Тразимера

Инструкция: информация для пользователя

Trazimera 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий, 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

трастузумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Тразимера и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем вам начнут применять Тразимеру
3. Как применяют Тразимеру
4. Возможные нежелательные побочные эффекты
5. Как следует хранить Тразимеру
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тразимера и для чего она применяется

Тразимера содержит действующее вещество трастузумаб, который является моноклональным антителом. Моноклональные антитела связываются со специфическими белками или антигенами. Трастузумаб разработан таким образом, чтобы избирательно связываться с антигеном, называемым рецептором 2-го типа человеческого эпидермального фактора роста (HER2). HER2 присутствует в больших количествах на поверхности некоторых опухолевых клеток и стимулирует их рост. Когда Тразимера связывается с HER2, она блокирует рост этих клеток и вызывает их гибель.

Ваш врач может назначить Тразимеру для лечения рака молочной железы и рака желудка, если:

• у вас ранняя стадия рака молочной железы с высоким уровнем белка, называемого HER2;
• у вас метастатический рак молочной железы (рак молочной железы, который распространился на удалённые участки от первичной опухоли) с высоким уровнем HER2. Тразимера может быть назначена в сочетании с химиотерапевтическими препаратами — паклитакселом или доцетакселом — в качестве первого лечения метастатического рака молочной железы, либо может применяться в монорежиме в тех случаях, когда другие методы лечения оказались неэффективными. Кроме того, препарат используется в комбинации с лекарственными средствами, называемыми ингибиторами ароматазы, для лечения пациентов с высоким уровнем HER2 и метастатическим раком молочной железы с положительными гормональными рецепторами (рак, чувствительный к женским половым гормонам);
• у вас метастатический рак желудка с высоким уровнем HER2 в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами — капецитабином или 5-фторурацилом и цисплатином.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам вводят Тразимера

Не используйте Тразимера, если

• у Вас аллергия на трастузумаб, мышиные (крысиные) белки или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• у Вас тяжелые проблемы с дыханием в состоянии покоя, вызванные опухолью, или Вы нуждаетесь в лечении кислородом.

Предостережения и меры предосторожности
Ваш врач будет тщательно наблюдать за Вами во время лечения.
Контроль состояния сердца
Лечение Тразимерой, вводимой самостоятельно или в сочетании с таксаном, может оказывать влияние на сердце,
особенно если Вы ранее получали антрациклин (таксаны и антрациклины — это два других типа лекарственных средств,
используемых для лечения опухолей). Эти эффекты могут быть от умеренных до тяжелых и могут привести к смерти.
Поэтому функция сердца будет контролироваться до начала лечения, во время (каждые три месяца) и после лечения (в течение двух–пяти лет) при применении Тразимеры.
Если у Вас появятся признаки сердечной недостаточности (то есть неспособности сердца должным образом перекачивать кровь),
Вам могут потребоваться более частые обследования функции сердца (каждые шесть–восемь недель),
Вам может быть назначено лечение сердечной недостаточности или может потребоваться прекращение лечения Тразимерой.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как Вам введут Тразимеру, если:

• у Вас была сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, пороки сердечных клапанов (шумы в сердце), повышенное артериальное давление,
  если Вы принимали или в настоящее время принимаете какие-либо лекарства для лечения повышенного артериального давления.
• Вы принимали или в настоящее время принимаете лекарство под названием доксорубицин или эпирубицин (лекарства, используемые для лечения опухолей).
  Эти лекарства (или любые другие антрациклины) могут повреждать сердечную мышцу и увеличивать риск сердечных осложнений при приеме Тразимеры.
• у Вас возникает одышка, особенно если Вы в настоящее время принимаете таксан.
  Тразимера может вызывать затрудненное дыхание, особенно при первом введении.
  Это может быть особенно серьезным, если у Вас уже есть одышка.
  Очень редко пациенты с тяжелыми нарушениями дыхания до начала лечения умирали после получения Тразимеры.
  • Вы получали другие виды лечения от опухоли.

Если Вы получаете лечение Тразимерой в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения опухолей, такими как паклитаксел, доксетаксел, ингибитор ароматазы, капецитабин, 5-фторурацил или цисплатин,
обязательно ознакомьтесь также с инструкцией по применению этих лекарственных средств.
Дети и подростки
Тразимера не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Тразимера
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Тразимера может выводиться из организма в течение до 7 месяцев. Поэтому Вы должны сообщить врачу, фармацевту или медсестре о том, что Вам вводили Тразимеру, если Вы начнете принимать какие-либо новые лекарства в течение 7 месяцев после прекращения лечения.
Беременность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала приема этого лекарственного средства.
Вы должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения Тразимерой и в течение как минимум 7 месяцев после окончания лечения.
Ваш врач обсудит с Вами возможные риски и пользу от приема Тразимеры во время беременности.
В редких случаях у беременных женщин, получавших Тразимеру, наблюдалось уменьшение объема околоплодных вод (амниотической жидкости), окружающих развивающегося в матке ребенка.
Это состояние может быть опасным для плода и связано с неполным развитием легких, что приводило к внутриутробной гибели плода.
Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время приема Тразимеры и в течение 7 месяцев после последнего введения дозы Тразимеры, поскольку Тразимера может проникать в грудное молоко.
Перед приемом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тразимера может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Если во время лечения у Вас появятся такие симптомы, как головокружение, сонливость, озноб или лихорадка, не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.

3. Как применяют Тразимера

Перед началом лечения врач определит количество HER2 в опухоли. Лечение препаратом Тразимера проводится только у пациентов с высоким уровнем HER2. Препарат Тразимера должен вводиться только врачом или медсестрой. Врач назначит дозу и соответствующую схему лечения, подходящую именно вам. Доза препарата Тразимера зависит от вашей массы тела.
Формуляция Тразимера для внутривенного введения не предназначена для подкожного введения и должна применяться исключительно путем внутривенной инфузии.
Формуляция Тразимера для внутривенного введения вводится в виде внутривенной инфузии («капельницы») непосредственно в вену. Первая доза вводится в течение 90 минут, и во время введения вы будете находиться под наблюдением медицинского персонала на случай возникновения нежелательных эффектов. Если первая доза хорошо переносится, последующие дозы могут вводиться в течение 30 минут (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Количество инфузий, которые вы будете получать, зависит от ответа на лечение. Этот вопрос врач обсудит с вами.
Для предотвращения ошибок в лечении важно проверять этикетки флаконов, чтобы убедиться, что препарат, который вы готовите и вводите, — это Тразимера (трастузумаб), а не другой препарат на основе трастузумаба (например, трастузумаб эмтанзин или трастузумаб дерукстекан).
У пациентов с ранним раком молочной железы, метастатическим раком молочной железы и метастатическим раком желудка препарат Тразимера вводится каждые 3 недели. Тразимера также может вводиться один раз в неделю при лечении метастатического рака молочной железы.
Если вы прерываете лечение препаратом Тразимера
Не прекращайте прием этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом. Все дозы необходимо принимать вовремя — каждую неделю или каждые три недели (в зависимости от назначенной вам схемы введения). Это помогает препарату максимально эффективно действовать.
Тразимера может выводиться из организма до 7 месяцев. Поэтому врач может принять решение о продолжении контроля за функцией сердца даже после окончания лечения.
Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Тразимера может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и могут потребовать госпитализации.
Во время инфузии Тразимеры могут возникать реакции, такие как озноб, лихорадка и другие симптомы, напоминающие грипп. Эти эффекты являются очень частыми (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек).
Другие симптомы, связанные с инфузией: тошнота, рвота, боль, повышенный мышечный тонус и тремор, головная боль, головокружение, затруднённое дыхание, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма (сердцебиение, учащённый или нерегулярный пульс), отёк лица или губ, кожные высыпания и ощущение усталости. Некоторые из этих симптомов могут быть тяжёлыми, и у некоторых пациентов они приводили к летальному исходу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Эти эффекты возникают в основном при первой внутривенной инфузии («вливании» в вену) и в течение первых часов после начала инфузии. Обычно они носят временный характер. Во время инфузии и не менее шести часов после начала первой инфузии, а также в течение двух часов после начала последующих инфузий, за вами будет наблюдать медицинский персонал. При возникновении реакции инфузию замедлят или остановят, и вам может быть назначено лечение для устранения побочных эффектов. Инфузию можно будет возобновить после улучшения симптомов.
Иногда симптомы начинаются спустя более чем шесть часов после начала инфузии. В таком случае немедленно свяжитесь с врачом. Иногда симптомы могут улучшиться, а затем вновь ухудшиться.

Серьёзные побочные эффекты
Другие побочные эффекты могут возникать в любое время во время лечения Тразимерой, а не только во время инфузии. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Во время лечения и, в редких случаях, после его прекращения могут возникать потенциально серьёзные проблемы с сердцем. К ним относятся ослабление сердечной мышцы, которое может привести к сердечной недостаточности, воспаление сердечной оболочки и нарушения сердечного ритма. Эти состояния могут вызывать такие симптомы, как одышка (в том числе ночная), кашель, задержка жидкости (отёки) в ногах или руках и сердцебиение (учащённый или нерегулярный пульс) (см. раздел 2 «Контроль состояния сердца»).
  Ваш врач будет регулярно контролировать состояние вашего сердца во время и после лечения, однако вы должны немедленно сообщить врачу, если заметите какие-либо из перечисленных выше симптомов.

• Синдром лизиса опухоли (группа метаболических осложнений, возникающих после противоопухолевого лечения, характеризующихся повышенным уровнем калия и фосфата в крови и низким уровнем кальция в крови). Симптомы могут включать проблемы с почками (слабость, одышку, усталость, спутанность сознания), проблемы с сердцем (учащённый или замедленный пульс), судороги, рвоту или диарею, а также покалывание в области рта, рук или ног.

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше симптомов после завершения лечения Тразимерой, вы должны обратиться к врачу и сообщить ему о предыдущем лечении препаратом Тразимера.

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• инфекции
• диарея
• запор
• изжога (диспепсия)
• усталость
• кожная сыпь
• боль в груди
• боль в животе
• боль в суставах
• снижение числа эритроцитов и лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями), иногда сопровождающееся лихорадкой
• мышечная боль
• конъюнктивит
• чрезмерное слезотечение
• кровотечение из носа
• насморк
• выпадение волос
• тремор
• приливы жара
• головокружение
• проблемы с ногтями
• потеря веса
• снижение аппетита
• бессонница
• изменение вкуса
• снижение числа тромбоцитов
• синяки
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног, иногда распространяющееся на другие части конечностей
• покраснение, отёк или пузырьки во рту и/или в горле
• боль, отёк, покраснение или онемение рук и/или ног
• одышка
• головная боль
• кашель
• рвота
• тошнота

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

• аллергические реакции — сухость глаз
• инфекции горла — потливость
• инфекции мочевого пузыря и кожи — усталость и общее недомогание
• воспаление околоносовых пазух — тревожные состояния
• воспаление печени — депрессия
• нарушения функции почек — астма
• повышение мышечного тонуса (гипертонус) — инфекция лёгких — лёгочные нарушения
• боль в руках и/или ногах — боль в спине
• зудящая кожная сыпь — боль в шее
• сонливость — костная боль
• геморрой — акне
• зуд — судороги в ногах
• сухость рта и кожи

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 человек):

• глухота
• кожная сыпь с волдырями
• свистящее дыхание
• воспаление или рубцевание в лёгких

Редко (могут наблюдаться до 1 из 1 000 человек):
желтуха
анафилактические реакции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
нарушения или изменения свёртываемости крови

• повышенный уровень калия
• отёк или кровоизлияние за глазами
• шок
• нарушение сердечного ритма
• дыхательная недостаточность
• респираторный дистресс
• острая задержка жидкости в лёгких
• острое сужение дыхательных путей
• аномальное снижение уровня кислорода в крови
• затруднение дыхания в положении лёжа
• поражение печени
• отёк лица, губ и горла
• почечная недостаточность
• аномальное снижение уровня околоплодных вод во время беременности
• недостаточное развитие лёгких у плода
• аномальное развитие почек у плода

Некоторые из возникающих побочных эффектов могут быть связаны с раком. Если вы получаете Тразимеру в сочетании с химиотерапией, некоторые из этих побочных эффектов могут быть также вызваны химиотерапией.
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Тразимера

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2°C–8°C).
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Неоткрытые флаконы Тразимера могут храниться при температуре до 30°C в течение одного периода, не превышающего 3 месяцев. После извлечения из холодильника Тразимера не следует повторно хранить в холодильнике. Утилизируйте флаконы по истечении этого 3-месячного срока или к дате истечения срока годности, указанной на флаконе, в зависимости от того, какое из этих событий наступит раньше. Обязательно укажите дату «утилизировать до» в соответствующем поле на упаковке.
Растворы для инфузий следует использовать немедленно после разведения. Не используйте Тразимера, если вы заметили какие-либо частицы или изменение цвета раствора перед введением.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Тразимеры
Действующее вещество — трастузумаб. Один флакон содержит либо:
150 мг трастузумаба, который должен быть растворён в 7,2 мл стерильной воды для инъекций,
либо
420 мг трастузумаба, который должен быть растворён в 20 мл стерильной воды для инъекций.
Полученный раствор содержит приблизительно 21 мг/мл трастузумаба.
Вспомогательные вещества: L-гистидин гидрохлорид моногидрат, L-гистидин, сахароза, полисорбат 20 (Е 432).

Описание внешнего вида Тразимеры и содержимое упаковки
Тразимера представляет собой порошок для концентрата для раствора для инфузий, поставляемый в стеклянном флаконе, герметично закупоренном резиновой пробкой, содержащем 150 мг или 420 мг трастузумаба. Порошок представляет собой белую таблетку. Каждая упаковка содержит 1 флакон с порошком.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Κύπρος
Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Tел: +357 22817690

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ,
Клон България
Teл.: +359 2 970 4333

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (бесплатный номер)
Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 2134 4610

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
Этот листок-вкладыш доступен на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Тразимера для внутривенного введения поставляется в одноразовых стерильных флаконах, не содержащих консервантов и пирогенов.
Чтобы избежать ошибок при введении препарата и обеспечить, что готовится и вводится именно Тразимера (трастузумаб), а не другой препарат, содержащий трастузумаб (например, трастузумаб эмтанзин или трастузумаб дерукстекан), важно внимательно проверять этикетку флакона.
Храните лекарственное средство в оригинальной упаковке, закрытой, при температуре 2 °С – 8 °С в холодильнике.
Неоткрытые флаконы Тразимеры могут храниться при температуре до 30 °С в течение одного периода не более 3 месяцев. После извлечения из холодильника Тразимеру нельзя повторно помещать в холодильник. Утилизируйте флаконы по истечении этого 3-месячного срока или по истечении срока годности, указанного на флаконе, в зависимости от того, какое из событий наступит раньше. Запишите дату «уничтожить до» в соответствующее поле на упаковке.
После асептического разведения в 9 мг/мл (0,9 %) раствора натрия хлорида для инъекций растворы Тразимеры для внутривенной инфузии остаются физически и химически стабильными в течение 30 дней при температуре от 2 °С до 8 °С и в течение 24 часов при температуре не выше 30 °С.
С точки зрения микробиологической стабильности, восстановленный раствор и раствор для инфузии Тразимеры должны использоваться немедленно. Если препарат не используется немедленно, период и условия хранения до и во время использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда восстановление и разведение проводились в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Соблюдайте соответствующие асептические методы при процедурах восстановления и разведения. Следите за тем, чтобы обеспечить стерильность приготовленных растворов. Препарат не содержит антимикробных консервантов или бактериостатических агентов, поэтому необходимо применять асептические методы.

Асептическое приготовление, манипуляции и хранение
Необходимо обеспечить асептическое обращение с лекарственным средством при приготовлении инфузии.
Приготовление должно быть:

• выполнено в асептических условиях обученным персоналом в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, в частности с соблюдением асептических методов приготовления парентеральных лекарственных средств;
• сопровождено надлежащим хранением раствора для внутривенной инфузии, чтобы обеспечить поддержание асептических условий.

Если приготовленный раствор необходимо хранить более 24 часов до использования, процедуры восстановления и разведения должны проводиться в вытяжных шкафах с ламинарным потоком или в биологически безопасных помещениях с соблюдением стандартных мер предосторожности при работе с внутривенными препаратами.
Флакон Тразимеры, асептически восстановленный водой для инъекций (не поставляется), остаётся химически и физически стабильным в течение 48 часов при 2 °С – 8 °С после восстановления и не должен замораживаться.

Тразимера 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии
Соблюдайте соответствующие асептические методы. Каждый флакон Тразимеры объёмом 150 мг восстанавливают 7,2 мл стерильной воды для инъекций (не поставляется). Избегайте использования других растворителей для восстановления. В результате получают 7,4 мл раствора для однократной дозы, содержащего около 21 мг/мл трастузумаба. Надбавка на переполнение в 4 % обеспечивает возможность отобрать запланированную дозу 150 мг из флакона.

Тразимера 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии
Соблюдайте соответствующие асептические методы. Каждый флакон Тразимеры объёмом 420 мг восстанавливают 20 мл стерильной воды для инъекций (не поставляется). Избегайте использования других растворителей для восстановления. В результате получают 20,6 мл раствора для однократной дозы, содержащего около 21 мг/мл трастузумаба. Надбавка на переполнение в 5 % обеспечивает возможность отобрать запланированную дозу 420 мг из флакона.

Тразимера необходимо осторожно обращать при процедуре восстановления.
Чрезмерное пенообразование, возникающее во время восстановления или взбалтывания восстановленного раствора
Тразимера, может привести к проблемам с количеством Тразимера, которое можно отобрать из флакона.
Инструкции по асептическому восстановлению:

1. Используя стерильный шприц, медленно введите соответствующий объём (указанный выше) стерильной воды для инъекций во флакон, содержащий лиофилизированный порошок Тразимера.
2. Медленно вращайте флакон, чтобы способствовать растворению. НЕ ВЗБАЛТЫВАЙТЕ!
   Незначительное пенообразование во время восстановления является обычным явлением. Оставьте флакон в вертикальном положении на 5 минут. После восстановления Тразимера представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтовато-коричневого, без видимых частиц.

Определение объёма необходимого раствора:
при начальной дозе 4 мг трастузумаба/кг массы тела или последующей еженедельной дозе 2 мг трастузумаба/кг массы тела:
Объём (мл) = Масса тела (кг) × доза ( 4 мг/кг для начальной дозы или 2 мг/кг для поддерживающей дозы)
21 (мг/мл, концентрация восстановленного раствора)

при начальной дозе 8 мг трастузумаба/кг массы тела или последующей дозе 6 мг трастузумаба/кг массы тела каждые 3 недели:
Объём (мл) = Масса тела (кг) × доза ( 8 мг/кг для начальной дозы или 6 мг/кг для поддерживающей дозы)
21 (мг/мл, концентрация восстановленного раствора)

Отберите из флакона необходимое количество раствора с помощью иглы и стерильного шприца и добавьте его в инфузионный пакет из поливинилхлорида, полиэтилена, полипропилена или этиленвинилацетата, либо во флакон для инфузий из стекла, содержащий 250 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %). Не используйте растворы, содержащие глюкозу. Инфузионный пакет или флакон следует осторожно перевернуть несколько раз для смешивания раствора, чтобы избежать образования пены. Растворы для парентерального введения должны быть визуально осмотрены на наличие видимых частиц и изменение цвета перед введением.