TRESIBA

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tresiba 100 jednostek/mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

insulina degludec
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tresiba i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Tresiba
3. Jak stosować Tresiba
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tresiba
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tresiba i do czego służy

Tresiba to długodziałająca insulina bazalna zwana insulina degludec. Jest stosowana w leczeniu
cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci od ukończenia 1. roku życia. Tresiba pomaga organizmowi
obniżyć poziom cukru we krwi. Podaje się go raz dziennie. Działanie Tresiba polegające na obniżeniu
stężenia glukozy we krwi jest długotrwałe, dlatego w przypadku niemożności podania dawki w
regularnym, zaplanowanym czasie, możliwe jest zmienienie godziny podania (zobacz punkt 3
„Elastyczność w godzinach podawania”). Tresiba może być stosowane razem z szybko działającymi
lekami insulinowymi podawanymi w okresie posiłków.
W cukrzycy typu 2 Tresiba może być stosowane łącznie z tabletkami przeciwcukrzycowymi lub
przeciwcukrzycowymi lekami do wstrzykiwania, a także z insulina.
W cukrzycy typu 1 Tresiba należy zawsze stosować łącznie z szybko działającymi lekami insulinowymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tresiba

Nie należy stosować Tresiba:

• jeśli jest nadwrażliwy na insuline degludec lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Tresiba należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy zwrócić szczególną uwagę na:

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) – jeśli poziom glukozy we krwi jest zbyt niski, należy postępować zgodnie z wskazówkami dotyczącymi hipoglikemii zawartymi w punkcie 4.
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia) – jeśli poziom glukozy we krwi jest zbyt wysoki, należy postępować zgodnie z wskazówkami dotyczącymi hiperglikemii zawartymi w punkcie 4.
• Przejście z innych leków insulinowych – może być konieczna zmiana dawki insuliny po zmianie innego typu, marki lub producenta insuliny. Należy skonsultować się z lekarzem.
• Pioglitazon stosowany razem z insuliną – patrz „Pioglitazon” poniżej.
• Zaburzenia wzroku – szybkie poprawienie kontroli glikemii może prowadzić do tymczasowego pogorszenia się stanu oczu. W przypadku wystąpienia problemów z oczami należy skonsultować się z lekarzem.
• Należy upewnić się, że stosuje się właściwy rodzaj insuliny – przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze sprawdzać etykietę insuliny, aby uniknąć przypadkowego pomylenia różnych dawek Tresiba oraz innych leków insulinowych.

Jeśli widzi Pan/Pani słabo, patrz punkt 3.
Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia
Miejsce wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, aby zapobiec zmianom w tkance podskórnej, takim jak zgrubienie skóry, jej przebarwienie lub powstawanie guzków pod skórą.
Insulina może nie działać odpowiednio, jeśli wstrzykuje się ją w miejsce z guzkami, w obszarze z przebarwieniem lub zgrubieniem (patrz punkt 3, „Jak stosować Tresiba”). Należy poinformować lekarza, jeśli zauważa się zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli obecnie wstrzykuje się insulinę w jeden z takich obszarów, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić częstsze kontrolowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Dzieci i młodzież
Tresiba może być stosowany u dzieci i młodzieży od ukończenia 1. roku życia. Nie ma doświadczeń z zastosowaniem Tresiba u dzieci poniżej 1. roku życia.
Inne leki i Tresiba
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się obecnie, stosowano niedawno lub może się stosować inne leki. Niektóre leki wpływają na poziom glukozy we krwi, co może oznaczać konieczność zmiany dawki insuliny.
Poniżej wymieniono najczęściej stosowane leki, które mogą wpływać na leczenie insuliną.
Poziom glukozy we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli stosuje się:

• inne leki przeciwcukrzycowe (doustne i do wstrzykiwania)
• sulfonamidy, stosowane w infekcjach
• sterydy anaboliczne, np. testosteron
• blokery beta, stosowane w nadciśnieniu tętniczym. Mogą utrudniać rozpoznanie objawów wskazujących na zbyt niski poziom glukozy we krwi (patrz punkt 4, „Objawy wskazujące na zbyt niski poziom glukozy we krwi”).
• kwas acetylosalicylowy (i inne salicylany), stosowany w przypadku bólu i niewielkiej gorączki
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w depresji
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), stosowane w niektórych chorobach serca lub nadciśnieniu tętniczym.

Poziom glukozy we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli stosuje się:

• danazol, stosowany w endometriozie
• doustne środki antykoncepcyjne, tabletki antykoncepcyjne
• hormony tarczycy, stosowane w zaburzeniach tarczycy
• hormon wzrostu, stosowany w niedoborze hormonu wzrostu
• glukokortykosteroidy, np. „kortyzon”, stosowane w stanach zapalnych
• leki sympatykomimetyczne, np. adrenalina (epinefryna), salbutamol, terbutolina, stosowane w astmie
• tiazydy, stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub nadmiernym zatrzymaniu wody.

Octreotyd i lanreotyd: stosowane w leczeniu rzadkiej choroby charakteryzującej się nadmierną produkcją hormonu wzrostu (akromegalię). Mogą zwiększać lub zmniejszać poziom glukozy we krwi.
Pioglitazon: doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2, z chorobami serca lub wcześniejszym udarem mózgu, leczonych pioglitazonem i insuliną, wystąpiła niewydolność serca. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy duszność, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki (edema).
Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Pana/Pani (lub nie jest Pan/Pani pewien), należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Tresiba i alkohol
Przyjmowanie alkoholu może wpływać na potrzebę insuliny, ponieważ poziom glukozy we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się. Należy zatem kontrolować poziom glukozy we krwi częściej niż zwykle.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Może być konieczna zmiana dawki insuliny w czasie ciąży i po porodzie. W czasie ciąży konieczna jest dokładna kontrola cukrzycy, a szczególnie ważne dla zdrowia dziecka jest zapobieganie zbyt niskiemu poziomowi glukozy we krwi (hipoglikemii).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zbyt niski (hipoglikemia) lub zbyt wysoki (hiperglikemia) poziom glukozy we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli poziom glukozy we krwi jest zbyt niski lub zbyt wysoki, może to wpływać na zdolność koncentracji lub reakcji. Może to stanowić zagrożenie dla Pana/Pani lub innych osób. Należy zapytać lekarza, czy można prowadzić pojazdy, jeśli:

• poziom glukozy we krwi często spada zbyt nisko.
• ma się trudności w rozpoznawaniu objawów zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Tresiba
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tresiba

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Jeśli jesteś niewidomym lub masz problemy ze wzrokiem i nie możesz odczytać licznika dawki na strzykawce, nie używaj tej strzykawki bez pomocy. Poproś osobę o dobrym wzroku, która została przeszkolona w użytkowaniu strzykawki wstępnie napełnionej FlexTouch, o pomoc.
Wstępnie napełniona strzykawka Tresiba dostępna jest w dwóch formulacjach. „Tresiba 100 jednostek/mL” lub „Tresiba 200 jednostek/mL” jest wyraźnie oznaczona na etykiecie strzykawki i opakowaniu. Ponadto opakowanie i etykieta Tresiba 100 jednostek/mL są jasnozielone, a opakowanie i etykieta Tresiba 200 jednostek/mL są ciemnozielone z czerwoną wstążką podkreślającą formulację.
Dla obu dawek dawkę określa się w jednostkach. Jednak przyrosty jednostek różnią się w zależności od dawki Tresiba.
Strzykawka wstępnie napełniona 100 jednostek/mL może podać w jednym zastrzyku dawkę od 1 do 80 jednostek z przyrostem co 1 jednostkę. Licznik dawki na wstępnie napełnionej strzykawce pokazuje liczbę jednostek insuliny do zastrzyku. Nie dokonuj żadnych przeliczeń dawki.
Lekarz ustali razem z Tobą:

• ile Tresiba potrzebujesz codziennie,
• kiedy kontrolować poziom cukru we krwi oraz czy konieczna jest dawka wyższa lub niższa.

Elastyczność w godzinach podania

• Zawsze stosuj zaleconą przez lekarza dawkę.
• Stosuj Tresiba raz dziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
• Gdy nie możesz zaaplikować Tresiba o tej samej porze dnia, możesz podać je o innej porze. Upewnij się, że minęło co najmniej 8 godzin między dawkami. Nie ma doświadczeń dotyczących elastyczności godzin podania Tresiba u dzieci i nastolatków.
• Jeśli chcesz zmienić swoje zwyczajowe odżywianie, najpierw skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ zmiana diety może wpływać na potrzebę insuliny.

W zależności od poziomu cukru we krwi lekarz może zmienić dawkę.
Gdy stosujesz Tresiba z innymi lekami, zapytaj lekarza, czy leczenie wymaga modyfikacji.
Stosowanie u osób starszych (≥65 lat)
Tresiba może być stosowane u osób starszych, jednak jeśli jesteś osobą starszą, może być konieczna częstsza kontrola poziomu cukru we krwi. Porozmawiaj z lekarzem o zmianach dawki.
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, może być konieczna częstsza kontrola poziomu cukru we krwi. Porozmawiaj z lekarzem o zmianach dawki.
Podawanie leku za pomocą zastrzyku
Zanim po raz pierwszy użyjesz Tresiba FlexTouch, lekarz lub pielęgniarka muszą pokazać Ci, jak go stosować.

• Sprawdź nazwę i dawkę na etykiecie strzykawki, aby upewnić się, że jest to Tresiba 100 jednostek/mL.

Nie stosuj Tresiba

• W mikrodozownikach insuliny.
• Jeśli strzykawka jest uszkodzona lub nie była odpowiednio przechowywana (zobacz punkt 5).
• Jeśli insulina nie jest klarowna i bezbarwna.

Jak wykonać zastrzyk

• Tresiba podaje się przez skórę (zastrzyk podskórny). Nie wstrzykuj insuliny do żyły ani do mięśnia.
• Najlepszymi miejscami do zastrzyku są przednia część ud, górne części ramion lub przednia część tułowia (brzuch).
• Codziennie zmieniaj miejsce zastrzyku w obrębie danego obszaru, aby zmniejszyć ryzyko powstawania guzków i zapadnięć skóry (zobacz punkt 4).
• Zawsze używaj nowej igły do każdego zastrzyku. Powtórne używanie igły zwiększa ryzyko zatkania się igły, co może prowadzić do niedokładnej dawki. Po każdym użyciu starannie wyrzuć igłę.
• Nie używaj strzykawki do wypuszczenia roztworu ze strzykawki, aby uniknąć błędów w dawkowaniu i potencjalnego przedawkowania.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na odwrocie tego ulotki.
Jeśli podasz więcej Tresiba niż należy
Jeśli podasz zbyt dużo insuliny, poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia), zobacz wskazówki w punkcie 4 „Zbyt niski poziom cukru we krwi”.
Jeśli zapomnisz zaaplikować Tresiba
Jeśli zapomnisz o dawce, zastrzykuj pominiętą dawkę, gdy sobie o tym przypomnisz, upewniając się, że minęło co najmniej 8 godzin od poprzedniej dawki. Jeśli zauważysz pominięcie dawki w czasie kolejnej zaplanowanej dawki, nie podawaj podwójnej dawki, ale wróć do zaplanowanej codziennej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Tresiba
Nie przerywaj leczenia insulina bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz stosować insuliny, może rozwinąć się bardzo wysoki poziom cukru we krwi i kwasica ketonowa (stan charakteryzujący się zbyt dużą ilością kwasu we krwi), zobacz wskazówki w punkcie 4 „Zbyt wysoki poziom cukru we krwi”.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Podczas leczenia insuliną hipoglikemia (zbyt niski poziom cukru we krwi) jest bardzo częsta
(może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Może stać się bardzo poważna. Jeśli poziom cukru we krwi bardzo się obniży, może stracić panowanie nad sobą. Ciężka hipoglikemia może powodować uszkodzenie mózgu i zagrożenie życia. Jeśli odczuwa objawy niskiego poziomu cukru we krwi, natychmiast podnieś jego poziom. Zobacz wskazówki w punkcie „Zbyt niski poziom cukru we krwi” poniżej.
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna na ten lek (występuje rzadko) lub na którykolwiek składnik Tresiba, natychmiast przestań stosować Tresiba i skontaktuj się z lekarzem. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej to:

• reakcje lokalne rozprzestrzeniają się na inne części ciała
• nagle odczuwasz stan niedoboru i zaczynasz się pocić
• zaczynasz się źle czuć (wymioty)
• masz trudności z oddychaniem
• przyspieszony puls lub uczucie zawrotów głowy.

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania:
Jeśli wstrzykujesz insulinę w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipotrofia) lub pogrubiać
(lipohiperplazja) (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Guzki pod skórą mogą również być spowodowane gromadzeniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać tak dobrze, jak powinna, jeśli wstrzykujesz ją w obszar z guzkami, w obszar wycieniony lub w obszar pogrubiony. Zmieniaj miejsce wstrzykiwania przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec tym zmianom skóry.
Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Reakcje lokalne: mogą wystąpić reakcje lokalne w miejscu wstrzyknięcia. Objawy mogą obejmować: ból, zaczerwienienie, pokrzywkę, obrzęk i świąd. Reakcje zwykle ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli nie ustąpią w ciągu kilku tygodni, skontaktuj się z lekarzem. Jeśli reakcje stają się poważne, przestań stosować Tresiba i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz powyżej „ciężkie reakcje alergiczne”.
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Obrzęk wokół stawów: na początku stosowania leku organizm może zatrzymywać więcej wody niż powinien. Ten efekt powoduje obrzęk wokół kostek i innych stawów. Zazwyczaj trwa tylko krótko.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Ten lek może powodować reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk języka i warg, biegunka, nudności, zmęczenie i świąd.
Ogólne skutki leczenia cukrzycy

• Zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)

Poziom cukru we krwi może stać się zbyt niski, jeśli:
płyniesz alkohol; stosujesz zbyt dużo insuliny; wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle; jedziesz zbyt mało lub pomijasz posiłek.
Objawy wskazujące na zbyt niski poziom cukru we krwi, które mogą wystąpić nagle:
bóle głowy; niejasna mowa; przyspieszony puls; zimny pot; zimna i blada skóra; uczucie niedoboru; silne głód; drżenie lub pobudzenie lub niepokój; zmęczenie, osłabienie i nietypowa senność; stan zamroczenia; trudności z koncentracją; tymczasowe zaburzenia wzroku.
Co robić, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski

• Zjedz kostki cukru lub przekąskę bogatą w cukier, taką jak cukierki, ciastka, sok owocowy (zawsze nos z sobą kostki cukru lub przekąskę bogatą w cukier, do użycia w razie potrzeby).
• Spróbuj zmierzyć poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, a następnie odpocznij. Może być konieczne sprawdzenie poziomu cukru we krwi więcej niż raz, ponieważ u wszystkich insuliny bazalnych poprawa po spadku poziomu cukru we krwi może być opóźniona.
• Poczekaj, aż objawy zbyt niskiego poziomu cukru we krwi znikną lub poziom cukru we krwi się ustabilizuje, a następnie kontynuuj leczenie insuliną zgodnie z zaleceniami.

Co powinni zrobić inni, jeśli stracisz przytomność
Powiedz wszystkim osobom, z którymi spędzasz czas, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być konsekwencje, w tym ryzyko utraty przytomności z powodu zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
Wyjaśnij im, że jeśli stracisz przytomność, muszą:

• ułożyć Cię na boku
• natychmiast wezwać lekarza
• nie podawać Ci jedzenia ani napojów, ponieważ mogłyby Cię udusić.

Możesz szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu, które powinno być wykonane tylko przez osobę, która wie, jak go stosować.

• Jeśli został Ci podany glukagon, będziesz potrzebować cukru lub słodkiej przekąski zaraz po odzyskaniu przytomności.
• Jeśli nie odpowiesz na wstrzyknięcie glukagonu, będziesz musiał zostać przewieziony do szpitala.
• Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie w porę leczona, może powodować uszkodzenie mózgu, tymczasowe lub trwałe, a także może prowadzić do śmierci.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• poziom cukru we krwi był tak niski, że straciłeś przytomność
• został Ci podany glukagon
• ostatnio miałeś więcej przypadków zbyt niskiego poziomu cukru we krwi. Może być konieczna zmiana dawki lub godziny wstrzykiwań insuliny, zmiana diety lub aktywności fizycznej.
• Zbyt wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

Poziom cukru we krwi może stać się zbyt wysoki, jeśli:
jesz więcej lub mniej ćwiczysz niż zwykle; pijesz alkohol; masz infekcję lub gorączkę; nie stosujesz wystarczającej ilości insuliny; nadal stosujesz mniej insuliny niż potrzebujesz; zapominasz o stosowaniu insuliny lub przerywasz jej stosowanie bez konsultacji z lekarzem.
Objawy wskazujące na zbyt wysoki poziom cukru we krwi, które zazwyczaj występują stopniowo:
sucha, zaczerwieniona skóra; uczucie senności lub zmęczenia; suchość w ustach i owocowy oddech (aceton); częstsze oddawanie moczu; pragnienie; utrata apetytu; uczucie niedoboru (nudności lub wymioty).
Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego kwasocączkowym. Jest to gromadzenie się kwasu we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru. Jeśli nie zostanie leczony, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i ostatecznie do śmierci.
Co robić, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki

• Spróbuj zmierzyć poziom cukru we krwi.
• Sprawdź obecność ciał ketonowych w moczu lub we krwi.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Dotyczy to również każdego działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tresiba

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie pióra i na opakowaniu po napisie „WAŻNE DO”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed pierwszym otwarciem
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać. Trzymaj z dala od elementów chłodzących.
Zachowaj nakrywkę na piórze, aby ochronić je przed światłem.
Po pierwszym otwarciu lub podczas noszenia jako zapasowego
Możesz nosić ze sobą zapasowe pióro wstępnie napełnione Tresiba (FlexTouch) i przechowywać je w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C) lub w lodówce (od 2 °C do 8 °C) przez okres do 8 tygodni.
Gdy pióro nie jest używane, przechowuj je z nakrywką, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tresiba

• Substancją czynną jest insulina degludec. Każdy mL roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec. Każda nieużywana, wstępnie napełniona pena zawiera 300 jednostek insuliny degludec w 3 mL roztworu.
• Pozostałe składniki to glikol, metakrezol, fenol, octan cynku, kwas solny, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwania (patrz punkt 2).

Opis wyglądu Tresiba i zawartości opakowania
Tresiba to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania, zawarty w wstępnie napełnionej penie (300 jednostek w 3 mL).
Opakowania zawierające 1 sztukę (z lub bez igły), 5 sztuk (bez igły) oraz opakowanie wielokrotne 10 sztuk (2 x 5) (bez igły) wstępnie napełnionych peni po 3 mL. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dania
Producent
Producent może być rozpoznany na podstawie numeru serii wydrukowanego na zakładce opakowania i etykiecie:

• Jeżeli drugi i trzeci znak to P5, ZF lub FG, producentem jest Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania
• Jeżeli drugi i trzeci znak to T6, producentem jest Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, 28000 Chartres, Francja.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Instrukcje dotyczące stosowania Tresiba 100 jednostek/mL roztwór do wstrzykiwania w penie wstępnie napełnionej
(FlexTouch)
Przed użyciem wstępnie napełnionej peni FlexTouch należy dokładnie przeczytać te instrukcje. Jeśli nie będzie Pan(i) dokładnie przestrzegać instrukcji, może dojść do wstrzyknięcia zbyt dużej lub zbyt małej dawki insuliny, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.
Nie należy używać peni bez odpowiedniego szkolenia przeprowadzonego przez lekarza lub pielęgniarkę.
Zacznij od sprawdzenia peni, aby upewnić się, że zawiera Tresiba 100 jednostek/mL, a następnie obejrzyj poniższe ilustracje, aby zapoznać się z poszczególnymi częściami peni i igłą.
Jeśli jest Pan(i) niewidomym lub ma poważne problemy ze wzrokiem, nie należy używać tej peni bez pomocy. Poproś o pomoc osobę o dobrym wzroku, która została przeszkolona w obsłudze peni Tresiba FlexTouch.
Pena to wstępnie napełniona pena insulinowa z regulacją dawki, zawierająca 300 jednostek insuliny.
Można ustawić maksymalną dawkę 80 jednostek na raz, z krokiem co 1 jednostkę. Pena została zaprojektowana do użytku z jednorazowymi igłami NovoTwist lub NovoFine o długości do 8 mm.

Informacje ważne
Zwróć szczególną uwagę na te wskazówki, ponieważ są one ważne dla poprawnego użytkowania peni.

Tresiba

1. Przygotowanie peni

• Sprawdź nazwę i dawkę na etykiecie peni, aby upewnić się, że zawiera ona Tresiba 100 jednostek/mL. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosuje się więcej niż jeden rodzaj insuliny. Podanie niewłaściwej insuliny może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.
• Zdejmij pokrywkę peni.

A

• Sprawdź, czy insulina w penie jest klarowna i bezbarwna. Spójrz przez okienko z insuliną. Jeśli insulina wydaje się mętna, nie należy używać peni.

B

• Weź nową igłę i usuń ochronną folię.

C

• Naciśnij igłę na penie i obróć ją, aż będzie dobrze osadzona.

D

• Zdejmij zewnętrzną osłonkę igły i zachowaj ją na później. Będzie potrzebna po wstrzyknięciu do prawidłowego usunięcia igły z peni.

E

• Zdejmij wewnętrzną osłonkę igły i wyrzuć ją. Jeśli spróbuje się jej ponownie założyć, istnieje ryzyko przypadkowego ukłucia igłą.

Na końcówce igły może pojawić się kropla insuliny. Jest to normalne, ale mimo to należy sprawdzić przepływ insuliny.

Zawsze używaj nowej igły przy każdym wstrzyknięciu.
Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty insuliny, zatkania igły i błędnego dawkowania.
Nigdy nie używaj wygiętej lub uszkodzonej igły.
2. Sprawdzenie przepływu insuliny

• Zawsze sprawdź przepływ insuliny przed rozpoczęciem. Pomaga to zapewnić podanie pełnej dawki insuliny.
• Obróć selektor dawki i ustaw 2 jednostki. Upewnij się, że licznik dawki pokazuje 2.

• Trzymaj penę igłą do góry. Delikatnie stuknij palcem w końcówkę peni kilka razy, aby pęcherzyki powietrza przesunęły się do góry.

• Naciśnij i przytrzymaj przycisk wstrzyknięcia, aż licznik dawki powróci do zera. Zero musi się wyrównać z wskaźnikiem dawki. Na końcówce igły powinna pojawić się kropla insuliny.

C
Na końcówce igły może pozostać mała bąbelka powietrza, ale nie zostanie ona wstrzyknięta.
Jeśli kropla się nie pojawi, powtórz kroki od 2A do 2C do 6 razy. Jeśli kropla nadal się nie pojawi, zmień igłę i powtórz kroki od 2A do 2C jeszcze raz.
Jeśli nadal nie pojawi się kropla insuliny, wyrzuć penę i użyj nowej.
Zawsze upewnij się, że pojawi się kropla na końcówce igły przed wstrzyknięciem. Gwarantuje to przepływ insuliny.
Jeśli się nie pojawi, nie wstrzykuj insuliny, nawet jeśli licznik dawki może się przesunąć. Może to oznaczać zatkanie lub uszkodzenie igły.
Zawsze sprawdzaj przepływ przed wstrzyknięciem. Jeśli tego nie zrobisz, możesz nie wstrzyknąć insuliny wcale lub wstrzyknąć zbyt małą dawkę. Może to prowadzić do zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi.
3. Ustawienie dawki

• Przed rozpoczęciem upewnij się, że licznik dawki znajduje się na 0. Zero musi się wyrównać z wskaźnikiem dawki.
• Obróć selektor dawki, aby ustawić wymaganą dawkę, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. Jeśli ustawisz niewłaściwą dawkę, możesz ją skorygować, obracając selektor dawki do przodu lub do tyłu.

Na penie można ustawić maksymalnie 80 jednostek.

Selektor dawki zmienia liczbę jednostek. Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokazują, ile jednostek zostało wybrane na każdą dawkę.
Można ustawić do 80 jednostek na dawkę. Gdy w penie pozostaje mniej niż 80 jednostek, licznik dawki pokazuje liczbę pozostałych jednostek.
Selektor dawki wydaje inny dźwięk kliknięcia, gdy obraca się go do przodu, do tyłu lub gdy przekracza liczbę pozostałych jednostek. Nie liczyć kliknięć peni.
Przed wstrzyknięciem insuliny zawsze korzystaj z licznika dawki i wskaźnika dawki, aby zobaczyć, ile jednostek zostało wybranych.
Nie liczyć kliknięć peni. Jeśli wybierzesz i wstrzykniesz niewłaściwą dawkę, poziom cukru we krwi może stać się zbyt wysoki lub zbyt niski.
Nie używaj skali z insuliną, która tylko w przybliżeniu pokazuje, ile insuliny pozostało w penie.
4. Wstrzyknięcie dawki

• Wprowadź igłę pod skórę tak, jak pokazał lekarz lub pielęgniarka.
• Upewnij się, że widzisz licznik dawki. Nie dotykaj licznika dawki palcami, ponieważ może to spowodować zablokowanie wstrzyknięcia.
• Naciśnij i przytrzymaj przycisk wstrzyknięcia, aż licznik dawki powróci do zera. Zero musi się wyrównać z wskaźnikiem dawki. Możesz usłyszeć lub poczuć kliknięcie.
• Pozostaw igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund, aby upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta.

A
6 sekund

• Wyciągnij igłę i penę ze skóry, trzymając je w pozycji pionowej. Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, delikatnie przyciśnij watą, nie pocierając obszaru.

B
Po wstrzyknięciu może pojawić się kropla insuliny na końcówce igły. Jest to normalne i nie wpływa na dawkę.
Zawsze patrz na licznik dawki, aby wiedzieć, ile jednostek wstrzykuje się.
Nie liczyć kliknięć peni. Licznik dawki pokazuje dokładną liczbę jednostek. Przytrzymaj przycisk wstrzyknięcia, aż licznik dawki powróci do zera po wstrzyknięciu. Jeśli licznik dawki zatrzyma się przed osiągnięciem zera, pełna dawka nie została podana i może to prowadzić do zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi.
5. Po wstrzyknięciu

• Umieść końcówkę igły w zewnętrznej osłonce, położonej na płaskiej powierzchni, nie dotykając ani igły, ani zewnętrznej osłonki.

A

• Gdy igła będzie przykryta, całkowicie naciśnij zewnętrzną osłonkę, zachowując ostrożność.
• Odkręć igłę i ostrożnie ją wyrzuć.

B

• Założenie pokrywki peni po każdym użyciu, aby chronić insuline przed światłem.

C
Zawsze wyrzucaj igłę po każdym wstrzyknięciu do odpowiedniego pojemnika na ostre przedmioty. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty insuliny, zatkania igły i błędnego dawkowania. Jeśli igła jest zatkana, nie będzie można wstrzyknąć insuliny.
Gdy pena jest pusta, wyrzuć ją bez przykręconej igły zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub lokalnych władz. Nie wyrzucaj używanych igieł do śmieci domowych.
Nigdy nie próbuj ponownie założyć wewnętrznej osłonki igły. Możesz się igłą ukłuć.
Zawsze usuwaj igłę z peni po każdym wstrzyknięciu i przechowuj penę bez przykręconej igły.
Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty insuliny, zatkania igły i błędnego dawkowania.
6. Ile insuliny pozostało?

• Skala z insuliną pokazuje w przybliżeniu, ile insuliny pozostało w penie.

w przybliżeniu
ile
pozostało

• Aby dokładnie sprawdzić, ile insuliny pozostało, użyj licznika dawki: obróć selektor dawki, aż licznik dawki się zatrzyma. Jeśli pokazuje 80, w penie pozostało co najmniej 80 jednostek. Jeśli pokazuje mniej niż 80, wyświetlana liczba to liczba pozostałych jednostek.

B

• Obróć selektor dawki do tyłu, aż licznik dawki pokaże 0.
• Jeśli potrzebujesz więcej dawek insuliny niż pozostało w penie, możesz podzielić dawkę na dwie penie.

Zachowaj szczególną ostrożność przy obliczaniu właściwej liczby, jeśli dzielisz dawkę.
Jeśli nie jesteś pewien, wstrzyknij pełną dawkę, używając nowej peni. Jeśli podzielisz dawkę niepoprawnie, wstrzykniesz zbyt małą lub zbyt dużą dawkę insuliny, co może prowadzić do zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
Inne ważne informacje

• Zawsze nos z sobą penę.
• Zawsze nos z sobą dodatkową penę i nowe igły, na wypadek, gdybyś zgubił lub uszkodził penę lub igły.
• Zawsze trzymaj penę i igły poza zasięgiem wzroku i rąk innych osób, szczególnie dzieci.
• Nigdy nie dziel się peną i igłami z innymi osobami. Może to prowadzić do infekcji krzyżowych.
• Nigdy nie dziel się peną z innymi osobami. Lek może być niebezpieczny dla ich zdrowia.
• Należy zachować szczególną ostrożność przy obsłudze używanych igieł, aby zmniejszyć ryzyko urazów igłą i infekcji krzyżowych.

Konserwacja peni
Traktuj penę ostrożnie. Nieprawidłowe lub nieodpowiednie użytkowanie może prowadzić do błędnego dawkowania, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.

• Nie zostawiaj peni w samochodzie ani w innych miejscach, gdzie mogłaby się przegrzać lub zbyt ochłonąć.
• Nie narażaj peni na kurz, brud lub ciecze.
• Nie myj, nie zanurzaj ani nie smaruj peni. W razie potrzeby wyczyść ją za pomocą neutralnego środka czystości na wilgotnej ściereczce.
• Nie upuszczaj peni i nie uderzaj jej o twarde powierzchnie. Jeśli upadnie lub podejrzewasz uszkodzenie, załóż nową igłę i sprawdź przepływ insuliny przed wstrzyknięciem.
• Nie próbuj ponownie napełniać peni. Gdy jest pusta, należy ją wyrzucić.
• Nie próbuj naprawiać ani rozkładać peni.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tresiba 200 jednostek/mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej

insulina degludec
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Tresiba i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Tresiba
3. Jak stosować lek Tresiba
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tresiba
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tresiba i do czego służy

Tresiba to długodziałające insulina bazalna zwana insuliną degludek. Jest stosowana w leczeniu
cukrzycy u dorosłych, nastolatków i dzieci od ukończenia 1. roku życia. Tresiba pomaga organizmowi
obniżyć poziom cukru we krwi. Podaje się ją raz dziennie. Tresiba wykazuje długotrwały efekt obniżania
stężenia glukozy we krwi, dlatego w przypadku niemożności podania dawki o zaplanowanym czasie
można zmieniać godzinę podania z dnia na dzień (zobacz punkt 3 „Elastyczność w godzinach podawania”).
Tresiba może być stosowana razem z szybko działającymi insulinami podawanymi przed posiłkami.
W cukrzycy typu 2 Tresiba może być stosowana w połączeniu z tabletkami przeciwcukrzycowymi lub
innymi lekami przeciwcukrzycowymi podawanymi do zastrzyków, a także z insuliną.
W cukrzycy typu 1 Tresiba musi być zawsze stosowana w połączeniu z szybko działającymi insulinami
podawanymi przed posiłkami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tresiba

Nie stosuj Tresiba:

• jeśli jesteś uczulony na insuline degludec lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Tresiba skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zwróć szczególną uwagę na:

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) – jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, postępuj zgodnie z wskazówkami dotyczącymi niskiego poziomu glukozy we krwi w punkcie 4.
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia) – jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki, postępuj zgodnie z wskazówkami dotyczącymi wysokiego poziomu glukozy we krwi w punkcie 4.
• Przejście z innych leków insulinowych – może być konieczna zmiana dawki insuliny, jeśli zmieniasz inny typ, markę lub producenta insuliny. Skonsultuj się z lekarzem.
• Pioglitazon stosowany z insuliną – zobacz „Pioglitazon” poniżej.
• Zaburzenia wzroku – szybkie poprawienie kontroli poziomu glukozy we krwi może prowadzić do tymczasowego pogorszenia się stanu oczu. Jeśli wystąpią problemy z oczami, skontaktuj się z lekarzem.
• Upewnij się, że stosujesz właściwy typ insuliny – przed każdą iniekcją sprawdź zawsze etykietę insuliny, aby przypadkowo nie pomylić różnych dawek Tresiba oraz innych leków insulinowych.

Jeśli widzisz słabo, zobacz punkt 3.
Zmiany skóry w miejscu iniekcji
Miejsce wstrzykiwania należy regularnie zmieniać, aby zapobiec zmianom w tkance tłuszczowej pod skórą, takim jak zgrubienie skóry, jej przebarwienie lub powstawanie guzków pod skórą.
Insulina może działać mniej skutecznie, jeśli wstrzykujesz ją w miejsce z guzkami, w obszarze z przebarwieniem lub zgrubieniem (zobacz punkt 3, „Jak stosować Tresiba”). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania. Jeśli obecnie wstrzykujesz insulinę w jeden z tych obszarów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić częstsze kontrolowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Dzieci i młodzież
Tresiba może być stosowany u dzieci i młodzieży od ukończenia 1 roku życia. Nie ma doświadczeń z zastosowaniem Tresiba u dzieci poniżej 1 roku życia.
Inne leki i Tresiba
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki. Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi, co może wymagać zmiany dawki insuliny.
Poniżej wymieniono najczęściej stosowane leki, które mogą wpływać na leczenie insuliną.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli stosujesz:

• inne leki przeciwcukrzycowe (doustne i do wstrzykiwania)
• sulfonamidy, stosowane przy infekcjach
• sterydy anaboliczne, np. testosteron
• blokery beta, stosowane przy nadciśnieniu tętniczym. Mogą utrudniać rozpoznanie objawów wskazujących na zbyt niski poziom cukru we krwi (zobacz punkt 4, „Objawy wskazujące na zbyt niski poziom cukru we krwi”).
• kwas acetylosalicylowy (i inne salicylany), stosowany przy bólu i łagodnym podwyższeniu temperatury
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane przy depresji
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), stosowane przy niektórych chorobach serca lub nadciśnieniu tętniczym.

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli stosujesz:

• danazol, stosowany przy endometriozie
• doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne)
• hormony tarczycy, stosowane przy zaburzeniach tarczycy
• hormon wzrostu, stosowany przy niedoborze hormonu wzrostu
• glikokortykosteroidy, np. „kortyzon”, stosowane przy stanach zapalnych
• sympatykomimetyki, np. adrenalina (epinefryna), salbutamol, terbutamina, stosowane przy astmie
• tiazydy, stosowane przy nadciśnieniu tętniczym lub nadmiernym zatrzymaniu wody.

Octreotyd i lanreotyd: stosowane w leczeniu rzadkiej choroby charakteryzującej się nadmierną produkcją hormonu wzrostu (akromegalię). Mogą zwiększać lub zmniejszać poziom cukru we krwi.
Pioglitazon: doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2, z chorobami serca lub z wcześniejszym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, wystąpiła niewydolność serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki (obrzęki).
Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Tresiba i alkohol
Stosowanie alkoholu może wpływać na potrzebę insuliny, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się. Dlatego należy częściej niż zwykle kontrolować poziom glukozy we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Może być konieczna korekta dawki insuliny w czasie ciąży i po porodzie. W czasie ciąży konieczne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy, a szczególnie ważne dla zdrowia dziecka jest zapobieganie zbyt niskiemu poziomowi cukru we krwi (hipoglikemii).
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Zbyt niski (hipoglikemia) lub zbyt wysoki (hiperglikemia) poziom cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski lub zbyt wysoki, Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być ograniczona. Może to zagrozić Tobie lub innym osobom. Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić, jeśli:

• poziom cukru we krwi często spada zbyt nisko
• masz trudności z rozpoznawaniem objawów zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Tresiba
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek ten jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tresiba

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Jeśli jesteś niewidomym lub masz problemy ze wzrokiem i nie możesz odczytać licznika dawki na strzykawce, nie używaj tej strzykawki bez pomocy. Poproś osobę dobrze widzącą, która została przeszkolona w użytkowaniu strzykawki wypełnionej wstępnie FlexTouch.
Wstępnie wypełniona strzykawka Tresiba jest dostępna w dwóch formulacjach. „Tresiba 100 jednostek/mL” lub „Tresiba 200 jednostek/mL” jest wyraźnie oznaczona na etykiecie strzykawki i opakowaniu. Ponadto opakowanie i etykieta Tresiba 100 jednostek/mL są jasnozielone, a opakowanie i etykieta Tresiba 200 jednostek/mL są ciemnozielone z czerwoną wstęgą podkreślającą formulację.
Dla obu dawek dawkę potrzebną określa się w jednostkach. Jednakże przyrosty jednostek różnią się w zależności od dwóch formulacji Tresiba.
Wstępnie wypełniona strzykawka 200 jednostek/mL może podać w jednym zastrzyku dawkę od 2 do 160 jednostek z przyrostem co 2 jednostki. Licznik dawki na wstępnie wypełnionej strzykawce pokazuje liczbę jednostek insuliny do zastrzyku. Nie dokonuj ponownego przeliczania dawki.
Lekarz wspólnie z Tobą ustali:

• ile Tresiba potrzebujesz codziennie,
• kiedy kontrolować poziom cukru we krwi oraz czy konieczna jest dawka wyższa lub niższa.

Elastyczność w czasie podania

• Zawsze stosuj zaleconą przez lekarza dawkę.
• Stosuj Tresiba raz dziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
• Gdy nie jest możliwe podanie Tresiba o tej samej porze dnia, możesz podać je o innej porze. Upewnij się, że minęło co najmniej 8 godzin między dawkami. Nie ma doświadczeń dotyczących elastyczności czasu podania Tresiba u dzieci i młodzieży.
• Jeśli chcesz zmienić zwyczajową dietę, najpierw skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ zmiana diety może wpływać na potrzebę insulinową.

W zależności od poziomu cukru we krwi lekarz może zmienić dawkę.
Gdy stosujesz Tresiba z innymi lekami, zapytaj lekarza, czy leczenie powinno zostać zmienione.
Stosowanie u osób starszych (≥65 lat)
Tresiba może być stosowane u osób starszych, jednak jeśli jesteś osobą starszą, może być konieczna częstsza kontrola poziomu cukru we krwi. Porozmawiaj z lekarzem o zmianach dawki.
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, może być konieczna częstsza kontrola poziomu cukru we krwi. Porozmawiaj z lekarzem o zmianach dawki.
Podawanie leku w formie zastrzyku
Zanim po raz pierwszy użyjesz Tresiba FlexTouch, lekarz lub pielęgniarka muszą pokazać Ci, jak go stosować.

• Sprawdź nazwę i dawkę na etykiecie strzykawki, aby upewnić się, że jest to Tresiba 200 jednostek/mL.
• Licznik dawki na strzykawce pokazuje dokładną liczbę jednostek insuliny. Nie przeliczaj ponownie dawki.

Nie stosuj Tresiba FlexTouch

• W mikropompach do insuliny.
• Jeśli strzykawka jest uszkodzona lub nie była odpowiednio przechowywana (patrz punkt 5 „Jak przechowywać Tresiba”).
• Jeśli insulina nie wydaje się klarowna i bezbarwna.

Jak wykonać zastrzyk

• Tresiba podaje się w formie zastrzyku podskórnej. Nie wstrzykuj do żyły ani do mięśnia.
• Najlepszymi miejscami do zastrzyku są przednia część ud, górna część ramion lub przednia część tułowia (brzuch).
• Codziennie zmieniaj miejsce zastrzyku w obrębie danego obszaru, aby zmniejszyć ryzyko powstawania guzków i zapadnięć skóry (patrz punkt 4).
• Zawsze używaj nowej igły do każdego zastrzyku. Powtarzane używanie igieł zwiększa ryzyko zatorów igły, co może prowadzić do niedokładnych dawek. Po każdym użyciu wyrzuć igłę w odpowiedni sposób.
• Nie używaj strzykawki do wyciągnięcia roztworu ze strzykawki, aby uniknąć błędów dawkowania i potencjalnego przedawkowania.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na odwrocie tego ulotnika.
Jeśli podasz więcej Tresiba niż powinieneś
Jeśli podasz zbyt dużo insuliny, poziom cukru we krwi może spadnąć zbyt nisko (hipoglikemia), zobacz wskazówki w punkcie 4 „Zbyt niski poziom cukru we krwi”.
Jeśli zapomnisz zaaplikować Tresiba
Jeśli zapomnisz o dawce, zastrzykuj pominiętą dawkę, gdy tylko o tym pamiętasz, upewniając się, że minęło co najmniej 8 godzin między dawkami. Jeśli odkryjesz, że zapomniałeś o poprzedniej dawce tuż przed zaplanowanym podaniem następnej dawki, nie stosuj podwójnej dawki, lecz wróć do zaplanowanego codziennego schematu dawkowania.
Jeśli przerwiesz leczenie Tresiba
Nie przerywaj leczenia insuliny bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz stosować insulinę, może rozwinąć się bardzo wysoki poziom cukru we krwi oraz stan ketoacydozy (stan charakteryzujący się nadmiarem kwasów we krwi), zobacz wskazówki w punkcie 4 „Zbyt wysoki poziom cukru we krwi”.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Podczas leczenia insuliną hipoglikemia (zbyt niski poziom cukru we krwi) jest bardzo częsta
(może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Może stać się bardzo poważna. Jeśli poziom cukru we krwi
znacznie spadnie, może stracić panowanie nad sobą. Ciężka hipoglikemia może powodować uszkodzenie
mózgu i zagrożenie życia. Jeśli odczuwa objawy niskiego poziomu cukru we krwi, natychmiast
podnieś jego poziom. Zobacz wskazówki w punkcie „Zbyt niski poziom cukru we krwi” poniżej.
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna na Tresiba (rzadko występuje) lub na którykolwiek składnik
tego leku, przestań stosować Tresiba i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Objawy ciężkiej reakcji
alergicznej to:

• reakcje lokalne rozprzestrzeniają się na inne części ciała
• nagle odczuwa stan niedoboru i zaczyna się pocić
• zaczyna się źle czuć (wymioty)
• ma trudności z oddychaniem
• przyspieszone bicie serca lub zawroty głowy.

Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia:
Jeśli wstrzykuje insuline w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipodystrofia) lub
zgrubnieć (lipohipertrofia) (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Podskórne guzki mogą również być
spowodowane nagromadzeniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania
nie jest znana). Insulina może nie działać tak, jak powinna, jeśli wstrzykuje się ją w obszar z guzkami,
w obszar wycieniony lub w obszar zgrubniały. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym zastrzyku,
aby zapobiec tym zmianom skóry.
Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Reakcje lokalne: mogą wystąpić reakcje lokalne w miejscu wstrzyknięcia. Objawy mogą obejmować:
ból, zaczerwienienie, pokrzywkę, obrzęk i świąd. Reakcje zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli
nie ustąpią w ciągu kilku tygodni, skontaktuj się z lekarzem. Jeśli reakcje stają się poważne, przestań
stosować Tresiba i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz wyżej
„ciężkie reakcje alergiczne”.
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Obrzęk wokół stawów: na początku stosowania leku organizm może zatrzymywać więcej wody, niż
powinien. Ten efekt powoduje obrzęk wokół kostek i innych stawów. Zazwyczaj trwa tylko krótko.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Ten lek może powodować reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk języka i warg, biegunka,
nudności, zmęczenie i świąd.
Ogólne działania leczenia

• Zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)

Poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko, jeśli:
pije alkohol; stosuje zbyt dużo insuliny; wykonuje więcej aktywności fizycznej niż zwykle; zbyt mało
je lub pomija posiłek.
Objawy ostrzegawcze zbyt niskiego poziomu cukru we krwi, które mogą wystąpić nagle:
ból głowy; niejasna mowa; przyspieszone bicie serca; zimny pot; zimna i blada skóra; uczucie niedoboru;
duży głód; drżenie lub niepokój lub lęk; zmęczenie, osłabienie i nietypowa senność; stan dezorientacji;
trudności z koncentracją; tymczasowe zaburzenia wzroku.
Co robić, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski

• Zjedz kostki cukru lub przekąskę bogatą w cukier, taką jak cukierki, ciastka, sok owocowy (zawsze nos z sobą kostki cukru lub przekąskę bogatą w cukier, które można użyć w razie potrzeby).
• Spróbuj zmierzyć poziom cukru we krwi, a następnie odpocznij. Może być konieczne kilkakrotne sprawdzenie poziomu cukru we krwi, ponieważ u wszystkich insuliny bazalnych poprawa po spadku poziomu cukru we krwi może być opóźniona.
• Poczekaj, aż objawy zbyt niskiego poziomu cukru we krwi ustąpią lub poziom cukru we krwi ustabilizuje się, a następnie kontynuuj leczenie insuliną zgodnie z zaleceniami.

Co powinni zrobić inni, jeśli straci panowanie nad sobą
Powiedz wszystkim osobom, z którymi spędzasz czas, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być
konsekwencje, w tym ryzyko utraty przytomności z powodu zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
Wyjaśnij im, że jeśli stracisz przytomność, muszą:

• odłożyć Cię na bok
• natychmiast wezwać lekarza
• nie podawać Ci jedzenia ani napojów, ponieważ mogłyby się nimi zakrztusić.

Może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu, które powinno być wykonane tylko
przez osobę, która wie, jak go stosować.

• Jeśli podano Ci glukagon, po odzyskaniu przytomności będziesz potrzebować cukru lub słodkiej przekąski.
• Jeśli nie odpowiadasz na wstrzyknięcie glukagonu, musisz zostać przewieziony do szpitala.
• Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona na czas, może powodować uszkodzenie mózgu, tymczasowe lub trwałe, i może również prowadzić do śmierci.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• poziom cukru we krwi spadł tak bardzo, że straciłeś przytomność
• zastosowano Ci wstrzyknięcie glukagonu
• miałeś ostatnio więcej przypadków zbyt niskiego poziomu cukru we krwi. Może być konieczna zmiana dawki lub harmonogramu zastrzyków insuliny, diety lub aktywności fizycznej.
• Zbyt wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt wysoko, jeśli:
jesz więcej lub wykonujesz mniej aktywności fizycznej niż zwykle; pije alkohol; masz infekcję lub gorączkę;
nie zastosowałeś wystarczającej ilości insuliny; nadal stosujesz mniej insuliny niż potrzebujesz; zapomniałeś
zastosować insuline lub przestałeś ją stosować bez konsultacji z lekarzem.
Objawy ostrzegawcze zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi, które zazwyczaj występują stopniowo:
sucha, zaczerwieniona skóra; uczucie senności lub zmęczenia; suchość w ustach i owocowy oddech (aceton);
częstsze oddawanie moczu; pragnienie; utrata apetytu; uczucie niedoboru (nudności lub wymioty).
Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego ketoacydozą. Jest to nagromadzenie kwasu we
krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru. Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić
do śpiączki cukrzycowej i ostatecznie do śmierci.
Co robić, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki

• Sprawdź poziom cukru we krwi.
• Sprawdź obecność ciał ketonowych w moczu lub we krwi.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, powiedz o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarki. Dotyczy to również każdego działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce. Możesz
również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych
informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Tresiba

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie pióra i opakowaniu po oznaczeniu „WAZN. DO”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed pierwszym otwarciem
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić. Trzymaj z dala od elementów chłodniczych.
Zachowaj nakrywkę na piórze, aby chronić je przed światłem.
Po pierwszym otwarciu lub gdy przenosisz pióro jako zapasowy lek
Możesz nosić ze sobą pióro wypełnione wstępnie lekiem Tresiba (FlexTouch) i przechowywać je w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C) lub w lodówce (od 2 °C do 8 °C) przez okres do 8 tygodni.
Gdy pióro nie jest używane, przechowuj je z założoną nakrywką, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tresiba

• Substancją czynną jest insulina degludec. Każdy mL roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec. Każda nieużywana pena wstępnie napełniona zawiera 600 jednostek insuliny degludec w 3 mL roztworu.
• Pozostałe składniki to glikol, metakrezol, fenol, octan cynku, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań (patrz punkt 2).

Opis wyglądu Tresiba i zawartość opakowania
Tresiba jest klarownym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwania, zawartym w wstępnie napełnionej penie (600 jednostek w 3 mL).
Opakowania zawierają 1 sztukę (z lub bez igieł), 2 sztuki (bez igieł), 3 sztuki (bez igieł), 5 sztuk (bez igieł) oraz wielopak złożony z 6 sztuk (2 x 3) (bez igieł) wstępnie napełnionych peni 3 mL. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dania
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu
Instrukcje dotyczące stosowania Tresiba FlexTouch 200 jednostek/mL roztwór do wstrzykiwania w penie wstępnie napełnionej (FlexTouch)
Przed użyciem peni wstępnie napełnionej FlexTouch dokładnie przeczytaj te instrukcje. Jeśli nie będziesz dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami, możesz wstrzyknąć zbyt małą lub zbyt dużą ilość insuliny, co może prowadzić do zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
Nie używaj peni bez wcześniejszego odpowiedniego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.
Zacznij od sprawdzenia peni, aby upewnić się, że zawiera Tresiba 200 jednostek/mL, a następnie obejrzyj poniższe ilustracje, aby zapoznać się z poszczególnymi częściami peni i igłą.
Jeśli jesteś niewidomy lub masz poważne problemy ze wzrokiem i nie możesz odczytać licznika dawki, nie używaj
tej peni bez pomocy. Poproś osobę o dobrym wzroku, która została przeszkolona w użytkowaniu peni Tresiba FlexTouch, o pomoc.
Pena to wstępnie napełniona pena insulinowa z regulowaną dawką, zawierająca 600 jednostek insuliny.
Możesz dobrać maksymalną dawkę 160 jednostek na raz, z krokiem co 2 jednostki. Licznik dawki peni pokazuje dokładną liczbę jednostek insuliny. Nie przeliczaj dawki. Pena została zaprojektowana do użytku z jednorazowymi igłami NovoTwist lub NovoFine o długości do 8 mm.

Ważne informacje
Zwróć szczególną uwagę na te uwagi, ponieważ są istotne dla poprawnego użytkowania peni.

Tresiba

1. Przygotowanie peni

• Sprawdź nazwę i dawkę na etykiecie peni, aby upewnić się, że pena zawiera Tresiba 200 jednostek/mL. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz więcej niż jeden rodzaj insuliny. Jeśli podasz niewłaściwy rodzaj insuliny, poziom cukru we krwi może stać się zbyt wysoki lub zbyt niski.
• Zdejmij osłonkę peni.

A

• Sprawdź, czy insulina w penie jest klarowna i bezbarwna. Spójrz przez okienko z insulina. Jeśli insulina wydaje się mętna, nie używaj peni.

B

• Weź nową igłę i usuń ochronną folię.

C

• Naciśnij igłę na penie i obróć, aż będzie dobrze osadzona.

D

• Zdejmij zewnętrzną osłonkę igły i zachowaj ją do późniejszego użycia. Będziesz jej potrzebować po wstrzyknięciu, aby poprawnie zdjąć igłę z peni.

E

• Zdejmij wewnętrzną osłonkę igły i wyrzuć ją. Jeśli spróbujesz ją założyć z powrotem, możesz przypadkowo ukłuć się igłą.

Na końcu igły może pojawić się kropla insuliny. Jest to normalne, ale mimo to należy sprawdzić przepływ insuliny.

F
Zawsze używaj nowej igły przy każdym wstrzyknięciu
To zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty insuliny, zatkania igły i błędnego dawkowania.
Nigdy nie używaj wygiętej lub uszkodzonej igły.
2. Sprawdzenie przepływu insuliny

• Zawsze sprawdź przepływ insuliny przed rozpoczęciem. Pomaga to zapewnić podanie pełnej dawki insuliny.
• Obróć pokrętło dawkowania i ustaw 2 jednostki. Upewnij się, że licznik dawki pokazuje 2.

• Trzymaj penę zwróconą igłą do góry. Delikatnie stuknij palcem w końcówkę peni kilkakrotnie, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się do góry.

B

• Naciśnij i przytrzymaj przycisk wstrzyknięcia, aż licznik dawki powróci do zera. Zero musi się wyrównać z wskaźnikiem dawki. Na końcu igły powinna pojawić się kropla insuliny.

C
Na końcu igły może pozostać mała bąbelka powietrza, ale nie zostanie ona wstrzyknięta.
Jeśli kropla się nie pojawi, powtórz punkty od 2A do 2C do 6 razy. Jeśli kropla nadal się nie pojawi,
wymień igłę i powtórz punkty od 2A do 2C jeszcze raz.
Jeśli nadal nie pojawi się kropla insuliny, wyrzuć penę i użyj nowej.
Zawsze upewnij się, że kropla pojawi się na końcu igły przed wstrzyknięciem. Gwarantuje to przepływ insuliny.
Jeśli się nie pojawi, nie wstrzykuj insuliny, nawet jeśli licznik dawki może się przesunąć. Może to wskazywać na zatkana lub uszkodzoną igłę.
Zawsze sprawdzaj przepływ przed wstrzyknięciem. Jeśli nie sprawdzisz przepływu, możesz nie wstrzyknąć wcale insuliny lub wstrzyknąć zbyt małą ilość. Może to prowadzić do zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi.
3. Dobór dawki

• Przed rozpoczęciem upewnij się, że licznik dawki znajduje się na 0. Zero musi się wyrównać z wskaźnikiem dawki.
• Obróć pokrętło dawkowania, aby dobrać potrzebną dawkę, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
• Licznik dawki pokazuje dawkę w jednostkach. Nie przeliczaj dawki.

Jeśli dobrałeś błędną dawkę, możesz ją skorygować, obracając pokrętło dawkowania do przodu lub do tyłu.
Na penie można dobrać maksymalnie 160 jednostek.

A
Przykład
6 jednostek
Pokrętło dawkowania zmienia liczbę jednostek. Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokazują, ile jednostek zostało wybrane dla każdej dawki.
Możesz dobrać do 160 jednostek na dawkę. Gdy w penie pozostaje mniej niż 60 jednostek, licznik dawki pokazuje liczbę pozostałych jednostek.
Pokrętło dawkowania wydaje inny dźwięk kliknięcia, gdy jest obracane do przodu, do tyłu lub gdy przekracza liczbę pozostałych jednostek. Nie licząc kliknięć peni.
Zanim wstrzyknie się insulina, zawsze używaj licznika dawki i wskaźnika dawki, aby sprawdzić, ile jednostek zostało wybranych.
Nie licz kliknięć peni przy doborze dawki. Jeśli dobrałeś i wstrzykniesz błędną dawkę, poziom cukru we krwi może stać się zbyt wysoki lub zbyt niski.
Nie używaj skali insuliny, która pokazuje tylko przybliżoną ilość insuliny pozostałej w penie.
4. Wstrzyknięcie dawki

• Wprowadź igłę do skóry zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Upewnij się, że widzisz licznik dawki. Nie dotykaj licznika dawki palcami, ponieważ może to spowodować zablokowanie wstrzyknięcia.
• Naciśnij i przytrzymaj przycisk wstrzyknięcia, aż licznik dawki powróci do 0. Zero musi się wyrównać z wskaźnikiem dawki. Możesz usłyszeć lub poczuć kliknięcie.
• Zostaw igłę w skórze co najmniej przez 6 sekund, aby upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta.

• Wyciągnij igłę i penę z skóry, trzymając je w pozycji pionowej. Jeśli pojawi się krew w miejscu wstrzyknięcia, delikatnie przyciśnij watą, nie pocierając obszaru.

Po wstrzyknięciu może pojawić się kropla insuliny na końcu igły. Jest to normalne i nie wpływa na dawkę.
Zawsze patrz na licznik dawki, aby wiedzieć, ile jednostek wstrzykujesz.
Licznik dawki pokazuje dokładną liczbę jednostek. Nie licz kliknięć peni. Przytrzymuj przycisk wstrzyknięcia, aż licznik dawki powróci do 0 po wstrzyknięciu. Jeśli licznik dawki zatrzyma się przed osiągnięciem zera, pełna dawka nie została podana i może to prowadzić do zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi.
5. Po wstrzyknięciu

• Włóż koniuszek igły do zewnętrznej osłonki, położonej na płaskiej powierzchni, nie dotykając igły ani zewnętrznej osłonki.

A

• Gdy igła będzie przykryta, całkowicie naciśnij zewnętrzną osłonkę, zachowując ostrożność.
• Odkręć igłę i ostrożnie ją wyrzuć.

B

• Załóż osłonkę peni po każdym użyciu, aby chronić insulina przed światłem.

C
Zawsze wyrzucaj igłę po każdym wstrzyknięciu do odpowiedniego pojemnika na ostre przedmioty. To zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty insuliny, zatkania igieł i błędnego dawkowania. Jeśli igła jest zatkana, nie będziesz mógł wstrzyknąć insuliny.
Gdy pena będzie pusta, wyrzuć ją bez przykręconej igły zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub lokalnych władz. Nie wyrzucaj używanych igieł do śmieci domowych.
Nigdy nie próbuj ponownie założyć wewnętrznej osłonki igły. Możesz się nią ukłuć.
Zawsze usuwaj igłę z peni po każdym wstrzyknięciu i przechowuj penę bez przykręconej igły.
To zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty insuliny, zatkania igieł i błędnego dawkowania.
6. Ile insuliny pozostało?

• Skala insuliny pokazuje przybliżoną ilość insuliny pozostałej w penie.

A
Przybliżonie
ile insuliny
pozostało

• Aby sprawdzić, ile insuliny pozostało, użyj licznika dawki: obróć pokrętło dawkowania, aż licznik dawki przestanie się przesuwać. Jeśli pokazuje 160, w penie pozostało co najmniej 160 jednostek. Jeśli pokazuje mniej niż 160, liczba wskazana to liczba jednostek pozostałych w penie.

• Obróć pokrętło dawkowania do tyłu, aż licznik dawki pokaże 0.
• Jeśli potrzebujesz więcej dawek insuliny niż pozostało w penie, możesz podzielić dawkę na dwie penie.

Bądź bardzo ostrożny przy obliczaniu właściwej liczby, jeśli dzielisz dawkę.
Jeśli nie jesteś pewien, wstrzyknij pełną dawkę, używając nowej peni. Jeśli błędnie podzielisz dawkę, wstrzykniesz zbyt małą lub zbyt dużą dawkę insuliny, co może prowadzić do zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
Inne ważne informacje

• Zawsze nos z sobą penę.
• Zawsze nos z sobą dodatkową penę i nowe igły, na wypadek utraty lub uszkodzenia peni lub igieł.
• Zawsze trzymaj penę i igły poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki innych osób, szczególnie dzieci.
• Nigdy nie dziel peni i igieł z innymi osobami. Może to prowadzić do zakażeń krzyżowych.
• Nigdy nie dziel peni z innymi osobami. Lek może być niebezpieczny dla ich zdrowia.
• Należy zachować szczególną ostrożność przy obsłudze używanych igieł, aby zmniejszyć ryzyko urazu igłą i zakażeń krzyżowych.

Konserwacja peni
Postępuj ostrożnie z penią. Niewłaściwe lub nieodpowiednie użytkowanie może prowadzić do błędnego dawkowania, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.

• Nie zostawiaj peni w samochodzie ani w innych miejscach, gdzie mogłaby się przegrzać lub zbyt ochłodzić.
• Nie narażaj peni na kurz, brud lub ciecze.
• Nie myj, nie zanurzaj ani nie smaruj peni. W razie potrzeby wyczyść ją za pomocą neutralnego środka czystości na wilgotnej ściereczce.
• Nie upuszczaj peni i nie uderzaj jej o twarde powierzchnie. Jeśli upuściłeś penę lub podejrzewasz usterkę, załóż nową igłę i sprawdź przepływ insuliny przed wstrzyknięciem.
• Nie próbuj ponownie napełniać peni. Gdy jest pusta, należy ją wyrzucić.
• Nie próbuj naprawiać ani rozkładać peni.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Tresiba 100 jednostek/mL roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wielokrotnego użytku

insulina degludec
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również nie wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Tresiba i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tresiby
3. Jak stosować Tresibę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tresibę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tresiba i do czego służy

Tresiba to długodziałające insulina bazalna zwana insulina degludec. Jest stosowana w leczeniu
cukrzycy u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od ukończenia 1. roku życia. Tresiba pomaga organizmowi
w obniżaniu poziomu cukru we krwi. Tresiba wykazuje długotrwały efekt obniżania stężenia glukozy we krwi,
dlatego, gdy nie można podać dawki zgodnie z regularnym harmonogramem, godzina podania może się zmieniać
z dnia na dzień (patrz punkt 3 – „Elastyczność w czasie podawania”). Tresiba może być stosowany
w połączeniu z szybko działającymi lekami insuliniowymi podawanymi w czasie posiłków.
W cukrzycy typu 2 Tresiba może być stosowany łącznie z tabletkami przeciwcukrzycowymi lub innymi
lekami przeciwcukrzycowymi podawanymi do wstrzykiwania, a także z insulina.
W cukrzycy typu 1 Tresiba należy zawsze stosować w połączeniu z szybko działającimi lekami insuliniowymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tresiba

Nie stosuj Tresiba:

• jeśli jesteś uczulony na insuliny degludek lub na którykolwiek z innych składników tego leku (patrz punkt 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Tresiba. Zwróć szczególną uwagę na:

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) – jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, postępuj zgodnie z wskazówkami dotyczącymi hipoglikemii w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia) – jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki, postępuj zgodnie z wskazówkami dotyczącymi hiperglikemii w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Przejście z innych leków insulinowych – może być konieczna zmiana dawki insuliny, jeśli zmieniasz inny typ, markę lub producenta insuliny. Skonsultuj się z lekarzem.
• Pioglitazon stosowany z insuliną – patrz „Pioglitazon” poniżej.
• Zaburzenia oczu – szybkie poprawienie kontroli glikemii może prowadzić do tymczasowego pogorszenia się stanu oczu. Jeśli wystąpią problemy z oczami, skontaktuj się z lekarzem.
• Upewnij się, że stosujesz właściwy rodzaj insuliny – zawsze sprawdzaj etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć przypadkowych pomyłek między różnymi dawkami Tresiba oraz innymi lekami insulinowymi.

Jeśli źle widzisz, patrz punkt 3.
Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania
Miejsce wstrzykiwania należy regularnie zmieniać, aby zapobiec zmianom w tkance tłuszczowej pod skórą, takim jak zgrubienie skóry, jej prześwietlenie lub powstawanie guzków pod skórą.
Insulina może działać mniej skutecznie, jeśli wstrzykujesz ją w obszar z guzkami, w obszarze prześwietlonym lub zgrubiałym (patrz punkt 3 „Jak stosować Tresiba”). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania. Jeśli aktualnie wstrzykujesz insulinę w jeden z takich obszarów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwdiabetycznych.
Dzieci i młodzież
Tresiba może być stosowany u dzieci i młodzieży od ukończenia 1 roku życia. Nie ma doświadczenia w stosowaniu Tresiba u dzieci poniżej 1 roku życia.
Inne leki i Tresiba
Powiadom lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować stosować inne leki. Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi, co może oznaczać konieczność zmiany dawki insuliny.
Poniżej wymieniono najczęściej stosowane leki, które mogą wpływać na leczenie insuliną.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli stosujesz:

• inne leki przeciwdiabetyczne (doustne i wstrzykiwane)
• sulfonamidy – na infekcje
• sterydy anaboliczne, np. testosteron
• blokery beta – na nadciśnienie tętnicze. Mogą utrudniać rozpoznanie objawów wskazujących na zbyt niski poziom cukru we krwi (patrz punkt 4 „Objawy wskazujące na zbyt niski poziom cukru we krwi”).
• kwas acetylosalicylowy (i inne salicylany) – na ból i łagodną gorączkę
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – na depresję
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) – w niektórych chorobach serca lub nadciśnieniu tętniczym.

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli stosujesz:

• danazol – na endometriozę
• doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne)
• hormony tarczycy – na zaburzenia tarczycy
• hormon wzrostu – w niedoborze hormonu wzrostu
• glukokortykosteroidy, np. „kortyzon” – na stan zapalny
• sympatykomimetyki, np. adrenalina (epinefryna), salbutamol, terbutalina – na astmę
• tiazydy – na nadciśnienie tętnicze lub nadmierny zatrzymujący się płyn.

Octreotyd i lanreotyd: stosowane w leczeniu rzadkiej choroby charakteryzującej się nadmierną produkcją hormonu wzrostu (akromegalię). Mogą zwiększać lub zmniejszać poziom cukru we krwi.
Pioglitazon: doustny lek przeciwdiabetyczny stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2, z chorobami serca lub wcześniejszym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, wystąpiła niewydolność serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy duszność, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki (edema).
Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Tresiba i alkohol
Jeśli spożywasz alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może się zmienić, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść. Dlatego należy częściej niż zwykle kontrolować poziom cukru we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny podczas ciąży i po porodzie. Podczas ciąży konieczna jest dokładna kontrola cukrzycy, a szczególnie ważne dla zdrowia dziecka jest zapobieganie zbyt niskiemu poziomowi cukru we krwi (hipoglikemii).
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Zbyt niski (hipoglikemia) lub zbyt wysoki (hiperglikemia) poziom cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski lub zbyt wysoki, Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być ograniczona. Może to zagrażać Tobie lub innym osobom. Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić, jeśli:
► poziom cukru we krwi często spada zbyt nisko.
► masz trudności w rozpoznawaniu objawów zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
Ważne informacje o niektórych składnikach Tresiba
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tresiba

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Jeśli jesteś niewidomym lub masz problemy ze wzrokiem i nie możesz odczytać licznika dawki na piórku, nie stosuj tego leku insulinowego bez pomocy. Poproś osobę dobrze widzącą, która została przeszkolona w użytkowaniu pióra, o pomoc.

Lekarz zadecyduje razem z Tobą:

• ile Tresiba potrzebujesz codziennie,
• kiedy kontrolować poziom cukru we krwi oraz czy konieczna jest dawka wyższa lub niższa.

Elastyczność w czasie podawania

• Zawsze przestrzegaj zaleconej przez lekarza dawki.
• Stosuj Tresiba raz dziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
• Gdy nie jest możliwe podanie Tresiba o tej samej porze dnia, możesz podać go o innej porze. Upewnij się, że minęło co najmniej 8 godzin między kolejnymi dawkami. Nie ma doświadczeń dotyczących elastyczności czasu podawania Tresiba u dzieci i młodzieży.
• Jeśli chcesz zmienić swoje zwyczajowe nawyki żywieniowe, najpierw skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ zmiana diety może wpływać na potrzebę insulinową.

W zależności od poziomu cukru we krwi lekarz może zmienić dawkę.
Gdy stosujesz Tresiba w połączeniu z innymi lekami, zapytaj lekarza, czy należy dostosować leczenie.

Stosowanie u osób starszych (≥65 lat)
Tresiba może być stosowany u osób starszych, jednak jeśli jesteś osobą starszą, może być konieczna częstsza kontrola poziomu cukru we krwi. Porozmawiaj z lekarzem o zmianach dawki.

W przypadku problemów z nerkami lub wątrobą
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, może być konieczna częstsza kontrola poziomu cukru we krwi. Porozmawiaj z lekarzem o zmianach dawki.

Wstrzykiwanie leku
Przed pierwszym użyciem Tresiba Penfill lekarz lub pielęgniarka powinni pokazać Ci, jak go stosować.

• Przeczytaj również instrukcję obsługi dostarczoną razem z urządzeniem do podawania insuliny.
• Sprawdź nazwę i dawkę na etykiecie pióra, aby upewnić się, że jest to Tresiba 100 jednostek/mL.

Nie stosuj Tresiba Penfill

• W mikrowlewnicach insulinowych.
• Jeśli wkład lub urządzenie do podawania insuliny jest uszkodzone. Zwróć je do dostawcy. Aby uzyskać dalsze instrukcje, zobacz instrukcję obsługi urządzenia do podawania.
• Jeśli wkład jest uszkodzony lub nie był przechowywany zgodnie z zaleceniami (zobacz punkt 5 „Jak przechowywać Tresiba”).
• Jeśli insulina nie wydaje się klarowna i bezbarwna.

Jak wstrzykiwać

• Tresiba podaje się przez wstrzyknięcie pod skórę (iniekcja podskórna). Nie wstrzykuj insuliny do żyły ani do mięśnia.
• Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są przednia część ud, górna część ramion lub przednia część tułowia (brzuch).
• Codziennie zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru, aby zmniejszyć ryzyko powstawania guzków i zagłębień w skórze (zobacz punkt 4).
• Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Powtarzane używanie igieł zwiększa ryzyko ich zablokowania, co może prowadzić do nieprawidłowych dawek. Po każdym użyciu starannie usuń igłę.

Jeśli zastosujesz więcej Tresiba niż należy
Jeśli zastosujesz zbyt dużo insuliny, poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia), zobacz wskazówki w punkcie 4 „Zbyt niski poziom cukru we krwi”.

Jeśli zapomnisz zastosować Tresiba
Jeśli zapomnisz o dawce, zastosuj ją, gdy tylko zauważysz pominięcie, upewniając się, że między dawkami minie co najmniej 8 godzin. Jeśli zauważysz pominięcie dawki w momencie, gdy powinien być podany następny dawkę, nie stosuj podwójnej dawki, lecz wróć do regularnego, zaplanowanego dawkowania dziennego.

Jeśli przerwiesz leczenie Tresiba
Nie przerywaj leczenia insuliną bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz stosowanie insuliny, może dojść do bardzo wysokiego poziomu cukru we krwi i kwasicy ketonowej (stan charakteryzujący się zbyt dużą ilością kwasu we krwi) – zobacz wskazówki w punkcie 4 „Zbyt wysoki poziom cukru we krwi”.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Podczas leczenia insuliną hipoglikemia (zbyt niski poziom cukru we krwi) jest bardzo często spotykana
(może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Może ona stać się bardzo poważna. Jeśli poziom cukru we krwi bardzo się obniży, może dojść do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do uszkodzenia mózgu i zagrożać życiu. Jeśli odczuwa objawy niskiego poziomu cukru we krwi, natychmiast podejmij działania w celu jego podniesienia. Zobacz wskazówki w paragrafie „Zbyt niski poziom cukru we krwi” poniżej.
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczną na ten lek (rzadko występuje) lub na którykolwiek składnik Tresiba, natychmiast przestań stosować Tresiba i skontaktuj się z lekarzem. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej to:

• reakcje lokalne rozprzestrzeniają się na inne części ciała
• nagle odczuwasz stan niedoboru i zaczynasz się pocić
• zaczynasz się źle czuć (wymioty)
• masz trudności z oddychaniem
• przyspieszone bicie serca lub uczucie zawrotów głowy.

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania:
Jeśli wstrzykujesz insulinę w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipodystrofia) lub pogrubiać (lipohiperplazja) (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Podskórne guzki mogą również być spowodowane nagromadzeniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać tak, jak powinna, jeśli wstrzykujesz ją w miejsce z guzkami, w obszar wycieniony lub w obszar pogrubiony. Zmieniaj miejsce wstrzykiwania przy każdym zastrzyku, aby zapobiec tym zmianom skóry.
Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Reakcje lokalne: mogą wystąpić reakcje lokalne w miejscu wstrzykiwania. Objawy mogą obejmować: ból, zaczerwienienie, pokrzywkę, obrzęk i świąd. Reakcje zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli nie ustąpią w ciągu kilku tygodni, skontaktuj się z lekarzem. Jeśli reakcje stają się poważne, przestań stosować Tresiba i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz powyżej „ciężkie reakcje alergiczne”.
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Obrzęki wokół stawów: na początku stosowania leku organizm może zatrzymywać więcej wody niż powinien. Ten efekt powoduje obrzęki wokół kostek i innych stawów. Zazwyczaj trwa on tylko krótko.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Ten lek może powodować reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk języka i warg, biegunka, nudności, zmęczenie i świąd.
Ogólne działania leczenia cukrzycy

• Zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)

Poziom cukru we krwi może stać się zbyt niski, jeśli:
począć alkohol; stosujesz zbyt dużo insuliny; wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle; jesz zbyt mało lub pomijasz posiłek.
Objawy ostrzegawcze zbyt niskiego poziomu cukru we krwi, które mogą wystąpić nagle:
ból głowy; niejasna mowa; przyspieszone bicie serca; zimny pot; zimna i blada skóra; uczucie niedoboru; silne głód; drżenie lub pobudzenie lub lęk; zmęczenie, osłabienie i nietypowa senność; stan dezorientacji; trudności z koncentracją; tymczasowe zaburzenia wzroku.
Co należy zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski

• Zjedz kostki cukru lub przekąskę bogatą w cukier, taką jak cukierki, ciastka, sok owocowy (zawsze nos z sobą kostki cukru lub przekąskę bogatą w cukier, które można użyć w razie potrzeby).
• Spróbuj zmierzyć poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, a następnie odpocznij. Może być konieczne sprawdzenie poziomu cukru we krwi więcej niż raz, ponieważ podobnie jak przy wszystkich insulinach bazowych poprawa po spadku poziomu cukru we krwi może być opóźniona.
• Poczekaj, aż objawy zbyt niskiego poziomu cukru we krwi ustąpią lub poziom cukru we krwi się ustabilizuje, a następnie kontynuuj leczenie insuliną tak, jak zwykle.

Co powinni zrobić inni, jeśli stracisz przytomność
Poinformuj wszystkie osoby, z którymi spędzasz czas, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być konsekwencje, w tym ryzyko utraty przytomności z powodu zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
Wyjaśnij im, że jeśli stracisz przytomność, powinni:

• ułożyć Cię na boku
• natychmiast wezwać lekarza
• nie podawać Ci jedzenia ani napojów, ponieważ mogłyby Cię udusić.

Możesz szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu, które powinno być wykonane tylko przez osobę, która wie, jak go stosować.

• Jeśli otrzymasz wstrzyknięcie glukagonu, będziesz potrzebować cukru lub słodkiej przekąski zaraz po odzyskaniu przytomności.
• Jeśli nie odpowiesz na wstrzyknięcie glukagonu, będziesz musiał zostać przewieziony do szpitala.
• Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona w odpowiednim czasie, może prowadzić do uszkodzenia mózgu, tymczasowego lub trwałego, a także może prowadzić do śmierci.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• poziom cukru we krwi był tak niski, że straciłeś przytomność
• otrzymałeś wstrzyknięcie glukagonu
• ostatnio miałeś więcej przypadków zbyt niskiego poziomu cukru we krwi. Może być konieczna zmiana dawki lub godzin wstrzykiwań insuliny, zmiana diety lub aktywności fizycznej.
• Zbyt wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

Poziom cukru we krwi może stać się zbyt wysoki, jeśli:
jesz więcej lub wykonujesz mniej aktywności fizycznej niż zwykle; pijesz alkohol; masz infekcję lub gorączkę; nie stosujesz wystarczającej ilości insuliny; nadal stosujesz mniej insuliny niż potrzebujesz; zapominasz o stosowaniu insuliny lub przerywasz jej stosowanie bez konsultacji z lekarzem.
Objawy ostrzegawcze zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi, które zazwyczaj pojawiają się stopniowo:
sucha, zaczerwieniona skóra; uczucie senności lub zmęczenia; suchość w ustach i owocowy oddech (aceton); częstsze oddawanie moczu; pragnienie; utrata apetytu; uczucie niedoboru (nudności lub wymioty).
Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego kwasocą cukrzycową. Jest to nagromadzenie kwasu we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru. Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i ostatecznie do śmierci.
Co należy zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki

• Sprawdź poziom cukru we krwi.
• Sprawdź obecność ciał ketonowych w moczu lub we krwi.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Dotyczy to również działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Tresiba

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie Penfill i na opakowaniu po oznaczeniu „WAŻNE DO”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przed pierwszym użyciem
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić. Trzymać z dala od elementów chłodzących.
Po pierwszym otwarciu lub gdy noszony jest jako zapasowy
Nie przechowuj w lodówce. Jeśli nosisz zapasowy kartusz Tresiba (Penfill), przechowuj go w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C) przez okres do 8 tygodni.
Gdy lek nie jest używany, zawsze przechowuj Tresiba Penfill w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tresiba

• Substancją czynną jest insulina degludec. Każdy mL roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec. Każda wkładka Penfill zawiera 300 jednostek insuliny degludec w 3 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to gliceryna, metakrezol, fenol, octan cynku, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).

Opis wyglądu Tresiba i zawartość opakowania
Tresiba to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania, zawarty we wkładce (300 jednostek na 3 ml).
Opakowania zawierają 5 i 10 wkładek po 3 ml. Niektóre opakowania mogą nie być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dania
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu