 11, та десять таблеток білого кольору, пронумерованих від 12 до 21.
Кожен блістер упакований у пакет із алюмінію, що містить пакетик з силікагелевим осушувачем.
Пакетик з силікагелевим осушувачем можна викинути після відкриття пакета, що містить блістер.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Виробник
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell
Newbridge, Co. Kildare
Ірландія