(Для доношених і недоношених новонароджених, немовлят та дітей)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Цей лікарський засіб має назву Трейсельт, Концентрат для розчину для інфузії, але далі в цьому листку він називатиметься просто Трейсельт.
Зміст цього листка

Що таке Трейсельт і для чого він призначається
Що вам потрібно знати, перш ніж використовувати Трейсельт
Як використовувати Трейсельт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Трейсельт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трейсельт і для чого він призначений

Трейсельт — це концентрат для розчину для інфузії, спеціально призначений для доношених і недоношених новонароджених, немовлят та дітей.
Він містить п’ять мікроелементів (цинк, мідь, марганець, йод, селен), які вважаються незамінними, оскільки організм не може їх синтезувати, але потребує в малих кількостях для нормального функціонування.
Мікроелементи зазвичай надходять зі збалансованого харчування.
Трейсельт застосовується для забезпечення мікроелементами доношених і недоношених новонароджених, немовлят та дітей, які не можуть нормально харчуватися і потребують парентерального харчування (внутрішньовенно).

2. Що потрібно знати перед застосуванням Трейсельту

Ваша дитина не повинна отримувати Трейсельт, якщо:

вона має алергію (гіперчутливість) до будь-якого з компонентів Трейсельту (див. розділ 6 цієї інструкції);
страждає на хворобу Вільсона (спадкове захворювання, при якому в організмі накопичується мідь);
у її крові спостерігається незвично високий рівень будь-якого з компонентів лікарського засобу (якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Трейсельту, якщо у вашої дитини:

є проблеми з печінкою або нирками;
є проблеми з щитоподібною залозою.

Під час лікування ваш лікар регулярно контролюватиме рівень мікроелементів у крові та відповідно коригуватиме дозування Трейсельту.

Інші лікарські засоби та Трейсельт
Повідомте лікаря, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

Трейсельт містить натрій та калій
Цей лікарський засіб містить менше 1 мкмоль (11,6 мкг) натрію на ампулу та менше 1 мкмоль (3,1 мкг) калію на ампулу, тобто є суттєво «без натрію» та «без калію».

3. Як застосовувати Трейсельт

Трейсельт вводитиметься Вашій дитині внутрішньовенно (у вену) у вигляді інфузії (внутрішньовенного крапельного введення) медсестрою або лікарем. Правильну дозу для Вашої дитини визначатимуть саме вони.
Дозування
Новонароджені доношені та недоношені, немовлята та діти (вагою менше або дорівнює 20 кг):
Базові потреби в мікроелементах, що входять до складу, забезпечуються у дозі 1 мл Трейсельту на кілограм ваги тіла на добу, до максимальної добової дози 20 мл.
Діти (вагою понад 20 кг):
Добова доза 20 мл Трейсельту задовольняє базові потреби в мікроелементах.
Трейсельт слід доповнити окремим ін’єкційним розчином цинку у разі застосування недоношеним дітям, щоб досягти загального надходження цинку 450–500 мкг/кг/добу парентерально.
Рекомендується щоденне введення заліза недоношеним дітям, які отримують парентеральне харчування триваліше (> 3 тижні), а також додавання молібдену при парентеральному харчуванні понад 4 тижні.
Трейсельт не можна вводити пацієнтові безпосередньо — його необхідно розчинити перед застосуванням.
Якщо Ваша дитина отримала більше Трейсельту, ніж мала
Дуже малоймовірно, що Ваша дитина отримає більше інфузії, ніж потрібно, оскільки під час лікування її стан спостерігатимуть лікар або медсестра. Однак, якщо Ви вважаєте, що Ваша дитина отримала надмірну кількість Трейсельту, негайно повідомте лікарю або медичному персоналу.
Лікар припинить лікування Трейсельтом і, у разі підозри на передозування, проведе необхідні лабораторні дослідження.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Трейсельт може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів:
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних): біль у місці застосування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Трейсельт

Після розчинення хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 48 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати відразу після розведення. Якщо це не можливо,
строки зберігання під час використання та умови до використання лежать на відповідальності користувача.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза зоною їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після напису «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожуйте.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите видимі ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Трейсельт
Активні речовини:
На 10 мл Трейсельту (1 ампула)
Цинк (Zn) 1 000 мкг (у вигляді глюконату цинку)
Мідь (Cu) 200 мкг (у вигляді глюконату міді)
Марганець (Mn) 5 мкг (у вигляді глюконату марганцю)
Йод (I) 10 мкг (у вигляді калій йодиду)
Селен (Se) 20 мкг (у вигляді натрію селеніту)
Інші складові: хлоридна кислота та вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Трейсельту та вмісту упаковки
Трейсельт — це прозорий безбарвний концентрат для розчину для інфузії, у ампулах по 10 мл.
Трейсельт постачається в упаковках по 10 та 50 ампул.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratoire AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 ЛІОН
Франція
Виробник, відповідальний за випуск партій
Laboratoire AGUETTANT
Lieu-dit « Chantecaille »
07340 ШАМПАНЬ
Франція

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу.
Фармацевтична інформація
Густина 1,0
pH від 2,7 до 3,3
Осмоляльність 15 mosm/kg
Осмолярність 15 mosm/l
Несумісність:
Трейсельт не повинен використовуватися як розчинник для інших лікарських засобів.
Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, за винятком 0,9% розчину натрію хлориду та 5% розчину глюкози.
Термін придатності:
24 місяці
Після розведення хімічна та фізична стабільність під час застосування доведена протягом 48 годин при 25°C.
З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно після розведення. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови до застосування лежать на відповідальності користувача.
Особливі заходи щодо зберігання:
Не заморожувати.
Інструкції щодо застосування та приготування:
Перед застосуванням необхідно переконатися, що концентрат для розчину для інфузії є однорідним, а ампула цілою та не містить частинок.
Трейсельт не призначений для застосування в поточній формі. Трейсельт повинен бути розведений або змішаний з легким струшуванням під час приготування в суворих асептичних умовах перед інфузією.
Трейсельт повинен бути розведений з урахуванням відповідної кінцевої осмолярності.
Наприклад:

5 або 10 мл Трейсельту можна розбавити щонайменше 50 мл 0,9% розчину натрію хлориду для інфузії або 5% розчину глюкози для інфузії,
10 або 20 мл Трейсельту можна розбавити щонайменше 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду для інфузії або 5% розчину глюкози для інфузії.
При цих розведеннях значення pH змінюється приблизно від 3,5 до 4,5. Розчин для інфузії, що відновлюється, слід оглянути візуально перед застосуванням. Слід використовувати лише прозорий розчин, вільний від частинок. Не зберігати частково використані контейнери та усю апаратуру після застосування слід утилізувати. Необхідно забезпечити сумісність із розчинами, які вводяться одночасно, через загальний вхідний катетер.

Щодо інформації про дозування, будь ласка, зверніться до розділу 3 інструкції.