Trefo stil

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TREFOSTIL 50 mg/ml, solución cutánea

Minoxidil
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Use este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.
• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si la caída del cabello persiste o empeora tras 6 semanas.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Trefostil 50 mg/ml, solución cutánea y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Trefostil 50 mg/ml, solución cutánea
3. Cómo usar Trefostil 50 mg/ml, solución cutánea
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trefostil 50 mg/ml, solución cutánea
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Trefostil 50 mg/ml, solución cutánea, y para qué se utiliza

Trefostil 50 mg/ml, solución cutánea es una solución tópica que contiene minoxidil, un principio activo que estimula el crecimiento del cabello.
Este medicamento está indicado en hombres para la alopecia androgénica (pérdida excesiva de cabello) de intensidad moderada.
No debe utilizarse en mujeres debido a la alta frecuencia de hipertricosis (crecimiento anormal del vello) en zonas alejadas del lugar de aplicación.

2. Qué debe saber antes de usar Trefostil 50 mg/ml, solución cutánea

No use Trefostil 50 mg/ml, solución cutánea:

• Si es alérgico al minoxidil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si ha presentado intolerancia a la solución que contiene minoxidil 20 mg/ml.
• Si la piel del cuero cabelludo no está intacta.

Niños y adolescentes:
No se han establecido la eficacia y la seguridad de Trefostil 50 mg/ml, solución cutánea en pacientes menores de 18 años. No hay datos disponibles. Por tanto, Trefostil 50 mg/ml, solución cutánea no se recomienda en pacientes menores de 18 años.
Ancianos:
Este medicamento no se recomienda en personas mayores de 65 años, ya que no se han estudiado su eficacia ni su seguridad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Trefostil 50 mg/ml, solución cutánea.

• Tenga especial cuidado si padece o ha padecido hipotensión (disminución de la presión sanguínea) o una enfermedad cardiovascular o arritmias cardíacas como taquicardia, dolor torácico, pérdida de conciencia, mareos, aumento de peso inexplicable o signos de retención hídrica y sodio (hinchazón de las manos o los pies). En tales condiciones, consulte a un médico antes de utilizar este medicamento. El seguimiento debe realizarse al inicio del tratamiento y posteriormente de forma periódica.
• El riesgo de hipertricosis (crecimiento anormal del vello) en zonas alejadas del sitio de aplicación justifica la recomendación de que este medicamento no deba ser usado por mujeres. Se han notificado casos de crecimiento excesivo de vello en el cuerpo de niños lactantes tras el contacto con las zonas de aplicación de minoxidil de pacientes que los cuidaban y que utilizaban minoxidil tópico. El crecimiento del vello volvía a la normalidad en cuestión de meses tras dejar de exponerse al minoxidil. Es necesario tener precaución para garantizar que los niños no entren en contacto con las áreas del cuerpo sobre las que se ha aplicado minoxidil tópico.

Consulte a un médico si observa un crecimiento excesivo de vello en el cuerpo del niño durante el período en que está utilizando productos tópicos que contienen minoxidil.
No aplique este medicamento:

• Si no tiene antecedentes familiares de caída del cabello, si la caída del cabello es repentina y/o en parches, si la caída del cabello se debe al parto o si la causa de la caída del cabello es desconocida. En estos casos, contacte con un médico antes de usar Trefostil 50 mg/ml, solución cutánea 50 mg/ml, ya que el tratamiento podría no ser adecuado para este tipo de pérdida de cabello.
• Si el cuero cabelludo está enrojecido, inflamado, infectado, irritado o doloroso. Este medicamento debe aplicarse únicamente sobre cuero cabelludo sano (véase el apartado “Cómo usar Trefostil 50 mg/ml, solución cutánea”). Si la piel del cuero cabelludo está dañada, la absorción del principio activo (minoxidil) en la circulación sanguínea puede ser mayor (véase el apartado “No use Trefostil 50 mg/ml, solución cutánea”).
• No aplique este medicamento simultáneamente con otros tratamientos dermatológicos aplicados sobre el cuero cabelludo.
• No aplique sobre otras partes de su cuerpo.

Durante el tratamiento:

• En caso de contacto accidental con los ojos, heridas, piel o mucosas irritadas, el medicamento, que contiene etanol (alcohol), puede causar sensación de escozor o irritación: la zona afectada debe lavarse abundantemente con agua fría del grifo. Consulte al médico si los síntomas persisten.
• Puede producirse un aumento temporal de la caída del cabello durante las primeras 2-6 semanas de tratamiento. Si la caída del cabello persiste tras 6 semanas o empeora, suspenda la aplicación de Trefostil 50 mg/ml, solución cutánea y consulte a su médico.
• No exponga al sol el cuero cabelludo tratado; debe usarse protección (sombrero).
• No ingerir. La ingestión accidental puede causar efectos derivados de la acción cardiovascular del minoxidil. Por tanto, el producto debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños. CONSULTE INMEDIATAMENTE AL MÉDICO.
• No inhale el medicamento nebulizado.
• En algunos pacientes se ha observado un cambio en el color y/o en la estructura del cabello.

Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar a un médico:

• Si aparecen: descenso de la presión sanguínea, dolor torácico, aumento de la frecuencia cardíaca,
• En caso de desmayo o mareos,
• En caso de aumento repentino e inexplicable de peso, hinchazón de manos o pies (edema),
• En caso de enrojecimiento persistente o irritación del cuero cabelludo.

Otros medicamentos y Trefostil 50 mg/ml, solución cutánea
No aplique este medicamento junto con otros productos dermatológicos, como tretinoína, antralina o dipropionato de betametasona, ya que estos productos podrían modificar la cantidad de minoxidil que alcanza la circulación sanguínea.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o tiene intención de tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Trefostil 50 mg/ml, solución cutánea con alimentos y bebidas
No aplicable.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si está planeando tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Este medicamento no está indicado en mujeres.
Embarazo:
Aunque bajo, no puede descartarse un riesgo para el feto.
Trefostil no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Lactancia:
El minoxidil se excreta en la leche materna. No puede descartarse un riesgo para los recién nacidos/lactantes.
Trefostil no debe utilizarse durante la lactancia materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Trefostil no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Trefostil 50 mg/ml, solución cutánea contiene glicol propilénico y etanol
Este medicamento contiene 240 mg de glicol propilénico en cada dosis unitaria, equivalente a 240 mg/ml.
Este medicamento contiene 520 mg de alcohol (etanol) en cada ml, equivalente a 520 mg/ml.
Puede causar sensación de escozor en la piel dañada.
Este medicamento contiene etanol y, por tanto, es inflamable.

3. Cómo utilizar Trefostil 50 mg/ml, solución cutánea

ADVERTENCIA:
Producto inflamable.
Mantener alejado de fuentes de calor, superficies calientes, chispas, llamas abiertas y otras fuentes de
ignición. No fumar durante el uso o manipulación de este producto.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su
farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o al farmacéutico.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente lo descrito en este prospecto o según las
instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o al farmacéut policía.

Dosis
La dosis recomendada es de 1 ml aplicada dos veces al día sobre la zona del cuero cabelludo que se debe tratar.
La dosis diaria no debe superar los 2 ml, independientemente de la extensión de la zona a tratar.

Frecuencia de aplicación
Una aplicación de 1 ml por la mañana y 1 ml por la noche.
No aumente la dosis ni la frecuencia de aplicación.
En todo caso, respete escrupulosamente la dosis indicada.

Vía de administración
Uso cutáneo. Solo para uso externo.
Lávese cuidadosamente las manos antes y después de aplicar la solución.
Aplique sobre el cabello y el cuero cabelludo perfectamente secos.
Distribuya el producto con la punta de los dedos sobre toda la zona a tratar, comenzando desde el centro
de dicha zona.
No aplique el producto en ninguna otra parte del cuerpo.

Modalidad de aplicación
Apertura del frasco: el frasco está provisto de un tapón de seguridad para niños. Instrucciones para abrirlo:
presione el tapón de plástico hacia abajo y, simultáneamente, gire el tapón en sentido antihorario
(hacia la izquierda). Solo debe quedar el anillo de seguridad contra manipulaciones en el frasco.

Según el sistema de administración utilizado: pipeta graduada o pulverizador

Pipeta graduada de 1 ml
La pipeta graduada permite dispensar exactamente 1 ml de solución para distribuir sobre toda la zona a
tratar, comenzando desde el centro de dicha zona.

Bomba dosificadora con aplicador
Este dispositivo es adecuado para la aplicación en zonas pequeñas o bajo el cabello.

1. Fije el aplicador sobre la bomba: sostenga firmemente el cuerpo de la bomba mientras presiona la parte superior del aplicador.

2. Introduzca el dispositivo pulverizador conectado al aplicador en el frasco y atorníllelo firmemente.

3. Presione por primera vez para cargar la bomba: el sistema de administración ya está listo para su uso.

4. Para la aplicación: dirija el chorro hacia el centro de la zona a tratar o bajo el cabello, presione una vez y distribuya el producto con la punta de los dedos.

Se necesitan 6 pulverizaciones para aplicar una dosis de 1 ml.

5. Lave el aplicador con agua caliente después de cada uso.

Duración del tratamiento
El resultado no es inmediato: la detención de la caída del cabello y/o la recuperación del crecimiento capilar
se producirá algún tiempo después del inicio del tratamiento. Es necesaria la continuidad del tratamiento
para aumentar y mantener el crecimiento del cabello. Puede ser necesario un tratamiento de entre 2 y 4
meses con dos aplicaciones diarias antes de que la estimulación del crecimiento del cabello sea visible.
El tiempo y el grado de respuesta varían de un paciente a otro.
Si no se observa ninguna mejoría de los síntomas tras 4 meses desde el inicio del tratamiento, debe
ponerse en contacto con su médico y considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento.

Si utiliza más Trefostil 50 mg/ml, solución cutánea de lo que debe
Si se utiliza según las instrucciones, es improbable un caso de sobredosis. En caso de aplicación sobre
cuero cabelludo dañado, la absorción del principio activo puede aumentar y podrían producirse eventos
adversos (ver sección 2 “Qué debe saber antes de utilizar Trefostil 50 mg/ml, solución cutánea”).

Si olvida utilizar Trefostil 50 mg/ml, solución cutánea
No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Continúe la aplicación con la frecuencia habitual: una aplicación por la mañana y otra por la noche.

Si interrumpe el tratamiento con Trefostil 50 mg/ml, solución cutánea
No aplicable.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas, ya que podría necesitar un tratamiento médico urgente.

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que le dificulte tragar o respirar. Esto podría ser señal de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida, no puede determinarse con base en los datos disponibles).

Las reacciones más frecuentemente observadas consisten en reacciones cutáneas leves.
El uso cutáneo frecuente puede causar irritación y sequedad de la piel debido a la presencia de alcohol.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados y se clasifican según su frecuencia:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Hipertricosis (crecimiento anormal del vello) lejos del sitio de aplicación, especialmente si el producto es usado por mujeres.
Dolor de cabeza.
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:
Reacciones cutáneas locales en el sitio de aplicación, como irritación con descamación (eliminación de las células muertas de la piel), picazón, enrojecimiento de la piel, dermatitis, sequedad de la piel, reacción alérgica de la piel, enfermedades inflamatorias de la piel, erupción acneiforme, dolor musculoesquelético, edema periférico (infiltración de líquido en los tejidos), dificultad respiratoria, depresión y dolor.
Frecuencia desconocida: no puede determinarse con base en los datos disponibles
Infecciones del oído, otitis externa, rinitis, hipersensibilidad, neuritis, sensación de hormigueo, alteración del sentido del gusto, sensación de quemazón de la piel, problemas visuales, irritación ocular, mareos, disminución de la presión sanguínea, aumento de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, dolor en el pecho, astenia, edema facial (infiltración de líquido en los tejidos), eritema generalizado, pérdida de cabello, cobertura irregular del cuero cabelludo, cambio en el color del cabello, cambio en la textura del cabello, hepatitis y cálculos renales (cálculos).
Ante la aparición de estas condiciones, debe interrumpir el tratamiento y avisar inmediatamente a su médico.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Trefostil 50 mg/ml, solución cutánea

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Producto inflamable. Manténgase alejado de fuentes de calor, superficies calientes, chispas, llamas libres y otras fuentes de ignición. No fumar.
No utilizar después de 1 mes de la primera apertura.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Trefostil 50 mg/ml, solución cutánea

• El principio activo es minoxidil. 1 ml de solución contiene 50 mg de minoxidil.
• Los demás excipientes son glicerol propilénico*, etanol 96%*, agua purificada.

* (ver sección 2 “Trefostil 50 mg/ml, solución cutánea contiene”)
Descripción del aspecto de Trefostil 50 mg/ml, solución cutánea y contenido del envase
Este medicamento es una solución cutánea transparente de color amarillo claro.
Frasco de 60 ml con tapón de rosca a prueba de niños, con pipeta graduada de 1 ml y bomba dosificadora con aplicador. Envase de 1 o 3 frascos.
Frasco de 60 ml con tapón de rosca a prueba de niños, con pipeta graduada. Envase de 1 frasco.
Puede ser que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la Autorización de Comercialización
PIERRE FABRE ITALIA S.p.A.
Via G. Washington, 70
20146 Milán - Italia
Productor
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SITE PROGIPHARM
Rue du Lycée
45500 Gien - Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Consejos de educación sanitaria
¿Qué es la alopecia androgenética?
Normalmente, el cabello tiene una vida útil de entre 3 y 6 años, y cada día caen entre 50 y 100 cabellos.
Una pérdida de cabello más significativa puede ocurrir estacionalmente (en otoño) o después del parto:
esto es normal, transitorio, y no es necesario iniciar un tratamiento.
La alopecia se define por la pérdida de más de 100 cabellos al día.
Existen dos tipos de alopecia:

• Alopecia aguda,
• Alopecia crónica.

La alopecia aguda (pérdida repentina de cabello en un corto período de tiempo) puede ser difusa o en parches (alopecia areata) y a menudo se debe a causas conocidas (cuidado agresivo del cabello, mal estado general, dieta para la pérdida de peso mal equilibrada, ciertos medicamentos, shock psicológico, estrés, etc.).
Estas formas de alopecia aguda no deben tratarse con este medicamento.
La alopecia crónica (a largo plazo) es casi siempre difusa.
A veces, estas formas de alopecia se deben a una enfermedad específica (tiroidea, metabólica, etc.) y no deben tratarse con este medicamento.
En la gran mayoría de los casos, estos tipos de alopecia crónica tienen un origen poco conocido, más frecuentemente de naturaleza hereditaria: esta es la alopecia androgenética.
Solo este tipo de alopecia puede tratarse con minoxidil.
¿Cómo reconocer la alopecia androgenética en el hombre?

La alopecia androgenética comienza con una calvicie en las entradas temporales.
Posteriormente aparece una ligera calvicie en la parte superior del cráneo.
Estas dos zonas sin cabello se ampliarán progresivamente: la alopecia androgenética evoluciona progresivamente hacia la calvicie.
Precauciones de uso
Utilice un champú suave (preferiblemente sin siliconas).
Se recomienda esperar al menos 4 horas después de la aplicación de Trefostil 50 mg/ml, solución cutánea, antes de lavar el cabello con champú.
Si aplica minoxidil después del lavado del cabello, se recomienda hacerlo sobre el cuero cabelludo bien seco. Puede utilizar un secador después de aplicar el minoxidil, preferiblemente con aire caliente.
Puede usar espumas para el peinado, geles o sprays, pero debe esperar al menos 1 hora entre aplicaciones.
No existe interacción entre el tratamiento con minoxidil y los tratamientos de permanente o tintes capilares, pero se recomienda limitar su uso debido a su carácter agresivo sobre el cabello.
Si tiene intención de exponerse al sol tras una aplicación de minoxidil, se recomienda cubrir el cabello.
Algunas informaciones adicionales
Al inicio del tratamiento, durante un breve período de tiempo, es posible que la caída del cabello aumente. Estos cabellos ya estaban destinados a caer y lo hacen más rápidamente. Este es un fenómeno normal: continúe el tratamiento.
Los primeros cabellos que crezcan serán suaves, finos y poco visibles. A medida que continúe el tratamiento, pueden cambiar y volverse más gruesos.