Трепростинил Др. Редди'с: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Трепростинил Др. Редди'с 1 мг/мл раствор для инфузий

Трепростинил Др. Редди'с 2,5 мг/мл раствор для инфузий
Трепростинил Др. Редди'с 5 мг/мл раствор для инфузий
Трепростинил Др. Редди'с 10 мг/мл раствор для инфузий
Биоаналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу.
Данный препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Трепростинил Др. Редди'с и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Трепростинила Др. Редди'с
Как применять Трепростинил Др. Редди'с
Возможные побочные эффекты
Как хранить Трепростинил Др. Редди'с
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Трепростинил Др. Редди'с и для чего он применяется

Что такое Трепростинил Др. Редди'с
Действующим веществом Трепростинила Др. Редди'с является трепростинил.
Трепростинил относится к группе лекарственных средств, которые действуют подобно естественным простациклинам.
Простациклины — это вещества, схожие с гормонами, которые снижают артериальное давление за счёт расслабления и, как следствие, расширения кровеносных сосудов, улучшая кровоток. Простациклины могут также предотвращать свёртывание крови.

Для чего применяется Трепростинил Др. Редди'с
Трепростинил Др. Редди'с используется для лечения идиопатической или наследственной лёгочной артериальной гипертензии (ЛАН) у пациентов со среднетяжёлым течением заболевания. Лёгочная артериальная гипертензия — это заболевание, при котором артериальное давление повышено в кровеносных сосудах, соединяющих сердце и лёгкие. Оно вызывает одышку, головокружение, усталость, обмороки, сердцебиение или нарушения сердечного ритма, сухой кашель, боли в груди, отёки лодыжек или ног.

Трепростинил Др. Редди'с изначально вводится в виде непрерывной подкожной инфузии (под кожу). У некоторых пациентов может развиться непереносимость препарата, проявляющаяся местной болью и отёком. В таком случае врач примет решение о возможном переходе на непрерывное внутривенное введение Трепростинила Др. Редди'с вместо подкожной инфузии. Это потребует установки центрального венозного катетера, который обычно вводится в шею, грудную клетку или паховую область.

Как действует Трепростинил Др. Редди'с
Трепростинил Др. Редди'с снижает давление в лёгочной артерии, улучшая кровоток и уменьшая нагрузку на сердце. Улучшение кровообращения способствует лучшему снабжению организма кислородом и снижает нагрузку на сердце, позволяя ему работать более эффективно. Трепростинил Др. Редди'с улучшает симптомы, связанные с ЛАН, а также повышает двигательную активность у пациентов с ограниченными физическими возможностями.

2. Что нужно знать перед применением Трепростинила Др. Редди'с

Не используйте Трепростинил Др. Редди'с

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к трепростинилу или любому из вспомогательных веществ препарата, перечисленных в разделе 6;
если у вас диагностировано заболевание, называемое «лёгочная веноокклюзионная болезнь». Это заболевание, при котором сосуды, несущие кровь в лёгкие, воспаляются и закупориваются, что приводит к повышению давления в сосудах между сердцем и лёгкими;
если у вас тяжёлое заболевание печени;
если у вас есть сердечные заболевания, например:
- инфаркт миокарда (сердечный приступ) в течение последних шести месяцев;
- серьёзные нарушения сердечного ритма;
- тяжёлое заболевание коронарных артерий или нестабильная стенокардия;
- у вас диагностирован порок сердца, например, порок клапана сердца, приводящий к нарушению его работы;
- любое сердечное заболевание, которое не лечится или не находится под тщательным медицинским контролем;
если у вас высокий риск кровотечения — например, при наличии активных язв желудка, травм или других состояний, сопровождающихся кровотечением;
если у вас был инсульт в течение последних 3 месяцев или любое другое состояние, приведшее к нарушению кровоснабжения мозга.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма Трепростинила Др. Редди'с сообщите врачу:

если у вас заболевание печени;
если у вас заболевание почек;
если вам поставлен диагноз ожирения (ИМТ более 30 кг/м²);
если у вас инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
если у вас повышенное давление в венах печени (портальная гипертензия);
если у вас врождённый порок сердца, влияющий на кровообращение;
если вы соблюдаете бессолевую диету.

Во время лечения Трепростинилом Др. Редди'с сообщите врачу:

если у вас снижается артериальное давление (гипотензия);
если быстро нарастает одышка или появляется постоянный кашель (это может быть связано с застоем в лёгких, астмой или другими состояниями) — немедленно обратитесь к врачу;
при возникновении чрезмерного кровотечения, поскольку трепростинил может повысить такой риск, препятствуя свёртыванию крови;
если во время внутривенного введения Трепростинила Др. Редди'с у вас появляется лихорадка или место внутривенной инфузии становится красным, опухшим и/или болезненным при прикосновении, так как это может быть признаком инфекции.

Другие лекарственные средства и Трепростинил Др. Редди'с
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы используете:

препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления (антигипертензивные средства или другие вазодилататоры);
препараты, применяемые для увеличения выделения мочи (диуретики), включая фуросемид;
лекарственные средства, препятствующие свёртыванию крови (антикоагулянты), такие как варфарин, гепарин или продукты на основе оксида азота;
любые нестероидные противовоспалительные препараты ( НПВП ) (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен);
препараты, которые могут усиливать или ослаблять действие Трепростинила Др. Редди'с (например, гемфиброзил, рифампицин, триметоприм, деферасирокс, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный), поскольку врачу может потребоваться коррекция дозы Трепростинила Др. Редди'с.

Беременность и лактация
Трепростинил Др. Редди'с не рекомендуется при беременности, подозреваемой беременности или планировании беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение необходимым. Безопасность применения этого препарата во время беременности не установлена.
Применение Трепростинила Др. Редди'с во время грудного вскармливания не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение необходимым. Если вам назначен Трепростинил Др. Редди'с, рекомендуется прекратить грудное вскармливание, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком.

Во время лечения Трепростинилом Др. Редди'с настоятельно рекомендуется использование надёжного метода контрацепции.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Трепростинил Др. Редди'с может вызывать снижение артериального давления, головокружение и обмороки.
В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами и проконсультируйтесь с врачом.

Трепростинил Др. Редди'с содержит натрий
Сообщите врачу, если вы соблюдаете бессолевую диету. Врач должен учитывать, что один флакон Трепростинила Др. Редди'с содержит до 58,7 мг натрия.

3. Как применять Трепростинил Др. Редди'с

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Трепростинил Др. Редди'с вводится путем непрерывной инфузии:

либо подкожно (под кожу) через тонкую трубку (канюлю), введенную в живот или бедро;
либо внутривенно через катетер, который обычно устанавливается в области шеи, груди или паха. В обоих случаях Трепростинил Др. Редди'с подается через портативный инфузионный насос.

Перед выпиской из больницы или клиники врач сообщит вам, как правильно готовить Трепростинил Др. Редди'с и с какой скоростью должен работать насос. Вам также должны предоставить информацию о правильном использовании насоса, а также о действиях в случае его неисправности. Кроме того, вы должны знать, к кому обращаться в случае возникновения чрезвычайной ситуации.
Промывание инфузионной канюли во время её подключения может привести к случайному передозировке препарата.
Раствор Трепростинил Др. Редди'с разбавляется только при внутривенном введении:
Только для внутривенной инфузии: раствор Трепростинил Др. Редди'с следует разбавлять только стерильной водой для инъекций или 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций (как предписано врачом), если применяется непрерывная внутривенная инфузия.

Взрослые пациенты
Трепростинил Др. Редди'с выпускается в виде раствора для инфузии с концентрацией 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл или 10 мг/мл. Врач определит скорость инфузии и соответствующую дозу в зависимости от вашего состояния.

Пациенты с избыточным весом
Если у вас избыточный вес (превышение идеальной массы тела на 30% или более), врач будет устанавливать начальную и последующие дозы на основе вашей идеальной массы тела. См. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Пожилые пациенты
Врач определит соответствующую скорость инфузии и дозу с учетом вашего состояния.

Дети и подростки
Данные об использовании препарата у детей и подростков ограничены.

Коррекция дозы
Скорость инфузии может быть увеличена или уменьшена индивидуально только под контролем врача.
Цель коррекции скорости инфузии — подобрать эффективную поддерживающую скорость, способную улучшить симптомы ИАГ, одновременно минимизируя побочные эффекты.

Если ваши симптомы ухудшаются, или вам требуется полный покой, или вы вынуждены оставаться в постели или в кресле, или если любая физическая активность усиливает неприятные ощущения, или симптомы проявляются даже в состоянии покоя, не увеличивайте дозу без консультации с врачом. Возможно, Трепростинил Др. Редди'с более не обеспечивает достаточный эффект, и может потребоваться иное лечение.

Как можно предотвратить инфекции кровотока во время лечения Трепростинилом Др. Редди'с при внутривенном введении?
Как и при любом длительном внутривенном лечении, существует риск инфекций кровотока. Врач даст вам соответствующие инструкции по их профилактике.

Если вы применили больше Трепростинила Др. Редди'с, чем нужно
Если случайно вы применили больше Трепростинила Др. Редди'с, чем положено, могут появиться тошнота, рвота, диарея, низкое артериальное давление (головокружение, спутанность сознания или обмороки), покраснение кожи и/или головная боль.
Если какой-либо из этих симптомов становится тяжелым, немедленно свяжитесь с врачом или поезжайте в больницу. Врач может уменьшить или временно прекратить инфузию до исчезновения симптомов. Раствор Трепростинила Др. Редди'с затем будет восстановлен до уровня дозы, рекомендованной врачом.

Если вы прекратите лечение Трепростинилом Др. Редди'с
Всегда применяйте Трепростинил Др. Редди'с строго по указаниям врача или специалиста из больницы. Не прекращайте лечение Трепростинилом Др. Редди'с без указания врача.
Резкая отмена или резкое снижение дозы Трепростинила Др. Редди'с может привести к рецидиву легочной артериальной гипертензии и быстрому, тяжелому ухудшению состояния.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Трепростинил Др. Редди'с может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

расширение кровеносных сосудов с покраснением кожи
боль или повышенная чувствительность в месте инъекции
обесцвечивание кожи или появление синяков в месте инфузии
головная боль
высыпания на коже
тошнота
диарея
боль в челюсти

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

головокружение
рвота
спутанность сознания или обмороки, вызванные низким артериальным давлением
зуд или покраснение кожи
отёк стоп, лодыжек, ног или задержка жидкости в организме
эпизоды кровотечений, такие как носовое кровотечение, кровохарканье, кровь в моче, кровотечение из дёсен, кровь в кале
боль в суставах, мышечная боль, боль в ногах и/или руках

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

чрезмерное нагнетание крови сердцем, приводящее к одышке, усталости, отёку ног и живота из-за накопления жидкости, упорному кашлю

Другие возможные побочные эффекты:

инфекция в месте инфузии
абсцесс в месте инфузии
снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов) в крови (тромбоцитопения)
кровотечение в месте инфузии
боль в костях
высыпания на коже с обесцвечиванием или образованием папул
инфекция подкожной ткани (флегмона)

Дополнительные побочные эффекты, связанные с внутривенным способом введения:

воспаление вены (тромбофлебит)
бактериальная инфекция крови (бактериемия)* (см. раздел 3)
сепсис (тяжёлая бактериальная инфекция крови)

* сообщалось о случаях потенциально смертельных или летальных бактериальных инфекций крови

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Трепростинила Др. Редди'с

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не используйте данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте Трепростинил Др. Редди'с, если вы заметили какие-либо повреждения флакона, изменение цвета препарата или признаки его порчи.
Один флакон Трепростинила Др. Редди'с должен быть использован или утилизирован в течение 30 дней с момента первой вскрытия.
При непрерывной подкожной инфузии один резервуар (шприц) неразбавленного Трепростинила Др. Редди'с должен использоваться в течение 72 часов.
При непрерывной внутривенной инфузии один резервуар (шприц) разбавленного Трепростинила Др. Редди'с должен использоваться в течение 24 часов.
Все остатки разбавленного раствора должны быть утилизированы.
Инструкции по применению см. в разделе 3 «Как использовать Трепростинил Др. Редди'с».
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Трепростинил Др. Редди'с
Действующее вещество: трепростинил — 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл.
Другие компоненты Трепростинил Др. Редди'с:
натрия цитрат дигидрат, натрия хлорид, метакрезол, вода для инъекций и для корректировки
pH: натрия гидроксид и соляная кислота.

Описание внешнего вида Трепростинил Др. Редди'с и содержимое упаковки
Трепростинил Др. Редди'с представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка жёлтого цвета, выпускаемый во флаконе объёмом 20 мл из прозрачного стекла, запаянном резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с цветовой кодировкой:

Трепростинил Др. Редди'с 1 мг/мл раствор для инфузии — имеет резиновую пробку жёлтого цвета.
Трепростинил Др. Редди'с 2,5 мг/мл раствор для инфузии — имеет резиновую пробку синего цвета.
Трепростинил Др. Редди'с 5 мг/мл раствор для инфузии — имеет резиновую пробку зелёного цвета.
Трепростинил Др. Редди'с 10 мг/мл раствор для инфузии — имеет резиновую пробку красного цвета.
Каждая упаковка содержит один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Dr. Reddy’s S.r.l.
Пьяцца Санта-Мария-Бельтраде, 1 – 20123 Милан (MI)
Производитель
Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd
6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD
Великобритания
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
D - 86156 Аугсбург – Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Treprostinil beta 1 mg/ml Infusionslösung
Treprostinil beta 2.5 mg/ml Infusionslösung
Treprostinil beta 5 mg/ml Infusionslösung
Treprostinil beta 10 mg/ml Infusionslösung
Франция: TREPROSTINIL DR REDDY’S 1 mg/ml, solution pour perfusion
TREPROSTINIL DR REDDY’S 2.5 mg/ml, solution pour perfusion
TREPROSTINIL DR REDDY’S 5 mg/ml, solution pour perfusion
TREPROSTINIL DR REDDY’S 10 mg/ml, solution pour perfusion
Италия: Treprostinil Dr. Reddy’s 1 mg/ml soluzione per infusione
Treprostinil Dr. Reddy’s 2,5 mg/ml soluzione per infusione
Treprostinil Dr. Reddy’s 5 mg/ml soluzione per infusione
Treprostinil Dr. Reddy’s 10 mg/ml soluzione per infusione