Ulotka: informacje dla pacjenta

TRAZER 100 mg kapsułki twarde

Itraconazolum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest TRAZER i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem TRAZER
Jak stosować TRAZER
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TRAZER
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TRAZER i do czego służy

TRAZER należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”, stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych. Lek ten może być stosowany w leczeniu następujących infekcji:

infekcji grzybiczych (kandydozy) jamy ustnej, gardła lub pochwy,
infekcji skóry (np. mikozę stóp, tinea oraz infekcję skóry zwaną pitiryazą versicolor) lub paznokci wywołaną przez bakterie i/lub grzyby,
infekcji rogówki, przedniej części oka (zapalenie rogówki – keratyt), wywołanej przez bakterie i/lub grzyby,
infekcji podskórnej wywołanej przez grzyba, prowadzącej do powstawania guzków w obszarze naczyń limfatycznych (sporotrykoza limfoguźnicza/skórna). Ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, która może przejawiać się jako zapalenie płuc (parakokcydioidomikoza), ogólnoustrojowa infekcja grzybicza objawiająca się w płucach (blastomikoza i histoplazmoza) u pacjentów z prawidłową odpornością. Infekcja dróg oddechowych wywołana przez grzyba Aspergillus (inwazyjna aspergiloza) u pacjentów nietolerujących lub nieodpowiadających na amfoterycynę B.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem TRAZER

Nie przyjmuj TRAZER:

jeśli jest alergicznym na itrakonazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży (zobacz punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność).
jeśli cierpisz na problemy serca (dysfunkcja komorowa), np. gdy serce nie jest w stanie pompować krwi (niewydolność serca zastoinowa), chyba że lekarz uzna za konieczne leczenie potencjalnie zagrażających życiu infekcji lub innych poważnych infekcji.
jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki, ponieważ mogą wystąpić potencjalnie poważne interakcje (zobacz punkt Inne leki i TRAZER).

Przed zażyciem TRAZER poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz jakieś leki.

Nie przyjmuj TRAZER, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków lub w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia TRAZER:

Leki stosowane w leczeniu problemów serca, krwi lub układu krążenia

aliskiren, eplerenon, lercanidydyna lub nizoldypina (na wysokie ciśnienie krwi)
beprydyl, iwabrydyna lub ranolazyna (na dławicę)
dabigatran lub trykagrelor (na krzepnięcie krwi)
dysopyramyd, dofetylid, dronedaron lub chinidyna (na nieregularne bicie serca)
lomitapyd, wowastatyna lub simwastatyna (do obniżenia poziomu cholesterolu)
sildenafil (na tętnicze nadciśnienie płucne).

Leki stosowane w leczeniu problemów żołądka i zaparć

cyzapryd (na zaburzenia żołądka)
domperydona (na nudności i wymioty)
naloksegol (na zaparcia spowodowane przyjmowaniem opioidowych leków przeciwbólowych).

Leki stosowane w leczeniu bólu głowy, problemów ze snem lub zaburzeń psychicznych

dihydroergotamina lub ergotamina (alkaloidy ergotu stosowane na migrenę)
midazolam (doustnie) lub triazolam (na uspokojenie lub pomoc w zaśnięciu)
lurasidon, pimozyd, kwetiapina lub sertindol (na schizofrenię, zaburzenia dwubiegunowe lub inne problemy psychiczne).

Leki stosowane w leczeniu problemów układu moczowego

darifenacyna (na nietrzymanie moczu)
fesoterodyna lub solifenacyna (na drażliwość pęcherza moczowego), gdy stosowane u pacjentów z pewnymi problemami nerkowymi lub wątrobowymi.

Leki stosowane w leczeniu alergii

astemizol, mizolastyna lub terfenadyna (na alergie).

Leki stosowane w leczeniu problemów z erekcją i ejakulacją

awanafil (na zaburzenia erekcji)
dapoksetyna (na przedwczesne wytryskiwanie)
wardenafil (na zaburzenia erekcji), gdy stosowany u mężczyzn powyżej 75. roku życia.

Inne leki zawierające:

kolchicynę (na dżumę), gdy stosowana u pacjentów z problemami nerkowymi lub wątrobowymi
ergometrynę (ergonowinę) lub metylergotrynę (metylergonowinę), alkaloidy ergotu stosowane po porodzie
eliglustat (na chorobę Gauchera), gdy stosowany u pacjentów, którzy nie są w stanie rozkładać niektórych leków w organizmie
alofantrynę (na malarię)
irynotekan (na nowotwory)
izawukonazol (na infekcje grzybicze)
ombitaswir, paritaprewir, rytonawir z lub bez dasabuwiru (na leczenie zapalenia wątroby typu C) Uwaga: nie przyjmuj żadnego z powyższych leków przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia TRAZER.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TRAZER.
Natychmiast przerwij leczenie TRAZER i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak:

brak apetytu (anoreksja), nudności i wymioty, zmęczenie, ból brzucha oraz ciemny kolor moczu. Lekarz może wówczas zdecydować o przerwaniu leczenia i przepisać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.
Jeśli cierpisz na achlorhydrię (chorobę powodującą zmniejszenie kwasowości żołądka). Jeśli masz stan, który zmniejsza kwasowość żołądka (np. achlorhydrię) lub przyjmujesz leki na ten cel. W takim przypadku lekarz zaleci Ci przyjmowanie TRAZER z napojem kwasowym (np. coli) i będzie Cię monitorował, zwiększając dawkę w razie potrzeby. Lekarz zaleci również przyjmowanie leków na kwasowość żołądka nie wcześniej niż 2 godziny po zażyciu TRAZER.
Jeśli cierpisz na choroby serca; natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy takie jak duszność, niespodziewany przyrost masy ciała, obrzęki nóg lub brzucha, nietypowe zmęczenie, trudności w oddychaniu w nocy. W takim przypadku lekarz będzie Cię monitorował i, jeśli będzie konieczne, zaleci przerwanie leczenia TRAZER.
Jeśli wystąpią objawy takie jak mrowienie, drętwienie i osłabienie kończyn, inne problemy z nerwami rąk lub nóg, rozmyte widzenie lub podwójne widzenie, brzęczenie w uszach lub utrata kontroli nad oddawaniem moczu – mogą to być objawy choroby nerwowej (neuropatii), w takim przypadku leczenie należy przerwać.

Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś:

problemy z wątrobą: może być konieczna korekta dawki TRAZER;
problemy z sercem;
problemy z nerkami. W takim przypadku lekarz będzie Cię monitorował i, jeśli będzie konieczne, dostosuje dawkę TRAZER;
mukowiscydozę (chorobę genetyczną);
problemy z obwodowym układem nerwowym (neuropatię);
jeśli Twój układ odpornościowy nie działa prawidłowo (np. niski poziom białych krwinek we krwi – neutropenia, AIDS lub przeszczepienie narządu), może być konieczna korekta dawki TRAZER.

Podczas stosowania TRAZER zgłaszano utratę słuchu, która zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia.
Jeśli cierpisz na AIDS, lekarz może zalecić terapię utrzymaniu.
Jeśli jesteś w stanie zagrożenia życia, lekarz nie przepisze Ci TRAZER.
Jeśli masz infekcje skóry (np. łupież różnoraki, grzybice skóry) lekkie i ograniczone, lekarz może zalecić leczenie miejscowe przed rozpoczęciem terapii TRAZER.
Pacjenci starsi
TRAZER nie powinien być stosowany u pacjentów starszych, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Dzieci i młodzież
Stosowanie TRAZER u dzieci nie jest zalecane.
Inne leki i TRAZER
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Istnieją leki, których nie należy przyjmować podczas terapii TRAZER. Są one wymienione powyżej w punkcie „Nie przyjmuj TRAZER” :
Nie zaleca się stosowania niektórych leków razem z TRAZER.
Lekarz zadecyduje, czy nie należy przyjmować niektórych leków jednocześnie z TRAZER lub w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia TRAZER.
Przykłady takich leków to:
Leki stosowane w leczeniu problemów serca, krwi lub układu krążenia

apiksaban, rywaroksaban lub woprapaksar (na krzepnięcie krwi)
atorwastatyna (do obniżenia poziomu cholesterolu)
felodypina (na wysokie ciśnienie krwi)
riocyguat lub tadalafil (na nadciśnienie płucne).

Leki stosowane w leczeniu epilepsji, bólu głowy lub zaburzeń psychicznych

fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital (przeciwwstrząsowe)
eletryptan (na migrenę)
dziurawiec ( Hypericum perforatum ) (ziołowy lek stosowany w zaburzeniach psychicznych).

Leki stosowane w leczeniu problemów układu moczowego

tamsulozyna (na nietrzymanie moczu u mężczyzn)
tolterodyna (na drażliwość pęcherza moczowego).

Leki stosowane w leczeniu nowotworów

aksytynib, bosutydyna, kabazytaksel, kabozantynib, cerytynib, kobimetynib, kryzotynib, dabrafenieb, dasatynib, doksetaksel, ikotynib, lapatynib, nilotynib, olaparyb, pazopanib, regorafenib, sunitynib, trabektydyna, emtansyna trastuzumab lub alkaloidy winki (np. winflunina, winorelbina).

Leki stosowane w leczeniu gruźlicy

bedakwolina, izoniazyd, ryfabutyna lub ryfampycyna (na gruźlicę).

Leki stosowane w leczeniu wirusa niedoboru odporności człowieka (HIV) lub zapalenia wątroby

efawirenz lub newiropina (na HIV/AIDS), elbaswir/grazoprewir, simiprewir, tenofovir alafenamid fumarian (TAF), tenofovir disoproksyl fumarian (TDF) (na HIV lub zapalenie wątroby).

Leki stosowane po przeszczepieniu narządów

ewerolimus, rapamycyna (znana również jako sirolimus), temsirolimus.

Leki stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty

alfuzozyna, silodozyna.

Leki stosowane w leczeniu problemów płucnych lub alergii

cyklesonid (na zapalenie, astmę i alergie)
ebastyna (na alergie)
salmeterol (na astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc – POChP).

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji i ejakulacji

tadalafil lub wardenafil (gdy stosowane u mężczyzn w wieku do 75 lat) (na zaburzenia erekcji).

Inne leki zawierające:

kolchicynę (na dżumę)
fentanil (na ból)
lumakaftor/ivakaftor (na mukowiscydozę). Poczekaj co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia TRAZER przed przyjęciem któregokolwiek z tych leków.

To nie jest pełna lista, dlatego poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować któryś z tych leków lub inne leki.
Podczas przyjmowania TRAZER z niektórymi innymi lekami należy zachować ostrożność
Możesz być bardziej narażony na działania niepożądane lub może być konieczna zmiana dawki TRAZER lub innego leku. Przykłady takich leków to:
Leki stosowane w leczeniu problemów serca, krwi lub układu krążenia

bosentan (na nadciśnienie płucne)
blokery kanałów wapniowych, takie jak dihydropirydyny, np. amlodypina, izradypina, nifedypina, nimodypina lub dyltiazem (na nadciśnienie)
werapamil (na wysokie ciśnienie krwi)
cylostazol (na problemy z krążeniem)
pochodne kumaryny, takie jak warfaryna (na krzepnięcie krwi)
digoksyna (na migotanie przedsionków)
nadolol (na nadciśnienie płucne lub dławicę).

Leki stosowane w leczeniu problemów żołądka lub biegunki

aprepitant lub netupitant (na nudności i wymioty podczas chemioterapii)
loperamid (na biegunkę)
leki przeciwwskazowe, takie jak aluminium, wapń, magnez lub wodorowęglan sodu, antagonisty receptora H, takie jak cykloklina, ranitydyna i inhibitory pompy protonowej, takie jak lansoprazol, omeprazol, rabeprozol (na problemy z kwasowością żołądka).

Leki stosowane w leczeniu problemów ze snem lub zaburzeń psychicznych

alprazolam, brotizolam, buspiron lub midazolam (gdy wstrzykiwany do żyły) (na lęk lub pomoc w zaśnięciu)
zopiklon (na pomoc w zaśnięciu)
reboksetyna lub wenlafaksyna (na depresję i lęk)
aripiprazol, kariprazyna, aloperydol lub rysperydon (na schizofrenię, zaburzenie dwubiegunowe lub inne problemy psychiczne)
galantamina (na chorobę Alzheimera)
guanfacyna (na nadpobudliwość i zaburzenia uwagi).

Leki stosowane w leczeniu problemów układu moczowego

imidafenacyna, fesoterodyna, oksibutynina, solifenacyna (na drażliwość pęcherza moczowego).

Leki stosowane w leczeniu nowotworów

bortezomib, brentuksymab wedytin, busulfan, erlotynib, gefitynib, idelalisyb, imatynib, nintedanib, panobinostat, ponatynib, ruksytynib lub sonidegib.

Leki stosowane w leczeniu infekcji

cyprofloksacyna, klaritromycyna lub erytromycyna (na infekcje bakteryjne)
delamanid (na gruźlicę)
artemeter-lumefantryna lub chinina (na malarię)
prazkwantel (na tasiemce i tasiemce).

Leki stosowane w leczeniu wirusa niedoboru odporności człowieka (HIV) lub zapalenia wątroby

kobicystat, wzmacniany elwitewir, marawirok, rytonawir, wzmacniany darunawir, wzmacniany fosamprenawir, indynawir lub saquinawir (na HIV)
glekaprewir/pibrentasvir (na zapalenie wątroby).

Leki stosowane po przeszczepieniu narządów

cyklosporyna lub tacrolius.

Leki stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty

dutasteryda.

Leki stosowane w leczeniu problemów płucnych, alergii lub stanów zapalnych

bilastyna lub rupatadyna (na alergie)
metylprednizolon lub deksametazon (leki podawane doustnie lub w zastrzykach na astmę, alergie lub stany zapalne)
budezonid lub flutykazon (na astmę, alergie).

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji i ejakulacji

sildenafil (na zaburzenia erekcji).

Leki stosowane w leczeniu bólu

alfentanil, buprenorfina, oksykodon lub sufentanil (na ból)
meloksikam (na zapalenie stawów i ból).

Inne leki zawierające:

alitretynoinę (doustnie) (na egzemę)
kabergolinę (na chorobę Parkinsona)
produkty zawierające marihuanę, w tym leki (np. na nudności i wymioty lub skurcze mięśni u pacjentów z rozsianym stwardnieniem)
cynakalcyt (na hiperparatytoidyzm)
dienogest lub ulipristal (środki antykoncepcyjne)
eliglustat (na chorobę Gauchera), gdy stosowany u pacjentów, którzy nie są w stanie rozkładać niektórych leków w organizmie
ivakaftor (na mukowiscydozę)
metadon (na uzależnienie od narkotyków)
repaglinid lub sakagliptyna (na cukrzycę). To nie jest pełna lista, dlatego poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować któryś z tych leków lub inne leki.

Jednoczesne przyjmowanie niektórych leków z TRAZER może być szkodliwe lub może zmieniać działanie TRAZER.
Wchłanianie TRAZER do organizmu zachodzi przy wystarczającej kwasowości żołądka. Dlatego leki przeciwwskazowe (leki przeciwwskazowe) należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed zażyciem TRAZER lub nie wcześniej niż 2 godziny po jego zażyciu.
Z tego samego powodu, jeśli stosujesz leki hamujące produkcję kwasu w żołądku, zaleca się przyjmowanie TRAZER z napojem zawierającym coli.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
TRAZER jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że lekarz uzna za konieczne leczenie potencjalnie zagrażających życiu infekcji, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Karmienie piersią podczas leczenia TRAZER nie jest zalecane, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki, chyba że lekarz oceni potencjalne ryzyko w stosunku do oczekiwanej korzyści.
Płodność
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, lekarz zaleci Ci stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas leczenia TRAZER i kontynuowanie ich stosowania do następnego cyklu po zakończeniu leczenia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozpocząłeś terapię TRAZER bez stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zachowaj ostrożność przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn, ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia widzenia i utrata słuchu (zobacz punkt Możliwe działania niepożądane).
TRAZER zawiera sacharozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować TRAZER

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Połknij całą kapsułę wraz z szklanką wody bezpośrednio po posiłku. Nie otwieraj kapsułek.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

infekcje skóry (Pityriasis versicolor, dermatomicozy): 2 kapsułki 1 raz dziennie przez 7 dni.
infekcje paznokci (onychomicozy): 1 cykl to 2 kapsułki 2 razy dziennie przez 1 tydzień, po którym następuje 3-tygodniowa przerwa. W przypadku infekcji paznokci rąk zaleca się 2 cykle; w przypadku infekcji paznokci stóp zaleca się 3 cykle leczenia.
infekcje pochwy (kandydoza vulvovaginalna): 1 kapsułka 2 razy dziennie przez 3 dni lub jako alternatywa 2 kapsułki 2 razy dziennie przez 1 dzień.
infekcje jamy ustnej (kandydoza oralna): 1 kapsułka 1 raz dziennie przez 15 dni.
infekcja przedniej części oka (rogówki): (2 kapsułki) 1 raz dziennie przez 21 dni.
leczenie szczególnie zrogowaciałych obszarów, takich jak postacie plantarne tinea pedis i postacie palmarne tinea manus: 2 kapsułki 2 razy dziennie przez 7 dni.

W przypadku infekcji skóry, zmiany skórne całkowicie znikają dopiero po 2–4 tygodniach od zakończenia leczenia.
W przypadku onychomicoz (infekcji paznokci) należy poczekać na ponowne wyrośnięcie paznokci, co następuje od 6 do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia.
W przypadku grzybiczych infekcji narządów wewnętrznych (infekcje systemowe), zalecana standardowa dawka to:

aspergiloza: 2 kapsułki 1 raz dziennie przez okres od 2 do 5 miesięcy; w przypadku aspergilozę inwazyjną lub uogólnioną zaleca się przyjmowanie 2 kapsułek 2 razy dziennie.
kandydoza: 1–2 kapsułki 1 raz dziennie przez okres od 3 tygodni do 7 miesięcy; w przypadku kandydozy inwazyjnych lub uogólnionych przyjmować 2 kapsułki 2 razy dziennie.
kryptokokoza niezakaźna opon mózgowo-rdzeniowych: 2 kapsułki 1 raz dziennie przez okres od 2 miesięcy do 1 roku; leczenie utrzymawcze to 2 kapsułki 1 raz dziennie.
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane Cryptococcus: 4 kapsułki 1 raz dziennie przez okres od 2 miesięcy do 1 roku; leczenie utrzymawcze to 2 kapsułki 1 raz dziennie.
histoplazmoza: od 1 kapsułki 1 raz dziennie do 2 kapsułek 2 razy dziennie przez 8 miesięcy.
sporotrykoza: 1 kapsułka 1 raz dziennie przez 3 miesiące.
parakokcydioidomikoza: 1 kapsułka 1 raz dziennie przez 6 miesięcy. Chromomikoza: 1–2 kapsułki 1 raz dziennie przez 6 miesięcy.
blastomikoza: od 1 kapsułki 1 raz dziennie do 2 kapsułek 2 razy dziennie przez 6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz więcej TRAZER niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę TRAZER, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Może być konieczne podjęcie natychmiastowych działań, które można wykonać jedynie w szpitalu, takich jak przepłukanie żołądka.
Jeśli zapomnisz przyjąć TRAZER
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko zdasz sobie sprawę z pominięcia, chyba że zbliża się czas przyjęcia następnej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie TRAZER
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie TRAZER. Nawet jeśli czujesz się lepiej, ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie kapsułek przez cały okres leczenia zalecony przez lekarza. Przerwanie leczenia wcześniej może spowodować nawrót infekcji.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego
nie wymienionego w tym ulotce, powiadom lekarza (lub farmaceutę).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

ból głowy.
ból brzucha.
nudności.

Najpoważniejsze działania niepożądane to:

ciężkie reakcje alergiczne.
problemy z sercem (niewydolność serca i niewydolność serca zastoinowa).
gromadzenie się płynu w płucach powodujące obrzęk (obrzęk płuc).
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
problemy z wątrobą (toksyczność wątroby i ostra, śmiertelna niewydolność wątroby).
ciężkie reakcje skórne.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

ból głowy.
ból brzucha.
nudności.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

zapalenie błon śluzowych przynosowych (zapalenie zatok).
infekcja dróg oddechowych górnych.
zatkany nos (rzężenie).
reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
zaburzenia smaku (dysgeuzja).
zaburzenia wrażliwości kończyn lub innych części ciała (parestezja).
dezorientacja.
biegunka.
wymioty.
zaparcia.
trudności z trawieniem (dyspepsja).
obecność gazów w żołądku lub jelitach (wzdęcia).
nieprawidłowa czynność wątroby.
wzrost bilirubiny we krwi, który może powodować żółtactwo skóry (hiperbilirubinemia).
pokrzywka (wysypka).
wysypka (rash).
swędzenie.
wypadanie włosów (łysienie).
zaburzenia menstruacyjne.
obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
reakcja przypominająca alergię (choroba surowicza).
obrzęk twarzy, jamy ustnej, warg i/lub języka (obrzęk naczynioruchowy).
reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna).
podwyższony poziom trójglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia).
drżenie.
zmniejszenie wrażliwości i odpowiedzi na określony bodziec (hipoestezja).
zaburzenia wzroku, w tym podwójne widzenie (diplopia) i zamazany obraz.
przemijające lub trwałe utrata słuchu*.
dzwonienie w uszach (tinnitus).
problemy z sercem (niewydolność serca zastoinowa)*.
trudności z oddychaniem (dyspnia).
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
ciężka hepatotoksyczność (działanie szkodliwe na wątrobę), w tym pojedyncze przypadki śmiertelnej ostrej niewydolności wątroby*.
ciężka reakcja skóry i/lub błon śluzowych wywołana lekiem (zespoł Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka).
nagła wysypka objawiająca się pęcherzykami (ogólnikowe ostre pustulopatia egzantematyczna).
zapalenie naczyń krwionośnych powodujące reakcję alergiczną (rumień wielopostaciowy).
ciężkie i rozległe podrażnienie skóry powodujące łuszczenie się naskórka (dermatyta łuszczycowa).
zapalenie drobnych naczyń krwionośnych (naczyniak lekocytofagowy).
nieprawidłowa i nadmierna reaktywność skóry na promieniowanie słoneczne lub sztuczne (fotosensytywność).
częste oddawanie małych ilości moczu (polauchiuria).
trudności z uzyskaniem/utrzymaniem erekcji (dysfunkcja erekcyjna).
gorączka.
wzrost aktywności enzymu obecnego we krwi (zwiększona fosfokinaza kreatynowa we krwi). *Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Poniższa lista ADR związanych z itrakonazolem, zgłoszonych w badaniach klinicznych z itrakonazolem
w postaci doustnej i/lub itrakonazolem do wstrzykiwania dożylnego, z wyłączeniem terminu „zapalenie w miejscu wstrzyknięcia”, który jest specyficzny
dla drogi podania dożylnego.
Choroby układu krwiotwórczego i limfatycznego: zmniejszona liczba określonego typu białych krwinek (granulocytopenia),
zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość).
Zaburzenia układu immunologicznego: ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna).
Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), podwyższenie poziomu
potasu we krwi (hiperkaliemia), obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), obniżenie poziomu magnezu we krwi
(hipomagnezemia).
Zaburzenia psychiczne: stan dezorientacji.
Choroby układu nerwowego: uszkodzenie nerwów (neuropatia obwodowa*), zawroty głowy, senność.
Choroby serca: problemy z sercem (niewydolność serca, niewydolność lewej komory), przyspieszone bicie serca
(tachykardia).
Choroby układu naczyniowego: podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), obniżone ciśnienie krwi
(hipotensja).
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyprzestrzeniowej: gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc), zaburzenia głosu (dysfonia), kaszel, ból w klatce piersiowej.
Choroby układu pokarmowego: zaburzenia przewodu pokarmowego.
Choroby wątrobowo-żółciowe: problemy z wątrobą (niewydolność wątroby*, zapalenia wątroby), żółtaczka skóry lub białka oka (żółtaczka).
Choroby skóry i tkanki podskórnej: wysypka rumieniowa (rumieniowa),
nadmierna potliwość (nadpotliwość).
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: ból mięśni (mialgia),
ból stawów (artralgia).
Choroby nerek i układu moczowego: problemy z nerkami (niewydolność nerek), trudności z zatrzymaniem moczu
(niepokój moczowy).
Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania: gromadzenie się płynu powodujące ogólny i/lub obrzęk twarzy (ogólnikowy obrzęk, obrzęk twarzy), gorączka (piresja), ból, zmęczenie, dreszcze.
Badania diagnostyczne: wzrost stężenia we krwi markerów wątrobowych (alanina aminotransferaza, asparaginian aminotransferaza, fosfataza alkaliczna we krwi, gamma-glutamylotransferaza oraz inne enzymy wątrobowe), wzrost stężenia białka wskazującego na uszkodzenie tkanek (wzrost stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi), wzrost stężenia mocznika we krwi (mocznik we krwi), nieprawidłowe wyniki badania moczu.
*Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Populacja pediatryczna
Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa pochodzących z badań klinicznych, najczęściej zgłaszane działania niepożądane u pacjentów pediatrycznych to:

ból głowy.
wymioty.
ból brzucha.
biegunka.
nieprawidłowa czynność wątroby.
niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
nudności.
wysypka (pokrzywka).

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane zgłaszane u pacjentów pediatrycznych są podobne do tych obserwowanych u dorosłych,
ale występują częściej u pacjentów pediatrycznych.
Zgłoszono również pojedyncze przypadki zatrzymania krążenia.
Działania niepożądane zaobserwowane podczas obrotu itrakonazolem, których częstość jest nieznana

reakcja przypominająca alergię (choroba surowicza).
obrzęk twarzy, jamy ustnej, warg i/lub języka (obrzęk naczynioruchowy).
ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna).
wzrost trójglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia).
zaburzenia wzroku, w tym podwójne widzenie (diplopia) i zamazany obraz.
przemijająca lub trwała utrata słuchu.
problemy z sercem (niewydolność serca zastoinowa).
trudności w oddychaniu (dyspnia).
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) i działanie szkodliwe na wątrobę, w tym pojedyncze przypadki śmiertelnej ostrej niewydolności wątroby (ciężka hepatotoksyczność).
ciężka reakcja skóry i/lub błon śluzowych wywołana lekiem (zespoł Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka (SJS/TEN)).
nagła wysypka objawiająca się pęcherzykami (ogólnikowe ostre pustulopatia egzantematyczna (AGEP)).
zapalenie naczyń krwionośnych powodujące reakcję alergiczną (rumień wielopostaciowy).
ciężkie i rozległe podrażnienie skóry powodujące łuszczenie się naskórka (dermatyta łuszczycowa).
zapalenie drobnych naczyń krwionośnych (naczyniak lekocytofagowy).
wypadanie włosów (łysienie).
nieprawidłowa i nadmierna reaktywność skóry na promieniowanie słoneczne lub sztuczne (fotosensytywność).
wzrost aktywności enzymu we krwi (zwiększenie fosfokinazy kreatynowej we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania,
dostępnego pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TRAZER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym lub na blistrze, po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TRAZER
Substancją czynną jest itrakonazol 100 mg.
Pozostałe składniki to cukrowane granulki nośne, hydroksypropylometyloceluloza, poloksymer 188.
Składniki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółć chinolinowa (E104), indygo karmin (E132).
Wygląd zewnętrzny TRAZER i zawartość opakowania
Opakowanie kartonowe zawierające 8 kapsułek
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group S.r.l., Via Tiburtina 1143, 00156 Roma
Producent
Laboratorios Liconsa S.A. Av.da Miralcampo 7 – Poligono Industrial Miralcampo – 19200 Azuqueca de Henares -
GUADALAJARA (Hiszpania)