TRAZIMERA

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Trazimera 150 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji, 420 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji

trastuzumab
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Trazimera i do czego służy
2. Jakie informacje należy znać przed podaniem Trazimery
3. Jak stosuje się Trazimerę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trazimerę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trazimera i do czego służy

Trazimera zawiera substancję czynną trastuzumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne wiążą się z określonymi białkami lub antygenami. Trastuzumab został zaprojektowany tak, aby wiązać się selektywnie z antygenem zwanym ludzkim receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonka (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i stymuluje ich wzrost. Gdy Trazimera wiąże się z HER2, hamuje wzrost tych komórek i prowadzi do ich śmierci. Lekarz może przepisać Trazimerę do leczenia raka piersi lub raka żołądka, jeśli:

• Masz wczesny etap raka piersi z wysokim poziomem białka zwanego HER2.
• Masz przerzutowy rak piersi (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce guza) z wysokim poziomem HER2. Trazimerę można przepisać w połączeniu z lekami przeciwnowotworowymi takimi jak paklitaksel lub doksorubicyna jako pierwsze leczenie przerzutowego raka piersi albo monoterapię, jeśli inne terapie okazały się nieskuteczne. Lek jest również stosowany łącznie z lekami zwanymi inhibitorami aromatazy w leczeniu pacjentów z wysokim poziomem HER2 i przerzutowym rakiem piersi z receptorami hormonalnymi dodatnimi (rak wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych).
• Masz przerzutowy rak żołądka z wysokim poziomem HER2, w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi takimi jak kapacytabina lub 5-fluorouracyl oraz cisplatyna.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Trazimera

Nie należy stosować Trazimera, jeśli

• jest alergicznym na trastuzumab, białka mysie (mysi) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• ma ciężkie problemy z oddychaniem w spoczynku spowodowane nowotworem lub wymaga leczenia tlenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lekarz będzie dokładnie nadzorować leczenie.
Badania serca
Leczenie Trazimerą podawanym samodzielnie lub w połączeniu z taxanem może wpływać na serce,
szczególnie jeśli wcześniej stosowano antracyklinę (taxany i antracykliny to inne dwa typy leków
stosowanych w leczeniu nowotworów). Skutki mogą być od umiarkowanych do ciężkich i mogą prowadzić do śmierci. Funkcję serca będą zatem kontrolować przed, podczas (co trzy miesiące) i po zakończeniu (do dwóch–pięciu lat) leczenia Trazimerą. Jeśli wystąpią objawy niewydolności serca (czyli niewystarczającego pompowania krwi przez serce), może być konieczne częstsze kontrolowanie czynności serca (co sześć–osiem tygodni), leczenie niewydolności serca lub przerwanie leczenia Trazimerą.
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Trazimera, jeśli:

• miałeś/miałaś niewydolność serca, chorobę wieńcową, chorobę zastawkową serca (szmer serca), podwyższone ciśnienie krwi lub jeśli przyjmowałeś/przyjmujesz jakiekolwiek leki na nadciśnienie tętnicze.
• przyjmowałeś/przyjmujesz lek zwany doksorubicyną lub epirubicyną (leki stosowane w leczeniu nowotworów). Te leki (lub jakakolwiek inna antracyklina) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko powikłań sercowych podczas stosowania Trazimery.
• cierpisz na duszność, szczególnie jeśli aktualnie przyjmujesz taxan. Trazimera może powodować trudności w oddychaniu, szczególnie przy pierwszym podaniu. Może to być szczególnie poważne, jeśli już cierpisz na duszność. Bardzo rzadko pacjenci z ciężkimi trudnościami w oddychaniu przed leczeniem umierali po podaniu Trazimery.
  • otrzymałeś inne leczenie przeciwnowotworowe.

Jeśli stosujesz Trazimerę w połączeniu z jakimkolwiek innym lekiem stosowanym w leczeniu nowotworów, takim jak paklitaksel, doksetaksel, inhibitor aromatazy, kapacytabina, 5-fluorouracyl lub cisplatyna, należy również przeczytać ulotkę dołączoną do tych leków.
Dzieci i młodzież
Trazimera nie jest zalecana u osób poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Trazimera
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Może upłynąć nawet 7 miesięcy, zanim Trazimera zostanie całkowicie usunięta z organizmu. Dlatego należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że otrzymywałeś Trazimerę, jeśli zaczniesz przyjmować nowy lek w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, poinformuj lekarza,
farmaceutę lub pielęgniarkę przed zażyciem tego leku.
Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Trazimerą i przez
co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem Trazimery w czasie ciąży. W rzadkich przypadkach u kobiet w ciąży leczonych Trazimerą zaobserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego) otaczającego rozwijające się dziecko w macicy. Ten stan może być szkodliwy dla płodu i był związany z niepełnym dojrzewaniem płuc, co prowadziło do śmierci płodu.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią w czasie stosowania Trazimery i przez 7 miesięcy po podaniu ostatniej dawki Trazimery, ponieważ Trazimera może przenikać do mleka matki i dotrzeć do dziecka.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Trazimera może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli podczas leczenia wystąpią objawy takie jak zawroty głowy, senność, dreszcze lub gorączka, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

3. Jak stosować Trazimerę

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz określi ilość białka HER2 w guzie. Tylko pacjenci z wysokim poziomem HER2 będą leczeni Trazimerą. Trazimera musi być podawana wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz ustali odpowiednią dla Pani/Pana dawkę i schemat leczenia. Dawkę Trazimery dobiera się na podstawie masy ciała.
Trazimera w formie do wstrzykiwań dożylnych nie jest przeznaczona do podawania podskórnego i należy ją stosować wyłącznie w formie kroplówki dożyłnej.
Trazimera w formie do wstrzykiwań dożyłnych podawana jest jako wlew dożylny („kroplówka”) bezpośrednio do żyły. Pierwszą dawkę podaje się w ciągu 90 minut i podczas jej podawania personel medyczny będzie obserwować pacjenta na wypadek wystąpienia niepożądanych działań. Jeśli pierwsza dawka zostanie dobrze zniesiona, kolejne dawki mogą być podawane w ciągu 30 minut (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Liczba wlewnych dawek, które otrzyma pacjent, zależy od odpowiedzi na leczenie. Lekarz omówi to z pacjentem.
Aby uniknąć błędów terapeutycznych, ważne jest, aby sprawdzić etykiety na buteleczkach i upewnić się, że przygotowywany i podawany lek to Trazimera (trastuzumab), a nie inny lek zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansine lub trastuzumab deruxtecan).
U pacjentów z rakiem piersi w stadium wczesnym, przerzutowym nowotworem piersi oraz przerzutowym nowotworem żołądka Trazimerę podaje się co 3 tygodnie. Trazimerę można również podawać raz w tygodniu w leczeniu przerzutowego nowotworu piersi.
Jeśli przerwie się leczenie Trazimerą
Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Wszystkie dawki należy przyjmować w odpowiednim czasie, co tydzień lub co trzy tygodnie (w zależności od ustalonego schematu podawania). To pomaga lekowi działać w najlepszy możliwy sposób.
Trazimera może być wydalana z organizmu przez okres do 7 miesięcy. Dlatego lekarz może zdecydować o kontynuowaniu kontroli funkcji serca również po zakończeniu leczenia.
Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Trazimera może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać hospitalizacji.
Podczas wlewu Trazimery mogą wystąpić reakcje takie jak dreszcze, gorączka i inne objawy podobne do grypy. Te działania są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).
Inne objawy związane z wlewem to: nudności, wymioty, ból, zwiększony napięcie mięśniowe i drżenie, ból głowy, zawroty głowy, trudności w oddychaniu, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, przyspieszony lub nieregularny rytm serca), obrzęk twarzy lub warg, wysypka i uczucie zmęczenia. Niektóre z tych objawów mogą być poważne, a niektórzy pacjenci zmarli (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Te działania występują głównie podczas pierwszego wlewu dożylnego („kroplówka” do żyły) i w ciągu pierwszych godzin od rozpoczęcia wlewu. Są one zazwyczaj tymczasowe. Będziesz obserwowany przez personel medyczny podczas wlewu i przez co najmniej sześć godzin od rozpoczęcia pierwszego wlewu oraz przez dwie godziny od rozpoczęcia kolejnych wlewów. Jeśli wystąpi reakcja, wlew zostanie spowolniony lub przerwany, a Tobie może zostać podany lek przeciwdziałający działaniom niepożądanym. Wlew może być wznowiony po ustąpieniu objawów.
Czasami objawy pojawiają się ponad sześć godzin po rozpoczęciu wlewu. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Czasem objawy mogą się poprawić, a następnie pogorszyć później.
Poważne działania niepożądane
Inne działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym czasie podczas leczenia Trazimerą, nie tylko w związku z wlewem. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Czasami podczas leczenia, a rzadziej po jego zakończeniu, mogą wystąpić potencjalnie poważne problemy z sercem. Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie osierdzia i zaburzenia rytmu serca. Mogą one powodować objawy takie jak duszność (nawet w nocy), kaszel, zatrzymanie płynu (obrzęk) w nogach lub rękach oraz kołatanie serca (przyspieszony lub nieregularny rytm serca) (zobacz punkt 2 „Kontrole serca”).

Lekarz będzie regularnie monitorował Twoje serce podczas i po leczeniu, ale musisz natychmiast poinformować lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.

• Zespół lizy nowotworowej (grupa powikłań metabolicznych, które pojawiają się po leczeniu przeciwnowotworowym, charakteryzujących się wysokim poziomem potasu i fosforanów we krwi oraz niskim poziomem wapnia we krwi). Objawy mogą obejmować problemy z nerkami (osłabienie, duszność, zmęczenie i stan dezorientacji), problemy z sercem (przyspieszony lub spowolniony rytm serca), drgawki, wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w okolicy ust, rąk lub stóp.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów po zakończeniu leczenia Trazimerą, musisz udać się do lekarza i poinformować go o wcześniejszym leczeniu Trazimerą.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje
• biegunka
• zaparcia
• pieczenie za mostkiem (dyspepsja)
• zmęczenie
• wysypka
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ból stawów
• niskie stężenie czerwonych krwinek i białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami), czasem towarzyszące gorączce
• ból mięśni
• zapalenie spojówek
• nadmierne wydzielanie łez
• krwawienie z nosa
• katar
• wypadanie włosów
• drżenie
• uderzenia gorąca
• zawroty głowy
• problemy z paznokciami
• utrata masy ciała
• utrata apetytu
• niemożność zasnięcia (bezsenność)
• zmieniony smak
• niski poziom płytek krwi
• siniaki
• drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, czasem rozprzestrzeniające się na inne części kończyn
• zaczerwienienie, obrzęk lub pęcherze w jamie ustnej i/lub gardle
• ból, obrzęk, zaczerwienienie lub drętwienie rąk i/lub stóp
• duszność
• ból głowy
• kaszel
• wymioty
• nudności

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• reakcje alergiczne – suchość oczu
• infekcje gardła – pocenie się
• infekcje pęcherza i skóry – zmęczenie i osłabienie
• zapalenie zatok – stan lękowy
• zapalenienie wątroby – depresja
• zaburzenia nerek – astma
• zwiększone napięcie mięśniowe – infekcja płuc (hipertonia) – zaburzenia płucne
• ból rąk i/lub nóg – ból pleców
• swędząca wysypka – ból szyi
• senność – ból kości
• hemoroidy – trądzik
• swędzenie – kurcze nóg
• suchość jamy ustnej i skóry

Niekompletnie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• głuchota
• wysypka z wykwitami
• świsty w oddychaniu
• zapalenie lub bliznowacenie płuc

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):
żółtaczka
reakcje anafilaktyczne
Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
zaburzenia krzepnięcia krwi

• wysoki poziom potasu
• obrzęk lub krwawienie za oczami
• szok
• nieregularny rytm serca
• niewydolność oddechowa
• niewydolność oddechowa
• nagromadzenie się płynu w płucach
• nagłe zwężenie dróg oddechowych
• nietypowe obniżenie poziomu tlenu we krwi
• trudności w oddychaniu w pozycji leżącej
• uszkodzenie wątroby, obrzęk twarzy, warg i gardła
• niewydolność nerek
• nietypowe obniżenie poziomu płynu wokół płodu w macicy
• niedostateczny rozwój płuc płodu w macicy
• nieprawidłowy rozwój nerek płodu w macicy

Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być spowodowane rakiem. Jeśli otrzymujesz Trazimerę w połączeniu z chemioterapią, niektóre z tych działań niepożądanych mogą być również spowodowane chemioterapią.
Jeśli wystąpi któreś z działań niepożądanych, powiadom lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Trazimera

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C–8°C).
Zachowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nieotwierane fiolki Trazimera mogą być przechowywane do temperatury maksymalnie 30°C przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 3 miesiące. Po wyjęciu z lodówki nie wolno ponownie przechowywać Trazimera w lodówce. Usuń lek na końcu tego 3-miesięcznego okresu lub w terminie ważności podanym na fiolce, w zależności od tego, które zdarzenie wystąpi wcześniej. Zapisz datę „usunąć do” w odpowiednim miejscu na opakowaniu.
Roztwory do wlewu należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. Nie stosuj Trazimera, jeśli przed podaniem zauważysz w roztworze jakiekolwiek cząstki lub zmianę koloru.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Trazimera
Substancją czynną jest trastuzumab. Jedno fiolka zawiera:
150 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 7,2 ml wody sterylnej do przygotowań do wstrzykiwań,
lub
420 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 20 ml wody sterylnej do przygotowań do wstrzykiwań.
Otrzymany roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.
Inne składniki to: L-histydyny chlorowodorek monohydrat, L-histydyna, sacharoza, polisorbat 20 (E 432).

Opis wyglądu Trazimery i zawartości opakowania
Trazimera to proszek do koncentratu do roztworu do wlewania, dostarczany w szklanej fiolce zamkniętej korkiem gumowym, zawierający 150 mg lub 420 mg trastuzumabu. Proszek ma postać białego tabletkowatego kawałka. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę proszku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia

Producent
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien K ύπρος
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Pfizer NV/SA T  : +357 22817690
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420 283 004 111 Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: + 356 2134 4610

Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

България Norge
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS
Клон България Tlf: +47 67 52 61 00
Teл.: +359 2 970 4333

Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (bezpłatnie)
Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiej Strefy Gospodarczej na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Trazimera do wstrzykiwań dożylnych jest dostarczane w jednorazowych, sterylnych, bezpazetowych i apirogennych fiolkach.
Aby uniknąć błędów podczas podawania leku oraz zagwarantować, że przygotowywany i podawany lek to Trazimera (trastuzumab), a nie inny produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansine lub trastuzumab deruxtecan), należy dokładnie sprawdzić etykietę fiolki.
Lek należy przechowywać zawsze w oryginalnym opakowaniu, zamkniętym, w temperaturze od 2°C do 8°C w lodówce.
Nieotwierane fiolki Trazimera mogą być przechowywane do temperatury maksymalnie 30°C przez jeden okres nie dłuższy niż 3 miesiące. Po wyjęciu z lodówki lek nie powinien być ponownie umieszczany w lodówce. Należy go zutylizować po upływie tego 3-miesięcznego okresu lub w terminie podanym jako data ważności na fiolce, w zależności od tego, które zdarzenie wystąpi wcześniej. Należy wpisać datę „wyrzucić do” w odpowiednie pole na opakowaniu.
Po bezpiecznym rozcieńczeniu w 9 mg/mL (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań roztwory Trazimera do infuzji dożylnej są fizycznie i chemicznie stabilne przez okres do 30 dni w temperaturze od 2°C do 8°C oraz przez 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór odtworzony i roztwór do infuzji Trazimera powinny być stosowane natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, okres i warunki przechowywania przed i podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że odtworzenie i rozcieńczenie zostały wykonane w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Należy przestrzegać odpowiednich technik aseptycznych podczas procedur odtwarzania i rozcieńczania. Należy zachować ostrożność, aby zagwarantować jałowość przygotowanych roztworów. Lek nie zawiera konserwantów przeciwmikrobiologicznych ani środków bakteriostatycznych, dlatego należy stosować techniki aseptyczne.
Aseptyczne przygotowanie, manipulacja i przechowywanie
Należy zapewnić aseptyczne postępowanie z lekiem podczas przygotowania infuzji.
Przygotowanie powinno być:

• Wykonywane w warunkach aseptycznych przez wykwalifikowany personel zgodnie z zasadami dobrej praktyki produkcyjnej, w szczególności z uwzględnieniem aseptycznych technik przygotowywania leków dożylnych.
• Poprzedzone odpowiednim przechowywaniem roztworu do infuzji dożylnej w celu zapewnienia utrzymania warunków aseptycznych.

Jeśli przygotowany roztwór musi być przechowywany dłużej niż 24 godziny przed użyciem, procedurę odtwarzania i rozcieńczania należy wykonać w otoczeniu laminarnym lub w bezpiecznym środowisku biologicznym, stosując standardowe środki ostrożności podczas bezpiecznej manipulacji lekami dożylnymi.
Fiolka Trazimera odtworzona aseptycznie za pomocą wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań (nie dołączona) pozostaje chemicznie i fizycznie stabilna przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C po odtworzeniu i nie powinna być zamrażana.
Trazimera 150 mg proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do infuzji
Należy przestrzegać odpowiednich technik aseptycznych. Każdą fiolkę Trazimera o zawartości 150 mg odtwarza się za pomocą 7,2 mL sterylnej wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań (nie dołączona). Należy unikać stosowania innych rozcieńczali do odtwarzania. Otrzymuje się wówczas 7,4 mL roztworu na pojedynczą dawkę, zawierającego około 21 mg/mL trastuzumabu. Nadmiar napełnienia o 4% zapewnia możliwość odessania zaplanowanej dawki 150 mg z fiolki.
Trazimera 420 mg proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do infuzji
Należy przestrzegać odpowiednich technik aseptycznych. Każdą fiolkę Trazimera o zawartości 420 mg odtwarza się za pomocą 20 mL sterylnej wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań (nie dołączona). Należy unikać stosowania innych rozcieńczali do odtwarzania. Otrzymuje się wówczas 20,6 mL roztworu na pojedynczą dawkę, zawierającego około 21 mg/mL trastuzumabu. Nadmiar napełnienia o 5% zapewnia możliwość odessania zaplanowanej dawki 420 mg z fiolki.

Trazimera należy ostrożnie manipulować w trakcie procesu rekonstytucji.
Zbyt intensywne wydzielanie się piany podczas rekonstytucji lub wstrząsanie roztworem
po rekonstytucji może prowadzić do trudności związanych z ilością Trazimery, którą można
pobrać z fiolki.
Instrukcje dotyczące bezpiecznej rekonstytucji:

1. Używając sterylnej strzykawki, powoli wstrzyknąć odpowiednią objętość (jak wskazano powyżej) sterylnej wody do wstrzykiwania do fiolki zawierającej liofilizat Trazimery.
2. Powoli obracać fiolkę w celu ułatwienia rekonstytucji. NIE WSTRZĄSAĆ!
   Niewielkie wydzielanie się piany podczas rekonstytucji nie jest rzadkie. Pozostawić fiolkę w pozycji pionowej na około 5 minut. Po rekonstytucji Trazimera ma postać przejrzystego roztworu, od bezbarwnego do jasnożółtobrunatnego, całkowicie pozbawionego widocznych cząstek.
   Określenie objętości potrzebnego roztworu:
   na podstawie dawki załadowczej 4 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub dawki tygodniowej 2 mg trastuzumabu/kg masy ciała:
   Objętość (mL) = Masa ciała (kg) × dawka ( 4 mg /kg dla dawki załadowczej lub 2 mg /kg dla dawki utrzymania)
   21 (mg/mL, stężenie roztworu po rekonstytucji)
   na podstawie dawki załadowczej 8 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub dawki 6 mg trastuzumabu/kg masy ciała co 3 tygodnie:
   Objętość (mL) = Masa ciała (kg) × dawka ( 8 mg /kg dla dawki załadowczej lub 6 mg /kg dla dawki utrzymania)
   21 (mg/mL, stężenie roztworu po rekonstytucji)
   Pobrać z fiolki niezbędną ilość roztworu za pomocą igły i sterylnej strzykawki i dodać do worka do wlewania z polichlorku winylu, polietylenu, polipropylenu lub octanu winylu etylenu, lub do fiolki szklanej do wlewu, zawierającej 250 mL roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%). Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę. Worek lub fiolkę należy ostrożnie odwrócić, aby wymieszać roztwór, unikając powstawania piany. Roztwory do podania dożylnego należy przed podaniem sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy.