(Для доношенных и недоношенных новорождённых, младенцев и детей)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Данный лекарственный препарат называется Трейсйелт, Концентрат для раствора для инфузий, однако далее в инструкции он будет именоваться как Трейсйелт.
Содержание данной инструкции

Что такое Трейсйелт и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Трейсйелта
Способ применения Трейсйелта
Возможные побочные эффекты
Как хранить Трейсйелт
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Трейсйелт и для чего он применяется

Трейсйелт — это концентрат для раствора для инфузий, специально предназначенный для доношенных и недоношенных новорождённых, младенцев и детей.
Он содержит пять микроэлементов (цинк, медь, марганец, йод, селен), которые считаются незаменимыми, поскольку организм не способен их вырабатывать, но нуждается в них в небольших количествах для нормального функционирования.
Микроэлементы обычно поступают в организм с полноценной пищей.
Трейсйелт применяют для обеспечения микроэлементами доношенных и недоношенных новорождённых, младенцев и детей, которые не могут питаться обычным способом и нуждаются в парентеральном (внутривенном) питании.

2. Что следует знать перед применением Трейсйелт

Вашему ребёнку не следует вводить Трейсйелт, если:

он аллергичен (гиперчувствителен) к любому из компонентов Трейсйелт (см. раздел 6 настоящей инструкции).
у него болезнь Вильсона (наследственное заболевание, при котором в организме накапливается медь).
в его крови необычайно высокий уровень какого-либо из компонентов препарата (если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом).

Особые предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Трейсйелт, если у вашего ребёнка:

нарушения функции печени или почек.
заболевания щитовидной железы.

Во время лечения врач будет регулярно контролировать уровни микроэлементов в крови и при необходимости корректировать дозировку Трейсйелт.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Трейсйелт
Сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Трейсйелт содержит натрий и калий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 мкмоль (11,6 мкг) натрия на ампулу и менее 1 мкмоль (3,1 мкг) калия на ампулу, то есть практически «не содержит натрия» и «не содержит калия».

3. Как применять Трейсйелт

Трейсйелт будет вводиться Вашему ребёнку внутривенно (в вену) в виде инфузии (внутривенной инфузии) медсестрой или врачом. Доза, необходимая для Вашего ребёнка, будет определена врачом.
Дозировка
Доношенные и недоношенные новорождённые, младенцы и дети (с массой тела менее или равной 20 кг):
Базовая потребность в микроэлементах, содержащихся в препарате, покрывается в объёме 1 мл Трейсйелта на 1 кг массы тела в день, до максимальной суточной дозы 20 мл.
Дети (с массой тела более 20 кг):
Суточная доза 20 мл Трейсйелта удовлетворяет базовую потребность в микроэлементах.
Трейсйелт должен дополняться однократным введением инъекционного раствора цинка при применении у недоношенных детей для достижения общей суточной дозы цинка 450–500 мкг/кг/сутки при парентеральном питании.
Рекомендуется ежедневное введение железа недоношенным детям, получающим длительное парентеральное питание (> 3 недель), а также добавление молибдена при парентеральном питании продолжительностью > 4 недель.
Трейсйелт не должен вводиться пациенту непосредственно, его необходимо разбавить перед применением.
Если Ваш ребёнок получил больше Трейсйелта, чем должен был
Крайне маловероятно, что Ваш ребёнок получит больше инфузии, чем положено, поскольку во время лечения он будет находиться под наблюдением врача или медсестры. Однако, если Вы считаете, что Ваш ребёнок получил избыточное количество Трейсйелта, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Врач прекратит лечение Трейсйелтом и проведёт необходимые лабораторные анализы в случае подозрения на передозировку.
Если у Вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Трейсйелт может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:
Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных): боль в месте применения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Трейсйелт

После разведения химическая и физическая стабильность в течение срока применения подтверждена в течение 48 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после разведения. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения до использования лежит на пользователе.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Не используйте препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Трейсйелт
Действующие вещества:
На 10 мл Трейсйелт (1 ампула)
Цинк (Zn) 1,000 мкг (в виде глюконата цинка)
Медь (Cu) 200 мкг (в виде глюконата меди)
Марганец (Mn) 5 мкг (в виде глюконата марганца)
Йод (I) 10 мкг (в виде йодида калия)
Селен (Se) 20 мкг (в виде селенита натрия)
Прочие компоненты: соляная кислота и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Трейсйелт и содержимого упаковки
Трейсйелт представляет собой прозрачный бесцветный концентрат для раствора для инфузий, в ампулах по 10 мл.
Трейсйелт выпускается в упаковках по 10 и 50 ампул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Laboratoire AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 ЛИОН
Франция

Производитель, ответственный за выпуск серии
Laboratoire AGUETTANT
Местонахождение «Chantecaille»
07340 ШАМПАНЬ
Франция

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников.
Фармацевтическая информация
Плотность 1,0
рН от 2,7 до 3,3
ОสโมЛАЛЬНОСТЬ 15 мосм/кг
ОСМОЛЯРНОСТЬ 15 мосм/л

Несовместимости:
Трейсйелт не должен использоваться в качестве растворителя для других лекарственных средств.
Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением 0,9% раствора хлорида натрия и 5% раствора глюкозы.

Срок годности:
24 месяца
После разведения химическая и физическая стабильность в течение срока применения подтверждена в течение 48 часов при температуре 25 °С.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно после разведения. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения до использования находятся под ответственностью пользователя.

Особые указания по хранению:
Не замораживать.

Инструкции по применению и приготовлению:
Перед использованием необходимо убедиться, что концентрат для раствора для инфузий является однородным, а ампула цела и не содержит частиц.
Трейсйелт не предназначен для применения в текущей форме. Перед инфузией Трейсйелт должен быть разведен или смешан с легким перемешиванием в строгих асептических условиях.
Трейсйелт должен быть разведен с соблюдением соответствующей конечной осмолярности.
Например:

5 или 10 мл Трейсйелт можно развести минимум в 50 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инфузий или 5% раствора глюкозы для инфузий;
10 или 20 мл Трейсйелт можно развести минимум в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инфузий или 5% раствора глюкозы для инфузий.

При таких разведениях значения рН варьируются приблизительно от 3,5 до 4,5. Готовый раствор для инфузий должен быть визуально осмотрен перед применением. Следует использовать только прозрачный раствор, не содержащий частиц. Не хранить частично использованные контейнеры; после применения необходимо утилизировать всё оборудование. Необходимо обеспечить совместимость с растворами, которые одновременно вводятся через общий инфузионный катетер.

Для получения информации о дозировке, пожалуйста, ознакомьтесь с разделом 3 инструкции по применению.