TRAZYL

Ulotka: informacje dla pacjenta

TRAZYL 1% krople do oczu, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu, 2% krople do oczu, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu

Ibopamina cloridrato
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest TRAZYL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TRAZYL
3. Jak stosować TRAZYL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TRAZYL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TRAZYL i do czego służy

TRAZYL, lek zawierający ibopamina hydrochloridum, służy do rozszerzania źrenicy oraz zwiększania produkcji płynu znajdującego się wewnątrz oka.
TRAZYL jest wskazany:

• do rozszerzania źrenicy przed badaniem oka, również przed lub po zabiegach chirurgicznych;
• w leczeniu niskiego ciśnienia wewnątrz oka (hipotonia oculare) po zabiegu chirurgicznym;
• jako test w celu sprawdzenia obecności choroby oka (nadciśnienie oczne, jaskra). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TRAZYL

Nie stosować TRAZYL

• jeśli jest nadwrażliwy na ibopaminy chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli choruje na chorobę charakteryzującą się silnym wzrostem ciśnienia wewnątrz oka (jaskrę z zamkniętym lub wąskim kątem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem TRAZYL:

• jeśli choruje na chorobę charakteryzującą się podwyższeniem ciśnienia wewnątrz oka (jaskrę z otwartym kątem).

Inne leki i TRAZYL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, stosował ostatnio lub może zacząć stosować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
TRAZYL może być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
TRAZYL nie powinien być stosowany bezpośrednio przed prowadzeniem pojazdów silnikowych lub korzystaniem z maszyn.

TRAZYL zawiera benzalkonium chlorowodorek
Ten lek zawiera 0,0028 mg benzalkonium chlorowodoru na kroplę, co odpowiada 0,1 mg/ml.
Benzalkonium chlorowodorek może być pochłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorowodorek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie w przypadku występowania suchego oka lub zaburzeń rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa niepokojące uczucie, pieczenie lub ból w oku, należy skonsultować się z lekarzem.

TRAZYL zawiera sodu fosforan dwubodowy dwunastowodny (bufor fosforanowy)
Ten lek zawiera 0,3919 mg sodu fosforan dwubodowy dwunastowodny na kroplę, co odpowiada 13,8 mg/ml.
W przypadku ciężkiego uszkodzenia najbardziej zewnętrznej przezroczystej warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować mętne plamy na rogówce spowodowane gromadzeniem się wapnia podczas leczenia.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.

3. Jak stosować TRAZYL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dylatacja źrenicy przed badaniem
Dorośli: zalecana dawka TRAZYL 2% to 1-2 krople.
Noworodki i dzieci w wieku od 0 do 18 lat: zalecana dawka TRAZYL 1% to 1-2 krople.
Dylatacja źrenicy przed zabiegiem chirurgicznym
Zalecana dawka TRAZYL 2% to 1-2 krople 60, 30 i 5 minut przed zabiegiem usunięcia zaćmy przy zastosowaniu znieczulenia miejscowego.
TRAZYL 2% może być również stosowany razem z innymi lekami podobnego działania, szczególnie podczas zabiegów przy znieczuleniu ogólnym.
Dylatacja źrenicy po zabiegu chirurgicznym
Zalecana dawka TRAZYL 1% lub 2% to 1 kropla 2-4 razy dziennie przez 4-6 dni po zabiegu.
Badanie w kierunku jaskry
Zalecana dawka TRAZYL 2% to 2 krople podane w odstępie 5 minut. Po 45 minutach od instylacji lekarz zmierzy ciśnienie płynu wewnątrz Twojego oka.
Leczenie niskiego ciśnienia wewnątrz oka (hipotonia okularna) po zabiegu chirurgicznym
Zalecana dawka TRAZYL to 6-8 dawkowań dziennie, w zależności od potrzeb klinicznych.

Instrukcja użycia

1. Otwórz fiolkę szklaną zawierającą

lizofilizat. Naciskając buteleczkę plastikową,
wlej zawarty w niej rozpuszczalnik do
fiolki szklanej.

2. Zamknij ponownie fiolkę szklaną za pomocą korka gumowego i wymieszaj.
3. Usuń korek gumowy i załóż na fiolkę szklaną kroplówkę znajdującą się w oddzielnej torebce.
4. Usuń nakrętkę plastikową z kroplówki i dołóż odpowiednią dawkę.

Natychmiast po każdej pojedynczej aplikacji ponownie zamknij buteleczkę.
Jeśli użyje się więcej TRAZYL niż należy
W przypadku przypadkowego połknięcia/zażycia zbyt dużej dawki TRAZYL należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomni się użyć TRAZYL
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
Jeśli przerwie się leczenie TRAZYL
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania dotyczące oka

• Odczucie pieczenia
• Zaczepienie
• Łzawienie

Jeśli występuje ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznego przezroczystego warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować matowe plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

• Zmniejszenie dopływu krwi do brzegu powieki (ischemia brzegu powieki) u noworodków.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TRAZYL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Produkt w nieuszkodzonym opakowaniu nie wymaga szczególnych warunków przechowywania i może być
używany do daty wygaśnięcia podanej na etykiecie. Odtworzony produkt ma ważność 20 dni i powinien być
przechowywany w lodówce (2°-8°C).
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie i opakowaniu po napisie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TRAZYL

• Substancją czynną jest ibopamina chlorohydryczna.
• Pozostałe składniki to mannitol, benzalkonium chlorohydryk, hydroksypropylometyloceluloza, kwas cytrynowy monohydrat, sód fosforanu dwudodatkowy dwunastowodny, woda do sporządzania środków strzykawkowych (zobacz punkt 2 „TRAZYL zawiera benzalkonium chlorohydryk i sód fosforanu dwudodatkowy dwunastowodny”).

Opis wyglądu TRAZYL i zawartość opakowania
TRAZYL jest dostarczany w postaci fiolki szklanej bursztynowej z liofilizatem + fiolki plastikowej z 5 ml rozpuszczalnika + kroplówki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Milano
Producent
Tubilux Pharma S.p.A., Via Costarica 22/22 – Pomezia (Roma)