Tresiba

Folleto informativo: información para el paciente

Tresiba 100 unidades/mL solución inyectable en pluma precargada

insulina degludec
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Tresiba y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tresiba
3. Cómo usar Tresiba
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tresiba
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Tresiba y para qué se utiliza

Tresiba es una insulina basal de acción prolongada denominada insulina degludec. Se utiliza para tratar la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad. Tresiba ayuda al organismo a reducir el nivel de azúcar en sangre. Se administra una vez al día. Tresiba tiene un efecto prolongado de reducción de la glucosa en sangre, por lo que, si no puede seguir la hora programada habitual, puede variar el horario de administración (ver sección 3 sobre 'Flexibilidad en los horarios de administración'). Tresiba puede utilizarse junto con medicamentos insulínicos prandiales de acción rápida.
En la diabetes mellitus tipo 2, Tresiba puede utilizarse en combinación con comprimidos para la diabetes o con medicamentos antidiabéticos inyectables, además de con insulina.
En la diabetes mellitus tipo 1, Tresiba debe utilizarse siempre en combinación con medicamentos insulínicos prandiales de acción rápida.

2. Qué debe saber antes de usar Tresiba

No use Tresiba:

• si es alérgico a la insulina degludec o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Tresiba. Tenga especial
atención a:

• Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia): si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo, siga las indicaciones para la hipoglucemia en la sección 4.
• Niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia): si el nivel de azúcar en sangre es demasiado alto, siga las indicaciones para la hiperglucemia en la sección 4.
• Cambio desde otros medicamentos insulinicos: puede ser necesario ajustar la dosis de insulina si cambia de otro tipo, marca o fabricante de insulina. Consulte a su médico.
• Pioglitazona usada con insulina: ver «Pioglitazona» a continuación.
• Trastornos oculares: la mejora rápida del control glucémico puede provocar un empeoramiento temporal de los trastornos oculares. Si presenta algún problema visual, consulte a su médico.
• Asegúrese de usar el tipo correcto de insulina: compruebe siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones accidentales entre diferentes concentraciones de Tresiba o con otros medicamentos insulinicos.

Si no ve bien, consulte la sección 3.
Cambios en la piel en el sitio de inyección
Debe rotar los sitios de inyección para ayudar a prevenir alteraciones en el tejido adiposo subcutáneo, como engrosamiento de la piel, adelgazamiento de la piel o aparición de nódulos bajo la piel.
La insulina podría no funcionar adecuadamente si inyecta en una zona con nódulos, adelgazada o engrosada (ver sección 3, «Cómo usar Tresiba»). Informe a su médico si observa cambios en la piel en el sitio de inyección. Si actualmente inyecta en una de estas zonas afectadas, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona. Es posible que su médico le recomiende controlar más frecuentemente la glucemia y ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
Niños y adolescentes
Tresiba puede usarse en adolescentes y niños a partir de 1 año de edad. No existe experiencia en el uso de Tresiba en niños menores de 1 año.
Otros medicamentos y Tresiba
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden afectar el nivel de azúcar en sangre, lo que podría requerir un ajuste en la dosis de insulina.
A continuación se enumeran los medicamentos más comunes que podrían influir en el tratamiento con insulina.
El nivel de azúcar en sangre podría disminuir (hipoglucemia) si usa:

• otros medicamentos para la diabetes (orales e inyectables)
• sulfonamidas, para infecciones
• esteroides anabólicos, por ejemplo testosterona
• betabloqueantes, para la hipertensión arterial. Podrían dificultar el reconocimiento de los signos premonitorios de hipoglucemia (ver sección 4, «Signos premonitorios de un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo»).
• ácido acetilsalicílico (y otros salicilatos), para el dolor y la fiebre leve
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), para la depresión
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), para ciertas enfermedades cardíacas o hipertensión arterial.

El nivel de azúcar en sangre podría aumentar (hiperglucemia) si usa:

• danazol, para el tratamiento de la endometriosis
• anticonceptivos orales, píldoras anticonceptivas
• hormonas tiroideas, para trastornos de la tiroides
• hormona del crecimiento, para el déficit de hormona del crecimiento
• glucocorticoides, como el «cortisona», para la inflamación
• simpaticomiméticos, como epinefrina (adrenalina), salbutamol, terbutalina, para el asma
• tiazidas, para la hipertensión arterial o retención excesiva de líquidos.

Octreótido y lanreótido: usados para tratar una enfermedad rara caracterizada por una producción excesiva de hormona del crecimiento (acromegalia). Podrían aumentar o disminuir su nivel de azúcar en sangre.
Pioglitazona: medicamento antidiabético oral usado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución y con enfermedades cardíacas o antecedentes de accidente cerebrovascular, que han sido tratados con pioglitazona e insulina, han presentado insuficiencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual, un aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Si alguna de estas situaciones le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Tresiba con alcohol
Si consume alcohol, su necesidad de insulina puede variar, ya que el nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir. Por tanto, debe controlar su glucemia con mayor frecuencia de lo habitual.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Podría ser necesario ajustar su dosis de insulina durante el embarazo y después del parto. Durante el embarazo es fundamental controlar cuidadosamente la diabetes, y es especialmente importante para la salud del bebé prevenir niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia) o demasiado alto (hiperglucemia) puede afectar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria. Si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo o demasiado alto, su capacidad de concentración o reacción podría verse afectada. Esto podría poner en peligro su seguridad o la de otras personas. Consulte a su médico si puede conducir si:

• su nivel de azúcar en sangre se vuelve frecuentemente demasiado bajo.
• tiene dificultad para reconocer los signos de hipoglucemia.

Información importante sobre algunos componentes de Tresiba
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Tresiba

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Si es ciego o tiene problemas de visión y no puede leer el contador de dosis de la pluma, no utilice esta pluma sin ayuda. Pida ayuda a una persona con buena visión que haya sido entrenada para usar la pluma precargada FlexTouch.
La pluma precargada Tresiba está disponible en dos formulaciones. “Tresiba 100 unidades/mL” o “Tresiba 200 unidades/mL” está claramente indicado en la etiqueta de la pluma y en el envase. Además, el envase y la etiqueta de Tresiba 100 unidades/mL son de color verde claro y el envase y la etiqueta de Tresiba 200 unidades/mL son de color verde oscuro, con una franja roja que resalta su formulación.
Para ambas concentraciones, la dosis necesaria se mide en unidades. Sin embargo, los incrementos de unidades difieren entre las dos formulaciones de Tresiba.
La pluma precargada de 100 unidades/mL puede administrar en una inyección una dosis de 1 a 80 unidades con incrementos de 1 unidad. El contador de dosis de la pluma precargada muestra el número de unidades de insulina que se van a inyectar. No realice ningún recálculo de la dosis.
Su médico decidirá junto con usted:

• cuánto Tresiba necesita cada día
• cuándo debe controlar el nivel de azúcar en sangre y si necesita una dosis más alta o más baja.

Flexibilidad en los horarios de administración

• Siga siempre la dosis recomendada por su médico.
• Utilice Tresiba una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
• Cuando no sea posible administrar Tresiba a la misma hora del día, puede administrarlo a una hora diferente. Asegúrese de que transcurran al menos 8 horas entre una dosis y la siguiente. No existen datos sobre la flexibilidad en los horarios de administración de Tresiba en niños y adolescentes.
• Si desea cambiar sus hábitos alimenticios, consulte primero con su médico, farmacéutico o enfermero, ya que un cambio en la alimentación puede alterar sus necesidades de insulina.

En función del nivel de azúcar en sangre, su médico podría modificarle la dosis.
Cuando utilice Tresiba junto con otros medicamentos, pregunte a su médico si es necesario modificar el tratamiento.
Uso en personas mayores (≥65 años)
Tresiba puede utilizarse en personas mayores, pero si usted es mayor, podría ser necesario controlar más frecuentemente el nivel de azúcar en sangre. Hable con su médico sobre posibles cambios en la dosis.
Si tiene problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas renales o hepáticos, podría necesitar controlar más frecuentemente el nivel de azúcar en sangre. Hable con su médico sobre posibles cambios en la dosis.
Inyección del medicamento
Antes de usar Tresiba FlexTouch por primera vez, su médico o enfermero debe mostrarle cómo utilizarla.

• Compruebe el nombre y la concentración en la etiqueta de la pluma para asegurarse de que se trata de Tresiba 100 unidades/mL.

No utilice Tresiba

• En microinfusores de insulina.
• Si la pluma está dañada o no se ha conservado adecuadamente (ver sección 5).
• Si la insulina no parece clara e incolora.

Cómo inyectar

• Tresiba se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea). No lo inyecte en una vena ni en un músculo.
• Las mejores zonas para la inyección son la parte anterior de los muslos, la parte superior de los brazos o la zona anterior del abdomen.
• Cambie diariamente el punto de inyección dentro de la zona elegida para evitar el riesgo de desarrollar nódulos o depresiones cutáneas (ver sección 4).
• Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Reutilizar las agujas aumenta el riesgo de obstrucción de la aguja, lo que puede provocar dosificaciones inexactas. Deseche la aguja con cuidado tras cada uso.
• No utilice una jeringa para extraer la solución de la pluma, para evitar errores en la dosis y posibles sobredosis.

En el reverso de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas para su uso.
Si utiliza más Tresiba del que debe
Si utiliza demasiada insulina, el nivel de azúcar en sangre podría disminuir demasiado (hipoglucemia); consulte las recomendaciones en la sección 4 “Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo”.
Si olvida utilizar Tresiba
Si olvida una dosis, inyéctese la dosis olvidada tan pronto como se dé cuenta, asegurándose de que transcurran al menos 8 horas entre una dosis y la siguiente. Si se da cuenta de que olvidó la dosis anterior en el momento de tomar la dosis programada, no inyecte una dosis doble, sino que reanude con la dosis diaria programada.
Si interrumpe el tratamiento con Tresiba
No interrumpa el tratamiento con insulina sin haberlo consultado con su médico. Si interrumpe el uso de insulina, podría desarrollar un nivel muy alto de azúcar en sangre y cetoacidosis (una afección caracterizada por un exceso de ácido en la sangre); consulte las recomendaciones en la sección 4 “Nivel de azúcar en sangre demasiado alto”.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Con el tratamiento con insulina, la hipoglucemia (nivel de azúcar en sangre demasiado bajo) es muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Puede volverse muy grave. Si el nivel de azúcar en sangre desciende mucho, podría perder la conciencia. Una hipoglucemia grave puede causar daños cerebrales y poner en peligro la vida. Si nota los síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre, actúe inmediatamente para aumentarlo. Vea los consejos en el apartado "Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo" a continuación.

Si padece una reacción alérgica grave a este medicamento (que se ha presentado raramente) o a cualquiera de los componentes de Tresiba, interrumpa el uso de Tresiba y consulte inmediatamente a un médico. Los signos de una reacción alérgica grave son:

• las reacciones localizadas se extienden a otras partes del organismo
• de repente siente malestar y comienza a sudar
• comienza a sentirse mal (vómitos)
• tiene dificultad para respirar
• el latido cardiaco es acelerado o siente mareo.

Cambios en la piel en el sitio de inyección:
Si inyecta la insulina en el mismo lugar, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada. Cambie el sitio de inyección en cada dosis para prevenir estos cambios en la piel.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Reacciones localizadas: pueden producirse reacciones localizadas en el lugar de la inyección. Los signos pueden incluir: dolor, enrojecimiento, urticaria, hinchazón y picor. Estas reacciones suelen desaparecer en pocos días. Si no desaparecen en unas semanas, consulte a su médico. Si las reacciones empeoran, interrumpa el uso de Tresiba y consulte inmediatamente a un médico. Para más información, vea arriba "reacciones alérgicas graves".
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Hinchazón alrededor de las articulaciones: al comienzo del tratamiento con este medicamento, su organismo podría retener más agua de la normal. Este efecto provoca hinchazón alrededor de los tobillos y otras articulaciones. Normalmente dura poco tiempo.
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Este medicamento puede causar reacciones alérgicas como urticaria, hinchazón de la lengua y los labios, diarrea, náuseas, cansancio y picor.

Efectos generales del tratamiento de la diabetes

• Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia)

El nivel de azúcar en sangre puede volverse demasiado bajo si:
bebe alcohol; toma demasiada insulina; realiza más actividad física de lo habitual; come demasiado poco o se salta una comida.
Signos de advertencia de un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo, que pueden aparecer de forma repentina:
dolor de cabeza; habla confusa; latido cardiaco acelerado; sudoración fría; piel fría y pálida; sensación de malestar; mucha hambre; temblores o nerviosismo o ansiedad; cansancio, debilidad y somnolencia inusuales; confusión; dificultad para concentrarse; alteraciones visuales temporales.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo

• Coma azúcar en terrones o un tentempié rico en azúcar, como caramelos, galletas o zumo de fruta (lleve siempre con usted azúcar en terrones o un tentempié rico en azúcar para usarlo en caso necesario).
• Mida el nivel de azúcar en sangre si es posible y luego descanse. Puede ser necesario medir el nivel de azúcar en sangre varias veces, ya que, como con todas las insulinas basales, la mejoría tras la bajada de azúcar en sangre puede retrasarse.
• Espere a que los síntomas de hipoglucemia desaparezcan o a que el nivel de azúcar en sangre se estabilice, y luego continúe con el tratamiento con insulina como de costumbre.

Qué deben hacer los demás si usted pierde el conocimiento
Diga a todas las personas con las que pase tiempo que usted tiene diabetes y cuáles podrían ser las consecuencias, incluido el riesgo de pérdida de conciencia debido a un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo.
Explíqueles que, si usted pierde el conocimiento, deben:

• colocarle de lado
• pedir ayuda médica inmediata
• no darle alimentos ni bebidas, ya que podrían provocarle asfixia.

Puede recuperar la conciencia más rápidamente con una inyección de glucagón, que debe administrarse únicamente por alguien que sepa cómo usarlo.

• Si se le administra glucagón, necesitará azúcar o un tentempié dulce tan pronto como recupere la conciencia.
• Si no responde a la inyección de glucagón, deberá ser trasladado al hospital.
• Si una hipoglucemia grave no se trata a tiempo, puede causar daño cerebral, temporal o permanente, e incluso la muerte.

Consulte a su médico si:

• el nivel de azúcar en sangre ha bajado tanto que ha perdido el conocimiento

• ha necesitado una inyección de glucagón

• ha tenido recientemente varios episodios de nivel de azúcar en sangre demasiado bajo. Podría ser necesario ajustar la dosis o el horario de las inyecciones de insulina, la alimentación o el ejercicio físico.

• Nivel de azúcar en sangre demasiado alto (hiperglucemia)

El nivel de azúcar en sangre puede volverse demasiado alto si:
come más de lo habitual o hace menos ejercicio físico; bebe alcohol; tiene una infección o fiebre; no ha tomado una cantidad suficiente de insulina; sigue tomando menos insulina de la que necesita; olvida tomar la insulina o interrumpe el tratamiento sin hablarlo con su médico.
Signos de advertencia de un nivel de azúcar en sangre demasiado alto, que habitualmente aparecen gradualmente:
piel seca y enrojecida; sensación de somnolencia o cansancio; boca seca y aliento con olor afrutado (acetona); micción más frecuente; sed; pérdida de apetito; sensación de malestar (náuseas o vómitos).
Estos pueden ser signos de una afección muy grave llamada cetoacidosis. Se trata de una acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar. Si no se trata, podría provocar coma diabético y, eventualmente, la muerte.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es demasiado alto

• Mida el nivel de azúcar en sangre.
• Compruebe la presencia de cetonas en la orina o en la sangre.
• Consulte inmediatamente a un médico.

Notificación de efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye también cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tresiba

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en
la caja tras 'CAD'. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Antes de la primera apertura
Mantener en el frigorífico (2 °C - 8 °C). No congelar. Mantener alejado de las superficies refrigerantes.
Mantener el tapón puesto en la pluma para protegerla de la luz.
Después de la primera apertura o cuando se lleve consigo como reserva
Puede llevar consigo como reserva la pluma precargada de Tresiba (FlexTouch) y mantenerla a temperatura
ambiente (no superior a 30 °C) o en el frigorífico (de 2 °C a 8 °C) hasta 8 semanas.
Cuando no esté en uso, guarde la pluma con el tapón puesto para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tresiba

• El principio activo es insulina degludec. Cada mL de la solución contiene 100 unidades de insulina degludec. Cada pluma precargada sin usar contiene 300 unidades de insulina degludec en 3 mL de solución.
• Los demás componentes son glicerol, metacresol, fenol, acetato de zinc, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables (ver apartado 2).

Descripción del aspecto de Tresiba y contenido del envase
Tresiba se presenta como una solución inyectable transparente e incolora contenida en una pluma precargada (300 unidades por 3 mL).
Envases de 1 (con o sin aguja), 5 (sin aguja) y un envase múltiple de 10 (2 x 5) (sin aguja) plumas precargadas de 3 mL. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Productor
El productor puede identificarse por el número de lote impreso en la lengüeta del envase y en la etiqueta:

• Si el segundo y tercer carácter son P5, ZF o FG, el productor es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
• Si el segundo y tercer carácter son T6, el productor es Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, 28000 Chartres, Francia.

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Instrucciones sobre cómo usar Tresiba 100 unidades/mL solución inyectable en pluma precargada
(FlexTouch)
Lea atentamente estas instrucciones antes de usar la pluma precargada FlexTouch. Si no sigue cuidadosamente las instrucciones, podría inyectar demasiada o demasiado poca insulina, lo que podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
No use la pluma sin haber recibido una formación adecuada de su médico o enfermero.
Comience comprobando la pluma para asegurarse de que contiene Tresiba 100 unidades/mL, y luego observe las ilustraciones siguientes para familiarizarse con las distintas partes de la pluma y la aguja.
Si es ciego o tiene graves problemas de visión, no use esta pluma sin ayuda. Solicite ayuda de una persona con buena visión que haya sido entrenada en el uso de la pluma Tresiba FlexTouch.
La pluma es una pluma precargada de insulina con dosis seleccionable, que contiene 300 unidades de insulina.
Puede seleccionar una dosis máxima de 80 unidades por cada dosis, con incrementos de 1 unidad. La pluma está diseñada para usarse con las agujas desechables NovoTwist o NovoFine de longitud hasta 8 mm.

Informaciones importantes
Preste especial atención a estas notas porque son importantes para un uso correcto de la pluma.

Tresiba

1 Preparación de la pluma

• Compruebe el nombre y la concentración en la etiqueta de la pluma para asegurarse de que contiene Tresiba 100 unidades/mL. Esto es especialmente importante si usted usa más de un tipo de insulina. Si administra un tipo incorrecto de insulina, el nivel de azúcar en sangre podría volverse demasiado alto o demasiado bajo.
• Retire la tapa de la pluma.

A

• Compruebe que la insulina en la pluma sea transparente e incolora. Mire a través de la ventana de insulina. Si la insulina parece opaca, no use la pluma.

B

• Tome una aguja nueva y retire el sello protector.

C

• Empuje la aguja sobre la pluma y gírela hasta que quede firme.

D

• Retire la tapa externa de la aguja y guárdela para después. La necesitará tras la inyección para retirar correctamente la aguja de la pluma.

E

• Retire la tapa interna de la aguja y deséchela. Si intenta volver a colocarla, podría pincharse accidentalmente con la aguja.

Podría aparecer una gota de insulina en la punta de la aguja. Esto es normal, pero debe comprobar igualmente el flujo de insulina.

Use siempre una aguja nueva en cada inyección.
Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, obstrucción de agujas y dosificación incorrecta.
No use nunca una aguja doblada o dañada.
2 Comprobación del flujo de insulina

• Compruebe siempre el flujo de insulina antes de comenzar. Esto ayuda a asegurar la administración de la dosis completa de insulina.
• Gire el selector de dosis y seleccione 2 unidades. Asegúrese de que el contador de dosis muestre 2.

• Mantenga la pluma con la aguja hacia arriba. Toque suavemente con el dedo la punta de la pluma varias veces para que las burbujas de aire se reúnan en la parte superior.

• Presione y mantenga presionado el botón de inyección hasta que el contador de dosis vuelva a cero. El 0 debe alinearse con el indicador de dosis. Debe aparecer una gota de insulina en la punta de la aguja.

C
Puede quedar una pequeña burbuja de aire en la punta de la aguja, pero no será inyectada.
Si no aparece la gota, repita los pasos de 2A a 2C hasta seis veces. Si la gota aún no aparece, cambie la aguja y repita los pasos de 2A a 2C una vez más.
Si aún no aparece la gota de insulina, deseche la pluma y use una nueva.
Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de la inyección. Esto garantiza el flujo de insulina.
Si esto no ocurre, no inyecte la insulina, aunque el contador de dosis pueda moverse. Esto podría indicar la presencia de una aguja obstruida o dañada.
Compruebe siempre el flujo antes de la inyección. Si no comprueba el flujo, podría no inyectar la insulina en absoluto o inyectar una cantidad insuficiente. Esto podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.
3 Selección de la dosis

• Antes de comenzar, compruebe que el contador de dosis esté en 0. El 0 debe alinearse con el indicador de dosis.
• Gire el selector de dosis para seleccionar la dosis necesaria, según las indicaciones de su médico o enfermero. Si selecciona una dosis incorrecta, puede corregirla girando el selector de dosis hacia adelante o hacia atrás.

En la pluma se puede seleccionar un máximo de 80 unidades.

El selector de dosis cambia el número de unidades. Solo el contador de dosis y el indicador de dosis muestran cuántas unidades se han seleccionado para cada dosis.
Puede seleccionar hasta 80 unidades por dosis. Cuando la pluma contiene menos de 80 unidades, el contador de dosis muestra el número de unidades restantes.
El selector de dosis emite un clic diferente si se gira hacia adelante, hacia atrás o si supera el número de unidades restantes. No cuente los clics de la pluma.
Antes de inyectar la insulina, use siempre el contador de dosis y el indicador de dosis para
ver cuántas unidades se han seleccionado.
No cuente los clics de la pluma. Si selecciona e inyecta una dosis incorrecta, el nivel de azúcar en sangre podría volverse demasiado alto o demasiado bajo.
No use la escala graduada de insulina, que solo muestra aproximadamente cuánta insulina queda en la pluma.
4 Inyección de la dosis

• Introduzca la aguja en la piel tal como le haya mostrado su médico o enfermero.
• Asegúrese de ver el contador de dosis. No toque el contador de dosis con los dedos, ya que podría bloquearse la inyección.
• Presione y mantenga presionado el botón de inyección hasta que el contador de dosis vuelva a 0. El 0 debe alinearse con el indicador de dosis. Podría oír o sentir un clic.
• Mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos para asegurarse de que ha inyectado toda la dosis.

A
6 segundos

• Retire la aguja y la pluma de la piel manteniéndolas en posición vertical. Si aparece sangre en el sitio de inyección, presione suavemente con una gasa sin frotar la zona.

B
Después de la inyección, podría ver una gota de insulina en la punta de la aguja. Esto es normal y no afecta a la dosis.
Mire siempre el contador de dosis para saber cuántas unidades está inyectando.
No cuente los clics de la pluma. El contador de dosis muestra el número exacto de unidades. Mantenga presionado el botón de inyección hasta que el contador de dosis vuelva a 0 tras la inyección. Si el contador de dosis se detiene antes de llegar a 0, no se ha administrado la dosis completa y podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.
5 Después de la inyección

• Introduzca la punta de la aguja en la tapa externa colocada sobre una superficie plana, sin tocar ni la aguja ni la tapa externa de la aguja.

A

• Cuando la aguja esté cubierta, presione completamente la tapa externa con cuidado.
• Desenrosque la aguja y deséchela con precaución.

B

• Vuelva a colocar la tapa de la pluma en la pluma después de cada uso para proteger la insulina de la luz.

C
Deseche siempre la aguja tras cada inyección en un contenedor adecuado para objetos punzantes. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, obstrucción de agujas y dosificaciones incorrectas. Si la aguja está obstruida, no podrá inyectarse la insulina.
Cuando la pluma esté vacía, desecharla sin la aguja conectada, según las instrucciones de su médico, enfermero, farmacéutico o autoridades locales. No deseche las agujas usadas en la basura doméstica.
Nunca intente volver a colocar la tapa interna de la aguja. Podría pincharse con la aguja.
Retire siempre la aguja de la pluma tras cada inyección y guarde la pluma sin la aguja conectada.
Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, obstrucción de agujas y dosificación incorrecta.
6 ¿Cuánta insulina queda?

• La escala graduada de insulina muestra aproximadamente cuánta insulina queda en la pluma.

aproximadamente
cuánta
queda

• Para ver con precisión cuánta insulina queda, use el contador de dosis: gire el selector de dosis hasta que el contador de dosis se detenga. Si muestra 80, quedan al menos 80 unidades en la pluma. Si muestra menos de 80, el número mostrado es el número de unidades restantes en la pluma.

B

• Gire el selector de dosis hacia atrás hasta que el contador de dosis muestre 0.
• Si necesita un número de dosis de insulina mayor que las que quedan en la pluma, puede dividir la dosis entre dos plumas.

Tenga mucho cuidado al calcular el número correcto si divide la dosis.
Si no está seguro, inyecte la dosis completa usando una pluma nueva. Si divide la dosis incorrectamente, inyectará una dosis demasiado baja o demasiado alta de insulina, lo que podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
Otra información importante

• Lleve siempre la pluma consigo.
• Lleve siempre una pluma de repuesto y agujas nuevas, por si pierde o daña la pluma o las agujas.
• Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños.
• Nunca comparta la pluma ni las agujas con otras personas. Esto podría provocar infecciones cruzadas.
• Nunca comparta la pluma con otras personas. El medicamento podría ser peligroso para su salud.
• Debe tener mucho cuidado al manipular las agujas usadas para reducir el riesgo de lesiones por agujas e infecciones cruzadas.

Mantenimiento de la pluma
Trate la pluma con cuidado. Un uso incorrecto o inadecuado podría provocar dosis incorrectas, lo que podría llevar a un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.

• No deje la pluma en el coche ni en otros lugares donde pueda calentarse o enfriarse en exceso.
• No exponga la pluma al polvo, suciedad ni líquidos.
• No lave, sumerja ni lubrique la pluma. Si es necesario, límpiela con un detergente neutro en un paño húmedo.
• No deje caer la pluma ni la golpee contra superficies duras. Si la deja caer o sospecha de algún problema, coloque una aguja nueva y compruebe el flujo de insulina antes de la inyección.
• No intente volver a llenar la pluma. Cuando esté vacía, debe desecharla.
• No intente reparar ni desmontar la pluma.

Folleto informativo: información para el paciente

Tresiba 200 unidades/mL solución inyectable en pluma precargada

insulina degludec
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Tresiba y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tresiba
3. Cómo usar Tresiba
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tresiba
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tresiba y para qué se utiliza

Tresiba es una insulina basal de acción prolongada denominada insulina degludec. Se utiliza para tratar la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir del año de edad. Tresiba ayuda al organismo a reducir el nivel de azúcar en sangre. Se administra una vez al día. Tresiba tiene un efecto prolongado de reducción del azúcar en sangre, por lo que, si no puede seguir la dosis programada en el horario habitual, puede variar el momento de la administración de un día para otro (ver el apartado 3 sobre la 'Flexibilidad en los horarios de administración'). Tresiba puede utilizarse junto con medicamentos insulínicos prandiales de acción rápida.
En la diabetes mellitus tipo 2, Tresiba puede utilizarse en combinación con comprimidos para la diabetes o con medicamentos antidiabéticos inyectables, además de con insulina.
En la diabetes mellitus tipo 1, Tresiba debe utilizarse siempre en combinación con medicamentos insulínicos prandiales de acción rápida.

2. Qué debe saber antes de utilizar Tresiba

No utilice Tresiba:

• si es alérgico a la insulina degludec o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Tresiba. Tenga especial
atención a:

• Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia): si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo, siga las indicaciones para la hipoglucemia en la sección 4.
• Niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia): si el nivel de azúcar en sangre es demasiado alto, siga las indicaciones para la hiperglucemia en la sección 4.
• Cambio desde otros medicamentos insulinicos: puede ser necesario ajustar la dosis de insulina si cambia de otro tipo, marca o fabricante de insulina. Consulte a su médico.
• Pioglitazona utilizada con insulina, véase «Pioglitazona» a continuación.
• Trastornos oculares: la mejora rápida del control glucémico puede provocar un empeoramiento temporal de los trastornos oculares. Si experimenta problemas visuales, consulte a su médico.
• Asegúrese de utilizar el tipo correcto de insulina: compruebe siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones accidentales entre las diferentes concentraciones de Tresiba y otros medicamentos insulinicos.

Si no ve bien, consulte la sección 3.
Cambios en la piel en el sitio de inyección
Debe rotar el sitio de inyección para ayudar a prevenir alteraciones en el tejido adiposo bajo la
piel, como engrosamiento de la piel, adelgazamiento de la piel o aparición de nódulos bajo la piel.
La insulina podría no funcionar adecuadamente si inyecta en un área con nódulos, en una zona
adelgazada o en una zona engrosada (véase la sección 3, «Cómo utilizar Tresiba»). Informe a su médico si
observa cambios en la piel en el sitio de inyección. Si actualmente inyecta en una de estas
áreas afectadas, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona. Su médico
podría recomendarle que controle más frecuentemente la glucemia y que ajuste la dosis de insulina o de otros
medicamentos antidiabéticos.
Niños y adolescentes
Tresiba puede utilizarse en adolescentes y niños a partir de 1 año de edad. No existe experiencia
en el uso de Tresiba en niños menores de 1 año.
Otros medicamentos y Tresiba
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar
cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos afectan el nivel de azúcar en sangre, lo que
podría requerir un ajuste de la dosis de insulina.
A continuación se enumeran los medicamentos más comunes que podrían influir en el tratamiento con insulina.
El nivel de azúcar en sangre podría disminuir (hipoglucemia) si utiliza:

• otros medicamentos para la diabetes (orales e inyectables)
• sulfonamidas, para infecciones
• esteroides anabólicos, por ejemplo testosterona
• betabloqueantes, para la presión arterial alta. Podrían dificultar el reconocimiento de los signos premonitorios de niveles bajos de azúcar en sangre (véase la sección 4 para «Signos premonitorios de niveles bajos de azúcar en sangre»).
• ácido acetilsalicílico (y otros salicilatos), para el dolor y la fiebre leve
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), para la depresión
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), para ciertas enfermedades cardíacas o hipertensión arterial.

El nivel de azúcar en sangre podría aumentar (hiperglucemia) si utiliza:

• danazol, para el tratamiento de la endometriosis
• anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas)
• hormonas tiroideas, para trastornos de la tiroides
• hormona del crecimiento, para el déficit de hormona del crecimiento
• glucocorticoides, como la «cortisona», para la inflamación
• simpaticomiméticos, como epinefrina (adrenalina), salbutamol, terbutalina, para el asma
• tiazidas, para la hipertensión arterial o retención excesiva de líquidos.

Octreótido y lanreótido: utilizados para el tratamiento de una enfermedad rara caracterizada por una producción excesiva de hormona del crecimiento (acromegalia). Podrían aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.
Pioglitazona: medicamento antidiabético oral utilizado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución y con trastornos cardíacos o antecedentes de accidente cerebrovascular, que han sido tratados con pioglitazona e insulina, han presentado insuficiencia cardíaca. Informe a su médico inmediatamente si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Si alguna de estas situaciones le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Tresiba con alcohol
Si consume alcohol, su necesidad de insulina puede cambiar, ya que el nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir. Por lo tanto, debe controlar su nivel de glucosa en sangre con mayor frecuencia de lo habitual.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Podría ser necesario ajustar su dosis de insulina durante el embarazo y después del parto. Durante el embarazo es necesario controlar cuidadosamente la diabetes, y es especialmente importante para la salud del bebé prevenir niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia) o demasiado alto (hiperglucemia) puede afectar su capacidad para conducir o utilizar herramientas o maquinaria. Si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo o demasiado alto, su capacidad de concentración o reacción podría verse afectada. Esto podría poner en peligro a usted mismo o a otras personas. Consulte a su médico si puede conducir si:

• su nivel de azúcar en sangre se vuelve frecuentemente demasiado bajo
• tiene dificultades para reconocer los signos de niveles bajos de azúcar en sangre.

Información importante sobre algunos componentes de Tresiba
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, este
medicamento es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Tresiba

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Si es ciego o tiene problemas de visión y no puede leer el contador de dosis en la pluma, no utilice esta pluma sin ayuda. Hágase ayudar por una persona con buena visión que haya sido entrenada para usar la pluma precargada FlexTouch.
La pluma precargada Tresiba está disponible en dos formulaciones. “Tresiba 100 unidades/mL” o “Tresiba 200 unidades/mL” está claramente indicado en la etiqueta de la pluma y en el envase. Además, el envase y la etiqueta de Tresiba 100 unidades/mL son de color verde claro, y el envase y la etiqueta de Tresiba 200 unidades/mL son de color verde oscuro, con una franja roja que destaca su formulación.
Para ambas concentraciones, la dosis necesaria se mide en unidades. Sin embargo, los incrementos de unidades difieren entre las dos formulaciones de Tresiba.
La pluma precargada de 200 unidades/mL puede administrar en una inyección una dosis de 2 a 160 unidades con incrementos de 2 unidades. El contador de dosis de la pluma precargada muestra el número exacto de unidades de insulina a inyectar. No realice ningún recálculo de la dosis.
Su médico decidirá junto con usted:

• Cuánto Tresiba necesita cada día
• Cuándo debe controlar el nivel de azúcar en sangre y si necesita una dosis más alta o más baja.

Flexibilidad en los horarios de administración

• Siga siempre la dosis recomendada por su médico.
• Utilice Tresiba una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
• Cuando no sea posible administrar Tresiba a la misma hora del día, puede hacerlo en un horario diferente. Asegúrese de que transcurran al menos 8 horas entre una dosis y la siguiente. No existe experiencia sobre la flexibilidad en los horarios de administración de Tresiba en niños y adolescentes.
• Si desea cambiar su régimen alimenticio habitual, consulte primero con su médico, farmacéutico o enfermero, ya que un cambio en la alimentación puede alterar sus necesidades de insulina.

En función del nivel de azúcar en sangre, su médico podría modificarle la dosis.
Cuando utilice Tresiba junto con otros medicamentos, pregunte a su médico si el tratamiento debe ajustarse.
Uso en personas mayores (≥65 años)
Tresiba puede utilizarse en personas mayores, pero si es mayor, podría necesitar controles más frecuentes del nivel de azúcar en sangre. Hable con su médico sobre posibles cambios en la dosis.
Si tiene problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas renales o hepáticos, podría necesitar controles más frecuentes del nivel de azúcar en sangre. Hable con su médico sobre posibles cambios en la dosis.
Inyección del medicamento
Antes de usar Tresiba FlexTouch por primera vez, su médico o enfermero deben mostrarle cómo hacerlo.

• Compruebe el nombre y la concentración en la etiqueta de la pluma para asegurarse de que se trata de Tresiba 200 unidades/mL.
• El contador de dosis de la pluma muestra el número exacto de unidades de insulina. No recalcule la dosis.

No utilice Tresiba FlexTouch

• En bombas de infusión de insulina.
• Si la pluma está dañada o no se ha conservado adecuadamente (ver sección 5 “Cómo conservar Tresiba”).
• Si la insulina no parece clara e incolora.

Cómo inyectar

• Tresiba se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea). No lo inyecte en una vena ni en un músculo.
• Las mejores zonas para la inyección son la parte anterior de los muslos, la parte superior de los brazos o la zona anterior del abdomen.
• Cambie diariamente el punto de inyección dentro de la zona elegida para reducir el riesgo de aparición de nódulos o depresiones en la piel (ver sección 4).
• Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Reutilizar agujas aumenta el riesgo de obstrucción de la aguja, lo que puede provocar dosis inexactas. Deseche la aguja con cuidado tras cada uso.
• No utilice una jeringa para extraer la solución de la pluma, para evitar errores en la dosificación y posibles sobredosis.

En el reverso de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas para su uso.
Si utiliza más Tresiba del que debe
Si utiliza demasiada insulina, el nivel de azúcar en sangre podría bajar demasiado (hipoglucemia), ver consejos en la sección 4 “Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo”.
Si olvida utilizar Tresiba
Si olvida una dosis, inyéctese la dosis olvidada tan pronto como se dé cuenta, asegurándose de que transcurran al menos 8 horas entre una dosis y la siguiente. Si se da cuenta de que olvidó la dosis anterior justo en el momento de tomar la dosis programada, no inyecte una dosis doble, sino que reanude su dosis diaria programada.
Si interrumpe el tratamiento con Tresiba
No interrumpa el tratamiento con insulina sin haberlo consultado con su médico. Si deja de utilizar insulina, podría desarrollar un nivel de azúcar en sangre muy alto y cetoacidosis (una afección caracterizada por un exceso de ácido en la sangre); ver consejos en la sección 4 “Nivel de azúcar en sangre demasiado alto”.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Con el tratamiento con insulina, la hipoglucemia (nivel de azúcar en sangre demasiado bajo) es muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Puede volverse muy grave. Si el nivel de azúcar en sangre desciende mucho, podría perder el conocimiento. Una hipoglucemia grave puede causar daño cerebral y poner en peligro la vida. Si nota síntomas de bajo nivel de azúcar en sangre, actúe inmediatamente para aumentarlo. Vea las recomendaciones en el apartado «Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo» más abajo.
Si padece una reacción alérgica grave a Tresiba (que se ha presentado raramente) o a cualquiera de los componentes de este medicamento, deje de usar Tresiba y consulte inmediatamente a un médico. Los signos de una reacción alérgica grave son:

• las reacciones locales se extienden a otras partes del organismo
• siente de repente malestar y comienza a sudar
• comienza a sentirse mal (vómitos)
• tiene dificultad para respirar
• el latido cardiaco es acelerado o siente mareo.

Cambios en la piel en el lugar de inyección:
Si inyecta la insulina en el mismo lugar, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada. Cambie el lugar de inyección con cada inyección para prevenir estos cambios en la piel.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Reacciones locales: pueden producirse reacciones en el lugar de inyección. Los signos pueden incluir: dolor, enrojecimiento, urticaria, hinchazón y picor. Estas reacciones suelen desaparecer en pocos días. Si no desaparecen en unas semanas, consulte a su médico. Si las reacciones empeoran, deje de usar Tresiba y consulte inmediatamente a un médico. Para más información, vea más arriba «reacciones alérgicas graves».
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Hinchazón alrededor de las articulaciones: al comienzo del tratamiento, su organismo podría retener más agua de la normal. Este efecto provoca hinchazón alrededor de los tobillos y otras articulaciones. Por lo general, dura poco tiempo.
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Este medicamento puede causar reacciones alérgicas como urticaria, hinchazón de la lengua y los labios, diarrea, náuseas, cansancio y picor.
Efectos generales del tratamiento

• Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia)

El nivel de azúcar en sangre puede volverse demasiado bajo si:
bebe alcohol; toma demasiada insulina; realiza más ejercicio físico de lo habitual; come muy poco o se salta una comida.
Signos de advertencia de un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo, que pueden aparecer de forma repentina:
dolor de cabeza; habla confusa; latido cardiaco acelerado; sudoración fría; piel fría y pálida; sensación de malestar; mucha hambre; temblores o nerviosismo o ansiedad; cansancio, debilidad y somnolencia inusuales; confusión; dificultad para concentrarse; trastornos visuales temporales.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo

• Coma azúcar en terrones o un tentempié rico en azúcar, como caramelos, galletas, zumo de fruta (lleve siempre con usted azúcar en terrones o un tentempié rico en azúcar para usar en caso necesario).
• Mida el azúcar en sangre si es posible y luego descanse. Podría ser necesario medir el nivel de azúcar en sangre más de una vez, ya que, como con todas las insulinas basales, la mejoría tras la bajada de azúcar en sangre puede retrasarse.
• Espere a que los síntomas de hipoglucemia desaparezcan o a que el nivel de azúcar en sangre se estabilice, y luego continúe con el tratamiento con insulina como de costumbre.

Qué deben hacer los demás si usted pierde el conocimiento
Diga a todas las personas con las que pasa tiempo que es diabético y cuáles podrían ser las consecuencias, incluido el riesgo de pérdida de conocimiento debido a un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo.
Explíqueles que, si llega a perder el conocimiento, deben:

• colocarle de lado
• pedir ayuda médica inmediata
• no darle alimentos ni bebidas, ya que podrían provocarle asfixia.

Puede recuperar el conocimiento más rápidamente con una inyección de glucagón, que debe administrarse únicamente por alguien que sepa cómo usarla.

• Si se le administra glucagón, necesitará azúcar o un tentempié dulce tan pronto como recupere el conocimiento.
• Si no responde a la inyección de glucagón, deberá ser trasladado al hospital.
• Si una hipoglucemia grave no se trata a tiempo, puede causar daño cerebral, temporal o permanente, e incluso la muerte.

Consulte a su médico si:

• el nivel de azúcar en sangre ha bajado tanto que ha perdido el conocimiento
• ha recibido una inyección de glucagón
• ha tenido recientemente más episodios de nivel de azúcar en sangre demasiado bajo. Podría ser necesario ajustar la dosis u horarios de inyección de insulina, la alimentación o el ejercicio físico.
• Nivel de azúcar en sangre demasiado alto (hiperglucemia)

El nivel de azúcar en sangre puede volverse demasiado alto si:
come más de lo habitual o hace menos ejercicio físico; bebe alcohol; tiene una infección o fiebre; no ha usado una cantidad suficiente de insulina; continúa usando menos insulina de la que necesita; olvida usar insulina o interrumpe el tratamiento con insulina sin hablarlo con su médico.
Signos de advertencia de un nivel de azúcar en sangre demasiado alto, que habitualmente aparecen gradualmente:
piel seca, enrojecida; sensación de somnolencia o cansancio; boca seca y aliento con olor a fruta (acetona); orina con más frecuencia; sed; pérdida de apetito; sensación de malestar (náuseas o vómitos).
Estos pueden ser signos de una afección muy grave llamada cetoacidosis. Se trata de una acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar. Si no se trata, podría provocar coma diabético y eventualmente la muerte.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es demasiado alto

• Mida el nivel de azúcar en sangre.
• Compruebe la presencia de cetonas en la orina o en la sangre.
• Consulte inmediatamente a un médico.

Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tresiba

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en
la caja después de «CAD». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Antes de la primera apertura
Conservar en el frigorífico (2 °C – 8 °C). No congelar. Mantener alejado de las fuentes de refrigeración.
Mantener la tapa puesta en la pluma para protegerla de la luz.
Después de la primera apertura o si se lleva como reserva
Puede llevar consigo como reserva la pluma precargada de Tresiba (FlexTouch) y conservarla a
temperatura ambiente (no superior a 30 °C) o en el frigorífico (de 2 °C a 8 °C) hasta 8 semanas.
Cuando no esté en uso, guarde la pluma con la tapa puesta para proteger el medicamento de la luz.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tresiba

• El principio activo es insulina degludec. Cada mL de la solución contiene 200 unidades de insulina degludec. Cada pluma precargada sin usar contiene 600 unidades de insulina degludec en 3 mL de solución.
• Los demás componentes son glicerol, metacresol, fenol, acetato de zinc, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).

Descripción del aspecto de Tresiba y contenido del envase
Tresiba es una solución inyectable transparente e incolora contenida en una pluma precargada (600 unidades por 3 mL).
Envases de 1 (con o sin agujas), 2 (sin agujas), 3 (sin agujas), 5 (sin agujas) y un envase múltiple de 6 (2 x 3) (sin agujas) plumas precargadas de 3 mL. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
Instrucciones sobre cómo usar Tresiba FlexTouch 200 unidades/mL solución inyectable en pluma precargada (FlexTouch)
Lea atentamente estas instrucciones antes de usar la pluma precargada FlexTouch. Si no sigue cuidadosamente las instrucciones, podría inyectar una cantidad demasiado baja o demasiado alta de insulina, lo que podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
No use la pluma sin haber recibido una formación adecuada por parte del médico o la enfermera.
Comience comprobando la pluma para asegurarse de que contiene Tresiba 200 unidades/mL, luego mire las ilustraciones siguientes para aprender a conocer las distintas partes de la pluma y la aguja.
Si es ciego o tiene graves problemas de visión y no puede leer el contador de dosis, no use
esta pluma sin ayuda. Pida ayuda a una persona con buena visión y que esté capacitada en el uso de la pluma Tresiba FlexTouch.
La pluma es una pluma precargada de insulina con dosis seleccionable, que contiene 600 unidades de insulina.
Puede seleccionar una dosis máxima de 160 unidades por inyección, con incrementos de 2 unidades. El contador de dosis de la pluma muestra el número exacto de unidades de insulina. No recalcule la dosis. La pluma está diseñada para usarse con las agujas desechables NovoTwist o NovoFine de longitud hasta 8 mm.

Informaciones importantes
Preste especial atención a estas notas porque son importantes para un uso correcto de la pluma.

Tresiba

1 Preparación de la pluma

• Compruebe el nombre y la concentración en la etiqueta d e la pluma para asegurarse de que contiene Tresiba 200 unidades/mL. Esto es especialmente importante si usted usa más de un tipo de insulina. Si administra un tipo incorrecto de insulina, el nivel de azúcar en sangre puede volverse demasiado alto o demasiado bajo.
• Retire la tapa de la pluma.

A

• Compruebe que la insulina en la pluma sea transparente e incolora. Mire a través de la ventana de insulina. Si la insulina parece opaca, no use la pluma.

B

• Tome una aguja nueva y retire el sello protector.

C

• Empuje la aguja sobre la pluma y gírela hasta que quede firme.

D

• Retire la tapa externa de la aguja y guárdela para después. La necesitará tras la inyección para retirar correctamente la aguja de la pluma.

E

• Retire la tapa interna de la aguja y deséchela. Si intenta volver a colocarla, podría pincharse accidentalmente con la aguja.

Puede aparecer una gota de insulina en la punta de la aguja. Esto es normal, pero debe comprobar igualmente el flujo de insulina.

F
Use siempre una aguja nueva en cada inyección
Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, obstrucción de agujas y dosificación errónea.
Nunca use una aguja doblada o dañada.
2 Comprobación del flujo de insulina

• Compruebe siempre el flujo de insulina antes de comenzar. Esto ayuda a asegurar la administración de la dosis completa de insulina.
• Gire el selector de dosis y seleccione 2 unidades. Asegúrese de que el contador de dosis muestre 2.

• Mantenga la pluma con la aguja hacia arriba. Toque suavemente con el dedo la punta de la pluma varias veces para que las burbujas de aire suban a la parte superior.

B

• Presione y mantenga presionado el botón de inyección hasta que el contador de dosis vuelva a cero. El 0 debe alinearse con el indicador de dosis. Debe aparecer una gota de insulina en la punta de la aguja.

C
Puede quedar una pequeña burbuja de aire en la punta de la aguja, pero no será inyectada.
Si no aparece la gota, repita los pasos de 2A a 2C hasta 6 veces. Si aún no aparece la gota, cambie la aguja y repita los pasos de 2A a 2C una vez más.
Si aún no aparece la gota de insulina, deseche la pluma y use una nueva.
Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de la inyección. Esto asegura el flujo de insulina.
Si esto no ocurre, no inyecte la insulina, aunque el contador de dosis pueda moverse. Esto podría indicar una aguja obstruida o dañada.
Compruebe siempre el flujo antes de la inyección. Si no comprueba el flujo, podría no inyectar insulina en absoluto o inyectar una cantidad insuficiente. Esto podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.
3 Selección de la dosis

• Antes de comenzar, compruebe que el contador de dosis esté en 0. El 0 debe alinearse con el indicador de dosis.
• Gire el selector de dosis para seleccionar la dosis necesaria, según las indicaciones del médico o la enfermera.
• El contador de dosis muestra la dosis medida en unidades. No recalcule la dosis.

Si selecciona una dosis incorrecta, puede corregirla girando el selector de dosis hacia adelante o hacia atrás.
En la pluma se puede seleccionar un máximo de 160 unidades.

A
Ejemplo
6 unidades
El selector de dosis cambia el número de unidades. Solo el contador de dosis y el indicador de dosis muestran cuántas unidades se han seleccionado para cada dosis.
Puede seleccionar hasta 160 unidades por dosis. Cuando la pluma contiene menos de 160 unidades, el contador de dosis muestra el número de unidades restantes.
El selector de dosis emite un clic diferente si se gira hacia adelante, hacia atrás o si supera el número de unidades restantes. No cuente los clics de la pluma.
Antes de inyectar la insulina, use siempre el contador de dosis y el indicador de dosis para
ver cuántas unidades se han seleccionado.
No cuente los clics de la pluma para seleccionar la dosis. Si selecciona e inyecta una dosis incorrecta, el nivel de azúcar en sangre puede volverse demasiado alto o demasiado bajo.
No use la escala graduada de insulina, que solo muestra aproximadamente cuánta insulina queda en la pluma.
4 Inyección de la dosis

• Introduzca la aguja en la piel tal como le haya mostrado el médico o la enfermera.
• Asegúrese de ver el contador de dosis. No toque el contador de dosis con los dedos, ya que podría bloquearse la inyección.
• Presione y mantenga presionado el botón de inyección hasta que el contador de dosis vuelva a 0. El 0 debe alinearse con el indicador de dosis. Podría oír o notar un clic.
• Mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos para asegurarse de que ha inyectado toda la dosis.

• Extraiga la aguja y la pluma de la piel manteniéndolos en posición vertical. Si aparece sangre en el lugar de inyección, presione suavemente con una gasa sin frotar la zona.

Después de la inyección, podría ver una gota de insulina en la punta de la aguja. Esto es normal y no afecta a la dosis.
Mire siempre el contador de dosis para saber cuántas unidades está inyectando.
El contador de dosis muestra el número exacto de unidades. No cuente los clics de la pluma. Mantenga presionado el botón de inyección hasta que el contador de dosis vuelva a 0 tras la inyección. Si el contador de dosis se detiene antes de llegar a 0, no se ha administrado la dosis completa y podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.
5 Después de la inyección

• Introduzca la punta de la aguja en la tapa externa colocada sobre una superficie plana, sin tocar ni la aguja ni la tapa externa de la aguja.

A

• Cuando la aguja esté cubierta, presione completamente la tapa externa con cuidado.
• Desenrosque la aguja y deséchela con precaución.

B

• Vuelva a colocar la tapa de la pluma en la pluma tras cada uso para proteger la insulina de la luz.

C
Deseche siempre la aguja tras cada inyección en un contenedor adecuado para objetos punzantes. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, obstrucción de agujas y dosis erróneas. Si la aguja está obstruida, no podrá inyectarse la insulina.
Cuando la pluma esté vacía, desecharla sin la aguja conectada según las instrucciones del médico, la enfermera, el farmacéutico o las autoridades locales. No deseche las agujas usadas en la basura doméstica.
Nunca intente volver a colocar la tapa interna de la aguja. Podría pincharse con la aguja.
Retire siempre la aguja de la pluma tras cada inyección y guarde la pluma sin la aguja conectada.
Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, obstrucción de agujas y dosis erróneas.
6 ¿Cuánta insulina queda?

• La escala graduada de insulina muestra aproximadamente cuánta insulina queda en la pluma.

A
Aproxima
damente
cuánta
insulina hay
restante

• Para ver cuánta insulina queda, use el contador de dosis: gire el selector de dosis hasta que el contador de dosis se detenga. Si muestra 160, quedan al menos 160 unidades en la pluma. Si muestra menos de 160, el número mostrado es el número de unidades restantes en la pluma.

• Gire el selector de dosis hacia atrás hasta que el contador de dosis muestre 0.
• Si necesita un número de dosis de insulina mayor que las que quedan en la pluma, puede dividir la dosis entre dos plumas.

Tenga mucho cuidado al calcular el número correcto si divide la dosis.
Si no está seguro, inyecte la dosis completa usando una pluma nueva. Si divide la dosis incorrectamente, inyectará una dosis demasiado baja o demasiado alta de insulina, lo que podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
Otras informaciones importantes

• Lleve siempre consigo la pluma.
• Lleve siempre consigo una pluma de repuesto y agujas nuevas, por si pierde o daña la pluma o las agujas.
• Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños.
• Nunca comparta la pluma ni las agujas con otras personas. Esto podría provocar infecciones cruzadas.
• Nunca comparta la pluma con otras personas. El medicamento podría ser peligroso para su salud.
• Debe tener mucha precaución al manipular las agujas usadas para reducir el riesgo de lesiones por pinchazos y de infecciones cruzadas.

Mantenimiento de la pluma
Trate la pluma con cuidado. Un uso incorrecto o inadecuado puede provocar dosis erróneas, lo que podría llevar a un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.

• No deje la pluma en el coche ni en otros lugares donde pueda calentarse demasiado o enfriarse en exceso.
• No exponga la pluma a polvo, suciedad ni líquidos.
• No lave, sumerja ni lubrique la pluma. Si es necesario, límpiela con un detergente neutro en un paño húmedo.
• No deje caer la pluma ni la golpee contra superficies duras. Si cae o sospecha de algún problema, coloque una aguja nueva y compruebe el flujo de insulina antes de la inyección.
• No intente volver a llenar la pluma. Cuando esté vacía, debe desecharse.
• No intente reparar ni desmontar la pluma.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Tresiba 100 unidades/mL solución inyectable en cartucho

insulina degludec
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tresiba y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tresiba
3. Cómo usar Tresiba
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tresiba
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tresiba y para qué se utiliza

Tresiba es una insulina basal de acción prolongada denominada insulina degludec. Se utiliza para tratar la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad. Tresiba ayuda al organismo a reducir el nivel de azúcar en sangre. Tresiba tiene un efecto prolongado de reducción de la glucosa en sangre, por lo que, cuando no pueda seguir la dosis programada habitual, puede variar el horario de administración de un día para otro (ver sección 3 sobre 'Flexibilidad en los horarios de administración'). Tresiba puede utilizarse junto con medicamentos insulinicos prandiales de acción rápida.
En la diabetes mellitus tipo 2, Tresiba puede utilizarse en combinación con comprimidos para la diabetes o con medicamentos antidiabéticos inyectables, además de con insulina.
En la diabetes mellitus tipo 1, Tresiba debe utilizarse siempre en combinación con medicamentos insulinicos prandiales de acción rápida.

2. Qué debe saber antes de utilizar Tresiba

No utilice Tresiba:

• si es alérgico a la insulina degludec o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Tresiba. Tenga especial
atención a:

• Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) - si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo, siga las indicaciones para la hipoglucemia en el apartado 4 'Posibles efectos adversos'.
• Niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia) - si el nivel de azúcar en sangre es demasiado alto, siga las indicaciones para la hiperglucemia en el apartado 4 'Posibles efectos adversos'.
• Cambio desde otros medicamentos insulinicos - puede ser necesario ajustar la dosis de insulina si cambia de otro tipo, marca o fabricante de insulina. Consulte a su médico.
• Pioglitazona utilizada con insulina, ver 'Pioglitazona' a continuación.
• Trastornos oculares - la mejora rápida del control glucémico puede provocar un empeoramiento temporal de los trastornos oculares. Si presenta algún problema visual, consulte a su médico.
• Asegúrese de utilizar el tipo correcto de insulina - compruebe siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones accidentales entre las diferentes concentraciones de Tresiba y otros medicamentos insulinicos.

Si no ve bien, consulte el apartado 3.
Cambios en la piel en el lugar de inyección
Debe rotar el lugar de inyección para ayudar a prevenir cambios en el tejido adiposo bajo la
piel, como engrosamiento de la piel, adelgazamiento de la piel o la aparición de nódulos bajo la piel.
La insulina podría no funcionar adecuadamente si inyecta en un área con nódulos, en una zona
adelgazada o en una zona engrosada (ver apartado 3, 'Cómo utilizar Tresiba'). Informe a su médico si
observa cambios en la piel en el lugar de inyección. Si actualmente realiza la inyección en una de estas
zonas afectadas, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona. Su médico
podría aconsejarle que controle más frecuentemente la glucemia y que ajuste la dosis de insulina o de otros
medicamentos antidiabéticos.
Niños y adolescentes
Tresiba puede utilizarse en adolescentes y niños a partir de 1 año de edad. No existe experiencia
en el uso de Tresiba en niños menores de 1 año.
Otros medicamentos y Tresiba
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos afectan al nivel de azúcar en sangre, lo que
podría requerir un ajuste de la dosis de insulina.
A continuación se enumeran los medicamentos más comunes que podrían influir en el tratamiento con insulina.
El nivel de azúcar en sangre podría disminuir (hipoglucemia), si utiliza:

• otros medicamentos para la diabetes (orales e inyectables)
• sulfamidas, para infecciones
• esteroides anabólicos, por ejemplo testosterona
• betabloqueantes, para la presión arterial alta. Podrían dificultar el reconocimiento de los signos premonitorios de un nivel bajo de azúcar en sangre (ver apartado 4 sobre 'Signos premonitorios de un nivel bajo de azúcar en sangre').
• ácido acetilsalicílico (y otros salicilatos), para el dolor y fiebre leve
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), para la depresión
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), para ciertas enfermedades cardíacas o hipertensión arterial.

El nivel de azúcar en sangre podría aumentar (hiperglucemia), si utiliza:

• danazol, para el tratamiento de la endometriosis
• anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas)
• hormonas tiroideas, para trastornos tiroideos
• hormona del crecimiento, para déficit de hormona del crecimiento
• glucocorticoides, como la 'cortisona', para la inflamación
• simpaticomiméticos, como epinefrina (adrenalina), salbutamol, terbutalina, para el asma
• tiazidas, para la hipertensión arterial o retención excesiva de líquidos.

Octreótido y lanreótido: utilizados para el tratamiento de una enfermedad rara caracterizada por una producción excesiva de hormona del crecimiento (acromegália). Podrían aumentar o disminuir su nivel de azúcar en sangre.
Pioglitazona: medicamento antidiabético oral utilizado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución y con enfermedades cardíacas o antecedentes de accidente cerebrovascular, que han sido tratados con pioglitazona e insulina, han presentado insuficiencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Si alguna de estas situaciones le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Tresiba y el alcohol
Si consume alcohol, su necesidad de insulina puede variar, ya que el nivel de azúcar en sangre puede
aumentar o disminuir. Por tanto, debe controlar el nivel de azúcar en sangre con mayor frecuencia de lo habitual.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Podría ser necesario ajustar su dosis de insulina durante el embarazo y tras el parto. Durante el embarazo es necesario controlar cuidadosamente la diabetes, y es especialmente importante para la salud del bebé prevenir niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia) o demasiado alto (hiperglucemia) puede afectar
su capacidad para conducir o utilizar herramientas o maquinaria. Si el nivel de azúcar en sangre es demasiado
bajo o demasiado alto, su capacidad de concentración o reacción podría verse afectada. Esto
podría poner en peligro su seguridad o la de otras personas. Consulte a su médico si puede conducir si:
► el nivel de azúcar en sangre se vuelve frecuentemente demasiado bajo.
► tiene dificultades para reconocer los signos de un nivel bajo de azúcar en sangre.
Información importante sobre algunos componentes de Tresiba
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es prácticamente 'sin sodio'.

3. Cómo utilizar Tresiba

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.
Si es ciego o tiene problemas de visión y no puede leer el contador de dosis de la pluma, no utilice este medicamento a base de insulina sin ayuda. Hágase ayudar por una persona con buena visión que haya sido entrenada para usar la pluma.

Su médico decidirá junto con usted:

• Cuánta cantidad de Tresiba necesitará cada día.
• Cuándo debe controlar el nivel de azúcar en sangre y si necesita una dosis más alta o más baja.

Flexibilidad en los horarios de administración

• Siga siempre la dosis recomendada por su médico.
• Utilice Tresiba una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
• Cuando no sea posible administrar Tresiba a la misma hora del día, puede hacerlo en un horario diferente. Asegúrese de que transcurran al menos 8 horas entre una dosis y la siguiente. No existen datos sobre la flexibilidad en los horarios de administración de Tresiba en niños y adolescentes.
• Si desea cambiar sus hábitos alimenticios habituales, consulte primero con su médico, farmacéutico o enfermero, ya que un cambio en la alimentación puede alterar sus necesidades de insulina.

Según el nivel de azúcar en sangre, su médico podría ajustarle la dosis.
Cuando utilice Tresiba junto con otros medicamentos, pregunte a su médico si es necesario modificar el tratamiento.

Uso en personas mayores (≥65 años)
Tresiba puede utilizarse en personas mayores, pero si usted es mayor, podría necesitar controles más frecuentes del nivel de azúcar en sangre. Hable con su médico sobre posibles ajustes de dosis.

Si tiene problemas en los riñones o en el hígado
Si tiene problemas en los riñones o en el hígado, podría necesitar controles más frecuentes del nivel de azúcar en sangre. Hable con su médico sobre posibles ajustes de dosis.

Inyección del medicamento
Antes de usar Tresiba Penfill por primera vez, su médico o enfermero debe mostrarle cómo utilizarla.

• Lea también el manual proporcionado con el dispositivo de administración de insulina.
• Compruebe el nombre y la concentración en la etiqueta de la pluma para asegurarse de que se trate de Tresiba 100 unidades/mL.

No utilice Tresiba Penfill

• En microinfusores de insulina.
• Si la cartuchera o el dispositivo de administración de insulina que está utilizando está dañado. En ese caso, devuélvalo al proveedor. Para más instrucciones, consulte el manual del dispositivo.
• Si la cartuchera está dañada o no se ha conservado adecuadamente (ver sección 5 "Cómo conservar Tresiba").
• Si la insulina no parece clara e incolora.

Cómo inyectar

• Tresiba se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea). No lo inyecte en una vena ni en un músculo.
• Las mejores zonas para la inyección son la parte anterior de los muslos, las partes superiores de los brazos o la zona abdominal (parte delantera del abdomen).
• Cambie diariamente el punto de inyección dentro de la misma zona para reducir el riesgo de aparición de nódulos o depresiones en la piel (ver sección 4).
• Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Reutilizar agujas aumenta el riesgo de obstrucción de la aguja, lo que puede provocar dosis inexactas. Deseche la aguja adecuadamente después de cada uso.

Si utiliza más Tresiba de lo que debe
Si utiliza demasiada insulina, el nivel de azúcar en sangre podría disminuir demasiado (hipoglucemia); consulte las recomendaciones en la sección 4 "Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo".

Si olvida utilizar Tresiba
Si olvida una dosis, inyéctese la dosis olvidada tan pronto como se dé cuenta, asegurándose de que haya al menos 8 horas entre dosis. Si se da cuenta de que olvidó la dosis anterior justo en el momento de tomar la siguiente dosis programada, no inyecte una dosis doble, sino que continúe con la dosis diaria habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Tresiba
No interrumpa el tratamiento con insulina sin hablarlo antes con su médico. Si interrumpe el uso de insulina, podría desarrollar un nivel muy alto de azúcar en sangre y cetoacidosis (una afección caracterizada por exceso de ácido en la sangre); consulte las recomendaciones en la sección 4 "Nivel de azúcar en sangre demasiado alto".

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Con el tratamiento con insulina, la hipoglucemia (nivel de azúcar en sangre demasiado bajo) es muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Puede volverse muy grave. Si el nivel de azúcar en sangre desciende mucho, podría perder la conciencia. Una hipoglucemia grave puede causar daños cerebrales y poner en peligro la vida. Si nota los síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre, actúe inmediatamente para aumentarlo. Vea las recomendaciones en el apartado "Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo" más adelante.

Si padece una reacción alérgica grave a este medicamento (que se ha presentado raramente) o a cualquiera de los componentes de Tresiba, deje de usar Tresiba y consulte inmediatamente a un médico. Los signos de una reacción alérgica grave son:

• las reacciones locales se extienden a otras partes del organismo
• de repente se siente mal y comienza a sudar
• empieza a sentirse mal (vómitos)
• tiene dificultad para respirar
• el latido del corazón es acelerado o siente mareo.

Cambios en la piel en el lugar de inyección:
Si inyecta la insulina en el mismo punto, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina podría no funcionar tan bien como debería si realiza la inyección en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada. Cambie el lugar de inyección en cada dosis para prevenir estos cambios en la piel.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Reacciones locales: pueden producirse reacciones en el lugar de inyección. Los signos pueden incluir: dolor, enrojecimiento, urticaria, hinchazón y picor. Estas reacciones suelen desaparecer en pocos días. Si no desaparecen en unas semanas, consulte a su médico. Si las reacciones se vuelven graves, interrumpa el uso de Tresiba y consulte inmediatamente a un médico. Para más información, vea más arriba "reacciones alérgicas graves".
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Hinchazón alrededor de las articulaciones: al comienzo del tratamiento con este medicamento, su organismo podría retener más agua de lo normal. Este efecto provoca hinchazón alrededor de los tobillos y otras articulaciones. Por lo general, dura poco tiempo.
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Este medicamento puede causar reacciones alérgicas como urticaria, hinchazón de la lengua y los labios, diarrea, náuseas, cansancio y picor.

Efectos generales del tratamiento de la diabetes

• Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia)

El nivel de azúcar en sangre puede volverse demasiado bajo si:
bebe alcohol; usa demasiada insulina; realiza más actividad física de lo habitual; come demasiado poco o se salta una comida.
Signos de advertencia de un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo, que pueden aparecer de repente:
dolor de cabeza; habla confusa; latido cardiaco acelerado; sudoración fría; piel fría y pálida; sensación de malestar; mucha hambre; temblores o nerviosismo o ansiedad; cansancio, debilidad y somnolencia inusuales; confusión; dificultad para concentrarse; alteraciones visuales temporales.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo

• Coma azúcar en terrones o un tentempié rico en azúcar, como caramelos, galletas o zumo de fruta (lleve siempre consigo azúcar en terrones o un tentempié rico en azúcar para usarlos en caso necesario).
• Mídase el nivel de azúcar en sangre si es posible y luego descanse. Puede ser necesario medir el nivel de azúcar en sangre más de una vez, ya que, como con todas las insulinas basales, la mejoría tras la bajada de azúcar en sangre puede retrasarse.
• Espere a que desaparezcan los síntomas de hipoglucemia o que el nivel de azúcar en sangre se estabilice, y luego continúe el tratamiento con insulina como de costumbre.

Qué deben hacer los demás si usted pierde el conocimiento
Diga a todas las personas con las que pasa tiempo que es diabético y cuáles podrían ser las consecuencias, incluido el riesgo de pérdida de conciencia debido a un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo.
Explíqueles que, si pierde el conocimiento, deben:

• colocarle de lado
• pedir ayuda médica inmediata
• no darle alimentos ni bebidas, ya que podrían provocarle asfixia.

Puede recuperar la conciencia más rápidamente con una inyección de glucagón, que debe administrarse únicamente por alguien que sepa cómo usarlo.

• Si se le administra glucagón, necesitará azúcar o un tentempié dulce tan pronto como recupere la conciencia.
• Si no responde a la inyección de glucagón, deberá ser trasladado al hospital.
• Si una hipoglucemia grave no se trata a tiempo, puede causar daño cerebral, temporal o permanente, e incluso la muerte.

Consulte a su médico si:

• el nivel de azúcar en sangre ha bajado tanto que ha perdido el conocimiento
• ha necesitado una inyección de glucagón
• ha tenido recientemente varios episodios de nivel bajo de azúcar en sangre. Podría ser necesario ajustar la dosis o el horario de las inyecciones de insulina, la alimentación o el ejercicio físico.
• Nivel de azúcar en sangre demasiado alto (hiperglucemia)

El nivel de azúcar en sangre puede volverse demasiado alto si:
come más de lo habitual o hace menos ejercicio; bebe alcohol; tiene una infección o fiebre; no ha usado una cantidad suficiente de insulina; sigue usando menos insulina de la que necesita; olvida usar la insulina o interrumpe su uso sin hablar con el médico.
Signos de advertencia de un nivel de azúcar en sangre demasiado alto, que habitualmente aparecen progresivamente:
piel seca y enrojecida; sensación de somnolencia o cansancio; boca seca y aliento con olor afrutado (acetona); orina más frecuente; sed; pérdida de apetito; sensación de malestar (náuseas o vómitos).
Estos pueden ser signos de una afección muy grave llamada cetoacidosis. Se trata de una acumulación de ácido en la sangre porque el organismo está metabolizando grasa en lugar de azúcar. Si no se trata, podría provocar coma diabético y eventualmente la muerte.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es demasiado alto

• Mídase el nivel de azúcar en sangre.
• Compruebe la presencia de cetonas en la orina o en la sangre.
• Consulte inmediatamente a un médico.

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, infórmelo a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tresiba

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de Penfill y en
el envase, después de «CAD». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Antes del primer uso
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congele. Mantenga alejado de las fuentes de refrigeración.
Después de la primera apertura o si se lleva como reserva
No refrigere. Si lleva consigo la cartucho de Tresiba (Penfill) como reserva, guárdelo a temperatura
ambiente (no superior a 30 °C) durante un máximo de 8 semanas.
Cuando no esté en uso, mantenga siempre Tresiba Penfill en su envase exterior para proteger el
medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tresiba

• El principio activo es la insulina degludec. Cada mL de la solución contiene 100 unidades de insulina degludec. Cada cartucho Penfill contiene 300 unidades de insulina degludec en 3 mL de solución.
• Los demás componentes son glicerol, metacresol, fenol, acetato de zinc, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).

Descripción del aspecto de Tresiba y contenido del envase
Tresiba se presenta como una solución inyectable transparente e incolora contenida en un cartucho (300 unidades por 3 mL).
Envases de 5 y 10 cartuchos de 3 mL. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu