Triminulet

Folleto informativo: información para el usuario

TRIMINULET comprimidos recubiertos

0,050 mg + 0,03 mg
0,070 mg + 0,04 mg
0,100 mg + 0,03 mg
Gestodeno/Etinilestradiol
Lea detenidamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Aspectos importantes que debe saber sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de tratamiento o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 o más semanas. Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (ver sección 2 «Coágulos sanguíneos»).

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Triminulet y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Triminulet
3. Cómo tomar Triminulet
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Triminulet
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Triminulet y para qué se utiliza?

Triminulet contiene los principios activos etinilestradiol y gestodeno, que pertenecen a un grupo de medicamentos denominados anticonceptivos hormonales combinados.
Triminulet es un comprimido anticonceptivo que se utiliza para prevenir un embarazo impidiendo la ovulación.
El envase de Triminulet contiene 3 tipos de comprimidos de color diferente: beige, marrón oscuro y blanco. Triminulet es una píldora combinada, ya que cada comprimido contiene, según el color, distintas cantidades de dos hormonas femeninas: gestodeno (una sustancia similar a la progesterona) y etinilestradiol (estrogeno).

2. Qué debe saber antes de tomar Triminulet

Notas generales
Antes de comenzar a tomar Triminulet, debe leer la información sobre coágulos sanguíneos en el apartado 2.
Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”).

No tome Triminulet
No tome Triminulet si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de
estas condiciones, consulte a su médico.
Su médico le hablará sobre otros métodos anticonceptivos que podrían ser más adecuados para su caso.

• si es alérgica a alguno de los principios activos (gestodeno o etinilestradiol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que padece un trastorno que afecta la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolipídicos;
• si va a someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado “Coágulos sanguíneos”);
• si ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos
  • presión arterial muy alta
  • niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en la sangre
  • una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia que provoca una concentración elevada en sangre de homocisteína
• si padece (o ha padecido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”;
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que podrían aumentar el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo en un vaso:
  • enfermedades relacionadas con la hipertensión arterial
  • problemas renales
• si padece una o más condiciones que podrían aumentar el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo en una vena o en una arteria (ver apartado “Advertencias y precauciones”);
• si padece o ha padecido enfermedades hepáticas graves, hasta que el hígado funcione normalmente;
• si padece o ha padecido pancreatitis (una inflamación del páncreas) asociada a un trastorno grave del metabolismo de las grasas (hipertrigliceridemia);
• si padece o ha padecido un tumor hepático (benigno o maligno);
• si tiene un tumor de mama o de útero sensible a las hormonas femeninas (estrógenos y progestágenos) que aceleran su crecimiento, o si se sospecha que podría tener alguno de estos tumores;
• si ha padecido alguna vez coloración amarilla/amarillenta de la piel y de las mucosas (ictericia);
• si tiene sangrados vaginales cuya causa desconoce;
• si está o cree estar embarazada;
• si está en tratamiento con ritonavir, un medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH;
• si tiene hepatitis C y está tomando otros medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir (ver apartado “Otros medicamentos y Triminulet”)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Triminulet.
Deje de tomar Triminulet y consulte inmediatamente a su médico si nota signos posibles de un coágulo sanguíneo, por ejemplo:

• dolor y/o hinchazón intensos en una de las piernas
• dolor intenso y repentino en el pecho que podría extenderse al brazo izquierdo
• dificultad repentina para respirar
• tos repentina sin causa aparente
• cualquier dolor de cabeza inusual, intenso o persistente, o empeoramiento de la migraña
• ceguera parcial o total o visión doble
• dificultad o incapacidad para hablar
• mareo o desmayo
• debilidad, sensación extraña o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo

Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso, ya que el médico la mantendrá bajo estrecha vigilancia. El médico podría recomendarle un método anticonceptivo diferente, no hormonal. Consulte también a su médico si alguna de las siguientes condiciones aparece o empeora mientras está tomando Triminulet:

• fumar;
• sobrepeso;
• si presenta una tolerancia reducida a la glucosa, un tipo de azúcar. Si tiene diabetes o ya tiene intolerancia a la glucosa, su médico la controlará cuidadosamente durante el tratamiento con este medicamento;
• problemas en las válvulas cardíacas o trastornos del ritmo cardíaco;
• si tiene una inflamación de las venas situadas bajo la piel (flebitis superficial);
• si padece migraña (dolor intenso en un lado de la cabeza) que aparece por primera vez o empeora. Su médico podría recomendarle interrumpir el tratamiento con este medicamento;
• si tiene varices;
• si nota alteraciones en el estado de ánimo (depresión psíquica) o empeoramiento de una depresión preexistente. Triminulet debe interrumpirse si aparece una depresión grave;
• presión arterial alta. Si la presión sanguínea aumenta, debe suspender el tratamiento con este medicamento;
• si padece epilepsia;
• si tiene nódulos en los senos;
• si alguno de sus familiares directos ha tenido un tumor de mama;
• enfermedades del hígado y de la vesícula biliar;
• si tiene pérdida de audición debida a una enfermedad conocida como otosclerosis;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si padece síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamaciones del páncreas);
• algunas afecciones patológicas caracterizadas por resistencia a la Proteína C Activada, hiperhomocisteinemia, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, síndrome de anticuerpos antifosfolipídicos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico), que predisponen a la aparición de trombosis venosa o arterial;
• si va a someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Triminulet;
• si tiene una inflamación de las venas bajo la piel (tromboflebitis superficial);
• si presenta una tolerancia reducida a la glucosa, un tipo de azúcar. Si tiene diabetes o ya tiene intolerancia a la glucosa;
• si padece retención de líquidos en el organismo. Es necesaria precaución si padece otras afecciones que puedan empeorar debido al aumento de líquidos en el cuerpo;
• si tiene una enfermedad de la piel que le provoca picor, manchas rojas y ampollas ( herpes gestationis ). Es posible que haya tenido este problema durante un embarazo anterior;
• si aparecen manchas de color amarillento y/o marrón en la piel (cloasma). Es más probable que estas manchas reaparezcan durante el tratamiento con Triminulet si ya las ha tenido durante un embarazo anterior. En este caso, evite la exposición directa a la luz solar o a los rayos ultravioleta (por ejemplo, en una cabina de bronceado) durante el uso de este medicamento;
• si padece cálculos biliares (piedras que se forman en la vesícula biliar, un pequeño órgano implicado en la digestión de las grasas);
• si padece porfiria (una enfermedad que se manifiesta con crisis y que afecta a la producción de hemoglobina);
• si padece una enfermedad caracterizada por movimientos involuntarios, irregulares y repentinos (corea de Sydenham);
• si tiene una disminución de folatos (vitamina B) en la sangre;
• si nota la aparición de coloración amarilla/amarillenta en la piel y las mucosas (ictericia), con o sin picor. Estos síntomas pueden deberse a un flujo inadecuado de bilis (una sustancia producida por el hígado y relacionada con los procesos digestivos) en el cuerpo y pueden ser signos de un problema hepático. Si presenta esta condición, debe interrumpir el tratamiento con este medicamento;
• si, mediante análisis de sangre, observa que los valores de algunas sustancias normalmente producidas por el hígado están muy por encima de lo normal. En este caso, el tratamiento con Triminulet debe suspenderse temporalmente hasta que estos valores se normalicen completamente;
• si padece problemas visuales como visión doble, ojos saltones o alteraciones de la retina.

Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido Triminulet, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, consulte a su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Si padece angioedema hereditario, los medicamentos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema. Consulte inmediatamente a su médico si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón del rostro, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria acompañada de dificultad respiratoria.

Con el uso de anticonceptivos orales hormonales aumenta el riesgo de que usted pueda tener:
COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Triminulet provoca un aumento del riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse:

• en las venas (condición denominada “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV)
• en las arterias (condición denominada “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).
  La recuperación de los coágulos sanguíneos no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales. Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo perjudicial asociado a Triminulet es bajo.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿Qué podría tener?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si va acompañada de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar
  • mayor sensación de calor en la pierna afectada
  • cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o coloración azulada

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si un coágulo sanguíneo se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desprende de la pierna y viaja hasta el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que se
toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo también puede ser mayor
si se reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no tomar un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se deja de tomar Triminulet, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Triminulet es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no toman ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene gestodeno, como Triminulet, aproximadamente 9-12 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de formación de un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con Triminulet es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

• si tiene un fuerte sobrepeso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una intervención quirúrgica o si debe permanecer acostada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir la toma de Triminulet varias semanas antes de la cirugía o durante el período de inmovilidad. Si debe interrumpir la toma de Triminulet, consulte con su médico cuándo puede volver a comenzar a tomarlo;
• edad, especialmente a partir de los 35 años;
• otras afecciones asociadas al coágulo sanguíneo en una vena;
• si ha dado a luz hace menos de 6 semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes en avión (de duración > 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo, especialmente si usted presenta alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que debe interrumpir la toma de Triminulet.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando Triminulet, por ejemplo, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si usted aumenta mucho de peso, contacte con su médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Al igual que los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular asociado al uso de Triminulet es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Triminulet, se recomienda que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (defecto valvular, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando Triminulet, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si usted aumenta mucho de peso, contacte con su médico.
Triminulet y el cáncer
Se ha observado un ligero aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados, en comparación con mujeres de la misma edad que no los utilizan. Este riesgo disminuye gradualmente tras la interrupción del tratamiento y desaparece aproximadamente 10 años después.
En mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados durante un período relativamente largo, los estudios han mostrado un aumento del riesgo de cáncer de cuello uterino (una parte del útero). Actualmente no se sabe si esto se debe a la píldora o al comportamiento sexual y a otros factores (por ejemplo, la infección por virus del papiloma humano, un virus que puede causar lesiones en el útero).
En casos raros, se han descrito tumores hepáticos benignos o malignos en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados. Estos tumores pueden causar hemorragias internas que podrían poner en peligro su vida. Si sufre un dolor inusualmente intenso en la parte superior del abdomen o nota un agrandamiento del hígado, contacte con su médico.
Hemorragias irregulares
Durante los primeros meses de toma de Triminulet, pueden producirse hemorragias inesperadas, es decir, fuera de los días en que no toma las tabletas. Consulte con su médico si estas hemorragias irregulares persisten después de 3 ciclos de tratamiento o si reaparecen tras un período previo de normalidad.
A veces puede ocurrir que no tenga la menstruación durante los días en que no toma la tableta. Es poco probable que esté embarazada si ha tomado este medicamento correctamente. Sin embargo, si ha olvidado tomarlo según las indicaciones o si la hemorragia de privación no aparece por segunda vez, debe asegurarse de que no está embarazada antes de continuar tomando Triminulet.
Puede ocurrir, tras la suspensión del anticonceptivo oral, la ausencia de menstruación (amenorrea) con posible ausencia de ovulación o irregularidad del ciclo menstrual (oligomenorrea), especialmente si estas condiciones ya estaban presentes antes de comenzar con la píldora.
Reducción o pérdida de eficacia
El efecto anticonceptivo de Triminulet puede reducirse si olvida tomar una tableta, si tiene vómitos o diarrea, o si toma ciertos medicamentos.
Las preparaciones que contienen Hypericum perforatum (hierba de San Juan) reducen la eficacia de los anticonceptivos orales. Por tanto, si debe tomar este tipo de preparaciones, su médico le aconsejará un método anticonceptivo alternativo a Triminulet.
Las preparaciones a base de Hypericum perforatum inducen las enzimas responsables del metabolismo de los fármacos y este efecto puede persistir durante al menos 2 semanas tras la interrupción del tratamiento, por lo que la actividad anticonceptiva de Triminulet puede reducirse. Se han descrito embarazos no deseados y reaparición del ciclo menstrual.
Vea también el apartado “Otros medicamentos y Triminulet” y el apartado 3 “Qué hacer en caso de vómitos y diarrea”.
Exámenes y visitas médicas
Antes de comenzar el tratamiento con Triminulet, su médico le hará preguntas sobre su historial médico y el de sus familiares. También le realizará una exploración física cuidadosa para evaluar su estado general y descartar un posible embarazo. Durante la toma de este medicamento, deberá someterse regularmente a exámenes médicos para evaluar su estado de salud general. Debe asistir a la primera visita de control tras 3 meses desde el inicio del tratamiento con Triminulet.
Triminulet no la protegerá de infecciones como el virus del VIH (SIDA) ni de otras enfermedades de transmisión sexual.
Niños
La seguridad y eficacia de Triminulet solo han sido establecidas en mujeres en edad fértil. Por tanto, el uso de este medicamento no está indicado en niñas antes de la aparición de la primera menstruación.
Ancianos
La seguridad y eficacia de Triminulet solo han sido establecidas en mujeres en edad fértil. Por tanto, el uso de este medicamento no se recomienda en mujeres tras el inicio de la menopausia.
Otros medicamentos y Triminulet
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Las interacciones entre Triminulet y otros medicamentos pueden provocar hemorragias irregulares entre menstruaciones y una pérdida de la eficacia anticonceptiva, con el consiguiente riesgo de embarazos no deseados.
El siguiente medicamento no debe tomarse junto con Triminulet (ver apartado “No tome Triminulet”):

• ritonavir (medicamento contra la infección por VIH), porque reduce la eficacia de Triminulet.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Triminulet y, por tanto, no se recomienda su uso simultáneo:

• fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina, topiramato, oxcarbazepina y felbamato (medicamentos contra las convulsiones y la epilepsia);
• barbitúricos (medicamentos utilizados como sedantes y tranquilizantes);
• rifabutina y rifampicina (antibióticos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis);
• griseofulvina (medicamento contra las infecciones fúngicas);
• modafinil (medicamento contra el sueño excesivo);
• algunos inhibidores de la proteasa y nevirapina (medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH/SIDA);
• preparaciones a base de hierbas que contienen Hypericum perforatum (o hierba de San Juan), una sustancia natural contra la depresión.

Informe siempre al médico que le receta la píldora sobre los medicamentos que ya está tomando, y también informe a cualquier otro médico o dentista que le recete medicamentos de que está utilizando TRIMINULET, para que puedan determinar si necesita utilizar métodos anticonceptivos adicionales y durante cuánto tiempo.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar la eficacia y/o los efectos adversos provocados por Triminulet:

• atorvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de grasas en sangre);
• vitamina C;
• paracetamol (medicamento utilizado contra el dolor y para reducir la fiebre);
• indinavir (medicamento utilizado para tratar la infección por VIH);
• fluconazol y voriconazol (medicamentos utilizados contra infecciones fúngicas);
• troleandomicina (antibiótico). La administración concomitante de Triminulet y troleandomicina puede aumentar el riesgo de retención biliar en el hígado (colestasis intrahepática).

Triminulet puede interferir con la eficacia y/o los efectos adversos provocados por los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (medicamento contra el rechazo de órganos tras un trasplante);
• teofilina (medicamento contra el asma);
• corticosteroides (medicamentos contra las inflamaciones y alergias);
• lamotrigina (medicamento contra la epilepsia);
• levotiroxina (medicamento contra el hipotiroidismo);
• valproato (medicamento contra las convulsiones);
• flunarizina (medicamento utilizado para la migraña). La administración concomitante de Triminulet y flunarizina aumenta el riesgo de secreción de leche en mujeres que no están lactando (galactorrea).

Si está en tratamiento con alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo) junto con Triminulet, no solo durante la toma simultánea, sino también durante los 7 días siguientes. En caso de tratamiento con rifampicina, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera hasta 28 días después de finalizar el tratamiento concomitante.
Si el tratamiento concomitante debe continuar después de que haya terminado todas las tabletas de una caja de Triminulet, debe comenzar inmediatamente con la siguiente caja, sin respetar el período libre de píldoras.
Si le recetan un tratamiento prolongado con alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, su médico le aconsejará tomar otro tipo de medicamento o utilizar un método anticonceptivo de barrera para evitar embarazos no deseados.
Interacciones con pruebas de laboratorio
El uso de Triminulet puede influir en los resultados de algunas pruebas de laboratorio, como los valores que miden el funcionamiento del hígado, la tiroides, las glándulas suprarrenales y los riñones, así como la cantidad de ciertas proteínas en sangre, como las proteínas que afectan al metabolismo de los lípidos (grasas), el metabolismo de los hidratos de carbono (azúcares), la coagulación sanguínea y el mecanismo de disolución de coágulos (fibrinólisis). Además, los niveles de ácido fólico en sangre podrían disminuir. Sin embargo, por lo general, estos valores permanecen dentro del rango normal.
No utilice Triminulet si tiene hepatitis C y está tomando otros medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, ya que esto puede provocar un aumento de los resultados de las pruebas sanguíneas de función hepática (aumento de las enzimas hepáticas ALT).
Su médico le recetará otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Triminulet puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Vea la sección "No utilizar Triminulet".
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Triminulet si está embarazada.
Si descubre que está embarazada mientras toma Triminulet, debe interrumpir la toma de este medicamento y consultar a su médico.
Si ha dado a luz recientemente y desea comenzar o reanudar el tratamiento con Triminulet, su médico tendrá en cuenta el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en los vasos.
Lactancia
El uso de Triminulet durante la lactancia materna no se recomienda porque este medicamento puede modificar la leche materna y reducir su producción. Además, Triminulet pasa a la leche materna, aunque actualmente no se conocen efectos negativos de este medicamento sobre la salud del niño.
Si desea amamantar, su médico le aconsejará otra forma de anticoncepción adecuada.
Conducción y uso de máquinas
No se conocen efectos de Triminulet sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Triminulet contiene lactosa y sacarosa
Triminulet contiene lactosa y sacarosa, dos tipos de azúcares. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Triminulet contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Triminulet

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El envase-calendario de Triminulet contiene 3 tipos de comprimidos de distinto color:

• seis comprimidos de color beige numerados del 1 al 6
• cinco comprimidos de color marrón oscuro numerados del 7 al 11
• diez comprimidos de color blanco numerados del 12 al 21

Debe tomar un comprimido al día durante 21 días consecutivos, comenzando por el comprimido
marcado con el número 1 (que se encuentra junto a la palabra “INICIO”) y continuando con los demás
comprimidos siguiendo el orden numérico, según indican las flechas, hasta finalizar el envase
(comprimido 21).
Perfore en el blíster el día de la semana en que comenzó a tomar los comprimidos (por ejemplo, “Lun”). Si
toma los comprimidos correctamente, este será el mismo día de la semana en que tomará el comprimido
número 1, 8 y 15 en las semanas siguientes y en que deberá comenzar a tomar el primer comprimido
del nuevo envase de Triminulet.
Después de haber tomado los 21 comprimidos, debe suspender la toma durante 7 días.
La menstruación suele comenzar 2 o 3 días después de tomar el último comprimido.
Comience a tomar los comprimidos del nuevo envase de Triminulet al día siguiente del final del
intervalo sin comprimidos, es decir, el día 8, aunque la hemorragia aún esté presente.
Debe tragar los comprimidos enteros, sin masticarlos, preferiblemente siempre a la misma hora,
idealmente después de la comida o cena.

Cómo comenzar a tomar Triminulet

Si no ha tomado ningún otro anticonceptivo hormonal durante el mes anterior:
Comience a tomar Triminulet el primer día del ciclo, es decir, el primer día de la menstruación, tomando el
comprimido marcado con el número 1.
Si comienza a tomar Triminulet entre el 2º y el 5º día del ciclo, durante los primeros 7 días de toma de
este medicamento debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo).

Si usaba otro anticonceptivo oral combinado (con dos hormonas como principios activos):
Puede tomar el primer comprimido de Triminulet el día siguiente al último comprimido del
anticonceptivo anterior, sin observar ningún intervalo sin comprimidos:

• el día siguiente al último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) del anticonceptivo anterior. En caso de duda, consulte a su médico.
• También puede comenzar más tarde, pero nunca más allá del día siguiente al intervalo habitual sin comprimidos o del día siguiente al último comprimido inactivo (el último comprimido que no contiene principios activos) del anticonceptivo anterior.

Si usaba otro método anticonceptivo que contiene solo progestágeno (la llamada mini-píldora, un método inyectable, un implante o un dispositivo intrauterino):

• Si usaba la mini-píldora: puede comenzar a tomar Triminulet en cualquier momento, a partir del día siguiente al que dejó de tomar la mini-píldora.
• Si usaba un implante o un dispositivo intrauterino: comience a tomar Triminulet el mismo día en que se le retire el implante o el dispositivo intrauterino.
• Si usaba un anticonceptivo inyectable: comience a tomar Triminulet el día en que debía recibir la siguiente inyección del anticonceptivo inyectable.

En cualquier caso, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo) durante
los primeros 7 días del tratamiento con Triminulet.

Tras un aborto producido durante los primeros 3 meses de embarazo:
Puede comenzar a tomar Triminulet inmediatamente, según la prescripción médica, sin necesidad de
utilizar métodos anticonceptivos de barrera adicionales (por ejemplo, preservativo).

Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo:
No debe comenzar a tomar Triminulet antes de 21-28 días después del parto o del aborto, ya que el
riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor. Su médico le aconsejará utilizar un método
anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de toma de este
medicamento. Si ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Triminulet, asegúrese de no
estar embarazada o espere a la aparición de la primera menstruación.

Si toma más Triminulet del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Triminulet, avise inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano.
Si toma más comprimidos de los indicados, podría presentar problemas gastrointestinales (náuseas y
dolor abdominal), dolor en las mamas, confusión, somnolencia/cansancio y sangrado vaginal.

Si olvida tomar Triminulet
Si olvida tomar uno o más comprimidos de Triminulet, existe el riesgo de embarazo no deseado.

• Si se da cuenta de que no ha tomado un comprimido dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma, tome inmediatamente el comprimido olvidado y continúe tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.
• Si se da cuenta de que no ha tomado un comprimido más de 12 horas después de la hora habitual, o si se da cuenta de que ha olvidado 2 o más comprimidos, existe el riesgo de embarazo. El riesgo es especialmente elevado si olvida tomar comprimidos al principio o al final del envase. En tal caso, debe seguir las siguientes reglas:

Si olvidó 1 comprimido durante la primera semana de toma de Triminulet:
Tome el comprimido olvidado inmediatamente tan pronto como se dé cuenta, incluso si esto significa tomar
dos comprimidos el mismo día, y continúe tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.
Durante los siguientes 7 días, debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo,
preservativo).
Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, existe la posibilidad de embarazo.
Informe inmediatamente a su médico.

Si olvidó 1 comprimido durante la segunda semana de toma de Triminulet:
Tome el comprimido olvidado inmediatamente tan pronto como se dé cuenta, incluso si esto significa tomar
dos comprimidos el mismo día, y continúe tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.
Triminulet sigue siendo eficaz, siempre que haya tomado correctamente los comprimidos durante los 7
días anteriores al olvido. Si no fue así, o si ha olvidado más de un comprimido, debe utilizar un método
anticonceptivo adicional durante 7 días para evitar un embarazo.

Si olvidó 1 comprimido durante la tercera semana de toma de Triminulet:
Puede elegir una de las dos opciones siguientes sin necesidad de utilizar anticoncepción adicional (por
ejemplo, preservativo), siempre que haya tomado correctamente los comprimidos durante los 7 días
anteriores al olvido. Si no fue así, debe seguir la primera opción y utilizar precauciones adicionales para
evitar el embarazo durante los siguientes 7 días.

1. Tome el comprimido olvidado inmediatamente tan pronto como se dé cuenta, incluso si esto significa tomar dos comprimidos el mismo día, y continúe tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual. Tras finalizar la primera caja, comience inmediatamente con la siguiente caja sin observar el intervalo sin comprimidos entre ambas cajas. De este modo, la menstruación no se producirá hasta finalizar la segunda caja. Sin embargo, durante la toma de los comprimidos podrían aparecer sangrados vaginales.

O bien:

2. No tome más comprimidos del envase en uso. Tras un intervalo de 7 días, incluyendo el día en que olvidó el comprimido, puede reanudar la toma de Triminulet comenzando una nueva caja. Si ha olvidado tomar comprimidos y no tiene la menstruación durante el primer intervalo habitual sin comprimidos, existe la posibilidad de embarazo. Por este motivo, debe consultar a su médico antes de continuar el tratamiento con Triminulet.

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sí
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Qué hacer en caso de vómito y diarrea
Si tiene vómitos o diarrea en las 3-4 horas siguientes a la ingestión del comprimido, la situación es similar a la que se produce cuando olvida tomar un comprimido. Deberá utilizar comprimidos de un nuevo envase, tal como se ha descrito anteriormente (ver sección “Si olvida tomar Triminulet”).

Qué hacer en caso de sangrado inesperado
Con todos los anticonceptivos orales, puede presentar sangrados vaginales entre un periodo menstrual y otro durante los primeros meses de tratamiento. Normalmente, estos sangrados irregulares desaparecen una vez que el organismo se ha adaptado a la píldora (generalmente tras aproximadamente 3 ciclos de tratamiento). Es siempre recomendable que consulte a su médico, especialmente si estos sangrados persisten, aumentan en intensidad o se repiten con frecuencia.

Qué hacer en caso de ausencia de la menstruación
Si ha tomado todos los comprimidos correctamente, sin haber tenido vómitos ni haber ingerido otros medicamentos, es muy improbable que haya quedado embarazada. Continúe utilizando el producto según lo habitual.
Si no tiene la menstruación durante dos ciclos consecutivos, es posible que haya quedado embarazada. Consulte inmediatamente a su médico. No comience un nuevo envase hasta que el médico haya descartado el embarazo.

Si interrumpe el tratamiento con Triminulet
Puede interrumpir el uso de Triminulet en cualquier momento. Si no desea un embarazo, consulte a su médico para obtener consejo sobre otros métodos anticonceptivos.
Después de interrumpir el tratamiento con Triminulet, es posible que no tenga la menstruación durante varios meses (amenorrea). Esto es más frecuente si ya tenía ciclos menstruales irregulares antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Este efecto desaparece normalmente espontáneamente, pero si no fuera así, debe informar a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Triminulet porque desea quedarse embarazada, se recomienda esperar hasta que la menstruación recupere su regularidad antes de intentar el embarazo.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si nota cualquier efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si se produce algún cambio en su salud que crea que podría deberse a Triminulet, informe a su médico.
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Qué debe saber antes de tomar Triminulet».
DEJE inmediatamente de tomar Triminulet si presenta alguno de los siguientes efectos adversos porque son graves:

• hinchazón del rostro, lengua y/o garganta que provoque dificultad para tragar y respirar (angioedema)
• coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo:
• en una pierna o un pie (TVP)
• en un pulmón (EP)
• infarto de miocardio
• ictus
• mini-ictus o síntomas temporales similares a un ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT)
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo. La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si presenta alguna otra afección que aumente dicho riesgo (consulte el apartado 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo)
• inflamación de una vena (flebitis)
• presión arterial elevada (hipertensión)
• problemas en las arterias coronarias, los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón
• aumento de grasas (colesterol, triglicéridos) en la sangre
• aparición de nódulos en las mamas (mastopatía fibroquística), dolor intenso en las mamas (mastodinia)
• dolor de cabeza intenso e inusual y migraña, porque pueden ser síntomas que preceden un ictus
• vértigo
• alteración de la vista, porque puede ser un síntoma que precede un ictus o la pérdida de la visión
• empeoramiento de las crisis epilépticas
• tumores malignos o benignos del hígado (p. ej., hiperplasia nodular focal o adenoma hepático)
• coloración amarilla/amarillenta de la piel y mucosas (ictericia colestásica)
• enfermedades del hígado (hepatitis, función hepática alterada)
• aparición de manchas en la piel de color amarillento y/o marrón (cloasma)
• inflamación del nervio óptico (neuritis óptica)
• tumor maligno del cuello del útero
• tumor en la mama

Durante el uso de Triminulet se han notificado los siguientes efectos adversos con mayor frecuencia.
Consulte a su médico, que podría recomendarle un medicamento alternativo a Triminulet:

• náuseas y sensación de malestar
• dolor de cabeza, migraña
• aumento o disminución del peso corporal
• irritabilidad
• nerviosismo
• piernas pesadas
• sensación de tensión en las mamas, como dolor al tacto, mayor sensibilidad, hinchazón o secreción
• hemorragias entre un periodo menstrual y otro, sangrado infrecuente (oligomenorrea), ausencia de sangrado (amenorrea) y menstruación dolorosa (dismenorrea)
• cambios en las secreciones vaginales
• alteraciones del deseo sexual
• irritación ocular tras el uso de lentes de contacto
• retención de líquidos en el organismo y/o hinchazón (edema)
• infección vaginal, incluida la candidiasis vaginal
• aumento o disminución del apetito
• estado de ánimo depresivo

Raramente se han notificado los siguientes efectos adversos:

• vómitos, dolor abdominal, calambres abdominales
• sensación de hinchazón
• trastornos cutáneos: pérdida de cabello en parches (alopecia), acné, crecimiento excesivo y anómalo del vello, piel grasa (seborrea), erupción cutánea (exantema), un tipo de reacción cutánea denominada «eritema nodoso», un tipo de reacción cutánea denominada «eritema multiforme»
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa)
• fuertes dolores abdominales que pueden ser síntoma de graves problemas intestinales (colitis isquémica)
• reacciones alérgicas muy graves, incluidos casos muy raros de urticaria, angioedema y reacciones graves con síntomas respiratorios y circulatorios
• empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (una enfermedad del sistema inmunitario)
• disminución de los niveles de ácido fólico (vitamina B) en sangre
• empeoramiento de las várices
• cálculos biliares (piedras que se desarrollan en la vesícula biliar, un pequeño órgano implicado en la digestión de las grasas)
• empeoramiento de la porfiria, una enfermedad que afecta a la producción de hemoglobina
• depresión
• empeoramiento de enfermedades preexistentes de la vesícula biliar

Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Triminulet

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras
«Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Triminulet
Los principios activos son gestodeno y etinilestradiol.
Cada comprimido de color beige contiene 0,050 mg de gestodeno y 0,03 mg de etinilestradiol.
Cada comprimido de color marrón oscuro contiene 0,070 mg de gestodeno y 0,04 mg de etinilestradiol.
Cada comprimido de color blanco contiene 0,100 mg de gestodeno y 0,03 mg de etinilestradiol.
Los demás componentes son: lactosa, sacarosa (ver sección 2 “Triminulet contiene lactosa y sacarosa”), almidón de maíz, povidona 25.000, talco, edetato sódico cálcico, estearato de magnesio, povidona K-90, macrogol 6000, carbonato de calcio, dióxido de titanio (E171), glicerina, cera E, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro marrón chocolate (E172).

Descripción del aspecto de Triminulet y contenido del envase
Triminulet está disponible en envases calendario, cada uno conteniendo un blíster de PVC con 21 comprimidos recubiertos.
Cada blíster contiene 6 comprimidos de color beige numerados del 1 al 6, cinco comprimidos de color marrón oscuro numerados del 7 al 11 y diez comprimidos de color blanco numerados del 12 al 21.
Cada blíster se presenta en una bolsa de aluminio que contiene una bolsita de desecante de gel de sílice.
La bolsita de desecante de gel de sílice puede desecharse tras abrir la bolsa que contiene el blíster.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina

Productor
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell
Newbridge, Co. Kildare
Irlanda