Тразімера

Інструкція: інформація для користувача

Тразімера 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії, 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

trastuzumab
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Тразімера і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Тразімери
3. Як застосовується Тразімера
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тразімеру
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тразімера і для чого її застосовують

Тразімера містить діючу речовину трастузумаб, яка є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла зв’язуються з певними білками або антигенами. Трастузумаб розроблено для селективного зв’язування з антигеном, відомим як рецептор людського епідермального фактора росту 2 (HER2). HER2 міститься у великих кількостях на поверхні деяких пухлинних клітин і стимулює їх ріст. Коли Тразімера зв’язується з HER2, вона блокує ріст цих клітин і призводить до їхньої загибелі.
Лікар може призначити вам Тразімеру для лікування раку молочної залози та шлунка, якщо:

• у вас ранній рак молочної залози з підвищеним рівнем білка, відомого як HER2;
• у вас метастатичний рак молочної залози (рак молочної залози, який поширився на відстані від первинної пухлини) з високим рівнем HER2. Тразімеру можуть призначити в комбінації з хіміотерапевтичними ліками паклітакселом або доцетакселом як перше лікування метастатичного раку молочної залози або окремо, якщо інші лікування виявилися неефективними. Також її застосовують у поєднанні з ліками, відомими як інгібітори ароматази, для лікування пацієнтів з високим рівнем HER2 та метастатичним раком молочної залози з позитивними гормональними рецепторами (рак, чутливий до жіночих статевих гормонів);
• у вас метастатичний рак шлунка з високим рівнем HER2, у комбінації з іншими протипухлинними ліками — капецітабіном або 5-фторурацилом та цисплатином.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Тразімеру

Не використовуйте Тразімеру, якщо

• Ви маєте алергію на трастузумаб, муринні (мишині) білки або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Маєте серйозні проблеми з диханням у спокої через пухлину або потребуєте лікування киснем.

Застереження та обережність
Лікар ретельно спостерігатиме за Вами під час терапії.
Обстеження серця
Лікування Тразімерою, яке застосовується окремо або разом з таксаном, може впливати на серце,
особливо якщо Ви вже отримували антрациклін (таксани та антрацикліни — це ще два типи ліків,
які використовуються для лікування пухлин). Ці ефекти можуть бути від помірних до тяжких і можуть призвести до смерті. Функцію серця буде перевірено до початку лікування, під час (кожні три місяці) та після лікування (до двох–п’яти років) Тразімерою. Якщо у Вас з’являться ознаки серцевої недостатності (тобто неспроможність серця належним чином перекачувати кров), може знадобитися більш часте обстеження роботи серця (кожні шість–вісім тижнів), можливо, Вам призначать лікування серцевої недостатності або може знадобитися припинення лікування Тразімерою.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Тразімеру, якщо:

• У Вас була серцева недостатність, коронарна хвороба серця, захворювання клапанів серця (шуми в серці), підвищений артеріальний тиск, якщо Ви приймали або приймаєте зараз будь-які ліки для лікування підвищеного артеріального тиску.
• Ви приймали або приймаєте зараз ліки під назвою доксорубіцин або епірубіцин (ліки, що використовуються для лікування пухлин). Ці ліки (або будь-який інший антрациклін) можуть пошкодити серцевий м’яз і збільшити ризик серцевих проблем під час прийому Тразімери.
• У Вас є задишка, особливо якщо Ви зараз приймаєте таксан. Тразімера може спричинити труднощі з диханням, особливо під час першого введення. Це може бути особливо серйозним, якщо Ви вже страждаєте від задишки. Дуже рідко пацієнти з тяжкими труднощами дихання до лікування помирали під час отримання Тразімери.
  • Ви отримували інші методи лікування пухлини.

Якщо Ви отримуєте лікування Тразімерою разом з іншими ліками, що використовуються для лікування пухлин, такими як паклітаксел, доцетаксел, інгібітор ароматази, капецітабін, 5-фторурацил або цисплатин, Вам слід також ознайомитися з інструкцією до цих ліків.
Діти та підлітки
Тразімера не рекомендована для застосування особам молодше 18 років.
Інші ліки та Тразімера
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Може знадобитися до 7 місяців, щоб Тразімера повністю вивелися з організму. Тому Ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що Вам вводили Тразімеру, якщо Ви починаєте приймати будь-які нові ліки протягом 7 місяців після припинення терапії.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, повідомте лікареві,
фармацевту або медсестрі до початку прийому цього лікарського засобу.
Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Тразімерою та
принаймні 7 місяців після завершення лікування.
Лікар обговорить з Вами ризики та переваги прийому Тразімери під час вагітності. У рідкісних випадках у вагітних жінок, які отримували Тразімеру, спостерігалося зменшення об’єму рідини (амніотичної) навколо дитини в матці. Цей стан може бути шкідливим для плоду та пов’язаний із неповною зрілістю легень, що призводило до смерті плоду.
Грудне вигодовування
Не годуйте грудьми під час прийому Тразімери та протягом 7 місяців після введення останньої дози Тразімери, оскільки Тразімера може потрапити до дитини з материнським молоком.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тразімера може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час лікування у Вас з’являться симптоми, такі як запаморочення, сонливість, тремтіння або лихоманка, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть.

3. Як застосовується Тразімера

Перш ніж розпочати лікування, лікар визначить кількість HER2 у пухлині. Лікування Тразімерою призначається лише пацієнтам із підвищеним рівнем HER2. Тразімеру повинен вводити лише лікар або медсестра. Лікар призначить дозу та схему лікування, яка є найбільш підходящою для вас. Доза Тразімери залежить від вашої маси тіла.
Форма Тразімери для внутрішньовенного введення не призначена для підшкірного застосування і повинна вводитися виключно внутрішньовенно крапельно.
Форма Тразімери для внутрішньовенного введення вводиться у вигляді внутрішньовенного крапельного введення («крапельниця») безпосередньо у вени. Першу дозу лікування вводять протягом 90 хвилин, і під час введення вас повинні спостерігати працівники медичної установи на предмет можливих побічних ефектів. Якщо перша доза добре переноситься, наступні дози можуть вводитися протягом 30 хвилин (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). Кількість інфузій, які ви отримаєте, залежить від вашої відповіді на лікування. Лікар обговорить це з вами.
Щоб уникнути помилок у лікуванні, важливо перевіряти етикетки флаконів, щоб переконатися, що лікарський засіб, який ви готуєте та вводите, — це Тразімера (трастузумаб), а не інший засіб на основі трастузумабу (наприклад, трастузумаб емтанзин або трастузумаб дерукстекан).
У пацієнтів із раннім раком молочної залози, метастатичним раком молочної залози та метастатичним раком шлунка Тразімеру вводять кожні 3 тижні. Тразімеру також можна вводити один раз на тиждень для лікування метастатичного раку молочної залози.
Якщо ви припините лікування Тразімерою
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Усі дози повинні вводитися вчасно кожного тижня або кожні три тижні (залежно від вашої схеми застосування). Це допомагає лікарському засобу найефективніше діяти.
Для повного виведення Тразімери з організму може знадобитися до 7 місяців. Тому лікар може вирішити продовжити спостереження за функцією серця навіть після завершення лікування.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тразімера може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати госпіталізації.
Під час інфузії Тразімери можуть виникати реакції, такі як озноб, гарячка та інші симптоми, подібні до грипу. Ці ефекти є дуже поширеними (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10).
Інші симптоми, пов’язані з інфузією: нудота, блювота, біль, підвищений м’язовий тонус і тремтіння, головний біль, запаморочення, труднощі з диханням, високий або низький кров’яний тиск, порушення серцевого ритму (серцебиття, прискорене або нерегулярне серцебиття), набряк обличчя або губ, висип на шкірі та відчуття втоми. Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними, і деякі пацієнти померли (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
Ці ефекти виникають переважно під час першої внутрішньовенної інфузії («крапельне введення» у вену) і протягом перших годин після початку інфузії. Зазвичай вони є тимчасовими. Під час інфузії та принаймні шість годин після початку першої інфузії і дві години після початку наступних інфузій вас буде спостерігати медичний працівник. Якщо у вас виникне реакція, інфузію буде уповільнено або припинено, і вам можуть призначити лікування для усунення побічних ефектів. Інфузію можна продовжити після покращення симптомів.
Іноді симптоми починаються через більше ніж шість годин після початку інфузії. Якщо це станеться з вами, негайно зверніться до лікаря. Іноді симптоми можуть покращитися, а потім погіршитися пізніше.
Серйозні побічні ефекти
Інші побічні ефекти можуть виникати в будь-який час під час лікування Тразімерою, а не тільки під час інфузії. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• Під час лікування іноді можуть виникати потенційно серйозні проблеми з серцем, а іноді — навіть після припинення лікування. Вони включають ослаблення м’яза серця, що може призвести до серцевої недостатності, запалення серозної оболонки серця та порушення серцевого ритму. Ці стани можуть спричиняти симптоми, такі як задишка (навіть уночі), кашель, затримка рідини (набряки) у ногах або руках та серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття) (див. розділ 2 «Контроль за станом серця»).

Лікар буде регулярно контролювати стан вашого серця під час та після лікування, але ви повинні негайно повідомити лікареві, якщо помітили будь-які з перелічених вище симптомів.

• Синдром лізису пухлини (група метаболічних ускладнень, що виникають після протипухлинного лікування, характеризується підвищеним рівнем калію та фосфату в крові та низьким рівнем кальцію в крові). Симптоми можуть включати проблеми з нирками (слабкість, задишка, втома, сплутаність свідомості), проблеми з серцем (прискорене або уповільнене серцебиття), судоми, блювоту або діарею, а також поколювання в роті, руках або ногах.

Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів після завершення лікування Тразімерою, вам необхідно звернутися до лікаря та повідомити йому про попереднє лікування Тразімерою.
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• інфекції
• діарея
• запор
• печія (диспепсія)
• втому
• шкірний висип
• біль у грудях
• біль у животі
• біль у суглобах
• зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями), іноді з гарячкою
• м’язовий біль
• кон’юнктивіт
• надмірне сльозовиділення
• кровотеча з носа
• риніт
• втрата волосся
• тремтіння
• приливи гарячого
• запаморочення
• проблеми з нігтями
• втрата ваги
• втрата апетиту
• неможливість заснути (несправжність)
• змінений смак
• зниження кількості тромбоцитів
• синяки
• оніміння або поколювання пальців рук і ніг, іноді — з поширенням на решту кінцівки
• почервоніння, набряк або вульки у роті і/або горлі
• біль, набряк, почервоніння або оніміння рук і/або ніг
• задишка
• головний біль
• кашель
• блювота
• нудота

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10):

• алергічні реакції — сухість очей
• інфекції горла — пітливість
• інфекції сечового міхура та шкіри — втома та нездужання
• запалення пазух — тривожні стани
• запалення печінки — депресія
• порушення функції нирок — астма
• підвищення м’язового тонусу або напруження — інфекція легень (гіпертонія) — порушення легеневої функції
• біль у руках і/або ногах — біль у спині
• сверблячий шкірний висип — біль у шиї
• сонливість — біль у кістках
• геморої — акне
• свербіж — судоми в ногах
• сухість рота та шкіри

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100):

• глухота
• шкірний висип з пухирцями
• свистяче дихання
• запалення або рубцювання в легенях

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000):
жовтяниця
анапілактичні реакції
Невідомо (частоту неможливо визначити за наявними даними):
порушення або зміни згортання крові

• підвищений рівень калію
• набряк або кровотеча за очима
• шок
• аритмія
• дихальні проблеми
• дихальна недостатність
• гостре накопичення рідини в легенях
• гостре звуження дихальних шляхів
• аномальне зниження рівня кисню в крові
• труднощі з диханням у положенні лежачи
• ураження печінки, набряк обличчя, губ та горла
• ниркова недостатність
• аномальне зниження рівня рідини навколо дитини в матці
• недостатній розвиток легень дитини в матці
• аномальний розвиток нирок дитини в матці

Деякі побічні ефекти, які виникають, можуть бути пов’язані з карциномою. Якщо ви отримуєте Тразімеру в комбінації з хіміотерапією, деякі з цих побічних ефектів можуть бути спричинені також хіміотерапією.
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тразімеру

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці
флакона після напису «Замість». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C–8°C).
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.
Флакони Тразімери, які ніколи не відкривали, можна зберігати при температурі до 30°C протягом одного періоду, що не перевищує 3 місяці. Після вилучення з холодильника Тразімеру більше не можна зберігати у холодильнику. Утилізуйте їх наприкінці цього 3-місячного періоду або до дати закінчення терміну придатності, зазначеної на флаконі, залежно від того, яка подія настає раніше. Зазначте дату «утилізувати до» у відповідному полі на упаковці.
Розчини для інфузії слід використовувати одразу ж після розведення. Не використовуйте Тразімеру, якщо ви помітили наявність будь-яких частинок або зміну кольору розчину перед введенням.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тразімера
Діючою речовиною є трастузумаб. Один флакон містить або:
150 мг трастузумабу, який слід розчинити в 7,2 мл стерильної води для приготування
ін'єкційних розчинів, або
420 мг трастузумабу, який слід розчинити в 20 мл стерильної води для приготування
ін'єкційних розчинів.
Одержуваний розчин містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу.
Інші складові: L-гістидину хлориду моногідрат, L-гістидин, сахароза, полісорбат
20 (E 432).
Опис зовнішнього вигляду Тразімери та вміст упаковки
Тразімера — порошок для концентрату для розчину для інфузії, який постачається у флаконі з
скла, запаяному гумовою пробкою, що містить 150 мг або 420 мг трастузумабу. Порошок — у вигляді
білої таблетки. Кожна упаковка містить 1 флакон з порошком.
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія
Виробник
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien K ύπρος
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Pfizer NV/SA T  : +357 22817690
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420 283 004 111 Tel.: +36 1 488 37 00
Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: + 356 2134 4610
Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636
България Norge
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS
Клон България Tlf: +47 67 52 61 00
Teл.: +359 2 970 4333
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Company Tel: +421 2 3355 5500
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000
Інші джерела інформації
Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
Цей листок інструкцій доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Тразімера для внутрішньовенного введення постачається у стерильних одноразових флаконах, які не містять консервантів і є пірогенними.
Щоб уникнути помилок під час введення препарату та забезпечити, що підготовлений і вводиться саме Тразімера (трастузумаб), а не інший препарат, що містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб емтанзин або трастузумаб дерукстекан), важливо перевірити етикетку флакона.
Зберігати препарат у закритій первинній упаковці при температурі 2 °C – 8 °C у холодильнику.
Невідкриті флакони Тразімери можна зберігати до 30 °C протягом одного періоду не більше ніж 3 місяці. Після вилучення з холодильника Тразімеру більше не можна зберігати у холодильнику. Утилізувати її наприкінці цього 3-місячного періоду або до дати закінчення терміну придатності, вказаної на флаконі, залежно від того, яка подія настане раніше. Зазначте дату «утилізувати до» у відповідному полі на упаковці.
Після асептичного розведення у 9 мг/мл (0,9%) розчині хлориду натрію для ін'єкцій розчини Тразімери для внутрішньовенної інфузії залишаються фізично та хімічно стабільними протягом 30 днів при температурі від 2 °C до 8 °C та 24 години при температурі не вище 30 °C.
З мікробіологічної точки зору розчин, отриманий після реконституції, і розчин для інфузії Тразімери слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, період і умови зберігання до та під час використання повинні бути під контролем користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки реконституція та розведення не проводилися за умов контролюваної та валідованої асептики.
Дотримуйтесь відповідних асептичних методів при процедурах реконституції та розведення. Будьте уважні, щоб забезпечити стерильність приготування розчинів. Препарат не містить антимікробних консервантів або бактеріостатичних агентів, тому слід застосовувати асептичні методи.
Приготування, маніпулювання та асептичне зберігання
Під час підготовки інфузії необхідно забезпечити асептичне поводження з препаратом.
Приготування має:

• Виконуватися в асептичних умовах кваліфікованим персоналом згідно з правилами доброго виробничого контролю, зокрема з дотриманням асептичних методів приготування парентеральних лікарських засобів.
• Супроводжуватися належним зберіганням розчину для внутрішньовенної інфузії, щоб забезпечити збереження асептичних умов.

Якщо приготовлений розчин потрібно зберігати понад 24 години перед використанням, процедуру реконституції та розведення слід проводити у ламінарних шафах або в біологічно безпечних середовищах із дотриманням стандартних заходів безпечного поводження з внутрішньовенними агентами.
Флакон Тразімери, асептично реконституйований водою для ін'єкцій (не постачається), залишається хімічно та фізично стабільним протягом 48 годин при 2 °C – 8 °C після реконституції і не повинен заморожуватися.
Тразімера 150 мг порошок для концентрату розчину для інфузії
Дотримуйтесь відповідних асептичних методів. Кожен флакон Тразімери 150 мг реконститують 7,2 мл стерильної води для ін'єкцій (не постачається). Уникайте використання інших розчинників для реконституції. Отримують 7,4 мл розчину для одноразової дози, що містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу. Надлишкове наповнення на 4% забезпечує можливість відібрати заплановану дозу 150 мг із флакона.
Тразімера 420 мг порошок для концентрату розчину для інфузії
Дотримуйтесь відповідних асептичних методів. Кожен флакон Тразімери 420 мг реконститують 20 мл стерильної води для ін'єкцій (не постачається). Уникайте використання інших розчинників для реконституції. Отримують 20,6 мл розчину для одноразової дози, що містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу. Надлишкове наповнення на 5% забезпечує можливість відібрати заплановану дозу 420 мг із флакона.

Тразімера повинна обережно оброблятися під час процесу відновлення.
Надмірне утворення піни, що виникає під час відновлення або струшування відновленого розчину
Тразімери, може призвести до проблем із кількістю Тразімери, яку можна відібрати з флакону.
Інструкції щодо асептичного відновлення:

1. Використовуючи стерильний шприц, повільно введіть відповідний об’єм (як зазначено вище) стерильної води для ін’єкцій у флакон із ліофілізованим порошком Тразімери.
2. Повільно обертайте флакон, щоб полегшити відновлення. НЕ СТРЯСІТЬ!
   Незначне утворення піни під час відновлення є звичайним. Залиште флакон у вертикальному положенні приблизно на 5 хвилин. Після відновлення Тразімера має вигляд прозорого розчину від безбарвного до світло-жовто-коричневого, повністю вільного від видимих частинок.
   Визначення об’єму необхідного розчину:
   з урахуванням початкової дози 4 мг трастузумабу/кг маси тіла або подальшої щотижневої підтримуючої дози 2 мг трастузумабу/кг маси тіла:
   Об’єм (мл) = Маса тіла (кг) × доза ( 4 мг /кг для початкової дози або 2 мг /кг для підтримуючої дози)
   21 (мг/мл, концентрація відновленого розчину)
   з урахуванням початкової дози 8 мг трастузумабу/кг маси тіла або подальшої дози 6 мг трастузумабу/кг маси тіла кожні 3 тижні:
   Об’єм (мл) = Маса тіла (кг) × доза ( 8 мг /кг для початкової дози або 6 мг /кг для підтримуючої дози)
   21 (мг/мл, концентрація відновленого розчину)
   Відберіть необхідну кількість розчину з флакону за допомогою стерильної голки та шприца і додайте його до інфузійного пакета з полівінілхлориду, поліетилену, поліпропілену або етиленвінілацетату або до скляного флакону для інфузії, що містить 250 мл ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %). Не використовуйте розчини, що містять глюкозу. Інфузійний пакет або флакон слід обережно перевернути для змішування розчину з метою уникнення утворення піни. Розчини для парентерального введення необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміни забарвлення перед введенням.