(Dla noworodków urodzonych w terminie i przedterminowych, niemowląt i dzieci)
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Ten lek nosi nazwę TRACYELT, stężony roztwór do wlewu dożylnej, jednak w dalszej części ulotki będzie nazywany TRACYELT.
Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest TRACYELT i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku TRACYELT
Jak stosować lek TRACYELT
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek TRACYELT
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TRACYELT i do czego służy

TRACYELT to stężony roztwór do infuzji, specjalnie przeznaczony dla noworodków urodzonych w terminie i przedterminowych, niemowląt i dzieci.
Zawiera pięć mikroelementów (cynk, miedź, mangan, jod, selen), które są uznawane za niezbędne, ponieważ organizm nie jest w stanie ich samodzielnie wytwarzać, ale potrzebuje ich w niewielkich ilościach do prawidłowego funkcjonowania.
Mikroelementy są zazwyczaj dostarczane z dobrze zbilansowaną dietą.
TRACYELT stosuje się w celu uzupełnienia mikroelementów u noworodków urodzonych w terminie i przedterminowych, niemowląt i dzieci, którzy nie są w stanie normalnie się odżywiać i wymagają żywienia dożylnej (w żyłę).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TRACYELT

Niech dziecko nie otrzymuje TRACYELT, jeśli:

jest uczulone (nadwrażliwe) na którykolwiek składnik tego leku (zobacz punkt 6 tego ulotki).
choruje na chorobę Wilsona (chorobę dziedziczną, w której dochodzi do gromadzenia się miedzi w organizmie).
w jego krwi występują niezwykle wysokie stężenia któregoś ze składników leku.
(W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem TRACYELT należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u dziecka występują:

zaburzenia wątroby lub nerek.
problemy z tarczycą.

Podczas leczenia lekarz będzie regularnie monitorował poziomy oligoelementów we krwi i dostosuje w razie potrzeby dawkowanie TRACYELT.
Inne leki i TRACYELT
Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub mogłoby przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
TRACYELT zawiera sód i potas
Ten lek zawiera mniej niż 1 µmol (11,6 µg) sodu na fiolkę oraz mniej niż 1 µmol (3,1 µg) potasu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy” i „bezkaliowy”.

3. Jak stosować TRACYELT

TRACYELT będzie podawany dziecku drogą dożylną (do żyły) w formie wlewu (wlew dożylny EV) przez pielęgniarkę lub lekarza. To oni ustalą właściwą dawkę, którą należy podać.

Dawkowanie
Noworodki dojrzałe i przedwczesne, niemowlęta i dzieci (o masie ciała mniejszej lub równej 20 kg):
Podstawowe zapotrzebowanie na mikroelementy zawarte w preparacie jest pokrywane w dawce 1 ml TRACYELT na 1 kg masy ciała dziennie, maksymalnie do dawki dziennej 20 ml.
Dzieci (o masie ciała powyżej 20 kg):
Dawka dzienna 20 ml TRACYELT pokrywa podstawowe zapotrzebowanie na mikroelementy.
TRACYELT należy uzupełnić pojedynczą dostrzykawką cynku w przypadku podawania dzieciom przedwczesnym w celu osiągnięcia całkowitego dożylnego spożycia cynku na poziomie 450–500 µg/kg/dzień.
U dzieci przedwczesnych otrzymujących długotrwałe (> 3 tygodnie) odżywianie dożylne zaleca się również dożylne podawanie żelaza, a przy odżywianiu dożylnym trwającym > 4 tygodnie – dodatkowo molibdenu.
TRACYELT nie powinien być podawany bezpośrednio pacjentowi, lecz należy go rozcieńczyć przed użyciem.

Jeśli dziecko otrzyma więcej TRACYELT niż powinno
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby dziecko otrzymało więcej wlewu niż powinno, ponieważ podczas leczenia będzie ono monitorowane przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli jednak podejrzewa się, że dziecko otrzymało nadmierną ilość TRACYELT, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Lekarz przerwie leczenie TRACYELT i przeprowadzi niezbędne badania laboratoryjne w przypadku podejrzenia przedawkowania.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, TRACYELT może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:
Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych): ból w miejscu aplikacji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek TRACYELT

Po rozcieńczeniu stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona przez 48 godzin w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli nie zostanie
użyty natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem leżą w gestii
użytkownika.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po NAD. Data ważności odnosi się do
ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażać.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego degradacji.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których
już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TRACYELT
Substancje czynne to:
W 10 ml TRACYELT (1 fiolka)
Cynk (Zn) 1.000 µg (jako cynk glukonian)
Miedź (Cu) 200 µg (jako miedź glukonian)
Mangan (Mn) 5 µg (jako mangan glukonian)
Jod (I) 10 µg (jako jodek potasu)
Selen (Se) 20 µg (jako selenian sodu)
Pozostałe składniki to kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu TRACYELT i zawartość opakowania
TRACYELT to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania, w fiolkach o pojemności 10 ml.
TRACYELT jest opakowany w pudełkach po 10 i 50 fiolki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratoire AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 LYON
Francja

Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Laboratoire AGUETTANT
Lieu-dit « Chantecaille »
07340 CHAMPAGNE
Francja

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego.
Informacje farmaceutyczne
Gęstość 1,0
pH od 2,7 do 3,3
Osmolalność 15 mosm/kg
Osmolarność 15 mosm/l

Niezgodności:
TRACYELT nie powinien być stosowany jako środek rozcieńczający dla innych leków.
Niniejszy lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem roztworu chlorku sodu 0,9% i glukozy 5%.

Okres ważności:
24 miesiące
Po rozcieńczeniu stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 48 godzin w temperaturze 25°C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania i warunki przed użyciem są pod odpowiedzialnością użytkownika.

Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania:
Nie zamrażać.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji:
Przed użyciem należy sprawdzić, czy roztwór do wstrzykiwania jest jednorodny, a fiolek jest nienaruszony i nie zawiera cząstek.
TRACYELT nie jest przeznaczony do podania w obecnej postaci. TRACYELT należy rozcieńczyć lub zmieszać z lekkim wstrząsaniem podczas przygotowania w ścisłych warunkach jałowych przed wstrzyknięciem.
TRACYELT należy rozcieńczać z zachowaniem odpowiedniej końcowej osmolarności.
Na przykład:

5 lub 10 ml TRACYELT można rozcieńczyć w co najmniej 50 ml roztworu chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwania lub roztworu glukozy 5% do wstrzykiwania,
10 lub 20 ml TRACYELT można rozcieńczyć w co najmniej 100 ml roztworu chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwania lub roztworu glukozy 5% do wstrzykiwania.
Dla tych rozcieńczeń wartości pH wahają się w przybliżeniu od 3,5 do 4,5. Odtworzony roztwór do wstrzykiwania należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, pozbawione cząstek. Nie należy przechowywać częściowo wykorzystanych pojemników i należy usunąć całe wyposażenie po użyciu. Należy zapewnić zgodność z roztworami podawanymi jednocześnie za pomocą wspólnego kaniula wejściowego.

Aby uzyskać informacje dotyczące dawkowania, prosimy zapoznać się z punktem 3 ulotki dołączanej do opakowania.