Trazyl

Folleto informativo: información para el paciente

TRAZYL 1% colirio, polvo y disolvente para solución, 2% colirio, polvo y disolvente para solución

Ibopamina clorhidrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TRAZYL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar TRAZYL
3. Cómo usar TRAZYL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TRAZYL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es TRAZYL y para qué se utiliza

TRAZYL, un medicamento que contiene ibopamina clorhidrato, sirve para dilatar la pupila y aumentar
la producción del líquido contenido en el interior del ojo.
TRAZYL está indicado:

• para dilatar la pupila antes de someterse a un examen del ojo, incluso antes o después de intervenciones quirúrgicas;
• en el tratamiento de la baja presión dentro del ojo (hipotonía ocular) tras una intervención quirúrgica;
• como prueba para comprobar la presencia de una enfermedad del ojo (hipertensión ocular, glaucoma). Consulte a su médico si no se encuentra mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar TRAZYL

No use TRAZYL

• si es alérgico a la ibopamina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si padece una enfermedad caracterizada por un aumento grave de la presión dentro del ojo (glaucoma de ángulo cerrado o estrecho).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar TRAZYL:

• si padece una enfermedad caracterizada por un aumento de la presión dentro del ojo (glaucoma de ángulo abierto).

Otros medicamentos y TRAZYL
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
TRAZYL solo puede usarse durante el embarazo o la lactancia en casos de necesidad real y bajo control médico directo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
TRAZYL no debe usarse inmediatamente antes de conducir vehículos o manejar maquinaria.

TRAZYL contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,0028 mg de cloruro de benzalconio por gota, equivalente a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color en ellas. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

TRAZYL contiene fosfato disódico dodecahidratado (tampón fosfato)
Este medicamento contiene 0,3919 mg de fosfato disódico dodecahidratado por gota, equivalente a 13,8 mg/ml.
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo utilizar TRAZYL

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dilatación de la pupila antes de un examen
Adultos: la dosis recomendada de TRAZYL 2% es de 1-2 gotas.
Recién nacidos y niños de 0 a 18 años: la dosis recomendada de TRAZYL 1% es de 1-2 gotas.
Dilatación de la pupila antes de una intervención quirúrgica
La dosis recomendada de TRAZYL 2% es de 1-2 gotas, 60, 30 y 5 minutos antes de la intervención
quirúrgica de extracción de catarata bajo anestesia local.
TRAZYL 2% también puede asociarse con otros medicamentos similares, especialmente en intervenciones
bajo anestesia general.
Dilatación de la pupila después de una intervención quirúrgica
La dosis recomendada de TRAZYL 1% o 2% es de 1 gota, 2-4 veces al día durante los 4-6 días
posteriores a la intervención.
Examen para el glaucoma
La dosis recomendada de TRAZYL 2% es de 2 gotas con un intervalo de 5 minutos entre ellas. Cuarenta y cinco minutos
después de la instilación, el médico verificará la presión del líquido dentro de su ojo.
Tratamiento de la presión baja dentro del ojo (hipotonía
ocular) tras una intervención quirúrgica
La dosis recomendada de TRAZYL es de 6-8 administraciones al día, según las necesidades clínicas.

Instrucciones para el uso

1. Abra el frasco de vidrio que contiene el

linfoilizado. Presionando el frasco de plástico,
vierta el disolvente que contiene en el interior del
frasco de vidrio.

2. Vuelva a cerrar el frasco de vidrio utilizando el tapón de goma y agite.
3. Retire el tapón de goma e introduzca en el frasco de vidrio el cuentagotas contenido en la bolsita aparte.
4. Retire la tapa de plástico del cuentagotas y administre la dosis.

Cierre inmediatamente el frasco después de cada aplicación individual.
Si utiliza más TRAZYL de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de TRAZYL, notifíquelo
inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar TRAZYL
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con TRAZYL
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos que afectan al ojo

• Sensación de quemazón
• Enrojecimiento
• Lagrimeo

Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Efectos adversos adicionales en niños

• Disminución del flujo sanguíneo en el borde del párpado (isquemia del borde palpebral) en recién nacidos.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TRAZYL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El producto en envase intacto no requiere condiciones especiales de conservación y puede utilizarse
hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. El producto reconstituido tiene una validez de
20 días y debe conservarse en nevera (2°-8°C).
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja,
indicada tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TRAZYL

• El principio activo es ibopamina clorhidrato.
• Los demás componentes son manitol, cloruro de benzalconio, hidroxipropilmetilcelulosa, ácido cítrico monohidrato, fosfato sódico dibásico dodecahidrato, agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “TRAZYL contiene cloruro de benzalconio y fosfato sódico dibásico dodecahidrato”).

Descripción del aspecto de TRAZYL y contenido del envase
TRAZYL se presenta en un frasco de vidrio ámbar con liofilizado + frasco de plástico con 5 ml de disolvente + cuentagotas.
Titular de la autorización de comercialización
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Milán
Productor
Tubilux Pharma S.p.A., Via Costarica 22/22 – Pomezia (Roma)