TRIMINULET

Ulotka: informacja dla użytkownika

TRIMINULET tabletki powlekane

0,050 mg + 0,03 mg
0,070 mg + 0,04 mg
0,100 mg + 0,03 mg
Gestodene/Ethinylestradiol
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni. Zwróć uwagę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „Skrzep krwi”)

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Triminulet i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Triminulet
3. Jak stosować lek Triminulet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Triminulet
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Triminulet i do czego służy

Triminulet zawiera substancje czynne etinilestradiol i gestoden, które należą do grupy leków zwanych hormonalnymi doustnymi środkiem antykoncepcyjnym.
Triminulet to tabletki antykoncepcyjne stosowane w celu zapobiegania ciąży poprzez hamowanie owulacji.
Opakowanie preparatu Triminulet zawiera 3 rodzaje tabletów o różnych kolorach: beżowe, ciemnobrązowe i białe. Triminulet jest tabletką kombinowaną, ponieważ każdy tabletek zawiera, w zależności od koloru, różne ilości dwóch hormonów żeńskich, tj. gestoden (substancja podobna do progesteronu) i etinilestradiol (estrogen).

2. Co powinna wiedzieć przed zażyciem Triminulet

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania Triminulet należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie

2. Szczególnie ważne jest, aby zapoznać się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzep krwi”).

Nie przyjmuj Triminulet
Nie przyjmuj Triminulet, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, skontaktuj się z lekarzem.
Lekarz omówi z Tobą inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie w Twoim przypadku.

• jeśli jesteś uczulona na którykolwiek z substancji czynnych (gestoden lub etynylestradiol) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś kiedykolwiek) skrzep krwi w żyłach nogi (głębokie zakrzepice żył, TVP), płucu (zatorowość płucna, ZP) lub w innych narządach;
• jeśli wiesz, że masz zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała przeciwko fosfolipidom;
• jeśli masz być poddany zabiegowi operacyjnemu lub będziesz leżał przez dłuższy czas (patrz punkt „Skrzep krwi”);
• jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś kiedykolwiek) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające niedokrwienie mózgu (TIA – tymczasowe objawy udaru);
• jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin w tęgach:
• ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionych
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
• bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
• chorobę znaną jako hiperhomocysteinemia, powodującą podwyższony poziom homocysteiny we krwi
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś kiedykolwiek) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzepliny krwi w naczyniach:
• choroby związane z wysokim ciśnieniem krwi
• problemy z nerkami
• jeśli występuje u Ciebie jeden lub więcej stanów, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach lub tęgach (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli masz lub miałeś/miałaś ciężkie choroby wątroby, aż do czasu, gdy wątroba nie będzie działać normalnie;
• jeśli masz lub miałeś/miałaś zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) związane z ciężkim zaburzeniem metabolizmu tłuszczów (hipertriglicerydemia);
• jeśli masz lub miałeś/miałaś guz wątroby (łagodny lub złośliwy);
• jeśli masz guz jajnika lub macicy wrażliwy na hormony żeńskie (estrogeny i gestageny), które przyspieszają jego wzrost, lub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć jeden z tych guzów;
• jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś żółtawe lub żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych (żółtaczka);
• jeśli masz nieznanej przyczyny krwawienia z pochwy;
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży;
• jeśli jesteś leczona rytonawirem, lekiem stosowanym w leczeniu infekcji wirusem HIV;
• jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz inne leki zawierające ombitawir/paritapewir/rytonawir i dasabuwirowir (patrz punkt „Inne leki i Triminulet”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Triminulet.
Przestań przyjmować Triminulet i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy możliwej
skrzepliny krwi, np.:
silny ból i/lub obrzęk w jednej z nóg
nagły silny ból w klatce piersiowej, który może rozchodzić się do lewej ręki
nagła duszność
nagły kaszel bez oczywistej przyczyny
dowolny nietypowy, silny lub trwający ból głowy lub pogorszenie migreny
częściowe lub całkowite utraty wzroku lub podwójne widzenie
trudności lub niemożność mówienia
zawroty głowy lub omdlenia
osłabienie, dziwne uczucia lub mrowienie w dowolnej części ciała
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Twojego przypadku, ponieważ
lekarz będzie Cię dokładnie obserwować. Lekarz może zalecić inną, niehormonalną metodę
antykoncepcji. Skontaktuj się z lekarzem również wtedy, gdy którykolwiek z poniższych stanów pojawi się lub nasili podczas stosowania Triminulet

• palenie tytoniu;
• nadwaga;
• jeśli występuje u Ciebie zmniejszona tolerancja glukozy, cukru. Jeśli masz cukrzycę lub już istniejącą nietolerancję glukozy, lekarz będzie dokładnie monitorować Twój stan podczas leczenia tym lekiem;
• problemy z zastawkami serca lub zaburzenia rytmu serca;
• jeśli masz zapalenie żył podskórznych (flebita powierzchowna);
• jeśli masz migrenę (silny ból głowy po jednej stronie głowy), która występuje po raz pierwszy lub nasila się. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia tym lekiem;
• jeśli masz żylaki;
• jeśli zauważasz zmiany nastroju (depresję psychiczną) lub pogorszenie istniejącej depresji. Triminulet należy przerwać, jeśli wystąpi ciężka depresja;
• nadciśnienie tętnicze. Jeśli ciśnienie krwi wzrośnie, należy przerwać leczenie tym lekiem;
• jeśli chorujesz na padaczkę;
• jeśli masz guzy piersi;
• jeśli któryś z Twoich najbliższych krewnych miał raka piersi;
• choroby wątroby i pęcherzyka żółciowego;
• jeśli masz utratę słuchu spowodowaną chorobą znaną jako otoskleroza;
• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita (przewlekłą chorobę zapalną jelit);
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy);
• jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub rodzinne predyspozycje do tej choroby. Hipertriglicerydemia wiąże się z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenia trzustki);
• niektóre stany chorobowe charakteryzujące się opornością na aktywowane białko C, hiperhomocysteinemia, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała przeciwko kardioparynie, lupus antykoagulans), które predysponują do wystąpienia zakrzepicy żyłowej lub tęgowej;
• jeśli masz być poddany zabiegowi operacyjnemu lub będziesz leżał przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzep krwi”);
• jeśli niedawno porodziłaś, Twoje ryzyko rozwoju skrzepliny krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie możesz rozpocząć przyjmowanie Triminulet;
• jeśli masz zapalenie żył podskórznych (tromboflebita powierzchowna);
• jeśli występuje u Ciebie zmniejszona tolerancja glukozy, cukru. Jeśli masz cukrzycę lub już istniejącą nietolerancję glukozy;
• jeśli masz zatrzymanie płynów w organizmie. Konieczna jest ostrożność, jeśli masz inne zaburzenia, które mogą się nasilać w wyniku zwiększenia ilości płynów w organizmie;
• jeśli masz chorobę skóry powodującą swędzenie, czerwone plamy i pęcherze ( herpes gestationis ). Możliwe, że miałeś/miałaś ten problem również podczas poprzedniej ciąży;
• jeśli pojawiają się żółtawe i/lub brązowe plamy na skórze (cloasma). Bardziej prawdopodobne jest, że te plamy pojawią się ponownie podczas leczenia Triminulet, jeśli już je miałeś/miałaś

podczas poprzedniej ciąży. W takim przypadku należy unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne lub promienie ultrafioletowe (np. w solarium) podczas stosowania tego leku;

• jeśli masz kamienie żółciowe (drobne kamienie powstające w pęcherzyku żółciowym, małym organie zaangażowanym w trawienie tłuszczów);
• jeśli chorujesz na porfiérię (chorobę objawiającą się napadami i wpływającą na produkcję hemoglobiny);
• jeśli chorujesz na chorobę charakteryzującą się niekontrolowanymi, nieregularnymi i nagłymi ruchami (chorę Sydenhama);
• jeśli masz obniżony poziom kwasu foliowego (witaminy B) we krwi;
• jeśli zauważasz pojawienie się żółtego/żółtawego zabarwienia skóry i błon śluzowych (żółtaczka) z lub bez swędzenia. Te objawy mogą być spowodowane nieprawidłowym odpływu żółci (substancji produkowanej przez wątrobę i zaangażowanej w procesy trawienne) w organizmie i mogą być objawem problemu z wątrobą. Jeśli wystąpi ten stan, należy przerwać leczenie tym lekiem;
• jeśli badania laboratoryjne krwi wykażą bardzo wysokie wartości niektórych substancji normalnie produkowanych przez wątrobę. W takim przypadku leczenie Triminulet należy tymczasowo przerwać, aż do pełnej normalizacji tych wartości;
• jeśli chorujesz na problemy ze wzrokiem, takie jak podwójne widzenie, wystające oczy, zmiany w siatkówce.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Triminulet, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresyjne, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
Jeśli chorujesz na dziedziczną angioedemę, leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy angioedemy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz objawy angioedemy, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywkę towarzyszącą trudnościom w oddychaniu.
Stosowanie hormonalnych doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko, że możesz mieć:
SKRZEPIENIE KRWI
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Triminulet, powoduje zwiększenie ryzyka rozwoju skrzepliny krwi w porównaniu do osób, które ich nie stosują. W rzadkich przypadkach skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.
Skrzepy krwi mogą się tworzyć

• w żyłach (stan nazywany „tromboza żylna”, „tromboembolia żylna” lub TEW)
• w tęgach (stan nazywany „tromboza tęgowa”, „tromboembolia tęgowa” lub TEA). Wyleczenie ze skrzepliny krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą być śmiertelne. Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwej skrzepliny krwi związane z Triminulet jest niskie.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPIENIE KRWI
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
Czy występuje u Ciebie którykolwiek z tych objawów? Na co prawdopodobnie chorujesz?

• obrzęk w jednej nodze lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu:
• ból lub uczucie ucisku w nodze, odczuwane tylko w pozycji stojącej lub podczas chodzenia
• zwiększone uczucie ciepła w dotkniętej nodze
• zmiana koloru skóry nogi, takie jak bladość, czerwonawy lub sinawy odcień

KRZEPIENIE SIĘ KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli w żyłach sklepi się krew?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzeplin w żyłach (tromboza żylna). Jednakże te działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym.
• Jeśli skrzep powstaje w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do rozwoju głębokiego zakrzepicy żył (TVP).
• Jeśli skrzep przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko skrzep może powstawać w innych narządach, np. w oku (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko rozwoju skrzepliny w żyłach jest największe?
Ryzyko rozwoju skrzepliny w żyłach jest największe w pierwszym roku, gdy po raz pierwszy zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym. Ryzyko może być również zwiększone, gdy ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym.
Po zaprzestaniu stosowania Triminulet ryzyko rozwoju skrzepliny wraca do poziomu normalnego w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju skrzepliny w żyłach?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZOT (zakrzepicy żylnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym.
Ogólne ryzyko rozwoju skrzepliny w nogach lub płucach (TVP lub ZP) przy stosowaniu Triminulet jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają skrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne o działaniu kombinowanym zawierające lewonorgestrel, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 kobiet rozwija skrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne o działaniu kombinowanym zawierające gestoden, takie jak Triminulet, około 9–12 kobiet rozwija skrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania skrzepliny krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz poniżej „Czynniki zwiększające ryzyko rozwoju skrzepliny w żyłach”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach
Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w przypadku stosowania Triminulet jest niskie, jednak niektóre warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• gdy jesteś znacznie nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• gdy bliska osoba z rodziny miała skrzep krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;
• gdy musisz przejść operację lub pozostawać w pozycji leżącej przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby lub gdy masz unieruchomioną nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Triminulet kilka tygodni przed operacją lub w okresie ograniczonej mobilności. Gdy musisz przerwać przyjmowanie Triminulet, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć go przyjmować;
• wiek, szczególnie powyżej 35 roku życia;
• inne stany związane z skrzepliną krwi w żyłach;
• gdy poród miał miejsce mniej niż 6 tygodni temu.

Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych warunków.
Podróże samolotem (trwające > 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepliny krwi, szczególnie gdy występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania Triminulet.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Triminulet, np. gdy bliska osoba z rodziny doświadczy zakrzepicy bez znanej przyczyny lub gdy znacznie przybędziesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
SKRZEPLINY KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepliny krwi w żyłach, skrzepliny w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. mogą spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepliny krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem Triminulet jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (powyżej 35 roku życia);
• jeśli palisz. Podczas stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego, takiego jak Triminulet, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• gdy masz nadwagę;
• gdy masz wysokie ciśnienie krwi;
• gdy bliska osoba z rodziny doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku możesz również mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• gdy Ty lub bliska osoba z rodziny macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• gdy cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aurem;
• gdy masz problemy z sercem (wada zastawki, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• gdy masz cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub jeden z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania skrzepliny krwi może być jeszcze wyższe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas przyjmowania Triminulet, np. gdy zaczniesz palić, gdy bliska osoba z rodziny doświadczy zakrzepicy bez znanej przyczyny lub gdy znacznie przybędziesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
Triminulet i nowotwory
U kobiet stosujących tabletki hormonalne stwierdzono nieznaczne zwiększenie ryzyka raka piersi w porównaniu z kobietami w tym samym wieku, które nie stosują tych tabletek. Ryzyko stopniowo maleje po przerwaniu leczenia i znika po około 10 latach.
U kobiet stosujących tabletki hormonalne przez dłuższy czas badania wykazały zwiększone ryzyko raka szyjki macicy (części macicy). Obecnie nie wiadomo, czy jest to spowodowane tabletką, czy zachowaniem seksualnym i innymi czynnikami (np. zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego, wirusem, który może powodować zmiany w macicy).
W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących tabletki hormonalne opisywano łagodne lub złośliwe guzy wątroby. Mogą one powodować krwawienia wewnętrzne, które mogą zagrozić życiu. Jeśli odczuwasz niezwykle silny ból w górnej części brzucha lub zauważasz powiększenie wątroby, skontaktuj się z lekarzem.
Nieregularne krwawienia
W pierwszych miesiącach stosowania Triminulet mogą wystąpić nieregularne krwawienia, tzn. poza dniami, w których nie przyjmujesz tabletek. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nieregularne krwawienia utrzymują się po trzech cyklach leczenia lub ponownie się pojawiają po wcześniejszym okresie regularności.
Czasem może nie dojść do miesiączki w dniach, w których nie przyjmujesz tabletki. Mało prawdopodobne, że jesteś w ciąży, jeśli stosowałaś ten lek zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli nie jesteś pewna, czy stosowałaś lek prawidłowo, lub jeśli krwawienie odstawienie nie wystąpi po raz drugi, musisz upewnić się, że nie jesteś w ciąży, zanim będziesz kontynuować przyjmowanie Triminulet.
Po odstawieniu doustnego środka antykoncepcyjnego może dojść do braku miesiączki (amenoirii) z możliwym brakiem owulacji lub nieregularności cyklu miesięcznego (oligomenorii), szczególnie jeśli takie stany występowały już przed przyjmowaniem tabletek.
Obniżenie lub utrata skuteczności
Działanie antykoncepcyjne Triminulet może być osłabione, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, jeśli wystąpi u Ciebie wymioty lub biegunka lub jeśli przyjmujesz niektóre inne leki.
Preparaty zawierające Hypericum perforatum (ziółko św. Jana) zmniejszają skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Dlatego, jeśli musisz przyjmować tego typu preparaty, lekarz zaleci Ci alternatywną metodę antykoncepcji do Triminulet.
Preparaty zawierające Hypericum perforatum indukują enzymy odpowiedzialne za metabolizm leków i ten efekt może utrzymywać się przez co najmniej 2 tygodnie po przerwaniu leczenia, w związku z czym działanie antykoncepcyjne Triminulet może być zmniejszone. Opisywano przypadki nieplanowanej ciąży i ponownego pojawienia się krwawienia miesięcznego.
Zobacz również punkt „Inne leki i Triminulet” oraz punkt 3 „Co zrobić w przypadku wymiotów i biegunki”.
Badania i wizyty kontrolne
Przed rozpoczęciem leczenia Triminulet lekarz zapyta Cię o Twoją historię medyczną i historię rodziną. Lekarz przeprowadzi również dokładny badanie, aby ocenić stan Twojego zdrowia i wykluczyć możliwą ciążę. Podczas przyjmowania tego leku będziesz poddawana regularnym badaniom medycznym w celu oceny ogólnego stanu zdrowia. Pierwszą wizytę kontrolną należy odbyć po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia Triminulet.
Triminulet nie chroni Cię przed infekcjami, takimi jak wirus HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność Triminulet zostały potwierdzone jedynie u kobiet w wieku rozrodczym. Z tego powodu stosowanie tego leku nie jest wskazane u dziewcząt przed wystąpieniem pierwszej miesiączki.
Osoby starsze
Bezpieczeństwo i skuteczność Triminulet zostały potwierdzone jedynie u kobiet w wieku rozrodczym. Z tego powodu stosowanie tego leku nie jest zalecane u kobiet po rozpoczęciu menopauzy.
Inne leki i Triminulet
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.
Interakcje między Triminulet a innymi lekami mogą prowadzić do nieregularnych krwawień między miesiączkami oraz do utraty skuteczności antykoncepcyjnej, co wiąże się z ryzykiem nieplanowanej ciąży.
Następującego leku nie należy przyjmować razem z Triminulet (zobacz punkt „Nie przyjmuj Triminulet”):

• rytonawir (lekarstwo przeciwko infekcji wirusem HIV), ponieważ zmniejsza skuteczność Triminulet.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Triminulet i dlatego ich jednoczesnego przyjmowania nie zaleca się:

• fenobarbital, fenytoina, primidona, karbamazepina, topiramata, oksycarbamazepina i felbamata (leki przeciwko drgawkom i epilepsji);
• barbiturany (leki stosowane jako środki uspokajające i nasenne);
• ryfabutyna i ryfampycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy);
• griseofulwina (lekarstwo przeciwko infekcjom grzybiczym);
• modafinil (lekarstwo przeciwko nadmiernemu senności);
• niektóre inhibitory proteazy i nevirapina (leki stosowane w leczeniu wirusa HIV/AIDS);
• preparaty ziołowe zawierające Hypericum perforatum (lub zioło św. Jana), naturalny środek przeciwko depresji.

Zawsze informuj lekarza przepisującego tabletkę o lekach, które już przyjmujesz, oraz informuj wszystkich innych lekarzy lub dentystów przepisujących Ci inne leki o fakcie stosowania TRIMINULET, aby mogli określić, czy i przez jaki czas należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji.
Następujące leki mogą zwiększać skuteczność i/lub działania niepożądane wywołane przez Triminulet:

• atorwastatyna (lekarstwo stosowane do obniżenia poziomu tłuszczu we krwi);
• witamina C;
• paracetamol (lekarstwo stosowane przeciwko bólowi i obniżeniu gorączki);
• indynawir (lekarstwo stosowane w leczeniu infekcji HIV);
• flukonazol i worykonazol (leki stosowane przeciwko infekcjom grzybiczym);
• troleandomycyna (antybiotyk). Jednoczesne podawanie Triminulet i troleandomycyny może zwiększyć ryzyko zastoju żółci w wątrobie (cholestaza wewnątrzwątrobowa).

Triminulet może wpływać na skuteczność i/lub działania niepożądane wywołane przez następujące leki:

• cyklosporyna (lekarstwo stosowane przeciwko odrzuceniu przeszczepionego organu);
• teofilina (lekarstwo stosowane przeciwko astmie);
• glikokortykosteroidy (leki stosowane przeciwko stanom zapalnym i alergii);
• lamotrygina (lekarstwo stosowane przeciwko epilepsji);
• lewotyrozyna (lekarstwo stosowane przeciwko niedoczynności tarczycy);
• waprowian (lekarstwo stosowane przeciwko drgawkom);
• flunarizyna (lekarstwo stosowane w leczeniu migreny). Jednoczesne podawanie Triminulet i flunarizyny zwiększa ryzyko wycieku mleka z piersi u kobiet, które nie karmią piersią (galaktoreja).

Jeśli jesteś leczona którymś z wymienionych powyżej leków, musisz stosować metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę) razem z Triminulet, nie tylko podczas jednoczesnego przyjmowania, ale również przez kolejne 7 dni. W przypadku leczenia ryfampycyną, musisz stosować metodę antykoncepcji bariery do 28 dni po zakończeniu jednoczesnego leczenia.
Jeśli jednoczesne leczenie musi być kontynuowane po zakończeniu przyjmowania wszystkich tabletek z jednego opakowania Triminulet, musisz natychmiast rozpocząć przyjmowanie kolejnego opakowania Triminulet, nie przestrzegając okresu wolnego od tabletek.
Jeśli leczenie przepisane jest na dłuższy czas z użyciem któregoś z wymienionych powyżej leków, lekarz może zalecić przyjmowanie innego rodzaju leku lub metodę antykoncepcji bariery w celu uniknięcia nieplanowanej ciąży.
Interakcje z badaniami laboratoryjnymi
Stosowanie Triminulet może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak wartości oceniające funkcjonowanie wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, jak również ilość niektórych białek we krwi, takich jak białka wpływające na metabolizm lipidów (tłuszczów), metabolizm węglowodanów (cukrów), krzepnięcie krwi i mechanizm rozpuszczania skrzeplin krwi (fibrynolizę). Ponadto poziom kwasu foliowego we krwi może się obniżyć. Ogólnie jednak te wartości mieszczą się w normie.
Nie stosuj Triminulet, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz inne leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, ponieważ może to spowodować wzrost wyników badań krwi oceniających funkcje wątroby (wzrost enzymów wątrobowych ALT).
Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Triminulet może być ponownie stosowany około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie stosuj Triminulet”.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Triminulet, jeśli jesteś w ciąży.
Jeśli odkryjesz, że jesteś w ciąży podczas przyjmowania Triminulet, musisz przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem.
Jeśli niedawno porodziłaś i chcesz rozpocząć/ponownie rozpocząć leczenie Triminulet, lekarz weźmie pod uwagę zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych.
Karmienie piersią
Stosowanie Triminulet podczas karmienia piersią nie jest zalecane, ponieważ ten lek może zmieniać mleko matki i zmniejszać jego produkcję. Ponadto Triminulet przechodzi do mleka matki, choć obecnie nie znane są negatywne skutki tego leku na zdrowie dziecka.
Jeśli chcesz karmić piersią, lekarz zaleci Ci inną odpowiednią formę antykoncepcji.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są znane skutki Triminulet na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Triminulet zawiera laktozę i sacharozę
Triminulet zawiera laktozę i sacharozę, dwa rodzaje cukrów. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.
Triminulet zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Triminulet

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Opakowanie-kalendarz Triminulet zawiera 3 rodzaje tabletek w różnych kolorach:

• sześć tabletek koloru beżowego oznaczonych numerami od 1 do 6
• pięć tabletek koloru ciemnobrązowego oznaczonych numerami od 7 do 11
• dziesięć tabletek koloru białego oznaczonych numerami od 12 do 21

Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 21 kolejnych dni, zaczynając od tabletki
oznaczonej numerem 1 (znajdującej się obok słowa „INIZIO”) i kontynuując przyjmowanie kolejnych tabletek
zgodnie z ich numeracją, w kierunku wskazanym przez strzałki, aż do wyczerpania opakowania (tabletka 21).
Wybij w blistrze dzień tygodnia, w którym zaczęłaś przyjmować tabletki (np. „Lun”). Jeśli przyjmujesz
tabletki poprawnie, będzie to ten sam dzień tygodnia, w którym w kolejnych tygodniach przyjmiesz
tabletę numer 1, 8 i 15 oraz dzień, w którym należy rozpocząć przyjmowanie pierwszej tabletki
z nowej paczki Triminulet.
Po przyjęciu wszystkich 21 tabletek należy przerwać przyjmowanie leku przez 7 dni.
Miesiączka zwykle pojawia się 2 lub 3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki.
Następnie należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowej paczki Triminulet następnego dnia po
zakończeniu przerwy, czyli w dniu 8, nawet jeśli krwawienie wciąż trwa.
Tabletki należy połykać całe, nie żując, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, preferencyjnie po posiłku wieczornym.
Jak rozpocząć stosowanie Triminulet
Jeśli nie stosowałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu:
Rozpocznij przyjmowanie Triminulet w pierwszym dniu cyklu, czyli w pierwszym dniu miesiączki,
przyjmując tabletę oznaczoną numerem 1.
Jeśli rozpoczynasz przyjmowanie Triminulet między 2. a 5. dniem cyklu, w pierwszych 7 dniach
stosowania tego leku należy dodatkowo używać metody antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywy).
Jeśli stosowałaś inny doustny środek antykoncepcyjny kombinowany (zawierający dwa hormony jako substancje czynne):
Możesz przyjąć pierwszą tabletkę Triminulet następnego dnia po ostatniej tabletce poprzedniego
środka antykoncepcyjnego, bez przerwy:

• następnego dnia po ostatniej tabletce aktywnej (ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
• Możesz również rozpocząć później, ale nie później niż następnego dnia po standardowej przerwie bez tabletek lub następnego dnia po ostatniej tabletce nieaktywnej (ostatniej tabletce bez substancji czynnych) poprzedniego środka antykoncepcyjnego.

Jeśli stosowałaś inną metodę antykoncepcyjną zawierającą wyłącznie progestagen (tzw. minipigułkę,
metodę wstrzykiwalną, implant lub wkładkę domaczną):

• Jeśli stosowałaś minipigułkę: możesz rozpocząć przyjmowanie Triminulet w dowolnym momencie, następnego dnia po zaprzestaniu przyjmowania minipigułki.
• Jeśli stosowałaś implant lub wkładkę domaczną: rozpocznij przyjmowanie Triminulet tego samego dnia, w którym implant lub wkładkę zostały usunięte.
• Jeśli stosowałaś środek antykoncepcyjny wstrzykiwalny: rozpocznij przyjmowanie Triminulet w dniu, w którym planowana była kolejna iniekcja środka antykoncepcyjnego.

W każdym przypadku należy stosować metodę antykoncepcji barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni
leczenia Triminulet.
Po poronieniu w pierwszych trzech miesiącach ciąży:
Możesz rozpocząć przyjmowanie Triminulet zgodnie z zaleceniem lekarza natychmiastowo, bez konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji barierowych (np. prezerwatywy).
Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży:
Nie należy rozpoczynać przyjmowania Triminulet wcześniej niż 21–28 dni po porodzie lub poronieniu, ponieważ ryzyko powstawania skrzepliny jest wtedy większe. Lekarz może zalecić stosowanie metody antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tego leku. Jeśli miały Państwo stosunek seksualny przed rozpoczęciem przyjmowania Triminulet, upewnij się, że nie jesteś w ciąży, albo poczekaj na pojawienie się pierwszej miesiączki.
Jeśli przyjmiesz więcej Triminulet niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiarowej dawki Triminulet, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż powinnaś, mogą wystąpić problemy żołądkowe i jelitowe (mdłości i ból brzucha), ból piersi, dezorientacja, senność/uczucie zmęczenia oraz krwawienie z pochwy.
Jeśli zapomnisz przyjąć Triminulet
Jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej tabletek Triminulet, istnieje ryzyko nieplanowanej
ciąży.

• Jeśli zauważysz, że nie przyjęłaś tabletki w ciągu 12 godzin od czasu, w którym powinnaś ją przyjąć, natychmiast przyjmij zapomnianą tabletkę i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwyczajnej porze.
• Jeśli zauważysz, że nie przyjęłaś tabletki ponad 12 godzin po czasie, w którym powinnaś ją przyjąć, lub jeśli zauważyłaś, że zapomniałaś 2 lub więcej tabletek, istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Ryzyko ciąży jest szczególnie wysokie, jeśli zapomniałaś tabletek na początku i na końcu opakowania. W takim przypadku należy postępować zgodnie z poniższymi zasadami:

Jeśli zapomniałaś 1 tabletki w pierwszym tygodniu przyjmowania Triminulet:
Natychmiast przyjmij zapomnianą tabletkę, gdy tylko zauważysz pominięcie, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym dniu, i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwyczajnej porze.
Przez następne 7 dni należy dodatkowo stosować środek antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywę).
Jeśli miały Państwo stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, istnieje możliwość ciąży. Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomniałaś 1 tabletki w drugim tygodniu przyjmowania Triminulet:
Natychmiast przyjmij zapomnianą tabletkę, gdy tylko zauważysz pominięcie, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym dniu, i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwyczajnej porze.
Triminulet nadal działa skutecznie, pod warunkiem że poprawnie przyjmowałaś tabletki w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie. W przeciwnym razie lub jeśli zapomniałaś więcej niż jednej tabletki, należy stosować dodatkową ochronę antykoncepcyjną przez 7 dni, aby uniknąć ciąży.
Jeśli zapomniałaś 1 tabletki w trzecim tygodniu przyjmowania Triminulet:
Możesz wybrać jedną z dwóch poniższych opcji, bez konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji (np. prezerwatywy), pod warunkiem że poprawnie przyjmowałaś tabletki w ciągu 7 dni przed pominięciem. W przeciwnym razie należy postępować zgodnie z pierwszą opcją i stosować dodatkowe środki ostrożności, aby uniknąć ciąży, przez następne 7 dni.

1. Natychmiast przyjmij zapomnianą tabletkę, gdy tylko zauważysz pominięcie, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym dniu, i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwyczajnej porze. Po wyczerpaniu pierwszej paczki natychmiast rozpocznij przyjmowanie tabletek z następnej paczki, bez przerwy między opakowaniami. W ten sposób miesiączka nie wystąpi przed zakończeniem drugiej paczki. Jednak podczas przyjmowania tabletek może dojść do krwawienia z pochwy.

Lub:

2. Nie przyjmuj więcej tabletek z bieżącej paczki. Po 7-dniowej przerwie, wliczając dzień, w którym zapomniana została tabletki, możesz wznowić przyjmowanie Triminulet, rozpoczynając nową paczkę. Jeśli zapomniałaś tabletek i nie masz miesiączki w pierwszej regularnej przerwie bez tabletek, istnieje możliwość ciąży. Z tego powodu przed kontynuowaniem leczenia Triminulet należy skonsultować się z lekarzem.


si


Co robić w przypadku wymiotów i biegunki
Jeśli wystąpiły wymioty lub biegunka w ciągu 3–4 godzin od zażycia tabletki, sytuacja jest podobna do tej,
jaka ma miejsce w przypadku zapomnienia zażycia tabletki. Należy wtedy rozpocząć stosowanie tabletek z nowej paczki,
zgodnie z powyższym opisem (patrz rozdział „Jeśli zapomniała zażyć Triminulet”).

Co robić w przypadku nieoczekiwanego krwawienia
W przypadku wszystkich doustnych środków antykoncepcyjnych w pierwszych miesiącach stosowania mogą występować
krwawienia pochwowe między miesiączkami. Zazwyczaj nieregularne krwawienia ustępują, gdy organizm przyzwyczai się
do tabletki (zwykle po około trzech cyklach). Zawsze zaleca się skonsultowanie się z lekarzem, a szczególnie w przypadku,
gdy krwawienia te utrzymują się, nasilają lub powtarzają w regularnych odstępach.

Co robić w przypadku braku miesiączki
Jeśli zażywała wszystkie tabletki zgodnie z zaleceniami, nie miała wymiotów ani nie przyjmowała innych leków,
mało prawdopodobne jest, że doszło do zajścia w ciążę. Można kontynuować stosowanie leku w zwykły sposób.
Jeśli jednak miesiączka nie wystąpiła dwa razy z rzędu, możliwe jest zajście w ciążę. Należy natychmiast skonsultować się
z lekarzem. Nie należy rozpoczynać nowej paczki, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.

Jeśli przestanie stosować Triminulet
Można przestać stosować Triminulet w dowolnym momencie. Jeśli nie życzy sobie Pani zajścia w ciążę, należy skonsultować się
z lekarzem w celu uzyskania porady dotyczącej innych metod antykoncepcji.
Po zaprzestaniu stosowania Triminulet miesiączka może nie występować przez kilka miesięcy (amenurecja).
Zjawisko to występuje częściej u kobiet, które przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem miały już nieregularne cykle.
Zazwyczaj zjawisko to ustępuje samoistnie, jednak jeśli tak się nie stanie, należy poinformować o tym lekarza.
Jeśli przestanie Pani stosować Triminulet z powodu planowania ciąży, zaleca się odczekać do momentu, aż miesiączki
powrócą do regularności, zanim podejmie się próbę zajścia w ciążę.

Jeśli ma Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je
doświadczy.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie lub trwałe, lub jeśli
zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez
Triminulet, powiadom lekarza.
Zwiększone ryzyko powstawania zgruśnic krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub zgruśnic krwi w
tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)) występuje u wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki
antykoncepcyjne. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Triminulet”.
Natychmiast PRZERWIJ przyjmowanie Triminulet, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania
niepożądane, ponieważ są one poważne:

• obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, prowadzący do trudności w połykaniu i oddychaniu (angioedema)
• szkodliwe zgruśnice krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
• w nodze lub stopie (TVP)
• w płucach (EP)
• zawał serca
• udar mózgu
• miniudar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, znane jako przejściowy napad niedokrwienny (TIA)
• zgruśnice krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku. Ryzyko powstawania zgruśnicy krwi może być większe, jeśli występuje u Ciebie inny stan zwiększający takie ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko zgruśnicy krwi i objawach zgruśnicy krwi)
• zapalenienie żyły (żylakowatość)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• problemy z tętnicami wieńcowymi, czyli naczyniami krwionośnymi doprowadzającymi krew do serca
• wzrost tłuszczów (cholesterol, trójglicerydy) we krwi
• powstawanie guzków w piersiach (fibrocykliczne zmiany w piersiach), silny ból piersi (mastodinia)
• silny i nietypowy ból głowy oraz migrena, ponieważ mogą to być objawy poprzedzające udar mózgu
• zawroty głowy
• zaburzenia wzroku, ponieważ mogą to być objawy poprzedzające udar mózgu lub utratę wzroku
• nasilenie napadów padaczki
• nowotwory złośliwe lub łagodne wątroby (np. ogniskowa hiperplazja wątroby lub adenoma wątroby)
• żółte/żółtawe zabarwienie skóry i błon śluzowych (żółtaczka cholestatyczna)
• choroby wątroby (zapalenie wątroby, zaburzenia funkcji wątroby)
• pojawienie się plam o barwie żółtawej i/lub brązowej na skórze (cloasma)
• zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis optica)
• nowotwór złośliwy szyjki macicy
• nowotwór piersi

Podczas stosowania Triminulet częściej zgłaszano następujące działania niepożądane.
Skontaktuj się z lekarzem, który może zalecić Ci alternatywny lek zamiast Triminulet:

• nudności i uczucie niedoboru samopoczucia
• ból głowy, migrena
• przyrost lub spadek masy ciała
• drażliwość
• pobudzenie nerwowe
• uczucie ciężkości w nogach
• uczucie napięcia w piersiach, takie jak ból przy dotyku, zwiększona wrażliwość, obrzęk lub wydzielanie
• krwawienia między miesiączkami, rzadkie krwawienia (oligomenorea), brak krwawienia (amenoorea) oraz bolesne miesiączkowanie (dysmenoreea)
• zmiany wydzieliny pochwy
• zmiany w popędzie seksualnym
• podrażnienie oczu po noszeniu soczewek kontaktowych
• zatrzymanie płynu w organizmie i/lub obrzęk (obrzęk)
• infekcja pochwy, w tym grzybica pochwy (kandydoza)
• zwiększone lub zmniejszone uczucie głodu
• obniżony nastrój

Rzadko zgłaszano następujące działania niepożądane:

• wymioty, ból brzucha, skurcze brzucha
• uczucie wzdęcia
• zaburzenia skóry: plamiste wypadanie włosów (alopatia), trądzik, nadmierne i nieprawidłowe owłosienie, tłusta skóra (seborea), wysypka skórna (egzantema), rodzaj reakcji skórnej zwanej „rumień węzłowaty”, rodzaj reakcji skórnej zwanej „rumień wielopostaciowy”
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki)
• przewlekłe choroby zapalne jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita)
• silne bóle brzucha, które mogą być objawem poważnych problemów jelitowych (zapalenie jelita wywołane niedokrwieniem)
• bardzo ciężkie reakcje alergiczne, w tym bardzo rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęku naczyniowego i ciężkich reakcji z objawami oddechowymi i krążeniowymi
• nasilenie toczeńca rumieniowatego układowego (choroby układu odpornościowego)
• obniżenie poziomu kwasu foliowego (witamina B) we krwi
• nasilenie żylaków
• kamienie żółciowe (kamyczki rozwijające się w pęcherzu żółciowym, małym narządzie zaangażowanym w trawienie tłuszczów)
• nasilenie porfirii, choroby wpływającej na produkcję hemoglobiny
• depresja
• nasilenie istniejących już chorób pęcherza żółciowego

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pomocą systemu krajowego zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać lek Triminulet

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszce po napisie „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Triminulet
Substancjami czynnymi są gestoden i etynylestradiol.
Każda tabletka w kolorze beżowym zawiera 0,050 mg gestodenu i 0,03 mg etynylestradiolu.
Każda tabletka w kolorze ciemnobrązowym zawiera 0,070 mg gestodenu i 0,04 mg etynylestradiolu.
Każda tabletka w kolorze białym zawiera 0,100 mg gestodenu i 0,03 mg etynylestradiolu.
Pozostałe składniki to: laktoza, sacharoza (patrz punkt 2 „Triminulet zawiera laktozę i sacharozę”), skrobia kukurydziana, povidon 25 000, talk, wapniowo-sodowy edetat, stearynian magnezu, povidon K-90, makrogol 6000, węglan wapnia, dwutlenek tytanu (E171), gliceryna, wosk E, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza brązowy czekoladowy (E172).

Wygląd leku Triminulet i zawartość opakowania
Triminulet jest dostępny w opakowaniach kalendarzowych, z których każde zawiera folię PVC z 21 tabletkami powlekane.
Każda folia zawiera 6 tabletek w kolorze beżowym ponumerowanych od 1 do 6, pięć tabletek w kolorze ciemnobrązowym ponumerowanych od 7 do 11 oraz dziesięć tabletek w kolorze białym ponumerowanych od 12 do 21.
Każda folia jest umieszczona w folii aluminiowej zawierającej worek z żelem krzemionkowym.
Worek z żelem krzemionkowym może być wyrzucony po otwarciu folii zawierającej folię z tabletkami.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina

Producent
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell
Newbridge, Co. Kildare
Irlandia