Трайдоніс

Інструкція: інформація для користувача

Трайдоніс 87 мікрограмів/5 мікрограмів/9 мікрограмів розчин під тиском для

інгаляцій
беклометазону дипропіонат/формотеролу фумарату дигідрат/глікопірронію
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Трайдоніс і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Трайдоніс
3. Як застосовувати Трайдоніс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Трайдоніс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трайдоніс і для чого його застосовують

Трайдоніс — це лікарський засіб, який допомагає Вам краще дихати і містить три діючі речовини:

• беклометазону дипропіонат,
• формотеролу фумарату дигідрат та
• глікопірронію.

Беклометазону дипропіонат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, що
виявляють протизапальну дію, зменшуючи набряк і подразнення в легенях.
Формотерол і глікопірроній — це лікарські засоби, які називають бронходилататорами тривалої дії. Вони
розслаблюють м’язи дихальних шляхів за допомогою різних механізмів, розширюючи дихальні шляхи та
полегшуючи дихання.
Регулярне лікування цими трьома діючими речовинами допомагає зменшити та запобігти симптомам, таким як
задишка, свистяче дихання та кашель у дорослих пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень
(ХОХЛ). Трайдоніс здатний зменшувати загострення (раптові погіршення) симптомів ХОХЛ. ХОХЛ — це тяжке хронічне захворювання, яке характеризується обструкцією дихальних шляхів і пошкодженням легеневих альвеол, що призводить до труднощів із диханням.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Трайдонісу

Не застосовуйте Трайдоніс
Якщо Ви маєте алергію на беклометазон дипропіонат, формотерол фумарат дигідрат і/або глікопіроній або на
будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Трайдоніс застосовується як підтримуюча терапія при обструктивному захворюванні легень. Не застосовуйте цей
лікарський засіб для лікування гострого нападу задишки або свистячого дихання.
Якщо дихання погіршується
Якщо після вдихання лікарського засобу у Вас погіршується коротке дихання або з’являється свистяче дихання (чутне свистіння під час дихання), негайно припиніть використання інгалятора Трайдоніс і негайно скористайтеся своїм «симптоматичним» (швидкодіючим) інгалятором. Зверніться до лікаря, який оцінить Ваші симптоми та, якщо потрібно, призначить інше лікування.
Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Якщо захворювання легень погіршується
Якщо симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо Вам доводиться частіше використовувати «симптоматичний» інгалятор), або якщо «симптоматичний» інгалятор не допомагає полегшити симптоми, негайно зверніться до лікаря. Захворювання легень може погіршуватися, і лікар може призначити Вам інше лікування.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Трайдонісу:

• якщо у Вас є проблеми з серцем, такі як стенокардія (болі в серці, у грудях), недавній серцевий напад (інфаркт міокарда), серцева недостатність, звуження артерій, що оточують серце (ішемічна хвороба серця), захворювання клапанів серця або будь-які інші аномалії серця, або якщо Ви хворієте на захворювання, яке називається обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія (або ГКМП — захворювання, що характеризується аномалією серцевого м’язу).
• якщо у Вас є порушення серцевого ритму, такі як нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття або серцебиття, або якщо Ваш електрокардіограма (ЕКГ) є аномальною.
• якщо у Вас є звуження артерій (так звана атеросклероз), підвищений кров’яний тиск або аневризма (патологічне розширення стінки кровоносного судини).
• якщо у Вас гіпертиреоз.
• якщо у Вас низький рівень калію в крові (гіпокаліємія). Застосування Трайдонісу разом з іншими ліками для ХОЗЛ або діуретиками (засобами для виведення рідини з організму, що використовуються при лікуванні захворювань серця або підвищеного кров’яного тиску) може призвести до значного зниження рівня калію в крові. Тому лікар може періодично перевіряти рівень калію в крові.
• якщо у Вас є захворювання печінки або нирок.
• якщо у Вас цукровий діабет. Високі дози формотеролу можуть підвищувати рівень глюкози в крові; тому під час початку застосування цього лікарського засобу та періодично під час лікування Вам можуть знадобитися додаткові аналізи крові для визначення рівня цукру.
• якщо у Вас пухлина надниркових залоз (так звана феохромоцитома).
• якщо Ви будете проходити анестезію. Залежно від виду анестетику, може знадобитися припинити лікування Трайдонісом принаймні за 12 годин до анестезії.
• якщо Ви хворіли або лікувалися на туберкульоз (ТБ) або маєте інфекцію в грудях.
• якщо у Вас є захворювання очей, таке як закритокутовий глаукома.
• якщо у Вас є труднощі з сечовипусканням.
• якщо у Вас є інфекція рота або горла.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікареві перед застосуванням Трайдонісу.
Якщо у Вас є або були будь-які медичні проблеми або алергія, або Ви не впевнені, чи можете застосовувати Трайдоніс, зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням інгалятора.
Якщо Ви вже застосовуєте Трайдоніс
Якщо Ви вже застосовуєте Трайдоніс або високі дози інших інгаляційних кортикостероїдів протягом тривалого часу і потрапляєте в стан стресу (наприклад, госпіталізація після травми, при серйозних ушкодженнях або перед хірургічним втручанням), Вам може знадобитися більша кількість цього лікарського засобу. У цій ситуації лікар може збільшити дозу кортикостероїдів для боротьби зі стресом і призначити їх у вигляді таблеток або ін’єкцій.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являється нечітке зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Трайдоніс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, подібних до Трайдонісу, які використовуються для лікування
легеневого захворювання, від якого Ви страждаєте.
Деякі ліки можуть посилювати дію Трайдонісу, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки від вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ): ритонавір, кобіцістат).
Не застосовуйте цей лікарський засіб разом з бета-блокаторами (використовуються для лікування певних захворювань серця, таких як стенокардія, або для зниження кров’яного тиску), якщо тільки лікар не призначив бета-блокатор, що не погіршує дихання. Бета-блокатори (включаючи краплі для очей на основі бета-блокаторів) можуть зменшити або повністю нейтралізувати дію формотеролу. З іншого боку, застосування інших бета2-агоністів (що мають подібну дію до формотеролу) може посилювати його ефект.
Застосування Трайдонісу разом з:

• ліками для лікування
  • порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід),
  • алергічних реакцій (антигістамінні засоби),
  • симптомів депресії або психічних розладів, таких як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін і іміпримін), фенотіазини може призвести до змін на електрокардіограмі (ЕКГ). Також може збільшитися ризик порушень серцевого ритму (желудочкові аритмії).
• ліками для лікування хвороби Паркінсона (леводопа), ліками для лікування недостатньої функції щитовидної залози (левотироксин), ліками, що містять окситоцин (які викликають скорочення матки), та алкоголем може збільшити ймовірність серцевих побічних ефектів, спричинених формотеролом.
• інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), включаючи ліки з подібними властивостями, такі як фуразолідон і прокарбазин, що використовуються для лікування психічних розладів, може підвищити кров’яний тиск.
• ліками для лікування захворювань серця (дигоксин), може знижувати рівень калію в крові. Це може збільшити ймовірність порушень серцевого ритму.
• іншими ліками, що використовуються для лікування ХОЗЛ (теофілін, амінофілін або кортикостероїди) та діуретиками, може знижувати рівень калію в крові.
• деякими анестетиками може збільшувати ризик порушень серцевого ритму.
• дисульфірамом, ліком, що використовується для лікування алкоголізму (проблеми залежності від алкоголю), або метронідазолом, антибіотиком для лікування інфекції, може призвести до побічних ефектів (наприклад, нудота, блювота, біль у животі) через невелику кількість алкоголю, що міститься в Трайдонісі.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосовуйте Трайдоніс під час вагітності тільки за рекомендацією лікаря. Під час пологів краще уникати застосування Трайдонісу через пригнічуючий ефект формотеролу на маткові скорочення.
Не застосовуйте Трайдоніс під час годування груддю. Вам і лікарю необхідно прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення лікування/відмову від лікування Трайдонісом, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь від лікування для Вас.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, щоб Трайдоніс впливав на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Трайдоніс містить етанол
Трайдоніс містить 8,856 мг алкоголю (етанолу) в кожному дозуванні, що еквівалентно 17,712 мг на дозу з двох дозувань. Кількість у двох дозуваннях цього лікарського засобу еквівалентна кількості, що міститься в менше ніж 1 мл вина або пива. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних ефектів.

3. Як застосовувати Трайдоніс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.
Рекомендована доза — дві інгаляції вранці та дві інгаляції ввечері.
Якщо вам здається, що дія лікарського засобу недостатньо виражена, зверніться до лікаря.
Якщо раніше ви користувалися іншим інгалятором, що містить беклометазону дипропіонат, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ефективна доза беклометазону дипропіонату, що міститься в Трайдонісі для лікування ХОЗЛ, може бути нижчою, ніж у інших інгаляторів.
Спосіб застосування
Трайдоніс призначений для інгаляційного застосування.
Лікарський засіб необхідно вдихати через рот: таким чином препарат потрапляє безпосередньо до легень.
Цей лікарський засіб міститься в герметичному контейнері всередині пластикового інгалятора з мундштуком.
Трайдоніс доступний у трьох різних контейнерах:

• контейнер на 60 доз
• контейнер на 120 доз
• контейнер на 180 доз.

Якщо вам призначено контейнер на 60 доз або 120 доз
На задній панелі інгалятора є лічильник доз, що показує кількість залишкових доз. Кожного разу, коли ви натискаєте на герметичний контейнер, випускається одна доза лікарського засобу, і лічильник доз зменшується на одиницю. Уникайте падіння інгалятора, оскільки це може призвести до зменшення показника лічильника доз на одиницю.
Якщо вам призначено контейнер на 180 доз
На задній панелі інгалятора є індикатор, що показує кількість залишкових доз. Кожного разу, коли ви натискаєте на герметичний контейнер, випускається одна доза лікарського засобу, і індикатор доз трохи обертається. Кількість залишкових доз відображається з інтервалом у 20 доз. Уникайте падіння інгалятора, оскільки це може призвести до зменшення показника індикатора доз.
Перевірка роботи інгалятора
Перед першим застосуванням перевірте роботу інгалятора, як описано нижче, щоб переконатися, що він працює належним чином.

1. Залежно від типу контейнера, який вам призначено, переконайтеся, що лічильник доз показує цифру 61 або 121, а індикатор доз — цифру 180.
2. Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
3. Тримайте інгалятор вертикально, мундштуком донизу.
4. Направте мундштук від себе і рішуче натисніть на герметичний контейнер, щоб випустити одну дозу.
5. Перевірте лічильник доз або індикатор доз. Якщо ви використовуєте інгалятор вперше, лічильник має показувати:

60 120 180

• якщо ви використовуєте контейнер на - якщо ви використовуєте контейнер на - якщо ви використовуєте контейнер на 60 доз 120 доз 180 доз

Як користуватися інгалятором
Під час інгаляції стійте або сидіть прямо.
ВАЖЛИВО: не виконуйте дуже швидко кроки з 2 по 5.

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука та переконайтеся, що мундштук чистий і не забруднений пилом чи брудом.
2. Можливіше повільно та глибоко видихніть, щоб максимально спорожнити легені.
3. Тримайте інгалятор вертикально, мундштуком донизу, помістіть мундштук між зубами, не кусаючи його. Обережно закрийте губи навколо мундштука, тримаючи язик під ним.
4. Повільно та глибоко вдихніть через рот, щоб наповнити легені повітрям (цей вдих має тривати близько 4–5 секунд). Відразу після початку вдиху рішуче натисніть на верхню частину герметичного контейнера, щоб випустити одну дозу.
5. Затримайте дихання якомога довше, потім вийміть інгалятор з рота та повільно видихніть. Не видихайте в інгалятор.
6. Переконайтеся, що лічильник доз (60/120 доз) зменшився на одиницю або що індикатор доз (180 доз) трохи обернувся.

Для другої дози тримайте інгалятор вертикально близько півхвилини, потім повторіть кроки з 2 по 5.
Якщо ви побачите, що з верхньої частини інгалятора або з-під боків рота виходить начебто «туман», це означає, що Трайдоніс не потрапляє до легень належним чином. У цьому разі виконайте ще одну дозу, починаючи з кроку 2.
Після застосування закрийте мундштук захисним ковпачком.
Щоб запобігти грибковій інфекції ротової порожнини та горла, прополоскайте рот або зробіть полоскання водою без ковтання або почистіть зуби кожного разу після використання інгалятора.
Коли придбати новий інгалятор
Замініть інгалятор, коли лічильник доз або індикатор доз показує цифру 20. Не використовуйте інгалятор, коли лічильник доз або індикатор доз показує 0, оскільки залишок лікарського засобу в інгаляторі може бути недостатнім для випуску повної дози.
Якщо у вас слабкий захват, може бути зручніше тримати інгалятор обома руками: верхню частину інгалятора тримайте двома вказівними пальцями, а нижню — двома великими пальцями.
Якщо вам важко користуватися інгалятором одночасно з початком вдиху, ви можете використовувати розширювач дихання AeroChamber Plus. Дізнайтеся про цей пристрій у лікаря або аптекаря.
Важливо уважно прочитати інструкцію, що додається до розширювача AeroChamber Plus, та дотримуватися всіх рекомендацій щодо його застосування та чищення.
Чищення інгалятора Трайдоніс
Чистіть інгалятор один раз на тиждень.

1. Не виймайте герметичний контейнер з інгалятора та не використовуйте воду чи інші рідини для чищення інгалятора.
2. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, відтягнувши його від інгалятора.
3. Протріть внутрішню та зовнішню частини мундштука та інгалятора чистою сухою серветкою або тканиною.
4. Закрийте мундштук захисним ковпачком.

Якщо ви застосували Трайдоніс у більшій дозі, ніж потрібно
Дуже важливо застосовувати дозу строго за призначенням лікаря. Не застосовуйте більшу дозу, ніж призначено, без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви застосували Трайдоніс у більшій дозі, ніж потрібно, можуть виникнути побічні ефекти, як описано в розділі 4.
Повідомте лікареві, якщо ви застосували більше Трайдонісу, ніж слід, і якщо виникли будь-які з цих симптомів. Лікар може вирішити провести деякі аналізи крові.
Якщо ви забули застосувати Трайдоніс
Застосуйте його, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, не застосовуйте пропущену дозу, а просто прийміть наступну дозу в запланований час. Не подвоюйте дозу.
Якщо ви припинили лікування Трайдонісом
Дуже важливо застосовувати Трайдоніс щодня. Не припиняйте лікування Трайдонісом і не зменшуйте дозу, навіть якщо ви почуваєтеся краще або у вас немає симптомів. Якщо ви хочете це зробити, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно після застосування Трайдонісу існує ризик погіршення задишки та свистячого дихання, і цей ефект відомий як парадоксальний бронхоспазм (може виникати у 1 із 1 000 людей). У такому випадку припиніть лікування Трайдонісом і негайно скористайтеся своїм інгалятором «симптоматичної» дії з швидким ефектом для лікування задишки та свистячого дихання. Негайно зверніться до лікаря.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть:

• будь-які алергічні реакції, такі як алергія шкіри, кропив’янка, свербіж шкіри, висип (можуть виникати у 1 із 100 людей), почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, зокрема очей, обличчя, губ та горла (можуть виникати у 1 із 1 000 людей);
• біль або дискомфорт у очах, тимчасове розмиття зору, бачення райдуги навколо джерел світла або кольорових зображень у поєднанні з почервонінням очей. Це можуть бути ознаки гострого нападу закритокутової глаукоми (може виникати у 1 із 10 000 людей).

Повідомте лікареві, якщо під час застосування Трайдонісу у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про інфекцію легень (може виникати у 1 із 10 людей):

• підвищення температури або озноб;
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу;
• посилення кашлю або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти наведені нижче в порядку частоти їх виникнення.
Часто (може виникати у 1 із 10 людей)

• біль у горлі;
• закладений ніс або виділення з носа, чхання;
• грибкові інфекції рота. Ці побічні ефекти можна запобігти, промивши рот або зробивши полоскання водою або почистивши зуби відразу після інгаляції;
• осиплість голосу;
• головний біль;
• інфекція сечових шляхів.

Нечасто (може виникати у 1 із 100 людей)

• грип • подразнення горла;
• запалення навколишніх пазух носа • носові кровотечі;
• свербіж у носі, виділення з носа або закладеність носа • почервоніння глотки;
• грибкові інфекції горла або стравоходу • сухість у роті;
• діарея • грибкові інфекції піхви;
• труднощі з ковтанням • непокій;
• тремтіння • неприємні відчуття;
• розлад шлунку • запаморочення;
• біль у шлунку після їжі • порушення або зниження смаку;
• відчуття печіння на губах • оніміння;
• висип, кропив’янка, свербіж шкіри;
• серцеві аритмії • запалення слизових оболонок рота з або без виразок;
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) • підвищена пітливість;
• занадто швидкий серцевий ритм та порушення серцевого ритму • судоми м’язів та біль у м’язах;
• серцебиття (відчуття нерегулярного серцебиття) • біль у руках або ногах;
• почервоніння обличчя • збільшення притоку крові до деяких тканин організму;
• підвищення артеріального тиску • напад астми;
• кашель та продуктивний кашель;
• зниження рівня певних компонентів крові: типу білих кров’яних клітин, які називаються гранулоцитами, калію або кортизолу;
• підвищення рівня певних компонентів крові: глюкози, С-реактивного білку, кількості тромбоцитів, інсуліну, вільних жирних кислот або кетонів.

Рідко (може виникати у 1 із 1 000 людей)

• грибкові інфекції грудної клітки • витік крові з судини в навколишні тканини;
• зниження апетиту • порушення сну (надто мало або надто довго спите);
• стріляючий біль у грудях • відчуття пропущеного серцебиття або додаткових серцебиттів, занадто повільний серцевий ритм;
• погіршення астми • запалення глотки;
• сухість у горлі • болісне та часте сечовипускання;
• труднощі та біль під час сечовипускання • запалення нирок.

Дуже рідко (може виникати у 1 із 10 000 людей)

• низька кількість певних клітин крові, які називаються тромбоцитами;
• задишка або коротке дихання;
• набряк рук та ніг;
• затримка росту у дітей та підлітків.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• розмите зору.

Тривале застосування інгаляційних кортикостероїдів може в окремих випадках викликати системні ефекти:

• порушення функції надниркових залоз (надниркова супресія);
• зниження мінеральної щільності кісток (тоншіння кісток);
• помутніння кришталика (катаракта).

Трайдоніс не містить високих доз інгаляційного кортикостероїду, але лікар може періодично перевіряти рівень кортизолу у вашій крові.
При застосуванні високих доз інгаляційних кортикостероїдів протягом тривалого часу можуть виникати також наступні побічні ефекти, але частота їх виникнення невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• депресія;
• почуття тривоги, нервозності, надмірної збудливості або дратівливості. Ці явища більш імовірні у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Трайдоніс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожуйте.
Не піддавайте впливу температур, що перевищують 50 °C.
Не проколюйте балон під тиском.
Перед видачею пацієнтові:
Зберігати в холодильнику (2°C–8°C).
Після видачі (після отримання лікарського засобу від фармацевта):
Балон під тиском на 60 дозувань: зберігати інгалятор при температурі нижчій за 25 °C не більше 2 місяців.
Балон під тиском на 120 (з окремої або багаторазової упаковки) та 180 дозувань: зберігати інгалятор при температурі нижчій за 25 °C не більше 4 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Трайдоніс
Діючими речовинами є беклометазону дипропіонат, формотеролу фумарату дигідрат та глікопіроній.
Кожна випущена доза (доза, що виходить з мундштука) містить 87 мікрограмів беклометазону
дипропіонату, 5 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату та 9 мікрограмів глікопіронію
(у вигляді 11 мікрограмів глікопіронію брому).
Кожна попередньо встановлена доза (доза, що випускається з дозуючого клапана) містить 100 мікрограмів
беклометазону дипропіонату, 6 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату та 10 мікрограмів
глікопіронію (у вигляді 12,5 мікрограмів глікопіронію брому).
Інші компоненти: безводний етанол (див. розділ 2), хлоридна кислота, пропелент: норфлуран.
Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що впливають на парниковий ефект.
Кожен інгалятор на 60 випарювань містить 6,481 г норфлурану (HFC-134a), що відповідає
0,009 тоннам СО₂-еквіваленту (потенціал глобального потепління = 1430).
Кожен інгалятор на 120 випарювань містить 10,37 г норфлурану (HFC-134a), що відповідає
0,015 тоннам СО₂-еквіваленту (потенціал глобального потепління = 1430).
Кожен інгалятор на 180 випарювань містить 14,259 г норфлурану (HFC-134a), що відповідає
0,02 тоннам СО₂-еквіваленту (потенціал глобального потепління = 1430).

Опис зовнішнього вигляду Трайдонісу та вміст упаковки
Трайдоніс — це розчин під тиском для інгаляції.
Трайдоніс постачається у вигляді балончика під тиском (із алюмінієвим покриттям) із дозуючим клапаном. Балончик під тиском поміщається в інгалятор із пластмаси. Інгалятор має мундштук із захисним ковпачком із пластмаси та дозовий лічильник (у балончиках на 60 або 120 випарювань) або індикатор дози (у балончиках на 180 випарювань).
Кожна упаковка містить один балончик під тиском, який випускає 60, 120 або 180 доз. Також доступні багаторазові упаковки, що містять 240 доз (2 балончики під тиском по 120 доз кожен) або 360 доз (3 балончики під тиском по 120 доз кожен).
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Італія

Виробник
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma
Італія
Chiesi SAS
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor
Франція
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wien
Австрія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919

Болгарія Люксембург/Люксембург
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Teл.: + 359 29201205 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Чеська Республіка Угорщина
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Tel: + 420 261221745 Tel.: + 36-1-429 1060

Данія Мальта
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: + 46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791

Німеччина Нідерланди
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00

Естонія Норвегія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Tel: + 43 1 4073919 Tlf: + 46 8 753 35 20

Греція Австрія
Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: + 30 210 6179763 Tel: + 43 1 4073919

Іспанія Польща
Laboratorios BIAL, S.A. Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel: + 34 91 562 41 96 Tel.: + 48 22 620 1421

Франція Португалія
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791

Хорватія Румунія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 40 212023642

Ірландія Словенія
Chiesi Farmaceutici S.p.A. CHIESI SLOVENIJA, d.o.o.
Tel: + 39 0521 2791 Tel: + 386-1-43 00 901

Ісландія Словацька Республіка
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Tel: + 421 259300060

Італія Фінляндія/Фінляндія
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Кіпр Швеція
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB
Τηλ: + 39 0521 2791 Tel: +46 8 753 35 20

Латвія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для користувача

Трайдоніс 88 мікрограмів/5 мікрограмів/9 мікрограмів порошок для інгаляції

беклометазону дипропіонат/формотеролу фумарату дигідрат/глікопірронію
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Вміст цього листка

1. Що таке Трайдоніс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Трайдоніс
3. Як застосовувати Трайдоніс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Трайдоніс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трайдоніс і для чого призначений

Трайдоніс — це лікарський засіб, який допомагає Вам дихати і містить три діючі речовини:

• беклометазон дипропіонат,
• формотерол фумарат дигідрат,
• глікопірроній.

Беклометазон дипропіонат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, що мають протизапальну дію, зменшуючи набряк і подразнення в легенях.
Формотерол і глікопірроній — це лікарські засоби, які називаються бронходилататорами тривалої дії. Вони розслаблюють м’язи дихальних шляхів за допомогою різних механізмів, розширюючи дихальні шляхи і полегшуючи дихання.
Регулярне лікування цими трьома діючими речовинами допомагає зменшити і запобігти симптомам, таким як задишка, свистяче дихання і кашель у дорослих пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ). Трайдоніс здатний зменшувати загострення (раптові погіршення) симптомів ХОХЛ. ХОХЛ — це тяжке хронічне захворювання, яке характеризується обструкцією дихальних шляхів і пошкодженням легеневих альвеол, що призводить до труднощів із диханням.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Трайдонісу

Не застосовуйте Трайдоніс
Якщо Ви маєте алергію на беклометазон дипропіонат, формотерол фумарат дигідрат і/або глікопірроній або на
будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Трайдоніс застосовується як підтримуюча терапія при обструктивному захворюванні легень. Не застосовуйте цей
лікарський засіб для лікування гострої атаки задишки або свистячого дихання.
Якщо дихання погіршується
Якщо після вдихання лікарського засобу Ви відчуваєте погіршення короткого дихання або свистячого дихання (чутний свист під час дихання), негайно припиніть використання інгалятора Трайдонісу та скористайтеся своїм «симптоматичним» (невідкладним) інгалятором короткої дії. Негайно зверніться до лікаря, який оцінить Ваші симптоми та, якщо потрібно, призначить інше лікування.
Див. також розділ 4, «Можливі побічні ефекти».
Якщо захворювання легень погіршується
Якщо симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо Вам доводиться все частіше користуватися «симптоматичним» інгалятором), або якщо «симптоматичний» інгалятор не допомагає полегшити симптоми, негайно зверніться до лікаря. Захворювання легень може перебувати на стадії погіршення, і лікар може призначити Вам інше лікування.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Трайдонісу:

• якщо у Вас є проблеми з серцем, такі як стенокардія (болі в серці, біль у грудях), нещодавній серцевий напад (інфаркт міокарда), серцева недостатність, звуження артерій, що оточують серце (коронарна хвороба серця), захворювання клапанів серця або будь-які інші аномалії серця, або якщо Ви хворієте на захворювання, що називається обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія (або ГКМ, захворювання, що характеризується аномалією серцевого м’язу).
• якщо у Вас порушення серцевого ритму, такі як нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття або серцебиття, або якщо у Вас аномальний електрокардіограма (ЕКГ).
• якщо у Вас звуження артерій (відоме як атеросклероз), підвищений кров’яний тиск або аневризма (патологічне розширення стінки кровоносного судини).
• якщо у Вас гіпертиреоз.
• якщо у Вас низький рівень калію в крові (гіпокаліємія). Застосування Трайдонісу разом з іншими лікарськими засобами для лікування захворювань легень або діуретиками (засоби для виведення рідини з організму, що застосовуються при лікуванні захворювань серця або підвищеного кров’яного тиску) може призвести до значного зниження рівня калію в крові. Тому лікар може періодично вимірювати рівень калію в крові.
• якщо у Вас будь-яке захворювання печінки або нирок.
• якщо у Вас цукровий діабет. Високі дози формотеролу можуть підвищувати рівень глюкози в крові; тому під час початку застосування цього лікарського засобу та періодично під час лікування Вам можуть знадобитися додаткові аналізи крові для визначення рівня цукру.
• якщо у Вас пухлина надниркових залоз (феохромоцитома).
• якщо Ви будете піддаватися наркозу. Залежно від типу анестетику, може знадобитися припинити лікування Трайдонісом принаймні за 12 годин до наркозу.
• якщо Ви зараз або раніше лікувалися від туберкульозу (ТБ) або маєте інфекцію грудної клітки.
• якщо у Вас є проблема з очима, що називається закритокутній глаукома.
• якщо у Вас утруднене сечовипускання.
• якщо у Вас інфекція рота або горла.

Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас, повідомте лікаря перед застосуванням Трайдонісу.
Якщо у Вас є або були будь-які медичні проблеми або алергія, або Ви не впевнені, чи можете застосовувати
Трайдоніс, зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням інгалятора.
Якщо Ви вже застосовуєте Трайдоніс
Якщо Ви застосовуєте Трайдоніс або високі дози інших інгаляційних кортикостероїдів протягом тривалого часу і потрапляєте в стан стресу (наприклад, госпіталізація після травми, при серйозних ушкодженнях або перед хірургічним втручанням), Вам може знадобитися більша кількість цього лікарського засобу. У цій ситуації лікар може збільшити дозу кортикостероїдів для боротьби зі стресом і може призначити їх у вигляді таблеток або ін’єкцій.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являється розмите зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Трайдоніс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші лікарські засоби. Це стосується також лікарських засобів, подібних до Трайдонісу, які застосовуються для лікування захворювань легень, від яких Ви страждаєте.
Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Трайдонісу, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі засоби для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ): ритонавір, кобіцистат).
Не застосовуйте цей лікарський засіб разом з бета-блокатором (використовуються для лікування певних захворювань серця, таких як стенокардія, або для зниження кров’яного тиску), якщо тільки лікар не вибрав бета-блокатор, який не порушує дихання. Бета-блокатори (включаючи очні краплі з бета-блокаторами) можуть зменшити або повністю нейтралізувати дію формотеролу. З іншого боку, застосування інших бета2-агоністів (що мають подібну дію до формотеролу) може посилювати дію формотеролу.
Застосування Трайдонісу разом з:

• лікарськими засобами для лікування
  • порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід),
  • алергічних реакцій (антигістамінні),
  • симптомів депресії або психічних розладів, таких як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін і іміпрамін), фенотіазини може призвести до змін на електрокардіограмі (ЕКГ). Також може збільшитися ризик порушень серцевого ритму (желудочкові аритмії).
• лікарськими засобами для лікування хвороби Паркінсона (леводопа), для лікування недостатньої функції щитовидної залози (левотироксин), ліки, що містять окситоцин (викликають скорочення матки), та алкоголем, може збільшити ймовірність серцевих побічних ефектів, спричинених формотеролом.
• інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), включаючи ліки з подібними властивостями, такі як фуразолідон і прокарбазин, що застосовуються для лікування психічних розладів, може підвищити кров’яний тиск.
• ліками для лікування захворювань серця (дигоксин), може знижувати рівень калію в крові. Це може збільшити ймовірність порушень серцевого ритму.
• іншими ліками, що застосовуються для лікування обструктивного захворювання легень (теофілін, амінофілін або кортикостероїди) та діуретики, можуть знижувати рівень калію в крові.
• деякими анестетиками, може збільшити ризик порушень серцевого ритму.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосовуйте Трайдоніс під час вагітності тільки за рекомендацією лікаря. Краще уникати застосування Трайдонісу під час пологів через пригнічуючий вплив формотеролу на маткові скорочення.
Не застосовуйте Трайдоніс під час годування груддю. Вам і лікарю необхідно прийняти рішення щодо припинення годування груддю або припинення терапії/відмови від терапії Трайдонісом, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь від терапії для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Трайдоніс впливав на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Трайдоніс містить лактозу
Лактоза містить невеликі кількості білків молока, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Трайдоніс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — дві інгаляції вранці та дві інгаляції ввечері.
Якщо вам здається, що дія лікарського засобу недостатня, зверніться до лікаря.
Якщо раніше ви користувалися іншим інгалятором, що містить беклометазону дипропіонат, проконсультуйтеся з
лікарем, оскільки ефективна доза беклометазону дипропіонату, що міститься в Трайдонісі для лікування
обструктивного захворювання легень, може бути нижчою, ніж у інших інгаляторів.
Спосіб застосування
Трайдоніс призначений для інгаляційного застосування.
Лікарський засіб необхідно вдихати через рот: таким чином препарат безпосередньо потрапляє до легень.
Інструкція з використання
Щодо інформації про вміст упаковки див. розділ 6.
Якщо вміст упаковки не відповідає опису в розділі 6, поверніть
інгалятор особі, яка його вам видала, і отримайте новий.

• Не виймайте інгалятор із блистерної упаковки, якщо не збираєтеся використовувати його відразу.
• Використовуйте інгалятор тільки відповідно до інструкції.
• Тримайте кришку закритою, доки не потрібно приймати дозу з інгалятора.
• Коли інгалятор не використовується, зберігайте його в чистому та сухому місці.
• Не намагайтеся жодним чином розбирати інгалятор.

A. Основні характеристики інгалятора

Віконце
Кришка Мундштук Вентиляційний
лічильника
отвір
повітря
Прийом дози з інгалятора вимагає виконання трьох кроків: Відкриття, Інгаляція, Закриття.
B. Перед використанням нового інгалятора

1. Відкрийте пакетик і вийміть інгалятор.

o Не використовуйте інгалятор, якщо пакетик не запечатаний або пошкоджений; поверніть його
аптекарю, який його видав, і отримайте новий.
o Використовуйте етикетку на коробці, щоб вказати дату, коли ви відкрили пакетик.

2. Перевірте інгалятор.

o Якщо інгалятор виглядає пошкодженим або пошкоджено, поверніть його аптекарю, який його видав, та отримайте новий.

3. Перевірте віконце лічильника доз. Якщо інгалятор новий, у віконці лічильника доз має бути показано «120».
   o Не використовуйте новий інгалятор, якщо відображуване число менше за «120»; поверніть його аптекарю, який його видав, та отримайте новий.

C. Як користуватися інгалятором
C.1. Відкриття
1. Міцно тримайте інгалятор у вертикальному положенні.
2. Перевірте кількість наявних доз: будь-яке число від «1» до «120» вказує,
скільки доз залишилося.
o Якщо у віконці лічильника доз відображено «0», дози більше немає; утилізуйте інгалятор та отримайте новий.

3. Повністю відкрийте кришку.

4. Перед вдиханням якомога глибше видихніть, не напружуючись.

o Не видихайте через інгалер.
C.2. Вдихання
Якщо можливо, під час вдихання тримайтеся у вертикальному положенні — стоячи або сидячи.

1. Підніміть інгалатор, піднесіть його до рота та оберіть губами мундштук.

o Не закривайте отвір для виходу повітря, коли тримаєте інгалатор у руці.
o Не вдихайте через отвір для виходу повітря.

2. Зробіть сильний і глибокий вдих через рот.

o Під час прийому дози може відчуватися специфічний смак.
o Під час прийому дози можна почути або відчути клік.
o Не вдихайте через ніс.
o Не виймати інгалер із рота під час вдиху.

3. Вийміть інгалер із рота.
4. Затримайте дихання на 5–10 секунд або якомога довше, не напружуючись.
5. Повільно видихайте.
o Не видихайте через інгалер.

• Якщо ви не впевнені, що правильно приймаєте дозу, зверніться до аптекаря або лікаря.

C.3. Закриття
1. Поставте інгалер у вертикальне положення та повністю закрийте кришку.
2. Переконайтеся, що лічильник доз показує на одну одиницю менше.

• Якщо ви не впевнені, що лічильник доз показує на одну одиницю менше після інгаляції, почекайте до наступного запланованого прийому дози та прийміть її звичайним чином. Не приймайте додаткову дозу.

3. Якщо потрібно прийняти ще одну дозу, повторіть кроки з C.1 до C.3.

D. Очищення

• Зазвичай немає необхідності очищати інгалятор.
• За потреби інгалятор можна очистити після використання сухою серветкою або рушником. Не очищайте інгалятор водою або іншими рідинами. Тримайте його сухим.

Якщо ви прийняли більше Трайдонісу, ніж потрібно
Дуже важливо приймати дозу Трайдонісу так, як призначив лікар. Не збільшуйте дозу без консультації з лікарем.
Якщо ви прийняли більше Трайдонісу, ніж слід, можуть виникнути побічні ефекти, як описано в розділі 4.
Повідомте лікаря, якщо ви прийняли більше Трайдонісу, ніж потрібно, і якщо виникли будь-які симптоми. Лікар може вирішити провести деякі аналізи крові.
Якщо ви забули прийняти Трайдоніс
Прийміть дозу якнайшвидше, коли згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу, а просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу.
Якщо ви припинили лікування Трайдонісом
Дуже важливо приймати Трайдоніс кожного дня. Не припиняйте лікування Трайдонісом і не зменшуйте дозу, навіть якщо почуваєтеся краще або не маєте симптомів. Якщо ви хочете це зробити, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Негайно після застосування Трайдонісу існує ризик погіршення задишки та свистячого дихання,
і цей ефект відомий як парадоксальний бронхоспазм (може виникати у 1 людини з
1 000). У такому випадку припиніть лікування Трайдонісом і негайно скористайтесь своїм інгалятором «симптоматичного»
дії з швидким ефектом для лікування задишки та свистячого дихання. Зверніться до лікаря негайно.
Негайно повідомте лікареві,

• якщо у вас виникнуть будь-які алергічні реакції, такі як алергія шкіри, кропив’янка, свербіж шкіри, висип (можуть виникати у 1 людини з 100), почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, зокрема очей, обличчя, губ та горла (можуть виникати у 1 людини з 1 000).
• якщо у вас виникнуть біль або дискомфорт у очах, тимчасове розмиття зору, бачення ореолів або кольорових зображень у поєднанні з почервонінням очей. Це можуть бути ознаки гострого нападу закритокутової глаукоми (може виникати у 1 людини з 10 000).

Повідомте лікареві, якщо під час застосування Трайдонісу у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки
вони можуть бути ознаками інфекції легень (може виникати у 1 людини з 10):

• підвищення температури або озноб
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або труднощів із диханням.

Можливі побічні ефекти наведені нижче в порядку зменшення частоти.
Часто (може виникати у 1 людини з 10)

• біль у горлі
• закладеність або розбіжження носа та чхання
• грибкові інфекції рота. Ці побічні ефекти можна запобігти, прополоскавши рот або зробивши підгортання водою або почистивши зуби відразу після інгаляції
• охриплість
• головний біль
• інфекція сечових шляхів.

Нечасто (може виникати у 1 людини з 100)

• грип • подразнення горла
• запалення навколосинусових пазух • носові кровотечі
• свербіж у носі, закладеність або розбіжження носа • почервоніння глотки
• грибкові інфекції горла або • сухість рота стравоходу • діарея
• грибкові інфекції піхви • труднощі з ковтанням
• непокій • почуття нездужання
• тремтіння • розлади шлунку
• запаморочення • біль у шлунку після їжі
• порушення або зниження смаку • почуття печіння губ
• оніміння • кариєс
• запалення вуха • висип, кропив’янка, свербіж шкіри
• нерегулярне серцебиття • запалення слизових оболонок рота,
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) з або без виразок
• надмірно швидке серцебиття та порушення • підвищення пітливості серцевого ритму • судоми м’язів та біль у м’язах
• серцебиття (відчуття незвичайного серцебиття) • біль у руках або ногах
• почервоніння обличчя • біль у м’язах, кістках або суглобах грудей
• підвищення притоку крові до деяких • слабкість тканин організму • підвищення артеріального тиску
• напад астми • зниження рівня деяких компонентів крові: одного типу білих кров’яних клітин, які називаються гранулоцитами, калію або кортизолу
• підвищення рівня деяких компонентів крові: глюкози, С-реактивного білка,

кількості тромбоцитів, інсуліну, вільних жирних кислот або кетонів.
Рідко (може виникати у 1 людини з 1 000)

• грибкові інфекції грудної клітки • кровотеча з судини в навколишні тканини
• зниження апетиту • порушення сну (занадто мало або занадто довго спите)
• зниження артеріального тиску • слабкість
• стріляючий біль у грудях • відчуття пропущеного серцебиття або додаткових серцевих ударів, занадто повільне серцебиття
• погіршення астми • сухість горла
• болісне та часте сечовипускання • труднощі та біль під час сечовипускання
• запалення нирок.

Дуже рідко (може виникати у 1 людини з 10 000)

• низька кількість певних клітин крові, які називаються тромбоцитами
• задишка або коротке дихання
• набряк рук та ніг
• затримка зростання у дітей та підлітків.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• розмите зору

Тривале застосування інгаляційних кортикостероїдів може дуже рідко спричиняти системні ефекти:

• порушення функції надниркових залоз (надниркова супресія)
• зниження мінеральної щільності кісток (тоншання кісток)
• помутніння кришталика (катаракта).

Трайдоніс не містить високих доз інгаляційного кортикостероїду, але лікар може періодично вимірювати рівень кортизолу у крові.
При тривалому застосуванні високих доз інгаляційних кортикостероїдів можуть виникати також наступні побічні ефекти, але частота їх виникнення невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• депресія
• почуття тривоги, нервозності, надмірної збудливості або дратівливості. Ці явища ймовірніше виникають у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Трайдоніс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте інгалятор у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи, і виймайте його
з пакетика тільки безпосередньо перед першим використанням.
Після першого відкриття пакетика лікарський засіб слід використовувати протягом 6 тижнів і зберігати у сухому місці. Використовуйте наклейку на зовнішній упаковці, щоб вказати дату відкриття пакетика,
і приклейте цю наклейку на дно інгалятора.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Трайдоніс
Діючими речовинами є беклометазону дипропіонат, формотеролу фумарат дигідрат та глікопіроній.
Кожна випущена доза (доза, яка виходить із мундштука) містить 88 мікрограмів беклометазону
дипропіонату, 5 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату та 9 мікрограмів глікопіронію
(у вигляді 11 мікрограмів броміду глікопіронію).
Кожна попередньо встановлена доза містить 100 мікрограмів беклометазону дипропіонату, 6 мікрограмів
формотеролу фумарату дигідрату та 10 мікрограмів глікопіронію (у вигляді 12,5 мікрограмів броміду
глікопіронію).
Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2) та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Трайдонісу та вміст упаковки
Трайдоніс — порошок для інгаляції білого або майже білого кольору.
Лікарський засіб постачається у вигляді інгалятора з білої пластмаси, який називається NEXThaler, з сірим ковпачком та лічильником інгаляцій.
Кожен інгалятор упакований у герметичну захисну плівкову упаковку.
Трайдоніс доступний у упаковках, що містять один інгалятор, та у багаторазових упаковках, що містять два або три інгалятори, кожен з яких забезпечує 120 інгаляцій (120, 240 або 360 інгаляцій).
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на розміщення на ринку
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Парма
Італія
Виробник
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Парма
Італія
Chiesi SAS
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919
България Luxembourg/Luxemburg
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Teл.: + 359 29201205 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Česká republika Magyarország
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Tel: + 420 261221745 Tel.: + 36-1-429 1060
Danmark Malta
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: + 46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791
Deutschland Nederland
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00
Eesti Norge
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Tel: + 43 1 4073919 Tlf: + 46 8 753 35 20
Ελλάδα Österreich
Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: + 30 210 6179763 Tel: + 43 1 4073919
España Polska
Laboratorios BIAL, S.A. Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel: + 34 91 562 41 96 Tel.: + 48 22 620 1421
France Portugal
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791
Hrvatska România
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 40 212023642
Ireland Slovenija
Chiesi Farmaceutici S.p.A. CHIESI SLOVENIJA, d.o.o.
Tel: + 39 0521 2791 Tel: + 386-1-43 00 901
Ísland Slovenská republika
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Tel: + 421 259300060
Italia Suomi/Finland
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Κύπρος Sverige
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB
Τηλ: + 39 0521 2791 Tel: +46 8 753 35 20
Latvija
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .