Трепростинил Тилломед

Инструкция по применению: информация для пользователя

Трепростинил Тилломед 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл раствор для инфузий

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Трепростинил Тилломед и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Трепростинила Тилломеда
3. Как применять Трепростинил Тилломед
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Трепростинил Тилломед
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Трепростинил Тилломед и для чего он применяется

Что такое Трепростинил Тилломед
Действующим веществом препарата Трепростинил Тилломед является трепростинил.
Трепростинил относится к группе лекарственных средств, которые действуют подобно естественным простациклинам. Простациклины — это вещества, схожие с гормонами, которые снижают артериальное давление за счёт расслабления и, соответственно, расширения кровеносных сосудов, улучшая кровоток. Простациклины могут также предотвращать свёртывание крови.

Для чего применяется Трепростинил Тилломед
Трепростинил Тилломед применяется для лечения идиопатической или наследственной лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у пациентов со среднетяжёлым течением заболевания.
Лёгочная артериальная гипертензия — это заболевание, при котором наблюдается повышенное давление в кровеносных сосудах, соединяющих сердце и лёгкие. Оно вызывает одышку, головокружение, усталость, обмороки, сердцебиение или нарушения сердечного ритма, сухой кашель, боли в груди, отёки лодыжек или ног.

Трепростинил Тилломед изначально вводится в виде непрерывной подкожной инфузии (под кожу). У некоторых пациентов может развиться непереносимость препарата из-за боли и отёка в месте введения. В этом случае врач примет решение о возможности перехода на непрерывную внутривенную инфузию непосредственно в вену с использованием центрального венозного катетера, подключённого к внешнему инфузионному насосу. Врач определит наиболее подходящий для вас вариант лечения.

Как действует Трепростинил Тилломед
Трепростинил Тилломед снижает давление в лёгочной артерии, улучшая кровообращение и уменьшая нагрузку на сердце. Благодаря улучшению кровотока повышается поступление кислорода в организм и снижается нагрузка на сердце, что позволяет ему работать более эффективно. Трепростинил улучшает симптомы, связанные с ЛАГ, и повышает двигательную активность пациентов с ограниченной физической работоспособностью.

2. Что нужно знать перед применением Трепростинил Тилломед

Не используйте Трепростинил Тилломед

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к трепростинилу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вам поставлен диагноз «лёгочная веноокклюзионная болезнь». Это заболевание, при котором сосуды, несущие кровь к лёгким, набухают и закупориваются, вызывая повышение давления в сосудах между сердцем и лёгкими.
• Если у вас тяжёлое заболевание печени.
• Если у вас заболевание сердца, например:
  • инфаркт миокарда (сердечный приступ) в течение последних шести месяцев
  • серьёзные нарушения сердечного ритма
  • тяжёлая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия
  • у вас диагностирован порок сердца, например, порок клапана, вызывающий нарушение работы сердца
  • любое заболевание сердца, не подвергшееся лечению или не находящееся под тщательным медицинским контролем.
• Если у вас высокий риск кровотечения — например, при наличии активных желудочных язв, травм или других состояний, сопровождающихся кровотечением.
• Если у вас был инсульт в течение последних трёх месяцев или любое другое состояние, приведшее к нарушению кровотока в мозг.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Трепростинил Тилломед

• Если у вас заболевание печени
• Если у вас заболевание почек
• Если у вас ожирение (ИМТ более 30 кг/м²)
• Если у вас инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Если у вас повышенное давление в воротной вене печени (портальная гипертензия)
• Если у вас врождённый порок сердца, влияющий на кровообращение

Во время лечения Трепростинил Тилломед сообщите врачу:

• Если у вас снижается артериальное давление (гипотензия)
• Если у вас быстро нарастает одышка или сохраняется стойкий кашель (это может быть связано с лёгочной застойностью, астмой или другими состояниями), немедленно обратитесь к врачу
• При чрезмерном кровотечении, поскольку трепростинил может повысить такой риск, препятствуя свёртыванию крови
• Если у вас появляется лихорадка во время внутривенного введения трепростинила или место инфузии становится красным, опухшим и/или болезненным при прикосновении, поскольку это может быть признаком инфекции.

Другие лекарственные средства и Трепростинил Тилломед
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарства, применяемые для лечения высокого артериального давления (антигипертензивные препараты или другие вазодилататоры)
• препараты, применяемые для увеличения выделения мочи (диуретики), включая фуросемид
• лекарства, препятствующие свёртыванию крови (антикоагулянты), такие как варфарин, гепарин или препараты на основе оксида азота
• любые нестероидные противовоспалительные препараты ( НПВП ) (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен)
• лекарства, которые могут усиливать или ослаблять действие трепростинила (например, гемфиброзил, рифампицин, триметоприм, деферазирокс, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой), поскольку врачу может потребоваться скорректировать дозу трепростинила.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Применение трепростинила не рекомендуется во время беременности, при планировании беременности или при подозрении на беременность, если только врач не сочтёт это необходимым. Безопасность применения этого лекарственного средства во время беременности не установлена.
Применение трепростинила не рекомендуется во время грудного вскармливания, если только врач не сочтёт это необходимым. Если вам назначили трепростинил, рекомендуется прекратить грудное вскармливание, поскольку неизвестно, выделяется ли это лекарственное средство с грудным молоком.
Настоятельно рекомендуется использовать надёжное средство контрацепции во время лечения трепростинилом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Трепростинил может вызывать снижение артериального давления, головокружение или обмороки. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а проконсультируйтесь с врачом.

Трепростинил Тилломед содержит натрий

Трепростинил Тилломед 1 мг/мл раствор для инфузий
Это лекарственное средство содержит 74,16 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 20 мл. Это составляет 3,71% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.

Трепростинил Тилломед 2,5 мг/мл раствор для инфузий
Это лекарственное средство содержит 75,08 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 20 мл. Это составляет 3,75% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.

Трепростинил Тилломед 5 мг/мл раствор для инфузий
Это лекарственное средство содержит 78,16 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 20 мл. Это составляет 3,91% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.

Трепростинил Тилломед 10 мг/мл раствор для инфузий
Это лекарственное средство содержит 75 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 20 мл. Это составляет 3,75% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.

3. Как применять Трепростинил Тилломед

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Трепростинил Тилломед вводится путем непрерывной инфузии:

• либо подкожно (под кожу) через тонкую трубку (канюлю), введенную в живот или бедро;
• либо внутривенно через катетер, который обычно вводится в шею, грудную клетку или паховую область.

В обоих случаях трепростинил поступает через трубку с помощью портативного насоса, расположенного вне тела (внешнего).
Перед выпиской из больницы или клиники врач сообщит вам, как правильно готовить трепростинил и с какой скоростью насос должен вводить дозу препарата.
Промывание инфузионной канюли во время её подключения может привести к случайному передозировке препарата.
Вам также должны предоставить информацию о правильном использовании насоса и действиях в случае его неисправности. Среди прочих сведений вам сообщат, к кому обращаться в случае возникновения чрезвычайной ситуации.
Раствор трепростинила разбавляется только при непрерывной внутривенной инфузии:
Для внутривенной инфузии с помощью портативного внешнего насоса: раствор трепростинила следует разбавлять только стерильной водой для инъекций или 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций (в соответствии с назначением врача).

Взрослым пациентам
Трепростинил Тилломед выпускается в виде раствора для инфузий с концентрацией 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл. Врач определит скорость инфузии и дозу, соответствующую вашему состоянию.

Пациентам с избыточным весом
Если у вас избыточный вес (превышение на 30% или более от идеального веса тела), врач будет определять начальную и последующие дозы на основе вашего идеального веса тела.
См. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Пожилым пациентам
Врач определит скорость инфузии и дозу, соответствующую вашему состоянию.

Детям и подросткам
Данные об использовании препарата у детей и подростков ограничены.

Корректировка дозировки
Скорость инфузии может быть увеличена или уменьшена индивидуально только под контролем врача.
Цель корректировки скорости инфузии — установление эффективной поддерживающей скорости, способной улучшить симптомы артериальной лёгочной гипертензии и одновременно свести к минимуму возможные побочные эффекты.
Если симптомы ухудшаются, или вам требуется строгий постельный режим, или вы вынуждены оставаться в постели или кресле, или любая физическая активность усиливает недомогание, или симптомы проявляются даже в состоянии покоя, — не увеличивайте дозу без консультации с врачом. Возможно, трепростинил уже недостаточно эффективен для лечения заболевания, и может потребоваться дополнительная терапия.

Как можно предотвратить инфекции кровотока во время лечения трепростинилом внутривенно?
Как и при любом длительном внутривенном лечении, существует риск инфекций кровотока. Врач даст вам рекомендации по предотвращению этого.

Если вы случайно применили Трепростинил Тилломед в дозе, превышающей назначенную
Если вы случайно ввели больше трепростинила, чем положено, у вас могут появиться тошнота, рвота, диарея, низкое кровяное давление (головокружение, спутанность сознания или обмороки), покраснение кожи и/или головная боль.
Если какой-либо из этих симптомов становится тяжелым, немедленно свяжитесь с врачом или поступите в больницу. Врач может уменьшить или временно прекратить инфузию до исчезновения симптомов. Затем раствор для инфузии Трепростинил Тилломед будет восстановлен на уровне дозы, рекомендованной врачом.

Если вы прекратите лечение Трепростинилом Тилломед
Применяйте Трепростинил Тилломед строго по указаниям врача или специалиста больницы. Не прекращайте лечение трепростинилом, если только врач не порекомендовал это.
Резкое прекращение или внезапное уменьшение дозы трепростинила может привести к возвращению артериальной лёгочной гипертензии и возможному быстрому и тяжёлому ухудшению состояния.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Очень часто: (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

• расширение кровеносных сосудов с покраснением кожи
• боль или повышенная чувствительность в месте введения
• изменение цвета кожи или появление синяков в месте введения
• головная боль
• кожные высыпания
• тошнота
• диарея
• боль в челюсти/нижней челюсти

Часто: (могут встречаться до 1 человека из 10)

• головокружение
• недомогание (рвота)
• спутанность сознания или обмороки, вызванные низким артериальным давлением
• зуд или покраснение кожи
• отёк стоп, лодыжек или ног, или задержка жидкости в организме
• эпизоды кровотечений, такие как носовое кровотечение, кровохарканье, наличие крови в моче, кровотечение из дёсен, кровь в стуле
• боль в суставах (артралгия)
• мышечная боль (миалгия)
• боль в ногах и/или руках

Другие возможные побочные эффекты
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• инфекция в месте введения
• абсцесс в месте введения
• снижение количества клеток, отвечающих за свёртывание крови (тромбоцитов) в крови (тромбоцитопения)
• кровотечение в месте введения
• костная боль
• кожные высыпания с обесцвечиванием кожи или образованием папул (макулопапулёзная сыпь)
• инфекция подкожной ткани (флегмона)
• чрезмерное нагнетание крови сердцем, приводящее к одышке, усталости, отёку ног и живота вследствие накопления жидкости, упорной кашле

Дополнительные побочные эффекты, связанные с внутривенным способом введения

• воспаление вены (тромбофлебит)
• бактериальная инфекция крови (бактериемия)* (см. раздел 3)
• септицемия (тяжёлая бактериальная инфекция крови)

* сообщалось о случаях потенциально смертельных или летальных бактериальных инфекций крови

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Трепростинил Тилломед

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте Трепростинил Тилломед, если вы заметили повреждение флакона, изменение цвета препарата или другие признаки порчи.
Флакон с трепростинилом должен быть использован или утилизирован в течение 30 дней с момента первой вскрытия.
При непрерывной подкожной инфузии один резервуар (шприц) недилутированного трепростинила должен использоваться в течение 72 часов.
При непрерывной внутривенной инфузии с помощью портативных внешних насосов один резервуар (шприц) разбавленного трепростинила должен использоваться в течение 24 часов.
Остатки разбавленного раствора должны быть утилизированы.
Инструкции по применению см. в разделе 3 «Как применять Трепростинил Тилломед».
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Трепростинил Тилломед
Действующее вещество: трепростинил — 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл.
Другие компоненты Трепростинила Тилломед:
хлорид натрия, метакрезол, цитрат натрия, гидроксид натрия, соляная кислота (концентрированная),
вода для инъекций.
Описание внешнего вида Трепростинила Тилломед и содержимое упаковки
Трепростинил Тилломед 1 мг/мл, раствор для инфузий
Прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого, практически без видимых частиц,
содержится в прозрачном стеклянном флаконе объёмом 20 мл, закупоренном серой пробкой из бромобутиловой резины диаметром 20 мм с четырьмя равноотстоящими отметками под 90° и кольцом в центре, снабжённый 20-миллиметровой обёрткой с отрывной полосой и матовой жёлтой крышкой.
Трепростинил Тилломед 2,5 мг/мл, раствор для инфузий
Прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого, практически без видимых частиц,
содержится в прозрачном стеклянном флаконе объёмом 20 мл, закупоренном серой пробкой из бромобутиловой резины диаметром 20 мм с четырьмя равноотстоящими отметками под 90° и кольцом в центре, снабжённый 20-миллиметровой обёрткой с отрывной полосой и матовой синей крышкой.
Трепростинил Тилломед 5 мг/мл, раствор для инфузий
Прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого, практически без видимых частиц,
содержится в прозрачном стеклянном флаконе объёмом 20 мл, закупоренном серой пробкой из бромобутиловой резины диаметром 20 мм с четырьмя равноотстоящими отметками под 90° и кольцом в центре, снабжённый 20-миллиметровой обёрткой с отрывной полосой и матовой зелёной крышкой.
Трепростинил Тилломед 10 мг/мл, раствор для инфузий
Прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого, практически без видимых частиц,
содержится в прозрачном стеклянном флаконе объёмом 20 мл, закупоренном серой пробкой из бромобутиловой резины диаметром 20 мм с четырьмя равноотстоящими отметками под 90° и кольцом в центре, снабжённый 20-миллиметровой обёрткой с отрывной полосой и матовой красной крышкой.
Флаконы упакованы во внешнюю упаковку.
Упаковка: 1 флакон/коробка
Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Владелец регистрационного удостоверения
Tillomed Italia S.r.l.
viale Richard 1, Torre A
20143, Milano
Италия
Производитель
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX,1193,
Венгрия
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта
Наименование этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства: