Інструкція: інформація для пацієнта

третиноїн САМЕ 0,05% крем

третиноїн
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

Що таке Третиноїн САМЕ та для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Третиноїну САМЕ
Як застосовувати Третиноїн САМЕ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Третиноїн САМЕ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Третиноїн САМЕ і для чого призначений

Третиноїн САМЕ — це крем для нанесення на шкіру, що містить діючу речовину третиноїн, яка належить до групи ретиноїдів. Третиноїн САМЕ призначений для місцевого лікування акне (вульгарне акне).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Третиноїну САМЕ

Не застосовуйте Третиноїн САМЕ

якщо Ви маєте алергію на третиноїн або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
якщо плануєте вагітність.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Третиноїну САМЕ.

Категорично уникайте прямого сонячного світла та ламп з ультрафіолетовими променями, оскільки вони можуть спричинити подразнення шкіри. Якщо Ви не можете уникнути такого опромінення, закривайте ділянки шкіри, на які застосовуєте лікарський засіб, або використовуйте засоби, що містять сонцезахисні фільтри з високим захистом.
Якщо у Вас виникло подразнення шкіри після сонячного опромінення (сонячний еритема), дочекайтеся повного зникнення симптомів перед початком або продовженням лікування цим лікарським засобом. Врахуйте цю рекомендацію, якщо через професійну діяльність Ви особливо піддаєтеся впливу сонячного світла, або якщо у Вас є спадкова схильність до підвищеної чутливості до сонячного світла, що може призводити до ушкодження шкіри.
Опромінення рентгенівськими променями, а також атмосферні чинники, такі як вітер і холод, можуть спричинити посилення подразнення та почервоніння шкіри у пацієнтів, які лікуються Третиноїном САМЕ.
Якщо у Вас є запальне захворювання шкіри, відоме як екзема, може виникнути серйозне подразнення (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Не застосовуйте цей лікарський засіб у надмірних кількостях, оскільки це може спричинити надмірне подразнення шкіри без покращення терапевтичного ефекту.
Під час лікування Третиноїном САМЕ Ви можете користуватися косметичними засобами, але ділянки шкіри, на які застосовується лікарський засіб, слід ретельно очистити перед його нанесенням.
Уникайте контакту засобів для волосся, таких як розчини для перманентної завивки чи лікувальні шампуні, із ділянками шкіри, які лікуються цим препаратом, оскільки вони можуть спричинити подразнення.
Уникайте депіляції безпосередньо перед нанесенням лікарського засобу.
Уникайте контакту Третиноїну САМЕ з очима, ротом, ніздрями та слизовими оболонками, оскільки це може спричинити подразнення. У разі контакту ретельно промийте водою.
Застосування, особливо тривале, засобів для місцевого застосування може спричинити явища сенсибілізації (алергію на один або кілька компонентів) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

___________________________________________________________________________________________
Діти
Застосування у дітей віком молодше 12 років не рекомендовано, оскільки ефективність та безпечність застосування цього лікарського засобу у цій віковій групі не встановлені.
Інші лікарські засоби та Третиноїн САМЕ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо Ви одночасно застосовуєте інші засоби, що сприяють відшаруванню шкіри, такі як резорцинол та саліцилова кислота, дотримуйтесь особливої обережності, оскільки можуть виникнути серйозні подразнення. Якщо Ви застосовували такі засоби, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки перед початком лікування Третиноїном САМЕ рекомендовано витримати відповідний інтервал часу.
Такої ж обережності слід дотримуватися при застосуванні лікувальних миль або абразивів (скрабів), косметичних засобів із сильним висушуючим ефектом, засобів із високим вмістом алкоголю, в’яжучих засобів тощо.
Якщо лікар не призначив інакше, не рекомендовано одночасне тривале застосування кортикостероїдів (лікарських засобів від запалення), оскільки це може сприяти утворенню комедонів (чорних точок).
Уникайте одночасного застосування лікарських засобів, що підвищують чутливість до світла (фотосенсибілізаторів), таких як тіазиди (лікарські засоби для зниження тиску), тетрацикліни, фторхінолони, сульфаніламіди (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій) та фенотіазини (лікарські засоби для лікування психозів та депресії).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
НЕ ЗАСТОСОВУЙТЕ Третиноїн САМЕ, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар може надати Вам додаткову інформацію.
Годування груддю
Якщо Ви годуєте груддю, застосовуйте Третиноїн САМЕ лише у разі реальної необхідності та під суворим медичним контролем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Третиноїн САМЕ не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Третиноїн САМЕ містить цетиловий спирт, сорбінову кислоту та бутилгідрокситолуен
Цетиловий спирт та сорбінова кислота (Е200) можуть спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).
Бутилгідрокситолуен (Е321) може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати Третиноїн САМЕ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосовуйте цей лікарський засіб один раз на добу, бажано ввечері, на суху шкіру, після очищення уражених ділянок. Наносіть крем легкими рухами на уражені ділянки за допомогою ватного тампона або пальцями. Після кожного застосування ретельно вимийте руки.
Терапевтичний ефект стає помітним через 2–3 тижні лікування, однак для отримання суттєвих результатів може знадобитися до 6 тижнів.
Протягом перших тижнів лікування може виникнути почервоніння у місцях нанесення та, здавалося б, посилення запалення — це пов’язано з дією препарату на глибокі ураження шкіри, які раніше не були помітні.
Якщо подразнення шкіри буде надто сильним, слід збільшити інтервал між застосуваннями. Проте незначне подразнення є необхідним для досягнення суттєвих результатів за прийнятний час.
Через декілька тижнів лікування ви помітите покращення, яке можна зберегти, застосовуючи Третиноїн САМЕ з більш тривалими інтервалами (наприклад, кожні 2–3 дні).
Для досягнення задовільної відповіді на лікування важливо регулярно застосовувати препарат.
Не приймайте цей лікарський засіб внутрішньо.
Не перевищуйте рекомендовані дози.
Якщо ви застосували Третиноїн САМЕ у великій кількості, ніж потрібно
___________________________________________________________________________________________
Застосування надмірних доз препарату не покращує терапевтичного ефекту, але викликає неприємне подразнення шкіри (по червоніння, шелушіння тощо); це подразнення зникає після припинення застосування.
Випадкове приймання Третиноїн САМЕ може викликати ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при прийманні високих доз вітаміну А внутрішньо (свербіж, сухість шкіри, болі в суглобах, втрата апетиту тощо).
У разі випадкового приймання/приймання внутрішньо Третиноїн САМЕ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.
Після застосування цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Подразнення, навіть тяжке, ділянки нанесення (еритема). Якщо це відбувається, навіть при дотриманні рекомендованих способів застосування та дозування, слід тимчасово припинити лікування, звернутися до лікаря та надалі використовувати меншу концентрацію, ніж та, що застосовувалася раніше. Подразнення, навіть тяжке, може виникнути також при нанесенні на шкіру, уражену екземою (запальна реакція шкіри). Якщо у вас є екзема в ділянці нанесення, цей препарат слід застосовувати з особливою обережністю (див. розділ «Застереження та заходи обережності»).
Побілення шкіри (зниження пігментації шкіри)
Алергічна реакція шкіри, дуже рідко. Дотримання інструкцій, вміщених у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або
фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення
за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Третиноїн САМЕ

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту в непорушній упаковці, який правильно зберігався.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Третиноїн САМЕ
Діючою речовиною є третиноїн. У 100 г крему міститься 0,05 г третиноїну.
Інші компоненти: цетиловий спирт, стеаринова кислота, міристат ізопропілу, полісорбат 60, стеарат сорбітану,
сорбітол 70 % некристалізуючий, сорбінова кислота (Е200), натрію едетат, бутилгідрокситолуен (Е321), очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Третиноїну САМЕ та вміст упаковки
Третиноїн САМЕ — це крем, який міститься в тюбику по 20 грамів.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Savoma Medicinali S.p.A. - Via Baganza, 2/A - 43125 Parma
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)