Трефостилю

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Трефостилю 50 мг/мл, раствор для наружного применения

Миноксидил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем применять лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Применяйте это лекарственное средство строго в соответствии с инструкцией или так, как прописал врач или фармацевт.
• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если выпадение волос продолжается или усиливается после 6 недель применения.

Содержание инструкции:

1. Что такое Трефостилю 50 мг/мл, раствор для наружного применения, и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Трефостиля 50 мг/мл, раствора для наружного применения
3. Как применять Трефостилю 50 мг/мл, раствор для наружного применения
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Трефостилю 50 мг/мл, раствор для наружного применения
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Трефостилю 50 мг/мл, раствор для наружного применения, и для чего он предназначен

Трефостилю 50 мг/мл, раствор для наружного применения — это раствор для наружного применения, содержащий миноксидил, действующее вещество, стимулирующее рост волос.
Этот лекарственный препарат показан мужчинам при андрогенетической алопеции (чрезмерной потере волос) умеренной степени тяжести.
Не должен применяться у женщин из-за высокой частоты гипертрихоза (аномального роста волос) в местах, удалённых от места нанесения.

2. Что следует знать перед применением Трефостиля 50 мг/мл, раствора для наружного применения

Не используйте Трефостилю 50 мг/мл, раствор для наружного применения:

• Если у вас аллергия на миноксидил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если ранее у вас возникала непереносимость раствора, содержащего миноксидил 20 мг/мл.
• Если кожа волосистой части головы повреждена.

Дети и подростки:
Эффективность и безопасность Трефостиля 50 мг/мл, раствора для наружного применения у пациентов в возрасте младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Поэтому Трефостилю 50 мг/мл, раствор для наружного применения, не рекомендуется применять у пациентов младше 18 лет.
Пожилые пациенты:
Это лекарственное средство не рекомендуется пациентам в возрасте старше 65 лет, поскольку его эффективность и безопасность не изучались.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Трефостиля 50 мг/мл, раствора для наружного применения.

• Особое внимание следует уделить, если у вас есть или ранее были нарушения артериального давления (гипотензия), сердечно-сосудистые заболевания или нарушения сердечного ритма, такие как тахикардия, боли в груди, обмороки, головокружение, необъяснимое увеличение массы тела или признаки задержки жидкости и натрия (отёки рук или ног). В этих случаях проконсультируйтесь с врачом до начала применения этого лекарственного средства. Контроль должен проводиться в начале лечения и далее регулярно.
• Риск гипертрихоза (патологического роста волос) в областях, удалённых от места нанесения, является основанием для рекомендации не применять это лекарственное средство женщинами. У детей младшего возраста сообщалось о чрезмерном росте волос на теле после контакта с участками нанесения миноксидила у лиц, ухаживающих за ними и применяющих миноксидил местно. Рост волос возвращался к норме в течение нескольких месяцев после прекращения контакта с миноксидилом. Следует соблюдать осторожность, чтобы дети не соприкасались с участками тела, на которые был нанесён миноксидил местного применения.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы заметите чрезмерный рост волос на теле ребёнка в период, когда вы используете препараты с миноксидилом местного действия.
Не наносите это лекарственное средство:

• Если у вас нет семейной истории выпадения волос, если выпадение волос произошло внезапно и/или очагами, если выпадение волос связано с родами или если причина выпадения волос неизвестна. В этих случаях обратитесь к врачу до применения Трефостиля 50 мг/мл, раствора для наружного применения, поскольку лечение может быть неэффективным при таком типе потери волос.
• Если кожа волосистой части головы покраснела, воспалена, инфицирована, раздражена или болезненна. Это лекарственное средство следует наносить только на здоровую кожу головы (см. раздел «Как применять Трефостилю 50 мг/мл, раствор для наружного применения»). Если кожа волосистой части головы повреждена, проникновение активного вещества (миноксидила) в системный кровоток может быть выше (см. раздел «Не используйте Трефостилю 50 мг/мл, раствор для наружного применения»).
• Не наносите одновременно с другими дерматологическими средствами, применяемыми на кожу головы.
• Не наносите на другие участки тела.

Во время лечения:

• При случайном попадании на глаза, раны, раздражённую кожу или слизистые оболочки препарат, содержащий этанол (спирт), может вызвать ощущение жжения или раздражения: поражённый участок следует тщательно промыть холодной водой из-под крана. Обратитесь к врачу, если симптомы сохраняются.
• В течение первых 2–6 недель лечения может наблюдаться временное усиление выпадения волос. Если выпадение волос продолжается после 6 недель или усугубляется, прекратите применение Трефостиля 50 мг/мл, раствора для наружного применения, и проконсультируйтесь с врачом.
• Не подвергайте обработанную кожу головы воздействию солнечных лучей; следует использовать защиту (шляпу).
• Не глотать. Случайное проглатывание может вызвать эффекты, обусловленные кардиоваскулярным действием миноксидила. Поэтому препарат следует хранить в недоступном для детей месте. НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ.
• Не вдыхайте распылённый препарат.
• У некоторых пациентов отмечалось изменение цвета и/или структуры волос.

Необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу:

• При появлении: снижения артериального давления, боли в груди, учащения сердцебиения,
• При обмороках или головокружении,
• При внезапном и необъяснимом увеличении массы тела, отёках рук или ног (гидрема),
• При стойком покраснении или раздражении кожи головы.

Другие лекарственные средства и Трефостилю 50 мг/мл, раствор для наружного применения
Не наносите это лекарственное средство одновременно с другими дерматологическими средствами, такими как третиноин, антралин или бетаметазон дипропионат, поскольку они могут изменить количество миноксидила, поступающего в системный кровоток.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Трефостилю 50 мг/мл, раствор для наружного применения с пищей и напитками
Не применимо.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, если считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство не предназначено для применения у женщин.
Беременность:
Хотя риск низок, полностью исключить риск для плода невозможно.
Трефостилю не рекомендуется применять во время беременности и женщинам репродуктивного возраста, не использующим контрацептивные методы.
Лактация:
Миноксидил выделяется с грудным молоком. Нельзя исключить риск для новорождённых/младенцев.
Трефостилю не следует применять во время грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Трефостилю не влияет или влияет пренебрежимо на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Трефостилю 50 мг/мл, раствор для наружного применения содержит пропиленгликоль и этанол
Это лекарственное средство содержит 240 мг пропиленгликоля в каждой единичной дозе, что эквивалентно 240 мг/мл.
Это лекарственное средство содержит 520 мг алкоголя (этанола) в каждом мл, что эквивалентно 520 мг/мл.
Может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже.
Это лекарственное средство содержит этанол и, следовательно, является огнеопасным.

3. Как применять Трефостилю 50 мг/мл, раствор для наружного применения

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Продукт воспламеняется.
Держите вдали от источников тепла, горячих поверхностей, искр, открытого пламени и других источников возгорания.
Не курить во время использования или при обращении с этим продуктом.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, описанными в данной инструкции, или как указано вашим врачом или фармацевтом.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Доза
Рекомендуемая доза составляет 1 мл, наносимый дважды в день на область коже головы, подлежащую лечению.
Суточная доза не должна превышать 2 мл, независимо от размера обрабатываемой зоны.

Частота применения
Одно нанесение 1 мл утром и 1 мл вечером.
Не увеличивайте дозу или частоту нанесения.
В любом случае строго соблюдайте рекомендованную дозу.

Способ введения
Наружное применение. Только для наружного использования.
Тщательно мойте руки до и после нанесения раствора.
Наносить на полностью сухие волосы и кожу головы.
Распределяйте препарат кончиками пальцев по всей обрабатываемой области, начиная с центра.
Не наносите препарат на другие части тела.

Способ нанесения
Открывание флакона: флакон оснащён детской защитой открытия. Инструкция по открытию: нажмите на пластиковую крышку вниз и одновременно поворачивайте её против часовой стрелки (влево). На флаконе должен остаться только защитный ободок от вскрытия.

В зависимости от используемой системы дозирования: мерная пипетка или распылитель
Мерная пипетка объёмом 1 мл
Мерная пипетка позволяет точно нанести 1 мл раствора, который следует распределить по всей обрабатываемой области, начиная с центра.

Дозирующий насос с аппликатором
Это устройство подходит для нанесения на небольшие участки или под волосы.

1. Закрепите аппликатор на насосе: крепко держите корпус насоса, одновременно нажимая верхнюю часть аппликатора.

2. Вставьте распылительное устройство с аппликатором в горлышко флакона и плотно закрутите.

3. В первый раз нажмите, чтобы заполнить насос: после этого система подачи готова к использованию.

4. При нанесении: направьте струю к центру обрабатываемой области или под волосы, нажмите один раз и распределите препарат кончиками пальцев.

Для нанесения дозы 1 мл требуется 6 распылений.

5. Промывайте аппликатор тёплой водой после каждого использования.

Продолжительность лечения
Результат не является немедленным: прекращение выпадения волос и/или возобновление роста волос наступает спустя некоторое время после начала лечения. Для усиления и поддержания роста волос необходимо постоянное применение препарата. Может потребоваться от 2 до 4 месяцев ежедневного двукратного применения, прежде чем станет заметно стимулирование роста волос. Время и степень ответа на лечение могут различаться у разных пациентов.
Если в течение 4 месяцев после начала лечения не наблюдается улучшения симптомов, необходимо обратиться к врачу и рассмотреть возможность прекращения терапии.

Если вы применили больше Трефостиля 50 мг/мл, раствор для наружного применения, чем нужно
При применении по инструкции передозировка маловероятна. При нанесении на повреждённую кожу головы возможно увеличение всасывания активного вещества и возникновение побочных эффектов (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед применением Трефостиля 50 мг/мл, раствор для наружного применения»).

Если вы забыли применить Трефостилю 50 мг/мл, раствор для наружного применения
Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Продолжайте применение в обычном режиме: один раз утром и один раз вечером.

Если вы прекратите лечение Трефостилем 50 мг/мл, раствор для наружного применения
Не применимо.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных).

Наиболее часто наблюдаются незначительные кожные реакции.
Частое наружное применение может вызвать раздражение и сухость кожи из-за содержания спирта.
Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось, с указанием их частоты:
Очень часто: может встречаться более чем у 1 человека из 10:
Гипертрихоз (патологический рост волос) в областях, удаленных от места нанесения, особенно если препарат используется женщинами.
Головная боль.
Часто: может встречаться у до 1 человека из 10:
Местные кожные реакции в месте нанесения, такие как раздражение с шелушением (отслоением омертвевших клеток кожи), зуд, покраснение кожи, дерматит, сухость кожи, аллергическая реакция кожи, воспалительные заболевания кожи, акнеформная сыпь, боль в мышцах и скелете, периферические отеки (накопление жидкости в тканях), затрудненное дыхание, депрессия и боль.
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
Инфекции уха, наружный отит, ринит, повышенная чувствительность, неврит, ощущение покалывания, нарушение вкуса, ощущение жжения кожи, нарушения зрения, раздражение глаз, головокружение, снижение артериального давления, учащение сердцебиения, сердцебиение, боль в груди, астения, отек лица (накопление жидкости в тканях), генерализованный эритема, выпадение волос, неравномерное покрытие волос на коже головы, изменение цвета волос, изменение структуры волос, гепатит и почечные камни (конкременты).
При появлении этих состояний необходимо прекратить лечение и незамедлительно сообщить врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Трефостилю 50 мг/мл, раствор для наружного применения

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Продукт воспламеняется. Держите его вдали от источников тепла, горячих поверхностей, искр, открытого пламени и других источников возгорания. Не курить.
Не использовать более 1 месяца после первого открытия флакона.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Трефостилю 50 мг/мл, раствор для наружного применения

• Действующее вещество: миноксидил. 1 мл раствора содержит 50 мг миноксидила.
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль*, этанол 96%*, очищенная вода.

* (см. раздел 2 «Трефостилю 50 мг/мл, раствор для наружного применения содержит»)
Описание внешнего вида Трефостилю 50 мг/мл, раствора для наружного применения, и содержимое упаковки
Этот лекарственный препарат представляет собой прозрачный раствор бледно-желтого цвета.
Флакон объемом 60 мл с винтовой крышкой, защищенной от детей, с градуированной пипеткой объемом 1 мл и дозирующим насосом с аппликатором. Упаковка содержит 1 или 3 флакона.
Флакон объемом 60 мл с винтовой крышкой, защищенной от детей, с градуированной пипеткой. Упаковка содержит 1 флакон.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
PIERRE FABRE ITALIA S.p.A.
Via G. Washington, 70
20146 Милан — Италия
Производитель
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SITE PROGIPHARM
Rue du Lycée
45500 Жен — Франция
Этот препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Рекомендации по просвещению в области здравоохранения
Что такое андрогенетическая алопеция?
Обычно волосы живут от 3 до 6 лет, и каждый день выпадает от 50 до 100 волосков.
Более выраженная потеря волос может наблюдаться в определённые сезоны (осенью) или после родов:
это нормальное, преходящее явление, и лечение в таких случаях не требуется.
Алопеция определяется как потеря более чем 100 волосков в день.
Существует два типа алопеции:

• Острая алопеция,
• Хроническая алопеция.

Острая алопеция (внезапная потеря волос в короткий промежуток времени) может быть диффузной или очаговой (алопеция ареата) и часто вызывается известными причинами (агрессивный уход за волосами, плохое общее состояние организма, несбалансированная диета для снижения веса, некоторые лекарственные препараты, психологические потрясения, стресс и т.д.).
Такие формы острой алопеции не следует лечить данным лекарственным средством.
Хроническая алопеция (длительная) почти всегда имеет диффузный характер.
Иногда эти формы алопеции обусловлены конкретными заболеваниями (щитовидной железы, метаболическими нарушениями и др.) и также не подлежат лечению данным препаратом.
В подавляющем большинстве случаев хроническая алопеция имеет неизвестное происхождение, чаще всего — наследственный характер: это и есть андрогенетическая алопеция.
Именно этот тип алопеции поддаётся лечению миноксидилом.
Как распознать андрогенетическую алопецию у мужчин?

Андрогенетическая алопеция начинается с облысения в височных областях.
Затем появляется небольшое облысение в верхней части черепа.
Эти безволосые участки постепенно расширяются: андрогенетическая алопеция прогрессирует к полному облысению.
Меры предосторожности при применении
Используйте мягкое моющее средство (предпочтительно без силиконов).
Рекомендуется выждать не менее 4 часов после нанесения раствора для наружного применения Трефостилю 50 мг/мл перед мытьем головы.
Если вы наносите миноксидил после мытья головы, делайте это на хорошо высушенную кожу головы.
После нанесения миноксидила можно пользоваться феном, предпочтительно с подачей тёплого воздуха.
Можно использовать пенки для укладки, гели или спреи, но необходимо выдерживать интервал не менее 1 часа между нанесением миноксидила и укладочных средств.
Не отмечено взаимодействия между лечением миноксидилом и химической завивкой или окрашиванием волос, однако рекомендуется ограничивать такие процедуры из-за их агрессивного воздействия на волосы.
Если вы планируете находиться на солнце после нанесения миноксидила, рекомендуется прикрыть волосы.
Дополнительная информация
В начале лечения на короткий период времени может наблюдаться усиление выпадения волос. Эти волосы и так были обречены на выпадение, но выпадают быстрее. Это нормальное явление — продолжайте лечение.
Первые появляющиеся волосы будут тонкими, мягкими и малозаметными. По мере продолжения лечения они могут становиться более густыми и плотными.