TRAJENTA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Trajenta 5 mg tabletki powlekane

linagliptyna
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Trajenta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Trajenta
3. Jak przyjmować Trajenta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trajenta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trajenta i do czego służy

Trajenta zawiera substancję czynną linagliptynę, która należy do grupy leków zwanych
„doustnymi lekami przeciwdiabeticznymi”. Doustne leki przeciwdiabeticzne są stosowane w leczeniu wysokiego stężenia
cukru we krwi. Działają one pomagając organizmowi w obniżeniu poziomu cukru we krwi.
Trajenta stosuje się w „cukrzycy typu 2” u dorosłych, gdy choroba nie może być wystarczająco kontrolowana za pomocą jednego doustnego leku przeciwdiabetycznego (metformyna lub sulfonamidy) lub wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej. Trajenta może być stosowana razem z innymi lekami przeciwdiabetycznymi, np. metformyną, sulfonamidami (np. glimepiryda, glipizyd), empagliflozyną lub insuliną.
Należy nadal przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących diety i aktywności fizycznej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Trajenta

Nie przyjmuj Trajenta

• jeśli jesteś uczulony na linagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Trajenta, jeśli:

• masz cukrzycę typu 1 (organizm nie wytwarza insuliny) lub ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy z wysokim poziomem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami). Trajenta nie należy stosować w leczeniu tych stanów.
• przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy z grupy sulfonilomoczników (np. glimepirydę, glipizydę), lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki sulfonilomocznika, gdy stosowany jest on razem z Trajentą, aby uniknąć zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
• miałeś reakcje alergiczne na inne leki stosowane w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.
• masz chorobę trzustki lub miałeś ją w przeszłości.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy ostrej zapalenia trzustki, takie jak trwający i silny ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pojawią się pęcherze na skórze, mogą one być objawem stanu zwanego pemfigoidem pęcherzycowym. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia lekiem Trajenta.
Charakterystyczne dla cukrzycy zmiany skórne są powszechnym powikłaniem tej choroby. Zaleca się przestrzeganie zaleceń udzielonych przez lekarza lub pielęgniarkę dotyczące pielęgnacji skóry i stóp.
Dzieci i młodzież
Trajenta nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.
Inne leki i Trajenta
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• karbamazepinę, fenobarbital lub fenytoinę. Mogą one być stosowane w celu kontrolowania napadów padaczkowych lub bólu przewlekłego.
• ryfampicynę. Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie wiadomo, czy Trajenta stanowi zagrożenie dla płodu. Dlatego należy unikać stosowania Trajenta w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy Trajenta przenika do ludzkiego mleka matki. Lekarz musi podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie lub zrezygnować z leczenia lekiem Trajenta.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Trajenta nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jednak przyjmowanie Trajenta w połączeniu z lekami zwanymi sulfonilomocznikami i/lub insuliną może powodować zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez ochronnych barier. Może być jednak wskazane częstsze kontrolowanie poziomu glukozy we krwi w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii, szczególnie przy stosowaniu w połączeniu z sulfonilomocznikami i/lub insuliną.

3. Jak stosować Trajenta

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Trajenta to jedna tabletka 5 mg raz dziennie.
Możesz przyjmować Trajenta niezależnie od posiłku.
Lekarz może przepisać Trajenta w połączeniu z innym doustnym lekiem przeciwdziałającym cukrzycy. Pamiętaj, aby przyjmować wszystkie leki zgodnie z zaleceniem lekarza, aby osiągnąć najlepsze rezultaty dla zdrowia.
Jeśli przyjmiesz więcej Trajenta niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Trajenta niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Trajenta

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Trajenta, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Nigdy nie przyjmuj dwóch dawek w tym samym dniu.

Jeśli przestaniesz stosować Trajenta
Nie przerywaj leczenia Trajenta bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Poziom cukru we krwi może wzrosnąć, gdy przestaniesz stosować Trajenta.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej
Należy przerwać przyjmowanie leku Trajenta i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią
następujące objawy spowodowane niskim poziomem cukru we krwi: drżenie, pocenie się, lęk, zamazane
widzenie, mrowienie warg, bladość, zmiana nastroju lub dezorientacja (hipoglikemia).
Hipoglikemia (częstość: bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) jest znanym działaniem
niepożądanym, gdy lek Trajenta jest stosowany w połączeniu z metforminą i sulfonilomocznym.
Niektórzy pacjenci mieli reakcje alergiczne (nadwrażliwość; częstość: niepowszechna, może dotyczyć
do 1 osoby na 100) podczas przyjmowania leku Trajenta samodzielnie lub w połączeniu z innymi
lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które mogą być poważne i mogą obejmować świsty w klatce
piersiowej i duszności (nadreaktywność oskrzeli; częstość nieznana, nie można określić częstości na
podstawie dostępnych danych). Niektórzy pacjenci mieli wysypkę (częstość: niepowszechna),
świerzbienie (częstość: rzadka, może dotyczyć do 1 osoby na 1 000) oraz obrzęk twarzy, warg, języka
i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (nawracający obrzęk
naczynioruchowy; częstość: rzadka). Jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych objawów choroby,
należy przerwać przyjmowanie leku Trajenta i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może
zalecić lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.
Niektórzy pacjenci mieli zapalenie trzustki (zapalenie trzustki; częstość: rzadka, może dotyczyć do 1
osoby na 1 000) podczas przyjmowania leku Trajenta samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami
stosowanymi w leczeniu cukrzycy.
PRZERWACIE przyjmowanie leku Trajenta i niezwłocznie skontaktujcie się z lekarzem, jeśli wystąpią
jakiekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania leku Trajenta samodzielnie lub
w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy:

• Częste: podwyższenie poziomu enzymu lipazy we krwi.
• Niepowszechne: zapalenie nosa lub gardła (zapalenie gardła i nosa), kaszel, zaparcia (w połączeniu z insulina), podwyższenie poziomu enzymu amylazy we krwi.
• Rzadkie: wysypka z pęcherzami (pemfigoid pęcherzycowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez
zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Trajenta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie przyjmuj leku Trajenta, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Trajenta

• Substancja czynna to linagliptyna. Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 5 mg linagliptyny.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletu: mannitol, skrobia modyfikowana (kukurydza), skrobia kukurydziana, kopowidydon, stearynian magnezu. Powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makroglikol (6000), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd zewnętrzny Trajenta i zawartość opakowania

• Tabletki Trajenta 5 mg to okrągłe tabletki o średnicy 8 mm, powlekane powłoką filmową jasnoczerwoną, z oznaczeniem „D5” po jednej stronie i logo firmy Boehringer Ingelheim po drugiej.
• Trajenta jest dostępna w opakowaniach blisterowych aluminiowych/aluminiowych do dawkowania jednostkowego. Opakowania zawierają 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 oraz 120 × 1 tabletek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Producent
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Grecja
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnymi przedstawicielami właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ – Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 8900
Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Norway KS
Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +372 60 80 940
Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105‑7870
España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699
France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 28 00
Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.