Інструкція: інформація для пацієнта

Треоджект 50 мікрограмів/мл, розчин для ін’єкцій у шприці-тюбусі, 100 мікрограмів/мл, розчин для ін’єкцій у шприці-тюбусі, 500 мікрограмів/мл, розчин для ін’єкцій у шприці-тюбусі

octreotide
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як ваші, бо це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Треоджект і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Треоджект
Як застосовувати Треоджект
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Треоджект
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Треоджект і для чого його застосовують

Треоджект — це синтетична сполука, аналог соматостатину. Соматостатин
звичайно присутній в організмі людини, де пригнічує вивільнення деяких гормонів,
таких як гормон росту. Переваги Треоджекту порівняно з соматостатином полягають у
його більшій потужності та тривалішій дії.
Треоджект застосовують

при акромегалії — стані, за якого організм виробляє надмірну кількість гормону росту. Зазвичай гормон росту регулює зростання тканин, органів і кісток. Коли його надто багато, це призводить до збільшення розмірів кісток і тканин, особливо рук і ніг. Треоджект значно зменшує симптоми акромегалії, до яких належать головний біль, надмірне потовиділення, оніміння рук і ніг, втому та біль у суглобах.
для полегшення симптомів, пов’язаних із певними пухлинами шлунково-кишкового тракту (наприклад, карциноїдними пухлинами, VIPомами, глюкагономами, гастриномами, інсуліномами). За цих станів спостерігається надмірне вироблення певних гормонів і інших пов’язаних речовин у шлунку, кишечнику або підшлунковій залозі. Це порушує природну гормональну рівновагу організму і призводить до різноманітних симптомів, таких як припливи жару, діарея, гіпотонія, висипання на шкірі та втрата ваги.

Лікування Треоджектом допомагає контролювати ці симптоми.

для профілактики ускладнень, пов’язаних із хірургічними втручаннями на підшлунковій залозі. Лікування Треоджектом допомагає знизити ймовірність ускладнень (наприклад, черевного абсцесу, запалення підшлункової залози) після операції.
для зупинки кровотечі та запобігання повторному кровотечі з варикозно розширених вен стравоходу та шлунка у пацієнтів із цирозом (хронічним захворюванням печінки). Лікування Треоджектом допомагає контролювати кровотечу та зменшити потребу у переливанні крові.
для лікування аденом гіпофіза, що виробляють надмірну кількість гормону, який стимулює щитоподібну залозу (ТТГ). Надлишок гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТТГ), призводить до тиреотоксикозу. Треоджект застосовують для лікування пацієнтів із пухлинами гіпофіза, що виробляють надмірну кількість гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТТГ):
коли інші методи лікування (хірургія або променева терапія) не є доцільними або не дали ефекту;
після променевої терапії — для покриття періоду, необхідного для досягнення її максимальної ефективності.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Треоджект

Не приймайте Треоджект

якщо Ви маєте алергію на октреотид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Треоджекту:

якщо Ви знаєте, що маєте камені в жовчному міхурі або мали їх у минулому; повідомте лікареві, оскільки тривале застосування Треоджекту може призводити до утворення каменів. Лікар може порадити регулярно проходити перевірки жовчного міхура.
якщо Ви знаєте, що маєте проблеми з рівнем цукру в крові — надто високим (цукровий діабет) або надто низьким (гіпоглікемія). Коли Треоджект застосовується для лікування кровотечі з варикозно розширених вен стравоходу, необхідно контролювати рівень цукру в крові.
якщо у Вас раніше були епізоди дефіциту вітаміну В, лікар може порадити періодично перевіряти рівень вітаміну В.

Тести та обстеження
Якщо Ви отримуєте лікування Треоджектом протягом тривалого часу, лікар може порадити періодично перевіряти функцію щитоподібної залози.
Лікар контролюватиме функцію печінки.
Діти
Досвід застосування Треоджекту у дітей обмежений.
Інші лікарські засоби та Треоджект
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зазвичай Ви можете продовжувати приймати інші ліки під час лікування Треоджектом. Однак, відомо, що Треоджект може взаємодіяти з деякими препаратами, такими як циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хінідин і терфенадин.
Якщо Ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів) або засоби для регулювання водно-електролітного балансу, лікар може вирішити скоригувати дозування.
Якщо Ви хворієте на цукровий діабет, лікар може вирішити скоригувати дозу інсуліну.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Треоджект може застосовуватися під час вагітності тільки у випадках, коли це чітко виправдано.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування.
Жінкам не слід годувати груддю під час лікування Треоджектом. Невідомо, чи виділяється Треоджект з материнським молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Треоджект не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак під час лікування Треоджектом можуть виникати побічні ефекти, такі як головний біль та втому, які можуть зменшити здатність безпечно керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Треоджект містить натрій
Треоджект містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Треоджект.

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Залежно від стану, який лікується, Треоджект може вводитися як:

підшкірно (під шкіру) або
внутрішньовенно (у вену).

Якщо ви пацієнт із цирозом (хронічне захворювання печінки), лікар може потребувати
змінити підтримувальну дозу.
Лікар або медсестра пояснять вам, як вводити Треоджект підшкірно, але внутрішньовенне
введення має завжди виконуватися медичним працівником.

Підшкірне введення

Найбільш придатні місця для підшкірного введення — руки, стегна та живот.
Обирайте нове місце для кожної підшкірної ін’єкції, щоб не подразнювати одну й ту саму ділянку.
Пацієнти, які самостійно вводять ін’єкції, повинні отримати чіткі інструкції від лікаря або медсестри.
Якщо ви зберігаєте лікарський засіб у холодильнику, рекомендується довести його до кімнатної
температури перед застосуванням. Це зменшує ризик болю в місці ін’єкції.
Для цього можна тримати препарат у руці, але не слід його нагрівати.
У деяких людей може виникати біль у місці підшкірної ін’єкції. Цей біль зазвичай триває
лише короткий час. Якщо це відбувається, його можна полегшити, обережно масажуючи
місце ін’єкції кілька секунд після введення.
Перед застосуванням Треоджект перевірте розчин на наявність частинок або зміну кольору.
Не застосовуйте препарат, якщо ви помітили щось незвичайне.
Якщо ви застосували Треоджект у більшій дозі, ніж потрібно
Після передозування Треоджект не повідомлялося про життєзагрожуючі реакції.
Симптоми передозування: нерегулярне серцебиття, низький кров’яний тиск, зупинка серця,
знижений приплив кисню до мозку, сильний біль у верхній частині живота, жовтяниця (жовте забарвлення
шкіри та очей), нудота, втрата апетиту, діарея, слабкість, втому, відчуття виснаження, втрата ваги,
набрякнення живота, погане самопочуття та підвищений рівень лактату в крові.
Якщо ви вважаєте, що у вас симптоми передозування, негайно повідомте лікаря.
Якщо ви забули застосувати Треоджект
Застосуйте дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте терапію, як зазвичай.
Якщо ви пропустите дозу, це не матиме особливих наслідків, але симптоми можуть тимчасово
повернутися, доки стан не стабілізується.
Не вводьте подвійну дозу Треоджект, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Треоджект
Якщо ви припините лікування Треоджект, симптоми можуть повернутися. Тому не припиняйте
терапію Треоджект без поради лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві,
якщо виникне один із наступних станів:
Дуже почасті (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 користувачів):

Утворення каменів у жовчному міхурі, що можуть спричинити раптовий біль у спині.
Підвищений рівень цукру в крові.

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 користувачів):

Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз) із змінами частоти серцевих скорочень, апетиту або ваги, втому, відчуттям холоду або набряком у передній частині шиї.
Зміни в результатах тестів функції щитоподібної залози.
Запалення жовчного міхура (холецистит); симптоми можуть включати біль у правій верхній частині живота, лихоманку, нудоту, жовтяницю шкіри та очей (жовтяниця).
Низький рівень цукру в крові.
Порушення толерантності до глюкози.
Повільне серцебиття.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 користувачів):

Сильна спрага, знижена діуреза, темне забарвлення сечі, почервоніння та сухість шкіри.
Прискорене серцебиття.

Інші серйозні побічні ефекти

Реакції гіперчутливості (алергія), включаючи висип на шкірі. Один із типів алергічної реакції (анапілаксія), що може спричинити труднощі при ковтанні або диханні, набряк та поколювання, іноді зі зниженням артеріального тиску, запамороченням або втратою свідомості.
Запалення підшлункової залози (панкреатит); симптоми можуть включати раптовий біль у верхній частині живота, нудоту, блювоту, діарею.
Запалення печінки (гепатит); симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей (жовтяниця), нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, свербіж, світле забарвлення сечі.
Нерегулярне серцебиття.
Низький рівень тромбоцитів у крові; це може спричинити збільшення кровотечі або синяки.

Негайно повідомте лікареві, якщо помітите один із вищезазначених побічних ефектів.
Інші побічні ефекти:
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо виникнуть побічні ефекти, перелічені нижче. Зазвичай вони є незначними за інтенсивністю та зникають під час продовження лікування.
Дуже почасті (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 користувачів):

Діарея.
Біль у животі.
Нудота.
Запор.
Підвищена газотвірність.
Головний біль.
Місцевий біль у місці ін’єкції.

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 користувачів):

Розлад шлунка після їжі (диспепсія).
Блювота.
Відчуття переповнення шлунка.
Жирний стілець.
М’який стілець.
Світлий стілець.
Запаморочення.
Втрата апетиту.
Зміни в результатах тестів функції печінки.
Випадання волосся.
Задишка.
Слабкість.

Якщо виникає один із цих побічних ефектів, повідомте лікареві, медсестрі або
фармацевту.
У деяких людей може виникати біль у місці підшкірної ін’єкції. Цей біль зазвичай триває
лише короткий час. Його можна полегшити, обережно масажуючи місце ін’єкції
кілька секунд.
Якщо ви застосовуєте Треоджект для підшкірного введення, уникайте ін’єкцій безпосередньо перед або після їжі — це може допомогти зменшити ризик гастроінтестинальних побічних ефектів. Рекомендується робити ін’єкцію між прийомами їжі або на ніч.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Треоджект

Зберігати у холодильнику (2°C - 8°C).
Під час щоденного використання препарат можна зберігати при температурі нижче 30°C протягом 30 днів.
Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після розведення у 0,9% розчині натрію хлориду, коли зберігається у скляних пляшках: хіміко-фізична стабільність препарату після використання була доведена протягом 24 годин при 25°C.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після напису «Scad.» («Закінчується»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок або щось незвичайне.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Інші відомості

Що містить Треоджект
Кожен одноразовий шприц з 1 мл розчину для ін'єкцій містить 50 мікрограмів
октреотиду у вигляді октреотиду ацетату.
Кожен одноразовий шприц з 1 мл розчину для ін'єкцій містить 100 мікрограмів
октреотиду у вигляді октреотиду ацетату.
Кожен одноразовий шприц з 1 мл розчину для ін'єкцій містить 500 мікрограмів
октреотиду у вигляді октреотиду ацетату.
Діючою речовиною є октреотид у вигляді октреотиду ацетату.
Допоміжні речовини: (S)-молочна кислота, натрію хлорид, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Треоджект та вміст упаковки
Лікарський засіб доступний у вигляді одноразових шприців, що містять 1 мл прозорого безбарвного розчину для ін'єкцій.
Упаковки по 5, 6 або 10 одноразових шприців у блистерних блоках білого кольору з непрозорого ПВХ, запечатаних алюмінієвою фольгою.
Багаторазові упаковки по 20 (2 x 10) та 30 (3 x 10) одноразових шприців у блистерних блоках білого кольору з непрозорого ПВХ, запечатаних алюмінієвою фольгою.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Lifepharma S.p.A.
Via dei Lavoratori 54
20092 Чінісельо-Бальзамо (МІ)
Італія
Тел. + 39 02 64433019
Факс. + 39 02 66047755
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Мілан.
Тел. + 39 02 64431
Факс. + 39 02 644346
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного
простору під такими назвами:
Італія: Treoject 50 - 100 – 500 - мікрограмів/мл розчин для ін'єкцій у
одноразовому шприці
Бельгія: Siroctid 50 -100 - 500 мікрограм/мл розчин для ін'єкцій у
одноразовому шприці
Нідерланди: Siroctid 50 - 100 - 500 мікрограм/мл розчин для ін'єкцій,
у одноразовому шприці
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Нижче наведено витяг з Інструкції з медичного застосування, який слід використовувати для правильного застосування Треоджект.

Тільки для парентерального застосування: підшкірно (SC) або внутрішньовенно (EV).

Зберігання
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати. Зберігати одноразові шприци в блистері та упаковці, щоб захистити препарат від світла.
Застосування:
Для зменшення дискомфорту в місці ін'єкції рекомендується дати розчину досягнути кімнатної температури перед введенням. Уникайте повторних ін'єкцій через короткі проміжки часу в одне й те саме місце.
Перед застосуванням розчин слід візуально перевірити на наявність зміни кольору або наявність частинок.
Не використовуйте, якщо розчин не є прозорим або містить видимі тверді частинки.

Інфузія внутрішньовенно (для медичних працівників)

Якщо Треоджект потрібно вводити внутрішньовенно крапельно, вміст одного одноразового шприца з 500 мікрограмами слід розчинити в 60 мл фізіологічного розчину, а отриманий розчин вводити за допомогою інфузійної помпи. Цю процедуру слід повторювати з необхідною частотою протягом усього передбаченого терміну лікування.
Утилізація:
Будь-який використаний розчин або предмети (або ті, що контактували) з розчином Треоджект для ін'єкцій повинні утилізуватися відповідно до місцевих правил утилізації ін'єкційних засобів.
Дозування Треоджект
Доза Треоджект залежить від стану, який лікується.

Акромегалія Лікування зазвичай починають з дози 0,05–0,1 мг кожні 8 або 12 годин підшкірно. Подальше дозування може бути змінено залежно від ефекту та контролю симптомів (наприклад, втома, пітіння, головний біль). У більшості пацієнтів оптимальна добова доза становить 0,1 мг тричі на добу. Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу 1,5 мг.
Пухлини шлунково-кишкового тракту Лікування зазвичай починають з дози 0,05 мг один або два рази на добу підшкірно. Відповідно до реакції організму та переносимості дозу можна поступово

збільшувати до 0,1–0,2 мг тричі на добу. У разі карциноїдних пухлин лікування слід припинити, якщо після 1 тижня лікування максимальною переносимою дозою користі не досягнуто.

Ускладнення після хірургічних втручань на підшлунковій залозі Зазвичай застосовують дозу 0,1 мг тричі на добу підшкірно протягом 1 тижня, починаючи принаймні за 1 годину до операції.
Кровотеча з варикозно розширених вен стравоходу та шлунка Рекомендована доза — 25 мікрограмів/годину при безперервному внутрішньовенному введенні протягом 5 днів. Під час лікування необхідно контролювати рівень цукру в крові.
Лікування тиреотропіном-продукуючих аденом гіпофіза Зазвичай найефективнішою дозою є 100 мікрограмів тричі на добу підшкірно. Дозу можна коригувати залежно від рівнів ТТГ та тиреоїдних гормонів. Для оцінки ефективності потрібно принаймні 5 днів лікування.