Trazimera

Folleto informativo: información para el usuario

Trazimera 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

trastuzumab
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Trazimera y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Trazimera
3. Cómo se administra Trazimera
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trazimera
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Trazimera y para qué se utiliza

Trazimera contiene el principio activo trastuzumab, que es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales se unen a proteínas o antígenos específicos. El trastuzumab está diseñado para unirse selectivamente a un antígeno denominado receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2). HER2 está presente en grandes cantidades en la superficie de algunas células tumorales y estimula su crecimiento. Cuando Trazimera se une a HER2, bloquea el crecimiento de estas células y provoca su muerte.

Su médico podría recetarle Trazimera para el tratamiento del cáncer de mama y del cáncer gástrico si:

• Tiene un cáncer de mama en estadio inicial con niveles elevados de una proteína llamada HER2.
• Tiene un cáncer de mama metastásico (cáncer de mama que se ha diseminado lejos del tumor primario) con niveles elevados de HER2. Trazimera podría recetarse en combinación con los medicamentos quimioterapéuticos paclitaxel o docetaxel como primer tratamiento para el cáncer de mama metastásico, o podría administrarse solo cuando otros tratamientos no han resultado eficaces. Asimismo, se utiliza en asociación con medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa para el tratamiento de pacientes con niveles elevados de HER2 y cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos (cáncer que es sensible a la presencia de hormonas sexuales femeninas).
• Tiene un cáncer gástrico metastásico con niveles elevados de HER2, en combinación con otros medicamentos antitumorales como capecitabina o 5-fluorouracilo y cisplatino.

2. Qué debe saber antes de que le administren Trazimera

No use Trazimera si

• es alérgico al trastuzumab, a las proteínas murinas (de ratón) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• tiene graves problemas respiratorios en reposo debidos al tumor o si necesita tratamiento con oxígeno.

Advertencias y precauciones
Su médico le hará un seguimiento cuidadoso durante el tratamiento.
Controles cardíacos
El tratamiento con Trazimera administrado solo o junto con un taxano puede tener efectos sobre el corazón,
especialmente si ya ha recibido una antraciclina (los taxanos y las antraciclinas son otros dos tipos de medicamentos
utilizados para tratar los tumores). Los efectos pueden ser de moderados a graves y pueden provocar la
muerte. Por tanto, la función cardíaca se controlará antes, durante (cada tres meses) y después del tratamiento (hasta
dos a cinco años) con Trazimera. Si presenta signos de insuficiencia cardíaca (es decir, la incapacidad del corazón para bombear adecuadamente la sangre), podría someterse a controles más frecuentes de la función cardíaca (cada seis a ocho semanas), podría recibir un tratamiento para la insuficiencia cardíaca o podría tener que interrumpir el tratamiento con Trazimera.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Trazimera si:

• ha tenido insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria, enfermedad de las válvulas cardíacas (soplos cardíacos), presión arterial elevada, o si ha tomado o está tomando actualmente cualquier medicamento para tratar la presión arterial alta.
• ha tomado o está tomando actualmente un medicamento llamado doxorubicina o epirubicina (medicamentos utilizados para tratar los tumores). Estos medicamentos (o cualquier otra antraciclina) pueden dañar el músculo cardíaco y aumentar el riesgo de problemas cardíacos con la administración de Trazimera.
• padece falta de aliento, especialmente si está tomando actualmente un taxano. Trazimera puede causar dificultad para respirar, especialmente la primera vez que se administra. Esto podría ser más grave si ya padece falta de aliento. Muy raramente, pacientes con graves dificultades respiratorias antes del tratamiento han fallecido al recibir Trazimera.
  • ha recibido otros tratamientos contra el tumor.

Si recibe el tratamiento con Trazimera en combinación con cualquier otro medicamento utilizado para tratar los
tumores, como paclitaxel, docetaxel, un inhibidor de la aromatasa, capecitabina, 5-fluorouracilo o
cisplatino, debe leer también el prospecto de estos medicamentos.
Niños y adolescentes
Trazimera no se recomienda en menores de 18 años.
Otros medicamentos y Trazimera
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Pueden ser necesarios hasta 7 meses para que Trazimera sea eliminado del organismo. Por lo tanto, debe
informar a su médico, farmacéutico o enfermero que le ha sido administrado Trazimera si comienza a tomar algún nuevo medicamento en los 7 meses posteriores a la interrupción del tratamiento.
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, informe a su médico,
farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Trazimera y durante
al menos 7 meses después de finalizar el tratamiento.
Su médico le hablará sobre los riesgos y beneficios de tomar Trazimera durante el embarazo. En casos raros, se ha observado en mujeres embarazadas tratadas con Trazimera
una disminución del líquido (amniótico) que rodea al bebé en desarrollo en el útero. Esta
condición podría ser perjudicial para el feto y se ha asociado con una maduración pulmonar incompleta, que ha provocado la muerte fetal.
Lactancia
No debe amamantar durante el período de administración de Trazimera ni en los 7 meses posteriores a la administración
de la última dosis de Trazimera, ya que Trazimera puede pasar al bebé a través de la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Trazimera puede tener efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria. Si durante el
tratamiento desarrolla síntomas como mareos, somnolencia, escalofríos o fiebre, no debe conducir vehículos ni
utilizar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.

3. Cómo se administra Trazimera

Antes de comenzar el tratamiento, su médico determinará la cantidad de HER2 presente en el tumor. Solo los pacientes con niveles elevados de HER2 serán tratados con Trazimera. Trazimera debe ser administrado únicamente por un médico o una enfermera. El médico le recetará la dosis y el esquema de tratamiento adecuado para usted. La dosis de Trazimera depende de su peso corporal.
La formulación endovenosa de Trazimera no está destinada a la administración subcutánea y debe administrarse exclusivamente mediante perfusión endovenosa.
La formulación endovenosa de Trazimera se administra como una perfusión endovenosa ("goteo") directamente en las venas. La primera dosis del tratamiento se administra durante un período de 90 minutos y permanecerá bajo vigilancia de un profesional sanitario durante la administración, por si presentara algún efecto adverso. Si la primera dosis es bien tolerada, las dosis siguientes podrán administrársele en un período de 30 minutos (ver sección 2 "Advertencias y precauciones"). El número de perfusiones que recibirá dependerá de la respuesta al tratamiento. Su médico hablará con usted sobre esto.
Con el fin de evitar errores terapéuticos, es importante verificar las etiquetas de los viales para asegurarse de que el medicamento que se está preparando y administrando sea Trazimera (trastuzumab) y no otro medicamento que contenga trastuzumab (por ejemplo, trastuzumab emtansina o trastuzumab deruxtecan).
En pacientes con cáncer de mama en estadio inicial, cáncer de mama metastásico y cáncer gástrico metastásico, Trazimera se administra cada 3 semanas. Trazimera también puede administrarse una vez por semana para el tratamiento del cáncer de mama metastásico.
Si interrumpe el tratamiento con Trazimera
No suspenda la administración de este medicamento sin haberlo consultado previamente con su médico. Todas las dosis deben administrarse en el momento adecuado, ya sea cada semana o cada tres semanas (según su esquema de administración). Esto ayuda al medicamento a actuar de la mejor manera posible.
Pueden necesitarse hasta 7 meses para que Trazimera sea eliminado completamente del organismo. Por lo tanto, su médico puede decidir continuar controlando la función cardíaca incluso después de finalizado el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Trazimera puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
experimentan. Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden requerir hospitalización.
Durante la infusión de Trazimera es posible que se produzcan reacciones como escalofríos, fiebre y otros
síntomas similares a la gripe. Estos efectos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Otros síntomas relacionados con la infusión son: náuseas, vómitos, dolor, aumento del tono muscular y temblores,
cefalea, mareos, dificultad para respirar, presión sanguínea alta o baja, trastornos del ritmo cardíaco (palpitaciones,
latido cardíaco acelerado o irregular), hinchazón de la cara o de los labios, erupciones cutáneas y sensación de fatiga.
Algunos de estos síntomas pueden ser graves y algunos pacientes han fallecido (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Estos efectos ocurren principalmente con la primera infusión intravenosa (“goteo” en la vena) y durante las primeras
horas tras el inicio de la infusión. Son generalmente temporales. Será vigilado por un profesional sanitario durante la
infusión y al menos seis horas después del inicio de la primera infusión, y durante dos horas tras el inicio de las
siguientes infusiones. Si presenta una reacción, la infusión se ralentizará o se interrumpirá y se le podrá administrar
un tratamiento para contrarrestar los efectos adversos. La infusión puede reanudarse una vez que los síntomas hayan mejorado.
Ocasionalmente, los síntomas comienzan más de seis horas después del inicio de la infusión. Si esto le ocurre,
póngase en contacto inmediatamente con su médico. A veces, los síntomas pueden mejorar y luego empeorar más tarde.

Efectos adversos graves
Otros efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con Trazimera,
no solamente en relación con una infusión. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota alguno
de los siguientes efectos adversos:

• A veces pueden presentarse problemas cardíacos potencialmente graves durante el tratamiento y, ocasionalmente, tras su interrupción. Incluyen debilidad del músculo cardíaco que puede provocar insuficiencia cardíaca, inflamación del revestimiento del corazón y trastornos del ritmo cardíaco. Estos pueden causar síntomas como disnea (incluso nocturna), tos, retención de líquidos (hinchazón) en las piernas o brazos y palpitaciones (latido cardíaco acelerado o irregular) (ver sección 2 “Controles cardíacos”).

Su médico controlará su corazón regularmente durante y después del tratamiento, pero debe informar inmediatamente
a su médico si nota cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente.

• Síndrome de lisis tumoral (un grupo de complicaciones metabólicas que se producen tras el tratamiento antitumoral, caracterizado por niveles elevados de potasio y fósforo en sangre y niveles bajos de calcio en sangre). Los síntomas pueden incluir problemas renales (debilidad, dificultad para respirar, fatiga y confusión), problemas cardíacos (ritmo cardíaco acelerado o lento), convulsiones, vómitos o diarrea y hormigueo en la boca, manos o pies.

Si experimenta alguno de los síntomas anteriores tras finalizar el tratamiento con Trazimera,
debe acudir al médico e informarle sobre el tratamiento previo con Trazimera.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones
• diarrea
• estreñimiento
• ardor de estómago (dispepsia)
• fatiga
• erupción cutánea
• dolor torácico
• dolor abdominal
• dolor articular
• recuentos bajos de glóbulos rojos y glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones), a veces asociados con fiebre
• dolor muscular
• conjuntivitis
• lagrimeo excesivo
• sangrado nasal
• secreción nasal
• pérdida de cabello
• temblor
• sofocos
• mareos
• problemas en las uñas
• pérdida de peso
• pérdida de apetito
• incapacidad para dormir (insomnio)
• alteración del gusto
• recuento bajo de plaquetas
• hematomas
• entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, que ocasionalmente puede extenderse al resto del miembro
• enrojecimiento, hinchazón o ampollas en la boca y/o garganta
• dolor, hinchazón, enrojecimiento o entumecimiento en las manos y/o pies
• dificultad para respirar
• cefalea
• tos
• vómitos
• náuseas

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• reacciones alérgicas - sequedad ocular
• infecciones de garganta - sudoración
• infecciones de la vejiga y de la piel - fatiga y malestar general
• inflamación de los senos paranasales - estados de ansiedad
• inflamación del hígado - depresión
• trastornos renales - asma
• aumento del tono o tensión muscular - infección pulmonar (hipertonía) - trastornos pulmonares
• dolor en los brazos y/o piernas - dolor de espalda
• erupción cutánea con picor - dolor de cuello
• somnolencia - dolor óseo
• hemorroides - acné
• picor - calambres en las piernas
• sequedad de la boca y de la piel

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• sordera
• erupción cutánea con ronchas
• respiración sibilante
• inflamación o cicatrices en los pulmones

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
ictericia
reacciones anafilácticas

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
alteraciones o anomalías en la coagulación de la sangre

• niveles elevados de potasio
• hinchazón o hemorragia detrás de los ojos
• shock
• ritmo cardíaco anormal
• distress respiratorio
• insuficiencia respiratoria
• acumulación aguda de líquido en los pulmones
• estrechamiento agudo de las vías respiratorias
• disminución anormal de los niveles de oxígeno en sangre
• dificultad para respirar al estar tumbado
• daño hepático, hinchazón de la cara, labios y garganta
• insuficiencia renal
• disminución anormal del líquido alrededor del bebé en el útero
• desarrollo insuficiente de los pulmones del bebé en el útero
• desarrollo anormal de los riñones del bebé en el útero

Algunos de los efectos adversos que puedan presentarse pueden deberse al carcinoma. Si recibe
Trazimera en combinación con quimioterapia, algunos de estos efectos adversos también pueden deberse
a la quimioterapia.
Si experimenta alguno de los efectos adversos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Trazimera

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del
vial después de «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2°C-8°C).
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Los viales sin abrir de Trazimera pueden conservarse a una temperatura máxima de 30°C durante un único período
de hasta 3 meses. Tras retirarlos del frigorífico, Trazimera no debe volver a guardarse en nevera. Desecharlos al finalizar
este período de 3 meses o antes de la fecha de caducidad indicada en el vial, lo que ocurra primero. Anotar la fecha de «desechar antes del» en el espacio previsto a tal efecto en el envase.
Las soluciones para perfusión deben utilizarse inmediatamente después de la dilución. No utilice
Trazimera si observa partículas en suspensión o cambios en el color antes de la administración.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Trazimera
El principio activo es trastuzumab. Un frasco contiene:
150 mg de trastuzumab que debe disolverse en 7,2 mL de agua estéril para preparaciones
inyectables, o bien
420 mg de trastuzumab que debe disolverse en 20 mL de agua estéril para preparaciones
inyectables.
La solución resultante contiene aproximadamente 21 mg/mL de trastuzumab.
Los demás componentes son clorhidrato monohidrato de L-histidina, L-histidina, sacarosa, polisorbato
20 (E 432).
Descripción del aspecto de Trazimera y contenido del envase
Trazimera es un polvo para concentrado para solución para perfusión que se presenta en un frasco de
vidrio sellado con tapón de goma que contiene 150 mg o 420 mg de trastuzumab. El polvo es una tableta de color blanco. Cada envase contiene 1 frasco de polvo.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica
Productor
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien K ύπρος
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Pfizer NV/SA T  : +357 22817690
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
República Checa Hungría
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420 283 004 111 Tel.: +36 1 488 37 00
Dinamarca Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: + 356 2134 4610
Alemania Países Bajos
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Bulgaria Noruega
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS
Клон България Tlf: +47 67 52 61 00
Teл.: +359 2 970 4333
Estonia Austria
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Grecia Polonia
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
Francia Rumanía
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Croacia Eslovenia
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske
dejavnosti, Liubliana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Irlanda República Eslovaca
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Company Tel: +421 2 3355 5500
Tel: +1800 633 363 (gratuito)
Tel: +44 (0)1304 616161
Islandia Finlandia
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Suecia
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Letonia
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Lituania
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Trazimera endovenoso se suministra en viales estériles, monodosis, sin conservantes y apirogénicos.
Para evitar errores en la administración del medicamento y garantizar que el fármaco que se está
preparando y administrando sea Trazimera (trastuzumab) y no otro producto que contenga trastuzumab
(por ejemplo, trastuzumab emtansina o trastuzumab deruxtecan), es importante comprobar la etiqueta
del vial.
Conservar siempre el medicamento en su envase original cerrado a una temperatura de 2°C - 8°C en
refrigerador.
Los viales sin abrir de Trazimera pueden conservarse hasta 30°C durante un único período máximo de
3 meses. Tras la extracción del refrigerador, Trazimera no debe volver a guardarse en refrigerador.
Desecharlos al final de este período de 3 meses o antes de la fecha de caducidad indicada en el vial,
lo que ocurra primero. Registrar la fecha “desechar antes del” en el campo previsto a tal efecto en el
envase.
Después de la dilución aséptica en cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%) en solución inyectable, las
soluciones de Trazimera para perfusión endovenosa permanecen física y químicamente estables hasta
30 días a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C y durante 24 horas a una temperatura no
superior a 30°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución de perfusión de Trazimera
deben utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el período y las
condiciones de conservación antes y durante el uso corren a cargo del usuario y normalmente no
deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, a menos que la
reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Cumplir con las técnicas adecuadas de asepsia para los procedimientos de reconstitución y dilución.
Tener especial cuidado para garantizar la esterilidad de las soluciones preparadas. El medicamento no
contiene conservantes antimicrobianos ni agentes bacteriostáticos, por lo tanto deben emplearse
técnicas asépticas.
Preparación, manipulación y conservación asépticas
Debe garantizarse un manejo aséptico del medicamento durante la preparación de la perfusión.
La preparación debe:

• Realizarse en condiciones de asepsia por personal capacitado, de acuerdo con las normas de buenas prácticas de fabricación, especialmente respetando las técnicas asépticas para la preparación de medicamentos parenterales.
• Ir seguida de una conservación adecuada de la solución de perfusión endovenosa para asegurar el mantenimiento de las condiciones asépticas.

Si la solución preparada debe conservarse durante más de 24 horas antes de su uso, el proceso de
reconstitución y dilución debe realizarse dentro de cabinas de flujo laminar o en entornos biológicamente
seguros, adoptando las precauciones estándar para la manipulación segura de agentes endovenosos.
Un vial de Trazimera reconstituido asépticamente con agua para preparaciones inyectables (no
suministrada) permanece químicamente y físicamente estable durante 48 horas a 2°C - 8°C tras la
reconstitución y no debe congelarse.
Trazimera 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Cumplir con las técnicas adecuadas de asepsia. Cada vial de 150 mg de Trazimera se reconstituye
con 7,2 mL de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada). Evitar el uso de otros
disolventes para la reconstitución. Así se obtienen 7,4 mL de solución para dosis única, que contiene
aproximadamente 21 mg/mL de trastuzumab. Un sobrellenado del 4% garantiza la aspiración de la
dosis programada de 150 mg desde el vial.
Trazimera 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Cumplir con las técnicas adecuadas de asepsia. Cada vial de 420 mg de Trazimera se reconstituye
con 20 mL de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada). Evitar el uso de otros
disolventes para la reconstitución. Así se obtienen 20,6 mL de solución para dosis única, que contiene
aproximadamente 21 mg/mL de trastuzumab. Un sobrellenado del 5% garantiza la aspiración de la
dosis programada de 420 mg desde el vial.

Trazimera debe manipularse con cuidado durante el procedimiento de reconstitución.
La excesiva formación de espuma provocada durante la reconstitución o la agitación de la solución
reconstituida de Trazimera puede provocar problemas en cuanto a la cantidad de Trazimera que puede
extraerse del frasco.

Instrucciones para la reconstitución aséptica:

1. Utilizando una jeringa estéril, inyectar lentamente el volumen adecuado (como se indica más arriba) de
   agua estéril para preparaciones inyectables en el frasco que contiene Trazimera liofilizado.
2. Hacer girar lentamente el frasco para facilitar la reconstitución. ¡NO AGITAR!
   La ligera formación de espuma durante la reconstitución no es inusual. Dejar reposar el frasco en posición
   vertical durante aproximadamente 5 minutos. Una vez reconstituido, Trazimera presenta el aspecto de una
   solución transparente, incolora o de color amarillo claro a marrón claro, sin partículas visibles.

Determinar el volumen de solución necesario:
según una dosis de carga de 4 mg de trastuzumab/kg de peso corporal, o una dosis semanal posterior
de 2 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:
Volumen (mL) = Peso Corporal (kg) x dosis ( 4mg /kg para la dosis de carga o 2mg /kg para la dosis de mantenimiento)
21 (mg/mL, concentración de la solución reconstituida)

según una dosis de carga de 8 mg de trastuzumab/kg de peso corporal, o una dosis posterior
de 6 mg de trastuzumab/kg de peso corporal cada 3 semanas:
Volumen (mL) = Peso Corporal (kg) x dosis ( 8mg /kg para la dosis de carga o 6mg /kg para la dosis de mantenimiento)
21 (mg/mL, concentración de la solución reconstituida)

Aspirar del frasco la cantidad necesaria de solución utilizando una aguja y una jeringa estériles y
añadirla a una bolsa de infusión de cloruro de polivinilo, polietileno, polipropileno o acetato de etileno
vinílico, o a un frasco de infusión de vidrio, que contenga 250 mL de solución inyectable de
cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %). No utilizar soluciones que contengan glucosa. La bolsa o el frasco
deben invertirse con cuidado para mezclar la solución, con el fin de evitar la formación de espuma. Las soluciones para administración parenteral deben examinarse visualmente para detectar la presencia de partículas o cambios de color antes de su administración.