Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С

Інструкція: інформація для користувача

Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С 1 мг/мл розчин для інфузії

Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С 2,5 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С 5 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С 10 мг/мл розчин для інфузії
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С і для чого використовується
2. Що треба знати перед застосуванням Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С
3. Як застосовувати Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С і для чого його застосовують

Що таке Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С
Діючою речовиною Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С є трепростиніл.
Трепростиніл належить до групи лікарських засобів, що діють подібно до природних простациклінів.
Простацикліни — це речовини, схожі на гормони, які знижують тиск крові, спричиняючи розслаблення та, як наслідок, розширення кровоносних судин, полегшуючи тим самим кровотік. Простацикліни можуть також запобігати згортанню крові.

Для чого застосовують Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С
Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С застосовують для лікування ідіопатичної або спадкової легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) у пацієнтів із помірною симптоматикою. Легенева артеріальна гіпертензія — це захворювання, при якому тиск крові є надмірно високим у судинах між серцем і легенями, що призводить до задишки, запаморочення, втому, втрати свідомості, серцебиття або аритмії, сухого кашлю, болю в грудях, а також набряків на щиколотках чи ногах.
Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С спочатку вводять у вигляді безперервної підшкірної інфузії (під шкіру). У деяких пацієнтів може виникнути нездатність переносити ліки через місцевий біль і набряк. За необхідності лікар вирішить, чи можна вводити Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С безперервно внутрішньовенно (безпосередньо у вену) замість інфузії. Це вимагатиме встановлення центрального венозного катетера, який зазвичай вводять у шию, грудну клітку або пахову ділянку.

Як діє Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С
Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С знижує тиск крові в легеневій артерії, поліпшуючи кровотік і зменшуючи навантаження на серце. Покращений кровотік означає краще збагачення організму киснем і зменшення навантаження на серце, що дозволяє серцю працювати ефективніше. Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С поліпшує симптоми, пов’язані з ЛАГ, і здатність пацієнтів до рухової активності при обмеженій працездатності.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Трепростинілу ДР. РЕДДІ'С

Не застосовуйте Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до трепростинілу або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу, перелічених у розділі 6
• якщо Вам поставили діагноз «легенева венооклюзійна хвороба». Це захворювання, при якому судини, що несуть кров до легень, набрякають і закупорюються, що призводить до підвищення тиску в судинах між серцем і легенями
• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки
• якщо у Вас є захворювання серця, наприклад:
• інфаркт міокарда (серцевий напад) за останні шість місяців
• тяжкі порушення серцевого ритму
• тяжке захворювання коронарних артерій або нестабільна стенокардія
• виявлено вроджений порок серця, наприклад, порок клапана серця, що погіршує його роботу
• будь-яке захворювання серця, яке не лікується або не перебуває під ретельним медичним контролем
• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі — наприклад, при активних шлункових виразках, травмах або інших станах, пов’язаних із кровотечею
• якщо у Вас був інсульт за останні 3 місяці або будь-який інший стан, що порушив кровопостачання мозку.

Застереження та заходи обережності
Перш ніж починати застосовувати Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С, повідомте лікаря:

• якщо Ви маєте захворювання печінки
• якщо Ви маєте захворювання нирок
• якщо лікар повідомив Вам, що Ви страждаєте ожирінням (індекс маси тіла більше 30 кг/м²)
• якщо Ви маєте інфекцію вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)
• якщо у Вас підвищений тиск у венах печінки (портальна гіпертензія)
• якщо Ви маєте вроджений порок серця, що впливає на кровообіг
• якщо дотримуєтесь дієти з низьким вмістом натрію. Під час лікування Трепростинілом ДР. РЕДДІ'С повідомте лікареві:
• якщо у Вас знижується артеріальний тиск (гіпотензія)
• якщо у Вас раптово погіршується дихання або тривала кашель (це може бути пов’язано з легеневою конгестією, астмою або іншими станами), негайно зверніться до лікаря
• у разі надмірної кровотечі, оскільки трепростиніл може підвищувати такий ризик, перешкоджаючи згортанню крові
• якщо під час внутрішньовенного введення Трепростинілу ДР. РЕДДІ'С у Вас підвищується температура тіла або місце інфузії стає червоним, набряковим і/або болючим на дотик, оскільки це може бути ознакою інфекції.

Інші лікарські засоби та Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви використовуєте:

• ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпотензивні або інші вазодилятатори)
• ліки, що використовуються для підвищення виділення сечі (діуретики), зокрема фуросемід
• лікарські засоби, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти), такі як варфарин, гепарин або препарати на основі оксиду азоту
• будь-які нестероїдні протизапальні засоби ( НПЗЗ ) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен)
• ліки, які можуть підвищувати або знижувати дію Трепростинілу ДР. РЕДДІ'С (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферазірокс, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, звіробій), оскільки лікар може потребувати змінити дозу Трепростинілу ДР. РЕДДІ'С.

Вагітність та годування груддю
Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо Ви підозрюєте або плануєте вагітність, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Безпека застосування цього лікарського засобу під час вагітності не встановлена. Застосування Трепростинілу ДР. РЕДДІ'С не рекомендовано під час годування груддю, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Якщо Вам призначено Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С, рекомендовано припинити годування груддю, оскільки невідомо, чи виділяється цей препарат з материнським молоком.

Під час лікування Трепростинілом ДР. РЕДДІ'С дуже рекомендовано використовувати засоби контрацепції.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С може спричиняти зниження артеріального тиску, запаморочення та втрату свідомості.
У такому разі не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а також проконсультуйтеся з лікарем.

Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С містить натрій
Повідомте лікареві, якщо Ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом натрію. Лікар матиме на увазі, що один флакон Трепростинілу ДР. РЕДДІ'С містить до 58,7 мг натрію.

3. Як застосовувати Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С вводиться у вигляді безперервної інфузії:

• або підшкірно (під шкіру) через тонку трубку (канюлю), встановлену в черевну порожнину або стегно;
• або внутрішньовенно через трубку (катетер), як правило, встановлену в області шиї, грудей або пахва. У обох випадках Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С подається через портативний інфузійний насос.

Перш ніж ви покинете лікарню або клініку, лікар повідомить вам, як готувати розчин Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С і з якою швидкістю насос має вводити дозу цього засобу. Вам також мають надати інформацію про правильне використання насоса та дії у разі його несправності. Серед іншої інформації вам мають повідомити, до кого звертатися в разі надзвичайної ситуації.
Промивання інфузійної канюли під час її підключення може призвести до випадкової передозування лікарського засобу.
Розчин Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С розбавляється тільки при внутрішньовенному введенні:
Тільки для внутрішньовенної інфузії: розчин Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С слід розбавляти тільки стерильною водою для ін'єкцій або 0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій (як призначив лікар), якщо він застосовується при безперервній внутрішньовенній інфузії.

Дорослі пацієнти
Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С доступний у вигляді розчину для інфузії з концентрацією 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл. Лікар визначить швидкість інфузії та дозу, відповідну вашому стану.

Пацієнти з надлишковою вагою
Якщо у вас надлишкова вага (на 30% або більше перевищує ідеальну масу тіла), лікар визначатиме початкову та подальші дози на основі вашої ідеальної маси тіла. Див. також розділ 2 «Попередження та застереження».

Літні пацієнти
Лікар визначить швидкість інфузії та відповідну дозу з урахуванням вашого стану.

Діти та підлітки
Наявні дані щодо застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків обмежені.

Корекція дозування
Швидкість інфузії може бути збільшена або зменшена індивідуально тільки під медичним контролем.
Метою корекції швидкості інфузії є встановлення ефективної підтримувальної швидкості, яка поліпшуватиме симптоми ІАГ і водночас мінімізуватиме небажані ефекти.
Якщо ваші симптоми погіршуються, або вам потрібен повний спочинок, або ви змушені перебувати в ліжку чи кріслі, або якщо будь-яка фізична активність посилює ваші скарги, або симптоми з’являються навіть у стані спокою, не збільшуйте дозу без консультації з лікарем. Можливо, Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С більше не є достатнім для лікування захворювання, і може знадобитися інше лікування.

Як можна запобігти інфекціям кровоносної системи під час лікування Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С
внутрішньовенно?
Як і при будь-якому довготривалому внутрішньовенному лікуванні, існує ризик інфекцій кровоносної системи. Лікар проінструктує вас щодо того, як цього уникнути.

Якщо ви застосували більше Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С, ніж потрібно
Якщо ви випадково застосували більше Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С, ніж потрібно, можуть виникнути нудота, блювота, діарея, низький тиск крові (запаморочення, сплутаність свідомості або втрати свідомості), почервоніння шкіри і/або головний біль.
Якщо один із цих ефектів стає серйозним, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Лікар може зменшити або припинити інфузію до зникнення симптомів. Потім розчин для інфузії Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С буде відновлено у дозі, яку рекомендує лікар.

Якщо ви припините лікування Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С
Завжди застосовуйте Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С відповідно до інструкцій лікаря або спеціаліста лікарні. Не припиняйте лікування Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С без призначення лікаря.
Раптове припинення або різке зменшення дози Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С може призвести до рецидиву легеневої гіпертензії з можливим швидким і серйозним погіршенням стану.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• розширення кровоносних судин із почервонінням шкіри
• біль або чутливість у місці введення
• зміна кольору шкіри або утворення синців у місці інфузії
• головний біль
• висипання на шкірі
• нудота
• діарея
• біль у щелепі

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• запаморочення
• блювота
• сплутаність свідомості або втрати свідомості через низький тиск крові
• свербіж або почервоніння шкіри
• набряк стоп, щиколоток, ніг або затримка рідини в організмі
• епізоди кровотеч, такі як носова кровотеча, кровохаркання, кров у сечі, кровотеча з ясен, кров у калі
• біль у суглобах, біль у м’язах, біль у ногах і/або руках

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• надмірне перекачування крові серцем, що призводить до задишки, втоми, набряку ніг і живота через накопичення рідини, тривалого кашлю

Інші можливі побічні ефекти:

• інфекції в місці інфузії
• абсцес у місці інфузії
• зниження кількості клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів) у крові (тромбоцитопенія)
• кровотеча в місці інфузії
• біль у кістках
• висипання на шкірі із зміною кольору шкіри або утворенням папул
• інфекція тканини під шкірою (целюліт)

Додаткові побічні ефекти, пов’язані з внутрішньовенним способом введення:

• запалення вени (тромбофлебіт)
• бактеріальна інфекція крові (бактеріємія)* (див. розділ 3)
• септицемія (серйозна бактеріальна інфекція крові)

* повідомлялися випадки потенційно смертельних або летальних бактеріальних інфекцій крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С

Зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їхню пряму видимість.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та флаконі.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не використовуйте Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С, якщо помітите пошкодження флакона, зміну кольору препарату або ознаки псування.
Флакон Трепростинілу ДР. РЕДДІ'С слід використати або викинути протягом 30 днів після першого відкриття.
Під час безперервної підшкірної інфузії один резервуар (шприц) нерозчиненого Трепростинілу ДР. РЕДДІ'С слід використати протягом 72 годин.
Під час безперервної внутрішньовенної інфузії один резервуар (шприц) розчиненого Трепростинілу ДР. РЕДДІ'С слід використати протягом 24 годин.
Усі залишки розчиненої розчину необхідно утилізувати.
Щодо інструкцій щодо застосування дивіться розділ 3 «Як застосовувати Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С».
Не викидайте жоден лікарський засіб у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С
Діючою речовиною є трепростиніл 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл.
Інші компоненти Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С:
натрію цитрат дигідрат, натрію хлорид, метакрезол, вода для ін'єкційних засобів та для регулювання
рН: натрію гідроксид та хлоридна кислота.
Опис зовнішнього вигляду Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С та вміст упаковки
Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С — це прозора розчинна рідина від безбарвної до трохи жовтуватої, яка постачається у
скляному флаконі об'ємом 20 мл, запаяному гумовим пробкою та алюмінієвою кришкою з кольоровою маркуванням:

• Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С 1 мг/мл розчин для інфузії має жовту гумову пробку.
• Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С 2,5 мг/мл розчин для інфузії має синю гумову пробку.
• Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С 5 мг/мл розчин для інфузії має зелену гумову пробку.
• Трепростиніл ДР. РЕДДІ'С 10 мг/мл розчин для інфузії має червону гумову пробку.
  Кожна коробка містить один флакон.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade, 1 – 20123 Milano (MI)
Виробник
Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd
6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD
Сполучене Королівство
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
D - 86156 Augsburg – Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Німеччина: Treprostinil beta 1 mg/ml Infusionslösung
Treprostinil beta 2.5 mg/ml Infusionslösung
Treprostinil beta 5 mg/ml Infusionslösung
Treprostinil beta 10 mg/ml Infusionslösung
Франція: TREPROSTINIL DR REDDY’S 1 mg/ml, solution pour perfusion
TREPROSTINIL DR REDDY’S 2.5 mg/ml, solution pour perfusion
TREPROSTINIL DR REDDY’S 5 mg/ml, solution pour perfusion
TREPROSTINIL DR REDDY’S 10 mg/ml, solution pour perfusion
Італія: Treprostinil Dr. Reddy’s 1 mg/ml soluzione per infusione
Treprostinil Dr. Reddy’s 2,5 mg/ml soluzione per infusione
Treprostinil Dr. Reddy’s 5 mg/ml soluzione per infusione
Treprostinil Dr. Reddy’s 10 mg/ml soluzione per infusione