Treprowastyna DR. REDDY'S

Ulotka: informacja dla użytkownika

Treprostinil Dr. Reddy’s 1 mg/ml roztwór do wlewu dożylnej

Treprostinil Dr. Reddy’s 2,5 mg/ml roztwór do wlewu dożylnej
Treprostinil Dr. Reddy’s 5 mg/ml roztwór do wlewu dożylnej
Treprostinil Dr. Reddy’s 10 mg/ml roztwór do wlewu dożylnej
Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest lek Treprostinil Dr. Reddy’s i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Treprostinil Dr. Reddy’s
3. Jak stosować lek Treprostinil Dr. Reddy’s
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Treprostinil Dr. Reddy’s
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Treprostinil Dr. Reddy’s i do czego służy

Co to jest Treprostinil Dr. Reddy’s
Czynną substancją w Treprostinil Dr. Reddy’s jest treprostinil.
Treprostinil należy do grupy leków działających podobnie jak naturalne prostacykliny.
Prostacykliny to substancje podobne do hormonów, które obniżają ciśnienie krwi poprzez rozluźnienie i poszerzenie naczyń krwionośnych, ułatwiając przepływ krwi. Prostacykliny mogą również zapobiegać krzepnięciu krwi.

Do czego służy Treprostinil Dr. Reddy’s
Treprostinil Dr. Reddy’s stosuje się do leczenia idiopatycznej lub dziedzicznej nadciśnienia płucnego (IAP) u pacjentów z objawami średniego nasilenia. Nadciśnienie płucne to choroba, w której ciśnienie krwi jest zbyt wysokie w naczyniach krwionośnych pomiędzy sercem a płucami, powodując duszność, zawroty głowy, zmęczenie, omdlenia, kołatanie serca lub zaburzenia rytmu serca, suchy kaszel, ból w klatce piersiowej oraz obrzęki kostek lub nóg.
Treprostinil Dr. Reddy’s podaje się początkowo w postaci ciągłego wlewu podskórznego (pod skórę). Niektórzy pacjenci mogą nie tolerować tego sposobu podania z powodu lokalnego bólu i obrzęku. W razie potrzeby lekarz zadecyduje, czy Treprostinil Dr. Reddy’s może być podawany w postaci ciągłego wlewu dożylnego (bezpośrednio do żyły) zamiast wlewu podskórznego. Wymaga to wówczas założenia cewnika do żyły centralnej, zazwyczaj w okolicy szyi, klatki piersiowej lub pachwin.

Jak działa Treprostinil Dr. Reddy’s
Treprostinil Dr. Reddy’s obniża ciśnienie krwi w tętnicy płucnej, poprawiając przepływ krwi i zmniejszając obciążenie serca. Lepszy przepływ krwi oznacza lepsze zaopatrzenie organizmu w tlen oraz mniejsze obciążenie serca, co pozwala sercu działać skuteczniej. Treprostinil Dr. Reddy’s poprawia objawy związane z IAP oraz sprawność ruchową pacjentów z ograniczoną wydolnością fizyczną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Treprostinil Dr. Reddy’s

Nie należy stosować Treprostinil Dr. Reddy’s

• jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na treprostinil lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku wymienionych w punkcie 6
• jeśli zdiagnozowano u niego chorobę zwaną „pulmonalną chorobą żył zatokowych” (ang. pulmonary veno-occlusive disease). Jest to choroba, w której naczynia krwionośne prowadzące krew do płuc stają się obrzękłe i zatykają, co prowadzi do wzrostu ciśnienia w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami
• jeśli ma ciężką chorobę wątroby
• jeśli ma problem sercowy, na przykład:
  • zawał mięśnia sercowego (atak serca) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • poważne zaburzenia rytmu serca
  • ciężką chorobę wieńcową lub niestabilną dławicę piersiową
  • jeśli zdiagnozowano u niego wadę serca, taką jak wada zastawki serca, która powoduje niewłaściwe działanie serca
  • jeśli ma jakąkolwiek nieleczoną chorobę serca lub chorobę niepodlegającą ścisłej kontroli lekarskiej
• jeśli ma wysokie ryzyko krwawienia – na przykład w przypadku aktywnych wrzodów żołądka, urazów lub innych stanów krwawienia
• jeśli doznał udaru mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub ma jakikolwiek inny stan, który zakłócił przepływ krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Treprostinil Dr. Reddy’s należy poinformować lekarza:

• jeśli ma chorobę wątroby
• jeśli ma chorobę nerek
• jeśli lekarz poinformował go, że ma otyłość (BMI powyżej 30 kg/m²)
• jeśli ma zakażenie wirusem HIV (wirusu HIV)
• jeśli ma wysokie ciśnienie krwi w żyłach wątroby (nadciśnienie wrotne)
• jeśli ma wrodzoną wadę serca wpływającą na krążenie krwi
• jeśli przestrzega diety ubogiej w sód. Podczas leczenia Treprostinil Dr. Reddy’s należy poinformować lekarza:
  • jeśli jego ciśnienie krwi spadnie (hipotensja)
  • jeśli wystąpi szybki wzrost trudności w oddychaniu lub utrzymująca się kaszel (może to być spowodowane zastojem w płucach, astmą lub innymi stanami) – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
  • w przypadku nadmiernego krwawienia, ponieważ treprostinil może zwiększyć takie ryzyko, hamując krzepnięcie krwi
  • jeśli podczas podawania Treprostinil Dr. Reddy’s dożylnie pojawi się gorączka lub miejsce wlewu dożylnego stanie się czerwone, opuchnięte i/lub bolesne w dotyku, ponieważ może to być objaw zakażenia.

Inne leki i Treprostinil Dr. Reddy’s
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje, ostatnio stosował lub może zacząć stosować inne leki.
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje:

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (leków przeciwnadciśnieniowych lub innych leków rozszerzających naczynia)
• leki stosowane w celu zwiększenia produkcji moczu (moczopędne), w tym furozemyd
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi (antykoagulancie), takie jak warfaryna, heparyna lub produkty zawierające tlenek azotu
• wszelkie leki przeciwzapalne niesteroidowe ( NSAID ) (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen)
• leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać działanie Treprostinil Dr. Reddy’s (np. gemfibrozyl, ryfampycyna, trimetoprim, deferasiroks, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, napar z ziela św. Jana), ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę Treprostinil Dr. Reddy’s.

Ciąża i karmienie piersią
Treprostinil Dr. Reddy’s nie jest zalecany w czasie ciąży, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje ją, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży. Stosowanie Treprostinil Dr. Reddy’s nie jest zalecane w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli przepisano mu się Treprostinil Dr. Reddy’s, zaleca się przerwanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek wydostaje się z mlekiem matki.

Podczas leczenia Treprostinil Dr. Reddy’s zaleca się stosowanie skutecznego środka antykoncepcyjnego.
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub jeśli karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Treprostinil Dr. Reddy’s może powodować obniżenie ciśnienia krwi, zawroty głowy i omdlenia.
W takim przypadku nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn i należy skonsultować się z lekarzem.

Treprostinil Dr. Reddy’s zawiera sód
Należy poinformować lekarza, jeśli przestrzega diety ubogiej w sód. Lekarz weźmie pod uwagę, że jedno fiolki Treprostinil Dr. Reddy’s zawiera do 58,7 mg sodu.

3. Jak stosować Treprostinil Dr. Reddy’s

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Treprostinil Dr. Reddy’s podaje się w formie ciągłego wlewu:

• albo podskórnie (pod skórę) za pomocą cienkiej rurki (kanuli) umieszczonej w brzuchu lub udzie;
• albo dożylnie za pomocą rurki (cathetera) umieszczonej zazwyczaj w szyi, klatce piersiowej lub pachwinie. W obu przypadkach Treprostinil Dr. Reddy’s jest wprowadzany przez rurkę za pomocą przenośnego pompu.

Zanim opuści szpital lub klinikę, lekarz poinformuje Cię, jak przygotować Treprostinil Dr. Reddy’s oraz z jaką prędkością pompa powinna podawać dawkę leku. Ponadto należy dostarczyć informacje dotyczące właściwego użytkowania pompy lub co należy zrobić w przypadku jej niewłaściwego działania. Do informacji, które otrzymasz, powinno należeć również podanie, do kogo należy się zwrócić w razie nagłej potrzeby.
Przemywanie kanuli infuzyjnej podłączonej do organizmu może spowodować przypadkowe przedawkowanie leku.
Treprostinil Dr. Reddy’s rozcieńcza się wyłącznie w przypadku podawania dożylnego:
Tylko do wlewu dożylnego: roztwór Treprostinilu Dr. Reddy’s należy rozcieńczyć wyłącznie wodą do wstrzykiwań lub 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań (zgodnie z zaleceniem lekarza), jeśli podawany jest w formie ciągłego wlewu dożylnego.
Dorośli
Treprostinil Dr. Reddy’s jest dostępny jako roztwór do wlewu o stężeniu 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml lub 10 mg/ml. Lekarz ustali prędkość wlewu oraz odpowiednią dawkę w zależności od stanu Twojego zdrowia.
Pacjenci z nadwagą
Jeśli masz nadwagę (nadmiar masy ciała o 30% lub więcej w porównaniu do Twojej idealnej masy ciała), lekarz ustali dawkę początkową oraz kolejne dawki na podstawie Twojej idealnej masy ciała. Zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Pacjenci starsi
Lekarz ustali odpowiednią prędkość wlewu oraz dawkę w zależności od stanu Twojego zdrowia.
Dzieci i młodzież
Dostępne dane dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży są ograniczone.
Dostosowanie dawki
Prędkość wlewu może być indywidualnie zwiększana lub zmniejszana wyłącznie pod kontrolą lekarza.
Celem dostosowania prędkości wlewu jest ustalenie skutecznej prędkości utrzymywania, która poprawi objawy IAP i jednocześnie zminimalizuje występowanie działań niepożądanych.
Jeśli Twoje objawy nasilają się lub wymagają całkowitego odpoczynku lub jesteś ograniczony do łóżka lub fotela, albo jeśli jakakolwiek aktywność fizyczna nasila objawy lub objawy pojawiają się nawet w czasie odpoczynku, nie zwiększaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Treprostinil Dr. Reddy’s może nie być już wystarczający do leczenia choroby i może być konieczne zastosowanie innego leczenia.
Jak mogę zapobiec zakażeniom krwi podczas leczenia Treprostinilem Dr. Reddy’s dożylnie?
Podobnie jak w przypadku każdego długotrwałego leczenia dożylnego, istnieje ryzyko zakażenia krwi. Lekarz poinstruuje Cię, jak tego uniknąć.
Jeśli zażyjesz więcej Treprostinilu Dr. Reddy’s niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej Treprostinilu Dr. Reddy’s niż powinieneś, możesz doświadczyć nudności, wymiotów, biegunki, niskiego ciśnienia krwi (zawroty głowy, dezorientacja lub omdlenia), zaczerwienienia skóry i/lub bólu głowy.
Jeśli którykolwiek z tych objawów stanie się nasilony, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Lekarz może zmniejszyć lub przerwać wlew do czasu ustąpienia objawów. Następnie roztwór do wlewu Treprostinil Dr. Reddy’s zostanie przywrócony do poziomu dawki zaleconej przez lekarza.
Jeśli przerwiesz leczenie Treprostinilem Dr. Reddy’s
Zawsze stosuj Treprostinil Dr. Reddy’s zgodnie z instrukcjami lekarza lub specjalisty szpitalnego. Nie przerywaj leczenia Treprostinilem Dr. Reddy’s, chyba że lekarz wyda Ci takie polecenie.
Nagłe przerwanie lub gwałtowne zmniejszenie dawki Treprostinilu Dr. Reddy’s może spowodować nawrót nadciśnienia płucnego i szybkie, poważne pogorszenie stanu zdrowia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• rozszerzenie naczyń krwionośnych z zaczerwienieniem skóry
• ból lub wrażliwość w miejscu wstrzyknięcia
• przebarwienie skóry lub powstawanie siniaków w miejscu infuzji
• ból głowy
• wysypka
• nudności
• biegunka
• ból żuchwy

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zawroty głowy
• wymioty
• dezorientacja lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi
• świąd lub zaczerwienienie skóry
• obrzęk stóp, kostek, nóg lub zatrzymanie płynu w organizmie
• epizody krwawień, takie jak krwawienie z nosa, krwawe odkruchy, krew w moczu, krwawienie z dziąseł, krew w stolcu
• ból stawów, ból mięśni, ból nóg i/lub rąk

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nadmierne pompowanie krwi przez serce prowadzące do duszności, zmęczenia, obrzęku nóg i brzucha z powodu gromadzenia się płynu, uporczywego kaszlu

Inne możliwe działania niepożądane:

• infekcje w miejscu infuzji
• zgrubienie w miejscu infuzji
• zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) we krwi (trombocytopenia)
• krwawienie w miejscu infuzji
• ból kości
• wysypka z przebarwieniem skóry lub powstawaniem grudek (papułek)
• infekcja tkanki pod skórą (zapalenie cellulitowe)

Dodatkowe działania niepożądane związane z dożylną drogą podania:

• zapalenie żyły (tromboflebita)
• zakażenie krwi bakteriami (bakteriemia)* (patrz punkt 3)
• sepsa (ciężkie zakażenie bakteryjne krwi)

* zgłoszono przypadki potencjalnie śmiertelnych lub śmiertelnych zakażeń krwi bakteriami

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktujcie się z lekarzem.
Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszając działania niepożądane, możecie Państwo pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Treprostinil Dr. Reddy’s

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na fiolce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie należy stosować Treprostinil Dr. Reddy’s, jeśli zauważono uszkodzenie fiolki, zmianę barwy produktu lub inne oznaki degradacji.
Fiołkę Treprostinil Dr. Reddy’s należy wykorzystać lub wyrzucić w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.
Podczas ciągłej infuzji podskórnej pojedynczy zbiornik (szczypior) nierozcieńczonego Treprostinil Dr. Reddy’s
należy wykorzystać w ciągu 72 godzin.
Podczas ciągłej infuzji dożylnej pojedynczy zbiornik (szczypior) rozcieńczonego Treprostinil Dr. Reddy’s
należy wykorzystać w ciągu 24 godzin.
Wszelkie pozostałości rozcieńczonego roztworu należy usunąć.
Wskazówki dotyczące stosowania znajdują się w punkcie 3 „Jak stosować Treprostinil Dr. Reddy’s”.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków i zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Treprostinil Dr. Reddy’s
Substancją czynną jest treprostinil 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml.
Inne składniki to: cyntrynian sodu dwuwodny, chlorek sodu, metakrezol, woda do wstrzykiwania oraz do regulacji pH: wodorotlenek sodu i kwas solny.
Opis wyglądu Treprostinil Dr. Reddy’s i zawartości opakowania
Treprostinil Dr. Reddy’s to przezroczysty roztwór, bezbarwny lub lekko żółtawy, dostępny w fiolce o pojemności 20 ml wykonanej ze szkła przezroczystego, zamkniętej za pomocą korka gumowego i osłonki zabezpieczającej z kodowaniem kolorystycznym:

• Treprostinil Dr. Reddy’s 1 mg/ml roztwór do wlewu posiada korek gumowy żółtego koloru.
• Treprostinil Dr. Reddy’s 2,5 mg/ml roztwór do wlewu posiada korek gumowy niebieskiego koloru.
• Treprostinil Dr. Reddy’s 5 mg/ml roztwór do wlewu posiada korek gumowy zielonego koloru.
• Treprostinil Dr. Reddy’s 10 mg/ml roztwór do wlewu posiada korek gumowy czerwonego koloru. Każde pudełko zawiera jedną fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade, 1 – 20123 Milano (MI)
Producent
Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd
6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD
Wielka Brytania
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
D - 86156 Augsburg – Niemcy
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Treprostinil beta 1 mg/ml Infusionslösung
Treprostinil beta 2,5 mg/ml Infusionslösung
Treprostinil beta 5 mg/ml Infusionslösung
Treprostinil beta 10 mg/ml Infusionslösung
Francja: TREPROSTINIL DR REDDY’S 1 mg/ml, solution pour perfusion
TREPROSTINIL DR REDDY’S 2,5 mg/ml, solution pour perfusion
TREPROSTINIL DR REDDY’S 5 mg/ml, solution pour perfusion
TREPROSTINIL DR REDDY’S 10 mg/ml, solution pour perfusion
Włochy: Treprostinil Dr. Reddy’s 1 mg/ml roztwór do wlewu
Treprostinil Dr. Reddy’s 2,5 mg/ml roztwór do wlewu
Treprostinil Dr. Reddy’s 5 mg/ml roztwór do wlewu
Treprostinil Dr. Reddy’s 10 mg/ml roztwór do wlewu