Тресіба

Інструкція: інформація для пацієнта

Тресіба 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці

інсулін деглудек
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Тресіба і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Тресіби
3. Як застосовувати Тресібу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тресібу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тресіба і для чого призначається

Тресіба — це базова інсулін з тривалою дією, яка називається інсулін деглудек. Використовується для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року. Тресіба допомагає організму знижувати рівень цукру в крові. Застосовується один раз на добу. Тресіба має тривалу дію щодо зниження рівня цукру в крові, тому, якщо виникає необхідність, час введення можна змінювати, не дотримуючись чіткого графіка (див. розділ 3 «Гнучкість у часі введення»). Тресіба можна застосовувати разом з препаратами інсуліну короткої дії, що вводяться під час прийому їжі.
При цукровому діабеті 2 типу Тресіба можна застосовувати в комбінації з таблетками від діабету або ін’єкційними цукрознижувальними засобами, а також з інсуліном.
При цукровому діабеті 1 типу Тресіба завжди повинен застосовуватися разом з препаратами інсуліну короткої дії, що вводяться під час прийому їжі.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тресіби

Не застосовуйте Тресібу:

• якщо Ви маєте алергію на інсулін деглудек або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Тресіби. Особливо уважно ставтеся до наступного:

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — якщо рівень цукру в крові занадто низький, дотримуйтесь вказівок щодо низького рівня цукру в крові в розділі 4.
• Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) — якщо рівень цукру в крові занадто високий, дотримуйтесь вказівок щодо високого рівня цукру в крові в розділі 4.
• Перехід з інших інсулінових препаратів — може знадобитися зміна дози інсуліну, якщо Ви переходите з іншого типу, марки або виробника інсуліну. Зверніться до лікаря.
• Піоглітазон, що застосовується разом з інсуліном, див. «Піоглітазон» нижче.
• Порушення зору — швидке поліпшення контролю над рівнем глюкози в крові може тимчасово погіршити стан очей. Якщо у Вас виникли проблеми з очима, зверніться до лікаря.
• Переконайтеся, що Ви використовуєте правильний тип інсуліну — завжди перевіряйте етикетку інсуліну перед кожною ін’єкцією, щоб уникнути випадкової плутанини між різними дозуваннями Тресіби, а також з іншими інсуліновими препаратами.

Якщо Ви погано бачите, див. розділ 3.
Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місця ін’єкцій слід чергувати, щоб запобігти змінам у підшкірній жировій тканині, таким як потовщення шкіри, її витончення або утворення вузликів під шкірою.
Інсулін може погано діяти, якщо ін’єкцію робити в ділянку з вузликами, витончену або потовщену ділянку (див. розділ 3, «Як застосовувати Тресібу»). Повідомте лікареві, якщо помітите зміни шкіри в місці ін’єкції. Якщо зараз Ви робите ін’єкції в одну з таких уражених ділянок, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як починати робити ін’єкції в іншій ділянці. Лікар може порадити Вам частіше перевіряти рівень цукру в крові та змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних препаратів.
Діти та підлітки
Тресібу можна застосовувати у підлітків та дітей віком від 1 року. Досвід застосування Тресіби у дітей молодше 1 року відсутній.
Інші лікарські засоби та Тресіба
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби. Деякі препарати впливають на рівень цукру в крові, що може означати необхідність зміни дози інсуліну.
Нижче наведено найпоширеніші препарати, які можуть впливати на лікування інсуліном.
Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо Ви застосовуєте:

• інші ліки від цукрового діабету (пероральні та ін’єкційні)
• сульфонаміди, від інфекцій
• анаболічні стероїди, наприклад тестостерон
• бета-блокатори, від підвищеного артеріального тиску. Вони можуть ускладнити розпізнавання попередніх ознак надто низького рівня цукру в крові (див. розділ 4 «Попередні ознаки надто низького рівня цукру в крові»).
• ацетилсаліцилову кислоту (та інші саліцилати), від болю та незначного підвищення температури
• інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), від депресії
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), від деяких захворювань серця або підвищеного артеріального тиску.

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо Ви застосовуєте:

• даназол, від ендометріозу
• оральні контрацептиви, таблетки для контролю народження дітей
• тиреоїдні гормони, від захворювань щитоподібної залози
• гормон росту, від дефіциту гормону росту
• глюкокортикоїди, наприклад «кортизон», від запалення
• симпатоміметики, наприклад епінефрин (адреналін), сальбутамол, тербуталін, від астми
• тіазиди, від підвищеного артеріального тиску або надмірного затримання рідини.

Октреотид та ланреотид: застосовуються для лікування рідкісного захворювання, що характеризується надмірною продукцією гормону росту (акромегалія). Можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Піоглітазон: пероральний цукрознижувальний засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу.
У деяких пацієнтів із давнім цукровим діабетом 2 типу, які мають серцеві захворювання або в анамнезі інсульт, після застосування піоглітазону та інсуліну спостерігалася серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набування ваги або локальне набрякання (набряк).
Якщо якась із цих ситуацій стосується Вас (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Тресіба та алкоголь
Якщо Ви вживаєте алкоголь, потреба в інсуліні може змінюватися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Тому Вам слід частіше, ніж зазвичай, перевіряти рівень цукру в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Може знадобитися корекція дози інсуліну під час вагітності та після пологів. Під час вагітності необхідно ретельно контролювати цукровий діабет, і особливо важливо для здоров’я дитини запобігти надто низькому рівню цукру в крові (гіпоглікемії).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Надто низький (гіпоглікемія) або надто високий (гіперглікемія) рівень цукру в крові може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Якщо рівень цукру в крові надто низький або надто високий, Ваша здатність до концентрації або реакції може бути порушена. Це може поставити під загрозу Вас самих або інших людей. Запитайте лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами, якщо:

• рівень цукру в крові часто стає надто низьким.
• Вам важко розпізнати ознаки надто низького рівня цукру в крові.

Важлива інформація щодо деяких складових Тресіби
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тресіба

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Якщо ви незрячий або маєте проблеми зі зором і не можете прочитати лічильник дози на ручці, не користуйтесь цією ручкою без допомоги. Попросіть допомоги у людини з нормальним зором, яка навчена користуватися попередньо заповненою ручкою FlexTouch.
Попередньо заповнена ручка Тресіба доступна у двох формуляціях. «Тресіба 100 одиниць/мл» або «Тресіба 200 одиниць/мл» чітко вказано на етикетці ручки та упаковці. Крім того, упаковка та етикетка Тресіба 100 одиниць/мл мають світло-зелений колір, а упаковка та етикетка Тресіба 200 одиниць/мл — темно-зелений колір із червоною смужкою, що підкреслює формуляцію.
Для обох дозувань необхідна доза вимірюється в одиницях. Проте приріст одиниць відрізняється між двома дозуваннями Тресіба.
Попередньо заповнена ручка з дозуванням 100 одиниць/мл може вводити дозу від 1 до 80 одиниць за одне введення з кроком у 1 одиницю. Лічильник дози на попередньо заповненій ручці показує кількість одиниць інсуліну, які потрібно ввести. Не перераховуйте дозу.
Лікар разом з вами визначить:

• скільки Тресіба вам потрібно кожного дня;
• коли перевіряти рівень цукру в крові та чи потрібна більша або менша доза.

Гнучкість у часі застосування

• Завжди дотримуйтесь дози, яку рекомендував лікар.
• Застосовуйте Тресіба один раз на добу, бажано щодня о той самий час.
• Якщо неможливо прийняти Тресіба о той самий час, ви можете прийняти його у інший час. Переконайтеся, що між дозами пройшло не менше 8 годин. Досвід щодо гнучкості часу застосування Тресіба у дітей та підлітків відсутній.
• Якщо ви хочете змінити звичний режим харчування, спочатку проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, оскільки зміна харчування може вплинути на потребу в інсуліні.

Залежно від рівня цукру в крові лікар може змінити дозу.
Коли ви застосовуєте Тресіба разом з іншими лікарськими засобами, запитайте лікаря, чи потрібно змінювати лікування.
Застосування у літніх осіб (≥65 років)
Тресіба можна застосовувати у літніх осіб, але якщо ви літня людина, може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові. Обговоріть із лікарем можливі зміни дози.
Якщо у вас проблеми з нирками або печінкою
Якщо у вас проблеми з нирками або печінкою, вам може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові. Обговоріть із лікарем можливі зміни дози.
Введення лікарського засобу
Перш ніж використовувати Тресіба FlexTouch вперше, лікар або медсестра повинні показати вам, як її застосовувати.

• Перевірте назву та дозування на етикетці ручки, щоб переконатися, що це Тресіба 100 одиниць/мл.

Не застосовуйте Тресіба

• У мікрокрапельницях для інсуліну.
• Якщо ручка пошкоджена або її неправильно зберігали (див. розділ 5).
• Якщо інсулін не виглядає прозорим і безбарвним.

Як вводити

• Тресіба вводять підшкірно (підшкірна ін’єкція). Не вводьте його у вену або м’яз.
• Найкращі місця для ін’єкції — передня частина стегон, верхні частини рук або передня частина живота (черево).
• Щодня змінюйте місце ін’єкції всередині цієї ділянки, щоб уникнути ризику утворення вузликів та виражень на шкірі (див. розділ 4).
• Завжди використовуйте новий голку для кожної ін’єкції. Повторне використання голок збільшує ризик їх закупорки, що може призвести до неточних доз. Після кожного використання голку ретельно викидайте.
• Не використовуйте шприц для відбирання розчину з ручки, щоб уникнути помилок у дозуванні та можливого передозування.

На звороті цього листка-вкладення наведено детальні інструкції щодо застосування.
Якщо ви застосували Тресіба більше, ніж потрібно
Якщо ви застосували надто багато інсуліну, рівень цукру в крові може занадто знизитися (гіпоглікемія), див. поради в розділі 4 «Рівень цукру в крові занадто низький».
Якщо ви забули застосувати Тресіба
Якщо ви забули прийняти дозу, введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте про це, переконавшись, що між дозами пройшло не менше 8 годин. Якщо ви згадали про пропущену дозу вже в момент прийому наступної запланованої дози, не вводьте подвійну дозу, а поверніться до звичайного щоденного графіка прийому.
Якщо ви припините лікування Тресіба
Не припиняйте лікування інсуліном без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините застосування інсуліну, може розвинутися дуже високий рівень цукру в крові та кетоацидоз (стан, що характеризується надмірною кількістю кислоти в крові), див. поради в розділі 4 «Рівень цукру в крові занадто високий».

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При лікуванні інсуліном гіпоглікемія (рівень цукру в крові занадто низький) є дуже поширеною (може виникати у більш ніж 1 людини з 10). Вона може стати дуже серйозною. Якщо рівень цукру в крові сильно знижується, ви можете втратити свідомість. Серйозна гіпоглікемія може призвести до ушкодження мозку та загрожувати життю. Якщо ви відчуваєте симптоми низького рівня цукру в крові, негайно вжити заходів для його підвищення. Див. поради в розділі «Рівень цукру в крові занадто низький» нижче.
Якщо у вас виникла серйозна алергійна реакція на цей препарат (випадки траплялися рідко) або на будь-який з інгредієнтів Тресіби, припиніть використання Тресіби та негайно зверніться до лікаря. Ознаки серйозної алергійної реакції:

• місцеві реакції поширюються на інші частини тіла
• раптово відчуваєте погане самопочуття та починаєте пітніти
• починаєте погано почуватися (блювота)
• маєте труднощі з диханням
• прискорене серцебиття або відчуваєте запаморочення.

Зміни шкіри в місці ін’єкції:
Якщо ви вводите інсулін у ту саму ділянку, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або потовщуватися (ліпоінфільтрація) ( може виникати у до 1 людини з 100 ). Підшкірні вузлики можуть також виникати через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірна амілоїдоза; частота випадків невідома). Інсулін може працювати гірше, якщо ви вводите його в ділянку з вузликами, тонку або потовщену ділянку. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Інші побічні ефекти включають:
Поширено (може виникати у до 1 людини з 10)
Місцеві реакції: можуть виникати місцеві реакції в місці ін’єкції. Симптоми можуть включати: біль, почервоніння, кропив’янку, набряк і свербіж. Реакції зазвичай зникають протягом декількох днів. Якщо вони не зникають через кілька тижнів, зверніться до лікаря. Якщо реакції стають серйозними, припиніть використання Тресіби та негайно зверніться до лікаря. Для додаткової інформації див. вище «серйозні алергійні реакції».
Непоширено (може виникати у до 1 людини з 100)
Набряк навколо суглобів: на початку застосування препарату організм може затримувати більше води, ніж слід. Цей ефект призводить до набряку навколо щиколоток та інших суглобів. Зазвичай триває недовго.
Рідко (може виникати у до 1 людини з 1 000)
Цей препарат може викликати алергійні реакції, такі як кропив’янка, набряк язика та губ, діарея, нудота, втому та свербіж.
Загальні ефекти лікування діабету

• Рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія)

Рівень цукру в крові може стати занадто низьким, якщо:
вживати алкоголь; використовувати надто багато інсуліну; робити більше фізичних вправ, ніж зазвичай; їсти занадто мало або пропускати прийом їжі.
Попереджувальні ознаки низького рівня цукру в крові, які можуть виникати раптово:
головний біль; нечітке мовлення; прискорене серцебиття; холодний піт; холодна та бліда шкіра; погане самопочуття; сильний голод; тремтіння, нервозність або тривожність; втому, слабкість та незвичайну сонливість; сплутаність свідомості; труднощі з концентрацією; тимчасові порушення зору.
Що робити, якщо рівень цукру в крові занадто низький

• З’їжте цукерки або солодкий перекус, наприклад, цукерки, печиво, фруктовий сік (завжди носіть із собою цукерки або солодкий перекус, щоб використовувати за необхідності).
• Виміряйте рівень цукру в крові, якщо це можливо, а потім відпочиньте. Може знадобитися кілька разів виміряти рівень цукру в крові, оскільки, як і при всіх базальних інсулінах, поліпшення після зниження цукру в крові може затримуватися.
• Зачекайте, доки симптоми низького рівня цукру в крові зникнуть або рівень цукру в крові стабілізується, потім продовжуйте лікування інсуліном, як зазвичай.

Що робити іншим, якщо ви знепритомніли
Повідомте всім, з ким ви проводите час, що ви хворієте діабетом, і які можуть бути наслідки, включаючи ризик знепритомніння через занадто низький рівень цукру в крові.
Поясніть їм, що якщо ви знепритомнієте, вони повинні:

• перевернути вас на бік
• негайно викликати лікаря
• не давати вам їжу або напої, оскільки це може призвести до задихання.

Ви можете швидше прийти до тями після ін’єкції глюкагону, яку повинен робити лише той, хто знає, як його застосовувати.

• Якщо вам ввели глюкагон, вам знадобиться цукор або солодкий перекус, як тільки ви прийдете до тями.
• Якщо ви не реагуєте на ін’єкцію глюкагону, вас повинні доставити до лікарні.
• Якщо серйозну гіпоглікемію не лікувати вчасно, вона може призвести до ушкодження мозку, тимчасового або постійного, і навіть до смерті.

Зверніться до лікаря, якщо:

• рівень цукру в крові став настільки низьким, що ви знепритомніли
• вам ввели ін’єкцію глюкагону
• нещодавно у вас було кілька епізодів низького рівня цукру в крові. Може знадобитися зміна дози або часу ін’єкцій інсуліну, харчування або фізичних навантажень.
• Рівень цукру в крові занадто високий (гіперглікемія)

Рівень цукру в крові може стати занадто високим, якщо:
їсти більше або робити менше фізичних вправ, ніж зазвичай; вживати алкоголь; мати інфекцію або підвищену температуру; не використовувати достатню кількість інсуліну; продовжувати використовувати менше інсуліну, ніж потрібно; забувати використовувати інсулін або припинити його застосування без консультації з лікарем.
Попереджувальні ознаки високого рівня цукру в крові, які зазвичай виникають поступово:
суха, почервоніла шкіра; відчуття сонливості або втоми; сухість у роті та запах ацетону з рота; частіше сечовипускання; спрага; втрата апетиту; погане самопочуття (нудота або блювота).
Це можуть бути ознаки дуже серйозного стану, що називається кетоацидозом. Це накопичення кислоти в крові, оскільки організм розщеплює жир замість цукру. Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та, можливо, до смерті.
Що робити, якщо рівень цукру в крові занадто високий

• Виміряйте рівень цукру в крові.
• Перевірте наявність кетонів у сечі або крові.
• Негайно зв’яжіться з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тресіба

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ручки та упаковці після напису «СКІНЧЕННЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
До відкриття
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати. Тримайте подалі від охолоджувальних елементів.
Залишайте ковпачок на ручці, щоб захистити її від світла.
Після першого відкриття або якщо носите з собою як запасну
Ви можете носити з собою запасну переднаповнену ручку Тресіба (FlexTouch) і зберігати її при кімнатній температурі (не вище 30 °C) або у холодильнику (від 2 °C до 8 °C) до 8 тижнів.
Коли ручка не використовується, зберігайте її з ковпачком, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тресіба

• Діючою речовиною є інсулін деглудек. Кожен мл розчину містить 100 одиниць інсуліну деглудеку. Кожна переднаповнена шприц-ручка, що не використовувалася, містить 300 одиниць інсуліну деглудеку в 3 мл розчину.
• Інші інгредієнти: гліцерол, метакрезол, фенол, ацетат цинку, хлоридна кислота, натрію гідроксид (для коригування рН) та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду Тресіба та вміст упаковки
Тресіба — це прозорий безбарвний ін'єкційний розчин, який міститься в переднаповненій
шприц-ручці (300 одиниць на 3 мл).
Упаковки по 1 (з або без голки), 5 (без голки) та багаторазова упаковка 10 (2 x 5) (без голки)
переднаповнених шприц-ручок по 3 мл. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Данія
Виробник
Виробника можна визначити за номером партії, нанесеним на ярлик упаковки та етикетку:

• Якщо другий і третій символи — P5, ZF або FG, виробник — Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія
• Якщо другий і третій символи — T6, виробник — Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, 28000 Chartres, Франція.

Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
Інструкції щодо використання Тресіба 100 одиниць/мл, ін'єкційного розчину в переднаповненій шприц-ручці
(FlexTouch)
Уважно прочитайте ці інструкції перед використанням переднаповненої шприц-ручки FlexTouch. Якщо ви
не будете дотримуватися інструкції, ви можете ввести надто багато або надто мало інсуліну, що може призвести до надмірно високого або низького рівня цукру в крові.
Не використовуйте шприц-ручку без належної інструктажу від лікаря або медсестри.
Почніть з перевірки шприц-ручки, щоб переконатися, що вона містить Тресіба 100 одиниць/мл, потім подивіться на наступні ілюстрації, щоб ознайомитися з різними частинами шприц-ручки та голкою.
Якщо ви сліпі або маєте серйозні проблеми зі зором, не використовуйте цю шприц-ручку без допомоги. Попросіть допомоги у людини, яка добре бачить і навчена користуватися шприц-ручкою Тресіба FlexTouch.
Шприц-ручка — це переднаповнена інсулінова ручка з можливістю вибору дози, що містить 300 одиниць інсуліну.
Ви можете вибрати максимальну дозу 80 одиниць на один прийом із кроком у 1 одиницю. Шприц-ручка розроблена для використання з одноразовими голками NovoTwist або NovoFine довжиною до
8 мм.

Важлива інформація
Звертайте особливу увагу на ці зауваження, оскільки вони важливі для правильного використання
шприц-ручки.

Тресіба

1 Підготовка шприц-ручки

• Перевірте назву та дозування на етикетці шприц-ручки, щоб переконатися, що вона містить Тресіба 100 одиниць/мл. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте більше ніж один тип інсуліну. Якщо ви введете неправильний тип інсуліну, рівень цукру в крові може стати надто високим або надто низьким.
• Зніміть ковпачок шприц-ручки.

A

• Переконайтеся, що інсулін у шприц-ручці прозорий і безбарвний. Подивіться крізь віконце для інсуліну. Якщо інсулін виглядає непрозорим, не використовуйте шприц-ручку.

B

• Візьміть нову голку і зніміть захисну плівку.

C

• Надіньте голку на шприц-ручку і оберіть її, доки вона міцно не зафіксується.

D

• Зніміть зовнішній ковпачок голки і зберігайте його для подальшого використання. Вам знадобиться він після ін'єкції, щоб правильно зніти голку зі шприц-ручки.

E

• Зніміть внутрішній ковпачок голки і викиньте його. Якщо ви спробуєте його повернути назад, ви можете випадково уколотися голкою.

Мала крапля інсуліну може з'явитися на кінчику голки. Це нормально, але все ж потрібно
перевірити потік інсуліну.

Завжди використовуйте нову голку при кожній ін'єкції.
Це зменшує ризик контамінації, інфекції, витоку інсуліну, закупорки голок і неправильної дози.
Ніколи не використовуйте викривлену або пошкоджену голку.
2 Перевірка потоку інсуліну

• Завжди перевіряйте потік інсуліну перед початком. Це допомагає забезпечити введення повної дози інсуліну.
• Оберіть регулятор дози і встановіть 2 одиниці. Переконайтеся, що лічильник дози показує 2.

• Тримайте шприц-ручку голкою вгору. Легенько постукайте пальцем по кінчику шприц-ручки кілька разів, щоб бульбашки повітря зібралися зверху.

• Натисніть і утримуйте кнопку ін'єкції, доки лічильник дози не повернеться на нуль. Нуль має вирівнятися з індикатором дози. На кінчику голки має з'явитися крапля інсуліну.

C
На кінчику голки може залишитися невелика бульбашка повітря, але вона не буде введена.
Якщо крапля не з'являється, повторіть пункти з 2A по 2C до 6 разів. Якщо крапля все ще не з'являється,
змініть голку і повторіть пункти з 2A по 2C ще раз.
Якщо крапля інсуліну все ще не з'являється, викиньте шприц-ручку і використовуйте нову.
Завжди переконуйтеся, що крапля з'являється на кінчику голки перед ін'єкцією. Це
гарантує потік інсуліну.
Якщо цього не відбувається, не вводьте інсулін, навіть якщо лічильник дози може рухатися. Це
може свідчити про закупорену або пошкоджену голку.
Завжди перевіряйте потік перед ін'єкцією. Якщо ви не перевірите потік, ви можете не ввести
інсулін або ввести його недостатню кількість. Це може призвести до надмірно високого рівня
цукру в крові.
3 Вибір дози

• Перед початком переконайтеся, що лічильник дози знаходиться на 0. Нуль має вирівнюватися з індикатором дози.
• Оберіть регулятор дози, щоб встановити необхідну дозу згідно з призначенням лікаря або медсестри. Якщо ви вибрали неправильну дозу, ви можете виправити її, обертаючи регулятор дози вперед або назад.

На шприц-ручці можна вибрати максимум 80 одиниць.

Регулятор дози змінює кількість одиниць. Лише лічильник дози та індикатор дози
показують, скільки одиниць було вибрано для кожної дози.
Ви можете вибрати до 80 одиниць на дозу. Коли у шприц-ручці залишається менше 80 одиниць, лічильник дози показує кількість залишкових одиниць.
Регулятор дози видає інший клік, якщо його обертають вперед, назад або якщо він перевищує кількість залишкових одиниць. Не рахуйте кліки шприц-ручки.
Перед введенням інсуліну завжди використовуйте лічильник дози та індикатор дози, щоб
переконатися, скільки одиниць було вибрано.
Не рахуйте кліки шприц-ручки. Якщо ви виберете та введете неправильну дозу, рівень цукру в
крові може стати надто високим або надто низьким.
Не використовуйте шкалу інсуліну, яка лише приблизно показує, скільки інсуліну залишилося в шприц-ручці.
4 Введення дози

• Введіть голку в шкіру, як показав вам лікар або медсестра.
• Переконайтеся, що ви бачите лічильник дози. Не торкайтеся лічильника дози пальцями, інакше ін'єкція може зупинитися.
• Натисніть і утримуйте кнопку ін'єкції, доки лічильник дози не повернеться на 0. Нуль має вирівнюватися з індикатором дози. Ви можете почути або відчути клік.
• Залиште голку під шкірою щонайменше на 6 секунд, щоб переконатися, що вся доза введена.

A
6 секунд

• Вийміть голку та шприц-ручку з шкіри, тримаючи їх у вертикальному положенні. Якщо на місці ін'єкції з'явиться кров, легенько притисніть ватний тампон, не терти цю ділянку.

B
Після ін'єкції може з'явитися крапля інсуліну на кінчику голки. Це нормально і не впливає на дозу.
Завжди дивіться на лічильник дози, щоб знати, скільки одиниць ви вводите.
Не рахуйте кліки шприц-ручки. Лічильник дози показує точну кількість одиниць. Утримуйте
кнопку ін'єкції натиснутою, доки лічильник дози не повернеться на 0 після
ін'єкції. Якщо лічильник дози зупиниться раніше, ніж досягне 0, повна доза не була введена, і це може призвести до надмірно високого рівня цукру в крові.
5 Після ін'єкції

• Надіньте кінчик голки на зовнішній ковпачок, розміщений на рівній поверхні, не торкаючись голки чи зовнішнього ковпачка голки.

A

• Коли голка буде закрита, повністю надіньте зовнішній ковпачок, обережно натискаючи.
• Відкрутіть голку і обережно викиньте її.

B

• Надіньте ковпачок шприц-ручки на шприц-ручку після кожного використання, щоб захистити інсулін від світла.

C
Завжди викидайте голку після кожної ін'єкції у спеціальний контейнер для гострих предметів. Це зменшує
ризик контамінації, інфекції, витоку інсуліну, закупорки голок і неправильних доз. Якщо голка закупорена, ви не зможете ввести інсулін.
Коли шприц-ручка порожня, викиньте її без приєднаної голки згідно з інструкціями лікаря, медсестри,
фармацевта або місцевих органів влади. Не викидайте використані голки у побутові відходи.
Ніколи не намагайтеся надіти внутрішній ковпачок голки. Ви можете уколотися голкою.
Завжди знімайте голку зі шприц-ручки після кожної ін'єкції і зберігайте шприц-ручку без голки.
Це зменшує ризик контамінації, інфекції, витоку інсуліну, закупорки голок
і неправильних доз.
6 Скільки інсуліну залишилося?

• Шкала інсуліну показує приблизно, скільки інсуліну залишилося в шприц-ручці.

приблизно
скільки
залишилося

• Щоб точно визначити, скільки інсуліну залишилося, використовуйте лічильник дози: оберіть регулятор дози, доки лічильник дози не зупиниться. Якщо він показує 80, у шприц-ручці залишилося щонайменше 80 одиниць. Якщо він показує менше 80, число, яке відображається, — це кількість одиниць, що залишилися в шприц-ручці.

B

• Оберіть регулятор дози назад, доки лічильник дози не покаже 0.
• Якщо вам потрібна кількість доз інсуліну, більша, ніж залишилося в шприц-ручці, ви можете розділити дозу між двома шприц-ручками.

Будьте дуже уважні при розрахунку правильної кількості, якщо ділите дозу.
Якщо ви не впевнені, введіть повну дозу, використовуючи нову шприц-ручку. Якщо ви неправильно
розділите дозу, ви введете надто малу або надто велику дозу інсуліну, що може призвести до надмірно високого або низького рівня цукру в крові.
Інша важлива інформація

• Завжди носіть шприц-ручку з собою.
• Завжди носіть з собою додаткову шприц-ручку та нові голки, на випадок, якщо ви загубите або пошкодите шприц-ручку чи голки.
• Завжди тримайте шприц-ручку та голки поза межами зору та досяжності інших осіб, особливо дітей.
• Ніколи не діліться шприц-ручкою та голками з іншими людьми. Це може призвести до перехресних інфекцій.
• Ніколи не діліться шприц-ручкою з іншими людьми. Цей лікарський засіб може бути небезпечним для їхнього здоров'я.
• Під час роботи з використаними голками слід проявляти особливу обережність, щоб зменшити ризик уколів голками та перехресних інфекцій.

Обслуговування шприц-ручки
Оберіться зі шприц-ручкою обережно. Неправильне використання може призвести до неправильних доз, що може призвести до надмірно високого або низького рівня цукру в крові.

• Не залишайте шприц-ручку в автомобілі або інших місцях, де вона може перегрітися або переохолодитися.
• Не піддавайте шприц-ручку дії пилу, бруду або рідин.
• Не мийте, не занурюйте і не змащуйте шприц-ручку. За необхідності протріть її нейтральним засобом на вологому рушнику.
• Не кидайте шприц-ручку і не дозволяйте їй вдарятися об тверді поверхні. Якщо ви її вронили або підозрюєте несправність, встановіть нову голку і перевірте потік інсуліну перед ін'єкцією.
• Не намагайтеся повторно наповнювати шприц-ручку. Коли вона порожня, її потрібно викинути.
• Не намагайтеся ремонтувати або розбирати шприц-ручку.

Інструкція: інформація для пацієнта

Тресіба 200 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у переднаповненому пені

інсулін деглудек
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Тресіба і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Тресіби
3. Як застосовувати Тресібу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тресібу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тресіба і для чого вона призначена

Тресіба — це базальна інсулін за тривалою дією, яка називається інсулін деглудек. Використовується для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року. Тресіба допомагає організму знизити рівень цукру у крові. Застосовується один раз на добу. Тресіба має тривалий ефект зниження рівня цукру у крові, тому, коли не можна дотримуватися запланованого регулярного графіку прийому, час введення можна змінювати з одного дня на інший (див. розділ 3 «Гнучкість у часі введення»). Тресіба можна застосовувати разом з інсулінами прандіальними короткої дії.
При цукровому діабеті 2 типу Тресіба можна застосовувати в комбінації з таблетками від діабету або з ін’єкційними цукрознижувальними засобами, а також з інсуліном.
При цукровому діабеті 1 типу Тресіба завжди повинен застосовуватися разом з інсулінами прандіальними короткої дії.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Тресіби

Не застосовуйте Тресібу:

• якщо Ви алергічні до інсуліну деглудеку або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Тресіби. Особливу увагу зверніть на:

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — якщо рівень цукру в крові надто низький, дотримуйтесь вказівок щодо низького рівня цукру в крові в розділі 4.
• Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) — якщо рівень цукру в крові надто високий, дотримуйтесь вказівок щодо високого рівня цукру в крові в розділі 4.
• Перехід з інших інсулінових препаратів — може знадобитися зміна дози інсуліну, якщо Ви переходите з іншого типу, марки або виробника інсуліну. Зверніться до лікаря.
• Піоглітазон, що застосовується разом з інсуліном, див. «Піоглітазон» нижче.
• Порушення зору — швидке поліпшення контролю рівня глюкози в крові може тимчасово погіршити стан очей. Якщо у Вас виникли проблеми з очима, зверніться до лікаря.
• Переконайтеся, що Ви використовуєте правильний тип інсуліну — завжди перевіряйте етикетку інсуліну перед кожною ін’єкцією, щоб уникнути випадкової плутанини між різними дозуваннями Тресіби, а також з іншими інсуліновими препаратами.

Якщо Ви погано бачите, див. розділ 3.
Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місця ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам у підшкірній жировій тканині, таким як ущільнення шкіри, її потоншання або утворення вузликів під шкірою.
Інсулін може працювати неефективно, якщо ін’єкцію робити в ділянку з вузликами, потоншеною або ущільненою шкірою (див. розділ 3, «Як застосовувати Тресібу»). Повідомте лікареві, якщо помітите зміни шкіри в місці ін’єкції. Якщо Ви зараз робите ін’єкції в одну з таких уражених ділянок, зверніться до лікаря перед тим, як починати робити ін’єкції в інші ділянки. Лікар може порадити Вам частіше перевіряти рівень цукру в крові та, можливо, змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних препаратів.
Діти та підлітки
Тресібу можна застосовувати у підлітків та дітей віком від 1 року. Немає досвіду застосування Тресіби у дітей молодше 1 року.
Інші лікарські засоби та Тресіба
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові, що може означати необхідність зміни дози інсуліну.
Нижче перелічено найпоширеніші ліки, які можуть впливати на інсулінову терапію.
Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо Ви приймаєте:

• інші ліки від цукрового діабету (пероральні та ін’єкційні)
• сульфонаміди, від інфекцій
• анаболічні стероїди, наприклад тестостерон
• бета-блокатори, від підвищеного артеріального тиску. Вони можуть ускладнити розпізнавання попередніх ознак надто низького рівня цукру в крові (див. розділ 4 «Попередні ознаки надто низького рівня цукру в крові»).
• ацетилсаліцилову кислоту (та інші саліцилати), від болю та легкого підвищення температури
• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), від депресії
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), від деяких серцевих захворювань або підвищеного артеріального тиску.

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо Ви приймаєте:

• даназол, від ендометріозу
• оральні контрацептиви (таблетки для контрацепції)
• тиреоїдні гормони, від захворювань щитоподібної залози
• гормон росту, від дефіциту гормону росту
• глюкокортикоїди, наприклад «кортизон», від запалення
• симпатоміметики, наприклад епінефрин (адреналін), сальбутамол, тербуталін, від астми
• тіазиди, від підвищеного артеріального тиску або надмірного затримання рідини.

Октреотид та ланреотид: застосовуються для лікування рідкісного захворювання, що характеризується надмірною продукцією гормону росту (акромегалія). Можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Піоглітазон: пероральний цукрознижувальний препарат, що застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу.
Деякі пацієнти з тривалим цукровим діабетом 2 типу, які мають серцеві захворювання або минулий інсульт, що отримували піоглітазон та інсулін, розвинули серцеву недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набування ваги або місцеві набряки (едема).
Якщо якась із цих ситуацій стосується Вас (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Тресіба та алкоголізм
Якщо Ви вживаєте алкоголь, потреба в інсуліні може змінюватися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Тому Вам слід частіше, ніж зазвичай, перевіряти рівень цукру в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Під час вагітності та після пологів може знадобитися корекція дози інсуліну. Під час вагітності діабет слід ретельно контролювати, і особливо важливо для здоров’я дитини запобігти надто низькому рівню цукру в крові (гіпоглікемії).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Надто низький (гіпоглікемія) або надто високий (гіперглікемія) рівень цукру в крові може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо рівень цукру в крові надто низький або надто високий, може порушитися здатність концентруватися або швидко реагувати. Це може поставити під загрозу Вас самих або інших людей. Запитайте у лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами, якщо:

• рівень цукру в крові часто стає надто низьким
• Вам важко розпізнати ознаки надто низького рівня цукру в крові.

Важлива інформація про деякі складові Тресіби
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто цей засіб фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Тресіба

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Якщо ви нездарній або маєте проблеми зі зором і не можете прочитати лічильник дози на ручці, не користуйтеся цією ручкою без допомоги. Попросіть допомоги у людини з нормальним зором, яка навчена користуватися попередньо заповненою ручкою FlexTouch.
Попередньо заповнена ручка Тресіба доступна у двох формуляціях. «Тресіба 100 одиниць/мл» або «Тресіба 200 одиниць/мл» чітко вказано на етикетці ручки та упаковці. Крім того, упаковка та етикетка Тресіба 100 одиниць/мл мають світло-зелений колір, а упаковка та етикетка Тресіба 200 одиниць/мл — темно-зелений колір із червоною смужкою, що підкреслює формуляцію.
Для обох дозувань доза вимірюється в одиницях. Проте крок дозування відрізняється між двома формуляціями Тресіба.
Попередньо заповнена ручка 200 одиниць/мл дозволяє вводити дозу від 2 до 160 одиниць за одну ін’єкцію з кроком 2 одиниці. Лічильник дози на попередньо заповненій ручці показує кількість одиниць інсуліну, які потрібно ввести. Не перераховуйте дозу.
Лікар разом з вами визначить:

• скільки Тресіба вам потрібно кожного дня;
• коли перевіряти рівень цукру в крові та чи потрібна більша чи менша доза.

Гнучкість у часі застосування

• Завжди дотримуйтесь рекомендованої лікарем дози.
• Застосовуйте Тресіба один раз на добу, бажано щодня о тій самій годині.
• Якщо неможливо приймати Тресіба щодня о тій самій годині, ви можете прийняти його у інший час. Переконайтеся, що між дозами пройшло не менше 8 годин. Досвід щодо гнучкості часу прийому Тресіба у дітей та підлітків відсутній.
• Якщо ви хочете змінити звичний режим харчування, спочатку проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою, оскільки зміна харчування може вплинути на потребу в інсуліні.

Залежно від рівня цукру в крові лікар може змінити вашу дозу.
Якщо ви застосовуєте Тресіба разом з іншими лікарськими засобами, запитайте лікаря, чи потрібно змінити лікування.
Застосування у літніх осіб (≥65 років)
Тресіба можна застосовувати у літніх осіб, проте якщо ви літня людина, може знадобитися частіший контроль рівня цукру в крові. Проконсультуйтеся з лікарем щодо зміни дози.
Якщо у вас проблеми з нирками або печінкою
Якщо у вас проблеми з нирками або печінкою, може знадобитися частіший контроль рівня цукру в крові. Проконсультуйтеся з лікарем щодо зміни дози.
Введення лікарського засобу
Перш ніж вперше скористатися ручкою Тресіба FlexTouch, лікар або медсестра повинні показати вам, як нею користуватися.

• Перевірте назву та дозування на етикетці ручки, щоб переконатися, що це Тресіба 200 одиниць/мл.
• Лічильник дози ручки показує точну кількість одиниць інсуліну. Не перераховуйте дозу.

Не застосовуйте Тресіба FlexTouch

• У мікрокрапельницях для інсуліну.
• Якщо ручка пошкоджена або її неправильно зберігали (див. розділ 5 «Як зберігати Тресіба»).
• Якщо інсулін виглядає не прозорим або не безбарвним.

Як робити ін’єкцію

• Тресіба вводять шляхом підшкірного введення (підшкірна ін’єкція). Не вводьте його у вену або м’яз.
• Найкращі місця для ін’єкції — передня частина стегон, верхні частини рук або передня частина живота (черево).
• Щодня змінюйте місце ін’єкції всередині однієї ділянки, щоб зменшити ризик утворення вузликів та виражень на шкірі (див. розділ 4).
• Завжди використовуйте новий голку для кожної ін’єкції. Повторне використання голок збільшує ризик закупорки голки, що може призвести до неточних доз. Після кожного використання утилізуйте голку з обережністю.
• Не використовуйте шприц для відбирання розчину з ручки, щоб уникнути помилок у дозуванні та можливого передозування.

На звороті цього листка-вкладки наведено детальні інструкції щодо застосування.
Якщо ви застосували більше Тресіба, ніж потрібно
Якщо ви застосували надто багато інсуліну, рівень цукру в крові може знизитися надто сильно (гіпоглікемія), див. поради в розділі 4 «Рівень цукру в крові занадто низький».
Якщо ви забули застосувати Тресіба
Якщо ви забули прийняти дозу, введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте, переконавшись, що між дозами пройшло не менше 8 годин. Якщо ви згадали про пропущену дозу перед тим, як прийняти наступну заплановану дозу, не вводьте подвійну дозу, а поверніться до звичайної щоденної дози.
Якщо ви припините лікування Тресіба
Не припиняйте лікування інсуліном без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините застосування інсуліну, може розвинутися дуже високий рівень цукру в крові та кетоацидоз (стан, що характеризується надмірною кількістю кислоти в крові), див. поради в розділі 4 «Рівень цукру в крові занадто високий».

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При лікуванні інсуліном гіпоглікемія (рівень цукру в крові занадто низький) є дуже поширеною (може виникати у більш ніж 1 людини з 10). Вона може стати дуже серйозною. Якщо рівень цукру в крові сильно знижується, ви можете втратити свідомість. Серйозна гіпоглікемія може призвести до ураження мозку та загрожувати життю. Якщо ви відчуваєте симптоми низького рівня цукру в крові, негайно дійте, щоб його підвищити. Див. поради в розділі «Рівень цукру в крові занадто низький» нижче.
Якщо у вас виникла серйозна алергійна реакція на Тресіба (виникає рідко) або на будь-який із інгредієнтів цього препарату, припиніть застосування Тресіба та зверніться до лікаря негайно. Ознаки серйозної алергійної реакції:

• місцеві реакції поширюються на інші частини тіла;
• раптово відчуваєте погане самопочуття та починаєте пітніти;
• починаєте погано почуватися (нудота, блювота);
• маєте труднощі з диханням;
• серцебиття прискорюється або відчуваєте запаморочення.

Зміни шкіри у місці ін’єкції:
Якщо ви вводите інсулін у те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або загрубішати (ліпоінфільтрація) (може виникати у 1 людини з 100). Вузлики під шкірою можуть також виникати через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірна амілоїдоза; частота виникнення невідома). Інсулін може працювати гірше, ніж має, якщо ви вводите його в ділянку з вузлами, у розріджену або загрубілу ділянку. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Інші побічні ефекти включають:
Поширено (може виникати у до 1 людини з 10)
Місцеві реакції: можуть виникати місцеві реакції у місці ін’єкції. Симптоми можуть включати: біль, почервоніння, кропив’янку, набряк, свербіж. Реакції зазвичай зникають протягом декількох днів. Якщо вони не зникають протягом декількох тижнів, зверніться до лікаря. Якщо реакції стають серйозними, припиніть застосування Тресіба та негайно зверніться до лікаря. Додаткову інформацію див. вище у розділі «серйозні алергійні реакції».
Непоширено (може виникати у до 1 людини з 100)
Набряк навколо суглобів: на початку застосування препарату організм може затримувати більше води, ніж має. Цей ефект призводить до набряку навколо щиколоток та інших суглобів. Зазвичай триває короткий час.
Рідко (може виникати у до 1 людини з 1000)
Цей препарат може спричиняти алергійні реакції, такі як кропив’янка, набряк мови та губ, діарея, нудота, втому, свербіж.
Загальні ефекти лікування

• Рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія)

Рівень цукру в крові може стати занадто низьким, якщо:
ви п’єте алкоголь; використовуєте забагато інсуліну; робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай; їсте занадто мало або пропускаєте прийом їжі.
Попередні ознаки низького рівня цукру в крові, які можуть виникати раптово:
головний біль; нечітка мова; прискорене серцебиття; холодний піт; холодна та бліда шкіра; погане самопочуття; сильне відчуття голоду; тремтіння, нервозність або тривожність; втому, слабкість та незвичайну сонливість; сплутаність свідомості; труднощі з концентрацією; тимчасові порушення зору.
Що робити, якщо рівень цукру в крові занадто низький

• З’їжте цукрові кубики або солодкий перекус, наприклад, цукерки, печиво, фруктовий сік (завжди носіть із собою цукрові кубики або солодкий перекус, щоб мати можливість використати їх у разі потреби).
• Виміряйте рівень цукру в крові, якщо це можливо, а потім відпочиньте. Може знадобитися виміряти рівень цукру в крові кілька разів, оскільки, як і при всіх базальних інсулінах, поліпшення після зниження цукру в крові може затримуватися.
• Зачекайте, доки симптоми низького рівня цукру в крові зникнуть або рівень цукру в крові стабілізується, а потім продовжуйте лікування інсуліном, як зазвичай.

Що мають робити інші, якщо ви втратите свідомість
Скажіть усім, хто проводить час з вами, що ви хворієте діабетом, і які можуть бути наслідки, включаючи ризик втрати свідомості через занадто низький рівень цукру в крові.
Поясніть їм, що у разі втрати свідомості вони мають:

• перевернути вас на бік;
• негайно викликати лікаря;
• не давати вам їжу чи напої, оскільки це може призвести до удушення.

Ви можете швидше прийти до тями після ін’єкції глюкагону, яку повинен зробити лише той, хто знає, як його застосовувати.

• Якщо вам ввели глюкагон, вам знадобиться цукор або солодкий перекус одразу після того, як ви прийдете до тями.
• Якщо ви не реагуєте на ін’єкцію глюкагону, вас необхідно доставити до лікарні.
• Якщо серйозну гіпоглікемію не лікувати вчасно, це може призвести до ураження мозку — тимчасового або постійного — і навіть до смерті.

Зверніться до лікаря, якщо:

• рівень цукру в крові став настільки низьким, що ви втратили свідомість;
• вам ввели ін’єкцію глюкагону;
• останнім часом у вас було кілька епізодів низького рівня цукру в крові. Може знадобитися змінити дозу або час ін’єкцій інсуліну, харчування або фізичні навантаження.
• Рівень цукру в крові занадто високий (гіперглікемія)

Рівень цукру в крові може стати занадто високим, якщо:
ви їсте більше або робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай; ви п’єте алкоголь; у вас інфекція або гарячка; ви не використовуєте достатню кількість інсуліну; продовжуєте використовувати менше інсуліну, ніж потрібно; забуваєте використовувати інсулін або припиняєте його застосування, не порадившись з лікарем.
Попередні ознаки високого рівня цукру в крові, які зазвичай виникають поступово:
суха, почервоніла шкіра; відчуття сонливості або втоми; сухість у роті та запах ацетону з рота; частіше сечовиділення; спрага; втрата апетиту; погане самопочуття (нудота або блювота).
Це можуть бути ознаки дуже серйозного стану, що називається кетоацидоз. Це накопичення кислоти в крові, оскільки організм розщеплює жир замість цукру. Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та, зрештою, до смерті.
Що робити, якщо рівень цукру в крові занадто високий

• Виміряйте рівень цукру в крові.
• Перевірте наявність кетонів у сечі або крові.
• Негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Тресіба

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці ручки та упаковці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
До відкриття
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте. Тримайте віддалено від охолоджувальних елементів.
Тримайте ковпачок на ручці, щоб захистити її від світла.
Після першого відкриття або якщо носите з собою як запасну
Ви можете носити з собою запасну попередньо заповнену ручку Тресіба (FlexTouch) і зберігати її при кімнатній температурі (не вище 30 °C) або у холодильнику (від 2 °C до 8 °C) до 8 тижнів.
Коли ручка не використовується, зберігайте її з ковпачком, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тресіба

• Діючою речовиною є інсулін деглудек. Кожен мл розчину містить 200 одиниць інсуліну деглудеку. Кожна одноразова шприц-ручка, що ще не використовувалася, містить 600 одиниць інсуліну деглудеку у 3 мл розчину.
• Інші інгредієнти: гліцерол, метакрезол, фенол, ацетат цинку, хлоридна кислота, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду Тресіба та вміст упаковки
Тресіба є прозорим безбарвним розчином для ін'єкцій, який міститься в одноразовій
шприц-ручці (600 одиниць на 3 мл).
Упаковки по 1 (з або без голок), 2 (без голок), 3 (без голок), 5 (без голок) та багаторазова
упаковка по 6 (2 x 3) (без голок) одноразових шприц-ручок по 3 мл. Можливо, що не всі упаковки
відпускаються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Данія
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів:
http://www.ema.europa.eu
Інструкція щодо використання шприц-ручки Тресіба FlexTouch 200 одиниць/мл розчину для ін'єкцій (FlexTouch)
Уважно прочитайте ці інструкції перед використанням одноразової шприц-ручки FlexTouch. Якщо ви не будете уважно дотримуватися інструкцій, ви можете ввести надто малу або надто велику кількість інсуліну, що може призвести до надмірно високого або низького рівня цукру в крові.
Не використовуйте шприц-ручку без попереднього отримання належних інструкцій від лікаря або медсестри.
Почніть з перевірки шприц-ручки, щоб переконатися, що вона містить Тресіба 200 одиниць/мл, потім перегляньте наведені нижче ілюстрації, щоб ознайомитися з різними частинами шприц-ручки та голкою.
Якщо ви сліпі або маєте серйозні проблеми зі зором і не можете прочитати лічильник дози, не використовуйте
цю шприц-ручку без допомоги. Попросіть допомоги у людини з добре розвинутим зором, яка навчена користуватися шприц-ручкою Тресіба FlexTouch.
Шприц-ручка — це одноразова шприц-ручка з інсуліном із можливістю вибору дози, що містить 600 одиниць інсуліну.
Ви можете вибрати максимальну дозу до 160 одиниць на одну ін'єкцію з кроком у 2 одиниці.
Лічильник дози шприц-ручки показує точну кількість одиниць інсуліну. Не перераховуйте дозу. Шприц-ручка призначена для використання з одноразовими голками NovoTwist або NovoFine довжиною до 8 мм.

Важлива інформація
Зверніть особливу увагу на ці нотатки, оскільки вони важливі для правильного використання
шприц-ручки.

Тресіба

1 Підготовка шприц-ручки

• Перевірте назву та дозування на етикетці шприц-ручки, щоб переконатися, що вона містить Тресіба 200 одиниць/мл. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте більше ніж один тип інсуліну. Якщо ви введете неправильний тип інсуліну, рівень цукру в крові може стати надто високим або надто низьким.
• Зніміть колпачок шприц-ручки.

A

• Переконайтесь, що інсулін у шприц-ручці прозорий і безбарвний. Дивіться крізь віконце для інсуліну. Якщо інсулін виглядає непрозорим, не використовуйте шприц-ручку.

B

• Візьміть нову голку і зніміть захисну плівку.

C

• Надіньте голку на шприц-ручку і поверніть її, доки вона міцно не зафіксується.

D

• Зніміть зовнішній колпачок голки і зберігайте його для подальшого використання. Ви зможете використати його після ін'єкції для правильного знімання голки зі шприц-ручки.

E

• Зніміть внутрішній колпачок голки і викиньте його. Якщо ви спробуєте надіти його назад, ви можете випадково уколотися голкою.

На кінці голки може з'явитися крапля інсуліну. Це нормально, але все ж необхідно перевірити потік інсуліну.

F
Завжди використовуйте нову голку при кожній ін'єкції
Це зменшує ризик контамінації, інфекції, витоку інсуліну, закупорки голок і неправильної дози.
Ніколи не використовуйте викривлену або пошкоджену голку.
2 Перевірка потоку інсуліну

• Завжди перевіряйте потік інсуліну перед початком. Це допомагає забезпечити введення повної дози інсуліну.
• Поверніть регулятор дози і встановіть 2 одиниці. Переконайтеся, що лічильник дози показує 2.

• Тримайте шприц-ручку голкою вгору. Легенько постукайте пальцем по кінці шприц-ручки кілька разів, щоб бульбашки повітря зібралися зверху.

B

• Натисніть і утримуйте кнопку ін'єкції, доки лічильник дози не повернеться на нуль. Нуль повинен вирівнюватися з індикатором дози. На кінці голки повинна з'явитися крапля інсуліну.

C
На кінці голки може залишитися невелика бульбашка повітря, але вона не буде введена.
Якщо крапля не з'являється, повторіть дії від 2A до 2C до 6 разів. Якщо крапля все ще не з'являється,
замініть голку і повторіть дії від 2A до 2C ще раз.
Якщо крапля інсуліну все ще не з'являється, викиньте шприц-ручку і використовуйте нову.
Завжди переконуйтеся, що крапля з'являється на кінці голки перед ін'єкцією. Це
гарантує потік інсуліну.
Якщо цього не відбувається, не вводьте інсулін, навіть якщо лічильник дози може рухатися. Це
може свідчити про закупорену або пошкоджену голку.
Завжди перевіряйте потік перед ін'єкцією. Якщо ви не перевірите потік, ви можете взагалі не ввести інсулін або ввести його недостатню кількість. Це може призвести до надто високого рівня цукру в крові.
3 Вибір дози

• Перед початком переконайтесь, що лічильник дози встановлений на 0. Нуль повинен вирівнюватися з індикатором дози.
• Поверніть регулятор дози, щоб вибрати потрібну дозу, згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри.
• Лічильник дози показує дозу, виміряну в одиницях. Не перераховуйте дозу.

Якщо ви вибрали неправильну дозу, ви можете виправити її, повернувши регулятор дози вперед або назад.
На шприц-ручці можна вибрати максимум 160 одиниць.

A
Приклад
6 одиниць
Регулятор дози змінює кількість одиниць. Лише лічильник дози та індикатор дози
показують, скільки одиниць було вибрано для кожної дози.
Ви можете вибрати до 160 одиниць на дозу. Коли у шприц-ручці залишається менше 160 одиниць, лічильник дози показує кількість залишкових одиниць.
Регулятор дози видає інший звук, якщо його обертають вперед, назад або якщо він перевищує кількість залишкових одиниць. Не рахуйте клацання шприц-ручки.
Перед введенням інсуліну завжди користуйтеся лічильником дози та індикатором дози, щоб
переконатися, скільки одиниць було вибрано.
Не рахуйте клацання шприц-ручки для вибору дози. Якщо ви виберете і введете неправильну дозу, рівень цукру в крові може стати надто високим або надто низьким.
Не користуйтеся шкалою залишку інсуліну, яка лише приблизно показує, скільки інсуліну залишилося в шприц-ручці.
4 Введення дози

• Введіть голку в шкіру, як показав вам лікар або медсестра.
• Переконайтесь, що ви бачите лічильник дози. Не торкайтеся лічильника дози пальцями, інакше ін'єкція може заблокуватися.
• Натисніть і утримуйте кнопку ін'єкції, доки лічильник дози не повернеться на 0. Нуль повинен вирівнюватися з індикатором дози. Можливо, ви почуєте або відчуєте клацання.
• Залиште голку під шкірою щонайменше на 6 секунд, щоб переконатися, що вся доза введена.

• Вийміть голку та шприц-ручку з шкіри, тримаючи їх у вертикальному положенні. Якщо на місці ін'єкції з'явиться кров, легенько притисніть місце мірною ватою, не терти цю ділянку.

Після ін'єкції на кінці голки може з'явитися крапля інсуліну. Це нормально і не впливає на дозу.
Завжди дивіться на лічильник дози, щоб знати, скільки одиниць ви вводите.
Лічильник дози показує точну кількість одиниць. Не рахуйте клацання шприц-ручки. Утримуйте кнопку ін'єкції натиснутою, доки лічильник дози не повернеться на 0 після ін'єкції. Якщо лічильник дози зупиняється раніше, ніж досягає 0, повна доза не була введена, і це може призвести до надто високого рівня цукру в крові.
5 Після ін'єкції

• Надіньте кінець голки на зовнішній колпачок, розміщений на рівній поверхні, не торкаючись голки та зовнішнього колпачка голки.

A

• Коли голка буде закрита, повністю натисніть зовнішній колпачок, будьте обережні.
• Відкрутіть голку і обережно викиньте її.

B

• Надіньте колпачок шприц-ручки на шприц-ручку після кожного використання, щоб захистити інсулін від світла.

C
Завжди викидайте голку після кожної ін'єкції у відповідний контейнер для гострих предметів. Це
зменшує ризик контамінації, інфекції, витоку інсуліну, закупорки голок і неправильних доз. Якщо голка закупорена, ви не зможете ввести інсулін.
Коли шприц-ручка порожня, викиньте її без приєднаної голки, дотримуючись інструкцій лікаря, медсестри, фармацевта або місцевих органів влади. Не викидайте використані голки у побутові відходи.
Ніколи не намагайтеся надіти внутрішній колпачок голки. Ви можете випадково уколотися голкою.
Завжди знімайте голку зі шприц-ручки після кожної ін'єкції і зберігайте шприц-ручку без голки.
Це зменшує ризик контамінації, інфекції, витоку інсуліну, закупорки голок
та неправильних доз.
6 Скільки інсуліну залишилося?

• Шкала залишку інсуліну показує приблизно, скільки інсуліну залишилося в шприц-ручці.

A
Приблизно
скільки
інсуліну
залишилося

• Щоб дізнатися, скільки інсуліну залишилося, скористайтеся лічильником дози: поверніть регулятор дози, доки лічильник дози не зупиниться. Якщо він показує 160, у шприц-ручці залишилося щонайменше 160 одиниць. Якщо він показує менше 160, число, що відображається, — це кількість залишкових одиниць у шприц-ручці.

• Поверніть регулятор дози назад, доки лічильник дози не покаже 0.
• Якщо вам потрібна кількість доз інсуліну, більша, ніж залишилося в шприц-ручці, ви можете розділити дозу між двома шприц-ручками.

Будьте дуже обережні при розрахунку правильної кількості, якщо розділяєте дозу.
Якщо ви не впевнені, введіть повну дозу, використовуючи нову шприц-ручку. Якщо ви неправильно розділите дозу, ви введете надто малу або надто велику дозу інсуліну, що може призвести до надто високого або надто низького рівня цукру в крові.
Інша важлива інформація

• Завжди носіть шприц-ручку з собою.
• Завжди носіть додаткову шприц-ручку та нові голки, на випадок, якщо ви втратите або пошкодите шприц-ручку або голки.
• Завжди тримайте шприц-ручку та голки поза межами зору та досяжності інших, особливо дітей.
• Ніколи не діліться шприц-ручкою та голками з іншими людьми. Це може призвести до перехресних інфекцій.
• Ніколи не діліться шприц-ручкою з іншими людьми. Цей лікарський засіб може бути небезпечним для їхнього здоров'я.
• При роботі з використаними голками необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб зменшити ризик уколу голкою та перехресних інфекцій.

Обслуговування шприц-ручки
Оберігайте шприц-ручку з особливою увагою. Неправильне або неналежне використання може призвести до неправильних доз, що можуть призвести до надто високого або низького рівня цукру в крові.

• Не залишайте шприц-ручку в автомобілі або в інших місцях, де вона може перегрітися або надто охолонути.
• Не піддавайте шприц-ручку дії пилу, бруду або рідин.
• Не мийте, не занурюйте і не змащуйте шприц-ручку. За необхідності протріть її нейтральним засобом на вологому рушнику.
• Не кидайте шприц-ручку і не дозволяйте їй вдарятися об тверді поверхні. Якщо ви її вронили або підозрюєте несправність, приєднайте нову голку і перевірте потік інсуліну перед ін'єкцією.
• Не намагайтеся повторно наповнити шприц-ручку. Коли вона порожня, її слід викинути.
• Не намагайтеся ремонтувати або розбирати шприц-ручку.

Інструкція: інформація для пацієнта

Тресіба 100 одиниць/мл розчин для ін'єкцій у картриджі

інсулін деглюдек
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Тресіба і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Тресіби
3. Як застосовувати Тресібу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тресібу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тресіба і для чого використовується

Тресіба — це базальна інсулін за тривалим дією, яка називається інсулін деглудек. Використовується для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року. Тресіба допомагає організму знизити рівень цукру в крові. Тресіба має тривалий ефект зниження рівня цукру в крові, тому, якщо ви не можете дотримуватися регулярного графіку введення, час введення може варіюватися з одного дня на інший (див. розділ 3 «Гнучкість у часі введення»). Тресіба можна використовувати разом з короткодіючими інсулінами для прийому під час їжі.
При цукровому діабеті 2-го типу Тресіба можна застосовувати в поєднанні з таблетками від діабету або ін’єкційними цукрознижуючими засобами, а також з інсуліном.
При цукровому діабеті 1-го типу Тресіба завжди має застосовуватися разом з короткодіючими інсулінами для прийому під час їжі.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Тресіби

Не застосовуйте Тресібу:

• якщо Ви маєте алергію на інсулін деглудек або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Тресіби. Особливу увагу зверніть на наступне:

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — якщо рівень цукру в крові занадто низький, дотримуйтесь вказівок щодо гіпоглікемії в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) — якщо рівень цукру в крові занадто високий, дотримуйтесь вказівок щодо гіперглікемії в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Перехід з інших інсулінових препаратів — може знадобитися зміна дози інсуліну, якщо Ви переходите з іншого типу, марки або виробника інсуліну. Зверніться до лікаря.
• Піоглітазон, що застосовується разом з інсуліном, див. «Піоглітазон» нижче.
• Порушення зору — швидке поліпшення контролю над цукром у крові може тимчасово погіршити стан очей. Якщо у Вас виникли проблеми з очима, зверніться до лікаря.
• Переконайтеся, що Ви використовуєте правильний тип інсуліну — завжди перевіряйте етикетку інсуліну перед кожним введенням, щоб уникнути випадкової плутанини між різними дозуваннями Тресіби, а також з іншими інсуліновими препаратами.

Якщо Ви погано бачите, див. розділ 3.
Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам у підшкірній жировій тканині, таким як ущільнення шкіри, її потоншення або утворення вузликів під шкірою.
Інсулін може погано діяти, якщо ін’єкцію робити в ділянку з вузликами, потоншеною або ущільненою шкірою (див. розділ 3 «Як застосовувати Тресібу»). Повідомте лікареві, якщо помітили зміни шкіри в місці ін’єкції. Якщо зараз Ви робите ін’єкції в одну з таких уражених ділянок, зверніться до лікаря перед тим, як починати робити ін’єкції в інші ділянки. Лікар може порадити Вам частіше перевіряти рівень цукру в крові та скоригувати дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Діти та підлітки
Тресібу можна застосовувати у підлітків та дітей віком від 1 року. Досвід застосування Тресіби у дітей молодше 1 року відсутній.
Інші лікарські засоби та Тресіба
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби. Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові, що може означати необхідність зміни дози інсуліну.
Нижче наведено найпоширеніші ліки, які можуть впливати на лікування інсуліном.
Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо Ви застосовуєте:

• інші ліки від цукрового діабету (пероральні та ін’єкційні)
• сульфонаміди — від інфекцій
• анаболічні стероїди, наприклад, тестостерон
• бета-блокатори — від підвищеного артеріального тиску. Вони можуть ускладнити розпізнавання попередніх ознак занадто низького рівня цукру в крові (див. розділ 4 «Попередні ознаки занадто низького рівня цукру в крові»).
• ацетилсаліцилову кислоту (та інші саліцилати) — від болю та незначного підвищення температури
• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — від депресії
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) — від деяких захворювань серця або підвищеного артеріального тиску.

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо Ви застосовуєте:

• даназол — від ендометріозу
• оральні контрацептиви (таблетки для планування вагітності)
• тиреоїдні гормони — від захворювань щитоподібної залози
• гормон росту — від дефіциту гормону росту
• глюкокортикоїди, наприклад, «кортизон» — від запалення
• симпатоміметики, наприклад, епінефрин (адреналін), сальбутамол, тербуталін — від астми
• тіазиди — від підвищеного артеріального тиску або надмірного затримання рідини.

Октреотид та ланреотид: застосовуються для лікування рідкісного захворювання, що характеризується надмірним виробленням гормону росту (акромегалія). Можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Піоглітазон: пероральний цукрознижувальний засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу.
У деяких пацієнтів із давнім цукровим діабетом 2 типу, які мають серцеві захворювання або перенесли інсульт і отримують піоглітазон разом з інсуліном, спостерігалася серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набування ваги або локальний набряк (едема).
Якщо якась із цих ситуацій стосується Вас (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Тресіба та алкоголізм
Якщо Ви вживаєте алкоголь, потреба в інсуліні може змінюватися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Тому Вам слід частіше, ніж зазвичай, перевіряти рівень цукру в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Під час вагітності та після пологів може знадобитися корекція дози інсуліну. Під час вагітності діабет слід ретельно контролювати, і особливо важливо для здоров’я дитини запобігти надто низькому рівню цукру в крові (гіпоглікемії).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Занадто низький (гіпоглікемія) або занадто високий (гіперглікемія) рівень цукру в крові може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо рівень цукру в крові занадто низький або занадто високий, може порушуватися здатність до концентрації або реакції. Це може поставити під загрозу Вас самих або інших людей. Запитайте лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами, якщо:

► рівень цукру в крові часто стає занадто низьким;
► Ви маєте труднощі з розпізнаванням ознак занадто низького рівня цукру в крові.

Важлива інформація щодо деяких складових Тресіби
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тресіба

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Якщо ви сліпі або маєте проблеми зі зором і не можете прочитати лічильник дози на ручці, не користуйтесь цим інсуліновим препаратом без допомоги. Попросіть допомоги у людини з нормальним зором, яка навчена користуватися ручкою.
Лікар разом з вами визначить:

• яку кількість Тресіба вам потрібно щодня
• коли перевіряти рівень цукру в крові та чи потрібна вам більша або менша доза.

Гнучкість у часі введення

• Завжди дотримуйтесь рекомендованої лікарем дози.
• Застосовуйте Тресіба один раз на добу, бажано щодня в один і той самий час.
• Якщо неможливо вводити Тресіба в той самий час, ви можете вводити його в інший час. Переконайтеся, що між дозами пройшло щонайменше 8 годин. Досвід щодо гнучкості часу введення Тресіба у дітей та підлітків відсутній.
• Якщо ви хочете змінити звичайний режим харчування, спочатку проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, оскільки зміна харчування може вплинути на потребу в інсуліні.

Залежно від рівня цукру в крові лікар може змінити дозу.
Якщо ви застосовуєте Тресіба разом з іншими лікарськими засобами, запитайте лікаря, чи потрібно змінити лікування.
Застосування у літніх осіб (≥65 років)
Тресіба можна застосовувати у літніх осіб, але якщо ви літня людина, можливо, знадобиться частіше перевіряти рівень цукру в крові. Проконсультуйтесь із лікарем щодо зміни дози.
Якщо у вас проблеми з нирками або печінкою
Якщо у вас проблеми з нирками або печінкою, можливо, знадобиться частіше перевіряти рівень цукру в крові. Проконсультуйтесь із лікарем щодо зміни дози.
Введення препарату
Перш ніж використовувати Tresiba Penfill вперше, лікар або медсестра повинні показати вам, як ним користуватися.

• Ознайомтеся також із інструкцією, що додається до пристрою для введення інсуліну.
• Перевірте назву та дозування на етикетці ручки, щоб переконатися, що це Тресіба 100 одиниць/мл.

Не використовуйте Tresiba Penfill

• У мікрокрапельницях для інсуліну.
• Якщо картридж або пристрій для введення інсуліну пошкоджений. Поверніть його постачальнику. Додаткові інструкції див. у інструкції до пристрою для введення.
• Якщо картридж пошкоджений або не зберігався належним чином (див. розділ 5 «Як зберігати Тресіба»).
• Якщо інсулін виглядає не прозорим або не безбарвним.

Як вводити

• Тресіба вводять шляхом підшкірного введення (підшкірна ін’єкція). Не вводьте препарат у вену або м’яз.
• Найкращі ділянки для ін’єкції — передня частина стегон, верхні частини рук або передня частина тулуба (живіт).
• Щодня змінюйте місце введення в межах однієї ділянки, щоб зменшити ризик утворення вузликів і виражень на шкірі (див. розділ 4).
• Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції. Повторне використання голок збільшує ризик їх закупорки, що може призвести до неточних доз. Після кожного використання утилізуйте голку з усією обережністю.

Якщо ви застосували більше Тресіба, ніж потрібно
Якщо ви застосували надто багато інсуліну, рівень цукру в крові може знизитися надто сильно (гіпоглікемія), див. поради в розділі 4 «Рівень цукру в крові надто низький».
Якщо ви забули застосувати Тресіба
Якщо ви забули прийняти дозу, введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте про це, але переконайтеся, що між дозами пройшло щонайменше 8 годин. Якщо ви згадаєте про пропущену дозу вже в момент прийому наступної запланованої дози, не вводьте подвійну дозу, а поверніться до звичайного щоденного графіка прийому.
Якщо ви припините лікування Тресіба
Не припиняйте лікування інсуліном без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините застосування інсуліну, може розвинутися дуже високий рівень цукру в крові та кетоацидоз (стан, що характеризується надмірною кислотністю крові). Див. поради в розділі 4 «Рівень цукру в крові надто високий».

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
При лікуванні інсуліном гіпоглікемія (рівень цукру в крові занадто низький) є дуже поширеною (може
виникати у більш ніж 1 з 10 осіб). Вона може стати дуже серйозною. Якщо рівень цукру в крові
значно знижується, ви можете втратити свідомість. Серйозна гіпоглікемія може спричинити
пошкодження мозку та загрожувати життю. Якщо ви відчуваєте симптоми низького рівня цукру в
крові, негайно дійте, щоб підвищити його. Див. поради в розділі «Рівень цукру в крові занадто низький»
нижче.
Якщо у вас виникла серйозна алергійна реакція на цей препарат (що трапляється рідко) або на будь-який
з інгредієнтів Тресіби, припиніть застосування Тресіби та негайно зверніться до лікаря. Ознаки серйозної
алергійної реакції:

• місцеві реакції поширюються на інші частини тіла
• раптово відчуваєте погане самопочуття та починаєте пітніти
• починаєте погано почуватися (блювота)
• маєте труднощі з диханням
• прискорене серцебиття або запаморочення.

Зміни шкіри в місці ін’єкції:
Якщо ви вводите інсулін у ту саму ділянку, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або
товстішою (ліпоінфільтрація) ( може виникати у 1 з 100 осіб ). Вузлики під шкірою можуть виникати також
через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірна амілоїдоза; частота виникнення невідома).
Інсулін може працювати гірше, ніж має, якщо ви вводите його в ділянку з вузликами, у тонку або
утовщену ділянку. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Інші побічні ефекти включають:
Поширено (може виникати у 1 з 10 осіб)
Місцеві реакції: можуть виникати місцеві реакції в місці ін’єкції. Симптоми можуть включати: біль,
покрасніння, кропив’янку, набряк, свербіж. Реакції зазвичай зникають протягом декількох днів. Якщо
вони не зникають через кілька тижнів, зверніться до лікаря. Якщо реакції стають серйозними,
припиніть застосування Тресіби та негайно зверніться до лікаря. Для додаткової інформації див. вище
«серйозні алергійні реакції».
Непоширено (може виникати у 1 з 100 осіб)
Набряк навколо суглобів: на початку застосування препарату організм може затримувати більше води,
ніж має. Цей ефект призводить до набряку навколо щиколоток та інших суглобів. Зазвичай триває
короткий час.
Рідко (може виникати у 1 з 1000 осіб)
Цей препарат може викликати алергійні реакції, такі як кропив’янка, набряк язика та губ, діарея,
нудота, втому, свербіж.
Загальні ефекти лікування діабету

• Рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія)

Рівень цукру в крові може стати занадто низьким, якщо:
вживати алкоголь; використовувати забагато інсуліну; робити більше фізичних вправ, ніж зазвичай;
занадто мало їсти або пропускати прийом їжі.
Попереджувальні ознаки низького рівня цукру в крові, які можуть виникати раптово:
головний біль; нечітке мовлення; прискорене серцебиття; холодний піт; холодна та бліда шкіра;
погане самопочуття; сильне відчуття голоду; тремтіння, нервозність або тривожність; втому,
слабкість, незвичайну сонливість; сплутаність свідомості; труднощі з концентрацією; тимчасові
порушення зору.
Що робити, якщо рівень цукру в крові занадто низький

• З’їжте цукерки або перекус із високим вмістом цукру, наприклад, цукерки, печиво, фруктовий сік (завжди носіть із собою цукерки або перекус із високим вмістом цукру, щоб використовувати за необхідності).
• Виміряйте цукор у крові, якщо це можливо, а потім відпочиньте. Може знадобитися кілька разів виміряти рівень цукру в крові, оскільки, як і при всіх базальних інсулінах, поліпшення після зниження цукру в крові може затримуватися.
• Зачекайте, доки симптоми низького рівня цукру в крові зникнуть або рівень цукру в крові стабілізується, потім продовжуйте лікування інсуліном, як зазвичай.

Що мають робити інші, якщо ви знепритомнієте
Повідомте всім, з ким ви проводите час, що ви хворієте діабетом, і які можуть бути наслідки, включаючи
ризик втрати свідомості через занадто низький рівень цукру в крові.
Поясніть їм, що у разі втрати свідомості вони повинні:

• перекласти вас на бік
• негайно викликати лікаря
• не давати їжу чи напої, оскільки це може призвести до задиху.

Ви можете швидше прийти до тями після ін’єкції глюкагону, яку повинен робити лише той, хто знає,
як її застосовувати.

• Якщо вам ввели глюкагон, вам знадобиться цукор або солодкий перекус, як тільки ви прийдете до тями.
• Якщо ви не реагуєте на ін’єкцію глюкагону, вас необхідно доставити до лікарні.
• Якщо серйозну гіпоглікемію не лікувати вчасно, вона може призвести до тимчасового або постійного пошкодження мозку та навіть до смерті.

Зверніться до лікаря, якщо:

• рівень цукру в крові став настільки низьким, що ви втратили свідомість
• вам була введена ін’єкція глюкагону
• у вас було кілька епізодів низького рівня цукру в крові. Можливо, знадобиться змінити дозу або час ін’єкцій інсуліну, харчування або фізичні навантаження.
• Рівень цукру в крові занадто високий (гіперглікемія)

Рівень цукру в крові може стати занадто високим, якщо:
їсти більше або робити менше фізичних вправ, ніж зазвичай; вживати алкоголь; мати інфекцію або
лихоманку; використовувати недостатню кількість інсуліну; продовжувати використовувати менше
інсуліну, ніж потрібно; забувати використовувати інсулін або припинити його застосування без
консультації з лікарем.
Попереджувальні ознаки високого рівня цукру в крові, які зазвичай виникають поступово:
суха, почервоніла шкіра; відчуття сонливості або втоми; сухість у роті та фруктовий запах з рота
(ацетон); частіше сечовипускання; спрага; втрата апетиту; погане самопочуття (нудота або блювота).
Це можуть бути ознаки дуже серйозного стану, що називається кетоацидоз. Це накопичення кислоти в
крові, оскільки організм розщеплює жир замість цукру. Якщо його не лікувати, це може призвести до
діабетичної коми та, можливо, до смерті.
Що робити, якщо рівень цукру в крові занадто високий

• Виміряйте рівень цукру в крові.
• Перевірте наявність кетонів у сечі або крові.
• Негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Це стосується також усіх побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити
про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
препарату.

5. Як зберігати Тресіба

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці Penfill та на упаковці після напису «SCAD». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
До першого використання
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати. Тримати подалі від охолоджувальних елементів.
Після першого відкриття або якщо використовується як запасна доза
Не зберігати в холодильнику. Якщо ви носите з собою запасну картридж Тресіба (Penfill), зберігайте її при кімнатній температурі (не вище 30 °C) до 8 тижнів.
Коли не використовується, завжди тримайте Тресіба Penfill у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у водостік або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тресіба

• Діючою речовиною є інсулін деглудек. Кожен мл розчину містить 100 одиниць інсуліну деглудеку. Кожна картриджна ампула Penfill містить 300 одиниць інсуліну деглудеку у 3 мл розчину.
• Інші складові: гліцерол, метакрезол, фенол, цинку ацетат, хлоридна кислота, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду Тресіби та вміст упаковки
Тресіба є прозорим безбарвним розчином для ін'єкцій, який міститься у картриджі (300 одиниць на 3 мл).
Упаковки по 5 та 10 картриджів по 3 мл. Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Данія
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu