TREFOSTIL

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

TREFOSTIL 50 mg/ml, roztwór do stosowania miejscowego

Minoxidil
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porady, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wypadanie włosów będzie się nasilać lub nie ustąpi po 6 tygodniach.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Trefostil 50 mg/ml, roztwór do stosowania miejscowego i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Trefostil 50 mg/ml, roztwór do stosowania miejscowego
3. Jak stosować Trefostil 50 mg/ml, roztwór do stosowania miejscowego
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trefostil 50 mg/ml, roztwór do stosowania miejscowego
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trefostil 50 mg/ml, roztwór do stosowania miejscowego, i do czego służy

Trefostil 50 mg/ml, roztwór do stosowania miejscowego to roztwór do stosowania na skórę zawierający minoksydynę, substancję czynną pobudzającą wzrost włosów.
Lek ten jest wskazany u mężczyzn w leczeniu łysienia androgenowego (nadmiernego wypadania włosów) o umiarkowanym nasileniu.
Nie należy go stosować u kobiet ze względu na wysokie ryzyko hipertrichosis (nieprawidłowego wzrostu włosów) w miejscach odległych od miejsca aplikacji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Trefostil 50 mg/ml, roztwór do stosowania miejscowego

Nie stosuj Trefostil 50 mg/ml, roztwór do stosowania miejscowego:

• Jeśli jesteś uczulony na minoksydyl lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie objawy nietolerancji na roztwór zawierający minoksydyl 20 mg/ml.
• Jeśli skóra skóry głowy nie jest całkowita.

Dzieci i młodzież:
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Trefostil 50 mg/ml, roztwór do stosowania miejscowego u pacjentów poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych. Dlatego Trefostil 50 mg/ml, roztwór do stosowania miejscowego nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Osoby starsze:
Ten lek nie jest zalecany osobom powyżej 65. roku życia, ponieważ jego skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały zbadane.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Trefostil 50 mg/ml, roztwór do stosowania miejscowego.

• Zwracaj szczególną uwagę, jeśli chorujesz lub chorowałeś na obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję) lub chorobę układu sercowo-naczyniowego lub zaburzenia rytmu serca, takie jak tachykardia, ból w klatce piersiowej, utratę przytomności, zawroty głowy, niewyjaśniony przyrost masy ciała lub objawy zatrzymania wody i soli (opuchlizna rąk lub stóp). W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Monitorowanie powinno odbywać się na początku leczenia i następnie regularnie.
• Ryzyko hipertrichosis (nadmiernego owłosienia) w miejscach odległych od miejsca aplikacji uzasadnia zalecenie, że ten lek nie powinien być stosowany przez kobiety. Zgłaszano przypadki nadmiernej ekspozycji na minoksydyl u niemowląt opiekujących się pacjentami stosującymi minoksydyl miejscowy. Wzrost owłosienia u niemowląt normalizował się w ciągu kilku miesięcy po zaprzestaniu ekspozycji na minoksydyl. Należy zachować ostrożność, aby zapewnić, że dzieci nie wchodzą w kontakt z obszarami ciała, na które został zastosowany minoksydyl miejscowy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nadmierny wzrost owłosienia u dziecka w czasie stosowania produktów z minoksydylem miejscowym.
Nie stosuj tego leku:

• Jeśli nie masz historii rodzinnej wypadania włosów, jeśli wypadanie włosów jest nagłe i/lub plamiste, jeśli wypadanie włosów jest spowodowane porodem lub jeśli przyczyna wypadania włosów jest nieznana. W takich przypadkach skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem Trefostil 50 mg/ml, roztwór do stosowania miejscowego 50 mg/ml, ponieważ leczenie może nie być odpowiednie dla tego typu utraty włosów.
• Jeśli skóra głowy jest zaczerwieniona, zapalona, zakażona, podrażniona lub bolesna. Ten lek należy stosować wyłącznie na zdrowej skórze głowy (zobacz punkt „Jak stosować Trefostil 50 mg/ml, roztwór do stosowania miejscowego 50 mg/ml, roztwór do stosowania miejscowego”). Jeśli skóra głowy jest uszkodzona, przechodzenie substancji czynnej (minoksydylu) do krwiobiegu może być większe (zobacz punkt „Nie stosuj Trefostil 50 mg/ml, roztwór do stosowania miejscowego”).
• Nie stosuj tego leku jednocześnie z innymi lekami dermatologicznymi stosowanymi na skórę głowy.
• Nie stosuj na innych częściach ciała.

Podczas leczenia:

• W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami, ranami, podrażnioną skórą lub błonami śluzowymi, lek zawierający etanol (alkohol) może powodować uczucie pieczenia lub podrażnienia: dotknięty obszar należy dokładnie przemyć zimną wodą bieżącą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się.
• Tymczasowy wzrost wypadania włosów może wystąpić w ciągu pierwszych 2–6 tygodni leczenia. Jeśli wypadanie włosów utrzymuje się po 6 tygodniach lub nasila się, przerwij stosowanie Trefostil 50 mg/ml, roztwór do stosowania miejscowego i skonsultuj się z lekarzem.
• Nie narażaj leczonej skóry głowy na działanie słońca; należy nosić ochronę (kapelusz).
• Nie połykaj. Przypadkowe połknięcie może powodować skutki związane z działaniem minoksydylu na układ sercowo-naczyniowy. Dlatego produkt należy przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci. NATYCHMIAST SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM.
• Nie wdychaj rozpylonego leku.
• U niektórych pacjentów zaobserwowano zmiany koloru i/lub struktury włosów.

Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem:

• Jeśli wystąpią: obniżenie ciśnienia krwi, ból w klatce piersiowej, zwiększenie częstości akcji serca,
• W przypadku omdlenia lub zawrotów głowy,
• W przypadku nagłego i nieuzasadnionego przyrostu masy ciała, obrzęku rąk lub stóp (edema),
• W przypadku trwałego zaczerwienienia lub podrażnienia skóry głowy.

Inne leki i Trefostil 50 mg/ml, roztwór do stosowania miejscowego
Nie stosuj tego leku razem z innymi produktami dermatologicznymi, takimi jak tretynoina, antralin lub betametazonu dipropionian, ponieważ mogą one zmieniać ilość minoksydylu docierającego do krwiobiegu.
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Trefostil 50 mg/ml, roztwór do stosowania miejscowego z pożywieniem i napojami
Nie dotyczy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek nie jest wskazany u kobiet.
Ciąża:
Chociaż ryzyko jest niskie, nie można wykluczyć ryzyka dla płodu.
Trefostil nie jest zalecany w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących metod antykoncepcyjnych.
Karmienie piersią:
Minoksydyl wydzielany jest z mlekiem matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci karmionych piersią.
Trefostil nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Trefostil nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Trefostil 50 mg/ml, roztwór do stosowania miejscowego zawiera glikol propylenowy i etanol
Ten lek zawiera 240 mg glikolu propylenowego w każdej dawce jednostkowej, co odpowiada 240 mg/ml.
Ten lek zawiera 520 mg alkoholu (etanolu) w każdej ml, co odpowiada 520 mg/ml.
Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.
Ten lek zawiera etanol i jest więc łatwopalny.

3. Jak stosować Trefostil 50 mg/ml, roztwór do stosowania na skórę

OSTRZEŻENIE:
Produkt łatwopalny.
Trzymać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, iskier, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu.
Nie palić podczas stosowania ani dotykania tego produktu.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka
Zalecana dawka to 1 ml stosowane dwa razy dziennie na obszar skóry głowy wymagający leczenia.
Dawka dzienna nie powinna przekraczać 2 ml, niezależnie od rozległości obszaru do leczenia.

Częstotliwość stosowania
Jedna dawka 1 ml rano i jedna dawka 1 ml wieczorem.
Nie zwiększać dawki ani częstotliwości stosowania.
W każdym przypadku należy ściśle przestrzegać zaleconej dawki.

Sposób podania
Do stosowania na skórę. Zewnętrznie.
Przed i po zastosowaniu roztworu należy dokładnie umyć ręce.
Stosować na suchych włosach i suchą skórę głowy.
Rozprowadzić produkt końcami palców na całym obszarze do leczenia, zaczynając od środka tego obszaru.
Nie stosować produktu na innych częściach ciała.

Sposób stosowania
Otwieranie fiolki: fiolka wyposażona jest w kapsel zabezpieczony przed dziećmi. Instrukcja otwarcia: nacisnąć plastikowy korek w dół i jednocześnie obrócić go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (w lewo). Na fiolce powinien pozostać tylko pierścień zabezpieczający przed ingerencją.

W zależności od używanego systemu dozującego: pipeta graduowana lub spray

Graduowana pipeta 1 ml
Pipeta graduowana umożliwia dokładne dozowanie 1 ml roztworu, który należy rozprowadzić na całym obszarze do leczenia, zaczynając od jego środka.

Dawkujący z dozownikiem
To urządzenie nadaje się do stosowania na małych obszarach lub pod włosami.

1. Zamocować aplikator na pompce: trzymać mocno korpus pompki, wciskając jednocześnie górną część aplikatora.

2. Wprowadzić urządzenie sprayowe zamocowane do aplikatora do fiolki i dokręcić je dobrze.

3. Nacisnąć po raz pierwszy, aby napełnić pompkę: system dozujący jest gotowy do użycia.

4. Aby zastosować: skierować strumień w kierunku środka obszaru do leczenia lub pod włosy, nacisnąć jeden raz i rozprowadzić produkt końcami palców.

Do zastosowania dawki 1 ml potrzeba 6 wtrysków.

5. Po każdym użyciu należy wypłukać aplikator ciepłą wodą.

Czas trwania leczenia
Efekt nie jest natychmiastowy: zaprzestanie wypadania włosów i/lub ponowne rozpoczęcie wzrostu włosów występuje po pewnym czasie od rozpoczęcia leczenia. Aby zwiększyć i utrzymać odrastanie włosów, konieczne jest ciągłe leczenie. Może być konieczne leczenie trwające od 2 do 4 miesięcy z dwukrotnym stosowaniem dziennie, zanim stymulacja wzrostu włosów stanie się widoczna. Czas i stopień odpowiedzi mogą się różnić u poszczególnych pacjentów.
Jeśli po 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia nie zaobserwuje się poprawy objawów, należy skontaktować się z lekarzem i rozważyć możliwość przerwania leczenia.

Jeśli zastosujesz zbyt wiele Trefostil 50 mg/ml, roztwór do stosowania na skórę
Jeśli stosowany zgodnie z instrukcją, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W przypadku stosowania na uszkodzonej skórze głowy wchłanianie substancji czynnej może wzrosnąć i mogą wystąpić działania niepożądane (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Trefostil 50 mg/ml, roztwór do stosowania na skórę”).

Jeśli zapomnisz zastosować Trefostil 50 mg/ml, roztwór do stosowania na skórę
Nie należy stosować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Kontynuować stosowanie zgodnie z zalecaną częstotliwością: jedna dawka rano i jedna dawka wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Trefostil 50 mg/ml, roztwór do stosowania na skórę
Nie dotyczy.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może być potrzebna pilna opieka medyczna.

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła utrudniająca połykanie lub oddychanie. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznnej (częstość nieznana, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).

Najczęściej obserwowane reakcje to łagodne objawy skórne.
Częste stosowanie na skórze może powodować podrażnienie i suchość skóry ze względu na obecność alkoholu.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone i sklasyfikowane według częstości występowania:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:
Hipertrichozę (nieprawidłowy wzrost włosów) w miejscach oddalonych od miejsca aplikacji, szczególnie jeśli produkt jest stosowany przez kobiety.
Bóle głowy.
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10:
Miejscowe reakcje skórne w miejscu aplikacji, takie jak podrażnienie ze złuszczaniem (usuwaniem martwych komórek skóry), świąd, zaczerwienienie skóry, zapalenie skóry, suchość skóry, reakcje alergiczne skóry, stan zapalny skóry, wyprysk trądzikowy, ból mięśniowo-szkieletowy, obrzęk obwodowy (naciekanie tkanek płynem), trudności w oddychaniu, depresję i ból.
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zakażenia ucha, zapalenie ucha zewnętrznego, katar, nadwrażliwość, zapalenie nerwów, uczucie mrowienia, zaburzenia smaku, uczucie pieczenia skóry, problemy ze wzrokiem, podrażnienie oczu, zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi, zwiększenie częstości akcji serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, osłabienie, obrzęk twarzy (naciekanie tkanek płynem), rumień uogólniony, wypadanie włosów, nieregularne pokrycie skóry głowy, zmiana koloru włosów, zmiana struktury włosów, zapalenie wątroby i kamica nerkowa (kamienie).
W przypadku wystąpienia tych stanów należy niezwłocznie przerwać leczenie i szybko powiadomić lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Trefostil 50 mg/ml, roztwór do stosowania miejscowego

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pojemniku po napisie „PRZEG”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Produkt łatwopalny. Trzymaj z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, iskier, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić.
Nie stosować po upływie 1 miesiąca od pierwszego otwarcia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Trefostil 50 mg/ml, roztwór do stosowania miejscowego

• Substancją czynną jest minoksydyl. 1 ml roztworu zawiera 50 mg minoksydylu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to glikol propylenowy*, etanol 96%*, woda oczyszczona.

* (patrz punkt 2 „Trefostil 50 mg/ml, roztwór do stosowania miejscowego zawiera”)
Opis wyglądu leku Trefostil 50 mg/ml, roztwór do stosowania miejscowego i zawartość opakowania
Ten lek jest przezroczystym, żółtawym roztworem do stosowania miejscowego.
Butelka o pojemności 60 ml z nakrętką zabezpieczoną przed otwarciem przez dzieci, wyposażona w 1 ml strzykawkę pompującą z dozownikiem. Opakowanie zawiera 1 lub 3 butelki.
Butelka o pojemności 60 ml z nakrętką zabezpieczoną przed otwarciem przez dzieci, wyposażona w strzykawkę pompującą. Opakowanie zawiera 1 butelkę.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PIERRE FABRE ITALIA S.p.A.
Via G. Washington, 70
20146 Mediolan – Włochy
Producent
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SITE PROGIPHARM
Rue du Lycée
45500 Gien – Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Wskazówki edukacyjne dotyczące zdrowia
Co to jest łysienie androgenowe?
Zwykle włosy żyją od 3 do 6 lat, a każdego dnia wypada od 50 do 100 włosów.
Znaczniejsza utrata włosów może występować sezonowo (jesienią) lub po porodzie – jest to zjawisko normalne i przejściowe, nie wymaga rozpoczęcia leczenia.
Łysienie definiuje się jako utratę więcej niż 100 włosów dziennie.
Istnieją dwa typy łysienia:

• Łysienie ostre,
• Łysienie przewlekłe.

Łysienie ostre (nagła utrata włosów w krótkim czasie) może być rozproszone lub plamiste (alopecia areata) i jest często spowodowane znanymi przyczynami (agresywne czynności pielęgnacyjne włosów, złe samopoczucie ogólnie, niesprawna dieta na odchudzanie, niektóre leki, szok psychiczny, stres itp.).
Te formy łysienia ostrego nie powinny być leczone tym lekiem.
Łysienie przewlekłe (długotrwałe) jest niemal zawsze rozproszone.
Czasem te formy łysienia są spowodowane konkretną chorobą (tarczycy, metaboliczną itp.) i nie powinny być leczone tym lekiem.
W przytłaczającej większości przypadków te typy łysienia przewlekłego mają nieznane pochodzenie, najczęściej są dziedziczne – jest to łysienie androgenowe.
Tylko ten typ łysienia można leczyć minoksydylem.
Jak rozpoznać łysienie androgenowe u mężczyzn?

Łysienie androgenowe zaczyna się od łysienia skroni.
Następnie pojawia się lekkie łysienie w części wierzchniej czaszki.
Te obszary bez włosów będą się stopniowo powiększać: łysienie androgenowe postępuje stopniowo w kierunku całkowitego łysienia.
Zalecenia dotyczące stosowania
Stosuj delikatny szampon (najlepiej bez silikonów).
Zaleca się odczekanie co najmniej 4 godzin po nałożeniu Trefostil 50 mg/ml, roztwór do stosowania miejscowego, zanim zacznie się myć głowę.
Jeśli stosujesz minoksydyl po myciu włosów, zaleca się nanoszenie go na dobrze wyschniętą skórę głowy. Można użyć suszarki po nałożeniu minoksydylu, najlepiej z ciepłym strumieniem powietrza.
Można stosować pianki do stylizacji, żele lub spraye, ale należy odczekać co najmniej 1 godzinę między aplikacjami.
Nie ma interakcji między leczeniem minoksydylem a trwałym lub farbowaniem włosów, jednak lepiej ograniczyć te zabiegi ze względu na ich agresywny wpływ na włosy.
Jeśli planujesz przebywanie na słońcu po nałożeniu minoksydylu, zaleca się zakrycie włosów.
Niektóre dodatkowe informacje
Na początku leczenia, przez krótki czas, może dojść do zwiększenia utraty włosów. Te włosy i tak były skazane na wypadnięcie, ale wypadają teraz szybciej. Jest to zjawisko normalne – kontynuuj leczenie.
Pierwsze włosy, które urosną, będą miękkie, delikatne i mało widoczne. Podczas kontynuowania leczenia mogą się one zmienić i stać się grubsze.