Тресиба

Инструкция по применению: информация для пациента

Тресиба 100 единиц/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

инсулин дегludec
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тресиба и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Тресибы
3. Как применять Тресибу
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Тресибу
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тресиба и для чего она применяется

Тресиба — это длительно действующий препарат базальной инсулин, называемый инсулином деглудеком. Он используется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года. Тресиба помогает организму снижать уровень сахара в крови. Препарат вводится один раз в день. Действие Тресиба продолжается длительное время, снижая уровень сахара в крови, поэтому, если вы не можете ввести дозу в установленное время, время введения можно изменить (см. раздел 3 «Гибкость в выборе времени введения»). Тресиба можно применять вместе с препаратами инсулина короткого действия, вводимыми перед едой.
При сахарном диабете 2 типа Тресиба может применяться в сочетании с таблетированными препаратами от диабета или с инъекционными антидиабетическими средствами, а также с инсулином.
При сахарном диабете 1 типа Тресиба всегда должен применяться в сочетании с препаратами инсулина короткого действия, вводимыми перед едой.

2. Что следует знать перед применением Тресиба

Не используйте Тресиба:

• если у вас аллергия на инсулин деглудек или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Тресиба. Особое внимание уделите следующему:

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — если уровень сахара в крови слишком низок, следуйте указаниям по гипогликемии, приведённым в разделе 4.
• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) — если уровень сахара в крови слишком высок, следуйте указаниям по гипергликемии, приведённым в разделе 4.
• Переход с других инсулинов — может потребоваться изменение дозы инсулина при переходе с другого типа, марки или производителя инсулина. Обратитесь к врачу.
• Пиоглитазон, применяемый вместе с инсулином — см. раздел «Пиоглитазон» ниже.
• Поражения глаз — быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может временно ухудшить нарушения зрения. При возникновении проблем со зрением обратитесь к врачу.
• Убедитесь, что вы используете правильный тип инсулина — каждый раз перед инъекцией проверяйте этикетку инсулина, чтобы случайно не перепутать различные дозировки Тресиба, а также с другими инсулиновыми препаратами.

Если вы плохо видите, см. раздел 3.
Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения жировой ткани под кожей, такие как уплотнение, истончение кожи или появление узелков под кожей.
Инсулин может работать недостаточно эффективно, если вы делаете инъекцию в область с узелками, истончённую или уплотнённую (см. раздел 3 «Как использовать Тресиба»). Сообщите врачу, если заметите изменения кожи в месте инъекции. Если вы в настоящее время делаете инъекции в одну из таких поражённых областей, обратитесь к врачу перед тем, как начать делать инъекции в другую область. Врач может посоветовать вам чаще контролировать уровень сахара в крови и скорректировать дозу инсулина или других противодиабетических препаратов.
Дети и подростки
Тресиба может применяться у подростков и детей с 1 года жизни. Опыт применения Тресиба у детей младше 1 года отсутствует.
Другие лекарственные средства и Тресиба
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты влияют на уровень сахара в крови, что может потребовать изменения дозы инсулина.
Ниже перечислены наиболее распространённые лекарства, которые могут повлиять на инсулинотерапию.
Уровень сахара в крови может понижаться (гипогликемия), если вы принимаете:

• другие препараты для лечения диабета (пероральные и инъекционные)
• сульфаниламиды — при инфекциях
• анаболические стероиды, например тестостерон
• бета-блокаторы — при высоком артериальном давлении. Они могут затруднить распознавание предвестников низкого уровня сахара в крови (см. раздел 4 «Предвестники низкого уровня сахара в крови»).
• ацетилсалициловую кислоту (и другие салицилаты) — при болях и слабой лихорадке
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — при депрессии
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) — при некоторых сердечных заболеваниях или высоком артериальном давлении.

Уровень сахара в крови может повышаться (гипергликемия), если вы принимаете:

• даназол — при эндометриозе
• оральные контрацептивы, таблетки для контроля рождаемости
• тиреоидные гормоны — при нарушениях функции щитовидной железы
• гормон роста — при дефиците гормона роста
• глюкокортикоиды, такие как «кортизон» — при воспалении
• симпатомиметики, такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин — при астме
• тиазиды — при высоком артериальном давлении или избыточном задержании жидкости.

Октреотид и ланреотид: используются для лечения редкого заболевания, характеризующегося избыточной выработкой гормона роста (акромегалия). Могут повышать или понижать уровень сахара в крови.
Пиоглитазон: пероральный противодиабетический препарат, применяемый для лечения сахарного диабета 2 типа. У некоторых пациентов с длительно существующим диабетом 2 типа и сердечными заболеваниями или в анамнезе — инсультом, получавших пиоглитазон и инсулин, наблюдалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованный отёк (отёк).
Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Тресиба и алкоголь
При употреблении алкоголя потребность в инсулине может измениться, поскольку уровень сахара в крови может повыситься или понизиться. Поэтому вам следует контролировать уровень сахара в крови чаще обычного.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Во время беременности и после родов может потребоваться коррекция дозы инсулина. Во время беременности необходимо тщательно контролировать диабет, и особенно важно для здоровья ребёнка избегать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Низкий (гипогликемия) или высокий (гипергликемия) уровень сахара в крови может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При слишком низком или слишком высоком уровне сахара в крови способность к концентрации внимания или реакции может быть нарушена. Это может поставить под угрозу вас самих или других людей. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортным средством, если:

• уровень сахара в крови часто становится слишком низким;
• у вас возникают трудности с распознаванием признаков низкого уровня сахара в крови.

Важная информация о некоторых компонентах Тресиба
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Тресиба

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Если вы не видите или имеете проблемы со зрением и не можете прочитать счётчик дозы на ручке, не пользуйтесь этой ручкой без посторонней помощи. Попросите о помощи человека с хорошим зрением, который обучен пользоваться предварительно заполненной ручкой FlexTouch.
Предварительно заполненная ручка Тресиба доступна в двух формах. Надпись «Тресиба 100 единиц/мл» или «Тресиба 200 единиц/мл» чётко указана на этикетке ручки и на упаковке. Кроме того, упаковка и этикетка Тресиба 100 единиц/мл имеют светло-зелёный цвет, а упаковка и этикетка Тресиба 200 единиц/мл — тёмно-зелёные с красной полосой, подчёркивающей формулу препарата.
Для обоих дозировок доза измеряется в единицах. Однако шаг изменения дозы различается для двух форм Тресиба.
Предварительно заполненная ручка с концентрацией 100 единиц/мл позволяет вводить дозу от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу за одно введение. Счётчик дозы на предварительно заполненной ручке показывает количество единиц инсулина, которые будут введены. Не пересчитывайте дозу.
Ваш врач совместно с вами определит:

• сколько Тресиба вам нужно каждый день;
• когда проверять уровень сахара в крови и требуется ли увеличение или уменьшение дозы.

Гибкость в режиме приёма

• Всегда соблюдайте дозу, рекомендованную врачом.
• Применяйте Тресиба один раз в день, желательно в одно и то же время каждый день.
• Если невозможно принимать Тресиба в одно и то же время, вы можете ввести препарат в другое время. Убедитесь, что между двумя дозами проходит не менее 8 часов. Опыт применения Тресиба с гибким графиком приёма у детей и подростков отсутствует.
• Если вы хотите изменить привычный режим питания, сначала проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, поскольку изменение рациона может повлиять на потребность в инсулине.

В зависимости от уровня сахара в крови врач может изменить вашу дозу.
Если вы принимаете Тресиба вместе с другими лекарственными средствами, спросите у врача, требуется ли корректировка лечения.
Применение у пожилых пациентов (≥65 лет)
Тресиба может применяться у пожилых пациентов, однако, если вы пожилой человек, может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови. Обсудите с врачом необходимость изменения дозы.
При нарушениях функции почек или печени
Если у вас есть проблемы с почками или печенью, вам может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови. Обсудите с врачом необходимость изменения дозы.
Введение препарата
Перед первым использованием ручки Тресиба FlexTouch врач или медсестра должны показать вам, как правильно её использовать.

• Проверьте название и дозировку на этикетке ручки, чтобы убедиться, что это действительно Тресиба 100 единиц/мл.

Не используйте Тресиба

• в инсулиновых помпах-инфузорах;
• если ручка повреждена или хранилась неправильно (см. раздел 5);
• если инсулин выглядит мутным или окрашенным.

Как вводить инсулин

• Тресиба вводится подкожно (в жировую клетчатку под кожей). Не вводите препарат внутривенно или внутримышечно.
• Наилучшими местами для инъекции являются передняя поверхность бедра, верхняя часть рук или передняя часть живота (область живота).
• Каждый раз меняйте место инъекции внутри выбранной области, чтобы избежать риска развития уплотнений или впадин на коже (см. раздел 4).
• Всегда используйте новый иглу для каждой инъекции. Повторное использование игл увеличивает риск закупорки иглы и, как следствие, неточного дозирования. Утилизируйте иглу с осторожностью после каждого использования.
• Не используйте шприц для набора раствора из ручки, чтобы избежать ошибок в дозировке и возможного передозирования.

Подробные инструкции по применению приведены на обратной стороне данной инструкции.
Если вы применили больше Тресиба, чем нужно
При передозировке инсулина уровень сахара в крови может слишком сильно снизиться (гипогликемия), см. рекомендации в разделе 4 «Низкий уровень сахара в крови».
Если вы забыли применить Тресиба
Если вы пропустили дозу, введите её как можно скорее, как только вспомните, но убедитесь, что между дозами проходит не менее 8 часов. Если вы вспомнили о пропущенной дозе непосредственно перед следующим запланированным введением, не вводите двойную дозу, а продолжайте приём по обычной схеме.
Если вы прекратите лечение Тресиба
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом. При прекращении применения инсулина может развиться очень высокий уровень сахара в крови и кетоацидоз (состояние, характеризующееся избытком кислоты в крови), см. рекомендации в разделе 4 «Высокий уровень сахара в крови».

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

При лечении инсулином гипогликемия (пониженный уровень сахара в крови) встречается очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек). Она может стать очень тяжелой. Если уровень сахара в крови сильно понижается, возможна потеря сознания. Тяжелая гипогликемия может привести к повреждению мозга и угрожать жизни. Если вы ощущаете симптомы низкого уровня сахара в крови, немедленно примите меры для его повышения. См. рекомендации в разделе «Уровень сахара в крови слишком низок» ниже.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция на этот препарат (возникает редко) или на любой из компонентов Тресиба, прекратите применение Тресиба и немедленно обратитесь к врачу. Признаки тяжелой аллергической реакции:

• местные реакции распространяются на другие участки тела;
• внезапно появляется общее недомогание и начинается потоотделение;
• появляется тошнота (рвота);
• затрудненное дыхание;
• учащенное сердцебиение или головокружение.

Изменения кожи в месте инъекции:
Если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия) (может наблюдаться до 1 из 100 человек). Подкожные уплотнения также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожная амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Инсулин может работать хуже, чем должен, если вы вводите его в область с уплотнениями, истончением или утолщением кожи. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Другие побочные эффекты включают:

Часто (может наблюдаться до 1 из 10 человек)
Местные реакции: могут возникать реакции в месте инъекции. Симптомы могут включать: боль, покраснение, крапивницу, отек и зуд. Обычно такие реакции проходят в течение нескольких дней. Если они не проходят в течение нескольких недель, обратитесь к врачу. Если реакции становятся тяжелыми, прекратите применение Тресиба и немедленно обратитесь к врачу. Дополнительную информацию см. выше в разделе «тяжелые аллергические реакции».

Нечасто (может наблюдаться до 1 из 100 человек)
Отеки вокруг суставов: в начале применения препарата организм может задерживать больше воды, чем обычно. Это приводит к отекам вокруг лодыжек и других суставов. Обычно это состояние носит кратковременный характер.

Редко (может наблюдаться до 1 из 1 000 человек)
Данный препарат может вызывать аллергические реакции, такие как крапивница, отек языка и губ, диарея, тошнота, усталость и зуд.

Общие эффекты лечения диабета

• Уровень сахара в крови слишком низок (гипогликемия)

Уровень сахара в крови может стать слишком низким, если вы:
употребляете алкоголь; вводите слишком много инсулина; занимаетесь физической активностью больше обычного; едите слишком мало или пропускаете прием пищи.

Предупреждающие признаки низкого уровня сахара в крови, которые могут возникать внезапно:
головная боль; несвязная речь; учащенное сердцебиение; холодный пот; холодная и бледная кожа; ощущение недомогания; сильное чувство голода; дрожь, нервозность или тревожность; необычная усталость, слабость и сонливость; спутанность сознания; трудности с концентрацией внимания; временные нарушения зрения.

Что делать, если уровень сахара в крови слишком низок

• Съешьте кусочки сахара или перекусите продуктом с высоким содержанием сахара, например, конфетами, печеньем, соком (всегда носите с собой кусочки сахара или продукт с высоким содержанием сахара, чтобы использовать их в случае необходимости).
• По возможности измерьте уровень сахара в крови, а затем отдохните. Может потребоваться измерить уровень сахара в крови несколько раз, поскольку при всех базальных инсулинах улучшение после снижения уровня сахара может наступать с задержкой.
• Дождитесь, пока симптомы низкого уровня сахара в крови исчезнут или уровень сахара стабилизируется, затем продолжайте лечение инсулином, как обычно.

Что должны делать другие, если вы потеряете сознание
Сообщите всем, с кем вы общаетесь, что у вас диабет и какие могут быть последствия, включая риск потери сознания из-за низкого уровня сахара в крови.

Объясните им, что в случае потери сознания они должны:

• повернуть вас на бок;
• немедленно вызвать врача;
• не давать вам пищу или напитки, так как это может вызвать удушение.

Вы можете быстрее прийти в сознание после инъекции глюкагона, которую должен вводить только человек, знающий, как это делать.

• Если вам вводили глюкагон, вам понадобится сахар или сладкий перекус сразу после восстановления сознания.
• Если вы не реагируете на инъекцию глюкагона, вас необходимо доставить в больницу.
• Если тяжелая гипогликемия не лечится вовремя, она может привести к повреждению мозга — временному или постоянному — и даже к смерти.

Обратитесь к врачу, если:

• уровень сахара в крови стал настолько низким, что вы потеряли сознание;

• вам была введена инъекция глюкагона;

• у вас в последнее время было несколько эпизодов низкого уровня сахара в крови. Возможно, потребуется изменить дозу или время введения инсулина, питание или физическую активность.

• Уровень сахара в крови слишком высок (гипергликемия)

Уровень сахара в крови может стать слишком высоким, если вы:
едите больше обычного или занимаетесь физической активностью меньше обычного; употребляете алкоголь; перенесли инфекцию или имеете повышенную температуру; вводите недостаточное количество инсулина; продолжаете вводить меньше инсулина, чем требуется; забываете вводить инсулин или прекращаете его применение без консультации с врачом.

Предупреждающие признаки высокого уровня сахара в крови, которые обычно развиваются постепенно:
сухая, покрасневшая кожа; ощущение сонливости или усталости; сухость во рту и запах ацетона изо рта; более частое мочеиспускание; жажда; потеря аппетита; ощущение недомогания (тошнота или рвота).

Это могут быть признаки очень тяжелого состояния, называемого кетоацидозом. Это накопление кислоты в крови, поскольку организм начинает расщеплять жир вместо сахара. Если не лечить, это может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.

Что делать, если уровень сахара в крови слишком высок

• Измерьте уровень сахара в крови.
• Проверьте наличие кетонов в моче или крови.
• Немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Тресиба

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке ручки и на упаковке после надписи «СКАД». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
До вскрытия
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Держать вдали от охлаждающих элементов.
Оставляйте колпачок на ручке, чтобы защитить её от света.
После первого вскрытия или при ношении с собой в качестве запасной дозы
Вы можете носить с собой заправленную ручку Тресиба (FlexTouch) и хранить её при комнатной температуре (не выше 30 °C) или в холодильнике (от 2 °C до 8 °C) в течение до 8 недель.
Когда ручка не используется, храните её с надетым колпачком, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тресиба

• Действующее вещество — инсулин деглудек. Каждый мл раствора содержит 100 едини единсулина деглудека. Каждая неиспользованная предварительно заполненная ручка содержит 300 единиц инсулина деглудека в 3 мл раствора.
• Другие компоненты: глицерол, метакрезол, фенол, ацетат цинка, соляная кислота, гидроксид натрия (для корректировки pH) и вода для инъекций (см. раздел 2).

Описание внешнего вида Тресиба и содержимое упаковки
Тресиба представляет собой прозрый бесцветный раствор для инъекций, содержащийся в предварительно заполненной ручке (300 единиц в 3 мл).
Упаковки по 1 штуке (с иглой или без иглы), по 5 штук (без игл) и многокомпонентная упаковка по 10 штук (2 x 5) (без игл) предварительно заполненных ручек по 3 мл. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Дания
Производитель
Производитель может быть определён по номеру серии, напечатанному на ярлыке упаковки и этикетке:

• Если второй и третий символы — P5, ZF или FG, производитель — Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания
• Если второй и третий символы — T6, производитель — Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, 28000 Chartres, Франция.

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu
Инструкции по использованию раствора для инъекций Тресиба 100 единиц/мл в предварительно заполненной ручке
(FlexTouch)
Внимательно прочитайте эти инструкции перед использованием предварительно заполненной ручки FlexTouch. Если вы не будете внимательно следовать инструкциям, вы можете ввести слишком много или слишком мало инсулина, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
Не используйте ручку без соответствующей подготовки, полученной от врача или медсестры.
Начните с проверки ручки, чтобы убедиться, что она содержит Тресиба 100 единиц/мл, затем ознакомьтесь с иллюстрациями ниже, чтобы узнать различные части ручки и иглу.
Если вы слепы или имеете серьёзные проблемы со зрением, не используйте эту ручку без помощи. Попросите помощи у человека с хорошим зрением, обученного использованию ручки Тресиба FlexTouch.
Ручка — это предварительно заполненная инсулиновая ручка с возможностью выбора дозы, содержащая 300 единиц инсулина.
Вы можете выбрать максимальную дозу 80 единиц на один приём с шагом в 1 единицу. Ручка предназначена для использования с одноразовыми иглами NovoTwist или NovoFine длиной до 8 мм.

Важная информация
Обратите особое внимание на эти примечания, поскольку они важны для правильного использования ручки.

Тресиба

1 Подготовка ручки

• Проверьте название и дозировку на этикетке ручки, чтобы убедиться, что она содержит Тресиба 100 единиц/мл. Это особенно важно, если вы используете более одного типа инсулина. Если вы введёте неправильный тип инсулина, уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.
• Снимите колпачок ручки.

A

• Проверьте, что инсулин в ручке прозрачный и бесцветный. Посмотрите через окно подачи инсулина. Если инсулин выглядит мутным, не используйте ручку.

B

• Возьмите новую иглу и снимите защитную плёнку.

C

• Наденьте иглу на ручку и поверните до упора.

D

• Снимите внешний колпачок иглы и сохраните его. Он понадобится вам после инъекции для правильного снятия иглы с ручки.

E

• Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его. Если вы попытаетесь надеть его обратно, вы можете случайно уколоться иглой.

На кончике иглы может появиться капля инсулина. Это нормально, но вы всё равно должны проверить поток инсулина.

Всегда используйте новую иглу при каждой инъекции.
Это снижает риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, закупорки игл и неправильной дозировки.
Никогда не используйте изогнутую или повреждённую иглу.
2 Проверка потока инсулина

• Всегда проверяйте поток инсулина перед началом. Это помогает обеспечить введение полной дозы инсулина.
• Поверните дозирующий регулятор и выберите 2 единицы. Убедитесь, что счётчик дозы показывает 2.

• Держите ручку иглой вверх. Аккуратно постучите пальцем по кончику ручки несколько раз, чтобы пузырьки воздуха собрались наверху.

• Нажмите и удерживайте кнопку инъекции, пока счётчик дозы не вернётся к нулю. Ноль должен совпадать с индикатором дозы. На кончике иглы должна появиться капля инсулина.

C
На кончике иглы может остаться небольшой пузырёк воздуха, но он не будет введён.
Если капля не появляется, повторите шаги с 2A по 2C до 6 раз. Если капля по-прежнему не появляется, замените иглу и повторите шаги с 2A по 2C ещё раз.
Если капля инсулина всё ещё не появляется, выбросьте ручку и используйте новую.
Всегда убедитесь, что капля появляется на кончике иглы перед инъекцией. Это гарантирует поток инсулина.
Если этого не происходит, не вводите инсулин, даже если счётчик дозы может двигаться. Это может указывать на закупоренную или повреждённую иглу.
Всегда проверяйте поток перед инъекцией. Если вы не проверите поток, вы можете вообще не ввести инсулин или ввести его недостаточное количество. Это может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.
3 Выбор дозы

• Перед началом убедитесь, что счётчик дозы находится на 0. Ноль должен совпадать с индикатором дозы.
• Поверните дозирующий регулятор, чтобы выбрать необходимую дозу, согласно указаниям врача или медсестры. Если вы выбрали неправильную дозу, вы можете исправить её, повернув дозирующий регулятор вперёд или назад.

На ручке можно выбрать максимум 80 единиц.

Дозирующий регулятор изменяет количество единиц. Только счётчик дозы и индикатор дозы показывают, сколько единиц выбрано для каждой дозы.
Вы можете выбрать до 80 единиц на одну дозу. Когда в ручке остаётся меньше 80 единиц, счётчик дозы показывает количество оставшихся единиц.
Дозирующий регулятор издаёт другой щелчок при вращении вперёд, назад или при превышении количества оставшихся единиц. Не считайте щелчки ручки.
Перед введением инсулина всегда используйте счётчик дозы и индикатор дозы, чтобы убедиться, сколько единиц выбрано.
Не считайте щелчки ручки. Если вы выберете и введёте неправильную дозу, уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.
Не используйте шкалу подачи инсулина, которая показывает лишь приблизительное количество оставшегося инсулина в ручке.
4 Введение дозы

• Вставьте иглу в кожу, как показал вам врач или медсестра.
• Убедитесь, что видите счётчик дозы. Не касайтесь счётчика дозы пальцами, иначе инъекция может прерваться.
• Нажмите и удерживайте кнопку инъекции до тех пор, пока счётчик дозы не вернётся к 0. Ноль должен совпадать с индикатором дозы. Вы можете услышать или почувствовать щелчок.
• Оставьте иглу под кожей не менее чем на 6 секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена.

A
6 секунд

• Извлеките иглу и ручку из кожи, держа их вертикально. Если на месте инъекции появится кровь, слегка прижмите ватный тампон, не растирая область.

B
После инъекции на кончике иглы может появиться капля инсулина. Это нормально и не влияет на дозу.
Всегда смотрите на счётчик дозы, чтобы знать, сколько единиц вы вводите.
Не считайте щелчки ручки. Счётчик дозы показывает точное количество единиц. Удерживайте кнопку инъекции до тех пор, пока счётчик дозы не вернётся к 0 после инъекции. Если счётчик дозы останавливается до достижения 0, полная доза не была введена, что может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.
5 После инъекции

• Наденьте кончик иглы на внешний колпачок, положенный на ровную поверхность, не касаясь иглы и внешнего колпачка.

A

• Когда игла будет закрыта, полностью наденьте внешний колпачок, будьте осторожны.
• Отвинтите иглу и выбросьте её осторожно.

B

• Наденьте колпачок ручки на ручку после каждого использования, чтобы защитить инсулин от света.

C
Всегда выбрасывайте иглу после каждой инъекции в подходящий контейнер для острых предметов. Это снижает риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, закупорки игл и неправильной дозировки. Если игла закупорена, вы не сможете ввести инсулин.
Когда ручка пуста, выбросьте её без иглы, следуя указаниям врача, медсестры, фармацевта или местных органов власти. Не выбрасывайте использованные иглы в бытовые отходы.
Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок иглы обратно. Вы можете уколоться иглой.
Всегда снимайте иглу с ручки после каждой инъекции и храните ручку без иглы.
Это снижает риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, закупорки игл и неправильной дозировки.
6 Сколько инсулина осталось?

• Шкала подачи инсулина показывает приблизительно, сколько инсулина осталось в ручке.

приблизительно
сколько
осталось

• Чтобы точно определить, сколько инсулина осталось, используйте счётчик дозы: поверните дозирующий регулятор до тех пор, пока счётчик дозы не остановится. Если он показывает 80, в ручке осталось не менее 80 единиц. Если он показывает менее 80, число, которое отображается, — это количество оставшихся единиц в ручке.

B

• Поверните дозирующий регулятор назад, пока счётчик дозы не покажет 0.
• Если вам нужно ввести больше доз инсулина, чем осталось в ручке, вы можете разделить дозу на две ручки.

Будьте очень внимательны при расчёте правильного количества, если делите дозу.
Если вы не уверены, введите полную дозу, используя новую ручку. Если вы неправильно разделите дозу, вы введёте слишком низкую или слишком высокую дозу инсулина, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
Другие важные сведения

• Всегда носите ручку с собой.
• Всегда имейте запасную ручку и новые иглы, на случай, если вы потеряете или повредите ручку или иглы.
• Всегда храните ручку и иглы вне поля зрения и досягаемости других людей, особенно детей.
• Никогда не делитесь ручкой и иглами с другими людьми. Это может привести к перекрёстным инфекциям.
• Никогда не делитесь ручкой с другими людьми. Препарат может быть опасен для их здоровья.
• При обращении с использованными иглами необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы снизить риск травм иглами и перекрёстных инфекций.

Обслуживание ручки
Обращайтесь с ручкой бережно. Неправильное или ненадлежащее использование может привести к неправильной дозировке, что может вызвать слишком высокий или слишком низкий уровень сахара в крови.

• Не оставляйте ручку в автомобиле или других местах, где она может перегреться или стать слишком холодной.
• Не подвергайте ручку воздействию пыли, грязи или жидкостей.
• Не мойте, не погружайте и не смазывайте ручку. При необходимости протирайте её влажной тканью с нейтральным моющим средством.
• Не роняйте ручку и не ударяйте её о твёрдые поверхности. Если вы уронили её или подозреваете неисправность, установите новую иглу и проверьте поток инсулина перед инъекцией.
• Не пытайтесь повторно заполнить ручку. Когда она пуста, её следует выбросить.
• Не пытайтесь ремонтировать или разбирать ручку.

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Тресиба 200 единиц/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

инсулин деглудек
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Тресиба и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Тресибы
3. Как использовать Тресибу
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Тресибу
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тресиба и для чего она применяется

Тресиба — это длительно действующий базальный инсулин, называемый инсулин деглудек. Он используется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года. Тресиба помогает организму снижать уровень сахара в крови. Препарат вводится один раз в сутки. Действие Тресиба характеризуется продолжительным снижением уровня глюкозы в крови, поэтому, если вы не можете ввести очередную дозу в запланированное время, вы можете изменять время введения изо дня в день (см. раздел 3 «Гибкость в режиме введения»). Тресиба можно применять в сочетании с быстродействующими инсулиновыми препаратами, вводимыми перед едой.

При сахарном диабете 2-го типа Тресиба может использоваться в комбинации с таблетированными препаратами от диабета или с инъекционными антидиабетическими средствами, а также с инсулином.

При сахарном диабете 1-го типа Тресиба всегда должен применяться в сочетании с быстродействующими инсулиновыми препаратами.

2. Что следует знать перед применением Тресиба

Не используйте Тресиба:

• если у вас аллергия на инсулин деглудек или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Тресиба. Особое внимание уделите следующему:

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — если уровень сахара в крови слишком низкий, следуйте указаниям по гипогликемии в разделе 4.
• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) — если уровень сахара в крови слишком высок, следуйте указаниям по гипергликемии в разделе 4.
• Переход с других инсулиновых препаратов — может потребоваться изменение дозы инсулина при переходе с другого типа, марки или производителя инсулина. Обратитесь к врачу.
• Пиоглитазон, применяемый вместе с инсулином, см. раздел «Пиоглитазон» ниже.
• Поражения глаз — быстрое улучшение контроля гликемии может временно ухудшить поражения глаз. При возникновении проблем со зрением обратитесь к врачу.
• Убедитесь, что вы используете правильный тип инсулина — всегда проверяйте этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы случайно не перепутать различные дозировки Тресиба, а также с другими инсулиновыми препаратами.

Если вы плохо видите, см. раздел 3.
Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения жировой ткани под кожей, такие как уплотнение кожи, истончение кожи или появление узелков под кожей.
Инсулин может работать недостаточно эффективно, если вы вводите его в область с узелками, истончённую или уплотнённую (см. раздел 3, «Как использовать Тресиба»). Сообщите врачу, если заметите изменения кожи в месте инъекции. Если вы в настоящее время делаете инъекции в одну из таких поражённых областей, обратитесь к врачу перед тем, как начать вводить инъекции в другую область. Врач может порекомендовать вам более тщательно контролировать уровень сахара в крови и, возможно, скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.
Дети и подростки
Тресиба может применяться у подростков и детей с возраста 1 года. Опыт применения Тресиба у детей младше 1 года отсутствует.
Другие лекарственные средства и Тресиба
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты влияют на уровень сахара в крови, что может потребовать изменения дозы инсулина.
Ниже перечислены наиболее распространённые лекарства, которые могут повлиять на инсулинотерапию.
Уровень сахара в крови может понижаться (гипогликемия), если вы принимаете:

• другие препараты для лечения диабета (пероральные и инъекционные)
• сульфаниламиды — при инфекциях
• анаболические стероиды, например тестостерон
• бета-блокаторы — при повышенном артериальном давлении. Они могут затруднить распознавание предупреждающих признаков низкого уровня сахара в крови (см. раздел 4 «Предупреждающие признаки низкого уровня сахара в крови»).
• ацетилсалициловую кислоту (и другие салицилаты) — при боли и незначительной лихорадке
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — при депрессии
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) — при некоторых сердечных заболеваниях или повышенном артериальном давлении.

Уровень сахара в крови может повышаться (гипергликемия), если вы принимаете:

• даназол — при эндометриозе
• оральные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости)
• тиреоидные гормоны — при заболеваниях щитовидной железы
• гормон роста — при дефиците гормона роста
• глюкокортикоиды, например «кортизон» — при воспалении
• симпатомиметики, такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин — при астме
• тиазиды — при повышенном артериальном давлении или избыточном задержании жидкости.

Октреотид и ланреотид: используются для лечения редкого заболевания, характеризующегося избыточной выработкой гормона роста (акромегалия). Могут повышать или понижать уровень сахара в крови.
Пиоглитазон: пероральный антидиабетический препарат, применяемый для лечения сахарного диабета 2 типа. У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2 типа, страдающих сердечными заболеваниями или имевших в анамнезе инсульт, при лечении пиоглитазоном и инсулином наблюдалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованные отёки (отёки).
Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Тресиба и алкоголь
При употреблении алкоголя потребность в инсулине может измениться, поскольку уровень сахара в крови может как повышаться, так и понижаться. Поэтому вам следует чаще, чем обычно, контролировать уровень сахара в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Во время беременности и после родов может потребоваться коррекция дозы инсулина. Во время беременности необходимо тщательно контролировать диабет, и особенно важно для здоровья ребёнка избегать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия) уровень сахара в крови может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При слишком низком или слишком высоком уровне сахара в крови способность к концентрации внимания или реакции может быть нарушена. Это может поставить под угрозу вас самих или других людей. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам водить, если:

• у вас часто бывает низкий уровень сахара в крови
• у вас возникают трудности с распознаванием признаков низкого уровня сахара в крови.

Важная информация о некоторых компонентах Тресиба
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат по существу является «безнатриевым».

3. Как применять Тресиба

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Если вы слепы или имеете проблемы со зрением и не можете прочитать дозировочный индикатор на ручке, не используйте эту ручку без помощи. Попросите о помощи человека с хорошим зрением, который обучен использованию предварительно заполненной ручки FlexTouch.
Предварительно заполненная ручка Тресиба доступна в двух формах. «Тресиба 100 единиц/мл» или «Тресиба 200 единиц/мл» чётко указаны на этикетке ручки и упаковке. Кроме того, упаковка и этикетка Тресиба 100 единиц/мл имеют светло-зелёный цвет, а упаковка и этикетка Тресиба 200 единиц/мл — тёмно-зелёные с красной полосой, подчёркивающей формулировку.
Для обоих дозировок необходимая доза измеряется в единицах. Однако шаг изменения дозы в единицах различается между двумя дозировками Тресиба.
Предварительно заполненная ручка 200 единиц/мл может вводить дозу от 2 до 160 единиц за одну инъекцию с шагом в 2 единицы. Дозировочный индикатор на предварительно заполненной ручке показывает количество единиц инсулина, которые необходимо ввести. Не пересчитывайте дозу.
Ваш врач совместно с вами определит:

• сколько Тресиба вам нужно каждый день;
• когда проверять уровень сахара в крови и требуется ли более высокая или низкая доза.

Гибкость времени приёма

• Всегда соблюдайте рекомендованную врачом дозу.
• Применяйте Тресиба один раз в день, предпочтительно в одно и то же время каждый день.
• Если невозможно принимать Тресиба в одно и то же время, вы можете принимать препарат в другое время. Убедитесь, что между двумя дозами прошло не менее 8 часов. Опыт применения Тресиба с гибким графиком приёма у детей и подростков отсутствует.
• Если вы хотите изменить привычный режим питания, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, поскольку изменение питания может повлиять на потребность в инсулине.

В зависимости от уровня сахара в крови врач может изменить вашу дозу.
При применении Тресиба с другими лекарственными препаратами проконсультируйтесь с врачом, требуется ли коррекция лечения.
Применение у пожилых пациентов (≥65 лет)
Тресиба может применяться у пожилых пациентов, однако, если вы пожилой человек, может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови. Обсудите с врачом необходимость изменения дозы.
При нарушениях функции почек или печени
Если у вас есть проблемы с почками или печенью, вам может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови. Обсудите с врачом необходимость изменения дозы.
Введение препарата
Перед первым применением Тресиба FlexTouch врач или медсестра должны показать вам, как правильно его использовать.

• Проверьте название и дозировку на этикетке ручки, чтобы убедиться, что это Тресиба 200 единиц/мл.
• Дозировочный индикатор на ручке показывает точное количество единиц инсулина. Не пересчитывайте дозу.

Не используйте Тресиба FlexTouch

• В инсулиновых помпах-инфузорах.
• Если ручка повреждена или хранилась неправильно (см. раздел 5 «Как хранить Тресиба»).
• Если инсулин выглядит мутным или окрашенным.

Как вводить

• Тресиба вводится путём подкожной инъекции. Не вводите препарат внутривенно или внутримышечно.
• Наилучшие участки для инъекции — передняя поверхность бедра, верхняя часть плеча или передняя часть живота (абдоминальная область).
• Каждый день меняйте место инъекции в пределах выбранного участка, чтобы снизить риск развития уплотнений и впадин на коже (см. раздел 4).
• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Повторное использование игл увеличивает риск их закупорки, что может привести к неточному дозированию. Утилизируйте иглу после каждого применения.
• Не используйте шприц для извлечения раствора из ручки, чтобы избежать ошибок в дозировке и возможного передозирования.

Подробные инструкции по применению приведены на обратной стороне данной инструкции.
Если вы применили больше Тресиба, чем нужно
При передозировке инсулина уровень сахара в крови может слишком сильно снизиться (гипогликемия), см. рекомендации в разделе 4 «Уровень сахара в крови слишком низкий».
Если вы забыли применить Тресиба
Если вы забыли ввести дозу, введите пропущенную дозу, как только вспомните, обеспечив интервал не менее 8 часов между дозами. Если вы вспомнили о пропущенной дозе непосредственно перед следующей запланированной дозой, не вводите двойную дозу, а продолжайте приём по обычному графику.
Если вы прекратите лечение Тресиба
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом. При прекращении применения инсулина может развиться очень высокий уровень сахара в крови и кетоацидоз (состояние, характеризующееся избытком кислоты в крови), см. рекомендации в разделе 4 «Уровень сахара в крови слишком высокий».

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

При лечении инсулином гипогликемия (слишком низкий уровень сахара в крови) встречается очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов). Она может стать очень тяжелой. Если уровень сахара в крови сильно понизится, вы можете потерять сознание. Тяжелая гипогликемия может вызвать повреждение мозга и угрожать жизни. Если вы ощущаете симптомы низкого уровня сахара в крови, немедленно примите меры для его повышения. См. рекомендации в разделе «Слишком низкий уровень сахара в крови» ниже.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция на Тресиба (встречается редко) или на любой из компонентов этого препарата, прекратите применение Тресиба и немедленно обратитесь к врачу. Признаки тяжелой аллергической реакции:

• местные реакции распространяются на другие участки тела;
• внезапно появляется ощущение недомогания и начинается потоотделение;
• начинается тошнота (рвота);
• затруднено дыхание;
• учащенное сердцебиение или головокружение.

Изменения кожи в месте инъекции:
Если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия) (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов). Подкожные уплотнения также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Инсулин может работать хуже, чем должен, если вы вводите его в область с уплотнениями, истонченную или утолщенную кожу. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Другие побочные эффекты включают:

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)
Местные реакции: могут возникать местные реакции в месте инъекции. Симптомы могут включать: боль, покраснение, крапивницу, отек и зуд. Обычно такие реакции проходят в течение нескольких дней. Если они не проходят в течение нескольких недель, обратитесь к врачу. Если реакции становятся тяжелыми, прекратите применение Тресиба и немедленно обратитесь к врачу. Дополнительную информацию см. выше в разделе «Тяжелые аллергические реакции».

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)
Отеки вокруг суставов: в начале применения препарата организм может задерживать больше воды, чем обычно. Это приводит к отекам вокруг лодыжек и других суставов. Обычно это состояние носит кратковременный характер.

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)
Данный препарат может вызывать аллергические реакции, такие как крапивница, отек языка и губ, диарея, тошнота, усталость и зуд.

Общие эффекты лечения

• Слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)

Уровень сахара в крови может стать слишком низким, если вы:
употребляете алкоголь; вводите слишком много инсулина; занимаетесь физической активностью больше обычного; едите слишком мало или пропускаете прием пищи.

Предупреждающие признаки слишком низкого уровня сахара в крови, которые могут возникать внезапно:
головная боль; спутанность сознания; учащенное сердцебиение; холодный пот; холодная и бледная кожа; ощущение недомогания; сильное чувство голода; дрожь, нервозность или тревожность; усталость, слабость и необычная сонливость; спутанность сознания; затруднение концентрации внимания; временные нарушения зрения.

Что делать, если уровень сахара в крови слишком низкий

• Съешьте кусочки сахара или продукт с высоким содержанием сахара, например конфеты, печенье, фруктовый сок (всегда носите с собой кусочки сахара или продукт с высоким содержанием сахара, чтобы использовать их при необходимости).
• По возможности измерьте уровень сахара в крови, а затем отдохните. Может потребоваться измерить уровень сахара в крови несколько раз, поскольку, как и при всех базальных инсулинах, улучшение после снижения уровня сахара в крови может наступать с задержкой.
• Дождитесь, пока симптомы низкого уровня сахара в крови исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, затем продолжайте лечение инсулином в обычном режиме.

Что должны делать окружающие, если вы потеряете сознание
Объясните всем, кто находится рядом с вами, что вы страдаете диабетом и какие могут быть последствия, включая риск потери сознания из-за слишком низкого уровня сахара в крови.

Объясните им, что в случае потери сознания они должны:

• повернуть вас на бок;
• немедленно вызвать врача;
• не давать вам еду или напитки, так как это может вызвать удушье.

Вы можете быстрее прийти в сознание после инъекции глюкагона, которую должен делать только человек, знающий, как его применять.

• Если вам сделали инъекцию глюкагона, вам понадобится сахар или сладкая закуска сразу после того, как вы приходите в сознание.
• Если вы не реагируете на инъекцию глюкагона, вас необходимо доставить в больницу.
• Если тяжелая гипогликемия не лечится вовремя, она может вызвать повреждение мозга — временное или постоянное — и даже привести к смерти.

Обратитесь к врачу, если:

• уровень сахара в крови стал настолько низким, что вы потеряли сознание;

• вам была сделана инъекция глюкагона;

• у вас в последнее время было несколько эпизодов низкого уровня сахара в крови. Возможно, потребуется изменить дозу или время введения инсулина, режим питания или физической активности.

• Слишком высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

Уровень сахара в крови может стать слишком высоким, если вы:
едите больше обычного или занимаетесь физической активностью меньше обычного; употребляете алкоголь; имеете инфекцию или лихорадку; вводите недостаточное количество инсулина; продолжаете вводить меньше инсулина, чем требуется; забываете вводить инсулин или прекращаете его применение без консультации с врачом.

Предупреждающие признаки слишком высокого уровня сахара в крови, которые обычно развиваются постепенно:
сухая, покрасневшая кожа; ощущение сонливости или усталости; сухость во рту и запах ацетона изо рта; более частое мочеиспускание; жажда; потеря аппетита; ощущение недомогания (тошнота или рвота).

Эти симптомы могут быть признаками очень серьезного состояния, называемого кетоацидозом. Это накопление кислоты в крови, поскольку организм начинает расщеплять жир вместо сахара. Если не лечить, это может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.

Что делать, если уровень сахара в крови слишком высокий

• Измерьте уровень сахара в крови.
• Проверьте наличие кетонов в моче или крови.
• Немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Тресиба

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ручки и на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
До вскрытия
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Держать подальше от охлаждающих элементов.
Оставляйте колпачок на ручке, чтобы защитить её от света.
После первого вскрытия или при ношении с собой в качестве запасного средства
Вы можете носить с собой заправленную ручку Тресиба (FlexTouch) и хранить её при комнатной температуре (не выше 30 °C) или в холодильнике (от 2 °C до 8 °C) в течение до 8 недель.
Когда ручка не используется, храните её с надетым колпачком, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тресиба

• Действующее вещество — инсулин деглудек. Каждый мл раствора содержит 200 единиц инсулина деглудека. Каждая неиспользованная предварительно заполненная ручка содержит 600 единиц инсулина деглудека в 3 мл раствора.
• Другие компоненты: глицерол, метакрезол, фенол, ацетат цинка, соляная кислота, гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций (см. раздел 2).

Описание внешнего вида Тресиба и содержимое упаковки
Тресиба представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций, содержащийся в предварительно заполненной ручке (600 единиц на 3 мл).
Упаковки по 1 (с иглами или без игл), 2 (без игл), 3 (без игл), 5 (без игл) и многокомпонентная упаковка из 6 (2 x 3) (без игл) предварительно заполненных ручек по 3 мл. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Дания
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:
http://www.ema.europa.eu
Инструкции по использованию ручки Тресиба FlexTouch 200 единиц/мл раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке (FlexTouch)
Внимательно прочитайте эти инструкции перед использованием предварительно заполненной ручки FlexTouch. Если вы не будете точно следовать инструкциям, вы можете ввести слишком малую или слишком большую дозу инсулина, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
Не используйте ручку без соответствующей подготовки, полученной от врача или медсестры.
Начните с проверки ручки, чтобы убедиться, что она содержит Тресиба 200 единиц/мл, затем посмотрите на следующие иллюстрации, чтобы изучить различные части ручки и иглу.
Если вы слепы или имеете серьезные проблемы со зрением и не можете прочитать дозовой индикатор, не используйте
эту ручку без помощи. Попросите помощи у лица с хорошим зрением, обученного использованию ручки Тресиба FlexTouch.
Ручка — это предварительно заполненная инсулиновая ручка с возможностью выбора дозы, содержащая 600 единиц инсулина.
Вы можете выбрать максимальную дозу 160 единиц за один раз с шагом в 2 единицы. Дозовой индикатор ручки показывает точное количество единиц инсулина. Не пересчитывайте дозу. Ручка предназначена для использования с одноразовыми иглами NovoTwist или NovoFine длиной до 8 мм.

Важная информация
Обратите особое внимание на эти замечания, поскольку они важны для правильного использования ручки.

Тресиба

1 Подготовка ручки

• Проверьте название и дозировку на этикетке ручки, чтобы убедиться, что она содержит Тресиба 200 единиц/мл. Это особенно важно, если вы используете более одного типа инсулина. Если вы введете неправильный тип инсулина, уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.
• Снимите колпачок ручки.

A

• Убедитесь, что инсулин в ручке прозрачный и бесцветный. Посмотрите через окно для инсулина. Если инсулин выглядит мутным, не используйте ручку.

B

• Возьмите новую иглу и снимите защитную пленку.

C

• Наденьте иглу на ручку и поверните до плотной фиксации.

D

• Снимите внешний колпачок иглы и сохраните его для последующего использования. Он понадобится вам после инъекции для правильного снятия иглы с ручки.

E

• Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его. Если вы попытаетесь надеть его обратно, вы можете случайно уколоть себя иглой.

На кончике иглы может появиться капля инсулина. Это нормально, но вы всё равно должны проверить поток инсулина.

F
Всегда используйте новую иглу при каждой инъекции
Это снижает риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, закупорки игл и неправильной дозировки.
Никогда не используйте изогнутую или повреждённую иглу.
2 Проверка потока инсулина

• Перед началом всегда проверяйте поток инсулина. Это помогает обеспечить введение полной дозы инсулина.
• Поверните дозировочный механизм и выберите 2 единицы. Убедитесь, что дозовой индикатор показывает 2.

• Держите ручку иглой вверх. Аккуратно постучите пальцем по кончику ручки несколько раз, чтобы пузырьки воздуха собрались сверху.

B

• Нажмите и удерживайте кнопку инъекции, пока дозовой индикатор не вернётся к нулю. Ноль должен совпасть с индикатором дозы. На кончике иглы должна появиться капля инсулина.

C
На кончике иглы может остаться небольшой пузырёк воздуха, но он не будет введён.
Если капля не появляется, повторите пункты с 2A по 2C до 6 раз. Если капля всё ещё не появляется, замените иглу и повторите пункты с 2A по 2C ещё раз.
Если капля инсулина по-прежнему не появляется, выбросьте ручку и используйте новую.
Всегда убедитесь, что капля появляется на кончике иглы перед инъекцией. Это гарантирует поток инсулина.
Если этого не происходит, не вводите инсулин, даже если дозовой индикатор может двигаться. Это может указывать на закупоренную или повреждённую иглу.
Всегда проверяйте поток перед инъекцией. Если вы не проверите поток, вы можете вообще не ввести инсулин или ввести его недостаточное количество. Это может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.
3 Выбор дозы

• Перед началом убедитесь, что дозовой индикатор находится на 0. Ноль должен совпадать с индикатором дозы.
• Поверните дозировочный механизм, чтобы выбрать необходимую дозу, согласно указаниям врача или медсестры.
• Дозовой индикатор показывает дозу в единицах. Не пересчитывайте дозу.

Если вы выбрали неправильную дозу, вы можете исправить её, повернув дозировочный механизм вперёд или назад.
На ручке можно выбрать максимум 160 единиц.

A
Пример
6 единиц
Дозировочный механизм изменяет количество единиц. Только дозовой индикатор и индикатор дозы показывают, сколько единиц выбрано для каждой дозы.
Вы можете выбрать до 160 единиц за дозу. Когда в ручке остаётся меньше 160 единиц, дозовой индикатор показывает количество оставшихся единиц.
Дозировочный механизм издаёт разные щелчки при вращении вперёд, назад или при превышении оставшегося количества единиц. Не считайте щелчки ручки.
Перед введением инсулина всегда используйте дозовой индикатор и индикатор дозы, чтобы убедиться, сколько единиц выбрано.
Не считайте щелчки ручки для выбора дозы. Если вы выберете и введёте неправильную дозу, уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.
Не используйте шкалу инсулина, которая показывает лишь приблизительное количество оставшегося инсулина в ручке.
4 Введение дозы

• Введите иглу в кожу, как показал вам врач или медсестра.
• Убедитесь, что вы видите дозовой индикатор. Не касайтесь дозового индикатора пальцами, иначе инъекция может прерваться.
• Нажмите и удерживайте кнопку инъекции, пока дозовой индикатор не вернётся к 0. Ноль должен совпасть с индикатором дозы. Вы можете услышать или почувствовать щелчок.
• Оставьте иглу под кожей не менее чем на 6 секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена.

• Извлеките иглу и ручку из кожи, держа их вертикально. Если на месте инъекции появится кровь, слегка прижмите ватным тампоном, не растирая область.

После инъекции на кончике иглы может появиться капля инсулина. Это нормально и не влияет на дозу.
Всегда смотрите на дозовой индикатор, чтобы знать, сколько единиц вы вводите.
Дозовой индикатор показывает точное количество единиц. Не считайте щелчки ручки. Удерживайте кнопку инъекции до тех пор, пока дозовой индикатор не вернётся к 0 после инъекции. Если дозовой индикатор остановится до достижения 0, полная доза не была введена, что может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.
5 После инъекции

• Вставьте кончик иглы во внешний колпачок, положенный на ровную поверхность, не касаясь иглы и внешнего колпачка.

A

• Когда игла будет закрыта, полностью наденьте внешний колпачок, будьте осторожны.
• Отвинтите иглу и выбросьте её осторожно.

B

• Наденьте колпачок ручки на ручку после каждого использования, чтобы защитить инсулин от света.

C
Всегда выбрасывайте иглу после каждой инъекции в подходящий контейнер для острых предметов. Это снижает риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, закупорки игл и неправильной дозировки. Если игла закупорена, вы не сможете ввести инсулин.
Когда ручка пуста, выбросьте её без иглы, следуя указаниям врача, медсестры, фармацевта или местных органов власти. Не выбрасывайте использованные иглы в бытовые отходы.
Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок иглы обратно. Вы можете уколоть себя иглой.
Всегда снимайте иглу с ручки после каждой инъекции и храните ручку без иглы.
Это снижает риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, закупорки игл и неправильной дозировки.
6 Сколько инсулина осталось?

• Шкала инсулина показывает приблизительно, сколько инсулина осталось в ручке.

A
Приблизительно
сколько
инсулина
осталось

• Чтобы узнать, сколько инсулина осталось, используйте дозовой индикатор: поверните дозировочный механизм, пока дозовой индикатор не остановится. Если он показывает 160, в ручке осталось не менее 160 единиц. Если он показывает менее 160, число, которое отображается, — это количество оставшихся единиц в ручке.

• Поверните дозировочный механизм назад, пока дозовой индикатор не покажет 0.
• Если вам нужно ввести дозу инсулина, превышающую количество, оставшееся в ручке, вы можете разделить дозу на две ручки.

Будьте очень внимательны при расчёте правильного количества, если делите дозу.
Если вы не уверены, введите полную дозу, используя новую ручку. Если вы неправильно разделите дозу, вы введёте слишком малую или слишком большую дозу инсулина, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
Другие важные сведения

• Всегда носите ручку с собой.
• Всегда имейте запасную ручку и новые иглы, на случай, если вы потеряете или повредите ручку или иглы.
• Всегда храните ручку и иглы вне поля зрения и досягаемости других лиц, особенно детей.
• Никогда не делитесь ручкой и иглами с другими людьми. Это может привести к перекрёстным инфекциям.
• Никогда не делитесь ручкой с другими людьми. Препарат может быть опасен для их здоровья.
• При обращении с использованными иглами необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы снизить риск травм иглой и перекрёстных инфекций.

Обслуживание ручки
Обращайтесь с ручкой бережно. Неправильное или ненадлежащее использование может привести к неправильной дозировке, что может вызвать слишком высокий или слишком низкий уровень сахара в крови.

• Не оставляйте ручку в автомобиле или в других местах, где она может перегреться или переохладиться.
• Не подвергайте ручку воздействию пыли, грязи или жидкостей.
• Не мойте, не погружайте и не смазывайте ручку. При необходимости очистите её с помощью нейтрального моющего средства на влажной салфетке.
• Не роняйте ручку и не ударяйте её о твёрдые поверхности. Если вы уронили её или подозреваете неисправность, установите новую иглу и проверьте поток инсулина перед инъекцией.
• Не пытайтесь повторно наполнять ручку. Когда она пуста, её следует выбросить.
• Не пытайтесь ремонтировать или разбирать ручку.

Вкладыш-инструкция: информация для пациента

Тресиба 100 единиц/мл раствор для инъекций в картридже

инсулин деглудек
Внимательно прочтите этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Тресиба и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Тресибы
3. Способ применения Тресибы
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тресибу
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тресиба и для чего она применяется

Тресиба — это длительно действующий базальный инсулин, называемый инсулин деглудек. Он используется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года. Тресиба помогает организму снижать уровень сахара в крови. Действие Тресибы характеризуется продолжительным снижением уровня глюкозы в крови, поэтому, если вы не можете придерживаться регулярного графика введения, время введения может варьироваться от одного дня к другому (см. раздел 3 «Гибкость в сроках введения»). Тресиба может применяться вместе с короткодействующими инсулиновыми препаратами, вводимыми во время еды.

При сахарном диабете 2-го типа Тресиба можно использовать в комбинации с таблетированными препаратами от диабета или с инъекционными антидиабетическими средствами, а также с инсулином.

При сахарном диабете 1-го типа Тресиба всегда должен применяться в комбинации с короткодействующими инсулиновыми препаратами, вводимыми во время еды.

2. Что нужно знать перед применением Тресиба

Не используйте Тресиба:

• если у вас аллергия на инсулин деглудек или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Тресиба. Будьте особенно внимательны к следующему:

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — если уровень сахара в крови слишком низок, следуйте указаниям по гипогликемии в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты».
• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) — если уровень сахара в крови слишком высок, следуйте указаниям по гипергликемии в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты».
• Переход с других инсулинов — может потребоваться изменение дозы инсулина при переходе с другого типа, марки или производителя инсулина. Обратитесь к врачу.
• Пиоглитазон, применяемый с инсулином, см. раздел «Пиоглитазон» ниже.
• Нарушения зрения — быстрое улучшение контроля гликемии может временно ухудшить глазные нарушения. Если у вас возникли проблемы со зрением, обратитесь к врачу.
• Убедитесь, что вы используете правильный тип инсулина — всегда проверяйте этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать случайной путаницы между различными дозировками Тресиба, а также с другими инсулиновыми препаратами.

Если вы плохо видите, см. раздел 3.
Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения жировой ткани под кожей, такие как уплотнение кожи, истончение кожи или появление узелков под кожей.
Инсулин может плохо действовать, если вы делаете инъекцию в область с узелками, истончённую или уплотнённую область (см. раздел 3 «Как использовать Тресиба»). Сообщите врачу, если заметили изменения кожи в месте инъекции. Если вы в настоящее время делаете инъекции в одну из таких поражённых областей, обратитесь к врачу перед тем, как начать делать инъекции в другую область. Врач может посоветовать вам чаще контролировать уровень сахара в крови и скорректировать дозу инсулина или других противодиабетических препаратов.
Дети и подростки
Тресиба можно применять у подростков и детей с 1 года жизни. Опыт применения Тресиба у детей младше 1 года отсутствует.
Другие лекарственные средства и Тресиба
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты влияют на уровень сахара в крови, что может потребовать изменения дозы инсулина.
Ниже перечислены наиболее распространённые лекарства, которые могут повлиять на лечение инсулином.
Уровень сахара в крови может понижаться (гипогликемия), если вы принимаете:

• другие препараты для лечения диабета (пероральные и инъекционные)
• сульфаниламиды — при инфекциях
• анаболические стероиды, например тестостерон
• бета-блокаторы — при высоком артериальном давлении. Они могут затруднить распознавание предвестников низкого уровня сахара в крови (см. раздел 4 «Предвестники низкого уровня сахара в крови»).
• ацетилсалициловую кислоту (и другие салицилаты) — при боли и слабой лихорадке
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — при депрессии
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) — при некоторых сердечных заболеваниях или высоком артериальном давлении.

Уровень сахара в крови может повышаться (гипергликемия), если вы принимаете:

• даназол — при эндометриозе
• оральные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости)
• тиреоидные гормоны — при заболеваниях щитовидной железы
• гормон роста — при дефиците гормона роста
• глюкокортикоиды, такие как «кортизон» — при воспалении
• симпатомиметики, такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин — при астме
• тиазиды — при высоком артериальном давлении или избыточном задержании жидкости.

Октреотид и ланреотид: используются для лечения редкого заболевания, характеризующегося избыточной выработкой гормона роста (акромегалия). Могут повысить или снизить уровень сахара в крови.
Пиоглитазон: пероральный противодиабетический препарат, применяемый для лечения сахарного диабета 2 типа. У некоторых пациентов с длительно существующим диабетом 2 типа и сердечными заболеваниями или в анамнезе инсультом, получавших пиоглитазон и инсулин, наблюдалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор массы тела или локализованный отёк.
Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Тресиба и алкоголь
При употреблении алкоголя потребность в инсулине может измениться, поскольку уровень сахара в крови может повыситься или понизиться. Поэтому вам следует контролировать уровень сахара в крови чаще обычного.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Во время беременности и после родов может потребоваться коррекция дозы инсулина. Во время беременности необходимо тщательно контролировать диабет, и особенно важно для здоровья ребёнка избегать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия) уровень сахара в крови может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При слишком низком или слишком высоком уровне сахара в крови ваша способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена. Это может поставить под угрозу вас самих или других людей. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам водить, если:
► уровень сахара в крови часто становится слишком низким;
► у вас возникают трудности с распознаванием признаков низкого уровня сахара в крови.
Важная информация о некоторых компонентах Тресиба
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Тресиба

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Если вы не видите или у вас есть проблемы со зрением и вы не можете прочитать дозировочный индикатор на ручке, не используйте этот инсулиновый препарат без посторонней помощи. Попросите о помощи человека с хорошим зрением, который обучен пользоваться ручкой.

Ваш врач совместно с вами определит:

• какое количество Тресиба вам необходимо каждый день;
• когда необходимо контролировать уровень сахара в крови и требуется ли увеличение или уменьшение дозы.

Гибкость в сроках введения

• Всегда придерживайтесь дозы, рекомендованной врачом.
• Применяйте Тресиба один раз в день, предпочтительно в одно и то же время каждый день.
• Если невозможно вводить Тресибу в одно и то же время, вы можете вводить препарат в другое время. Убедитесь, что между введениями прошло не менее 8 часов. Опыт применения Тресибы с гибким графиком введения у детей и подростков отсутствует.
• Если вы хотите изменить привычный режим питания, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, поскольку изменение рациона может повлиять на потребность в инсулине.

В зависимости от уровня сахара в крови врач может изменить дозу.
Если вы принимаете другие лекарственные препараты вместе с Тресибой, проконсультируйтесь с врачом о необходимости коррекции лечения.

Применение у пожилых пациентов (≥65 лет)
Тресиба может применяться у пожилых пациентов, однако, если вы пожилой человек, может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови. Обсудите с врачом необходимость изменения дозы.

При нарушениях функции почек или печени
Если у вас есть проблемы с почками или печенью, может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови. Обсудите с врачом необходимость изменения дозы.

Введение препарата
Перед первым использованием Tresiba Penfill врач или медсестра должны показать вам, как правильно пользоваться препаратом.

• Также внимательно прочитайте инструкцию, прилагаемую к устройству для введения инсулина.
• Проверьте название и дозировку на этикетке ручки, чтобы убедиться, что это Тресиба 100 единиц/мл.

Не используйте Tresiba Penfill:

• В инсулиновых помпах-инфузионных насосах.
• Если картридж или устройство для введения инсулина повреждены. Верните его поставщику. За дополнительной информацией обратитесь к инструкции по применению устройства.
• Если картридж повреждён или препарат хранился неправильно (см. раздел 5 «Как хранить Тресибу»).
• Если инсулин выглядит мутным или окрашенным.

Как вводить препарат

• Тресиба вводится подкожно (в подкожную клетчатку). Не вводите препарат внутривенно или внутримышечно.
• Наилучшие зоны для инъекции — передняя поверхность бедра, верхняя часть плеча или передняя часть живота (абдоминальная область).
• Каждый день меняйте место инъекции внутри выбранной области, чтобы снизить риск появления уплотнений и впадин на коже (см. раздел 4).
• Всегда используйте новый иглу для каждой инъекции. Повторное использование игл увеличивает риск их закупорки, что может привести к неточному дозированию. После использования иглу следует утилизировать с соблюдением мер предосторожности.

Если вы применили Тресибу в дозе выше рекомендованной
Если вы применили слишком много инсулина, уровень сахара в крови может снизиться слишком сильно (гипогликемия), см. рекомендации в разделе 4 «Уровень сахара в крови слишком низкий».

Если вы забыли применить Тресибу
Если вы забыли ввести дозу, введите её сразу, как только вспомните, но убедитесь, что между дозами прошло не менее 8 часов. Если вы вспомнили о пропущенной дозе уже в момент следующего запланированного введения, не вводите двойную дозу, а продолжайте придерживаться обычного графика ежедневного применения.

Если вы прекратите лечение Тресибой
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом. Если вы прекратите применение инсулина, может развиться очень высокий уровень сахара в крови и кетоацидоз (состояние, характеризующееся избытком кислоты в крови). См. рекомендации в разделе 4 «Уровень сахара в крови слишком высокий».

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При лечении инсулином очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов) развивается гипогликемия (слишком низкий уровень сахара в крови). Она может стать очень тяжелой. Если уровень сахара в крови сильно снижается, возможна потеря сознания. Тяжелая гипогликемия может привести к повреждению головного мозга и угрожать жизни. Если вы почувствуете симптомы низкого уровня сахара в крови, немедленно примите меры для его повышения. См. рекомендации в разделе «Слишком низкий уровень сахара в крови» ниже.
Если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция на этот препарат (что случается редко) или на любой из компонентов Тресиба, немедленно прекратите применение Тресиба и обратитесь к врачу. Признаки тяжелой аллергической реакции:

• местные реакции распространяются на другие участки тела;
• внезапно появляется плохое самочувствие и потливость;
• начинается ухудшение состояния (рвота);
• затруднено дыхание;
• учащенное сердцебиение или головокружение.

Изменения кожи в месте инъекции:
Если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия) (может встречаться у 1 из 100 пациентов). Под кожей могут образовываться узелки, вызванные накоплением белка, называемого амилоидом (кожная амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Инсулин может работать хуже, если вы вводите его в участок с узелками, истончением или утолщением. Меняйте место инъекции каждый раз, чтобы предотвратить эти изменения кожи.
Другие побочные эффекты включают:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)
Местные реакции: могут возникать в месте инъекции. Симптомы могут включать боль, покраснение, крапивницу, отек и зуд. Обычно такие реакции проходят в течение нескольких дней. Если они не проходят в течение нескольких недель, обратитесь к врачу. Если реакции становятся тяжелыми, прекратите применение Тресиба и немедленно обратитесь к врачу. Дополнительную информацию см. выше в разделе «тяжелые аллергические реакции».
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)
Отеки вокруг суставов: в начале применения препарата организм может задерживать больше воды, чем должен. Это приводит к отекам вокруг лодыжек и других суставов. Обычно это состояние носит кратковременный характер.
Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)
Данный препарат может вызывать аллергические реакции, такие как крапивница, отек языка и губ, диарея, тошнота, усталость и зуд.

Общие эффекты при лечении диабета

• Слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)

Уровень сахара в крови может стать слишком низким, если вы:
употребляете алкоголь; используете слишком много инсулина; занимаетесь физической активностью больше обычного; едите слишком мало или пропускаете прием пищи.
Предупреждающие признаки слишком низкого уровня сахара в крови, которые могут возникать внезапно:
головная боль; путаница в речи; учащенное сердцебиение; холодный пот; холодная и бледная кожа; плохое самочувствие; сильное чувство голода; дрожь, нервозность или тревога; усталость, слабость и необычная сонливость; спутанность сознания; трудности с концентрацией; временные нарушения зрения.
Что делать, если уровень сахара в крови слишком низок

• Съешьте кусочки сахара или продукт с высоким содержанием сахара, например конфеты, печенье, фруктовый сок (всегда носите с собой кусочки сахара или продукт с высоким содержанием сахара, чтобы использовать их при необходимости).
• По возможности измерьте уровень сахара в крови, а затем отдохните. Может потребоваться измерить уровень сахара в крови несколько раз, поскольку при всех базальных инсулинах улучшение после снижения сахара в крови может наступать с задержкой.
• Дождитесь, пока симптомы низкого уровня сахара в крови исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, затем продолжайте лечение инсулином, как обычно.

Что должны делать окружающие, если вы потеряете сознание
Объясните всем, кто находится рядом с вами, что вы больны диабетом и какие могут быть последствия, включая риск потери сознания из-за слишком низкого уровня сахара в крови.
Сообщите им, что в случае потери сознания они должны:

• повернуть вас на бок;
• немедленно вызвать врача;
• не давать вам еду или напитки, так как это может вызвать удушье.

Вы можете прийти в сознание быстрее после инъекции глюкагона, которую должен делать только человек, знающий, как его применять.

• Если вам сделали инъекцию глюкагона, сразу после восстановления сознания вам понадобится сахар или сладкая закуска.
• Если вы не реагируете на инъекцию глюкагона, вас необходимо доставить в больницу.
• Если тяжелую гипогликемию не лечить вовремя, это может привести к повреждению мозга — временному или постоянному — и даже к смерти.

Обратитесь к врачу, если:

• уровень сахара в крови стал настолько низким, что вы потеряли сознание;

• вам была сделана инъекция глюкагона;

• в последнее время у вас было несколько эпизодов слишком низкого уровня сахара в крови. Возможно, потребуется изменить дозу или время введения инсулина, питание или физическую активность.

• Слишком высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

Уровень сахара в крови может стать слишком высоким, если вы:
едите больше обычного или занимаетесь физической активностью меньше обычного; употребляете алкоголь; перенесли инфекцию или имеете повышенную температуру; не использовали достаточное количество инсулина; продолжаете использовать меньше инсулина, чем нужно; забываете использовать инсулин или прекращаете его применение, не посоветовавшись с врачом.
Предупреждающие признаки слишком высокого уровня сахара в крови, которые обычно появляются постепенно:
сухая, покрасневшая кожа; сонливость или усталость; сухость во рту и фруктовый запах изо рта (ацетон); более частое мочеиспускание; жажда; потеря аппетита; плохое самочувствие (тошнота или рвота).
Эти симптомы могут указывать на очень тяжелое состояние, называемое кетоацидозом. Это накопление кислоты в крови из-за того, что организм начинает расщеплять жир вместо сахара. Если не лечить, это может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.
Что делать, если уровень сахара в крови слишком высок

• Измерьте уровень сахара в крови.
• Проверьте наличие кетонов в моче или крови.
• Немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается и любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Тресиба

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке Penfill и на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
До первого использования
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Держать подальше от охлаждающих элементов.
После первого вскрытия или при переноске в качестве запасного комплекта
Не хранить в холодильнике. Если вы носите с собой запасную картридж-систему Тресиба (Penfill), храните её при комнатной температуре (не выше 30 °C) в течение до 8 недель.
Когда препарат не используется, храните Penfill с Тресибой всегда в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Тресиба

• Действующее вещество — инсулин деглудек. В каждом мл раствора содержится 100 единиц инсулина деглудека. Каждая картриджная ампула Penfill содержит 300 единиц инсулина деглудека в 3 мл раствора.
• Другие компоненты: глицерол, метакрезол, фенол, ацетат цинка, соляная кислота, гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций (см. раздел 2).

Описание внешнего вида Тресиба и содержимое упаковки
Тресиба представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций, содержащийся в картридже (300 единиц в 3 мл).
Упаковки по 5 и 10 картриджных ампул объёмом 3 мл. Возможно, не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Дания

Более подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu