Инструкция по применению: информация для пациента

ТРАЗЕР 100 мг капсулы твёрдые

Итраконазол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ТРАЗЕР и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом ТРАЗЕР
Как принимать ТРАЗЕР
Возможные нежелательные реакции
Как хранить ТРАЗЕР
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тразер и для чего он применяется

Тразер относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые», которые используются для лечения грибковых инфекций.
Данный препарат может применяться для лечения следующих инфекций:

грибковая инфекция (кандидоз) полости рта, глотки или влагалища;
инфекции кожи (например, микоз стопы, стригущий лишай и инфекция кожи, называемая разноцветный лишай) или ногтей, вызванные бактериями и/или грибками;
инфекция роговицы, передней части глаза (кератит), вызванная бактериями и/или грибками;
подкожная инфекция, вызванная грибком, с образованием узелков в области лимфатических сосудов (лимфокутанная/кутанная споротрихоз). Общая инфекция, вызванная грибком, которая может проявляться в виде пневмонии (паракокцидиоидомикоз), системная инфекция, вызванная грибком, проявляющаяся в лёгких (бластомикоз и гистоплазмоз) у пациентов с нормальным иммунитетом. Инфекция дыхательных путей, вызванная грибком Aspergillus (инвазивный аспергиллёз) у пациентов, у которых наблюдается непереносимость или отсутствие ответа на амфотерицин В.

2. Что Вы должны знать перед применением Тразер

Не принимайте Тразер:

если у Вас аллергия на итраконазол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если Вы беременны или подозреваете, что беременны (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
если у Вас есть проблемы с сердцем (нарушение функции желудочков), например, если сердце не может эффективно перекачивать кровь (застойная сердечная недостаточность), за исключением случаев, когда врач посчитает необходимым лечение потенциально опасных для жизни инфекций или других тяжёлых инфекций;
если Вы уже принимаете другие лекарственные препараты, поскольку возможны потенциально серьёзные последствия (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Тразер»).

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты, до начала приёма Тразер.

Не принимайте Тразер, если Вы принимаете любой из следующих препаратов или в течение 2 недель после прекращения приёма Тразер:

Препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца, крови или нарушений кровообращения

алискирен, эплеренон, лерканидипин или низолдипин (при высоком артериальном давлении);
бепридил, ивабрадин или ранолазин (при стенокардии);
дабигатран или трифлурал (при тромбозах);
дизопирамид, дофетилид, дронедарон или хинидин (при нарушении ритма сердца);
ломитапид, ловастатин или симвастатин (для снижения уровня холестерина);
силденафил (при лёгочной артериальной гипертензии).

Препараты для лечения заболеваний желудка и запоров

цисаприд (при расстройствах желудка);
домперидон (при тошноте и рвоте);
налоксегол (при запорах, вызванных приёмом опиоидных анальгетиков).

Препараты для лечения головной боли, нарушений сна или психических расстройств

дигидроэрготамин или эрготамин (эрготалкалоиды, применяемые при мигрени);
мидазолам (перорально) или триазолам (для седации или помощи при засыпании);
луразидон, пимозид, кветиапин или сертиндол (при шизофрении, биполярных расстройствах или других психических заболеваниях).

Препараты для лечения заболеваний мочевыделительной системы

дарифенацин (при недержании мочи);
фесотеродин или солифенацин (при раздражении мочевого пузыря) — при применении у пациентов с нарушениями функции почек или печени.

Препараты для лечения аллергии

астемизол, мизоластин или терфенадин (при аллергии).

Препараты для лечения нарушений эрекции и эякуляции

аванафил (при эректильной дисфункции);
дапоксетин (при преждевременной эякуляции);
варденафил (при эректильной дисфункции) — при применении у мужчин старше 75 лет.

Другие препараты, содержащие:

колхицин (при подагре) — при применении у пациентов с нарушениями функции почек или печени;
эргометрин (эргоновин) или метилэргометрин (метилэргоновин) — эрготалкалоиды, применяемые после родов;
элиглустат (при болезни Гоше) — при применении у пациентов, не способных метаболизировать некоторые препараты;
алофантрин (при малярии);
иринотекан (при опухолях);
изавуконазол (при грибковых инфекциях);
омбитасвир, паритапревир, ритонавир с или без дасабувира (для лечения гепатита С).
Примечание: не принимайте ни один из вышеуказанных препаратов в течение 2 недель после последнего приёма Тразер.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Тразер.
Прекратите приём Тразер и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся следующие симптомы:

отсутствие аппетита (анорексия), тошнота и рвота, усталость, боль в животе и тёмная моча. Врач может прекратить лечение и назначить анализы крови для оценки функции печени.
если у Вас ахлоргидрия (заболевание, приводящее к снижению кислотности желудка). Если у Вас заболевание, снижающее кислотность желудка (например, ахлоргидрия), или Вы принимаете препараты, снижающие кислотность, врач порекомендует принимать Тразер с кислым напитком (например, колой) и будет наблюдать за Вами, при необходимости увеличив дозу. Врач также посоветует принимать препараты, снижающие кислотность желудка, не ранее чем через 2 часа после приёма Тразер.
если у Вас есть сердечные заболевания: немедленно свяжитесь с врачом, если появятся симптомы, такие как одышка, неожиданный набор веса, отёки ног или живота, необычная усталость, затруднённое дыхание ночью. В этом случае врач будет наблюдать за Вами и, при необходимости, может отменить Тразер.
если у Вас появятся симптомы, такие как онемение, покалывание и слабость в конечностях, другие проблемы с нервами рук или ног, нечёткое зрение или двоение в глазах, шум в ушах, потеря контроля над мочеиспусканием — это могут быть признаки нервного заболевания (нейропатии), и в этом случае лечение следует прекратить.

Сообщите врачу, если у Вас есть или были:

заболевания печени: может потребоваться коррекция дозы Тразер;
заболевания сердца;
заболевания почек. В этом случае врач будет наблюдать за Вами и, при необходимости, скорректирует дозу Тразер;
муковисцидоз (генетическое заболевание);
заболевания периферической нервной системы (нейропатия);
если Ваша иммунная система работает неправильно (например, низкое количество лейкоцитов в крови (нейтропения), СПИД или пересадка органов), может потребоваться коррекция дозы Тразер.

При применении Тразер сообщалось о случаях потери слуха, которые, как правило, проходят после прекращения лечения.
Если у Вас СПИД, врач может назначить поддерживающую терапию.
Если Ваша жизнь находится под угрозой, врач не назначит Вам Тразер.
Если у Вас незначительные и локализованные кожные инфекции (например, разноцветный лишай, дерматомикоз), врач может назначить местное лечение до начала терапии Тразер.
Пожилые пациенты
Тразер не следует применять у пожилых пациентов, за исключением случаев, предусмотренных врачом.
Дети и подростки
Применение Тразер у детей не рекомендуется.
Другие лекарственные препараты и Тразер
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие препараты.
Существуют препараты, которые нельзя принимать одновременно с Тразер. Они перечислены выше в разделе «Не принимайте Тразер».
Применение некоторых препаратов вместе с Тразер не рекомендуется.
Врач решит, следует ли Вам отказаться от приёма некоторых препаратов во время лечения Тразер или в течение 2 недель после его прекращения.
Примеры таких препаратов:

Препараты для лечения заболеваний сердца, крови или нарушений кровообращения

апиксабан, ривароксабан или ворапаксар (при тромбозах);
аторвастатин (для снижения холестерина);
фелодипин (при высоком артериальном давлении);
риоцигуат или тадалафил (при лёгочной гипертензии).

Препараты для лечения эпилепсии, головной боли или психических расстройств

фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал (противоэпилептические);
элетриптан (при мигрени);
зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительный препарат, применяемый при психических расстройствах.

Препараты для лечения заболеваний мочевыделительной системы

тамсулозин (при недержании мочи у мужчин);
толтеродин (при раздражении мочевого пузыря).

Препараты для лечения опухолей

акситиниб, босутиниб, кабазитаксел, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, кризотиниб, дабрафениб, дасатиниб, доцетаксель, ибрутиниб, лапатиниб, нилотиниб, олапариб, пазопаниб, регорафениб, сунитиниб, трабектедин, трастузумаб эмтанзин или алкалоиды винки (например, винфлинин, винорелбин).

Препараты для лечения туберкулёза

бедаквилина, изониазид, рифабутин или рифампицин (при туберкулёзе).

Препараты для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатита

эфавиренз или невирапин (при ВИЧ/СПИДе), элбасвир/гразопревир, симепревир, тенофовир алафенамид фумарат (TAF), тенофовир дисопроксил фумарат (TDF) (при ВИЧ или гепатите).

Препараты, применяемые после трансплантации органов

эверолимус, рапамицин (также известен как сиролимус), темсиролимус.

Препараты для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

альфузозин, силодозин.

Препараты для лечения лёгочных заболеваний или аллергии

циклесонид (при воспалении, астме и аллергии);
эбастин (при аллергии);
сальбутамол (при астме или хронической обструктивной болезни лёгких — ХОБЛ).

Препараты для лечения нарушений эрекции и эякуляции

тадалафил или варденафил (при эректильной дисфункции) — при применении у мужчин в возрасте до 75 лет.

Другие препараты, содержащие:

колхицин (при подагре);
фентанил (при боли);
лумакафтор/ивакафтор (при муковисцидозе). Подождите не менее 2 недель после прекращения приёма Тразер перед началом приёма любого из этих препаратов.

Это не полный список, поэтому сообщите врачу, если Вы принимаете или планируете принимать один из этих препаратов или любые другие лекарства.

При одновременном приёме Тразер с некоторыми другими препаратами требуется осторожность
Вы можете быть более склонны к побочным эффектам, или может потребоваться коррекция дозы Тразер или другого препарата. Примеры таких препаратов:

Препараты для лечения заболеваний сердца, крови или нарушений кровообращения

бозентан (при лёгочной гипертензии);
блокаторы кальциевых каналов, такие как дигидропиридины, например, амлодипин, исрадипин, нифедипин, нимодипин или дилтиазем (при гипертонии);
верапамил (при высоком артериальном давлении);
цилостазол (при нарушениях кровообращения);
кумарины, такие как варфарин (при тромбозах);
дигоксин (при фибрилляции предсердий);
надолол (при лёгочной гипертензии или стенокардии).

Препараты для лечения заболеваний желудка или диареи

апремантин или нетупитант (при тошноте и рвоте во время онкологического лечения);
лоперамид (при диарее);
антациды, такие как алюминий, кальций, магний или гидрокарбонат натрия, блокаторы H-рецепторов, такие как циметидин, ранитидин, и ингибиторы протонной помпы, такие как лансопразол, омепразол, рабепразол (для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка).

Препараты для лечения нарушений сна или психических расстройств

альпразолам, бротизолам, буспирон или мидазолам (при внутривенном введении) (при тревожности или для улучшения сна);
зопиклон (для улучшения сна);
ребоксетин или венлафаксин (при депрессии и тревожности);
арипипразол, карипразин, галоперидол или рисперидон (при шизофрении, биполярном расстройстве или других психических заболеваниях);
галантамин (при болезни Альцгеймера);
гуанфацин (при синдроме гиперактивности и дефицита внимания).

Препараты для лечения заболеваний мочевыделительной системы

имидазинацин, фесотеродин, оксибутинин, солифенацин (при раздражении мочевого пузыря).

Препараты для лечения опухолей

бортезомиб, брентуксимаб ведотин, бусульфан, эрлотиниб, гефитиниб, иделалисиб, иматиниб, нинтеданиб, панобиностат, понатиниб, руксолитиниб или сонидегиб.

Препараты для лечения инфекций

ципрофлоксацин, кларитромицин или эритромицин (при бактериальных инфекциях);
деламанид (при туберкулёзе);
артеметер-лумефантрин или хинин (при малярии);
празиквантел (при трематодах и цепнях).

Препараты для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатита

кобицистат, элвитегравир с усилителем, маравирок, ритонавир, дарунавир с ритонавиром, фосампренавир с ритонавиром, индинавир или саквинавир (при ВИЧ);
глепревир/пибрентасвир (при гепатите).

Препараты, применяемые после трансплантации органов

циклоспорин или такролимус.

Препараты для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

дутастерид.

Препараты для лечения лёгочных заболеваний, аллергии или воспалительных состояний

биластин или рупатадин (при аллергии);
метилпреднизолон или дексаметазон (препараты, принимаемые внутрь или в виде инъекций при астме, аллергии или воспалительных состояниях);
будесонид или флутиказон (при астме, аллергии).

Препараты для лечения нарушений эрекции и эякуляции

силденафил (при эректильной дисфункции).

Препараты для лечения боли

алфентанил, бупренорфин, оксикодон или суфентанил (при боли);
мелоксикам (при воспалении суставов и боли).

Другие препараты, содержащие:

алитретиноин (перорально) (при экземе);
каберголин (при болезни Паркинсона);
продукты на основе каннабиса, включая лекарственные препараты (например, при тошноте и рвоте или мышечных спазмах у пациентов с рассеянным склерозом);
цинакальцет (при гиперпаратиреозе);
диеногест или улипристал (контрацептивы);
элиглустат (при болезни Гоше) — при применении у пациентов, не способных метаболизировать некоторые препараты;
ивакафтор (при муковисцидозе);
метадон (при лечении наркозависимости);
репаглинид или саксаглиптин (при диабете). Это не полный список, поэтому сообщите врачу, если Вы принимаете или планируете принимать один из этих препаратов или любые другие лекарства.

Одновременный приём некоторых препаратов с Тразер может быть вредным или может изменить действие Тразер.
Всасывание Тразер в организм происходит при достаточной кислотности желудочного сока. По этой причине антациды (препараты, нейтрализующие кислотность желудка) следует принимать не менее чем за 1 час до приёма Тразер или не ранее чем через 2 часа после него.
По той же причине, если Вы принимаете препараты, подавляющие выработку кислоты в желудке, Тразер следует принимать с напитком, содержащим колу.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Беременность
Тразер противопоказан при беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт необходимым лечение потенциально опасных для жизни инфекций, при которых ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
Кормление грудью во время лечения Тразер не рекомендуется, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко, за исключением случаев, когда врач оценит соотношение риска и пользы.
Фертильность
Если Вы детородного возраста, врач посоветует Вам использовать надёжные контрацептивные меры во время лечения Тразер и продолжать их применение до следующей менструации после окончания терапии.
Проконсультируйтесь с врачом, если Вы начали лечение Тразер без использования надёжных контрацептивных мер.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Соблюдайте осторожность при вождении или управлении механизмами, поскольку возможны головокружение, нарушения зрения и потеря слуха (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Тразер содержит сахарозу
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Тразер

Принимайте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Глотайте капсулы целиком, запивая стаканом воды сразу после еды. Не вскрывайте капсулы.
Если врач не назначил иначе, рекомендуемая доза следующая:

инфекции кожи (разноцветный лишай, дерматомикозы): 2 капсулы 1 раз в день в течение 7 дней;
инфекции ногтей (онихомикозы): 1 цикл соответствует 2 капсулам 2 раза в день в течение недели, за которой следует 3-недельный перерыв. При инфекциях ногтей на руках рекомендуются 2 цикла; при инфекциях ногтей на ногах — 3 цикла лечения;
вагинальные инфекции (вульвовагинальный кандидоз): 1 капсула 2 раза в день в течение 3 дней или, альтернативно, 2 капсулы 2 раза в день в течение 1 дня;
инфекции полости рта (оральный кандидоз): 1 капсула 1 раз в день в течение 15 дней;
инфекция передней части глаза (роговицы): (2 капсулы) 1 раз в день в течение 21 дня;
лечение особенно ороговевших участков, как при подошвенной форме стригущего лишая стоп (tinea pedis) и ладонной форме стригущего лишая кистей (tinea manus): 2 капсулы 2 раза в день в течение 7 дней.

При инфекциях кожи поражения полностью исчезают только через 2–4 недели после окончания лечения.
При онихомикозах (инфекциях ногтей) необходимо подождать отрастания ногтей, что происходит через 6–9 месяцев после окончания лечения.
При микотических инфекциях внутренних органов (системные инфекции) рекомендуемая обычная доза следующая:

аспергиллез: 2 капсулы 1 раз в день в течение от 2 до 5 месяцев; при инвазивном или диссеминированном аспергиллезе рекомендуется принимать 2 капсулы 2 раза в день;
кандидоз: 1–2 капсулы 1 раз в день в течение от 3 недель до 7 месяцев; при инвазивном или диссеминированном кандидозе принимать 2 капсулы 2 раза в день;
криптококкоз без поражения мозговых оболочек: 2 капсулы 1 раз в день в течение от 2 месяцев до 1 года; поддерживающая терапия предусматривает приём 2 капсул 1 раз в день;
криптококковый менингит: 4 капсулы 1 раз в день в течение от 2 месяцев до 1 года; поддерживающая терапия предусматривает приём 2 капсул 1 раз в день;
гистоплазмоз: от 1 капсулы 1 раз в день до 2 капсул 2 раза в день в течение 8 месяцев;
споротрихоз: 1 капсула 1 раз в день в течение 3 месяцев;
паракокцидиомикоз: 1 капсула 1 раз в день в течение 6 месяцев. Хромомикоз: 1–2 капсулы 1 раз в день в течение 6 месяцев;
бластомикоз: от 1 капсулы 1 раз в день до 2 капсул 2 раза в день в течение 6 месяцев.

Если вы приняли Тразер в дозе больше, чем нужно
Если вы приняли чрезмерную дозу Тразера, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь, проводимая только в больнице, например, промывание желудка.
Если вы забыли принять Тразер
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите пропущенную дозу, как только вспомните, если только не настало время следующего приёма.
Если вы прекратите лечение Тразером
Проконсультируйтесь с врачом, если вы решили прекратить лечение Тразером. Даже если вы чувствуете себя лучше, важно продолжать приём капсул в течение всего срока, назначенного врачом. Если вы прекратите лечение раньше, инфекция может вновь возникнуть.
При любых вопросах, касающихся применения этого лекарственного средства, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Тразер может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление любого побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу (или фармацевту).
Соблюдение инструкций, содержащихся в данной инструкции, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты:

головная боль;
боль в животе;
тошнота.

Наиболее тяжелые побочные эффекты:

тяжелые аллергические реакции;
проблемы с сердцем (сердечная недостаточность и застойная сердечная недостаточность);
накопление жидкости в легких, вызывающее отек (отек легких);
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
проблемы с печенью (печеночная токсичность и острая фатальная печеночная недостаточность);
тяжелые кожные реакции.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, выявленные в ходе клинических исследований.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

головная боль;
боль в животе;
тошнота.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

воспаление слизистых оболочек околоносовых пазух (синусит);
инфекция верхних дыхательных путей;
заложенность носа (ринит);
аллергическая реакция (гиперчувствительность);
нарушение вкуса (дисгевзия);
нарушение чувствительности конечностей или других частей тела (парестезия);
спутанность сознания;
диарея;
рвота;
запор (запор);
затрудненное пищеварение (диспепсия);
наличие газов в желудке или кишечнике (метеоризм);
нарушение функции печени;
повышение уровня билирубина в крови, которое может вызвать желтушность кожи (гипербилирубинемия);
крапивница (высыпания на коже);
сыпь (высыпания на коже);
зуд;
выпадение волос (алопеция);
нарушения менструального цикла;
отек, вызванный накоплением жидкости (отек).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

снижение числа лейкоцитов (лейкопения);
реакция, схожая с аллергией (сывороточная болезнь);
отек лица, рта, губ и/или языка (ангионевротический отек);
анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция);
повышенный уровень триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия);
тремор;
снижение чувствительности и реакции на определенный раздражитель (гипестезия);
нарушения зрения, включая двоение в глазах (диплопия) и нечеткость зрения;
временная или постоянная потеря слуха*;
шум в ушах (тиннитус);
проблемы с сердцем (застойная сердечная недостаточность)*;
затрудненное дыхание (одышка);
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
тяжелая гепатотоксичность (вредное воздействие на печень), включая отдельные случаи острой фатальной печеночной недостаточности*;
тяжелая реакция кожи и/или слизистых оболочек, вызванная препаратом (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
внезапная сыпь, проявляющаяся появлением пустул (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь);
воспаление кровеносных сосудов, вызывающее аллергическую реакцию (многоформная эритема);
тяжелое и обширное раздражение кожи, приводящее к шелушению (экссудативный дерматит);
воспаление мелких кровеносных сосудов (лейкоцитокластический васкулит);
аномальная и чрезмерная чувствительность кожи к солнечному или искусственному облучению (фоточувствительность);
частое мочеиспускание небольшими порциями мочи (поллакиурия);
проблемы с получением/поддержанием эрекции (эректильная дисфункция);
лихорадка;
повышение уровня фермента в крови (повышение уровня креатинфосфокиназы в крови). *См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Ниже приведен список нежелательных явлений, связанных с итраконазолом, которые были зарегистрированы в клинических исследованиях с применением раствора итраконазола для приема внутрь и/или внутривенного введения итраконазола, за исключением термина «воспаление в месте инъекции», который специфичен для инъекционного способа введения.
Заболевания системы кроветворения и лимфатической системы: снижение числа определенного типа лейкоцитов (гранулоцитопения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).
Нарушения иммунной системы: тяжелые аллергические реакции (анафилактоидная реакция).
Нарушения обмена веществ и питания: повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), снижение уровня магния в крови (гипомагниемия).
Психические расстройства: спутанность сознания.
Заболевания нервной системы: поражение нервов (периферическая нейропатия*), головокружение, сонливость.
Заболевания сердца: проблемы с сердцем (сердечная недостаточность, левожелудочковая недостаточность), учащенное сердцебиение (тахикардия).
Сосудистые заболевания: повышение артериального давления (гипертензия), снижение артериального давления (гипотензия).
Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения: накопление жидкости в легких (отек легких), нарушения голоса (дисфония), кашель, боль в груди.
Заболевания желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства.
Заболевания печени и желчевыводящих путей: проблемы с печенью (печеночная недостаточность*, гепатиты), пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).
Заболевания кожи и подкожной клетчатки: сыпь, вызванная покраснением (эритематозная), чрезмерное потоотделение (гипергидроз).
Заболевания мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия).
Заболевания почек и мочевыводящих путей: проблемы с почками (почечная недостаточность), проблемы с удержанием мочи (недержание мочи).
Системные заболевания и состояния, связанные с местом введения: накопление жидкости, приводящее к общему и/или лицевому отеку (генерализованный отек, отек лица), лихорадка (пирексия), боль, усталость, озноб.
Диагностические исследования: повышение уровней печеночных проб в крови (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза в крови, гамма-глутамилтранспептидаза и другие печеночные ферменты), повышение уровня белка, указывающего на повреждение тканей (повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови), повышение уровня мочевины в крови (мочевина в крови), аномальные анализы мочи.
*См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Детская популяция
На основании данных о безопасности, полученных из клинических исследований, наиболее часто сообщаемые побочные эффекты у детей:

головная боль;
рвота;
боль в животе;
диарея;
нарушение функции печени;
низкое артериальное давление (гипотензия);
тошнота;
высыпания на коже (крапивница).

В целом, побочные эффекты, сообщаемые у детей, схожи с теми, что наблюдаются у взрослых, однако частота их выше у детей.
Также были зарегистрированы отдельные случаи остановки сердца.
Побочные эффекты, выявленные в период после выхода итраконазола на рынок, частота которых неизвестна

реакция, схожая с аллергией (сывороточная болезнь);
отек лица, рта, губ и/или языка (ангионевротический отек);
тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция);
повышение уровня триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия);
нарушения зрения, включая двоение в глазах (диплопия) и нечеткость зрения;
временная или постоянная потеря слуха;
проблемы с сердцем (застойная сердечная недостаточность);
затрудненное дыхание (одышка);
воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вредное воздействие на печень, включая отдельные случаи острой фатальной печеночной недостаточности (тяжелая гепатотоксичность);
тяжелая реакция кожи и/или слизистых оболочек, вызванная препаратом (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (SJS/TEN));
внезапная сыпь, проявляющаяся появлением пустул (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь (AGEP));
воспаление кровеносных сосудов, вызывающее аллергическую реакцию (многоформная эритема);
тяжелое и обширное раздражение кожи, приводящее к шелушению (экссудативный дерматит);
воспаление мелких кровеносных сосудов (лейкоцитокластический васкулит);
выпадение волос (алопеция);
аномальная и чрезмерная чувствительность кожи к солнечному или искусственному облучению (фоточувствительность);
повышение уровня фермента в крови (повышение уровня креатинфосфокиназы в крови).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Тразер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или на блистере после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тразер
Действующее вещество: итраконазол — 100 мг.
Вспомогательные вещества: сахарные гранулы-носители, гипромеллоза, полоксамер 188.
Состав капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), хинолиновый жёлтый (Е104), индиготин (Е132).
Описание внешнего вида Тразера и содержимое упаковки
Блистер из 8 капсул
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group S.r.l., Виа Тибуртина, 1143, 00156 Рим
Производитель
Laboratorios Liconsa S.A., Av.da Miralcampo, 7 – Полигонo Industrial Miralcampo – 19200 Асукека-де-Энарес –
ГУАДАЛАХАРА (Испания)