Тразил

Інструкція: інформація для пацієнта

ТРАЗИЛ 1% розчин для очних крапель, порошок і розчинник для розчину, 2% розчин для очних крапель, порошок і розчинник для розчину

Ibopamina cloridrato
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тразил і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Тразилу
3. Як застосовувати Тразил
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тразил
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тразил і для чого використовується

Тразил — це лікарський засіб, що містить ібопаміну гідрохлорид, який використовується для розширення зіниці та підвищення вироблення рідини, що міститься всередині ока.
Тразил показаний:

• для розширення зіниці перед обстеженням ока, а також перед або після хірургічних втручань;
• для лікування низького внутрішньоочного тиску (офтальмічна гіпотонія) після хірургічного втручання;
• як тест для перевірки наявності захворювання ока (підвищений внутрішньоочний тиск, глаукома).
  Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тразилу

Не застосовуйте Тразил

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид ібопаміну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви страждаєте захворюванням, що характеризується сильним підвищенням тиску всередині ока (закрито-кутовий або вузько-кутовий глаукома).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Тразилу:

• якщо Ви страждаєте захворюванням, що характеризується підвищенням тиску всередині ока (відкрито-кутовий глаукома).

Інші лікарські засоби та Тразил
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Тразил можна застосовувати під час вагітності або годування грудьми лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тразил не слід застосовувати безпосередньо перед керуванням автомобілем або використанням механізмів.

Тразил містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,0028 мг бензалконію хлориду на краплю, що відповідає 0,1 мг/мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед їх повторним надіванням.
Бензалконію хлорид також може викликати подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або порушення рогівки (найбільш поверхневого прозорого шару ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтеся з лікарем.

Тразил містить натрію фосфат бібазичний додекагідрат (фосфатний буфер)
Цей лікарський засіб містить 0,3919 мг натрію фосфату бібазичного додекагідрату на краплю, що відповідає 13,8 мг/мл.
Якщо у Вас є серйозне ураження найбільш зовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідкісних випадках спричинити утворення непрозорих плям на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Тразил

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Розширення зіниці перед обстеженням
Дорослі: рекомендована доза Тразил 2% — 1-2 краплі.
Новонароджені та діти віком від 0 до 18 років: рекомендована доза Тразил 1% — 1-2 краплі.
Розширення зіниці перед хірургічним втручанням
Рекомендована доза Тразил 2% — 1-2 краплі за 60, 30 та 5 хвилин до операції видалення катаракти під місцевою анестезією.
Тразил 2% може також застосовуватися у поєднанні з іншими подібними лікарськими засобами, зокрема під час операцій під загальною анестезією.
Розширення зіниці після хірургічного втручання
Рекомендована доза Тразил 1% або 2% — 1 крапля 2-4 рази на добу протягом 4-6 днів після операції.
Обстеження на глаукому
Рекомендована доза Тразил 2% — 2 краплі з інтервалом 5 хвилин. Через 45 хвилин після закапування лікар виміряє тиск рідини всередині вашого ока.
Лікування низького тиску всередині ока (офтальмогіпотонія) після хірургічного втручання
Рекомендована доза Тразил — 6-8 застосувань на добу, залежно від клінічних потреб.

Інструкція з застосування

1. Відкрийте скляний флакон, що містить

ліофілізат. Натисніть на пластиковий флакон,
щоб вилити розчинник, що міститься в ньому,
внутрішньо скляний флакон.

2. Закрийте скляний флакон назад гумовим корком і струшіть.
3. Зніміть гумовий корок і встановіть на скляний флакон крапельницю, яка міститься в окремому пакетику.
4. Зніміть пластиковий колпачок з крапельниці та випустіть потрібну дозу.

Негайно закривайте флакон після кожного окремого застосування.
Якщо ви використовуєте більше Тразилу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Тразилу негайно повідомте лікаря
або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Тразил
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Тразилом
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ефекти, пов’язані з очима

• Почуття печіння
• Покрасніння
• Сльозотеча.

Якщо у вас є тяжке ураження найзовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідкісних випадках спричинити непрозорі плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.
Додаткові побічні ефекти у дітей

• Зниження притоку крові до краю повіки (ішемія краю повіки) у новонароджених.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тразил

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Продукт у непошкодженій упаковці не потребує особливих умов зберігання та може використовуватися
до дати, зазначеної на етикетці. Після відновлення препарат зберігається 20 днів і повинен зберігатися
в холодильнику (2°–8 °C).
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тразил

• Діюча речовина — ібопаміну хлорид.
• Інші складові: манітол, бензалконію хлорид, гідроксипропілметилцелюлоза, лимонна кислота моногідрат, натрію фосфат двобасичний додекагідрат, вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Тразил містить бензалконію хлорид та натрію фосфат двобасичний додекагідрат»).

Опис зовнішнього вигляду Тразилу та вміст упаковки
Тразил постачається у вигляді ампули зі скла коричневого кольору з ліофілізатом + пляшка з пластику з 5 мл розчинника + крапельниця.
Власник дозволу на введення в обіг
Omnivision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Мілано
Виробник
Tubilux Pharma S.p.A., Via Costarica 22/22 – Помеція (Рим)