Treprostinil Dr. Reddy's: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Treprostinil Dr. Reddy’s 1 mg/ml solución para perfusión

Treprostinil Dr. Reddy’s 2,5 mg/ml solución para perfusión
Treprostinil Dr. Reddy’s 5 mg/ml solución para perfusión
Treprostinil Dr. Reddy’s 10 mg/ml solución para perfusión
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Treprostinil Dr. Reddy’s y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Treprostinil Dr. Reddy’s
Cómo usar Treprostinil Dr. Reddy’s
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Treprostinil Dr. Reddy’s
Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Treprostinil Dr. Reddy’s y para qué se utiliza?

¿Qué es Treprostinil Dr. Reddy’s?
El principio activo de Treprostinil Dr. Reddy’s es el treprostinil.
El treprostinil pertenece a una clase de medicamentos que actúan de forma similar a las prostaciclinas naturales.
Las prostaciclinas son sustancias similares a las hormonas que reducen la presión sanguínea provocando la relajación, y por tanto la dilatación, de los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo de la sangre. Las prostaciclinas también pueden prevenir la coagulación de la sangre.

¿Para qué se utiliza Treprostinil Dr. Reddy’s?
Treprostinil Dr. Reddy’s se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) idiopática o hereditaria en pacientes con síntomas de intensidad moderada. La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que la presión sanguínea es demasiado alta en los vasos sanguíneos que van del corazón a los pulmones, y provoca dificultad para respirar, mareos, fatiga, desmayos, palpitaciones o arritmias cardíacas, tos seca, dolor en el pecho e hinchazón en los tobillos o en las piernas.

Treprostinil Dr. Reddy’s se administra inicialmente como una infusión subcutánea continua (bajo la piel). Algunos pacientes pueden dejar de tolerarla debido al dolor local y a la hinchazón. Si fuera necesario, el médico decidirá si Treprostinil Dr. Reddy’s puede administrarse mediante infusión continua intravenosa (directamente en una vena) en lugar de la subcutánea. Esto requerirá la colocación de un catéter venoso central, que generalmente se inserta en el cuello, el tórax o la ingle.

¿Cómo actúa Treprostinil Dr. Reddy’s?
Treprostinil Dr. Reddy’s reduce la presión sanguínea en la arteria pulmonar, mejorando el flujo sanguíneo y disminuyendo la carga de trabajo del corazón. Un mejor flujo sanguíneo se traduce en un mayor aporte de oxígeno al organismo y en una reducción del esfuerzo cardíaco, permitiendo que el corazón funcione de forma más eficaz. Treprostinil Dr. Reddy’s mejora los síntomas asociados a la HAP y la capacidad física de los pacientes con limitación funcional.

2. Qué debe saber antes de usar Treprostinil Dr. Reddy’s

No use Treprostinil Dr. Reddy’s

si es alérgico (hipersensible) al treprostinil o a cualquiera de los excipientes de este medicamento enumerados en la sección 6
si le han diagnosticado una enfermedad denominada “enfermedad veno-oclusiva pulmonar”. Esta es una enfermedad en la que los vasos que llevan sangre a los pulmones se hinchan y se obstruyen, provocando un aumento de la presión en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones
si padece una enfermedad hepática grave
si tiene un problema cardíaco, por ejemplo:
- infarto de miocardio (ataque al corazón) en los últimos seis meses
- alteraciones graves del ritmo cardíaco
- enfermedad coronaria grave o angina inestable
- si le han diagnosticado una cardiopatía, como un defecto en una válvula cardíaca que afecta al funcionamiento del corazón
- cualquier enfermedad cardíaca no tratada o no bajo estricto control médico
si presenta un riesgo específico elevado de sangrado, por ejemplo en caso de úlceras gástricas activas, lesiones u otras condiciones que causen sangrado
si ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses o cualquier otra condición que haya interrumpido el flujo sanguíneo al cerebro.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Treprostinil Dr. Reddy’s, informe a su médico:

si padece una enfermedad hepática
si padece una enfermedad renal
si su médico le ha indicado que tiene obesidad (IMC mayor de 30 kg/m²)
si tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
si tiene presión arterial alta en las venas del hígado (hipertensión portal)
si tiene un defecto cardíaco congénito que afecta a la circulación sanguínea
si sigue una dieta baja en sodio. Durante el tratamiento con Treprostinil Dr. Reddy’s, informe a su médico:
- si su presión arterial disminuye (hipotensión)
- si presenta un aumento rápido de dificultad respiratoria o tos persistente (esto podría deberse a congestión pulmonar, asma u otras condiciones); acuda inmediatamente al médico
si tiene sangrado excesivo, ya que el treprostinil puede aumentar este riesgo al impedir la coagulación de la sangre
si desarrolla fiebre durante la administración endovenosa de Treprostinil Dr. Reddy’s o si el sitio de infusión endovenosa se pone rojo, hinchado y/o doloroso al tacto, ya que esto podría indicar una infección.

Otros medicamentos y Treprostinil Dr. Reddy’s
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si utiliza:

medicamentos empleados para el tratamiento de la presión arterial alta (antihipertensivos u otros vasodilatadores)
medicamentos utilizados para aumentar la producción de orina (diuréticos), incluida la furosemida
medicamentos que impiden la coagulación de la sangre (anticoagulantes) como warfarina, heparina o productos a base de óxido nítrico
cualquier antiinflamatorio no esteroideo ( AINE ) (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno)
medicamentos que pueden aumentar o disminuir el efecto de Treprostinil Dr. Reddy’s (por ejemplo, gemfibrozil, rifampicina, trimetoprim, deferasirox, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hierba de San Juan), ya que su médico podría necesitar ajustar la dosis de Treprostinil Dr. Reddy’s.

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Treprostinil Dr. Reddy’s durante el embarazo, si sospecha que está embarazada o si está planeando quedarse embarazada, a menos que su médico lo considere necesario. No se ha establecido la seguridad de este medicamento durante el embarazo.
No se recomienda el uso de Treprostinil Dr. Reddy’s durante la lactancia, a menos que su médico lo considere necesario. Si se le receta Treprostinil Dr. Reddy’s, se recomienda interrumpir la lactancia, ya que no se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna.

Durante el tratamiento con Treprostinil Dr. Reddy’s se recomienda encarecidamente el uso de un método anticonceptivo.

Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Treprostinil Dr. Reddy’s puede provocar una disminución de la presión arterial, con mareos y desmayos.
En tal caso, no conduzca ni utilice maquinaria y consulte a su médico.

Treprostinil Dr. Reddy’s contiene sodio
Informe a su médico si sigue una dieta baja en sodio. Su médico tendrá en cuenta que un frasco de Treprostinil Dr. Reddy’s contiene hasta 58,7 mg de sodio.

3. Cómo utilizar Treprostinil Dr. Reddy’s

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Treprostinil Dr. Reddy’s se administra mediante infusión continua:

bien por vía subcutánea (bajo la piel) a través de un tubo fino (cánula) insertado en el abdomen o en el muslo;
bien por vía endovenosa a través de un tubo (catéter) colocado generalmente en el cuello, el tórax o la ingle. En ambos casos, Treprostinil Dr. Reddy’s se administra a través de una bomba portátil.

Antes de abandonar el hospital o la clínica, su médico le indicará cómo preparar Treprostinil Dr. Reddy’s y a qué velocidad debe administrar la bomba la dosis de Treprostinil Dr. Reddy’s. Asimismo, se le deberá proporcionar información sobre el uso correcto de la bomba, así como sobre qué hacer en caso de malfuncionamiento. Entre la información que se le proporcione, debe incluirse a quién dirigirse en caso de emergencia.

El lavado de la cánula de infusión mientras esté conectada puede provocar una sobredosis accidental del medicamento.

Treprostinil Dr. Reddy’s solo se diluye cuando se administra por vía endovenosa:

Solo para infusión endovenosa: la solución de Treprostinil Dr. Reddy’s debe diluirse únicamente con agua estéril para inyección o con cloruro sódico al 0,9 % para inyección (según lo indicado por el médico) si se administra mediante infusión endovenosa continua.

Pacientes adultos

Treprostinil Dr. Reddy’s está disponible como solución para infusión de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml o 10 mg/ml. Su médico determinará la velocidad de infusión y la dosis adecuada según su estado clínico.

Pacientes con sobrepeso

Si tiene sobrepeso (exceso del 30 % o más respecto a su peso corporal ideal), su médico determinará la dosis inicial y las posteriores en función de su peso corporal ideal. Véase también el apartado 2 «Advertencias y precauciones».

Pacientes ancianos

Su médico determinará la velocidad de infusión y la dosis adecuada según su estado clínico.

Niños y adolescentes

Los datos disponibles sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes son limitados.

Ajuste de la dosis

La velocidad de infusión puede aumentarse o disminuirse individualmente, solo bajo supervisión médica.

El objetivo del ajuste de la velocidad de infusión es establecer una velocidad de mantenimiento eficaz, capaz de mejorar los síntomas de la HIP y, al mismo tiempo, reducir al mínimo los efectos adversos.

Si sus síntomas empeoran, si necesita reposo absoluto o si permanece confinado en cama o en una silla, o si cualquier actividad física aumenta sus molestias o si sus síntomas aparecen incluso en reposo, no aumente la dosis sin consultar antes con su médico. Es posible que Treprostinil Dr. Reddy’s ya no sea suficiente para tratar su enfermedad y que se requiera un tratamiento adicional.

¿Cómo puedo prevenir las infecciones del torrente sanguíneo durante el tratamiento con Treprostinil Dr. Reddy’s por vía endovenosa?

Como ocurre con cualquier tratamiento a largo plazo por vía endovenosa, existe el riesgo de infecciones del torrente sanguíneo. Su médico le dará instrucciones para prevenirlas.

Si utiliza más Treprostinil Dr. Reddy’s del que debe

Si por accidente toma más Treprostinil Dr. Reddy’s del que debe, podría presentar náuseas, vómitos, diarrea, presión arterial baja (mareo, confusión mental o desmayos), enrojecimiento de la piel y/o dolor de cabeza.

Si alguno de estos efectos se vuelve grave, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Su médico podrá reducir o interrumpir la infusión hasta la desaparición de los síntomas. La solución para infusión de Treprostinil Dr. Reddy’s se reanudará luego a un nivel de dosis recomendado por el médico.

Si interrumpe el tratamiento con Treprostinil Dr. Reddy’s

Utilice siempre Treprostinil Dr. Reddy’s según las instrucciones de su médico o del especialista del hospital. No interrumpa el tratamiento con Treprostinil Dr. Reddy’s a menos que sea su médico quien se lo indique.

Una suspensión brusca o reducciones repentinas de la dosis de Treprostinil Dr. Reddy’s pueden provocar una recaída de la hipertensión arterial pulmonar, con posibilidad de deterioro rápido y grave de su estado.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

dilatación de los vasos sanguíneos con enrojecimiento de la piel
dolor o sensibilidad en el lugar de inyección
decoloración de la piel o formación de hematomas en el lugar de infusión
dolor de cabeza
erupciones cutáneas
náuseas
diarrea
dolor en la mandíbula

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

mareos
vómitos
confusión mental o desmayos debidos a la baja presión sanguínea
picor o enrojecimiento de la piel
hinchazón de los pies, tobillos, piernas o retención de líquidos
episodios de sangrado como sangre por la nariz, expectoración de sangre, sangre en la orina, sangrado de las encías, sangre en las heces
dolor articular, dolor muscular, dolor en las piernas y/o brazos

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

excesivo bombeo de sangre por el corazón que provoca falta de aliento, cansancio, hinchazón de las piernas y del abdomen debido a la acumulación de líquidos, tos persistente

Otros posibles efectos adversos

infecciones en el lugar de infusión
absceso en el lugar de infusión
disminución de las células encargadas de la coagulación (plaquetas) en la sangre (trombocitopenia)
sangrado en el lugar de infusión
dolor óseo
erupciones cutáneas con decoloración de la piel o formación de pápulas
infección del tejido debajo de la piel (celulitis)

Otros efectos adversos adicionales asociados a la vía de administración endovenosa

inflamación de la vena (tromboflebitis)
infección bacteriana en la sangre (bacteriemia)* (ver sección 3)
septicemia (grave infección bacteriana de la sangre)

* Se han notificado casos potencialmente letales o fatales de infecciones bacterianas en el torrente sanguíneo

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Treprostinil Dr. Reddy’s

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el frasco. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No utilice Treprostinil Dr. Reddy’s si observa cualquier daño en el frasco, cambio de color de la solución o signos de deterioro.
Un frasco de Treprostinil Dr. Reddy’s debe utilizarse o desecharse dentro de los 30 días siguientes a la primera apertura.
Durante la infusión subcutánea continua, un depósito único (jeringa) de Treprostinil Dr. Reddy’s sin diluir debe utilizarse dentro de las 72 horas.
Durante la infusión intravenosa continua, un depósito único (jeringa) de Treprostinil Dr. Reddy’s diluido debe utilizarse dentro de las 24 horas.
Cualquier solución diluida sobrante debe eliminarse.
Para las instrucciones de uso, consulte la sección 3 “Cómo utilizar Treprostinil Dr. Reddy’s”.
No elimine ningún medicamento por los desagües ni junto con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Treprostinil Dr. Reddy’s
El principio activo es treprostinil 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml.
Los demás componentes de Treprostinil Dr. Reddy’s son:
citrato sódico dihidrato, cloruro sódico, metacresol, agua para preparaciones inyectables y para el ajuste del
pH: hidróxido sódico y ácido clorhídrico.
Descripción del aspecto de Treprostinil Dr. Reddy’s y contenido del envase
Treprostinil Dr. Reddy’s es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, disponible en un
frasco de 20 ml de vidrio transparente sellado con tapón de goma y cápsula de cierre con codificación por
colores:

Treprostinil Dr. Reddy’s 1 mg/ml solución para perfusión lleva un tapón de cierre de goma de color amarillo.
Treprostinil Dr. Reddy’s 2,5 mg/ml solución para perfusión lleva un tapón de cierre de goma de color azul.
Treprostinil Dr. Reddy’s 5 mg/ml solución para perfusión lleva un tapón de cierre de goma de color verde.
Treprostinil Dr. Reddy’s 10 mg/ml solución para perfusión lleva un tapón de cierre de goma de color rojo. Cada caja contiene un frasco.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade, 1 – 20123 Milano (MI)
Productor
Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd
6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD
Reino Unido
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
D - 86156 Augsburg – Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Alemania: Treprostinil beta 1 mg/ml Infusionslösung
Treprostinil beta 2.5 mg/ml Infusionslösung
Treprostinil beta 5 mg/ml Infusionslösung
Treprostinil beta 10 mg/ml Infusionslösung
Francia: TREPROSTINIL DR REDDY’S 1 mg/ml, solution pour perfusion
TREPROSTINIL DR REDDY’S 2.5 mg/ml, solution pour perfusion
TREPROSTINIL DR REDDY’S 5 mg/ml, solution pour perfusion
TREPROSTINIL DR REDDY’S 10 mg/ml, solution pour perfusion
Italia: Treprostinil Dr. Reddy’s 1 mg/ml solución para perfusión
Treprostinil Dr. Reddy’s 2,5 mg/ml solución para perfusión
Treprostinil Dr. Reddy’s 5 mg/ml solución para perfusión
Treprostinil Dr. Reddy’s 10 mg/ml solución para perfusión