Treprostinil Tillomed

Prospecto: Información para el usuario

Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Treprostinil Tillomed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Treprostinil Tillomed
3. Cómo usar Treprostinil Tillomed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Treprostinil Tillomed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Treprostinil Tillomed y para qué se utiliza

Qué es Treprostinil Tillomed
El principio activo de Treprostinil Tillomed es el treprostinil.
El treprostinil pertenece a una clase de medicamentos que actúan de forma similar a las prostaciclinas naturales. Las prostaciclinas son sustancias similares a las hormonas que reducen la presión sanguínea provocando la relajación, y por tanto la dilatación, de los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo de la sangre. Las prostaciclinas también pueden prevenir la coagulación de la sangre.

Para qué sirve Treprostinil Tillomed
Treprostinil Tillomed se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) idiopática o hereditaria en pacientes con síntomas de intensidad moderada.
La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que la presión es excesivamente alta en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones, y provoca dificultad para respirar, mareos, fatiga, desmayos, palpitaciones o arritmias cardíacas, tos seca, dolor en el pecho e hinchazón en los tobillos o en las piernas.

Treprostinil Tillomed se administra inicialmente como una infusión subcutánea continua (bajo la piel). Algunos pacientes pueden dejar de tolerarla debido al dolor local y a la hinchazón. El médico decidirá si Treprostinil Tillomed puede administrarse mediante infusión endovenosa continua directamente en una vena, mediante la colocación de un catéter venoso central conectado a una bomba externa. El médico determinará la opción más adecuada para usted.

Cómo actúa Treprostinil Tillomed
Treprostinil Tillomed reduce la presión sanguínea en la arteria pulmonar, mejorando la circulación sanguínea y disminuyendo el esfuerzo del corazón. Una mejor circulación sanguínea permite un mayor aporte de oxígeno al organismo y reduce la carga para el corazón, lo que permite que este funcione de manera más eficaz. El treprostinil mejora los síntomas asociados a la HAP y la capacidad de movimiento de los pacientes con limitación funcional.

2. Qué debe saber antes de usar Treprostinil Tillomed

No use Treprostinil Tillomed

• Si es alérgico (hipersensible) al treprostinil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si le han diagnosticado una enfermedad denominada «enfermedad veno-oclusiva pulmonar». Esta es una enfermedad en la que los vasos que llevan sangre a los pulmones se hinchan y se obstruyen, provocando un aumento de la presión en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones.
• Si tiene una enfermedad hepática grave.
• Si tiene un problema cardiaco, por ejemplo:
  • infarto de miocardio (un ataque al corazón) en los últimos seis meses
  • alteraciones graves del ritmo cardiaco
  • cardiopatía coronaria grave o angina inestable
  • le han diagnosticado un defecto cardiaco, por ejemplo una valvulopatía que provoca un mal funcionamiento del corazón
  • cualquier enfermedad cardiaca no tratada o no bajo estricto control médico.
• Si presenta un riesgo específico elevado de hemorragia, por ejemplo en caso de úlceras gástricas activas, lesiones u otras afecciones con sangrado.
• Si ha sufrido un ictus en los últimos tres meses o cualquier otra condición que haya interrumpido el flujo sanguíneo al cerebro.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Treprostinil Tillomed

• Si padece una enfermedad hepática
• Si padece una enfermedad renal
• Si tiene obesidad (IMC mayor de 30 kg/m²)
• Si tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Si padece presión alta en las venas hepáticas (hipertensión portal)
• Si tiene un defecto cardiaco congénito que afecta a la circulación sanguínea

Durante el tratamiento con Treprostinil Tillomed, informe a su médico:

• Si su presión arterial disminuye (hipotensión)
• Si presenta un rápido empeoramiento de la dificultad respiratoria o tos persistente (esto puede deberse a congestión pulmonar, asma u otras afecciones), consulte inmediatamente a su médico
• En caso de hemorragia excesiva, ya que el treprostinil puede aumentar este riesgo al impedir la coagulación de la sangre
• Si presenta fiebre durante la administración intravenosa de treprostinil o si el lugar de la infusión intravenosa se pone rojo, hinchado y/o doloroso al tacto, ya que esto podría indicar una infección.

Otros medicamentos y Treprostinil Tillomed
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando:

• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (antihipertensivos u otros vasodilatadores)
• medicamentos utilizados para aumentar la producción de orina (diuréticos), como la furosemida
• medicamentos que impiden la coagulación de la sangre (anticoagulantes) tales como warfarina, heparina o productos a base de óxido nítrico
• cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo ( AINE ) (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno)
• medicamentos que pueden aumentar o reducir el efecto del treprostinil (por ejemplo, gemfibrozilo, rifampicina, trimetoprim, deferasirox, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipérico), ya que su médico podría necesitar ajustar la dosis de treprostinil.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
El uso de treprostinil no se recomienda durante el embarazo, si está planeando un embarazo o si cree que podría estar embarazada, a menos que su médico lo considere necesario. No se ha establecido la seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo.
El uso de treprostinil no se recomienda durante la lactancia, a menos que su médico lo considere necesario. Si se le receta treprostinil, se recomienda interrumpir la lactancia, ya que no se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna.
Se recomienda encarecidamente el uso de un método anticonceptivo durante el tratamiento con treprostinil.

Conducción y uso de máquinas
El treprostinil puede provocar una disminución de la presión arterial con mareos o desmayos. En tal caso, no conduzca ni utilice máquinas y consulte a su médico.

Treprostinil Tillomed contiene sodio

Treprostinil Tillomed 1 mg/ml solución para perfusión
Este medicamento contiene 74,16 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial de 20 ml. Esto equivale al 3,71 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml solución para perfusión
Este medicamento contiene 75,08 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial de 20 ml. Esto equivale al 3,75 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

Treprostinil Tillomed 5 mg/ml solución para perfusión
Este medicamento contiene 78,16 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial de 20 ml. Esto equivale al 3,91 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

Treprostinil Tillomed 10 mg/ml solución para perfusión
Este medicamento contiene 75 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial de 20 ml. Esto equivale al 3,75 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Treprostinil Tillomed

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Treprostinil Tillomed se administra mediante infusión continua:

• bien por vía subcutánea (bajo la piel) a través de un tubo fino (cánula) insertado en el abdomen o en el muslo,
• bien por vía intravenosa a través de un tubo (catéter) que generalmente se coloca en el cuello, el tórax o la ingle.

En ambos casos, el treprostinil se administra a través del tubo mediante una bomba portátil situada fuera del cuerpo (externa).

Antes de abandonar el hospital o la clínica, su médico le indicará cómo preparar el treprostinil y a qué velocidad debe administrar la bomba la dosis de treprostinil.

Además, se le deberán proporcionar información sobre el uso correcto de la bomba y qué hacer en caso de malfuncionamiento. Entre la información que se le facilitará, se incluirá a quién debe dirigirse en caso de emergencia.

El lavado de la cánula de infusión mientras está conectada puede provocar una sobredosis accidental del medicamento.

El treprostinil solo se diluye cuando se administra por infusión intravenosa continua:

Para infusión intravenosa mediante bomba portátil externa: la solución de treprostinil debe diluirse únicamente con agua estéril para inyección o con cloruro sódico al 0,9 % para inyección (según lo indicado por el médico).

Pacientes adultos

Treprostinil Tillomed está disponible en forma de solución para infusión de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml. Su médico determinará la velocidad de infusión y la dosis adecuada según su estado.

Pacientes con sobrepeso

Si tiene sobrepeso (exceso del 30 % o más respecto a su peso corporal ideal), su médico determinará la dosis inicial y las posteriores en función de su peso corporal ideal. Véase también el apartado 2 «Advertencias y precauciones».

Pacientes ancianos

Su médico determinará la velocidad de infusión y la dosis adecuada según su estado.

Niños y adolescentes

Los datos disponibles sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes son limitados.

Ajuste de la dosis

La velocidad de infusión puede aumentarse o disminuirse individualmente, únicamente bajo supervisión médica.

El objetivo del ajuste de la velocidad de infusión es establecer una velocidad de mantenimiento eficaz, capaz de mejorar los síntomas de la hipertensión arterial pulmonar y, al mismo tiempo, reducir al mínimo los posibles efectos adversos.

Si los síntomas empeoran, o si necesita reposo absoluto o permanece confinado a la cama o a una silla, o si cualquier actividad física aumenta sus molestias, o si los síntomas aparecen incluso en reposo, no aumente la dosis sin consultar a su médico. Es posible que el treprostinil ya no sea suficiente para tratar su enfermedad y que sea necesario otro tratamiento.

¿Cómo se pueden prevenir las infecciones del torrente sanguíneo durante el tratamiento con treprostinil por vía intravenosa?

Como ocurre con cualquier tratamiento a largo plazo por vía intravenosa, existe riesgo de infecciones del torrente sanguíneo. Su médico le instruirá sobre cómo evitarlas.

Si utiliza más Treprostinil Tillomed del que debe

Si toma accidentalmente más treprostinil del indicado, podría desarrollar náuseas, vómitos, diarrea, presión sanguínea baja (mareos, confusión mental o desmayos), enrojecimiento de la piel y/o dolor de cabeza.

Si alguno de estos efectos se vuelve grave, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Su médico podrá reducir o interrumpir la infusión hasta que desaparezcan los síntomas. La solución para infusión de Treprostinil Tillomed se reanudará entonces a un nivel de dosis recomendado por el médico.

Si interrumpe el tratamiento con Treprostinil Tillomed

Utilice siempre Treprostinil Tillomed según las instrucciones de su médico o del especialista del hospital. No interrumpa el tratamiento con treprostinil a menos que su médico se lo indique.

La suspensión brusca o reducciones repentinas de la dosis de treprostinil pueden provocar el retorno de la hipertensión arterial pulmonar, con posibilidad de un deterioro rápido y grave de su estado.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dilatación de los vasos sanguíneos con enrojecimiento de la piel
• dolor o sensibilidad en el lugar de la infusión
• alteración del color de la piel o formación de hematomas en el sitio de infusión
• dolor de cabeza
• erupciones cutáneas
• náuseas
• diarrea
• dolor en la mandíbula/maxilar

Frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• mareo
• malestar (vómitos)
• confusión mental o desmayos debidos a presión arterial baja
• picor o enrojecimiento de la piel
• hinchazón de pies, tobillos o piernas o retención de líquidos
• episodios de hemorragia como sangre por la nariz, expulsión de sangre al toser, presencia de sangre en la orina, sangrado de las encías, sangre en las heces
• dolor articular (artralgia)
• dolor muscular (mialgia)
• dolor en las piernas y/o brazos

Otros posibles efectos adversos
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infección en el sitio de infusión
• absceso en el sitio de infusión
• disminución de las células encargadas de la coagulación (plaquetas) en la sangre (trombocitopenia)
• sangrado en el sitio de infusión
• dolor óseo
• erupciones cutáneas con despigmentación de la piel o formación de pápulas (erupción maculopapular)
• infección del tejido bajo la piel (celulitis)
• exceso de bombeo de sangre desde el corazón que provoca dificultad para respirar, fatiga, hinchazón de las piernas y del abdomen debido a acumulación de líquidos, tos persistente

Otros efectos adversos adicionales asociados a la vía de administración endovenosa

• inflamación de la vena (tromboflebitis)
• infección bacteriana en la corriente sanguínea (bacteriemia)* (ver sección 3)
• septicemia (grave infección bacteriana de la sangre)

* se han notificado casos potencialmente mortales o fatales de infecciones bacterianas en la corriente sanguínea
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Treprostinil Tillomed

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el frasco después de la indicación “CAD.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice Treprostinil Tillomed si observa que el frasco está dañado, o si advierte cambios en el color del producto u otros signos de deterioro.
Un frasco de treprostinil debe utilizarse o desecharse dentro de los 30 días siguientes a su primera apertura.
Durante la infusión subcutánea continua, un depósito único (jeringa) de treprostinil no diluido debe utilizarse dentro de las 72 horas.
Durante la infusión endovenosa continua mediante bombas portátiles externas, un depósito único (jeringa) de treprostinil diluido debe utilizarse dentro de las 24 horas.
Cualquier residuo de la solución diluida debe eliminarse.
Para las instrucciones de uso, consulte el apartado 3 “Cómo utilizar Treprostinil Tillomed”.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Treprostinil Tillomed
El principio activo es treprostinil 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml.
Los demás componentes de Treprostinil Tillomed son:
cloruro de sodio, metacresol, citrato sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, concentrado,
agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Treprostinil Tillomed y contenido del envase
Treprostinil Tillomed 1 mg/ml solución para perfusión
Solución transparente, de incolora a ligeramente amarilla, prácticamente exenta de partículas
visibles, contenida en un frasco de vidrio transparente de 20 ml cerrado con tapón de goma
butilbromada gris oscuro de 20 mm con cuatro marcas equidistantes de 90° y un círculo en el centro, y provisto de un precinto de seguridad de 20 mm con acabado de color amarillo mate.
Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml solución para perfusión
Solución transparente, de incolora a ligeramente amarilla, prácticamente exenta de partículas
visibles, contenida en un frasco de vidrio transparente de 20 ml cerrado con tapón de goma
butilbromada gris oscuro de 20 mm con cuatro marcas equidistantes de 90° y un círculo en el centro, y provisto de un precinto de seguridad de 20 mm con acabado de color azul mate.
Treprostinil Tillomed 5 mg/ml solución para perfusión
Solución transparente, de incolora a ligeramente amarilla, prácticamente exenta de partículas
visibles, contenida en un frasco de vidrio transparente de 20 ml cerrado con tapón de goma
butilbromada gris oscuro de 20 mm con cuatro marcas equidistantes de 90° y un círculo en el centro, y provisto de un precinto de seguridad de 20 mm con acabado de color verde mate.
Treprostinil Tillomed 10 mg/ml solución para perfusión
Solución transparente, de incolora a ligeramente amarilla, prácticamente exenta de partículas
visibles, contenida en un frasco de vidrio transparente de 20 ml cerrado con tapón de goma
butilbromada gris oscuro de 20 mm con cuatro marcas equidistantes de 90° y un círculo en el centro, y provisto de un precinto de seguridad de 20 mm con acabado de color rojo mate.
Los frascos están envasados en un embalaje exterior.
Envase: 1 frasco/caja
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Tillomed Italia S.r.l.
viale Richard 1, Torre A
20143, Milán
Italia
Fabricante
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX, 1193,
Hungría
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con la siguiente denominación: