Trajenta

Folleto informativo: información para el usuario

Trajenta 5 mg comprimidos recubiertos con película

linagliptin
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Trajenta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Trajenta
3. Cómo tomar Trajenta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trajenta
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Trajenta y para qué se utiliza

Trajenta contiene el principio activo linagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados
"antidiabéticos orales". Los antidiabéticos orales se utilizan para el tratamiento de los niveles elevados de
azúcar en sangre. Estos medicamentos actúan ayudando al organismo a reducir el nivel de azúcar en sangre.
Trajenta se utiliza en la "diabetes tipo 2" en adultos cuando la enfermedad no puede controlarse adecuadamente con un medicamento antidiabético oral (metformina o sulfonilureas) o únicamente con dieta y ejercicio físico. Trajenta puede utilizarse junto con otros medicamentos antidiabéticos, por ejemplo metformina, sulfonilureas (por ejemplo, glimepirida, glipizida), empagliflozina o insulina.
Es importante que continúe siguiendo las indicaciones que le haya dado su médico o enfermero respecto a la dieta y el ejercicio físico.

2. Qué debe saber antes de tomar Trajenta

No tome Trajenta

• si es alérgico a linagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Trajenta si:

• padece diabetes tipo 1 (su organismo no produce insulina) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos). No debe utilizar Trajenta para tratar estas afecciones.
• está tomando un medicamento antidiabético conocido como "sulfonilurea" (por ejemplo, glimepirida, glipizida), su médico podría decidir reducir la dosis de sulfonilurea si la toma junto con Trajenta, con el fin de evitar que el nivel de azúcar en sangre descienda demasiado.
• ha tenido reacciones alérgicas a cualquier otro medicamento que tome para controlar los niveles de azúcar en sangre.
• padece o ha padecido alguna enfermedad del páncreas.

Si presenta síntomas de pancreatitis aguda, como dolor de estómago (dolor abdominal) persistente y grave, debe consultar inmediatamente a un médico.
Si aparecen ampollas en la piel, podrían ser un signo de una afección denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría indicarle que suspenda el tratamiento con Trajenta.
Las lesiones cutáneas características de la diabetes son una complicación frecuente de esta enfermedad. Se recomienda seguir las indicaciones que le haya proporcionado su médico o enfermero sobre el cuidado de la piel y de los pies.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Trajenta en niños y adolescentes menores de 18 años. No es eficaz en niños y adolescentes entre 10 y 17 años de edad. No se conoce si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y Trajenta
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Estos pueden utilizarse para controlar crisis epilépticas (convulsiones) o dolor crónico.
• rifampicina. Este es un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si Trajenta es peligroso para el feto. Por tanto, es preferible evitar tomar Trajenta durante el embarazo.
No se sabe si Trajenta pasa a la leche materna. Su médico deberá decidir si debe suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Trajenta.

Conducción y uso de máquinas
Trajenta no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.
Sin embargo, la administración de Trajenta en combinación con medicamentos denominados sulfonilureas y/o insulina puede provocar niveles demasiado bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que podría afectar a la capacidad para conducir vehículos, utilizar máquinas o realizar trabajos sin barreras protectoras. No obstante, podría ser recomendable realizar controles más frecuentes de la glucemia para minimizar el riesgo de hipoglucemia, especialmente cuando se asocia con sulfonilureas y/o insulina.

3. Cómo tomar Trajenta

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Trajenta es un comprimido de 5 mg una vez al día.
Puede tomar Trajenta independientemente de las comidas.
Su médico puede recetarle Trajenta en combinación con otro medicamento antidiabético oral. Recuerde tomar todos los medicamentos según lo indicado por su médico para obtener los mejores resultados para su salud.
Si toma más Trajenta de la debida
Si toma más Trajenta de lo indicado, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Trajenta

• Si olvida tomar una dosis de Trajenta, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está casi a la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Nunca tome dos dosis en el mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Trajenta
No interrumpa el tratamiento con Trajenta sin consultar antes a su médico. Los niveles de azúcar en sangre podrían aumentar si interrumpe el tratamiento con Trajenta.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos síntomas requieren atención médica inmediata
Debe interrumpir la toma de Trajenta y consultar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas debidos a bajos niveles de azúcar en sangre: temblores, sudoración, ansiedad, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambios de humor o confusión (hipoglucemia).
La hipoglucemia (frecuencia: muy común, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es un efecto adverso conocido cuando Trajenta se toma junto con metformina y una sulfonilurea.
Algunos pacientes han presentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad; frecuencia: no común, puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) durante el tratamiento con Trajenta, solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, que pueden ser graves e incluir respiración sibilante y dificultad respiratoria (hiperreactividad bronquial; frecuencia: no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Algunos pacientes han presentado erupción cutánea (frecuencia: no común), urticaria (frecuencia: rara, puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar (angioedema; frecuencia: rara). Si presenta cualquiera de los signos de enfermedad mencionados anteriormente, interrumpa inmediatamente la toma de Trajenta y contacte inmediatamente a su médico. Su médico puede recetarle un medicamento para tratar la reacción alérgica y un medicamento diferente para la diabetes.
Algunos pacientes han presentado inflamación del páncreas (pancreatitis; frecuencia: rara, puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) durante el tratamiento con Trajenta solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
INTERRUMPA la toma de Trajenta y contacte inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (zona del estómago), que puede irradiarse a la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podrían ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis).

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos al tomar Trajenta solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes:

• Frecuentes: aumento de los niveles de la enzima lipasa en sangre.
• No frecuentes: inflamación de nariz o garganta (rinitis faríngea), tos, estreñimiento (en combinación con insulina), aumento de los niveles de la enzima amilasa en sangre.
• Raros: erupción cutánea con ampollas (pénfigoide ampolloso).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Trajenta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Trajenta si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Trajenta

• El principio activo es linagliptina. Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene 5 mg de linagliptina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: manitol, almidón pregelatinizado (maíz), almidón de maíz, copovidona, estearato de magnesio
  Recubrimiento de película: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol (6000), óxido de hierro rojo (E172)

Descripción del aspecto de Trajenta y contenido del envase

• Los comprimidos de Trajenta 5 mg son comprimidos redondos de 8 mm de diámetro, recubiertos con película de color rojo claro, con la inscripción “D5” grabada en un lado y el logotipo de Boehringer Ingelheim en el otro.
• Trajenta está disponible en blísteres divisibles para dosis unitaria de aluminio/aluminio. Los envases contienen 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 y 120 × 1 comprimidos.

Puede que no todos los envases estén comercializados en su país.
Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Productor
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5 km de la carretera Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Grecia
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con los representantes locales del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica Lituania
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +32 2 773 33 11 Filial Lituania
Tel: +370 5 2595942
Bulgaria Luxemburgo
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG – Boehringer Ingelheim SComm
Sucursal en Bulgaria Tel: +32 2 773 33 11
Tel: +359 2 958 79 98
República Checa Hungría
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Sucursal en Hungría
Tel: +36 1 299 8900
Dinamarca Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Alemania Países Bajos
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Estonia Noruega
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Norway KS
Filial en Estonia Tel: +47 66 76 13 00
Tel: +372 60 80 940
Grecia Austria
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105‑7870
España Polonia
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699
Francia Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Croacia Rumanía
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Sucursal en Bucarest
Tel: +40 21 302 28 00
Irlanda Eslovenia
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,
Tel: +353 1 295 9620 Sucursal en Liubliana
Tel: +386 1 586 40 00
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,
Tel: +354 535 7000 organización local
Tel: +421 2 5810 1211
Italia Finlandia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Chipre Suecia
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim AB
Tel: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Filial en Letonia Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.