Трайджа

Інструкція: інформація для користувача

Трайджа 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лінагліптин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Трайджа і для чого використовується цей засіб
2. Що потрібно знати перед застосуванням Трайджа
3. Як застосовувати Трайджа
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Трайджа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трайджа і для чого використовується

Трайджа містить діючу речовину лінагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«пероральні цукрознижувальні засоби». Пероральні цукрознижувальні засоби використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові. Ці ліки діють, допомагаючи організму знизити рівень цукру в крові.
Трайджу застосовують при «цукровому діабеті 2 типу» у дорослих, якщо захворювання не може бути достатньо врегульоване за допомогою одного перорального цукрознижувального засобу (метформіну або сульфонілсечовини) або лише дієтою та фізичними вправами. Трайджу можна застосовувати разом з іншими цукрознижувальними засобами, наприклад метформіном, похідними сульфонілсечовини (наприклад, глімепіридом, гліпізидом), емпагліфлозином або інсуліном.
Важливо продовжувати дотримуватися рекомендацій лікаря або медсестри щодо дієти та фізичних вправ.

2. Що потрібно знати перед прийомом Трайджа

Не приймайте Трайджа

• якщо у вас алергія на лінагліптин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри перед прийомом Трайджа, якщо:

• у вас цукровий діабет 1-го типу (організм не виробляє інсулін) або діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету з підвищеним рівнем цукру в крові, швидким схудненням, нудотою або блювотою). Трайджа не слід використовувати для лікування цих станів.
• ви приймаєте цукрознижувальний засіб, відомий як «сульфонілсечовина» (наприклад, глімепірид, гліпізид), ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілсечовини, якщо ви приймаєте її разом з Трайджа, щоб уникнути надто низького рівня цукру в крові.
• у вас були алергічні реакції на будь-які інші ліки, які ви приймаєте для контролю рівня цукру в крові.
• у вас є захворювання підшлункової залози або було в минулому.

Якщо у вас виникнуть симптоми гострого панкреатиту, такі як тривалий і сильний біль у животі (абдомінальний біль), необхідно звернутися до лікаря.
Якщо з’являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою стану, що називається бульозний пемфігоїд. Ваш лікар може порадити припинити лікування Трайджа.
Характерні для діабету ураження шкіри — це поширена ускладнення цього захворювання. Рекомендується дотримуватися порад, які вам дав лікар або медсестра щодо догляду за шкірою та стопами.
Діти та підлітки
Трайджа не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років. Не є ефективним для дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним та ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.
Інші лікарські засоби та Трайджа
Повідомте лікареві або аптекарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, ви повинні повідомити лікаря, якщо приймаєте ліки, що містять один із наступних активних речовин:

• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Ці засоби можуть використовуватися для контролю епілептичних нападів (судом) або хронічного болю.
• рифампіцин. Це антибіотик, який використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Невідомо, чи є Трайджа небезпечним для плоду. Тому краще уникати прийому Трайджа під час вагітності.
Невідомо, чи проникає Трайджа в грудне молоко. Лікар повинен вирішити, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування/відмовитися від лікування Трайджа.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Трайджа не впливає або впливає незначною мірою на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Прийом Трайджа в поєднанні з ліками, відомими як сульфонілсечовини та/або інсулін, може спричинити надто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або працювати без захисних бар’єрів. Однак може бути доцільним частіше контролювати рівень глюкози в крові, щоб звести до мінімуму ризик гіпоглікемії, особливо при поєднанні з сульфонілсечовиною та/або інсуліном.

3. Як приймати Трайджа

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Рекомендована доза Трайджа — одна таблетка 5 мг один раз на добу.
Трайджа можна приймати незалежно від прийому їжі.
Лікар може призначити Трайджа у поєднанні з іншим пероральним засобом для лікування цукрового діабету. Пам’ятайте приймати всі лікарські засоби так, як призначив лікар, щоб досягти найкращих результатів у стані здоров’я.
Якщо ви прийняли Трайджа більше, ніж слід
Якщо ви прийняли Трайджа більше, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Трайджа

• Якщо ви забули прийняти дозу Трайджа, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту дозу. Ніколи не приймайте дві дози в один і той самий день.

Якщо ви припинили лікування Трайджа
Не припиняйте лікування Трайджа без попередньої консультації з лікарем. Рівень цукру в крові може підвищитися, коли ви припиняєте лікування Трайджа.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги
Припиніть прийом Трайджі та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми, пов’язані з низьким рівнем цукру в крові: тремтіння, пітливість, тривожність, розмите зору, поколювання в губах, блідість, зміна настрою або сплутаність свідомості (гіпоглікемія).
Гіпоглікемія (частота: дуже поширена, може стосуватися більш ніж 1 людини з 10) — відомий побічний ефект, коли Трайджу приймають разом із метформіном та сульфаніламідом.
Деякі пацієнти мали алергічні реакції (гіперчутливість; частота: нечаста, може стосуватися до 1 людини з 100) під час прийому Трайджі окремо або в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть бути серйозними і включати свистяче дихання та утруднене дихання (бронхіальна гіперреактивність; частота: невідома, частоту неможливо визначити на підставі наявних даних). Деякі пацієнти відчували висип (частота: нечаста), кропив’янку (частота: рідка, може стосуватися до 1 людини з 1 000) та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк; частота: рідка). Якщо виникнуть будь-які з перерахованих ознак захворювання, припиніть прийом Трайджі та негайно зверніться до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший засіб для лікування цукрового діабету.
Деякі пацієнти мали запалення підшлункової залози (панкреатит; частота: рідка, може стосуватися до 1 людини з 1 000) під час прийому Трайджі окремо або в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету.
ПРИПИНІТЬ прийом Трайджі та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з таких серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудота та блювота, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатит).

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Трайджі окремо або в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

• Поширений: підвищення рівня ферменту ліпази в крові.
• Нечастий: запалення носа або горла (назофарингіт), кашель, запор (у поєднанні з інсуліном), підвищення рівня ферменту амілази в крові.
• Рідкий: висип з пухирями (бульозний пемфігоїд).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Трайджа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після слова
«Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не використовуйте Трайджа, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Трайджа

• Діючою речовиною є лінагліптін. Кожна відщеплювальна таблетка (таблетка) містить 5 мг лінагліптіну.
• Інші компоненти: ядро таблетки: манітол, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза), крохмаль кукурудзяний, коповідон, стеарат магнію; плівкове покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол (6000), оксид заліза червоний (Е172)

Опис зовнішнього вигляду Трайджа та вміст упаковки

• Трайджа 5 мг таблетки — це круглі таблетки діаметром 8 мм, відщеплювальні з плівковим покриттям світло-червоного кольору, з гравіюванням «D5» на одній стороні та логотипом Boehringer Ingelheim на іншій.
• Трайджа доступна в індивідуальних дозових блістерах із алюмінію/алюмінію. Упаковки містять 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 та 120 × 1 таблеток.

Можливо, що не всі упаковки доступні в вашій країні.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Виробник
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5-й км Паянія – Маркопулос
Коропі Аттікі, 19441
Греція
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевих представників тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Відділення в Литві
Tel: +370 5 2595942
Болгарія Люксембург
Бьорингер Інгельхайм РЦВ ГмбХ і Ко КГ – Boehringer Ingelheim SComm
відділення в Болгарії Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98
Чеська Республіка Угорщина
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Відділення в Угорщині
Tel.: +36 1 299 8900
Данія Мальта
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Німеччина Нідерланди
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Естонія Норвегія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Norway KS
філія в Естонії Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +372 60 80 940
Греція Австрія
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105‑7870
Іспанія Польща
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699
Франція Португалія
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Хорватія Румунія
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Відділення в Бухаресті
Tel: +40 21 302 28 00
Ірландія Словенія
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,
Tel: +353 1 295 9620 філія в Любляні
Tel: +386 1 586 40 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,
Sími: +354 535 7000 організаційний підрозділ
Tel: +421 2 5810 1211
Італія Фінляндія
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Кіпр Швеція
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
філія в Латвії Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu .