Триминулет

Инструкция по применению: информация для пользователя

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ТРИМИНУЛЕТ

0,050 мг + 0,03 мг
0,070 мг + 0,04 мг
0,100 мг + 0,03 мг
Гестоден/Этинилэстрадиол
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах (КОК):

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год приёма или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 и более недель. Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если вы подозреваете у себя симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Триминулет и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Триминулета
3. Как принимать Триминулет
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Триминулет
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Триминулет и для чего он применяется

Триминулет содержит действующие вещества этинилэстрадиол и гестоден, которые относятся к группе лекарственных средств, называемых комбинированные гормональные контрацептивы.
Триминулет — это таблетка-контрацептив, применяемая для предотвращения беременности путем подавления овуляции.
Упаковка Триминулет содержит 3 вида таблеток разного цвета: бежевые, темно-коричневые и белые. Триминулет — это комбинированная таблетка, поскольку каждая таблетка в зависимости от цвета содержит различные количества двух женских гормонов — гестодена (вещество, сходное с прогестероном) и этинилэстрадиола (эстроген).

2. Что необходимо знать перед приемом Триминулет

Общие сведения
Перед началом приема Триминулет вы должны ознакомиться с информацией о тромбах в разделе 2.
Особенно важно внимательно прочитать симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Не принимайте Триминулет
Не принимайте Триминулет, если у вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Если у вас имеется какое-либо из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу.
Врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые могут быть более подходящими для вашего случая.

• если у вас аллергия на один из активных компонентов (гестоден или этинилэстрадиол) или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть (или ранее был) тромб в вене ноги (глубокая венозная тромбоз, ДВТ), легкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или другого органа;
• если вы знаете, что у вас нарушение свёртываемости крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время соблюдать постельный режим (см. раздел «Тромбы»);
• если у вас был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или ранее была) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
• если у вас одно из следующих заболеваний, повышающих риск образования тромбов в артериях:
  • тяжелый сахарный диабет с поражением сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
  • заболевание, известное как гипергомоцистеинемия, при котором в крови повышена концентрация гомоцистеина
• если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у вас есть (или ранее было) одно из следующих заболеваний, повышающих риск тромбоза:
  • заболевания, связанные с высоким артериальным давлением
  • проблемы с почками
• если у вас есть одно или несколько состояний, повышающих риск тромбоза в венах или артериях (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• если у вас есть или ранее были тяжелые заболевания печени до тех пор, пока печень не начнет нормально функционировать;
• если у вас есть или ранее была панкреатит (воспаление поджелудочной железы), связанный с тяжелым нарушением обмена жиров (гипертриглицеридемия);
• если у вас есть или ранее был опухоль печени (доброкачественная или злокачественная);
• если у вас есть или ранее была гормонозависимая опухоль молочной железы или матки (чувствительная к женским гормонам — эстрогенам и прогестинам), ускоряющая рост опухоли, или если подозревается наличие такой опухоли;
• если у вас ранее были желтые или желтоватые пятна на коже и слизистых оболочках (желтуха);
• если у вас есть вагинальные кровотечения неизвестной причины;
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• если вы проходите лечение ритонавиром — препаратом, используемым при инфекции ВИЧ;
• если у вас гепатит С и вы принимаете другие лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. раздел «Другие лекарства и Триминулет»)

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Триминулет.
Немедленно прекратите прием Триминулет и обратитесь к врачу, если заметите возможные признаки тромба, например:

• сильная боль и/или отек в одной из ног
• внезапная сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку
• внезапная одышка
• внезапный кашель без очевидной причины
• любая необычная, сильная или продолжительная головная боль или ухудшение мигрени
• частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах
• затруднения или невозможность говорить
• головокружение или обморок
• слабость, странное ощущение или онемение в любой части тела

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний, поскольку врач будет вести за вами тщательное наблюдение. Врач может порекомендовать вам использовать негормональный метод контрацепции. Обратитесь к врачу также в случае появления или ухудшения любого из следующих состояний во время приема Триминулет:

• курение;
• избыточный вес;
• нарушение толерантности к глюкозе (сахару). Если у вас диабет или уже имеется непереносимость глюкозы, врач будет внимательно наблюдать за вами во время лечения этим препаратом;
• проблемы с клапанами сердца или нарушения ритма сердца;
• воспаление поверхностных вен (поверхностный тромбофлебит);
• мигрень (сильная головная боль с одной стороны головы), впервые возникшая или ухудшившаяся. Врач может порекомендовать прекратить лечение этим препаратом;
• варикозное расширение вен;
• изменения настроения (психическая депрессия) или ухудшение уже существующей депрессии. Прием Триминулет должен быть прекращен при развитии тяжелой депрессии;
• высокое артериальное давление. Если давление повысится, вы должны прекратить прием этого препарата;
• эпилепсия;
• узелки в молочных железах;
• если у одного из ваших близких родственников был рак молочной железы;
• заболевания печени и желчного пузыря;
• потеря слуха, вызванная заболеванием, известным как отосклероз;
• болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему);
• гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• некоторые патологические состояния, характеризующиеся резистентностью к активированному протеину С, гипергомоцистеинемией, дефицитом антитромбина III, дефицитом протеина С, дефицитом протеина S, антифосфолипидным синдромом (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), предрасполагающие к венозной или артериальной тромбозу;
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время соблюдать постельный режим (см. раздел 2 «Тромбы»);
• если вы недавно родили, риск развития тромбов у вас повышен. Проконсультируйтесь с врачом, через какое время после родов можно начинать прием Триминулет;
• воспаление поверхностных вен (поверхностный тромбофлебит);
• нарушение толерантности к глюкозе (сахару). Если у вас диабет или уже имеется непереносимость глюкозы;
• задержка жидкости в организме. Необходима осторожность, если у вас есть другие заболевания, которые могут ухудшиться при увеличении объема жидкости в организме;
• кожное заболевание, вызывающее зуд, красные пятна и волдыри ( herpes gestationis ). Возможно, у вас уже было это заболевание во время предыдущей беременности;
• появление желтоватых и/или коричневых пятен на коже (мелазма). Вероятность повторного появления таких пятен выше, если они уже были у вас во время предыдущей беременности. В этом случае избегайте прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетовых лучей (например, в солярии) во время приема этого препарата;
• желчнокаменная болезнь (камни, образующиеся в желчном пузыре — небольшом органе, участвующем в переваривании жиров);
• порфирия (заболевание, проявляющееся приступами и нарушающее выработку гемоглобина);
• заболевание, характеризующееся непроизвольными, нерегулярными и внезапными движениями (хорея Сиденхэма);
• снижение уровня фолиевой кислоты (витамина В) в крови;
• появление желтых или желтоватых пятен на коже и слизистых оболочках (желтуха) с зудом или без него. Эти симптомы могут быть вызваны нарушением оттока желчи (вещества, вырабатываемого печенью и участвующего в пищеварении) и могут быть признаком заболевания печени. При появлении этого состояния необходимо прекратить прием препарата;
• при лабораторных анализах крови вы обнаружили, что уровни некоторых веществ, вырабатываемых печенью, значительно выше нормы. В этом случае прием Триминулет следует временно прекратить до полной нормализации показателей;
• проблемы со зрением, такие как двоение в глазах, выпученные глаза, изменения в сетчатке.

Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Триминулет, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжелой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.
Если у вас наследственный ангионевротический отек, препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или усугубить симптомы. Немедленно обратитесь к врачу, если почувствуете симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивницу, сопровождающуюся затруднением дыхания.

При использовании гормональных оральных контрацептивов возрастает риск развития следующих состояний:
ТРОМБЫ
Прием комбинированного гормонального контрацептива, такого как Триминулет, повышает риск развития тромба по сравнению с женщинами, которые не используют такие препараты. В редких случаях тромб может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьезные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ)
• в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ). Полное восстановление после тромбоза не всегда возможно. В редких случаях могут возникнуть тяжелые последствия, а в очень редких — смертельный исход. Важно помнить, что общий риск развития опасного тромба, связанного с Триминулет, низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.
Есть ли у вас один из этих признаков? Что это может быть?

• отек в одной ноге или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается:
  • болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе
  • повышенной температурой в пораженной ноге
  • изменением цвета кожи ноги — бледность, покраснение или синюшность

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Однако такие побочные эффекты редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокую венозную тромбоз (ГЛВТ).
• Если сгусток крови перемещается из ноги и попадает в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене максимален в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть выше, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 и более недель.
После первого года риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.
Когда вы прекращаете приём Триминулет, риск развития сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГЛВТ или ЛЭ) при приёме Триминулет является низким.

• Из 10,000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в течение года разовьют сгусток крови.
• Из 10,000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в течение года разовьют сгусток крови.
• Из 10,000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий гестоден, как в Триминулет, примерно 9–12 женщин в течение года разовьют сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже «Факторы, увеличивающие риск развития сгустка крови в вене»).

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск развития тромба при применении Триминулет является низким, однако некоторые состояния могут его повысить. Ваш риск выше:

• при значительном избыточном весе (индекс массы тела, или ИМТ, более 30 кг/м²);
• если у близкого родственника в молодом возрасте (обычно до 50 лет) был тромбоз вен ноги, лёгочной артерии или другого органа. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция или длительный постельный режим из-за травмы, заболевания или гипса на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Триминулет за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Триминулет, проконсультируйтесь с врачом, когда можно возобновить приём;
• с возрастом, особенно после 35 лет;
• при наличии других состояний, связанных с тромбозом в вене;
• если вы родили менее 6 недель назад.

Риск тромбоза возрастает при наличии нескольких таких факторов одновременно.
Перелёты (длительностью > 4 часов) могут временно повышать риск тромбообразования, особенно если у вас есть другие факторы риска из перечисленных выше.
Важно сообщить врачу, если какой-либо из этих факторов относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить приём Триминулет.
Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится во время приёма Триминулет — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимых причин или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызывать серьёзные осложнения, например инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромбоза в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта или инсульта при приёме Триминулет очень низок, но может возрастать:

• с увеличением возраста (после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Триминулет, рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у близкого родственника в молодом возрасте (обычно до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно с аурой;
• при заболеваниях сердца (порок клапана, нарушение ритма сердца — фибрилляция предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у вас несколько таких факторов или один из них выражен особенно сильно, риск тромбоза может быть ещё выше.
Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Триминулет — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимых причин или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

Триминулет и рак
У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, по сравнению с женщинами того же возраста, не принимающими их, отмечается незначительное повышение риска рака молочной железы. Риск постепенно снижается после прекращения приёма и исчезает примерно через 10 лет.
У женщин, длительно принимающих комбинированные оральные контрацептивы, исследования показали повышенный риск рака шейки матки. На данный момент неизвестно, вызван ли этот риск самим препаратом или связан с сексуальным поведением и другими факторами (например, инфекцией папилломы человека — вируса, способного вызывать поражения шейки матки).
В редких случаях у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, описаны доброкачественные или злокачественные опухоли печени. Эти опухоли могут вызывать внутренние кровотечения, угрожающие жизни. Если у вас необычно сильная боль в верхней части живота или вы заметили увеличение печени, обратитесь к врачу.

Нерегулярные кровотечения
В первые месяцы приёма Триминулет могут возникать кровотечения вне менструального периода (в дни, когда вы не принимаете таблетки). Обратитесь к врачу, если такие нерегулярные кровотечения продолжаются более чем через 3 цикла лечения или возобновляются после периода регулярности.
Иногда менструация может не наступить в дни, когда вы не принимаете таблетки. Маловероятно, что вы беременны, если принимали препарат правильно. Однако, если вы не уверены в правильности приёма или если отсутствие менструации повторяется второй раз подряд, вы должны убедиться, что не беременны, прежде чем продолжить приём Триминулет.
После прекращения приёма орального контрацептива может наблюдаться отсутствие менструаций (аменорея), возможное отсутствие овуляции или нерегулярность менструального цикла (олигоменорея), особенно если такие состояния уже были до начала приёма таблеток.

Снижение или потеря эффективности
Контрацептивный эффект Триминулет может снизиться, если вы пропустили приём таблетки, у вас была рвота или диарея, или вы принимаете другие лекарства.
Препараты, содержащие Hypericum perforatum (зверобой продырявленный), снижают эффективность оральных контрацептивов. Поэтому, если вы принимаете такие препараты, врач посоветует вам использовать альтернативный метод контрацепции вместо Триминулет.
Препараты на основе Hypericum perforatum индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарств, и этот эффект может сохраняться не менее 2 недель после прекращения приёма. Поэтому контрацептивная активность Триминулет может быть снижена. Сообщалось о случаях нежелательной беременности и возобновления менструального цикла.
См. также разделы «Другие лекарства и Триминулет» и 3 «Что делать при рвоте и диарее».

Обследования и медицинские осмотры
Перед началом приёма Триминулет врач задаст вам вопросы о вашей медицинской истории и истории вашей семьи. Также будет проведён тщательный осмотр для оценки общего состояния и исключения беременности. Во время приёма препарата вы будете регулярно проходить медицинские осмотры для оценки общего состояния здоровья. Первый контрольный визит следует пройти через 3 месяца после начала приёма Триминулет.

Триминулет не защищает от инфекций, таких как ВИЧ (СПИД), и других инфекций, передаваемых половым путём.

Дети
Безопасность и эффективность Триминулет установлена только у женщин репродуктивного возраста. Поэтому применение этого препарата не показано у девочек до наступления первой менструации.

Пожилые люди
Безопасность и эффективность Триминулет установлена только у женщин репродуктивного возраста. Поэтому применение этого препарата не рекомендуется у женщин после начала менопаузы.

Другие лекарства и Триминулет
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Взаимодействие между Триминулет и другими лекарствами может вызывать нерегулярные кровотечения между менструациями и снижение контрацептивной эффективности, что повышает риск нежелательной беременности.

Следующее лекарство не должно применяться одновременно с Триминулет (см. раздел «Не принимайте Триминулет»):

• ритонавир (препарат против ВИЧ-инфекции), поскольку он снижает эффективность Триминулет.

Следующие лекарства могут снижать эффективность Триминулет, поэтому их одновременный приём не рекомендуется:

• фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин, топирамат, окскарбазепин и фелбамат (препараты против судорог и эпилепсии);
• барбитураты (препараты, используемые как седативные и транквилизаторы);
• рифабутин и рифампицин (антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза);
• гризеофульвин (препарат против грибковых инфекций);
• модавинил (препарат против чрезмерной сонливости);
• некоторые ингибиторы протеазы и невирапин (препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИД);
• растительные препараты, содержащие Hypericum perforatum (зверобой продырявленный) — натуральное средство против депрессии.

Всегда сообщайте врачу, назначающему контрацептив, о принимаемых вами препаратах, а также информируйте всех других врачей или стоматологов, которые назначают вам лекарства, о том, что вы принимаете Триминулет, чтобы они могли определить, нужно ли вам использовать дополнительные методы контрацепции и на какое время.

Следующие лекарства могут усиливать действие и/или побочные эффекты Триминулет:

• аторвастатин (препарат для снижения уровня жиров в крови);
• витамин С;
• парацетамол (препарат от боли и для снижения температуры);
• индинафир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции);
• флуконазол и вориконазол (препараты против грибковых инфекций);
• тролеандомицин (антибиотик). Совместное применение Триминулет и тролеандомицина может повысить риск внутрипеченочной задержки желчи (внутрипеченочная холестазия).

Триминулет может влиять на эффективность и/или побочные эффекты следующих препаратов:

• циклоspорин (препарат против отторжения органов после трансплантации);
• теофиллин (препарат против астмы);
• кортикостероиды (препараты против воспалений и аллергий);
• ламотриджин (препарат против эпилепсии);
• левотироксин (препарат при недостаточной функции щитовидной железы);
• валпроат (препарат против судорог);
• флунаризин (препарат при мигрени). Совместный приём Триминулет и флунаризина повышает риск выделения молока из груди у женщин, не кормящих грудью (галакторея).

Если вы принимаете любой из перечисленных выше препаратов, вы должны использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) вместе с Триминулет, не только во время совместного приёма, но и в течение последующих 7 дней. При приёме рифампицина барьерный метод контрацепции следует использовать до 28 дней после прекращения совместного лечения.
Если совместное лечение продолжается после окончания упаковки Триминулет, вы должны немедленно начать следующую упаковку, не соблюдая перерыв на таблетки.
Если вам назначено длительное лечение любым из перечисленных препаратов, врач посоветует вам использовать другой тип контрацептива или барьерный метод, чтобы избежать нежелательной беременности.

Взаимодействие с лабораторными тестами
Приём Триминулет может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также уровень некоторых белков в крови, таких как белки, участвующие в метаболизме липидов (жиров), углеводов (сахаров), свёртывании крови и процессе растворения тромбов (фибринолизе). Кроме того, может снижаться уровень фолиевой кислоты в крови. Однако, как правило, эти показатели остаются в пределах нормы.
Не используйте Триминулет, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир / парапревир / ритонавир и дасабувир, поскольку это может вызвать повышение показателей печеночных проб (повышение уровня печеночных ферментов АЛТ).
Перед началом такого лечения врач назначит вам другой тип контрацептива.
Триминулет можно возобновить примерно через 2 недели после завершения лечения. См. раздел «Не используйте Триминулет».

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность
Не принимайте Триминулет, если вы беременны.
Если вы узнали о беременности во время приёма Триминулет, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу.
Если вы недавно родили и хотите начать/возобновить приём Триминулет, врач учтёт повышенный риск тромбообразования.

Лактация
Приём Триминулет во время грудного вскармливания не рекомендуется, поскольку препарат может изменить состав грудного молока и снизить его выработку. Кроме того, Триминулет проникает в грудное молоко, хотя в настоящее время неизвестно о негативных последствиях этого препарата для здоровья ребёнка.
Если вы хотите кормить грудью, врач посоветует вам другой подходящий метод контрацепции.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
На данный момент неизвестно влияние Триминулет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Триминулет содержит лактозу и сахарозу
Триминулет содержит лактозу и сахарозу — два вида сахара. Если врач поставил вам диагноз непереносимости одного из этих сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Триминулет содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Триминулет

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Упаковка-календарь Триминулет содержит 3 типа таблеток разного цвета:

• шесть таблеток бежевого цвета, пронумерованных от 1 до 6;
• пять таблеток тёмно-коричневого цвета, пронумерованных от 7 до 11;
• десять таблеток белого цвета, пронумерованных от 12 до 21.

Вы должны принимать по одной таблетке ежедневно в течение 21 дня подряд, начиная с таблетки, помеченной цифрой 1 (находится рядом со словом «INIZIO» — «НАЧАЛО»), и продолжая приём таблеток в порядке возрастания номеров, как указано стрелками, до конца упаковки (таблетка 21).

Проколите блистер на день недели, в который вы начали приём таблеток (например, «Пн»). Если вы правильно принимаете таблетки, этот день будет совпадать с днём недели, в который вы будете принимать таблетки № 1, 8 и 15 в последующие недели, а также с днём, когда вы начнёте приём первой таблетки из новой упаковки Триминулет.

После приёма всех 21 таблетки необходимо сделать перерыв в приёме препарата на 7 дней.

Менструация обычно начинается через 2–3 дня после приёма последней таблетки.

Начинайте приём таблеток из новой упаковки Триминулет на следующий день после окончания семидневного перерыва, то есть на 8-й день, даже если кровотечение ещё продолжается.

Таблетки следует проглатывать целиком, не разжёвывая, желательно в одно и то же время суток, предпочтительно после вечернего приёма пищи.

Как начать приём Триминулет

Если ранее вы не принимали гормональные контрацептивы:

Начните приём Триминулет в первый день менструального цикла, то есть в первый день менструации, приняв таблетку с номером 1.

Если вы начнёте приём Триминулет со 2-го по 5-й день цикла, в первые 7 дней приёма препарата необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

Если вы принимали другой комбинированный оральный контрацептив (содержащий два активных гормона):

Вы можете начать приём первой таблетки Триминулет на следующий день после приёма последней таблетки предыдущего контрацептива, не делая перерыва:

• на следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего контрацептива. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
• Также можно начать позже, но не позже следующего дня после обычного семидневного перерыва или следующего дня после приёма последней неактивной таблетки (последней таблетки, не содержащей активных веществ) предыдущего контрацептива.

Если вы использовали метод контрацепции, содержащий только прогестиновый гормон (так называемая мини-пилинка, инъекционный метод, имплантат или внутриматочная спираль):

• Если вы принимали мини-пилинку: вы можете начать приём Триминулет в любой день, начиная со следующего дня после прекращения приёма мини-пилинки.
• Если вы использовали имплантат или внутриматочную спираль: начните приём Триминулет в день удаления имплантата или спирали.
• Если вы использовали инъекционный контрацептив: начните приём Триминулет в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция.

Во всех случаях в первые 7 дней приёма Триминулет необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

После прерывания беременности в первые 3 месяца:

Вы можете начать приём Триминулет непосредственно по назначению врача, и дополнительные барьерные методы контрацепции (например, презерватив) не требуются.

После родов или прерывания беременности во втором триместре:

Не начинайте приём Триминулет ранее чем через 21–28 дней после родов или прерывания беременности, поскольку в этот период повышен риск образования тромбов. Врач порекомендует вам дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма препарата. Если у вас были половые контакты до начала приёма Триминулет, убедитесь, что вы не беременны, или дождитесь начала первой менструации.

Если вы приняли Триминулет в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном приёме избыточной дозы Триминулет немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, у вас могут возникнуть проблемы с желудком и кишечником (тошнота и боль в животе), болезненность молочных желез, спутанность сознания, сонливость/утомляемость и кровянистые выделения из влагалища.

Если вы забыли принять Триминулет

Если вы забыли принять одну или несколько таблеток Триминулет, существует риск нежелательной беременности.

• Если вы вспомнили о пропущенной таблетке в течение 12 часов после обычного времени её приёма, немедленно примите пропущенную таблетку, а последующие таблетки принимайте в обычное время.
• Если вы вспомнили о пропущенной таблетке спустя более чем 12 часов после обычного времени её приёма, или если вы забыли 2 или более таблеток, существует риск наступления беременности. Риск особенно высок, если вы пропустили таблетки в начале или в конце упаковки. В этом случае необходимо соблюдать следующие правила:

Если вы забыли 1 таблетку в первую неделю приёма Триминулет:

Немедленно примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток в один день, и продолжайте принимать последующие таблетки в обычное время.

В течение следующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

Если у вас были половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, существует вероятность беременности. Немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли 1 таблетку во вторую неделю приёма Триминулет:

Немедленно примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток в один день, и продолжайте принимать последующие таблетки в обычное время.

Триминулет остаётся эффективным, если вы правильно принимали таблетки в течение 7 дней до пропуска. В противном случае, или если вы пропустили более одной таблетки, необходимо дополнительно использовать контрацептивные меры на протяжении 7 дней для предотвращения беременности.

Если вы забыли 1 таблетку в третью неделю приёма Триминулет:

Вы можете выбрать один из следующих двух вариантов, не используя дополнительные меры контрацепции (например, презерватив), при условии, что вы правильно принимали таблетки в течение 7 дней до пропуска. В противном случае следуйте первому варианту и используйте дополнительные меры предосторожности для предотвращения беременности в течение последующих 7 дней.

1. Немедленно примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток в один день, и продолжайте принимать последующие таблетки в обычное время. После окончания первой упаковки немедленно начните приём таблеток из следующей упаковки, не делая перерыв между упаковками. В этом случае менструация не наступит до окончания второй упаковки. Однако во время приёма таблеток могут возникнуть кровянистые выделения из влагалища.

Или:

2. Не принимайте оставшиеся таблетки из текущей упаковки. После семидневного перерыва, включая день, когда была пропущена таблетка, возобновите приём Триминулет, начав новую упаковку. Если вы пропустили таблетки и у вас не было менструации во время первого обычного семидневного перерыва, существует вероятность беременности. В этом случае обратитесь к врачу перед продолжением приёма Триминулет.


да


Что делать при рвоте и диарее
Если у вас возникла рвота или диарея в течение 3–4 часов после приёма таблетки, ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. В этом случае необходимо начать приём таблеток из новой упаковки, как описано выше (см. раздел «Если вы забыли принять Триминулет»).

Что делать при неожиданных кровянистых выделениях
При использовании всех оральных контрацептивов в первые месяцы приёма могут возникать вагинальные кровотечения между менструациями. Обычно нерегулярные кровотечения прекращаются после того, как организм адаптируется к приёму препарата (обычно после трёх циклов приёма). Всегда рекомендуется проконсультироваться с врачом, особенно если кровотечения продолжаются, усиливаются или повторяются с регулярной периодичностью.

Что делать при отсутствии менструации
Если вы принимали таблетки правильно, у вас не было рвоты и вы не принимали другие лекарства, крайне маловероятно, что наступила беременность. Продолжайте приём препарата в обычном режиме.
Если менструация не наступила дважды подряд, возможно, наступила беременность. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте новую упаковку, пока врач не исключит беременность.

Если вы прекращаете приём Триминулета
Вы можете прекратить приём Триминулета в любой момент. Если вы не планируете беременность, обратитесь к врачу за рекомендациями по другим методам контрацепции.
После прекращения приёма Триминулета у вас может отсутствовать менструация в течение нескольких месяцев (аменорея). Это происходит чаще, если у вас уже был нерегулярный менструальный цикл до начала приёма препарата.
Как правило, это состояние проходит самостоятельно, но если этого не происходит, необходимо сообщить об этом врачу.
Если вы прекращаете приём Триминулета с целью забеременеть, рекомендуется подождать, пока менструации не станут регулярными, прежде чем пытаться зачать ребёнка.

Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех лиц.
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые или сохраняются длительное время, или если вы заметили какие-либо изменения в состоянии своего здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом препарата Триминулет, сообщите об этом врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышается риск развития венозных (тромбоэмболия венозной (ТЭВ)) и артериальных (тромбоэмболия артериальной (ТЭА)) тромбозов. Более подробную информацию о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите в разделе 2 «Что необходимо знать перед приемом препарата Триминулет».
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ прием препарата Триминулет, если у вас появились следующие побочные эффекты, поскольку они являются серьезными:

• отек лица, языка и/или горла, приводящий к затруднению глотания и дыхания (ангионевротический отек)
• опасные тромбы в венах или артериях, например:
• в ноге или стопе (тромбоз глубоких вен (ТГВ))
• в легком (тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА))
• инфаркт миокарда
• инсульт
• мини-инсульт или временные симптомы, схожие с инсультом (транзиторная ишемическая атака (ТИА))
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах. Риск развития тромбоза может быть выше, если у вас имеются другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза)
• воспаление вены (флебит)
• повышенное артериальное давление (гипертензия)
• проблемы с коронарными артериями — сосудами, снабжающими кровью сердце
• повышение уровня жиров (холестерина, триглицеридов) в крови
• образование узелков в молочной железе (фиброзно-кистозная мастопатия), сильная боль в молочных железах (мастодиния)
• сильная и необычная головная боль, мигрень, поскольку они могут быть симптомами, предшествующими инсульту
• головокружение
• нарушение зрения, поскольку это может быть симптомом, предшествующим инсульту или потере зрения
• ухудшение эпилептических приступов
• злокачественные или доброкачественные опухоли печени (например, очаговая узловая гиперплазия или гепатоцеллюлярная аденома)
• желтоватая или желтая окраска кожи и слизистых оболочек (холестатическая желтуха)
• заболевания печени (гепатит, нарушение функции печени)
• появление желтоватых и/или коричневых пятен на коже (меласма)
• воспаление зрительного нерва (неврит зрительного нерва)
• рак шейки матки
• рак молочной железы

Во время применения препарата Триминулет чаще всего наблюдались следующие побочные эффекты.
Обратитесь к врачу, который может порекомендовать вам альтернативный препарат вместо Триминулет:

• тошнота и ощущение недомогания
• головная боль, мигрень
• увеличение или уменьшение массы тела
• раздражительность
• нервозность
• ощущение тяжести в ногах
• ощущение напряжения в молочных железах, болезненность при прикосновении, повышенная чувствительность, отек или выделения
• кровотечения между менструациями, редкие кровотечения (олигоменорея), отсутствие кровотечений (аменорея) и болезненные менструации (дисменорея)
• изменения вагинальных выделений
• изменения полового влечения
• раздражение глаз при использовании контактных линз
• задержка жидкости в организме и/или отеки (отек)
• вагинальная инфекция, включая вагинальный кандидоз
• увеличение или уменьшение аппетита
• депрессивное настроение

Следующие побочные эффекты сообщались редко:

• рвота, боль в животе, спазмы в животе
• ощущение вздутия
• кожные расстройства: очаговое выпадение волос (алопеция), акне, чрезмерный и аномальный рост волос, жирная кожа (себорея), кожная сыпь (экзантема), форма кожной реакции, называемая «узловатая эритема», форма кожной реакции, называемая «многоформная эритема»
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит)
• сильные боли в животе, которые могут быть симптомом серьезных кишечных проблем (ишемический колит)
• тяжелые аллергические реакции, включая очень редкие случаи крапивницы, ангионевротического отека и тяжелые реакции с симптомами со стороны дыхательной и сосудистой систем
• ухудшение системной красной волчанки (заболевание иммунной системы)
• снижение уровня фолатов (витамина В) в крови
• ухудшение варикозного расширения вен
• желчные камни (конкременты, образующиеся в желчном пузыре — небольшом органе, участвующем в переваривании жиров)
• ухудшение порфирии — заболевания, влияющего на выработку гемоглобина
• депрессия
• ухудшение уже существующих заболеваний желчного пузыря

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Триминулет

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Триминулет
Действующие вещества — гестоден и этинилэстрадиол.
Каждая таблетка бежевого цвета содержит 0,050 мг гестодена и 0,03 мг этинилэстрадиола.
Каждая таблетка тёмно-коричневого цвета содержит 0,070 мг гестодена и 0,04 мг этинилэстрадиола.
Каждая таблетка белого цвета содержит 0,100 мг гестодена и 0,03 мг этинилэстрадиола.
Другие компоненты: лактоза, сахароза (см. раздел 2 «Триминулет содержит лактозу и сахарозу»), крахмал кукурузный, повидон 25 000, тальк, кальция натрия эдетат, стеарат магния, повидон К-90, макрогол 6000, кальция карбонат, диоксид титана (Е171), глицерин, воск Е, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа коричневый шоколадный (Е172).

Описание внешнего вида препарата Триминулет и содержимое упаковки
Триминулет выпускается в упаковках-календарях, каждая из которых содержит блистер из ПВХ с 21 покрытой таблеткой.
Каждый блистер содержит 6 таблеток бежевого цвета, пронумерованных от 1 до 6, пять таблеток тёмно-коричневого цвета, пронумерованных от 7 до 11, и десять таблеток белого цвета, пронумерованных от 12 до 21.
Каждый блистер упакован в алюминиевый пакет, содержащий пакетик с осушителем из силикагеля.
Пакетик с осушителем из силикагеля может быть выброшен после вскрытия пакета, содержащего блистер.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina

Производитель
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell
Newbridge, Co. Kildare
Ирландия