Трепростиніл Тілломед

Інструкція: інформація для користувача

Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл розчин для інфузії

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Трепростиніл Тілломед і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Трепростиніл Тілломед
3. Як застосовувати Трепростиніл Тілломед
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Трепростиніл Тілломед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трепростиніл Тілломед і для чого призначається

Що таке Трепростиніл Тілломед
Діючою речовиною Трепростиніл Тілломед є трепростиніл.
Трепростиніл належить до групи лікарських засобів, які діють подібно до природних простациклінів. Простацикліни — це речовини, схожі на гормони, які знижують тиск крові, спричинюючи розслаблення та розширення кровоносних судин і полегшуючи тим самим тік крові. Простацикліни можуть також запобігати згортанню крові.

Для чого призначається Трепростиніл Тілломед
Трепростиніл Тілломед застосовується для лікування ідіопатичної або спадкової легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) у пацієнтів із помірною симптоматикою.
Легенева артеріальна гіпертензія — це захворювання, при якому підвищений тиск у кровоносних судинах між серцем і легенями, що призводить до задишки, запаморочення, втому, втрати свідомості, серцебиття або аритмії, сухого кашлю, болю в грудях і набряків на щиколотках або ногах.

Трепростиніл Тілломед спочатку вводять у вигляді безперервної підшкірної інфузії (під шкіру). У деяких пацієнтів може виникнути неможливість подальшого застосування через місцевий біль і набряк. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Трепростиніл Тілломед у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії безпосередньо у вену за допомогою встановлення центрального венозного катетера, з’єднаного з зовнішнім інфузійним насосом. Лікар визначить найкращий варіант саме для вас.

Як діє Трепростиніл Тілломед
Трепростиніл Тілломед знижує тиск крові в легеневій артерії, поліпшуючи кровотік і зменшуючи навантаження на серце. Покращений кровотік забезпечує кращий приплив кисню до організму і зменшує навантаження на серце, що дозволяє йому працювати ефективніше. Трепростиніл поліпшує симптоми, пов’язані з ЛАГ, і здатність пацієнтів до руху, особливо тих, у кого вона обмежена.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Трепростиніл Тілломед

Не застосовуйте Трепростиніл Тілломед

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до трепростинілу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо Вам діагностували захворювання під назвою «легенева венооклюзійна хвороба». Це захворювання, при якому судини, що несуть кров до легень, набрякають і закупорюються, що призводить до підвищення тиску в судинах між серцем і легенями.
• Якщо у Вас важке захворювання печінки.
• Якщо у Вас є захворювання серця, наприклад:
  • інфаркт міокарда (серцевий напад) за останні шість місяців
  • серйозні порушення серцевого ритму
  • важка коронарна хвороба серця або нестабільна стенокардія
  • якщо Вам діагностували порок серця, наприклад, ваду клапана, що призводить до неправильної роботи серця
  • будь-яке захворювання серця, яке не лікується або не перебуває під тісним медичним контролем.
• Якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі — наприклад, при активних шлункових виразках, пошкодженнях або інших станах, що супроводжуються кровотечею.
• Якщо у Вас був інсульт за останні три місяці або будь-який інший стан, що порушив кровопостачання мозку.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Трепростиніл Тілломед

• Якщо Ви страждаєте захворюванням печінки
• Якщо Ви страждаєте захворюванням нирок
• Якщо Ви маєте ожиріння (ІМТ більше 30 кг/м²)
• Якщо Ви інфіковані вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)
• Якщо Ви маєте підвищений тиск у ворітній вені печінки (портальна гіпертензія)
• Якщо Ви маєте вроджений порок серця, що впливає на кровообіг

Під час лікування Трепростиніл Тілломед повідомляйте лікареві:

• Якщо Ваш тиск крові знижується (гіпотензія)
• Якщо у Вас швидко зростає задишка або тривала кашель (це може бути пов’язано з набряком легень, астмою чи іншими станами), негайно зверніться до лікаря
• У разі надмірної кровотечі, оскільки трепростиніл може підвищувати такий ризик, перешкоджаючи згортанню крові
• Якщо у Вас підвищується температура під час внутрішньовенного введення трепростинілу або місце інфузії стає червоним, набряковим і/або болючим при дотику, оскільки це може свідчити про інфекцію.

Інші лікарські засоби та Трепростиніл Тілломед
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що застосовуються для лікування високого тиску крові (антигіпертензивні засоби або інші вазодилятатори)
• препарати, що використовуються для підвищення виділення сечі (діуретики), зокрема фуросемід
• засоби, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти), такі як варфарин, гепарин або продукти на основі оксиду азоту
• будь-які нестероїдні протизапальні засоби ( НПЗЗ ) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен)
• ліки, що можуть підвищувати або знижувати дію трепростинілу (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферазірокс, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, звіробій), оскільки лікар може потребувати змінити дозу трепростинілу.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування трепростинілу не рекомендовано під час вагітності, планування вагітності або якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним. Безпека застосування цього лікарського засобу під час вагітності не встановлена.
Застосування трепростинілу не рекомендовано під час годування грудьми, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним. Якщо Вам призначено трепростиніл, рекомендується припинити годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з материнським молоком.
Настійно рекомендується використовувати засоби контрацепції під час лікування трепростинілом.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Трепростиніл може спричиняти зниження тиску крові, що супроводжується запамороченням або втратою свідомості. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а також проконсультуйтеся з лікарем.

Трепростиніл Тілломед містить натрій

Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл розчин для інфузії
Цей лікарський засіб містить 74,16 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 20 мл. Це становить 3,71% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

Трепростиніл Тілломед 2,5 мг/мл розчин для інфузії
Цей лікарський засіб містить 75,08 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 20 мл. Це становить 3,75% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

Трепростиніл Тілломед 5 мг/мл розчин для інфузії
Цей лікарський засіб містить 78,16 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 20 мл. Це становить 3,91% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

Трепростиніл Тілломед 10 мг/мл розчин для інфузії
Цей лікарський засіб містить 75 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 20 мл. Це становить 3,75% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Трепростиніл Тілломед

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.

Трепростиніл Тілломед застосовується шляхом безперервної інфузії:

• або підшкірно (під шкіру) через тонкий трубочку (канюлю), введену в черевну порожнину або стегно;
• або внутрішньовенно через катетер, який зазвичай вводять у шию, грудну клітку або пахову ділянку.

У обох випадках трепростиніл подається через трубочку за допомогою портативного помпи, розташованої поза тілом (зовнішньої).

Перед випискою з лікарні або клініки лікар повідомить вас, як готувати трепростиніл і з якою швидкістю помпа повинна подавати дозу трепростинілу.

Промивання інфузійної канюлі під час її підключення може призвести до випадкового передозування лікарського засобу.

Вам також повинні надати інформацію щодо правильного використання помпи та дій у разі її несправності. Серед наданої інформації буде вказано, до кого звертатися у разі надзвичайної ситуації.

Розчин трепростинілу розбавляється лише при застосуванні внутрішньовенної безперервної інфузії:

Для внутрішньовенної інфузії за допомогою зовнішньої портативної помпи: розчин трепростинілу слід розбавляти лише стерильною водою для ін'єкцій або 0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій (як визначено лікарем).

Дорослі пацієнти

Трепростиніл Тілломед доступний у вигляді розчину для інфузії з концентрацією 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл. Лікар визначить швидкість інфузії та дозу, відповідну вашому стану.

Пацієнти з надмірною вагою

Якщо у вас надмірна вага (на 30% або більше перевищує ідеальну масу тіла), лікар визначить початкову та подальші дози на основі вашої ідеальної маси тіла.

Див. також розділ 2 «Попередження та застереження».

Літні пацієнти

Лікар визначить швидкість інфузії та дозу, відповідну вашому стану.

Діти та підлітки

Дані щодо застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків обмежені.

Корекція дозування

Швидкість інфузії може бути збільшена або зменшена індивідуально лише під медичним контролем.

Метою корекції швидкості інфузії є встановлення ефективної підтримувальної швидкості, яка здатна поліпшити симптоми артеріальної легеневої гіпертензії та одночасно звести до мінімуму можливі побічні ефекти.

Якщо симптоми погіршуються, або якщо вам потрібен повний спокій, або ви змушені перебувати у ліжку чи кріслі, або якщо будь-яка фізична діяльність посилює ваші скарги, або якщо симптоми виникають навіть у стані спокою, не збільшуйте дозу без консультації з лікарем. Можливо, що трепростиніл більше не є достатнім для лікування захворювання, і може знадобитися інше лікування.

Як можна запобігти інфекціям кровоносної системи під час лікування трепростинілом внутрішньовенно?

Як і при будь-якому довготривалому внутрішньовенному лікуванні, існує ризик інфекцій кровоносної системи. Лікар навчить вас, як цього уникнути.

Якщо ви застосували більше Трепростинілу Тілломед, ніж потрібно

Якщо ви випадково застосували більше трепростинілу, ніж слід, можуть виникнути нудота, блювота, діарея, низький кров’яний тиск (запаморочення, сплутаність свідомості або втрати свідомості), почервоніння шкіри і/або головний біль.

Якщо будь-який із цих симптомів стане тяжким, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Лікар може зменшити або припинити інфузію до зникнення симптомів. Потім розчин для інфузії Трепростиніл Тілломед буде відновлено на рівні дози, рекомендованому лікарем.

Якщо ви припините лікування Трепростинілом Тілломед

Завжди застосовуйте Трепростиніл Тілломед суворо за інструкціями лікаря або спеціаліста лікарні. Не припиняйте лікування трепростинілом, якщо тільки це не порадив лікар.

Раптове припинення або різке зменшення дози трепростинілу може призвести до рецидиву артеріальної легеневої гіпертензії та швидкого і серйозного погіршення вашого стану.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже почасті: (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• розширення кровоносних судин із почервонінням шкіри
• біль або чутливість у місці інфузії
• зміна кольору шкіри або утворення синців у місці інфузії
• головний біль
• висипання на шкірі
• нудота
• діарея
• біль у щелепі/щелепно-лицьовій ділянці

Постійні: (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• запаморочення
• нездужання (блювота)
• сплутаність свідомості або втрату свідомості через низький тиск крові
• свербіж або почервоніння шкіри
• набряк стоп, щиколоток або ніг або затримка рідини в організмі
• епізоди кровотечі, такі як носові кровотечі, кровохаркання, наявність крові в сечі, кровоточивість ясен, кров у калі
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у м’язах (міалгія)
• біль у ногах і/або руках

Інші можливі побічні ефекти
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• інфекція у місці інфузії
• абсцес у місці інфузії
• зниження кількості клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів) у крові (тромбоцитопенія)
• кровотеча у місці інфузії
• біль у кістках
• висипання на шкірі із зміною кольору шкіри або утворенням папул (макулопапульна ерупція)
• інфекція тканин під шкірою (флегмона)
• надмірне перекачування крові серцем, що призводить до задишки, втоми, набряків ніг та живота через накопичення рідини, тривалого кашлю

Додаткові побічні ефекти, пов’язані з внутрішньовенною формою введення

• запалення вени (тромбофлебіт)
• бактеріальна інфекція крові (бактеріємія)* (див. розділ 3)
• септицемія (серйозна бактеріальна інфекція крові)

* повідомлялися випадки потенційно смертельних або летальних інфекцій крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Трепростиніл Тілломед

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не застосовуйте Трепростиніл Тілломед, якщо ви помітили пошкодження флакона, зміну кольору препарату або інші ознаки псування.
Флакон трепростинілу слід використати або викинути протягом 30 днів після першого відкриття.
Під час безперервної підшкірної інфузії один резервуар (шприц) неділютованого трепростинілу слід використовувати протягом 72 годин.
Під час безперервної внутрішньовенної інфузії за допомогою зовнішніх портативних помп один резервуар (шприц) розчиненого трепростинілу слід використовувати протягом 24 годин.
Будь-який залишок розчиненої розчину слід утилізувати.
Інструкції щодо застосування див. у розділі 3 «Як застосовувати Трепростиніл Тілломед».
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Трепростиніл Тілломед
Діючою речовиною є трепростиніл 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл.
Інші компоненти Трепростинілу Тілломед:
Натрію хлорид, метакрезол, натрію цитрат, натрію гідроксид, хлоридна кислота, концентрат,
вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Трепростинілу Тілломед та вміст упаковки
Трепростиніл Тілломед 1 мг/мл розчин для інфузії
Прозорий розчин від безбарвного до слабких жовтих відтінків, практично без видимих частинок,
міститься у флаконі з прозорого скла об’ємом 20 мл, закритому пробкою з бромбутадієнового каучуку сірого кольору діаметром 20 мм із чотирма рівновіддаленими позначками під кутом 90° та колом у центрі, із захисною стрічкою діаметром 20 мм із матовим жовтим покриттям.
Трепростиніл Тілломед 2,5 мг/мл розчин для інфузії
Прозорий розчин від безбарвного до слабких жовтих відтінків, практично без видимих частинок,
міститься у флаконі з прозорого скла об’ємом 20 мл, закритому пробкою з бромбутадієнового каучуку сірого кольору діаметром 20 мм із чотирма рівновіддаленими позначками під кутом 90° та колом у центрі, із захисною стрічкою діаметром 20 мм із матовим синім покриттям.
Трепростиніл Тілломед 5 мг/мл розчин для інфузії
Прозорий розчин від безбарвного до слабких жовтих відтінків, практично без видимих частинок,
міститься у флаконі з прозорого скла об’ємом 20 мл, закритому пробкою з бромбутадієнового каучуку сірого кольору діаметром 20 мм із чотирма рівновіддаленими позначками під кутом 90° та колом у центрі, із захисною стрічкою діаметром 20 мм із матовим зеленим покриттям.
Трепростиніл Тілломед 10 мг/мл розчин для інфузії
Прозорий розчин від безбарвного до слабких жовтих відтінків, практично без видимих частинок,
міститься у флаконі з прозорого скла об’ємом 20 мл, закритому пробкою з бромбутадієнового каучуку сірого кольору діаметром 20 мм із чотирма рівновіддаленими позначками під кутом 90° та колом у центрі, із захисною стрічкою діаметром 20 мм із матовим червоним покриттям.
Флакони упаковані в зовнішню упаковку.
Упаковка: 1 флакон/коробка
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Tillomed Italia S.r.l.
viale Richard 1, Torre A
20143, Milano
Італія
Виробник
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX,1193,
Угорщина
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під наступною назвою: