Інструкція: інформація для пацієнта

Тразер 100 мг тверді капсули

Ітраконазол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Тразер і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Тразеру
Як застосовувати Тразер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тразер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тразер і для чого його застосовують

Тразер належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові», що використовуються для лікування грибкових інфекцій. Цей
лікарський засіб можна застосовувати для лікування таких інфекцій:

грибкова інфекція (кандидоз) рота, горла або піхви.
Інфекції шкіри (наприклад, грибок стоп, стригучий лишай та інфекція шкіри, відома як вогнистий лишай) або нігтів, спричинені бактеріями і/або грибками.
Інфекція рогівки, передньої частини ока (кератит), спричинена бактеріями і/або грибками.
Підшкірна інфекція, спричинена грибком, з утворенням вузлів у лімфатичних судинах (лімфокутанний/кутанний споротрихоз). Загальна інфекція, спричинена грибком, яка може проявлятися у вигляді пневмонії (паракокцидіоїдомікоз), загальна інфекція, спричинена грибком, яка проявляється у легенях (бластомікоз та гістоплазмоз) у пацієнтів із нормальним імунітетом. Інфекція дихальних шляхів, спричинена грибком Aspergillus (інвазивний аспергільоз) у пацієнтів, які не переносять або не реагують на амфотерацин В.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тразера

Не приймайте Тразер:

якщо Ви маєте алергію на ітраконазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність (див. розділ Вагітність, годування груддю та фертильність);
якщо Ви страждаєте захворюваннями серця (порушення роботи шлуночків), наприклад, якщо серце не може перекачувати кров (застійна серцева недостатність), окрім випадків, коли лікар вважає необхідним лікування потенційно небезпечних для життя інфекцій або інших тяжких інфекцій;
якщо Ви вже приймаєте інші ліки, оскільки можуть виникнути потенційно серйозні ситуації (див. розділ Інші ліки та Тразер).

Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте якісь ліки, перед початком прийому Тразера.

Не приймайте Тразер, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків або протягом 2 тижнів після припинення прийому Тразера:

Ліки для лікування захворювань серця, крові або кровообігу

альіскерен, еплеренон, лерканідіпін або нізолдіпін (від підвищеного артеріального тиску);
бепридил, івабрадин або ранолазин (від стенокардії);
дабігатран або тікагрелор (від утворення тромбів у крові);
дисопірамід, дофетилід, дронедарон або хінідин (від нерегулярного серцебиття);
ломітапід, ловастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину);
силденафіл (від легеневої артеріальної гіпертензії).

Ліки для лікування захворювань шлунка та запорів

цисаприд (від розладів шлунка);
домперидон (від нудоти та блювоти);
налоксегол (від запорів, спричинених прийомом опіоїдних знеболюючих).

Ліки для лікування головного болю, порушень сну або психічного здоров’я

дигідроерготамін або ерготамін (алкалоїди ерготину, що використовуються від мігрені);
мідазолам (перорально) або триазолам (для седації або допомоги у засипанні);
луразидон, пімозид, кветіапін або сертіндол (від шизофренії, біполярного розладу або інших психічних порушень).

Ліки для лікування захворювань сечовивідних шляхів

даріфенацин (від недержання сечі);
фесотеродин або совіфенацин (від подразнення сечового міхура) — у разі застосування у пацієнтів із певними захворюваннями нирок або печінки.

Ліки для лікування алергій

астемізол, мізоластин або терфенадин (від алергії).

Ліки для лікування еректильної дисфункції та передчасного випорушення

аванафіл (від еректильної дисфункції);
дапоксетин (від передчасного випорушення);
варденафіл (від еректильної дисфункції) — при застосуванні у чоловіків старше 75 років.

Інші ліки, що містять:

колхіцин (від подагри) — при застосуванні у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки;
ергометрин (ергоновін) або метилергометрин (метилергоновін) — алкалоїди ерготину, що використовуються після пологів;
еліглюстат (від хвороби Гоше) — при застосуванні у пацієнтів, які не можуть метаболізувати деякі ліки;
алофантрин (від малярії);
іринотекан (від пухлин);
ізавуконазол (від грибкових інфекцій);
омбітасвір, парітапревір, ритонавір з або без дасабувіру (для лікування гепатиту С).
Примітка: не приймайте жоден із вищезазначених ліків протягом 2 тижнів після останнього прийому Тразера.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Тразера.
Припиніть лікування Тразером і негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми:

відмова від їжі (анорексія), нудота та блювота, втому, біль у животі та темне забарвлення сечі. У разі необхідності лікар може припинити лікування та призначити аналізи крові для перевірки функції печінки.
Якщо Ви страждаєте ахлоргідрією (захворювання, що призводить до зниження кислотності шлунка). Якщо Ви маєте захворювання, що знижує кислотність шлунка (наприклад, ахлоргідрія), або приймаєте ліки для цього. У такому разі лікар порадить Вам приймати Тразер разом із кислим напоєм (наприклад, колою) і буде спостерігати за станом, збільшуючи дозу за необхідності. Лікар також порадить Вам приймати ліки від кислотності шлунка не раніше ніж через 2 години після прийому Тразера.
Якщо Ви страждаєте захворюваннями серця — негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть симптоми, такі як задишка, несподіваний набір ваги, набряки ніг або живота, незвичайна втому, труднощі з диханням вночі. У такому разі лікар буде спостерігати за станом і, за необхідності, порадить припинити прийом Тразера.
Якщо у Вас виникнуть симптоми, такі як оніміння, поколювання та слабкість у кінцівках, інші проблеми з нервами рук або ніг, розмите зору або подвоєння в очах, дзвін у вухах, втрата контролю над сечовипусканням — ці симптоми можуть свідчити про захворювання нервової системи (нейропатію), і в такому разі лікування слід припинити.

Повідомте лікаря, якщо Ви маєте або мали:

захворювання печінки — може знадобитися корекція дози Тразера;
захворювання серця;
захворювання нирок — у такому разі лікар буде спостерігати за станом і, за необхідності, змінити дозу Тразера;
муковисцидоз (генетичне захворювання);
захворювання периферичної нервової системи (нейропатію);
якщо Ваша імунна система не працює належним чином (наприклад, низький рівень білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), Ви маєте СНІД або перенесли трансплантацію органів) — може знадобитися корекція дози Тразера.

При застосуванні Тразера повідомлялося про втрату слуху, яка, як правило, зникає після припинення лікування.
Якщо Ви маєте СНІД, лікар може призначити Вам підтримувальну терапію.
Якщо Ваше життя перебуває під загрозою, лікар не призначатиме Вам Тразер.
Якщо у Вас легкі та незначні інфекції шкіри (наприклад, різнобарвний стригучий лишай, дерматофітія), лікар може спочатку призначити Вам місцевий засіб перед початком лікування Тразером.
Літні пацієнти
Тразер не повинен застосовуватися у літніх пацієнтів, окрім випадків, передбачених лікарем.
Діти та підлітки
Застосування Тразера у дітей не рекомендовано.
Інші ліки та Тразер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Існують деякі ліки, які не можна приймати під час застосування Тразера. Вони перелічені вище в розділі «Не приймайте Тразер».
Застосування деяких ліків разом із Тразером не рекомендовано.
Лікар вирішить, чи слід Вам припинити прийом певних ліків одночасно з Тразером або протягом 2 тижнів після його припинення.
Приклади таких ліків:

Ліки для лікування захворювань серця, крові або кровообігу

апіксабан, рівароксабан або ворапаксар (від тромбів у крові);
аторвастатин (для зниження холестерину);
фелодипін (від підвищеного тиску);
ріоциклгуат або тадалафіл (від легеневої гіпертензії).

Ліки для лікування епілепсії, головного болю або психічних розладів

фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал (протиепілептичні);
елетриптан (від мігрені);
звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується при психічних розладах.

Ліки для лікування захворювань сечовивідних шляхів

тамсулозин (від недержання сечі у чоловіків);
толтеродин (від подразнення сечового міхура).

Ліки для лікування пухлин

аксітініб, босутініб, кабазітаксел, кабозантініб, серітініб, кобіметініб, крізотініб, дабрафеніб, дазатиніб, доцетаксель, ібрутиніб, лапатиніб, нілотиніб, олапаріб, пазопаніб, регорафеніб, сунітініб, трабектидин, трастузумаб емтанзин або алкалоїди вінки (наприклад, вінфлунін, вінорелбін).

Ліки для лікування туберкульозу

бедаквілін, ізоніазид, ріфабутин або ріфампіцин (від туберкульозу).

Ліки для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) або гепатиту

ефавіренз або невірапін (від ВІЛ/СНІДу), елбасвір/гразопревір, сімепревір, тенофовір алафенамід фумарат (TAF), тенофовір дізопроксил фумарат (TDF) (від ВІЛ або гепатиту).

Ліки, що використовуються після трансплантації органів

еверолімус, рапаміцин (також відомий як силіролімус), темсіролімус.

Ліки для лікування доброякісної гіперплазії простати

альфузозин, силодозин.

Ліки для лікування захворювань легень або алергій

циклесонід (від запалення, астми та алергії);
ебастин (від алергії);
сальбутамол (від астми або хронічної обструктивної хвороби легень — ХОХЛ).

Ліки для лікування еректильної дисфункції та передчасного випорушення

тадалафіл або варденафіл (при застосуванні у чоловіків віком до 75 років) (від еректильної дисфункції).

Інші ліки, що містять:

колхіцин (від подагри);
фентаніл (від болю);
лумакафтор/івакафтор (від муковисцидозу).
Зачекайте принаймні 2 тижні після припинення лікування Тразером перед прийомом будь-якого із цих ліків.

Це не повний перелік, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або плануєте приймати будь-який із цих ліків або інші ліки.
При прийомі Тразера разом із певними іншими ліками слід дотримуватися обережності
Ви можете стати більш схильними до побічних ефектів, або може знадобитися зміна дози Тразера або іншого лікувального засобу. Приклади таких ліків:

Ліки для лікування захворювань серця, крові або кровообігу

бозентан (від легеневої гіпертензії);
блокатори кальцієвих каналів, такі як дигідропіридини, наприклад, амлодипін, ізрадипін, ніфедипін, німодіпін або дилтіазем (від гіпертензії);
верапаміл (від підвищеного тиску);
цилостазол (від порушень кровообігу);
кумарини, такі як варфарин (від тромбів у крові);
дигоксин (від фібриляції передсердь);
надолол (від легеневої гіпертензії або стенокардії).

Ліки для лікування захворювань шлунка або діареї

апрепітант або нетупітант (від нудоти та блювання під час онкологічного лікування);
лоперамід (від діареї);
антациди, такі як алюміній, кальцій, магній або натрію бікарбонат, блокатори рецепторів Н, такі як циметидин, ранітидин, або інгібітори протонної помпи, такі як ланзопразол, омепразол, рабепразол (для лікування захворювань, пов’язаних з кислотністю шлунка).

Ліки для лікування порушень сну або психічного здоров’я

альпразолам, бротизолам, буспірон або мідазолам (при внутрішньовенному введенні) (від тривоги або для допомоги у засипанні);
зопіклон (для допомоги у засипанні);
рексетин або венлафаксин (від депресії та тривоги);
аріпіпразол, каріпразин, галоперидол або рісперидон (від шизофренії, біполярного розладу або інших психічних порушень);
галантамін (від хвороби Альцгеймера);
гуанфацин (від гіперактивності та дефіциту уваги).

Ліки для лікування захворювань сечовивідних шляхів

імідафенацин, фесотеродин, оксібутинін, совіфенацин (від подразнення сечового міхура).

Ліки для лікування пухлин

бортезоміб, брентуксімаб ведотин, бусульфан, ерлотиніб, гефітініб, іделалісіб, іматиніб, нінтеданіб, панобіностат, понатиніб, руксолітініб або сонідегіб.

Ліки для лікування інфекцій

ципрофлоксацин, кларитроміцин або еритроміцин (від бактеріальних інфекцій);
деламанід (від туберкульозу);
артеметер-люмефантрин або хінін (від малярії);
празиквантел (від трематодів та ціп’яків).

Ліки для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) або гепатиту

кобіцістат, потенційований елвітегравір, маравірок, ритонавір, потенційований дарунавір, потенційований фосампренавір, індинавір або саквінавір (від ВІЛ);
глекапревір/пібрентасвір (від гепатиту).

Ліки, що використовуються після трансплантації органів

циклоспорин або такролімус.

Ліки для лікування доброякісної гіперплазії простати

дутастерид.

Ліки для лікування захворювань легень, алергій або запальних станів

біластин або рупатадин (від алергії);
метилпреднізолон або дексаметазон (пероральні препарати або ін’єкції від астми, алергії або запальних станів);
будесонід або флутиказон (від астми, алергії).

Ліки для лікування еректильної дисфункції та передчасного випорушення

силденафіл (від еректильної дисфункції).

Ліки для лікування болю

альфентаніл, бупренорфін, оксикодон або суетаніл (від болю);
мелоксикам (від запалення суглобів та болю).

Інші ліки, що містять:

алітретиноїн (перорально) (від екземи);
каберголін (від хвороби Паркінсона);
канабісні препарати, включаючи ліки (наприклад, від нудоти та блювання або м’язових спазмів у пацієнтів із розсіяним склерозом);
цінакальцет (від гіперпаратиреозу);
діеногест або уліпрістал (засоби контрацепції);
еліглюстат (від хвороби Гоше) — при застосуванні у пацієнтів, які не можуть метаболізувати деякі ліки;
івакафтор (від муковисцидозу);
метадон (для лікування наркозалежності);
репаглінід або саксагліптин (від цукрового діабету).
Це не повний перелік, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або плануєте приймати будь-який із цих ліків або інші ліки.

Спільний прийом деяких ліків з Тразером може бути шкідливим або може змінити дію Тразера.
Всмоктування Тразера в організм відбувається за наявності достатньої кислотності в шлунку. Тому антацидні засоби (ліки, що нейтралізують кислотність шлунка) слід приймати принаймні за 1 годину до прийому Тразера або не приймати протягом принаймні 2 годин після нього.
З тієї ж причини, якщо Ви приймаєте ліки, що пригнічують утворення кислоти в шлунку, слід приймати Тразер разом із напоєм, що містить колу.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Тразер протипоказаний під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає необхідним лікування потенційно небезпечних для життя інфекцій, коли очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плоду.
Годування груддю
Годування груддю під час лікування Тразером не рекомендовано, оскільки невеликі кількості препарату можуть потрапляти в грудне молоко, окрім випадків, коли лікар оцінює співвідношення ризику та користі.
Фертильність
Якщо Ви можете завагітніти, лікар порадить Вам використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Тразером і продовжувати їх використання до наступного менструального циклу після закінчення лікування.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви розпочали терапію Тразером без використання належних засобів контрацепції.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дотримуйтеся обережності перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами, оскільки можуть виникнути запаморочення, порушення зору та втрата слуху (див. розділ Можливі побічні ефекти).
Тразер містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тразер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи склянкою води, безпосередньо після прийому їжі. Не розкривайте капсули.
Якщо лікар не призначив іншої дози, рекомендована доза така:

інфекції шкіри (Pityriasis versicolor, дерматомікози): 2 капсули 1 раз на добу протягом 7 днів.
інфекції нігтів (оніхомікози): 1 цикл відповідає 2 капсулам 2 рази на добу протягом тижня з наступним 3-тижневим перервом. При інфекціях нігтів на руках рекомендують 2 цикли; при інфекціях нігтів на ногах — 3 цикли лікування.
вагінальні інфекції (вульвовагінальний кандидоз): 1 капсула 2 рази на добу протягом 3 днів або, як альтернатива, 2 капсули 2 рази на добу протягом 1 дня.
інфекції порожнини рота (кандидоз порожнини рота): 1 капсула 1 раз на добу протягом 15 днів.
інфекція передньої частини ока (рогівки): (2 капсули) 1 раз на добу протягом 21 дня.
лікування ділянок із підвищеною кератинізацією, наприклад, при стельових формах tinea pedis та долонних — tinea manus: 2 капсули 2 рази на добу протягом 7 днів.

При інфекціях шкіри ураження повністю зникають лише через 2–4 тижні після завершення лікування.
При оніхомікозах (інфекціях нігтів) необхідно дочекатися відновлення нігтів, що відбувається через 6–9 місяців після завершення лікування.
При мікотичних інфекціях внутрішніх органів (системних інфекціях) зазвичай рекомендовані такі дози:

аспергільоз: 2 капсули 1 раз на добу протягом 2–5 місяців; при інвазивному або дисемінованому аспергільозі рекомендовано приймати 2 капсули 2 рази на добу.
кандидоз: 1–2 капсули 1 раз на добу протягом 3 тижнів — 7 місяців; при інвазивному або дисемінованому кандидозі — 2 капсули 2 рази на добу.
криптококоз без ураження мозкових оболонок: 2 капсули 1 раз на добу протягом 2 місяців — 1 року; підтримувальна терапія — 2 капсули 1 раз на добу.
криптококовий менінгіт: 4 капсули 1 раз на добу протягом 2 місяців — 1 року; підтримувальна терапія — 2 капсули 1 раз на добу.
гістоплазмоз: від 1 капсули 1 раз на добу до 2 капсул 2 рази на добу протягом 8 місяців.
споротрихоз: 1 капсула 1 раз на добу протягом 3 місяців.
паракокцидіоїдомікоз: 1 капсула 1 раз на добу протягом 6 місяців. Хромомікоз: 1–2 капсули 1 раз на добу протягом 6 місяців.
бластомікоз: від 1 капсули 1 раз на добу до 2 капсул 2 рази на добу протягом 6 місяців.

Якщо ви прийняли Тразер у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли надмірну дозу Тразеру, негайно зверніться до свого лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги. Може знадобитися невідкладна допомога, яку проводять лише в лікарні, наприклад, промивання шлунка.
Якщо ви забули прийняти Тразер
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози.
Якщо ви перервали лікування Тразером
Зверніться до лікаря, якщо вирішили припинити лікування Тразером. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, важливо продовжувати прийом капсул протягом усього часу, передбаченого лікарем. Якщо ви припините лікування раніше, інфекція може повторитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту,
якого немає в цьому листівці, повідомте лікареві (або фармацевту).
Дотримання інструкцій, вміщених у листівці, зменшує ризик побічних ефектів.
Найчастіше повідомляються такі побічні реакції:

головний біль.
біль у животі.
нудота.

Найсерйозніші побічні ефекти:

тяжкі алергічні реакції.
проблеми з серцем (серцева недостатність і застійна серцева недостатність).
накопичення рідини в легенях, що призводить до набряку (легеневий набряк).
запалення підшлункової залози (панкреатит).
проблеми з печінкою (токсичність для печінки та гостра летальна печінкова недостатність).
тяжкі шкірні реакції.

Нижче наведено інші побічні ефекти, виявлені під час клінічних досліджень.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

головний біль.
біль у животі.
нудота.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 1000)

запалення слизових оболонок навколишніх носових пазух (синусит).
інфекція верхніх дихальних шляхів.
носове затори (риніт).
алергічна реакція (гіперчутливість).
порушення смаку (дисгевзія).
порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезія).
сплутаність свідомості.
діарея.
блювота.
запор (запори).
утруднене травлення (диспепсія).
наявність газів у шлунку або кишечнику (метеоризм).
порушення функції печінки.
підвищення білірубіну в крові, що може призвести до жовтого забарвлення шкіри (гіпербілірубінемія).
кропив’янка (висипання).
висипання (ерупція).
свербіж.
випадіння волосся (алопеція).
порушення менструального циклу.
набряк через накопичення рідини (набряк).

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10000)

зниження білих кров’яних тілець (лейкопенія).
реакція, схожа на алергію (сироваткова хвороба).
набряк обличчя, рота, губ і/або язика (ангіоневротичний набряк).
анафілактична реакція (важка алергічна реакція).
підвищений рівень тригліцеридів у крові (гіпертригліцеридемія).
тремтіння.
зниження чутливості та реакції на певний подразник (гіпестезія).
порушення зору, включаючи подвійне бачення (диплопію) та розмитість зору.
тимчасова або постійна втрата слуху*.
дзвін у вухах (шум у вухах).
проблеми з серцем (застійна серцева недостатність)*.
утруднення дихання (одишка).
запалення підшлункової залози (панкреатит).
тяжка гепатотоксичність (шкідливий вплив на печінку), включаючи деякі випадки гострої летальної печінкової недостатності*.
тяжка шкірна та/або слизові реакції, спричинені препаратом (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).
раптове висипання, що проявляється утворенням пустуль (загальна гостра ексудативна пустульоза).
запалення кровоносних судин, що призводить до алергічної реакції (множинна еритема).
тяжке та поширене подразнення шкіри, що призводить до її відшарування (ексфоліативний дерматит).
запалення малих кровоносних судин (лейкоцитокластичний васкуліт).
аномальна та надмірна чутливість шкіри до сонячного або штучного опромінення (фоточутливість).
часте виділення невеликої кількості сечі (полакіурія).
проблеми з отриманням/підтриманням ерекції (еректильна дисфункція).
лихоманка.
підвищення рівня ферменту в крові (підвищення креатинфосфокінази в крові). *Див. розділ «Попередження та застереження».

Нижче наведено перелік побічних реакцій (ADR), пов’язаних з ітраконазолом, які повідомлялися під час клінічних досліджень з оральною розчином ітраконазолу та/або внутрішньовенною формою ітраконазолу, за винятком терміну «запалення в місці введення», який є специфічним для ін’єкційного способу введення.
Захворювання системи кровотворення та лімфатичної системи: зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Порушення імунної системи: тяжкі алергічні реакції (аналогічні анафілаксії).
Порушення обміну речовин та харчування: підвищення цукру в крові (гіперглікемія), підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія).
Психіатричні розлади: сплутаність свідомості.
Захворювання нервової системи: ураження нервів (периферична нейропатія*), запаморочення, сонливість.
Захворювання серця: проблеми з серцем (серцева недостатність, лівостороння серцева недостатність), прискорене серцебиття (тахікардія).
Захворювання судин: підвищення артеріального тиску (гіпертензія), зниження артеріального тиску (гіпотензія).
Захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння: накопичення рідини в легенях (легеневий набряк), порушення голосу (дисфонія), кашель, біль у грудях.
Захворювання шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишкові розлади.
Захворювання печінки та жовчовивідних шляхів: проблеми з печінкою (печінкова недостатність*, гепатити), жовтяниця шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця).
Захворювання шкіри та підшкірних тканин: висипання через еритему (еритематозні), надмірне потовиділення (гіпергідроз).
Захворювання кістково-м’язової системи та сполучної тканини: біль у м’язах (міалгія), біль у суглобах (артралгія).
Захворювання нирок та сечовидільної системи: проблеми з нирками (ниркова недостатність), проблеми з утриманням сечі (недержання сечі).
Загальні захворювання та умови, пов’язані з місцем введення: накопичення рідини, що призводить до загального набряку та/або набряку обличчя (загальний набряк, набряк обличчя), лихоманка (пірексія), біль, слабкість, озноб.
Діагностичні дослідження: підвищення рівнів показників крові, пов’язаних із функцією печінки (аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, лужна фосфатаза в крові, гамма-глутамілтрансфераза та інші печінкові ферменти), підвищення білка, що вказує на пошкодження тканин (підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові), підвищення рівня сечовини в крові (сечовина в крові), аномальні аналізи сечі.
*Див. розділ «Попередження та застереження».
Педіатрична популяція
На основі даних безпеки, отриманих із клінічних досліджень, найчастіші побічні ефекти у дітей:

головний біль.
блювота.
біль у животі.
діарея.
порушення функції печінки.
низький тиск крові (гіпотензія).
нудота.
висипання (кропив’янка).

Загалом побічні ефекти, про які повідомляють у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але частота їх виникнення вища у дітей.
Також були зареєстровані окремі випадки зупинки серця.
Побічні ефекти, виявлені під час комерціалізації ітраконазолу, частота яких невідома

Реакція, схожа на алергію (сироваткова хвороба).
Набряк обличчя, рота, губ і/або язика (ангіоневротичний набряк).
Тяжка алергійна реакція (анафілактична реакція).
Підвищення рівня тригліцеридів у крові (гіпертригліцеридемія).
Порушення зору, включаючи подвійне бачення (диплопію) та розмите бачення.
Тимчасова або постійна втрата слуху.
Проблеми з серцем (застійна серцева недостатність).
Утруднення дихання (одишка).
Запалення підшлункової залози (панкреатит), шкідливий вплив на печінку, включаючи деякі випадки гострої летальної печінкової недостатності (тяжка гепатотоксичність).
Тяжка шкірна та/або слизова реакція, спричинена препаратом (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза (SJS/TEN)).
Раптове висипання, що проявляється утворенням пустуль (загальна гостра ексудативна пустульоза (AGEP)).
Запалення кровоносних судин, що призводить до алергічної реакції (множинна еритема).
Тяжке та поширене подразнення шкіри, що призводить до її відшарування (ексфоліативний дерматит).
Запалення малих кровоносних судин (лейкоцитокластичний васкуліт).
Випадіння волосся (алопеція).
Аномальна та надмірна чутливість шкіри до сонячного або штучного опромінення (фоточутливість).
Підвищення рівня ферменту в крові (підвищення креатинфосфокінази в крові).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тразер

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці або блистері після напису Scad. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тразер
Діюча речовина: ітраконазол 100 мг.
Інші компоненти: цукрові гранули-носії, гіпромелоза, полоксамер 188.
Складові капсули: желатин, діоксид титану (Е171), хіноліновий жовтий (Е104), індоцианін (Е132).
Опис зовнішнього вигляду Тразера та вміст упаковки
Пачка з 8 капсул
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. Group S.r.l., Via Tiburtina 1143, 00156 Рим, Італія
Виробник
Laboratorios Liconsa S.A., Av.da Miralcampo 7 – Poligono Industrial Miralcampo – 19200 Azuqueca de Henares –
GUADALAJARA (Іспанія)