(Para recién nacidos a término y prematuros, lactantes y niños)
Lea todo este prospecto atentamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Este medicamento se denomina TRACYELT, Concentrado para solución para perfusión, pero se referirá a él como TRACYELT en todo el prospecto.
Contenido de este prospecto

Qué es TRACYELT y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar TRACYELT
Cómo usar TRACYELT
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TRACYELT
Contenido del envase y demás información

1. Qué es TRACYELT y para qué se utiliza

TRACYELT es un concentrado para solución para perfusión, diseñado específicamente para recién nacidos a término y prematuros, lactantes y niños.
Contiene cinco oligoelementos (zinc, cobre, manganeso, yodo, selenio) considerados esenciales, ya que el organismo no es capaz de producirlos, pero necesita pequeñas cantidades para funcionar adecuadamente.
Los oligoelementos normalmente se obtienen mediante una dieta equilibrada.
TRACYELT se utiliza para aportar oligoelementos a recién nacidos a término y prematuros, lactantes y niños que no pueden alimentarse de forma normal y que requieren nutrición parenteral (por vía intravenosa).

2. Qué debe saber antes de usar TRACYELT

Su hijo/a no debe recibir TRACYELT si:

es alérgico/a (hipersensible) a alguno de los componentes de TRACYELT (ver sección 6 de este prospecto).
padece enfermedad de Wilson (un trastorno hereditario en el que se produce una acumulación de cobre en el organismo).
en su sangre presenta niveles inusualmente altos de alguno de los componentes del medicamento (si tiene alguna duda, consulte con su médico).

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico antes de usar TRACYELT si su hijo/a padece:

problemas hepáticos o renales.
trastornos de la glándula tiroides.

Durante el tratamiento, su médico controlará regularmente los niveles de oligoelementos en sangre y ajustará, en consecuencia, la dosis de TRACYELT.
Otros medicamentos y TRACYELT
Informe al médico si su hijo/a está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
TRACYELT contiene sodio y potasio
Este medicamento contiene menos de 1 µmol (11,6 µg) de sodio por vial y menos de 1 µmol (3,1 µg) de potasio por vial, es decir, es esencialmente «exento de sodio» y «exento de potasio».

3. Cómo utilizar TRACYELT

TRACYELT se administrará a su hijo/a por vía endovenosa (en vena) mediante infusión (perfusión EV) por parte de un enfermero o un médico. Serán ellos quienes determinen la dosis adecuada que debe recibir.
Dosificación
Recién nacidos a término y pretérmino, lactantes y niños (con peso inferior o igual a 20 kg):
La necesidad básica de oligoelementos incluidos se cubre con 1 ml de TRACYELT por kilo de peso corporal al día, hasta una dosis diaria máxima de 20 ml.
Niños (con peso superior a 20 kg):
Una dosis diaria de 20 ml de TRACYELT satisface la necesidad básica de oligoelementos.
TRACYELT debe complementarse con una solución inyectable única de zinc en caso de administración a niños pretérmino, con el fin de alcanzar una ingesta total de zinc de 450-500 µg/kg/día por vía parenteral.
Se recomienda una infusión diaria de hierro en niños pretérmino que reciban nutrición parenteral a largo plazo (> 3 semanas) y la adición de molibdeno en caso de nutrición parenteral > 4 semanas.
TRACYELT no debe administrarse directamente al paciente, sino que debe diluirse previamente antes de su uso.
Si su hijo/a recibe más TRACYELT del que debería
Es extremadamente improbable que su hijo/a reciba más infusión de la debida, ya que durante el tratamiento será monitorizado por el médico o el enfermero. No obstante, si considera que su hijo/a ha recibido una cantidad excesiva de TRACYELT, informe inmediatamente al médico o al enfermero.
El médico interrumpirá el tratamiento con TRACYELT y realizará las pruebas de laboratorio necesarias en caso de sospecha de sobredosificación.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, TRACYELT puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:
Frecuencia no conocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles): dolor en el lugar de aplicación.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TRACYELT

Después de la dilución, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 48 horas a 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la dilución. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No congele.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TRACYELT
Los principios activos son:
Por 10 ml de TRACYELT (1 vial)
Zinc (Zn) 1.000 µg (como Zinc gluconato)
Cobre (Cu) 200 µg (como Cobre gluconato)
Manganeso (Mn) 5 µg (como Manganeso gluconato)
Yodo (I) 10 µg (como Yoduro potásico)
Selenio (Se) 20 µg (como Selenito sódico)
Los demás componentes son ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de TRACYELT y contenido del envase
TRACYELT es un concentrado transparente e incoloro para solución para perfusión, en viales de 10 ml.
TRACYELT se presenta en cajas de 10 y 50 viales.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Laboratoire AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 LYON
Francia
Productor responsable de la liberación de los lotes
Laboratoire AGUETTANT
Lugar denominado « Chantecaille »
07340 CHAMPAGNE
Francia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios.
Informaciones farmacéuticas
Densidad 1,0
pH de 2,7 a 3,3
Osmolalidad 15 mosm/kg
Osmolaridad 15 mosm/l
Incompatibilidades:
TRACYELT no debe utilizarse como vehículo para otros medicamentos.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con cloruro sódico al 0,9 % y glucosa al 5 %.
Período de validez:
24 meses
Después de la dilución, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 48 horas a 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la dilución. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario.
Precauciones especiales de conservación:
No congelar.
Instrucciones para el uso y la manipulación:
Antes de su uso, verificar que el concentrado para solución para perfusión sea homogéneo y que el vial esté intacto y libre de partículas.
TRACYELT no está destinado a administrarse en su formulación actual. TRACYELT debe diluirse o mezclarse con una ligera agitación durante la preparación bajo estrictas condiciones asépticas, antes de la perfusión.
TRACYELT debe diluirse respetando la osmolaridad final adecuada.
Por ejemplo:

5 o 10 ml de TRACYELT pueden diluirse en al menos 50 ml de solución para perfusión de cloruro sódico al 0,9 % o de glucosa al 5 %,
10 o 20 ml de TRACYELT pueden diluirse en al menos 100 ml de solución para perfusión de cloruro sódico al 0,9 % o de glucosa al 5 %.
En estas diluciones, los valores de pH varían aproximadamente entre 3,5 y 4,5. La solución reconstituida para perfusión debe examinarse visualmente antes de su uso. Solo debe utilizarse una solución transparente y libre de partículas. No conservar los envases parcialmente utilizados y desechar todo el material después de su uso. Debe garantizarse la compatibilidad con las soluciones administradas simultáneamente mediante una vía de acceso común.

Para información sobre la dosis, consulte el apartado 3 del prospecto.