TREOJECT

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Treoject 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 100 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 500 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

octreotide
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Treoject i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Treoject
3. Jak stosować Treoject
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Treoject
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Treoject i do czego służy

Treoject to syntetyczny analog somatostatyny. Somatostatyna występuje naturalnie w organizmie człowieka i hamuje uwalnianie niektórych hormonów, takich jak hormon wzrostu. Zaletami Treoject w porównaniu do somatostatyny są większa potęga działania oraz dłuższy czas trwania efektu.
Treoject stosuje się

• w akromegalii, stanie, w którym organizm wytwarza nadmiar hormonu wzrostu. Hormon wzrostu normalnie kontroluje wzrost tkanek, organów i kości. Gdy występuje w nadmiarze, prowadzi do zwiększenia rozmiarów kości i tkanek, szczególnie rąk i stóp. Treoject znacząco zmniejsza objawy akromegalii, takie jak ból głowy, nadmierna potliwość, mrowienie rąk i stóp, zmęczenie oraz bóle stawów.

• w celu złagodzenia objawów związanych z niektórymi nowotworami przewodu pokarmowego (np. rakoidy, VIPomy, glukagonomy, gastrinomy, insulinomy). W tych stanach obserwuje się nadmierną produkcję określonych hormonów i innych powiązanych substancji w żołądku, jelitach lub trzustwie. Nadmierna produkcja zaburza naturalną równowagę hormonalną organizmu i prowadzi do różnorodnych objawów, takich jak uderzenia gorąca, biegunka, hipotensja, wysypki skórne i utrata masy ciała.
  Leczenie Treoject pomaga kontrolować te objawy.

• w celu zapobiegania powikłaniom po zabiegach chirurgicznych na trzustce. Leczenie Treoject pomaga zmniejszyć ryzyko powikłań (np. ropnia jamy brzusznej, zapalenia trzustki) po operacji.

• w celu zatrzymania krwawienia i ochrony przed powtórnym krwawieniem z pękniętych wariow żołądkowo-jelitowych u pacjentów z cierpiących na marskość wątroby (przewlekłe schorzenie wątroby). Leczenie Treoject pomaga kontrolować krwawienie i zmniejszać potrzebę przetaczania krwi.

• w leczeniu gruczolaków przysadki wytwarzających nadmiar hormonu pobudzającego tarczycę (TSH). Nadmiar hormonu pobudzającego tarczycę (TSH) prowadzi do nadczynności tarczycy. Treoject stosuje się u pacjentów z guzami przysadki wytwarzającymi nadmiar hormonu pobudzającego tarczycę (TSH):

• gdy inne leczenia (operacyjne lub radioterapia) nie są wskazane lub nie okazały się skuteczne;

• po radioterapii, aby pokryć okres potrzebny do osiągnięcia przez nią pełnego skutku.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Treoject

Nie przyjmuj Treoject

• jeśli jesteś uczulony na octreotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Treoject:

• jeśli wiesz, że masz kamienie żółciowe lub miałeś je wcześniej; poinformuj o tym lekarza, ponieważ długotrwałe stosowanie Treoject może prowadzić do ich powstawania. Lekarz może zalecić okresowe badania pęcherza żółciowego.
• jeśli wiesz, że masz problemy z poziomem cukru we krwi – zbyt wysoki (cukrzyca) lub zbyt niski (hipoglikemia). Gdy Treoject jest stosowany w leczeniu krwawienia z wariowatości żołądkowo-jelitowych, należy kontrolować poziom cukru we krwi.
• jeśli miałeś wcześniej przypadki niedoboru witaminy B, lekarz może zalecić okresowe sprawdzanie poziomu witaminy B.

Badania i kontrole
Jeśli otrzymujesz leczenie Treoject przez dłuższy czas, lekarz może zalecić okresowe sprawdzanie czynności tarczycy.
Lekarz będzie kontrolować czynność wątroby.

Dzieci
Doświadczenie w stosowaniu Treoject u dzieci jest ograniczone.

Inne leki i Treoject
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Ogólnie możesz kontynuować przyjmowanie innych leków podczas leczenia Treoject. Jednak wiadomo, że Treoject może oddziaływać z niektórymi lekami, takimi jak cyklosporyna, bromokryptyna, chinidyna i terfenadyna.
Jeśli przyjmujesz leki do kontroli ciśnienia krwi (np. blokery betaadrenergiczne lub antagoniści wapnia) lub środki wpływające na równowagę wodno-elektrolitową, lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.
Jeśli jesteś chory na cukrzycę, lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki insuliny.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Treoject może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie uzasadnione.
Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.
Pacjentki nie powinny karmić piersią podczas leczenia Treoject. Nie wiadomo, czy Treoject wydostaje się z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Treoject nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia Treoject mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak ból głowy i zmęczenie, które mogą ograniczyć zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Treoject zawiera sód
Treoject zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Treoject.

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W zależności od leczonego stanu, lek Treoject może być podawany jako:

• wstrzyknięcie do tkanki podskórnej (pod skórę) lub
• wlewanie dożylnego (do żyły).

Jeśli jesteś pacjentem z marskością wątroby (przewlekłą chorobą wątroby), lekarz może konieczność dostosowania dawki utrzymania.
Lekarz lub pielęgniarka wytłumaczy Ci, jak wstrzyknąć lek Treoject pod skórę, ale wlewanie dożylnego musi zawsze wykonać personel medyczny.

• Wstrzyknięcie do tkanki podskórnej

Najodpowiedniejszymi miejscami na wstrzyknięcie do tkanki podskórnej są ramiona, uda i brzuch.
Wybieraj nowe miejsce na każde kolejne wstrzyknięcie, aby nie podrażniać jednego obszaru.
Pacjenci, którzy mają samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia, muszą otrzymać szczegółowe instrukcje od lekarza lub pielęgniarki.
Jeśli przechowujesz lek w lodówce, zaleca się doprowadzenie go do temperatury pokojowej przed użyciem. Zmniejsza to ryzyko bólu w miejscu wstrzyknięcia.
Lek można doprowadzić do temperatury pokojowej, trzymając go w dłoni, ale nie wolno go dodatkowo ogrzewać.
Niektórzy pacjenci odczuwają ból w miejscu wstrzyknięcia do tkanki podskórnej. Ból ten zazwyczaj trwa tylko krótko. Jeśli do tego dojdzie, można złagodzić go delikatnym masowaniem miejsca wstrzyknięcia przez kilka sekund po jego wykonaniu.
Przed użyciem leku Treoject sprawdź, czy nie ma w nim cząsteczek lub zmian koloru roztworu.
Nie należy stosować leku, jeśli zauważysz coś niepokojącego.

Jeśli zażyjesz więcej leku Treoject niż powinieneś
Nie zgłaszano reakcji zagrażających życiu po przedawkowaniu leku Treoject.
Objawy przedawkowania to: nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, zatrzymanie serca, zmniejszone zaopatrzenie mózgu w tlen, silny ból w górnej części brzucha, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), nudności, utrata apetytu, biegunka, osłabienie, zmęczenie, brak energii, utrata masy ciała, obrzęk brzucha, niedobór samopoczucia oraz wysoki poziom kwasu mlekowego we krwi.
Jeśli podejrzewasz objawy przedawkowania, niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli zapomnisz zażyć leku Treoject
Zażyj pominiętą dawkę, gdy tylko o niej pamiętasz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli pominięcie dawki nie spowoduje poważnych skutków, objawy mogą tymczasowo powrócić, aż do momentu powrotu do regularnego przyjmowania leku.
Nie wstrzykuj podwójnej dawki leku Treoject, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Treoject
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Treoject, objawy mogą powrócić. Dlatego nie przerywaj terapii lekiem Treoject, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników):

• Kamienie żółciowe, które mogą powodować nagły ból pleców.
• Podwyższony poziom cukru we krwi.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):

• Obniżenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy) z zaburzeniami częstości akcji serca, apetytu lub masy ciała, uczuciem zmęczenia, uczuciem zimna lub obrzękiem w przedniej części szyi.
• Zmiany w wynikach badań funkcji tarczycy.
• Zapalenie pęcherza żółciowego (cholecystyty); objawy mogą obejmować ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, gorączkę, nudności, żółtaczkę skóry i oczu (żółtaczka).
• Niski poziom cukru we krwi.
• Zaburzona tolerancja glukozy.
• Spowolnione tętno.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 użytkowników):

• Pragnienie, niska diureza, ciemne mocz, zaczerwienienie i suchość skóry.
• Przyspieszone tętno.

Inne poważne działania niepożądane

• Reakcje nadwrażliwościowe (alergia), w tym wysypka skórna. Typ reakcji alergicznej (anafilaksja), która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk i mrowienie, czasem z obniżeniem ciśnienia krwi, zawrotami głowy lub utratą przytomności.
• Zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki); objawy mogą obejmować nagły ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunkę.
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby); objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i oczu (żółtaczka), nudności, wymioty, utratę apetytu, uczucie ogólnego niedoboru sił, świąd, blade zabarwienie moczu.
• Nieregularne tętno.
• Niski poziom płytek krwi we krwi; może to powodować zwiększone krwawienie lub siniaki.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane:
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z poniższych działań niepożądanych. Zwykle są one łagodne i z tendencyjnie ustępują w trakcie kontynuacji leczenia.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników):

• Biegunka.
• Ból brzucha.
• Nudności.
• Zaparcia.
• Wzdęcia.
• Bóle głowy.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):

• Nieżyt żołądka po posiłku (dyspepsja).
• Wymioty.
• Uczucie pełności żołądka.
• Tłuste stolce.
• Miękkie stolce.
• Jasne stolce.
• Zawroty głowy.
• Utrata apetytu.
• Zmiany w wynikach badań funkcji wątroby.
• Wypadanie włosów.
• Utrudnione oddychanie.
• Osłabienie.

Jeśli wystąpi któreś z tych działań niepożądanych, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Niektórzy pacjenci odczuwają ból w miejscu podania zastrzyku do tkanki podskórnej. Ból ten zwykle trwa tylko krótko. W razie jego wystąpienia można go złagodzić delikatnym masażem miejsca wstrzyknięcia przez kilka sekund.
Jeśli stosujesz Treoject w formie zastrzyku podskórnej, unikaj wstrzykiwania tuż po posiłkach – może to pomóc w zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Zaleca się wykonanie zastrzyku między posiłkami lub w czasie kładzenia się spać.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym również takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku i dostarcza dodatkowych informacji na jego temat.

5. Jak przechowywać lek Treoject

Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Podczas codziennego użytkowania produkt może być przechowywany w temperaturze
poniżej 30°C przez okres 30 dni.
Nie zamrażać. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Po rozcieczeniu w roztworze chlorku sodu 0,9%, stabilność chemiczno-fizyczna produktu
została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25°C, gdy przechowywany w butelkach szklanych.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast po przygotowaniu.
Trzymaj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na pudełku i etykiecie po napisie „Scad.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz obecność cząsteczek lub inne nieprawidłowości.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do domowych pojemników na śmieci.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Inne informacje

Skład Treoject
Każda strzykawka wstępnie napełniona zawierająca 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mikrogramów
octreotidu jako octreotidu acetylanu.
Każda strzykawka wstępnie napełniona zawierająca 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mikrogramów
octreotidu jako octreotidu acetylanu.
Każda strzykawka wstępnie napełniona zawierająca 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 500 mikrogramów
octreotidu jako octreotidu acetylanu.
Substancją czynną jest octreotid jako octreotidu acetylan.
Substancje pomocnicze to: (S)-kwas mlekowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do preparatów iniekcyjnych.

Wygląd leku Treoject i zawartość opakowania
Lek jest dostępny w strzykawkach wstępnie napełnionych zawierających 1 ml przezroczystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań.
Opakowania zawierają 5, 6 lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych w białych blisterach termoformowanych z matowego PVC, zamkniętych folią aluminiową.
Opakowania wielokrotne zawierające 20 (2 x 10) lub 30 (3 x 10) strzykawek wstępnie napełnionych w białych blisterach termoformowanych z matowego PVC, zamkniętych folią aluminiową.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lifepharma S.p.A.
Via dei Lavoratori 54
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Włochy
Tel. + 39 02 64433019
Fax. + 39 02 66047755
e-mail: [email protected]

Producent
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Mediolan
Tel. + 39 02 64431
Fax. + 39 02 644346
e-mail: [email protected]

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Treoject 50 - 100 – 500 - mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
Belgia: Siroctid 50 -100 - 500 mikrogram/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Holandia: Siroctid 50 - 100 - 500 mikrogram/ml oplossing voor injectie, in voorgevulde spuit

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Poniżej znajduje się fragment SmPC i powinien być wykorzystywany do poprawnego stosowania leku Treoject.

• Tylko do stosowania dożylnego (IV) lub podskórnie (SC).

Warunki przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać strzykawki wstępnie napełnione w blisterze i opakowaniu, aby chronić produkt przed światłem.

Stosowanie:
Aby zmniejszyć dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, należy przed wstrzyknięciem dopuścić, by roztwór osiągnął temperaturę pokojową. Należy unikać powtarzania wstrzyknięć w krótkich odstępach czasu w tym samym miejscu.
Przed podaniem należy sprawdzić roztwór wizualnie pod kątem zmiany barwy lub obecności cząsteczek.
Nie należy stosować, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera widoczne cząstki stałe.

• Infuzja dożylna (dla personelu medycznego)

Gdy lek Treoject ma być podany w formie infuzji dożylnej, zawartość jednej strzykawki wstępnie napełnionej o stężeniu 500 mikrogramów powinna być rozcieńczona w 60 ml roztworu fizjologicznego, a otrzymany roztwór powinien być podawany za pomocą pompy infuzyjnej. Procedurę tę należy powtarzać z częstotliwością niezbędną przez cały okres przepisanego leczenia.

Unieszkodliwienie:
Każdy roztwór lub przedmiot używany (lub który miał kontakt) z roztworem do wstrzykiwań Treoject należy unieszkodliwić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi materiałów zakaźnych.

Dawka leku Treoject do zastosowania
Dawka leku Treoject zależy od leczonego stanu chorobowego.

• Akromegalia Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 0,05–0,1 mg co 8 lub 12 godzin podskórnie. Dawka może być następnie dostosowywana w zależności od efektów i kontroli objawów (takich jak zmęczenie, nadmierne pocenie się i bóle głowy). U większości pacjentów optymalna dawka dzienna to 0,1 mg trzykrotnie dziennie. Zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki 1,5 mg dziennie.
• Nowotwory przewodu pokarmowego Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 0,05 mg jeden lub dwa razy dziennie w formie wstrzyknięć podskórnych. W zależności od odpowiedzi organizmu i tolerancji leku dawkę można stopniowo zwiększać do 0,1–0,2 mg trzykrotnie dziennie. W przypadku nowotworów karcinoidowych leczenie należy przerwać, jeśli po tygodniu leczenia w maksymalnej dawce dobrze tolerowanej przez pacjenta nie odnotowano korzyści terapeutycznych.
• Powikłania po zabiegach chirurgicznych na trzustce Zwykle stosowana dawka to 0,1 mg trzykrotnie dziennie podawana podskórnie przez 1 tydzień, rozpoczynając co najmniej 1 godzinę przed zabiegiem.
• Krwawienia z warieli przełykowo-żołądkowych Zalecana dawka to 25 mikrogramów/godz. w formie ciągłej infuzji dożylnej przez 5 dni. W trakcie leczenia konieczne jest monitorowanie poziomu glukozy we krwi.
• Leczenie adenom przysadki wydzielających TSH Najskuteczniejsza dawka to zazwyczaj 100 mikrogramów trzykrotnie dziennie w formie wstrzyknięć podskórnych. Dawka może być dostosowywana w zależności od odpowiedzi TSH i hormonów tarczycy. Aby ocenić skuteczność leczenia, potrzeba co najmniej 5 dni terapii.