Трайджента

Инструкция по применению: информация для пользователя

Трайджента 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

линаглиптин
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Трайджента и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Трайдженты
3. Как принимать Трайдженту
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Трайдженту
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Трайджента и для чего она применяется

Трайджента содержит активное вещество линаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральные гипогликемические препараты». Пероральные гипогликемические препараты используются для лечения повышенного уровня сахара в крови. Эти лекарства действуют, помогая организму снизить уровень сахара в крови.
Трайджента применяется при «сахарном диабете 2 типа» у взрослых, если заболевание не может быть достаточным образом контролируемо одним пероральным гипогликемическим препаратом (метформином или производными сульфаниламидов) или только диетой и физической активностью. Трайджента может применяться в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, например метформином, производными сульфаниламидов (например, глимепиридом, глипизидом), эмпаглифлозином или инсулином.
Важно продолжать соблюдать рекомендации врача или медсестры в отношении диеты и физических упражнений.

2. Что следует знать перед приемом Трайдженты

Не принимайте Трайдженту

• если у вас аллергия на линаглиптин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Трайдженты, если:

• у вас сахарный диабет 1-го типа (организм не вырабатывает инсулин) или диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, при котором наблюдается высокий уровень сахара в крови, быстрая потеря массы тела, тошнота или рвота). Трайдженту не следует применять для лечения этих состояний.
• вы принимаете антидиабетическое лекарственное средство, известное как «сульфонилмочевина» (например, глиме́пирид, глипизид), врач может принять решение о снижении дозы сульфонилмочевины при одновременном приеме с Трайджентой, чтобы избежать слишком низкого уровня сахара в крови.
• у вас были аллергические реакции на любые другие лекарства, которые вы принимаете для контроля уровня сахара в крови.
• у вас есть заболевание поджелудочной железы или оно было в прошлом.

Если у вас появятся симптомы острого панкреатита, такие как стойкая и сильная боль в животе (абдоминальная боль), необходимо обратиться к врачу.
Если появляются пузыри на коже, это может быть признаком состояния, называемого буллёзным пемфигоидом. Врач может порекомендовать прекратить лечение Трайджентой.
Поражения кожи, характерные для диабета, являются распространенным осложнением этого заболевания. Рекомендуется соблюдать рекомендации, данные врачом или медсестрой, по уходу за кожей и стопами.

Дети и подростки
Трайдженту не рекомендуется применять детям и подросткам младше 18 лет. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарственное средство безопасным и эффективным при применении у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Трайджента
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, обязательно сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие один из следующих активных компонентов:

• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Эти препараты могут использоваться для контроля эпилептических припадков или хронической боли.
• рифампицин. Это антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулёз.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Неизвестно, представляет ли Трайджента опасность для плода. Поэтому рекомендуется избегать приема Трайдженты во время беременности.
Неизвестно, проникает ли Трайджента в грудное молоко человека. Врач должен принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения/отказе от терапии Трайджентой.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Трайджента не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако прием Трайдженты в сочетании с лекарственными средствами, называемыми сульфонилмочевины и/или инсулин, может вызвать слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), что может повлиять на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или работать без защитных ограждений. В таких случаях может быть рекомендовано чаще контролировать уровень глюкозы в крови, чтобы свести к минимуму риск гипогликемии, особенно при сочетании с сульфонилмочевинами и/или инсулином.

3. Как принимать Трайджента

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза Трайджента — одна таблетка 5 мг один раз в день.
Вы можете принимать Трайджента независимо от приёма пищи.
Врач может назначить Трайджента в сочетании с другим пероральным противодиабетическим препаратом. Помните, что необходимо принимать все лекарственные средства в соответствии с назначением врача, чтобы достичь наилучших результатов для здоровья.
Если вы примете Трайджента больше, чем нужно
Если вы примете Трайджента больше, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Трайджента

• Если вы забыли принять дозу Трайджента, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Никогда не принимайте две дозы в один день.

Если вы прекращаете лечение Трайджента
Не прекращайте лечение Трайджента без предварительной консультации с врачом. Уровень сахара в крови может повыситься, если вы прекратите приём Трайджента.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского вмешательства
Необходимо прекратить прием Трайдженты и немедленно обратиться к врачу, если появляются
следующие симптомы, обусловленные низким уровнем сахара в крови: дрожь, потоотделение,
тревожность, нечёткое зрение, покалывание губ, бледность, изменение настроения или спутанность
сознания (гипогликемия).
Гипогликемия (частота: очень часто, может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов) —
известный побочный эффект при одновременном приёме Трайдженты с метформином и
сульфонилмочевиной.
У некоторых пациентов при приёме Трайдженты в монотерапии или в комбинации с другими
препаратами для лечения диабета наблюдались аллергические реакции (гиперчувствительность;
частота: нечасто, может наблюдаться до 1 из 100 пациентов), которые могут быть тяжёлыми и
включать свистящее дыхание и одышку (бронхиальную гиперреактивность; частота неизвестна,
частота не может быть определена на основании имеющихся данных). У некоторых пациентов
отмечалась кожная сыпь (частота: нечасто), крапивница (частота: редко, может наблюдаться до 1 из
1 000 пациентов) и отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или
глотания (ангионевротический отёк; частота: редко). При появлении любого из перечисленных
выше признаков заболевания необходимо прекратить приём Трайдженты и немедленно обратиться
к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для
лечения диабета.
У некоторых пациентов при приёме Трайдженты в монотерапии или в комбинации с другими
препаратами для лечения диабета наблюдалось воспаление поджелудочной железы (панкреатит;
частота: редко, может наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов).
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём Трайдженты и немедленно обратитесь к врачу, если
появляются следующие тяжёлые побочные эффекты:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота, поскольку эти симптомы могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

У некоторых пациентов при приёме Трайдженты в монотерапии или в комбинации с другими
препаратами для лечения диабета наблюдались следующие побочные эффекты:

• Часто: повышение уровня фермента липазы в крови.
• Нечасто: воспаление носа или горла (назофарингит), кашель, запор (в комбинации с инсулином), повышение уровня фермента амилазы в крови.
• Редко: высыпания на коже с пузырями (буллёзный пемфигоид).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о
побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного препарата.

5. Как хранить Трайджента

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи *Скад*. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте Трайджента, если Вы заметили, что упаковка повреждена или на ней есть признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или в бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Трайджента

• Действующее вещество — линаgliптин. Каждая пластифицированная таблетка (таблетка) содержит 5 мг линаgliптина.
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: маннитол, прежелатинизированный крахмал (кукуруза), кукурузный крахмал, коповидон, стеарат магния
  Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол (6000), оксид железа красный (Е172)

Описание внешнего вида Трайджента и содержимое упаковки

• Трайджента 5 мг — это круглые таблетки диаметром 8 мм, покрытые пленочной оболочкой светло-красного цвета, с одной стороны имеет тиснение «D5», с другой — логотип Boehringer Ingelheim.
• Трайджента выпускается в индивидуальных дозированных ячейковых упаковках (блистерах) из алюминия/алюминия. Упаковки содержат 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 и 120 × 1 таблеток.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже в вашей стране.
Держатель регистрационного удостоверения
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия
Производитель
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5-й км Паяния – Маркопуло
Коропи Аттика, 19441
Греция
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местным представителям держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Тел.: +370 5 2595942

Болгария Люксембург/Люксембург
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ – Boehringer Ingelheim SComm
Клон България Тел.: +32 2 773 33 11
Тел.: +359 2 958 79 98

Чешская Республика Венгрия
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Тел.: +36 1 299 8900

Дания Мальта
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Тел.: +45 39 15 88 88 Тел.: +353 1 295 9620

Германия Нидерланды
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Тел.: +49 (0) 800 77 90 900 Тел.: +31 (0) 800 22 55 889

Эстония Норвегия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Norway KS
Eesti filiaal Тел.: +47 66 76 13 00
Тел.: +372 60 80 940

Греция Австрия
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +30 2 10 89 06 300 Тел.: +43 1 80 105‑7870

Испания Польша
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Тел.: +34 93 404 51 00 Тел.: +48 22 699 0 699

Франция Португалия
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Тел.: +33 3 26 50 45 33 Тел.: +351 21 313 53 00

Хорватия Румыния
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +385 1 2444 600 Вена - Филиал Бухарест
Тел.: +40 21 302 28 00

Ирландия Словения
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,
Тел.: +353 1 295 9620 Подружница Любляна
Тел.: +386 1 586 40 00

Исландия Словакия
Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,
Тел.: +354 535 7000 organizačná zložka
Тел.: +421 2 5810 1211

Италия Финляндия/Финляндия
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Тел.: +39 02 5355 1 Тел.: +358 10 3102 800

Кипр Швеция
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim AB
Тел.: +30 2 10 89 06 300 Тел.: +46 8 721 21 00

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Тел.: +353 1 295 9620
Тел.: +371 67 240 011

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.