Trazer

Italia
Nombre comercial Trazer
Forma farmacéutica cápsulas, cápsulas duras
Principio activo / Dosificación
ITRACONAZOL
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
J02AC02
Número de registro 036010
Fabricante S.F. GROUP S.R.L.
Trazer cápsulas, cápsulas duras

Contenido

Folleto informativo: información para el paciente

TRAZER 100 mg cápsulas duras

Itraconazolo
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es TRAZER y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar TRAZER
  3. Cómo tomar TRAZER
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar TRAZER
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es TRAZER y para qué se utiliza

TRAZER pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antifúngicos», utilizados para tratar infecciones producidas por hongos. Este medicamento puede utilizarse para tratar las siguientes infecciones:

  • infección por levaduras (candidiasis) de la boca, la garganta o la vagina.
  • infecciones de la piel (p. ej. pie de atleta, tiña e infección de la piel denominada pitiriasis versicolor) o de las uñas provocadas por bacterias y/o hongos.
  • infección de la córnea, la parte anterior del ojo (queratitis), causada por bacterias y/o hongos.
  • infección subcutánea causada por un hongo, que produce la aparición de nódulos en los vasos linfáticos (esporotricosis linfocutánea/cutánea). Infección sistémica causada por hongos que puede manifestarse como neumonía (paracoccidioidomicosis), infección sistémica causada por hongos que se manifiesta a nivel pulmonar (blastomicosis e histoplasmosis) en pacientes con defensas inmunitarias normales. Infección de las vías respiratorias causada por el hongo Aspergillus (aspergilosis invasiva) en pacientes que son intolerantes o no responden a la anfotericina B.

2. Qué debe saber antes de tomar TRAZER

No tome TRAZER:

  • si es alérgico al itraconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
  • Si está embarazada o cree estarlo (ver apartado Embarazo, lactancia y fertilidad).
  • Si padece problemas cardíacos (disfunción ventricular), por ejemplo, si el corazón no es capaz de bombear sangre (insuficiencia cardíaca congestiva), a menos que su médico considere necesario tratar infecciones potencialmente mortales u otras infecciones graves.
  • Si ya está tomando otros medicamentos, ya que podrían producirse situaciones potencialmente graves (ver apartado Otros medicamentos y TRAZER).

Informe a su médico si está tomando medicamentos antes de tomar TRAZER.

  • No tome TRAZER si está tomando alguno de los siguientes medicamentos o dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con TRAZER:

Medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos, de la sangre o de la circulación

  • aliskirén, eplerenona, lercanidipino o nisoldipino (para la presión arterial alta)
  • bepridilo, ivabradina o ranolazina (para la angina)
  • dabigatrán o ticagrelor (para los coágulos sanguíneos)
  • disopiramida, dofetilida, dronedarona o quinidina (para el ritmo cardíaco irregular)
  • lomitapida, lovastatina o simvastatina (para reducir el colesterol)
  • sildenafil (para la hipertensión arterial pulmonar).

Medicamentos para tratar problemas estomacales o estreñimiento

  • cisaprida (para trastornos estomacales)
  • domperidona (para náuseas y vómitos)
  • naloxegol (para el estreñimiento causado por analgésicos opioides).

Medicamentos para tratar cefaleas, problemas de sueño o de salud mental

  • dihidroergotamina o ergotamina (alcaloides del ergot utilizados para el dolor de cabeza por migraña)
  • midazolam (por vía oral) o triazolam (para sedación o para ayudarle a dormir)
  • lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindol (para esquizofrenia, trastornos bipolares u otros problemas de salud mental).

Medicamentos para tratar problemas urinarios

  • darifenacina (para la incontinencia urinaria)
  • fesoterodina o solifenacina (para la irritación de la vejiga urinaria) cuando se utiliza en pacientes con ciertos problemas renales o hepáticos.

Medicamentos para tratar alergias

  • astemizol, mizolastina o terfenadina (para alergias).

Medicamentos para tratar problemas de erección y eyaculación

  • avanafilo (para disfunción eréctil)
  • dapoxetina (para eyaculación precoz)
  • vardenafilo (para disfunción eréctir) cuando se utiliza en hombres mayores de 75 años.

Otros medicamentos que contienen:

  • colchicina (para la gota) cuando se utiliza en pacientes con problemas renales o hepáticos
  • ergometrina (ergonovina) o metilergometrina (metilergonovina), alcaloides del ergot utilizados tras el parto
  • eliglustat (para la enfermedad de Gaucher) cuando se utiliza en pacientes que no pueden metabolizar ciertos fármacos
  • alofantrina (para la malaria)
  • irinotecán (para tumores)
  • isavuconazol (para infecciones fúngicas)
  • ombitasvir, paritaprevir, ritonavir con o sin dasabuvir (para tratar la hepatitis C) Nota: no tome ninguno de los medicamentos mencionados arriba durante 2 semanas después de finalizar su tratamiento con TRAZER.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TRAZER.
Interrumpa el tratamiento con TRAZER y consulte inmediatamente a su médico si aparecen síntomas como:

  • rechazo hacia la comida (anorexia), náuseas y vómitos, fatiga, dolor abdominal y orina oscura. Si lo considera necesario, su médico puede interrumpir el tratamiento y realizarle análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado.
  • Si padece aclorhidria (una enfermedad que provoca una reducción de la acidez gástrica). Si padece una enfermedad que reduce la acidez estomacal (por ejemplo, aclorhidria) o toma medicamentos para este fin. En este caso, su médico le indicará que tome TRAZER con una bebida ácida (por ejemplo, cola) y le realizará un seguimiento, aumentando la dosis si es necesario. Su médico le indicará que tome medicamentos para tratar la acidez estomacal al menos 2 horas después de tomar TRAZER.
  • Si padece problemas cardíacos; contacte inmediatamente a su médico si aparecen síntomas como dificultad para respirar, aumento de peso inesperado, hinchazón en las piernas o el abdomen, fatiga inusual o dificultad para respirar por la noche. En este caso, su médico le realizará un seguimiento y, si es necesario, le indicará que suspenda TRAZER.
  • Si desarrolla síntomas como hormigueo, entumecimiento y debilidad en las extremidades, otros problemas en los nervios de los brazos o las piernas, visión borrosa o doble, zumbidos en los oídos o pérdida de control de la micción, ya que podrían ser síntomas de una enfermedad nerviosa (neuropatía), en cuyo caso debe suspenderse el tratamiento.

Informe a su médico si padece o ha padecido:

  • problemas hepáticos: podría ser necesario ajustar la dosis de TRAZER;
  • problemas cardíacos;
  • problemas renales. En este caso, su médico le realizará un seguimiento y, si es necesario, modificará la dosis de TRAZER;
  • fibrosis quística (una enfermedad genética);
  • problemas en el sistema nervioso periférico (neuropatía);
  • si su sistema inmunitario no funciona correctamente (por ejemplo, si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos en sangre (neutropenia), si padece SIDA o ha recibido un trasplante de órgano), podría ser necesario ajustar la dosis de TRAZER.

Con el uso de TRAZER se ha notificado pérdida de audición que normalmente mejora con la interrupción del tratamiento.
Si padece SIDA, su médico podría someterle a una terapia de mantenimiento.
Si se encuentra en peligro de muerte, su médico no le prescribirá TRAZER.
Si padece infecciones de la piel (como por ejemplo pitiriasis versicolor, dermatofitosis) leves y poco extensas, su médico podría prescribirle un tratamiento tópico antes de iniciar la terapia con TRAZER.
Pacientes de edad avanzada
TRAZER no debe utilizarse en pacientes de edad avanzada, salvo prescripción médica contraria.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de TRAZER en niños.
Otros medicamentos y TRAZER
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Existen algunos medicamentos que no debe tomar si está tomando TRAZER. Están listados anteriormente en el apartado “No tome TRAZER”:
No se recomienda el uso de ciertos medicamentos junto con TRAZER.
Su médico decidirá si debe suspender algunos medicamentos durante el tratamiento con TRAZER o durante las 2 semanas posteriores a su interrupción.
Ejemplos de estos medicamentos son:
Medicamentos para tratar problemas cardíacos, de la sangre o de la circulación

  • apixaban, rivaroxaban o vorapaxar (para coágulos sanguíneos)
  • atorvastatina (para reducir el colesterol)
  • felodipino (para la presión arterial alta)
  • riociguat o tadalafil (para la hipertensión pulmonar).

Medicamentos para tratar epilepsia, cefalea o problemas de salud mental

  • fenitoína, carbamazepina o fenobarbital (antiepilépticos)
  • eletriptán (para el dolor de cabeza por migraña)
  • hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (un medicamento a base de hierbas utilizado para problemas de salud mental).

Medicamentos para tratar problemas urinarios

  • tamsulosina (para la incontinencia urinaria en hombres)
  • tolterodina (para la irritación de la vejiga urinaria).

Medicamentos para tratar tumores

  • axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, crizotinib, dabrafenib, dasatinib, docetaxel, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, sunitinib, trabectedina, trastuzumab emtansina o alcaloides de la vinca (por ejemplo, vinflunina, vinorelbina).

Medicamentos para tratar la tuberculosis

  • bedaquilina, isoniazida, rifabutina o rifampicina (para la tuberculosis).

Medicamentos para tratar el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis

  • efavirenz o nevirapina (para VIH/SIDA), elbasvir/grazoprevir, simeprevir, tenofovir alafenamida fumarato (TAF), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) (para VIH o hepatitis).

Medicamentos utilizados tras el trasplante de órganos

  • everolimus, rapamicina (también conocida como sirolimus), temsirolimus.

Medicamentos para tratar la hiperplasia prostática benigna

  • alfuzosina, silodosina.

Medicamentos para tratar problemas pulmonares o alergias

  • ciclesonida (para inflamación, asma y alergias)
  • ebastina (para alergias)
  • salmeterol (para asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica - EPOC).

Medicamentos para tratar problemas de erección y eyaculación

  • tadalafil o vardenafilo (cuando se utiliza en hombres de 75 años o menos) (para disfunción eréctil).

Otros medicamentos que contienen:

  • colchicina (para la gota)
  • fentanilo (para el dolor)
  • lumacaftor/ivacaftor (para la fibrosis quística). Espere al menos 2 semanas después de interrumpir el tratamiento con TRAZER antes de tomar cualquiera de estos medicamentos.

Esta no es una lista completa, por lo que informe a su médico si está tomando o prevé tomar alguno de estos medicamentos o cualquier otro medicamento.
Cuando se toma TRAZER con ciertos medicamentos es necesario tener precaución
Podría tener mayor predisposición a sufrir efectos adversos o podría ser necesario modificar la dosis de TRAZER o del otro medicamento. Ejemplos de estos medicamentos son:
Medicamentos para tratar problemas cardíacos, de la sangre o de la circulación

  • bosentán (para la hipertensión pulmonar)
  • bloqueantes de los canales de calcio como dihidropiridinas, por ejemplo, amlodipino, isradipino, nifedipino, nimodipino o diltiazem (para la hipertensión)
  • verapamilo (para la presión arterial alta)
  • cilostazol (para problemas circulatorios)
  • cumarínicos como warfarina (para coágulos sanguíneos)
  • digoxina (para la fibrilación auricular)
  • nadolol (para la hipertensión pulmonar o la angina).

Medicamentos para tratar problemas estomacales o diarrea

  • aprepitant o netupitant (para náuseas y vómitos durante el tratamiento oncológico)
  • loperamida (para la diarrea)
  • antiácidos como aluminio, calcio, magnesio o bicarbonato de sodio, antagonistas del receptor H como cimetidina, ranitidina e inhibidores de la bomba de protones como lansoprazol, omeprazol, rabeprazol (para tratar problemas de acidez estomacal).

Medicamentos para tratar problemas de sueño o de salud mental

  • alprazolam, brotizolam, buspirona o midazolam (cuando se inyecta por vía intravenosa) (para ansiedad o para favorecer el sueño)
  • zopiclona (para favorecer el sueño)
  • reboxetina o venlafaxina (para depresión y ansiedad)
  • aripiprazol, cariprazina, haloperidol o risperidona (para esquizofrenia, trastorno bipolar u otros problemas de salud mental)
  • galantamina (para la enfermedad de Alzheimer)
  • guanfacina (para trastornos por déficit de atención e hiperactividad).

Medicamentos para tratar problemas urinarios

  • imidafenacina, fesoterodina, oxibutinina, solifenacina (para la irritación de la vejiga urinaria).

Medicamentos para tratar tumores

  • bortezomib, brentuximab vedotin, busulfán, erlotinib, gefitinib, idelalisib, imatinib, nintedanib, panobinostat, ponatinib, ruxolitinib o sonidegib.

Medicamentos para tratar infecciones

  • ciprofloxacino, claritromicina o eritromicina (para infecciones bacterianas)
  • delamanid (para tuberculosis)
  • arteméter-lumefantrina o quinina (para tratar la malaria)
  • prazicuantel (para trematodos y tenias).

Medicamentos para tratar el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis

  • cobicistat, elvitegravir potenciado, maraviroc, ritonavir, darunavir potenciado con ritonavir, fosamprenavir potenciado con ritonavir, indinavir o saquinavir (para el VIH)
  • glecaprevir/pibrentasvir (para la hepatitis).

Medicamentos utilizados tras el trasplante de órganos

  • ciclosporina o tacrolimus.

Medicamentos para tratar la hiperplasia prostática benigna

  • dutasteride.

Medicamentos para tratar problemas pulmonares, alergias o enfermedades inflamatorias

  • bilastina o rupatadina (para alergias)
  • metilprednisolona o desametasona (medicamentos administrados por vía oral o por inyección para asma, alergias o enfermedades inflamatorias)
  • budesonida o fluticasona (para asma, alergias).

Medicamentos para tratar problemas de erección y eyaculación

  • sildenafil (para disfunción eréctil).

Medicamentos para tratar el dolor

  • alfentanilo, buprenorfina, oxicodona o sufentanilo (para el dolor)
  • meloxicam (para inflamación articular y dolor).

Otros medicamentos que contienen:

  • alitretinoína (administrada por vía oral) (para el eccema)
  • cabergolina (para la enfermedad de Parkinson)
  • productos derivados del cannabis, incluidos medicamentos (como los utilizados para náuseas y vómitos o para espasmos musculares en pacientes con esclerosis múltiple)
  • cinacalcet (para hiperparatiroidismo)
  • dienogest o ulipristal (anticonceptivos)
  • eliglustat (para la enfermedad de Gaucher) cuando se utiliza en pacientes que no pueden degradar ciertos medicamentos
  • ivacaftor (para la fibrosis quística)
  • metadona (para tratar la adicción a opioides)
  • repaglinida o saxagliptina (para la diabetes). Esta no es una lista completa, por lo que informe a su médico si está tomando o prevé tomar alguno de estos medicamentos o cualquier otro medicamento.

La administración simultánea de ciertos medicamentos con TRAZER podría ser perjudicial o podría modificar la actividad de TRAZER.
La absorción de TRAZER en el organismo se produce en presencia de una acidez gástrica suficiente. Por este motivo, los medicamentos que neutralizan la acidez gástrica (antiácidos) deben tomarse al menos 1 hora antes de la toma de TRAZER o no deben tomarse al menos 2 horas después de la toma de TRAZER.
Por la misma razón, si se utilizan medicamentos que inhiben la producción de ácido en el estómago, es recomendable tomar TRAZER con una bebida que contenga cola.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
TRAZER está contraindicado durante el embarazo, salvo que su médico considere necesario tratar infecciones potencialmente mortales, cuando el beneficio esperado para la madre sea superior al riesgo potencial para el feto.
Lactancia
Se desaconseja la lactancia durante el tratamiento con TRAZER, ya que pequeñas cantidades del fármaco pueden pasar a la leche materna, salvo que su médico evalúe el riesgo potencial frente al beneficio esperado.
Fertilidad
Si está en edad fértil, su médico le indicará que utilice métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con TRAZER y que los mantenga hasta el siguiente ciclo menstrual tras finalizar el tratamiento.
Consulte a su médico si ha iniciado un tratamiento con TRAZER sin haber adoptado medidas anticonceptivas adecuadas.
Conducción y uso de máquinas
Tenga precaución antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que podrían producirse mareos, trastornos visuales y pérdida de audición (ver apartado Posibles efectos adversos).
TRAZER contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar TRAZER

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua inmediatamente después de la comida. No abra las cápsulas.
Salvo prescripción médica en contrario, la dosis recomendada es:

  • infecciones de la piel (Pityriasis versicolor, dermatomicosis): 2 cápsulas 1 vez al día durante 7 días.
  • Infecciones de las uñas (onicomicosis): 1 ciclo equivale a 2 cápsulas 2 veces al día durante una semana seguido de 3 semanas de interrupción. Para las infecciones de las uñas de las manos se recomiendan 2 ciclos; para las infecciones de las uñas de los pies se recomiendan 3 ciclos de tratamiento.
  • Infecciones vaginales (candidiasis vulvovaginal): 1 cápsula 2 veces al día durante 3 días, o alternativamente, 2 cápsulas 2 veces al día durante 1 día.
  • Infecciones bucales (candidiasis oral): 1 cápsula 1 vez al día durante 15 días.
  • Infección de la parte anterior del ojo (córnea): (2 cápsulas) 1 vez al día durante 21 días.
  • Tratamiento de áreas especialmente queratinizadas, como en las formas plantares de tinea pedis y palmares de tinea manus: 2 cápsulas 2 veces al día durante 7 días.

En las infecciones de la piel, las lesiones desaparecen completamente solo entre 2 y 4 semanas después de finalizado el tratamiento.
En las onicomicosis (infecciones de las uñas) debe esperarse el crecimiento de las uñas, que ocurre entre 6 y 9 meses después de finalizado el tratamiento.
En caso de infecciones micóticas de órganos internos (infecciones sistémicas), la dosis habitual recomendada es la siguiente:

  • Aspergilosis: 2 cápsulas 1 vez al día durante un período de 2 a 5 meses; en caso de aspergilosis invasiva o diseminada se recomienda tomar 2 cápsulas 2 veces al día.
  • Candidiasis: 1-2 cápsulas 1 vez al día durante un período de 3 semanas a 7 meses; en caso de candidiasis invasiva o diseminada tomar 2 cápsulas 2 veces al día.
  • Criptococcosis no meningea: 2 cápsulas 1 vez al día durante un período de 2 meses a 1 año; la terapia de mantenimiento prevé 2 cápsulas 1 vez al día.
  • Meningitis criptocócica: 4 cápsulas 1 vez al día durante un período de 2 meses a 1 año; la terapia de mantenimiento prevé 2 cápsulas 1 vez al día.
  • Histoplasmosis: de 1 cápsula 1 vez al día a 2 cápsulas 2 veces al día durante 8 meses.
  • Esporotricosis: 1 cápsula 1 vez al día durante 3 meses.
  • Paracoccidioidomicosis: 1 cápsula 1 vez al día durante 6 meses. Cromomicosis: 1-2 cápsulas 1 vez al día durante 6 meses.
  • Blastomicosis: de 1 cápsula 1 vez al día a 2 cápsulas 2 veces al día durante 6 meses.

Si toma más TRAZER del que debe
Si toma una dosis excesiva de TRAZER, contacte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Podría ser necesario adoptar medidas de urgencia que solo pueden realizarse en el hospital, como la lavanda gástrica.
Si olvida tomar TRAZER
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, a menos que ya sea casi la hora de tomar la siguiente dosis.
Si interrumpe el tratamiento con TRAZER
Contacte a su médico si decide interrumpir el tratamiento con TRAZER. Aunque se sienta mejor, es importante que continúe tomando las cápsulas durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. Si interrumpe el tratamiento antes, la infección podría reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico (o farmacéutico).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son:

  • dolor de cabeza.
  • dolor abdominal.
  • náuseas.

Los efectos adversos más graves son:

  • reacciones alérgicas graves.
  • problemas en el corazón (insuficiencia cardíaca e insuficiencia cardíaca congestiva).
  • acumulación de líquido en los pulmones que provoca hinchazón (edema pulmonar).
  • inflamación del páncreas (pancreatitis).
  • problemas hepáticos (toxicidad hepática e insuficiencia hepática aguda fatal).
  • reacciones cutáneas graves.

A continuación se indican otros efectos adversos detectados durante estudios clínicos.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

  • dolor de cabeza.
  • dolor abdominal.
  • náuseas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

  • inflamación de las mucosas paranasales (sinusitis).
  • infección del tracto respiratorio superior.
  • congestión nasal (rinitis).
  • reacción alérgica (hipersensibilidad).
  • alteración del gusto (disgeusia).
  • alteración de la sensibilidad en extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia).
  • confusión.
  • diarrea.
  • vómitos.
  • estreñimiento (constipación).
  • digestión difícil (dispepsia).
  • presencia de gases en el estómago o intestino (flatulencia).
  • alteración de la función hepática.
  • aumento de la bilirrubina en sangre que puede causar coloración amarillenta de la piel (hiperbilirrubinemia).
  • urticaria (erupción cutánea).
  • rash (erupción cutánea).
  • picor.
  • pérdida del cabello (alopecia).
  • trastornos menstruales.
  • hinchazón debida a acumulación de líquidos (edema).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

  • disminución de glóbulos blancos (leucopenia).
  • reacción similar a una alergia (enfermedad por suero).
  • hinchazón de la cara, boca, labios y/o lengua (edema angioneurótico).
  • reacción anafiláctica (reacción alérgica grave).
  • niveles elevados de triglicéridos en sangre (hipertrigliceridemia).
  • temblores.
  • disminución de la sensibilidad y respuesta a un estímulo determinado (hipoestesia).
  • trastornos visuales, incluyendo visión doble (diplopía) y visión borrosa.
  • pérdida de audición transitoria o permanente*.
  • zumbidos en el oído (tinnitus).
  • problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva)*.
  • dificultad para respirar (disnea).
  • inflamación del páncreas (pancreatitis).
  • hepatotoxicidad grave (efecto perjudicial en el hígado), incluyendo algunos casos de insuficiencia hepática aguda fatal*.
  • reacción grave de la piel y/o mucosas inducida por el medicamento (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
  • erupción cutánea repentina que se manifiesta con la aparición de pústulas (pustulosis exantemática aguda generalizada).
  • inflamación de los vasos sanguíneos que provoca una reacción alérgica (eritema multiforme).
  • irritación cutánea grave y generalizada que provoca descamación de la piel (dermatitis exfoliativa).
  • inflamación de los pequeños vasos sanguíneos (vasculitis leucitoclastica).
  • reactividad anormal y excesiva de la piel a la radiación solar o artificial (fotosensibilidad).
  • emisión frecuente de pequeñas cantidades de orina (polaquiuria).
  • problemas para lograr/mantener la erección (disfunción eréctil).
  • fiebre.
  • aumento de una enzima presente en sangre (creatinfosfoquinasa sérica). *Véase el apartado “Advertencias y precauciones”.

La siguiente lista incluye reacciones adversas (ADR) asociadas al itraconazol, notificadas en estudios clínicos con solución oral de itraconazol y/o itraconazol vía intravenosa, excluyendo el término “inflamación en el sitio de inyección”, que es específico de la vía de administración inyectable.
Trastornos del sistema hematopoyético y linfático: disminución del número de un tipo específico de glóbulos blancos (granulocitopenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
Trastornos del sistema inmunitario: reacciones alérgicas graves (reacción anafilactoide).
Trastornos del metabolismo y nutrición: aumento de azúcar en sangre (hiperglucemia), aumento del potasio en sangre (hiperpotasemia), disminución del potasio en sangre (hipopotasemia), disminución del magnesio en sangre (hipomagnesemia).
Trastornos psiquiátricos: estado de confusión.
Trastornos del sistema nervioso: trastornos nerviosos (neuropatía periférica*), mareo, somnolencia.
Trastornos cardíacos: problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca, insuficiencia ventricular izquierda), latido acelerado (taquicardia).
Trastornos vasculares: aumento de la presión arterial (hipertensión), disminución de la presión arterial (hipotensión).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), trastornos de la voz (disfonía), tos, dolor torácico.
Trastornos gastrointestinales: trastornos gastrointestinales.
Trastornos hepatobiliares: problemas hepáticos (insuficiencia hepática*, hepatitis), coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo (ictericia).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea eritematosa, sudoración excesiva (hiperhidrosis).
Trastornos del sistema músculo-esquelético y del tejido conectivo: dolor muscular (mialgia), dolor articular (artralgia).
Trastornos renales y urinarios: problemas renales (insuficiencia renal), dificultad para retener la orina (incontinencia urinaria).
Trastornos sistémicos y condiciones relacionadas con el sitio de administración: acumulación de líquidos con hinchazón general y/o facial (edema generalizado, edema facial), fiebre (pirexia), dolor, fatiga, escalofríos.
Pruebas diagnósticas: aumento de los valores sanguíneos relacionados con el hígado (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina sérica, gamma-glutamiltransferasa y otras enzimas hepáticas), aumento de una proteína indicadora de daño tisular (aumento de los niveles de lactato deshidrogenasa sérica), aumento de los niveles de urea en sangre (urea sérica), análisis de orina anormal.
*Véase el apartado “Advertencias y precauciones”.

Población pediátrica
Basándose en los datos de seguridad procedentes de estudios clínicos, los efectos adversos más frecuentemente notificados en pacientes pediátricos son:

  • dolor de cabeza.
  • vómitos.
  • dolor abdominal.
  • diarrea.
  • alteración de la función hepática.
  • presión arterial baja (hipotensión).
  • náuseas.
  • erupción cutánea (urticaria).

En general, los efectos adversos notificados en pacientes pediátricos son similares a los observados en adultos, aunque su frecuencia es mayor en pacientes pediátricos.
Asimismo, se han notificado algunos casos de parada cardíaca.

Efectos adversos notificados durante la comercialización de itraconazol, cuya frecuencia es desconocida

  • reacción similar a una alergia (enfermedad por suero).
  • hinchazón de la cara, boca, labios y/o lengua (edema angioneurótico).
  • reacción alérgica grave (reacción anafiláctica).
  • aumento de triglicéridos en sangre (hipertrigliceridemia).
  • trastornos visuales, incluyendo visión doble (diplopía) y visión borrosa.
  • pérdida de audición transitoria o permanente.
  • problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva).
  • dificultad respiratoria (disnea).
  • inflamación del páncreas (pancreatitis), efecto perjudicial en el hígado, incluyendo algunos casos de insuficiencia hepática aguda fatal (hepatotoxicidad grave).
  • reacción grave de la piel y/o mucosas inducida por el medicamento (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica (SJS/TEN)).
  • erupción cutánea repentina que se manifiesta con pústulas (pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP)).
  • inflamación de los vasos sanguíneos que provoca reacción alérgica (eritema multiforme).
  • irritación cutánea grave y generalizada que provoca descamación de la piel (dermatitis exfoliativa).
  • inflamación de los pequeños vasos sanguíneos (vasculitis leucitoclastica).
  • pérdida del cabello (alopecia).
  • reactividad anormal y excesiva de la piel a la radiación solar o artificial (fotosensibilidad).
  • enzima presente en sangre (aumento de la creatinfosfoquinasa sérica).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TRAZER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior o en el blíster después de la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TRAZER
El principio activo es itraconazol 100 mg.
Los demás componentes son gránulos azucarados de soporte, hipromelosa, poloxámero 188.
Componentes de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), amarillo quinoleína (E104), indigotina (E132).
Descripción del aspecto de TRAZER y contenido del envase
Estuche de 8 cápsulas
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group S.r.l., Via Tiburtina 1143, 00156 Roma
Fabricante
Laboratorios Liconsa S.A. Av.da Miralcampo 7 – Polígono Industrial Miralcampo – 19200 Azuqueca de Henares -
GUADALAJARA (España)