Инструкция по применению: информация для пациента

Треоджект 50 мкг/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 100 мкг/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 500 мкг/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

октреотид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Треоджект и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением препарата Треоджект
Как применять Треоджект
Возможные побочные эффекты
Как хранить Треоджект
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Треоджект и для чего он применяется

Треоджект — это синтетическое соединение, аналог соматостатина. Соматостатин естественным образом присутствует в организме человека, где подавляет высвобождение некоторых гормонов, таких как гормон роста. Преимущества Треоджекта по сравнению с соматостатином заключаются в его большей силе действия и более продолжительном эффекте.
Треоджект применяется

при акромегалии — состоянии, при котором организм вырабатывает избыточное количество гормона роста. Обычно гормон роста регулирует рост тканей, органов и костей. При его избыточном количестве наблюдается увеличение размеров костей и тканей, особенно кистей и стоп. Треоджект значительно уменьшает симптомы акромегалии, включая головную боль, чрезмерное потоотделение, онемение рук и ног, усталость и боли в суставах.
для облегчения симптомов, связанных с некоторыми опухолями желудочно-кишечного тракта (например, карциноидными опухолями, VIPомами, глюкагономами, гастриномами, инсулиномами). При этих состояниях в желудке, кишечнике или поджелудочной железе происходит избыточная выработка определённых гормонов и других связанных с ними веществ. Эта гиперпродукция нарушает естественный гормональный баланс организма и вызывает различные симптомы, такие как приливы жара, диарея, артериальная гипотензия, кожные высыпания и потеря веса.
Лечение препаратом Треоджект помогает контролировать эти симптомы.
для профилактики осложнений, связанных с хирургическими вмешательствами на поджелудочной железе. Лечение Треоджектом способствует снижению вероятности развития осложнений (например, абсцесса брюшной полости, воспаления поджелудочной железы) после операции.
для остановки кровотечения и профилактики повторного кровотечения при разрывах варикозно расширенных вен пищевода и желудка у пациентов с циррозом печени (хроническим заболеванием печени). Лечение препаратом Треоджект помогает контролировать кровотечение и снижает потребность в переливаниях крови.
для лечения аденом гипофиза, вырабатывающих избыточное количество тиреотропного гормона (ТТГ). Избыток тиреотропного гормона (ТТГ) приводит к гипертиреозу. Треоджект применяется для лечения пациентов с опухолями гипофиза, продуцирующими избыточное количество тиреотропного гормона (ТТГ):
когда другие методы лечения (хирургия или лучевая терапия) не показаны или оказались неэффективными;
после лучевой терапии — для покрытия периода, необходимого до достижения максимального эффекта от лучевого лечения.

2. Что следует знать перед применением Треоджект

Не принимайте Треоджект

если у вас аллергия на октреотид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Треоджект:

если у вас уже были камни в желчном пузыре или вы страдали ими ранее; сообщите об этом врачу, поскольку длительное применение Треоджект может способствовать образованию камней. Врач может назначить вам регулярные обследования желчного пузыря.
если у вас есть нарушения уровня сахара в крови — как повышенного (сахарный диабет), так и пониженного (гипогликемия). При применении Треоджект для лечения кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода необходимо контролировать уровень сахара в крови.
если у вас ранее были эпизоды дефицита витамина B, врач может порекомендовать вам периодически проверять уровень витамина B.

Обследования и контроль
Если вы получаете лечение Треоджект в течение длительного времени, врач может назначить вам периодическую проверку функции щитовидной железы.
Врач будет контролировать функцию печени.

Дети
Опыт применения Треоджект у детей ограничен.

Другие лекарственные средства и Треоджект
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В целом вы можете продолжать принимать другие лекарства во время лечения Треоджект. Однако описаны случаи взаимодействия Треоджект с некоторыми препаратами, такими как циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хинидин и терфенадин.
Если вы принимаете лекарства для контроля артериального давления (например, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов) или средства для регулирования водно-электролитного баланса, врач может принять решение об изменении дозировки.
Если вы страдаете диабетом, врач может принять решение об изменении дозы инсулина.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Треоджект может применяться во время беременности только в случае явной необходимости.
Пациентки детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции в период лечения.
Пациенткам не следует кормить грудью во время лечения Треоджект. Неизвестно, выделяется ли Треоджект с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Треоджект не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако во время лечения Треоджект могут возникать побочные эффекты, такие как головная боль и усталость, которые могут снижать способность безопасно управлять транспортными средствами и механизмами.

Треоджект содержит натрий
Треоджект содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Треоджект.

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или
фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или
фармацевтом.
В зависимости от состояния, требующего лечения, Треоджект может вводиться:

подкожно (под кожу) или
внутривенно (в вену).

Если у вас цирроз (хроническое заболевание печени), врач может потребоваться
подкорректировать поддерживающую дозу.
Врач или медсестра объяснят вам, как вводить Треоджект под кожу, однако
внутривенное введение всегда должно выполняться медицинским персоналом.

Подкожное введение

Наиболее подходящие участки для подкожного введения — руки, бёдра и живот.
Выбирайте новое место для каждой последующей инъекции, чтобы не раздражать
одну и ту же область. Пациенты, которые будут самостоятельно вводить препарат,
должны получить чёткие инструкции от врача или медсестры.
Если вы храните препарат в холодильнике, рекомендуется довести его до комнатной
температуры перед использованием. Это снижает риск боли в месте инъекции.
Для этого можно подержать препарат в руках, но не допускайте искусственного
нагревания.
У некоторых людей может возникать боль в месте подкожного введения. Обычно
такая боль длится недолго. Если это происходит, можно смягчить её, аккуратно
помассировав место инъекции в течение нескольких секунд после введения.
Перед использованием Треоджект проверьте раствор на наличие частиц или изменений
цвета. Не используйте препарат, если вы заметили что-либо необычное.
Если вы применили Треоджект в дозе, превышающей рекомендованную
После передозировки Треоджект не было зарегистрировано реакций, угрожающих
жизни.
Симптомы передозировки: нерегулярное сердцебиение, низкое кровяное давление,
остановка сердца, снижение поступления кислорода в мозг, сильная боль в верхней
части живота, пожелтение кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, диарея, слабость,
усталость, отсутствие энергии, потеря веса, вздутие живота, недомогание и
повышенный уровень молочной кислоты в крови.
Если вы считаете, что у вас симптомы передозировки, немедленно сообщите об этом
врачу.
Если вы забыли ввести дозу Треоджект
Внесите дозу, как только вспомните, а затем продолжайте лечение в обычном
режиме.
Если вы пропустите дозу, это не приведёт к серьёзным последствиям, однако
симптомы могут временно вновь появиться до восстановления нормального режима
приёма.
Не вводите двойную дозу Треоджект, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Треоджект
Если вы прекратите лечение Треоджект, симптомы могут вновь появиться. Поэтому
не прекращайте лечение Треоджект без указания врача.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного
препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас появилось одно из следующих состояний:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Желчные камни, которые могут вызывать внезапную боль в спине.
Повышенный уровень сахара в крови.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз) с изменениями частоты сердечных сокращений, аппетита или веса, усталостью, ощущением холода или отеком в передней части шеи.
Изменения в результатах анализов функции щитовидной железы.
Воспаление желчного пузыря (холецистит); симптомы могут включать боль в правой верхней части живота, повышение температуры, тошноту, желтушность кожи и глаз (желтуха).
Низкий уровень сахара в крови.
Нарушение толерантности к глюкозе.
Замедленный сердечный ритм.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Жажда, низкий объем мочи, темная моча, покраснение и сухость кожи.
Учащенное сердцебиение.

Другие тяжелые побочные эффекты

Реакции гиперчувствительности (аллергия), включая кожную сыпь. Один из типов аллергической реакции (анафилаксия), который может вызывать затруднение при глотании или дыхании, отек и покалывание, иногда сопровождающиеся снижением артериального давления, головокружением или потерей сознания.
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит); симптомы могут включать внезапную боль в верхней части живота, тошноту, рвоту, диарею.
Воспаление печени (гепатит); симптомы могут включать желтушность кожи и глаз (желтуха), тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, зуд, светлую окраску мочи.
Нарушение сердечного ритма.
Снижение уровня тромбоцитов в крови; это может привести к увеличению кровотечений или появлению синяков.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из вышеуказанных побочных эффектов.
Другие побочные эффекты:
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили появление одного из следующих побочных эффектов. Обычно они имеют легкую степень выраженности и исчезают при продолжении лечения.
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Диарея.
Боль в животе.
Тошнота.
Запор.
Вздутие живота.
Метеоризм.
Головная боль.
Местная боль в месте инъекции.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Расстройство желудка после еды (диспепсия).
Рвота.
Ощущение переполненности желудка.
Жирный стул.
Мягкий стул.
Светлый стул.
Головокружение.
Потеря аппетита.
Изменения в результатах анализов функции печени.
Выпадение волос.
Одышка.
Слабость.

Если у вас возникает один из этих побочных эффектов, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.
У некоторых пациентов может возникать боль в месте подкожной инъекции. Обычно она длится недолго. При возникновении боли можно смягчить её, аккуратно помассировав место инъекции в течение нескольких секунд.
Если вы используете Треоджект для подкожных инъекций, избегайте введения препарата сразу после еды — это может помочь снизить риск возникновения желудочно-кишечных побочных эффектов. Рекомендуется делать инъекцию между приемами пищи или перед сном.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Треоджект

Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
В течение повседневного использования препарат может храниться при температуре
ниже 30°C в течение 30 дней.
Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты лекарственного средства
от света.
После разведения в 0,9% растворе хлорида натрия, при хранении в стеклянных флаконах:
химико-физическая стабильность препарата подтверждена в течение 24 часов при 25°C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте данный препарат, если вы обнаружили в нем частицы или какие-либо необычные изменения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.
Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Другая информация

Состав Треоджект
Каждый предварительно заполненный шприц объемом 1 мл содержит 50 микрограмм
октреотида в виде ацетата октреотида.
Каждый предварительно заполненный шприц объемом 1 мл содержит 100 микрограмм
октреотида в виде ацетата октреотида.
Каждый предварительно заполненный шприц объемом 1 мл содержит 500 микрограмм
октреотида в виде ацетата октреотида.
Действующее вещество — октреотид в виде ацетата октреотида.
Вспомогательные вещества: (S)-молочная кислота, натрия хлорид, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Треоджект и содержимое упаковки
Лекарственное средство выпускается в виде прозрачного бесцветного раствора для инъекций в предварительно заполненных шприцах объемом 1 мл.
Упаковки содержат 5, 6 или 10 предварительно заполненных шприцов в белых термоформованных блистерах из непрозрачного ПВХ, закрытых алюминиевой фольгой.
Многокомпонентные упаковки содержат 20 (2 x 10) и 30 (3 x 10) предварительно заполненных шприцов в белых термоформованных блистерах из непрозрачного ПВХ, закрытых алюминиевой фольгой.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Lifepharma S.p.A.
Via dei Lavoratori 54
20092 Чинизелло-Бальзамо (MI)
Италия
Тел. + 39 02 64433019
Факс. + 39 02 66047755
эл. почта: [email protected]

Производитель
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Милан, Италия
Тел. + 39 02 64431
Факс. + 39 02 644346
эл. почта: [email protected]

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: Треоджект 50 - 100 – 500 - микрограмм/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Бельгия: Siroctid 50 -100 - 500 микрограмм/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Нидерланды: Siroctid 50 - 100 - 500 микрограмм/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Ниже приведен отрывок из РСМ и должен использоваться для правильного применения Треоджект.

Только для парентерального применения: подкожно (ПК) или внутривенно (В/в).

Хранение
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать. Хранить предварительно заполненные шприцы в блистере и упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Применение:
Для уменьшения дискомфорта в месте инъекции рекомендуется довести раствор до комнатной температуры перед введением. Избегайте повторных инъекций в одно и то же место с короткими интервалами времени.
Перед введением раствор необходимо визуально осмотреть на предмет изменения цвета или наличия посторонних частиц.
Не используйте препарат, если раствор не является прозрачным или содержит видимые твердые частицы.

Внутривенная инфузия (для медицинских работников)

При необходимости введения Треоджект внутривенной инфузией содержимое одного предварительно заполненного шприца 500 микрограмм необходимо растворить в 60 мл физиологического раствора, и полученный раствор вводить с помощью инфузионного насоса. Эту процедуру следует повторять с необходимой частотой в течение всего назначенного срока лечения.

Утилизация:
Все использованные растворы или предметы (или предметы, контактировавшие) с раствором для инъекций Треоджект должны утилизироваться в соответствии с местными правилами утилизации инъекционных препаратов.

Дозировка Треоджект
Доза Треоджект зависит от заболевания, подлежащего лечению.

Акромегалия Лечение обычно начинают с дозы 0,05–0,1 мг каждые 8 или 12 часов подкожно. Дозу в дальнейшем корректируют в зависимости от эффекта и контроля симптомов (таких как усталость, повышенное потоотделение и головная боль). У большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет 0,1 мг три раза в день. Рекомендуется не превышать максимальную суточную дозу 1,5 мг.
Опухоли желудочно-кишечного тракта Лечение обычно начинают с дозы 0,05 мг один или два раза в день подкожно. В зависимости от ответа на лечение и переносимости дозу можно постепенно увеличивать до 0,1–0,2 мг три раза в день. При карциноидных опухолях лечение следует прекратить, если не будет достигнуто клиническое улучшение в течение 1 недели после применения максимальной переносимой дозы.
Осложнения после хирургических вмешательств на поджелудочной железе Обычно применяют дозу 0,1 мг три раза в день подкожно в течение 1 недели, начиная как минимум за 1 час до операции.
Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и желудка Рекомендуемая доза — 25 микрограмм/час при непрерывной внутривенной инфузии в течение 5 дней. Во время лечения необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.
Лечение аденом гипофиза, секретирующих ТТГ Обычно наиболее эффективная доза — 100 микрограмм три раза в день подкожно. Дозу можно корректировать в зависимости от уровня ТТГ и тиреоидных гормонов. Для оценки эффективности требуется как минимум 5 дней лечения.