Treprowstyna TilloMed

Ulotka: informacja dla użytkownika

Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml roztwór do wlewania

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Treprostinil Tillomed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Treprostinilu Tillomed
3. Jak stosować Treprostinil Tillomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Treprostinil Tillomed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Treprostinil Tillomed i do czego służy

Co to jest Treprostinil Tillomed
Substancją czynną leku Treprostinil Tillomed jest treprostinil.
Treprostinil należy do grupy leków działających podobnie jak naturalne prostacykliny. Prostacykliny to substancje przypominające hormony, które obniżają ciśnienie krwi poprzez rozluźnienie i poszerzenie naczyń krwionośnych, ułatwiając przepływ krwi. Mogą również zapobiegać krzepnięciu krwi.

Do czego służy Treprostinil Tillomed
Treprostinil Tillomed stosuje się w leczeniu pierwotnej lub dziedzicznej nadciśnienia płucnego (NPP) u pacjentów z objawami umiarkowanymi.
Nadciśnienie płucne to choroba, w której ciśnienie krwi w naczyniach łączących serce z płucami jest zbyt wysokie. Powoduje ona duszność, zawroty głowy, zmęczenie, omdlenia, kołatanie serca lub zaburzenia rytmu serca, suchy kaszel, ból w klatce piersiowej oraz obrzęki kostek lub nóg.

Treprostinil Tillomed jest początkowo podawany w postaci ciągłego wlewania podskórnie (pod skórę). Niektórzy pacjenci mogą nie tolerować tej metody ze względu na lokalny ból i obrzęk. Lekarz zadecyduje, czy Treprostinil Tillomed może być podawany w postaci ciągłego wlewu dożylnego bezpośrednio do żyły za pomocą cewnika dożylnego centralnego połączonego z zewnętrzną pompą. Lekarz dobierze najlepszą opcję dla Ciebie.

Jak działa Treprostinil Tillomed
Treprostinil Tillomed obniża ciśnienie krwi w tętnicy płucnej, poprawia przepływ krwi i zmniejsza obciążenie serca. Poprawa przepływu krwi prowadzi do lepszego zaopatrzenia organizmu w tlen oraz zmniejsza obciążenie serca, umożliwiając mu skuteczniejsze działanie. Treprostinil poprawia objawy związane z NPP oraz sprawność ruchową pacjentów o ograniczonej wydolności.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Treprostinil Tillomed

Nie stosować leku Treprostinil Tillomed

• Jeśli jest nadwrażliwy (uczulenie) na treprostinil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli zdiagnozowano u Pana/Panią chorobę zwaną „płucną chorobą żył zamknięciowych”. Jest to choroba, w której naczynia prowadzące krew do płuc ulegają obrzękowi i zatykają, powodując wzrost ciśnienia w naczyniach krwionośnych łączących serce z płucami.
• Jeśli ma Pan/Panią ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli ma Pan/Panią problem sercowy, na przykład:
  • zawał serca (atak serca) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • ciężkie zaburzenia rytmu serca
  • ciężką chorobę wieńcową lub niestabilną dławicę piersiową
  • jeśli zdiagnozowano u Pana/Panią wadę serca, na przykład wadę zastawkową powodującą niewłaściwe działanie serca
  • jeśli ma Pan/Panią jakąkolwiek nieleczoną chorobę serca lub chorobę niepodlegającą ścisłej kontroli lekarskiej.
• Jeśli istnieje u Pana/Panią wysokie ryzyko krwawienia — na przykład w przypadku aktywnych wrzodów żołądka, urazów lub innych stanów krwawienia.
• Jeśli doznał(a) Pan/Pani udaru mózgu w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub ma Pan/Panią jakikolwiek inny stan, który zakłócił przepływ krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Treprostinil Tillomed

• Jeśli ma Pan/Panią chorobę wątroby
• Jeśli ma Pan/Panią chorobę nerek
• Jeśli cierpi Pan/Pani na otyłość (BMI powyżej 30 kg/m²)
• Jeśli jest Pan/Pani zakażony wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności)
• Jeśli ma Pan/Panią wysokie ciśnienie w żyłach wątrobowych (nadciśnienie wrotne)
• Jeśli ma Pan/Panią wrodzoną wadę serca wpływającą na krążenie krwi

Podczas leczenia lekiem Treprostinil Tillomed, powiadom lekarza:

• Jeśli ciśnienie krwi spadnie (hipotensja)
• Jeśli wystąpi szybki wzrost trudności w oddychaniu lub trwały kaszel (może to wynikać z obturacji płuc, astmy lub innych stanów), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
• W przypadku nadmiernego krwawienia, ponieważ treprostinil może zwiększać takie ryzyko, hamując krzepnięcie krwi
• Jeśli podczas podawania treprostinilu dożylnie wystąpi gorączka lub miejsce wlewu dożylnego stanie się czerwone, opuchnięte i/lub bolesne w dotyku, ponieważ może to być objaw infekcji.

Inne leki i Treprostinil Tillomed
Powiadom lekarza, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował(a) ostatnio lub może zacząć stosować
jakikolwiek inny lek.
Powiadom lekarza, jeśli stosuje Pan/Pani:

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (leki przeciwnadciśnieniowe lub inne leki rozszerzające naczynia)
• leki stosowane w celu zwiększenia produkcji moczu (moczopędy), w tym furozemyd
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi (antykoagulanta), takie jak warfaryna, heparyna lub produkty zawierające tlenek azotu
• jakiekolwiek leki przeciwzapalne niesteroidowe ( NSAID ) (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen)
• leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać działanie treprostinilu (np. gemfibrozyl, ryfampicyna, trimetoprymina, deferasiroks, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, napar z zioła św. Jana), ponieważ lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki treprostinilu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi się piersią,
skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Stosowanie treprostinilu nie jest zalecane w czasie ciąży, jeśli planuje się zajście w ciążę lub sądzi się, że jest się w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży.
Stosowanie treprostinilu nie jest zalecane w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli przepisano Pani treprostinil, zaleca się przerwanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten wydzielany jest w mleku matki.
Zaleca się zdecydowanie stosowanie środka zapobiegającego ciąży podczas leczenia treprostinilem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Treprostinil może powodować obniżenie ciśnienia krwi, zawroty głowy lub omdlenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn i należy skonsultować się z lekarzem.

Treprostinil Tillomed zawiera sód
Treprostinil Tillomed 1 mg/ml roztwór do wlewu
Ten lek zawiera 74,16 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 20 ml. Odpowiada to 3,71% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml roztwór do wlewu
Ten lek zawiera 75,08 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 20 ml. Odpowiada to 3,75% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Treprostinil Tillomed 5 mg/ml roztwór do wlewu
Ten lek zawiera 78,16 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 20 ml. Odpowiada to 3,91% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Treprostinil Tillomed 10 mg/ml roztwór do wlewu
Ten lek zawiera 75 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 20 ml. Odpowiada to 3,75% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Treprostinil Tillomed

Stosuj ten lek zgodnie z zawsze dokładnymi instrukcjami lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Treprostinil Tillomed podaje się w formie ciągłego wlewu:

• albo podskórnie (pod skórę) za pomocą cienkiego przewodu (kanüli) umieszczonego w brzuchu lub udzie
• albo dożylnie za pomocą przewodu (catheteru), który umieszcza się zazwyczaj w szyi, klatce piersiowej lub pachwinie.

W obu przypadkach treprostinil jest wprowadzany do przewodu za pomocą przenośnego pompy umieszczonej na zewnątrz ciała (zewnętrznej).
Zanim opuścisz szpital lub klinikę, lekarz poinformuje Cię, jak przygotować treprostinil i z jaką prędkością pompa powinna podawać dawkę treprostinilu.
Przemywanie kanüli infuzyjnej podłączonej do organizmu może spowodować przypadkowe przedawkowanie leku.
Powinieneś również otrzymać informacje dotyczące poprawnego użytkowania pompy oraz co należy zrobić w przypadku jej niewłaściwego działania. Wśród dostarczonych informacji znajdzie się również dane osoby, do której należy się zwrócić w razie sytuacji nagłej.
Roztwór treprostinilu należy rozcieńczać tylko wtedy, gdy podaje się go w formie ciągłego wlewu dożylnego:
Do wlewu dożylnego za pomocą zewnętrznej przenośnej pompy: roztwór treprostinilu należy rozcieńczać wyłącznie wodą do wstrzykiwań lub 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań (zgodnie z zaleceniem lekarza).
Pacjenci dorośli
Treprostinil Tillomed jest dostępny w postaci roztworu do wlewu o stężeniu 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml. Lekarz ustali prędkość wlewu oraz dawkę odpowiednią do Twojego stanu zdrowia.
Pacjenci z nadwagą
Jeśli masz nadwagę (nadmiar masy ciała o 30% lub więcej w porównaniu do Twojej idealnej masy ciała), lekarz ustali dawkę początkową i kolejne dawki na podstawie Twojej idealnej masy ciała.
Zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz ustali prędkość wlewu oraz dawkę odpowiednią do Twojego stanu zdrowia.
Dzieci i młodzież
Dostępne dane dotyczące stosowania tego leku u dzieci i młodzieży są ograniczone.
Dostosowanie dawki
Prędkość wlewu może być indywidualnie zwiększana lub zmniejszana wyłącznie pod kontrolą lekarza.
Celem dostosowania prędkości wlewu jest ustalenie skutecznej prędkości utrzymania, która poprawi objawy nadciśnienia płucnego, jednocześnie minimalizując ewentualne działania niepożądane.
Jeśli objawy nasilają się, lub jeśli wymagane jest całkowite wypoczynek, lub jesteś ograniczony do łóżka lub fotela, albo jeśli jakakolwiek aktywność fizyczna nasila dolegliwości, nie zwiększaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Może się okazać, że treprostinil nie wystarcza już do leczenia choroby i może być konieczne zastosowanie innego leczenia.
Jak można zapobiegać infekcjom krwi podczas leczenia treprostinilem podawanym dożylnie?
Podobnie jak w przypadku każdego długoterminowego leczenia dożylnego, istnieje ryzyko infekcji krwi. Lekarz poinstruuje Cię, jak tego unikać.
Jeśli zastosujesz więcej Treprostinilu Tillomed niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej treprostinilu niż powinieneś, może wystąpić nudności, wymioty, biegunka, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, dezorientacja lub omdlenia), zaczerwienienie skóry i/lub ból głowy.
Jeśli którykolwiek z tych objawów stanie się nasilony, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Lekarz może zmniejszyć lub przerwać wlew do czasu zniknięcia objawów. Roztwór do wlewu Treprostinil Tillomed zostanie następnie przywrócony do poziomu dawki zaleconej przez lekarza.
Jeśli przerwiesz leczenie Treprostinilem Tillomed
Stosuj zawsze Treprostinil Tillomed zgodnie z instrukcjami lekarza lub specjalisty szpitalnego. Nie przerywaj leczenia treprostinilem, chyba że lekarz wyda Ci takie polecenie.
Nagłe przerwanie lub gwałtowne zmniejszenie dawki treprostinilu może spowodować nawrót nadciśnienia płucnego, co może prowadzić do szybkiego i poważnego pogorszenia stanu zdrowia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie
każdy może ich doświadczyć.
Bardzo często: (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• rozszerzenie naczyń krwionośnych z zaczerwienieniem skóry
• ból lub wrażliwość w miejscu wlewu
• zmiana koloru skóry lub powstawanie siniaków w miejscu wlewu
• ból głowy
• wysypka skórna
• nudności
• biegunka
• ból żuchwy/żuchwy

Często: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zawroty głowy
• niedobój (wymioty)
• dezorientacja lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi
• świąd lub zaczerwienienie skóry
• obrzęk stóp, kostek lub nóg lub zatrzymanie płynu
• epizody krwawień, takie jak krwawienie z nosa, wykrztuszanie krwi, obecność krwi w moczu, krwawienie dziąseł, krew w stolcu
• ból stawów (artralgia)
• ból mięśni (mialgia)
• ból nóg i/lub rąk

Inne możliwe działania niepożądane
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• infekcja w miejscu wlewu
• ropień w miejscu wlewu
• zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) we krwi (trombocytopenia)
• krwawienie w miejscu wlewu
• ból kości
• wysypka skórna z odbarwieniem skóry lub powstawaniem brodawek (wysypka makulopapularna)
• infekcja tkanki pod skórą (zapalenie tkanki podskórnej)
• nadmierne pompowanie krwi przez serce, powodujące duszność, zmęczenie, obrzęk nóg i brzucha w wyniku gromadzenia się płynu, trwający kaszel

Dodatkowe działania niepożądane związane z podaniem dożylnym

• zapalenie żyły (tromboflebita)
• zakażenie bakteryjne krwi (bakteriemia)* (patrz punkt 3)
• sepsa (ciężkie zakażenie bakteryjne krwi)

* zgłoszono przypadki potencjalnie śmiertelne lub śmiertelne zakażeń bakteryjnych krwi
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Treprostinil Tillomed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolce po napisie „WAŻNE DO”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj Treprostinil Tillomed, jeśli zauważysz uszkodzenie fiolki lub zmianę barwy produktu, a także inne oznaki zepsucia.
Fiolek treprostinilu należy wykorzystać lub wyrzucić w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.
Podczas ciągłej infuzji podskórnej pojedyncze (strzykawkowe) zbiorniczko nieskoniugowanego treprostinilu należy wykorzystać w ciągu 72 godzin.
Podczas ciągłej infuzji dożylnej za pomocą przenośnych pomp zewnętrznych pojedyncze (strzykawkowe) zbiorniczko rozcieńczonego treprostinilu należy wykorzystać w ciągu 24 godzin.
Pozostałą ilość rozcieńczonego roztworu należy usunąć.
Wskazówki dotyczące sposobu użycia znajdują się w punkcie 3 „Jak stosować Treprostinil Tillomed”.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Treprostinil Tillomed
Substancją czynną jest treprostinil 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml.
Inne składniki to: chlorek sodu, metakrezol, cytrynian sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny stężony, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Treprostinil Tillomed i zawartości opakowania
Treprostinil Tillomed 1 mg/ml roztwór do wlewu
Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór praktycznie pozbawiony widocznych cząstek, zawarty w przezroczystym fiolce szklanej o pojemności 20 ml, zamkniętej 20-mm korkiem z gumy bromobutylenowej o ciemnoszarej barwie z czterema równo oddalonymi znakami co 90° i okręgiem w środku, wyposażonej w 20-mm uszczelnienie zrywane z matowym wykończeniem w kolorze żółtym.
Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml roztwór do wlewu
Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór praktycznie pozbawiony widocznych cząstek, zawarty w przezroczystym fiolce szklanej o pojemności 20 ml, zamkniętej 20-mm korkiem z gumy bromobutylenowej o ciemnoszarej barwie z czterema równo oddalonymi znakami co 90° i okręgiem w środku, wyposażonej w 20-mm uszczelnienie zrywane z matowym wykończeniem w kolorze niebieskim.
Treprostinil Tillomed 5 mg/ml roztwór do wlewu
Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór praktycznie pozbawiony widocznych cząstek, zawarty w przezroczystym fiolce szklanej o pojemności 20 ml, zamkniętej 20-mm korkiem z gumy bromobutylenowej o ciemnoszarej barwie z czterema równo oddalonymi znakami co 90° i okręgiem w środku, wyposażonej w 20-mm uszczelnienie zrywane z matowym wykończeniem w kolorze zielonym.
Treprostinil Tillomed 10 mg/ml roztwór do wlewu
Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór praktycznie pozbawiony widocznych cząstek, zawarty w przezroczystym fiolce szklanej o pojemności 20 ml, zamkniętej 20-mm korkiem z gumy bromobutylenowej o ciemnoszarej barwie z czterema równo oddalonymi znakami co 90° i okręgiem w środku, wyposażonej w 20-mm uszczelnienie zrywane z matowym wykończeniem w kolorze czerwonym.
Fiolki są pakowane w opakowanie zewnętrzne.
Opakowanie: 1 fiolka/pudełko
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tillomed Italia S.r.l.
viale Richard 1, Torre A
20143, Milano
Włochy
Producent
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX,1193,
Węgry
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującą nazwą handlową: