Treoject

Folleto informativo: Información para el paciente

Treoject 50 microgramos/ml, solución inyectable en jeringa precargada, 100 microgramos/ml, solución inyectable en jeringa precargada, 500 microgramos/ml, solución inyectable en jeringa precargada

octreotide
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Treoject y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Treoject
3. Cómo usar Treoject
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Treoject
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Treoject y para qué se utiliza

Treoject es un compuesto sintético análogo de la somatostatina. La somatostatina está normalmente presente en el cuerpo humano, donde inhibe la liberación de algunas hormonas, como la hormona del crecimiento. Las ventajas de Treoject frente a la somatostatina son que es más potente y su acción tiene una mayor duración en el tiempo.
Treoject se utiliza

• en el tratamiento de la acromegalia, una enfermedad en la que el cuerpo produce una cantidad excesiva de hormona del crecimiento. Normalmente, la hormona del crecimiento regula el crecimiento de los tejidos, órganos y huesos. Cuando se encuentra en cantidades excesivas, provoca un aumento del tamaño de los huesos y tejidos, especialmente de las manos y los pies. Treoject reduce notablemente los síntomas de la acromegalia, que incluyen dolor de cabeza, sudoración excesiva, entumecimiento de manos y pies, fatiga y dolores articulares.

• para aliviar los síntomas asociados a ciertos tumores del tracto gastrointestinal (por ejemplo, tumores carcinoides, VIPomas, glucagonomas, gastrinomas, insulinomas). En estas enfermedades se produce una secreción excesiva de determinadas hormonas y otras sustancias relacionadas en el estómago, intestino o páncreas. Esta producción excesiva altera el equilibrio hormonal natural del organismo y provoca una variedad de síntomas, tales como sofocos, diarrea, hipotensión, erupciones cutáneas y pérdida de peso.
  El tratamiento con Treoject ayuda a controlar estos síntomas.

• para prevenir complicaciones tras intervenciones quirúrgicas en el páncreas. El tratamiento con Treoject contribuye a reducir la probabilidad de complicaciones (por ejemplo, absceso abdominal, inflamación del páncreas) tras la cirugía.

• para detener las hemorragias y prevenir el re-sangrado tras la rotura de várices gastroesofágicas en pacientes con cirrosis (enfermedad hepática crónica). El tratamiento con Treoject ayuda a controlar el sangrado y reduce la necesidad de transfusiones.

• para tratar adenomas hipofisarios que producen una cantidad excesiva de la hormona que estimula la tiroides (TSH). Una cantidad excesiva de hormona estimulante de la tiroides (TSH) provoca hipertiroidismo. Treoject se utiliza para tratar a personas con tumores hipofisarios que producen exceso de hormona estimulante de la tiroides (TSH):

• cuando otros tratamientos (cirugía o radioterapia) no están indicados o no han sido eficaces;

• tras la radioterapia, para cubrir el período necesario hasta que esta alcance su máxima eficacia.

2. Qué debe saber antes de usar Treoject

No tome Treoject

• si es alérgico al octreótido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Treoject:

• si sabe que tiene cálculos biliares o ha tenido en el pasado; informe a su médico, ya que el uso prolongado de Treoject puede favorecer la formación de cálculos. Su médico podría solicitarle controles periódicos de la vesícula biliar.
• si sabe que tiene alteraciones en los niveles de azúcar en sangre, ya sea demasiado altos (diabetes) o demasiado bajos (hipoglucemia). Cuando Treoject se utiliza para tratar la hemorragia por várices gastroesofágicas, deben controlarse los niveles de glucosa en sangre.
• si ha tenido episodios previos de deficiencia de vitamina B, su médico podría solicitarle que controle periódicamente los niveles de vitamina B.

Pruebas y controles
Si recibe tratamiento con Treoject durante un período prolongado, su médico podría solicitarle que controle periódicamente la función tiroidea.
Su médico controlará la función hepática.
Niños
La experiencia con el uso de Treoject en niños es limitada.
Otros medicamentos y Treoject
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En general, puede continuar tomando otros medicamentos durante el tratamiento con Treoject. Sin embargo, se ha descrito que Treoject puede interactuar con ciertos fármacos, como cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, quinidina y terfenadina.
Si está tomando medicamentos para controlar la presión arterial (como *betabloqueantes* o antagonistas del calcio) o agentes para el control del equilibrio hidroelectrolítico, su médico podría decidir ajustar la dosis.
Si es diabético, su médico podría decidir ajustar la dosis de insulina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Treoject solo puede usarse durante el embarazo si claramente es necesario.
Las pacientes en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento.
Las pacientes no deben amamantar durante el tratamiento con Treoject. No se sabe si Treoject se excreta en la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Treoject no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento con Treoject pueden aparecer algunos efectos adversos como cefalea y fatiga que podrían reducir la capacidad de conducir o usar máquinas de forma segura.
Treoject contiene sodio
Treoject contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es prácticamente *sin sodio*.

3. Cómo tomar Treoject.

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dependiendo de las afecciones que deban tratarse, Treoject puede administrarse como:

• inyección subcutánea (bajo la piel) o
• infusión intravenosa (dentro de una vena).

Si es un paciente con cirrosis (enfermedad crónica del hígado), el médico podría necesitar
ajustar la dosis de mantenimiento.
El médico o la enfermera le explicarán cómo inyectar Treoject bajo la piel, pero la
infusión en vena siempre debe ser realizada por un profesional sanitario.

• Inyección subcutánea

Los lugares más adecuados para la inyección subcutánea son los brazos, los muslos y el abdomen.
Elija un nuevo sitio para cada inyección subcutánea con el fin de no irritar una
zona específica. Los pacientes que deseen aplicarse la inyección por sí mismos deben
recibir instrucciones precisas por parte del médico o de la enfermera.
Si guarda el medicamento en el refrigerador, se recomienda dejarlo alcanzar la temperatura
ambiente antes de usarlo. Esto reduce el riesgo de dolor en el lugar de la inyección.
Puede alcanzar la temperatura ambiente sosteniéndolo en la mano, pero no debe calentarse.
Algunas personas experimentan dolor en el lugar de la inyección subcutánea. Este dolor
por lo general dura solo un breve período de tiempo. Si esto ocurre, puede aliviarse
masajeando suavemente el lugar de inyección durante unos segundos después de la inyección.
Antes de usar Treoject, compruebe la presencia de partículas o cambios de color.
No lo use si observa algo inusual.
Si toma más Treoject del que debe
No se han notificado reacciones que hayan puesto en peligro la vida tras sobredosis de Treoject.
Los síntomas de sobredosis son: latido cardíaco irregular, presión sanguínea baja,
parada cardíaca, reducción del aporte de oxígeno al cerebro, fuerte dolor en la parte
superior del estómago, piel y ojos amarillentos, náuseas, pérdida de apetito, diarrea,
debilidad, cansancio, falta de energía, pérdida de peso, hinchazón abdominal, malestar y
alto nivel de ácido láctico en la sangre.
Si cree que tiene los síntomas de una sobredosis, informe inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Treoject
Tome la dosis tan pronto como lo recuerde y luego continúe el tratamiento como de costumbre.
Si olvida una dosis, no tendrá consecuencias especiales, pero podría tener una reaparición
temporal de los síntomas hasta que el tratamiento se normalice.
No inyecte una dosis doble de Treoject para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Treoject
Si interrumpe el tratamiento con Treoject, los síntomas podrían reaparecer. Por lo tanto,
no interrumpa el tratamiento con Treoject a menos que sea su médico quien se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, al
farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los padezcan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe inmediatamente a su
médico si experimenta alguno de los siguientes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios):

• Cálculos biliares que pueden causar dolor de espalda repentino.
• Niveles elevados de azúcar en sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios):

• Disminución de la actividad de la tiroides (hipotiroidismo) con alteraciones en la frecuencia cardíaca, el apetito o el peso, fatiga, sensación de frío o hinchazón en la parte anterior del cuello.
• Alteraciones en las pruebas de función tiroidea.
• Inflamación de la vesícula biliar (colecistitis); los síntomas pueden incluir dolor en la parte superior derecha del abdomen, fiebre, náuseas, coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia).
• Niveles bajos de azúcar en sangre.
• Alteración de la tolerancia a la glucosa.
• Latidos cardíacos lentos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios):

• Sed, baja producción de orina, orina oscura, piel enrojecida y seca.
• Latidos cardíacos rápidos.

Otros efectos adversos graves

• Reacciones de hipersensibilidad (alergia), incluyendo erupción cutánea. Un tipo de reacción alérgica (anafilaxia) que puede causar dificultad para tragar o respirar, hinchazón y hormigueo, eventualmente con una caída de la presión sanguínea que provoque mareos o pérdida de conciencia.
• Inflamación del páncreas (pancreatitis); los síntomas pueden incluir dolor repentino en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos, diarrea.
• Inflamación del hígado (hepatitis); los síntomas pueden incluir coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sensación general de malestar, picor, orina de color claro.
• Latidos cardíacos irregulares.
• Nivel bajo de plaquetas en sangre; esto podría provocar un aumento del sangrado o moretones.

Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los efectos adversos descritos
anteriormente.
Otros efectos adversos:
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota la aparición de alguno de los efectos
adversos enumerados a continuación. Estos normalmente son de intensidad leve y tienden
a desaparecer con la continuación del tratamiento.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios):

• Diarrea.
• Dolor abdominal.
• Náuseas.
• Estreñimiento.
• Flatulencias.
• Cefalea.
• Dolor local en el lugar de la inyección.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios):

• Trastorno estomacal tras la comida (dispepsia).
• Vómitos.
• Sensación de plenitud gástrica.
• Heces grasas.
• Heces blandas.
• Heces pálidas.
• Mareos.
• Pérdida de apetito.
• Alteraciones en las pruebas de función hepática.
• Pérdida de cabello.
• Dificultad para respirar.
• Debilidad.

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico, enfermero o
farmacéutico.
Algunas personas experimentan dolor en el lugar de la inyección subcutánea. Este dolor
normalmente dura solo un breve período de tiempo. Si ocurre, puede aliviarse
masajeando suavemente el lugar de inyección durante unos segundos.
Si está tomando Treoject para inyección subcutánea, evite inyectarlo cerca de las
comidas, ya que esto puede ayudar a reducir el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.
Se recomienda, por tanto, realizar la inyección entre comidas o al momento de acostarse.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar
los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la
dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Treoject

Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Durante el uso diario, el producto puede conservarse a una temperatura inferior a 30°C durante un período de 30 días.
No congele. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Después de la dilución en cloruro sódico 0,9%, cuando se conserva en botellas de vidrio: la estabilidad físico-química del producto después de su preparación se ha demostrado durante 24 horas a 25°C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la etiqueta tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa partículas o algo anómalo.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos.
Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Otras informaciones

Qué contiene Treoject
Cada jeringa precargada con 1 ml de solución inyectable contiene 50 microgramos de
octreotida como acetato de octreotida.
Cada jeringa precargada con 1 ml de solución inyectable contiene 100 microgramos
de octreotida como acetato de octreotida.
Cada jeringa precargada con 1 ml de solución inyectable contiene 500 microgramos
de octreotida como acetato de octreotida.
El principio activo es octreotida como acetato de octreotida.
Los excipientes son: ácido láctico (S), cloruro sódico, hidróxido sódico y agua para
preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Treoject y contenido del envase
El medicamento está disponible en jeringas precargadas que contienen 1 ml de solución inyectable transparente e incolora.
Envases de 5, 6 o 10 jeringas precargadas en blísters termoformados blancos de PVC opaco, cerrados con una lámina de aluminio.
Envases múltiples de 20 (2 x 10) y de 30 (3 x 10) jeringas precargadas en blísters termoformados blancos de PVC opaco, cerrados con una lámina de aluminio.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Lifepharma S.p.A.
Via dei Lavoratori 54
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Italia
Tel. + 39 02 64433019
Fax. + 39 02 66047755
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Milán.
Tel. + 39 02 64431
Fax. + 39 02 644346
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Treoject 50 - 100 – 500 - microgramos/ml solución inyectable en jeringa precargada
Bélgica: Siroctid 50 -100 - 500 microgramos/ml solución inyectable en jeringa precargada
Países Bajos: Siroctid 50 - 100 - 500 microgramos/ml solución inyectable en jeringa precargada

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Lo siguiente es un extracto del RCP y debe utilizarse para una administración correcta de Treoject.

• Solo para uso parenteral: subcutáneo (SC) o endovenoso (EV).

Conservación
Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar. Conservar las jeringas precargadas en el blíster y en el envase original para proteger el producto de la luz.

Uso:
Para reducir la molestia en el lugar de inyección, deje que la solución alcance la temperatura ambiente antes de la inyección. Evite realizar inyecciones repetidas a cortos intervalos de tiempo en el mismo lugar de inyección.
Antes de su administración, la solución debe examinarse visualmente para detectar cualquier cambio de color o presencia de partículas.
No utilice el medicamento a menos que la solución sea transparente y esté libre de partículas sólidas visibles.

• Infusión endovenosa (para profesionales sanitarios)

Cuando Treoject deba administrarse mediante infusión endovenosa, el contenido de una jeringa precargada de 500 microgramos debe diluirse en 60 mL de solución fisiológica, y la solución resultante debe administrarse mediante bomba de infusión. Este procedimiento debe repetirse con la frecuencia necesaria durante la duración prescrita del tratamiento.

Eliminación:
Cualquier solución o material usado (o que haya estado en contacto) con Treoject solución inyectable debe eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente para residuos de productos inyectables.

Dosis de Treoject a utilizar
La dosis de Treoject depende de la patología que se trate.

• Acromegalia
  El tratamiento se inicia normalmente con 0,05-0,1 mg cada 8 o 12 horas por vía subcutánea. Posteriormente puede ajustarse según la respuesta clínica y el control de los síntomas (como fatiga, sudoración y cefalea). En la mayoría de los pacientes, la dosis óptima diaria es de 0,1 mg tres veces al día. Se recomienda no superar la dosis máxima de 1,5 mg al día.

• Tumores del tracto gastrointestinal
  El tratamiento se inicia normalmente con una dosis de 0,05 mg una o dos veces al día mediante inyección subcutánea. En función de la respuesta y la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta 0,1–0,2 mg tres veces al día. En los tumores carcinoides, el tratamiento debe interrumpirse si no se observa beneficio tras 1 semana de tratamiento con la dosis máxima tolerada.

• Complicaciones tras cirugía del páncreas
  La dosis habitual es de 0,1 mg tres veces al día por vía subcutánea durante 1 semana, iniciándose al menos 1 hora antes de la intervención.

• Hemorragia por várices gastroesofágicas
  La dosis recomendada es de 25 microgramos/hora mediante infusión endovenosa continua durante 5 días. Durante el tratamiento es necesario monitorizar los niveles de glucosa en sangre.

• Tratamiento de adenomas hipofisarios productores de TSH
  La dosis generalmente más eficaz es de 100 microgramos tres veces al día mediante inyección subcutánea. La dosis puede ajustarse según la respuesta del TSH y de las hormonas tiroideas. Serán necesarios al menos 5 días de tratamiento para evaluar la eficacia.