Tretinoína Same

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Folleto informativo: Información para el paciente

tretinoína same 0,05% crema

tretinoína
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tretinoína Same y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tretinoína Same
3. Cómo usar Tretinoína Same
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tretinoína Same
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Tretinoina Same y para qué se utiliza?

Tretinoina Same es una crema para aplicar sobre la piel que contiene como principio activo la tretinoína, perteneciente a la categoría de los retinoides. Tretinoina Same está indicado en el tratamiento local del acné (acné vulgar).

2. Qué debe saber antes de usar Tretinoína Same

No use Tretinoína Same

• si es alérgico a la tretinoína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está embarazada (consulte el apartado «Embarazo y lactancia»).
• si está planeando un embarazo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Tretinoína Same.

• Evite absolutamente la exposición a la luz solar directa y a lámparas de rayos ultravioleta, ya que pueden causar irritación de la piel. Si no puede evitar dicha exposición, mantenga cubiertas las zonas donde aplica el medicamento o utilice productos que contengan filtros solares de alta protección.
• Si padece irritación de la piel tras una exposición solar (eritema solar), debe esperar a que desaparezca antes de iniciar o continuar el tratamiento con este medicamento. Tenga en cuenta esta recomendación si, por razones laborales, está especialmente expuesto al sol o si, por predisposición hereditaria, es muy sensible a la luz solar y tiende a desarrollar daños en la piel.
• La irradiación con rayos X, así como agentes atmosféricos como el viento y el frío, pueden provocar un aumento de la irritación y enrojecimiento de la piel en personas tratadas con Tretinoína Same.
• Si padece una reacción inflamatoria de la piel denominada eccema, podría presentar una irritación grave (consulte el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
• No use este medicamento en exceso, ya que provocaría una irritación excesiva de la piel sin mejorar la respuesta terapéutica al tratamiento.
• Durante el tratamiento con Tretinoína Same puede utilizar cosméticos, siempre que las zonas de piel afectadas se limpien cuidadosamente antes de la aplicación del medicamento.
• Evite que productos para el cabello, como soluciones para permanente o champús medicados, entren en contacto con las zonas cutáneas tratadas con este medicamento, ya que podrían causar irritaciones.
• Evite realizar depilaciones inmediatamente antes de la aplicación del medicamento.
• Evite el contacto de Tretinoína Same con los ojos, la boca, las fosas nasales y las mucosas, ya que podría resultar irritante. En caso de que esto ocurra, realice un lavado cuidadoso con agua.
• El uso, especialmente prolongado, de productos tópicos puede dar lugar a fenómenos de sensibilización (alergia a uno o más componentes) (consulte el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

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Niños
No se recomienda el uso en niños menores de 12 años, ya que la eficacia y seguridad del medicamento en este grupo de edad no han sido establecidas.
Otros medicamentos y Tretinoína Same
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.

• Si está utilizando simultáneamente otros productos que favorecen la descamación de la piel, como resorcinol y ácido salicílico, tenga especial precaución, ya que podrían manifestarse fenómenos irritativos graves. Si ha utilizado estos productos, consulte a su médico o farmacéutico, ya que se recomienda esperar un intervalo de tiempo adecuado antes de iniciar el tratamiento con Tretinoína Same.
• Debe tener la misma precaución si utiliza jabones medicados o abrasivos (exfoliantes), cosméticos con fuerte efecto deshidratante, productos con alta concentración de alcohol, astringentes, etc.
• Salvo indicación contraria del médico, no se recomienda un tratamiento prolongado simultáneo con corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar la inflamación), ya que podría favorecer la aparición de comedones (puntos negros).
• Evite el uso concomitante de medicamentos fotosensibilizantes (que aumentan la sensibilidad a la luz), como tiazidas (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial), tetraciclinas, fluorquinolonas, sulfamidas (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas) y fenotiazinas (medicamentos utilizados para tratar psicosis y depresión).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
NO USE TRETINOÍNA SAME SI ESTÁ EMBARAZADA O SI ESTÁ PLANIFICANDO UN EMBARAZO. Su médico podrá proporcionarle más información.
Lactancia
Si está en período de lactancia, use Tretinoína Same solo si es estrictamente necesario y bajo estricta supervisión médica.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tretinoína Same no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Tretinoína Same contiene alcohol cetílico, ácido sórbico y butilhidroxitolueno
El alcohol cetílico y el ácido sórbico (E200) pueden causar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto).
El butilhidroxitolueno (E321) puede causar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y las mucosas.

3. Cómo utilizar Tretinoina Same

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Aplique este medicamento una vez al día, preferiblemente por la noche, sobre la piel seca, después de haber limpiado las zonas afectadas. Extienda ligeramente la crema sobre las lesiones con una bola de algodón o con los dedos. Tras cada aplicación, lávese cuidadosamente las manos.
El efecto terapéutico es apreciable tras 2-3 semanas de tratamiento, aunque pueden ser necesarias hasta 6 semanas para obtener resultados significativos.
Durante las primeras semanas de tratamiento, podría presentar enrojecimiento en los puntos de aplicación y una aparente intensificación de la inflamación, debida a la acción de este medicamento sobre lesiones cutáneas profundas y previamente no visibles.
Si la irritación de la piel fuera demasiado intensa, deberá aumentar el intervalo de tiempo entre cada aplicación.
Sin embargo, una ligera irritación es necesaria si se desean obtener resultados significativos en un período de tiempo razonable.
Tras varias semanas de tratamiento, obtendrá mejorías que se mantienen aplicando Tretinoina Same a intervalos más espaciados (cada 2-3 días).
Para obtener una respuesta satisfactoria, es importante aplicar el medicamento de forma regular.
No ingiera este medicamento.
No supere las dosis recomendadas.
Si utiliza más Tretinoina Same de la debida
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La utilización de dosis excesivas del producto no mejora los resultados terapéuticos, pero provoca una irritación cutánea desagradable (con enrojecimiento, descamación, etc.); esta irritación desaparece al interrumpir las aplicaciones.
La ingestión accidental de Tretinoina Same provoca efectos similares a los observados con dosis orales elevadas de vitamina A (prurito, piel seca, dolores articulares, falta de apetito, etc.).
En caso de ingestión o toma accidental de Tretinoina Same, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Tras la administración de este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

• Irritación, incluso grave, en la zona de aplicación (eritema). Si esto ocurre, aunque se hayan seguido las instrucciones de uso y las dosis recomendadas, deberá interrumpir temporalmente el tratamiento, consultar con el médico y posteriormente utilizar una concentración inferior a la empleada previamente. La irritación, incluso grave, también puede presentarse si se aplica sobre piel afectada por eccema (reacción inflamatoria de la piel). Si padece de eccema en la zona de aplicación, deberá utilizar este medicamento con mucha precaución (ver sección “Advertencias y precauciones”).
• Aclaramiento de la piel (disminución de la pigmentación cutánea)
• Reacción alérgica en la piel, muy raramente. El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tretinoina Same

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tretinoina Same
El principio activo es tretinoína. 100 g de crema contienen 0,05 g de tretinoína.
Los demás componentes son: alcohol cetílico, ácido esteárico, miristato de isopropilo, polisorbato 60, estearato de sorbitán,
sorbitol al 70 % no cristalizable, ácido sórbico (E200), edetato sódico, butilhidroxitolueno (E321), agua purificada.
Descripción del aspecto de Tretinoina Same y contenido del envase
Tretinoina Same es una crema contenida en un tubo de 20 gramos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Savoma Medicinali S.p.A. - Via Baganza, 2/A - 43125 Parma
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)