Трефостіл

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Трефостіл 50 мг/мл, шкірний розчин

Міноксидил
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як зазначив ваш лікар чи фармацевт.
• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться перечитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо випадіння волосся триває або погіршується після 6 тижнів.

Зміст цього листка:

1. Що таке Трефостіл 50 мг/мл, шкірний розчин, і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Трефостіл 50 мг/мл, шкірний розчин
3. Як застосовувати Трефостіл 50 мг/мл, шкірний розчин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Трефостіл 50 мг/мл, шкірний розчин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трефостіл 50 мг/мл, розчин для зовнішнього застосування, і для чого він призначений

Трефостіл 50 мг/мл, розчин для зовнішнього застосування — це розчин для зовнішнього застосування, що містить міноксидил, діючу речовину, яка стимулює ріст волосся.
Цей лікарський засіб призначений чоловікам для лікування андрогенного алопеції (надмірної втрати волосся) помірного ступеня тяжкості.
Не повинен застосовуватися у жінок через високу частоту гіпертрихозу (патологічного росту волосся) у місцях, віддалених від ділянки нанесення.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Трефостіл 50 мг/мл, розчин для зовнішнього застосування

Не застосовуйте Трефостіл 50 мг/мл, розчин для зовнішнього застосування:

• Якщо Ви маєте алергію на міноксидил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас була непереносимість розчину, що містить міноксидил 20 мг/мл.
• Якщо шкіра шкіри голови не є цілою.

Діти та підлітки:
Ефективність та безпека Трефостіл 50 мг/мл, розчину для зовнішнього застосування у пацієнтів молодше 18 років
не встановлені. Наявні дані відсутні. Тому Трефостіл 50 мг/мл, розчин для зовнішнього застосування
не рекомендовано пацієнтам молодше 18 років.
Літні люди:
Цей лікарський засіб не рекомендовано особам віком старше 65 років, оскільки його ефективність та безпека
не досліджувалися.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Трефостіл 50 мг/мл, розчину для зовнішнього застосування.

• Особливо уважно ставтеся, якщо Ви маєте або мали зниження артеріального тиску (гіпотензію), серцево-судинні захворювання, аритмії серця, такі як тахікардія, болі в грудях, втрату свідомості, запаморочення, незрозуміле збільшення ваги тіла або ознаки затримки рідини та натрію (набряки рук або ніг). У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Спостереження має проводитися на початку лікування та потім регулярно.
• Ризик гіпертрихозу (надмірного росту волосся) у місцях, віддалених від ділянки нанесення, обґрунтовує рекомендацію не застосовувати цей лікарський засіб жінками. Повідомлялися випадки надмірного росту волосся на тілі дітей раннього віку після контакту з ділянками нанесення міноксидилу у пацієнтів, які за ними доглядали та застосовували міноксидил місцево. Ріст волосся повертався до норми протягом декількох місяців після припинення контакту дітей з міноксидилом. Необхідно дотримуватися обережності, щоб забезпечити, щоб діти не контактували з ділянками тіла, на які був нанесений міноксидил місцево.

Зверніться до лікаря, якщо помітите надмірний ріст волосся на тілі дитини під час застосування
місцевих засобів на основі міноксидилу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб:

• Якщо Ви не маєте сімейної історії випадання волосся, якщо випадання волосся раптове і/або плямисте, якщо випадання волосся пов’язане з пологами або якщо причина випадання волосся невідома. У цих випадках зверніться до лікаря перед застосуванням Трефостіл 50 мг/мл, розчину для зовнішнього застосування 50 мг/мл, оскільки лікування може бути неадекватним для цього типу втрати волосся.
• Якщо шкіра голови почервоніла, запалена, інфікована, подразнена або болить. Цей лікарський засіб слід наносити лише на здорову шкіру голови (див. розділ «Як застосовувати Трефостіл 50 мг/мл, розчин для зовнішнього застосування 50 мг/мл, розчин для зовнішнього застосування»). Якщо шкіра голови пошкоджена, проникнення діючої речовини (міноксидилу) у системний кровотік може бути підвищеним (див. розділ «Не застосовуйте Трефостіл 50 мг/мл, розчин для зовнішнього застосування»).
• Не застосовуйте цей лікарський засіб одночасно з іншими дерматологічними засобами, які наносяться на шкіру голови.
• Не наносіть на інші ділянки Вашого тіла.

Під час лікування:

• У разі випадкового контакту з очима, пораненнями, подразненою шкірою або слизовими оболонками, лікарський засіб, що містить етанол (спирт), може спричинити відчуття печіння або подразнення: уражену ділянку слід добре промити холодною водопровідною водою. Зверніться до лікаря, якщо симптоми тривають.
• Тимчасове посилення випадання волосся може виникнути протягом перших 2–6 тижнів лікування. Якщо випадання волосся продовжується після 6 тижнів або погіршується, припиніть застосування Трефостіл 50 мг/мл, розчину для зовнішнього застосування та проконсультуйтеся з лікарем.
• Не піддавайте оброблену шкіру голови впливу сонячних променів; слід носити захист (капелюх).
• Не проковтуйте. Випадкове проковтування може спричинити ефекти, пов’язані з кардіоваскулярною дією міноксидилу. Тому продукт слід зберігати поза межами зору та досяжності дітей. НЕМЕДЛЕННО ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ.
• Не вдихайте розпилений лікарський засіб.
• У деяких пацієнтів спостерігалася зміна кольору і/або структури волосся.

Негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря:

• Якщо виникнуть: зниження артеріального тиску, біль у грудях, підвищення частоти серцевих скорочень,
• У разі втрати свідомості або запаморочення,
• У разі раптового та незрозумілого збільшення ваги тіла, набряки рук або ніг (набряк),
• У разі тривалого почервоніння або подразнення шкіри голови.

Інші лікарські засоби та Трефостіл 50 мг/мл, розчин для зовнішнього застосування
Не застосовуйте цей лікарський засіб разом з іншими дерматологічними засобами, такими як третиноїн, антралін або бетаметазон дипропіонат, оскільки ці засоби можуть змінювати кількість міноксидилу, що потрапляє в системний кровотік.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Трефостіл 50 мг/мл, розчин для зовнішнього застосування з їжею та напоями
Не застосовується.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не призначений для жінок.
Вагітність:
Хоча ризик низький, неможливо виключити ризик для плоду.
Трефостіл не рекомендовано застосовувати під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.
Годування груддю:
Міноксидил виділяється з материнським молоком. Неможливо виключити ризик для новонароджених/дітей грудного віку.
Трефостіл не повинен застосовуватися під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Трефостіл не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Трефостіл 50 мг/мл, розчин для зовнішнього застосування містить пропіленгліколь та етанол
Цей лікарський засіб містить 240 мг пропіленгліколю в кожній одиничній дозі, що еквівалентно 240 мг/мл.
Цей лікарський засіб містить 520 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл, що еквівалентно 520 мг/мл.
Може спричиняти відчуття печіння на пошкодженій шкірі.
Цей лікарський засіб містить етанол і, отже, є вибухонебезпечним.

3. Як застосовувати Трефостіл 50 мг/мл, розчин для зовнішнього застосування

ПОПЕРЕДЖЕННЯ:
Продукт вибухонебезпечний.
Тримати подалі від джерел тепла, гарячих поверхонь, іскр, відкритого вогню та інших джерел
запалення. Не паляти під час використання або торкання цього продукту.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до опису в цій інструкції або згідно з рекомендаціями
лікаря чи фармацевта.
Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза
Рекомендована доза — 1 мл, який наноситься двічі на добу на ділянку шкіри голови, яку потрібно лікувати.
Щоденна доза не повинна перевищувати 2 мл, незалежно від розміру ділянки, що підлягає лікуванню.
Частота застосування
Одне застосування 1 мл вранці та 1 мл увечері.
Не збільшуйте дозу або частоту застосування.
У будь-якому разі дотримуйтесь рекомендованої дози.
Спосіб застосування
Зовнішнє застосування. Для зовнішнього використання.
Перед і після нанесення розчину ретельно вимийте руки.
Наносити на повністю сухі волосся та шкіру голови.
Розподіліть препарат кінцями пальців по всій ділянці, що підлягає лікуванню, починаючи з центру цієї ділянки.
Не наносіть препарат на інші ділянки тіла.
Спосіб нанесення
Відкриття флакона: флакон обладнаний кришкою, яка захищена від дітей. Інструкція щодо відкриття:
натисніть на пластикову кришку вниз і одночасно оберіть її проти годинникової стрілки (вліво).
На флаконі повинен залишитися лише захисний кільце від несанкціонованого відкриття.

Залежно від системи дозування, що використовується: дозувальна піпетка або спрей
Дозувальна піпетка об'ємом 1 мл
Дозувальна піпетка дозволяє точно нанести 1 мл розчину на всю ділянку, що підлягає лікуванню, починаючи з центру цієї ділянки.

Дозувальний насос із наконечником
Цей пристрій підходить для нанесення на невеликі ділянки або під волоссям.

1. Закріпіть наконечник на дозувальному насосі: міцно тримайте корпус насоса, одночасно натискаючи верхню частину наконечника.

2. Вставте пристрій спрею разом із наконечником у флакон і міцно закрутіть.

3. Перший раз натисніть, щоб заповнити насос: після цього система подачі готова до використання.

4. Для застосування: направте струмінь у центр ділянки, що лікується, або під волоссям, натисніть один раз і розподіліть препарат кінцями пальців.

Для нанесення дози 1 мл потрібно 6 розпилювань.

5. Промивайте наконечник гарячою водою після кожного використання.

Тривалість лікування
Результат не є миттєвим: припинення випадання волосся та/або відновлення їх росту відбувається через певний час після початку лікування. Для підтримання та збільшення відновлення росту волосся необхідно постійне застосування препарату. Може знадобитися від 2 до 4 місяців лікування з двома застосуваннями на добу, перш ніж стане помітним стимулювання росту волосся. Термін і ступінь ефекту можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта.
Якщо протягом 4 місяців після початку лікування не спостерігається покращення симптомів, необхідно звернутися до лікаря та розглянути можливість припинення лікування.
Якщо ви застосували більше Трефостіл 50 мг/мл, розчин для зовнішнього застосування, ніж слід
При застосуванні згідно з інструкцією передозування малоймовірне. У разі нанесення на пошкоджену шкіру голови може підвищитися всмоктування діючої речовини, що може призвести до побічних ефектів (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Трефостіл 50 мг/мл, розчин для зовнішнього застосування»).
Якщо ви забули застосувати Трефостіл 50 мг/мл, розчин для зовнішнього застосування
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Продовжуйте застосовувати препарат у звичайному режимі: одне застосування вранці та одне — увечері.
Якщо ви припините лікування Трефостіл 50 мг/мл, розчин для зовнішнього застосування
Не застосовується.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування.

• Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання. Це може бути ознакою тяжкого алергічного нападу (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних).

Найчастіше спостерігаються незначні шкірні реакції.
Часте застосування препарату на шкірі може спричинити подразнення та сухість шкіри через наявність алкоголю.
Наступні побічні ефекти були зареєстровані та класифіковані за частотою виникнення:
Дуже почасті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб:
Гіпертрихоз (патологічне відновлення волосся) у місцях, віддалених від місця нанесення, особливо якщо препарат використовується жінками.
Головний біль.
Почасті: можуть впливати до 1 з 10 осіб:
Місцеві шкірні реакції у місці нанесення, такі як подразнення з лущенням (відшарування мертвих клітин шкіри), свербіж, почервоніння шкіри, дерматит, сухість шкіри, алергічна реакція шкіри, запальні захворювання шкіри, акнеформна висипка, біль у м’язах і кістково-м’язовій системі, периферичний набряк (накопичення рідини в тканинах), утруднене дихання, депресія та біль.
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних
Інфекції вуха, зовнішній отит, риніт, гіперчутливість, неврит, відчуття поколювання, порушення смаку, відчуття печіння шкіри, проблеми зі зором, подразнення очей, запаморочення, зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму, серцебиття, біль у грудях, астенія, набряк обличчя (накопичення рідини в тканинах), генералізований еритема, випадання волосся, нерівномірне вкриття волоссям шкіри голови, зміна кольору волосся, зміна структури волосся, зміна текстури волосся, гепатит та ниркові камені (камені).
У разі виникнення цих станів необхідно припинити лікування та негайно повідомити лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Трефостіл 50 мг/мл, розчин шкірний

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Продукт є вогненебезпечним. Тримайте подалі від джерел тепла, гарячих поверхонь, іскри, відкритого вогню та інших джерел запалювання. Не палити.
Не використовуйте після 1 місяця з моменту першого відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Трефостіл 50 мг/мл, розчин шкірний

• Діючою речовиною є міноксидил. 1 мл розчину містить 50 мг міноксидилу.
• Інші допоміжні речовини: пропіленгліколь*, етанол 96%*, очищена вода.

* (див. розділ 2 «Трефостіл 50 мг/мл, розчин шкірний містить»)
Опис зовнішнього вигляду Трефостіл 50 мг/мл, розчин шкірний та вміст упаковки
Цей лікарський засіб є прозорим жовтуватим розчином для зовнішнього застосування.
Флакон 60 мл із гвинтовою кришкою, захищеною від дітей, з градуйованою піпеткою на 1 мл та дозувальним насосом із наконечником. Упаковка з 1 або 3 флаконів.
Флакон 60 мл із гвинтовою кришкою, захищеною від дітей, з градуйованою піпеткою. Упаковка з 1 флакона.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Тримач авторизації на введення в обіг
PIERRE FABRE ITALIA S.p.A.
Via G. Washington, 70
20146 Мілан - Італія
Виробник
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SITE PROGIPHARM
Rue du Lycée
45500 Ґєн - Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:

Ради щодо гігієни здоров’я
Що таке андрогенетична алопеція?
Зазвичай волосся має термін життя від 3 до 6 років, і щодня випадає від 50 до 100 волосин.
Більш значна втрата волосся може траплятися сезонно (восени) або після пологів: це нормально, тимчасово, і лікування при цьому не потрібно.
Алопеція визначається як втрата понад 100 волосин на добу.
Існує два типи алопеції:

• Гостра алопеція,
• Хронічна алопеція.

Гостра алопеція (раптова втрата волосся за короткий проміжок часу) може бути поширеною або вогнищевою (алопеція) і часто викликана відомими причинами (агресивний догляд за волоссям, поганий загальний стан здоров’я, несбалансована дієта для схуднення, деякі ліки, психологічний шок, стрес тощо).
Ці форми гострої алопеції не слід лікувати цим лікарським засобом.
Хронічна алопеція (тривала) майже завжди має поширений характер.
Іноді ці форми алопеції пов’язані з певним захворюванням (тиреоїдним, метаболічним тощо) і не підлягають лікуванню цим препаратом.
У переважній більшості випадків ці форми хронічної алопеції мають невідому етіологію, найчастіше спадкову природу — це андрогенетична алопеція.
Саме цей тип алопеції може лікуватися за допомогою міноксидилу.
Як розпізнати андрогенетичну алопецію у чоловіків?

Андрогенетична алопеція починається з випадання волосся в скроневих ділянках.
Потім з’являється легка плешивість у верхній частині черепа.
Ці дві безволосі ділянки поступово розширюються: андрогенетична алопеція прогресує до повної плешивості.
Попередження щодо застосування
Використовуйте ніжний шампунь (бажано без силіконів).
Рекомендується чекати принаймні 4 години після нанесення розчину Трефостіл 50 мг/мл для зовнішнього застосування перед тим, як мити голову.
Якщо ви застосовуєте міноксидил після миття голови, рекомендується робити це на добре висушену шкіру голови.
Після нанесення міноксидилу можна користуватися феном, бажано з потоком гарячого повітря.
Можна використовувати пенки для укладання, гелі або спреї, але між нанесеннями слід чекати принаймні 1 годину.
Немає взаємодії між лікуванням міноксидилом і хімічною завивкою чи фарбуванням волосся, але краще обмежити їх застосування через агресивний вплив на волосся.
Якщо ви плануєте вийти на сонце після нанесення міноксидилу, рекомендується накрити волосся.
Додаткова інформація
На початку лікування протягом короткого періоду може тимчасово посилитися випадання волосся. Це волосся і так мало випасти, але випадає швидше. Це нормальне явище — продовжуйте лікування.
Перше нове волосся буде м’яким, тонким і малопомітним. Під час продовження лікування воно може стати густішим.