Трайдонис

Инструкция по применению: информация для пользователя

Трайдонис 87 мкг/5 мкг/9 мкг раствор под давлением для ингаляций

беклометазон дипропионат/формотерол фумарат дигидрат/гликопирроний

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трайдонис и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Трайдониса
3. Как применять Трайдонис
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Трайдонис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Трайдонис и для чего он применяется

Трайдонис — это лекарственное средство, которое помогает Вам дышать и содержит три действующих вещества:

• беклометазон дипропионат,
• формотерол фумарат дигидрат и
• гликопирроний.

Беклометазон дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие, уменьшая отёк и раздражение в лёгких.
Формотерол и гликопирроний — это лекарственные средства, называемые бронходилататорами длительного действия. Они расслабляют мышцы дыхательных путей посредством различных механизмов, расширяя дыхательные пути и облегчая дыхание.
Регулярное лечение с применением этих трёх действующих веществ помогает уменьшить и предотвратить такие симптомы, как одышка, свистящее дыхание и кашель у взрослых пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ). Трайдонис способен снижать частоту обострений (внезапных ухудшений) симптомов ХОБЛ. ХОБЛ — это тяжёлое хроническое заболевание, характеризующееся нарушением проходимости дыхательных путей и повреждением лёгочных альвеол, что приводит к затруднённому дыханию.

2. Что следует знать перед применением Трайдонис

Не используйте Трайдонис,
если у вас аллергия на беклометазон дипропионат, формотерол фумарат дигидрат и/или гликопирроний или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Трайдонис применяется как поддерживающая терапия при обструктивных заболеваниях лёгких. Не используйте этот препарат для лечения острых приступов одышки или свистящего дыхания.

Если дыхание ухудшается
Если после ингаляции препарата у вас ухудшается дыхание, усиливается одышка или появляется свистящее дыхание (слышимый шум при дыхании), немедленно прекратите использование ингалятора Трайдонис и воспользуйтесь своим «симптоматическим» (экстренным) ингалятором быстрого действия. Обратитесь к врачу как можно скорее. Врач оценит симптомы и, при необходимости, назначит другое лечение.
См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Если заболевание лёгких ухудшается
Если симптомы ухудшаются или их трудно контролировать (например, если вы вынуждены чаще использовать «симптоматический» ингалятор), или если «симптоматический» ингалятор не помогает улучшить состояние, немедленно обратитесь к врачу. Заболевание лёгких может прогрессировать, и врач может назначить вам иное лечение.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Трайдонис, если у вас:

• заболевания сердца, такие как стенокардия (боль в сердце, боль в груди), недавний сердечный приступ (инфаркт миокарда), сердечная недостаточность, сужение артерий, окружающих сердце (коронарная болезнь сердца), заболевание клапанов сердца или любые другие нарушения в работе сердца, или если у вас гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМ, заболевание, характеризующееся нарушением строения сердечной мышцы);
• нарушения сердечного ритма, такие как нерегулярное сердцебиение, учащённый пульс или сердцебиение (палитации), или если у вас аномальный электрокардиограмма (ЭКГ);
• сужение артерий (так называемый атеросклероз), высокое кровяное давление или аневризма (патологическое расширение стенки кровеносного сосуда);
• повышенная активность щитовидной железы;
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия). Применение Трайдонис одновременно с другими препаратами для ХОБЛ или диуретиками (препаратами, способствующими выведению воды из организма, используемыми при сердечных заболеваниях или при повышенном кровяном давлении) может значительно снизить уровень калия в крови. Поэтому врач может периодически проверять уровень калия в крови;
• любые заболевания печени или почек;
• сахарный диабет. Высокие дозы формотерола могут повышать уровень глюкозы в крови; при начале применения этого препарата и периодически в ходе лечения вам могут потребоваться дополнительные анализы крови для определения уровня глюкозы;
• опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• предстоит операция под наркозом. В зависимости от типа используемого анестетика может потребоваться прекратить лечение Трайдонис не менее чем за 12 часов до анестезии;
• вы страдаете или ранее лечились от туберкулёза (ТБ) или имеете инфекцию в грудной клетке;
• у вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаз);
• затруднено мочеиспускание;
• инфекция полости рта или горла.

Если у вас есть любое из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу перед применением Трайдонис.
Если у вас есть или были какие-либо медицинские проблемы или аллергия, или вы не уверены, можно ли вам использовать Трайдонис, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием ингалятора.

Если вы уже используете Трайдонис
Если вы длительное время используете Трайдонис или высокие дозы других ингаляционных кортикостероидов и попадаете в состояние стресса (например, госпитализация после травмы, при серьёзных повреждениях или перед хирургической операцией), вам может потребоваться увеличение дозы этого препарата. В таких случаях врач может увеличить дозу кортикостероидов для борьбы со стрессом и назначить их в виде таблеток или инъекций.

Обратитесь к врачу, если у вас появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Трайдонис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается и других препаратов, аналогичных Трайдонис, применяемых при вашем заболевании лёгких.

Некоторые лекарства могут усиливать действие Трайдонис, и врач может потребовать тщательного наблюдения при их одновременном применении (включая некоторые препараты для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ): ритонавир, кобицистат).

Не используйте этот препарат с бета-блокаторами (применяются для лечения определённых заболеваний сердца, таких как стенокардия, или для снижения артериального давления), если только врач не назначил бета-блокатор, не влияющий на дыхание. Бета-блокаторы (включая глазные капли на основе бета-блокаторов) могут ослабить или полностью устранить действие формотерола. С другой стороны, применение других бета2-агонистов (действие которых схоже с действием формотерола) может усиливать его эффект.

Применение Трайдонис одновременно с:

• препаратами для лечения
  • нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид),
  • аллергических реакций (антигистаминные препараты),
  • симптомов депрессии или психических расстройств, таких как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазины — может вызывать изменения на электрокардиограмме (ЭКГ). Также может увеличиться риск нарушений сердечного ритма (желудочковых аритмий);
• препаратами для лечения болезни Паркинсона (леводопа), для лечения недостаточной функции щитовидной железы (левотироксин), препаратами, содержащими окситоцин (вызывающими сокращение матки), и алкоголем — может увеличить вероятность сердечных побочных эффектов, вызванных формотеролом;
• ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), включая препараты с аналогичным действием, такие как фуразолидон и прокарбазин, применяемые при психических расстройствах — может повысить артериальное давление;
• препаратами для лечения сердечных заболеваний (дигоксин) — может снизить уровень калия в крови. Это может увеличить риск нарушений сердечного ритма;
• другими препаратами, применяемыми при ХОБЛ (теофиллин, аминофиллин или кортикостероиды) и диуретиками — может снизить уровень калия в крови;
• некоторыми анестетиками — может увеличить риск нарушений сердечного ритма;
• дисульфирамом (препаратом, применяемым при лечении алкоголизма — зависимости от алкоголя) или метронидазолом (антибиотиком, применяемым при инфекциях) — может вызвать побочные эффекты (например, тошноту, рвоту, боли в желудке) из-за небольшого количества этанола, содержащегося в Трайдонис.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применяйте Трайдонис во время беременности только по назначению врача. Во время родов применение Трайдониса, как правило, следует избегать из-за угнетающего действия формотерола на сокращения матки.
Не используйте Трайдонис во время грудного вскармливания. Вам и вашему врачу необходимо совместно принять решение — прекратить ли грудное вскармливание или прекратить лечение/отказаться от лечения Трайдонисом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для вас.

Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что Трайдонис влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Трайдонис содержит этанол
Трайдонис содержит 8,856 мг этанола (спирта) в каждом дозировании, что составляет 17,712 мг на дозу из двух впрыскиваний. Количество этанола в двух впрыскиваниях этого препарата эквивалентно содержанию в менее чем 1 мл вина или пива. Небольшое количество этанола в этом препарате не вызывает значимых эффектов.

3. Как применять Трайдонис

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкциями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — две ингаляции утром и две ингаляции вечером.
Если вам кажется, что препарат недостаточно эффективен, обратитесь к врачу.
Если ранее вы использовали другой ингалятор, содержащий беклометазона дипропионат, проконсультируйтесь с врачом, поскольку эффективная доза беклометазона дипропионата, содержащегося в Трайдонисе для лечения ХОБЛ, может быть ниже, чем в других ингаляторах.

Способ введения
Трайдонис предназначен для ингаляционного применения.
Вы должны вдыхать препарат через рот, чтобы он напрямую поступал в лёгкие.
Препарат содержится в ёмкости под давлением, помещённой в пластиковый ингалятор с мундштуком.
Трайдонис выпускается в трёх различных ёмкостях:

• ёмкость на 60 доз
• ёмкость на 120 доз
• ёмкость на 180 доз.

Если вам выписали ёмкость на 60 доз или 120 доз
На задней стороне ингалятора находится счётчик доз, показывающий количество оставшихся доз. Каждый раз, когда вы нажимаете на ёмкость под давлением, выпускается одна доза препарата, и счётчик уменьшается на единицу. Будьте осторожны, не роняйте ингалятор, поскольку это может привести к уменьшению показаний счётчика доз на одну единицу.

Если вам выписали ёмкость на 180 доз
На задней стороне ингалятора находится индикатор оставшегося количества доз. Каждый раз, когда вы нажимаете на ёмкость под давлением, выпускается одна доза препарата, и индикатор дозы немного поворачивается. Количество оставшихся доз отображается с интервалом в 20 доз. Будьте осторожны, не роняйте ингалятор, поскольку это может привести к уменьшению показаний индикатора дозы.

Проверка работоспособности ингалятора
Перед первым применением необходимо проверить работоспособность ингалятора, как описано ниже.

1. В зависимости от типа ёмкости, выписанной вам, убедитесь, что счётчик доз показывает цифру 61 или 121, а индикатор дозы — цифру 180.
2. Снимите защитный колпачок с мундштука.
3. Держите ингалятор вертикально, мундштуком вниз.
4. Направьте мундштук в сторону от себя и нажмите с усилием на ёмкость под давлением, чтобы выпустить одну дозу.
5. Проверьте счётчик доз или индикатор дозы. При первом использовании ингалятора счётчик должен показывать:

60 120 180

• если вы используете ёмкость на 60 доз — если вы используете ёмкость на 120 доз — если вы используете ёмкость на 180 доз

Как использовать ингалятор
Во время ингаляции стойте или сидите прямо.
ВАЖНО: не выполняйте слишком быстро шаги с 2 по 5.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука и убедитесь, что мундштук чист, без пыли и загрязнений.
2. Медленно и максимально глубоко выдохните, чтобы полностью опорожнить лёгкие.
3. Держите ингалятор вертикально, мундштуком вниз, поместите мундштук между зубами, не прикусывая его. Закройте губы вокруг мундштука, держа язык под ним.
4. Медленно и глубоко вдохните через рот, чтобы наполнить лёгкие воздухом (вдох должен длиться около 4–5 секунд). Сразу после начала вдоха нажмите с усилием на верхнюю часть ёмкости под давлением, чтобы выпустить одну дозу.
5. Задержите дыхание настолько долго, насколько сможете, затем уберите ингалятор изо рта и медленно выдохните. Не выдыхайте в ингалятор.
6. Убедитесь, что счётчик доз (для 60/120 доз) уменьшился на единицу или что индикатор дозы (для 180 доз) немного повернулся.

Для второй дозы подержите ингалятор вертикально около полминуты, затем повторите шаги с 2 по 5.
Если вы видите, что из верхней части ингалятора или из-под губ выходит облако «тумана», это означает, что Трайдонис не достигает лёгких должным образом. В этом случае возьмите ещё одну дозу, следуя инструкциям, начиная с шага 2.
После использования закройте мундштук защитным колпачком.
Чтобы предотвратить грибковую инфекцию полости рта и горла, прополощите рот или сделайте полоскание водой (не глотая) или почистите зубы каждый раз после использования ингалятора.

Когда нужно приобрести новый ингалятор
Замените ингалятор, когда счётчик доз или индикатор дозы покажет цифру 20. Не используйте ингалятор после того, как счётчик доз или индикатор дозы покажет 0, поскольку оставшееся в ингаляторе количество препарата может быть недостаточным для полной дозы.

Если у вас слабый захват, может быть удобнее держать ингалятор двумя руками: верхнюю часть ингалятора держите двумя указательными пальцами, нижнюю — двумя большими пальцами.

Если у вас возникают трудности с использованием ингалятора в момент начала вдоха, вы можете использовать дистанционную камеру AeroChamber Plus. Уточните у врача или фармацевта информацию об этом устройстве.
Важно внимательно прочитать инструкцию, прилагаемую к дистанционной камере AeroChamber Plus, и строго следовать указаниям по её использованию и очистке.

Очистка ингалятора Трайдонис
Очищайте ингалятор один раз в неделю.

1. Не извлекайте ёмкость под давлением из ингалятора и не используйте воду или другие жидкости для очистки ингалятора.
2. Снимите защитный колпачок с мундштука, потянув за него.
3. Протрите внутреннюю и внешнюю поверхность мундштука и ингалятора чистой сухой салфеткой или тканью.
4. Закройте мундштук защитным колпачком.

Если вы применили больше Трайдониса, чем нужно
Важно принимать дозу точно по назначению врача. Не увеличивайте дозу без консультации с врачом.
Если вы применили больше Трайдониса, чем положено, могут возникнуть побочные эффекты, описанные в разделе 4.
Сообщите врачу, если вы применили больше Трайдониса, чем нужно, и у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов. Врач может назначить некоторые анализы крови.

Если вы забыли применить Трайдонис
Примените препарат сразу, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Не удваивайте дозу.

Если вы прекратите лечение Трайдонисом
Важно применять Трайдонис каждый день. Не прекращайте лечение и не уменьшайте дозу, даже если чувствуете себя лучше или симптомы отсутствуют. Если вы хотите это сделать, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Сразу после применения Трайдонис существует риск ухудшения одышки и появления свистящего дыхания — это явление известно как парадоксальный бронхоспазм (может наблюдаться у 1 человека из 1 000). В таком случае немедленно прекратите лечение Трайдонисом и сразу же используйте ингалятор «по симптомам» с быстрым действием для устранения одышки и свистящего дыхания. Обратитесь к врачу как можно скорее.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились:

• любые аллергические реакции, такие как кожные аллергии, крапивница, кожный зуд, сыпь (возможны у 1 человека из 100), покраснение кожи, отёк кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла (возможны у 1 человека из 1 000);
• боль или дискомфорт в глазах, временное помутнение зрения, ощущение «ореолов» или цветных изображений в сочетании с покраснением глаз. Эти симптомы могут указывать на острое приступообразное закрытоугольную глаукому (возможно у 1 человека из 10 000).

Сообщите врачу, если во время применения Трайдониса у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть признаками инфекции лёгких (возможно у 1 человека из 10):

• повышение температуры тела или озноб;
• увеличение количества мокроты, изменение её цвета;
• усиление кашля или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в порядке убывания частоты их возникновения.

Часто (может наблюдаться у 1 человека из 10)

• боль в горле;
• насморк или заложенность носа, чихание;
• грибковые инфекции полости рта. Эти побочные эффекты можно предотвратить, если прополоскать рот водой или сделать полоскание горла, либо почистить зубы сразу после ингаляции;
• охриплость голоса;
• головная боль;
• инфекция мочевыводящих путей.

Нечасто (может наблюдаться у 1 человека из 100)

• грипп • раздражение горла;
• воспаление околоносовых пазух • кровотечение из носа;
• зуд в носу, насморк или заложенность носа • покраснение глотки;
• грибковые инфекции горла или пищевода • сухость во рту • диарея;
• грибковые инфекции влагалища • затруднение глотания;
• беспокойство • общее недомогание;
• тремор • расстройство желудка;
• головокружение • боль в желудке после еды;
• нарушение или снижение вкусовых ощущений • ощущение жжения губ;
• онемение • кариес;
• воспаление уха • сыпь, крапивница, кожный зуд;
• нерегулярное сердцебиение • воспаление слизистых оболочек полости рта;
• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) с или без язв;
• слишком быстрое сердцебиение и нарушения сердечного ритма • повышенное потоотделение;
• мышечные судороги и боль в мышцах;
• сердцебиение (ощущение нерегулярного сердцебиения) • боль в руках или ногах;
• боль в мышцах, костях или суставах грудной клетки;
• покраснение лица;
• увеличение притока крови к некоторым тканям организма • усталость;
• повышение артериального давления;
• приступ астмы;
• кашель и продуктивный кашель;
• повышение уровней некоторых компонентов крови: глюкозы, С-реактивного белка, числа тромбоцитов, инсулина, свободных жирных кислот или кетонов.

Редко (может наблюдаться у 1 человека из 1 000)

• грибковые инфекции в грудной клетке;
• кровотечение из сосуда в окружающие ткани;
• снижение аппетита;
• нарушение сна (слишком мало или слишком много сна);
• снижение артериального давления;
• слабость;
• стреляющая боль в груди;
• ощущение отсутствия сердечного удара или появление дополнительных сердечных сокращений, слишком медленное сердцебиение;
• сухость в горле;
• болезненное и частое мочеиспускание;
• затруднение и боль при мочеиспускании;
• воспаление почек.

Очень редко (может наблюдаться у 1 человека из 10 000)

• низкое количество определённых клеток крови, называемых тромбоцитами;
• одышка или затруднение дыхания;
• отёк рук и ног;
• задержка роста у детей и подростков.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нечёткость зрения.

Длительное применение ингаляционных кортикостероидов может в очень редких случаях вызывать системные эффекты:

• нарушение функции надпочечников (надпочечниковая супрессия);
• снижение минеральной плотности костной ткани (истончение костей);
• помутнение хрусталика (катаракта).

Трайдонис не содержит высоких доз ингаляционного кортикостероида, однако врач может периодически проверять уровень кортизола в крови. При длительном применении ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах могут также возникать следующие побочные эффекты, но частота их неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• депрессия;
• чувство тревоги, нервозность, повышенная возбудимость или раздражительность. Эти состояния более вероятны у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Трайдонис

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи
Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживайте.
Не подвергайте воздействию температур выше 50 °С.
Не прокалывайте баллон под давлением.
Перед выдачей пациенту:
Хранить в холодильнике (2 °С–8 °С).
После выдачи (после получения лекарственного препарата в аптеке):
Баллон под давлением на 60 доз: хранить ингалятор при температуре ниже 25 °С в течение максимум 2 месяцев.
Баллон под давлением на 120 доз (из единичной или многокомпонентной упаковки) и на 180 доз: хранить ингалятор при температуре ниже 25 °С в течение максимум 4 месяцев.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Трайдонис
Действующие вещества: беклометазона дипропионат, формотерола фумарат дигидрат и гликопирроний.
Каждая выданная доза (доза, выходящая из мундштука) содержит 87 мкг беклометазона дипропионата, 5 мкг формотерола фумарата дигидрата и 9 мкг гликопиррония (в виде 11 мкг бромида гликопиррония).
Каждая предустановленная доза (доза, выдаваемая дозирующим клапаном) содержит 100 мкг беклометазона дипропионата, 6 мкг формотерола фумарата дигидрата и 10 мкг гликопиррония (в виде 12,5 мкг бромида гликопиррония).
Вспомогательные компоненты: этанол безводный (см. раздел 2), соляная кислота, пропеллент: норфлуран.
Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы — парниковые газы.
Каждый ингалятор на 60 доз содержит 6,481 г норфлурана (HFC-134a), что эквивалентно 0,009 тоннам CO₂ (потенциал глобального потепления = 1430).
Каждый ингалятор на 120 доз содержит 10,37 г норфлурана (HFC-134a), что эквивалентно 0,015 тоннам CO₂ (потенциал глобального потепления = 1430).
Каждый ингалятор на 180 доз содержит 14,259 г норфлурана (HFC-134a), что эквивалентно 0,02 тоннам CO₂ (потенциал глобального потепления = 1430).

Описание внешнего вида Трайдонис и содержимое упаковки
Трайдонис — под давлением находящийся раствор для ингаляции.
Трайдонис поставляется в виде баллона под давлением (из алюминия с покрытием), оснащённого дозирующим клапаном. Баллон под давлением помещён в пластиковый ингалятор. В комплект входят мундштук с защитным колпачком из пластика и счётчик доз (упаковки по 60 или 120 доз) либо индикатор дозы (упаковки по 180 доз).
Каждая упаковка содержит один баллон под давлением, рассчитанный на 60, 120 или 180 доз. Также доступны многокомпонентные упаковки, содержащие 240 доз (2 баллона по 120 доз каждый) или 360 доз (3 баллона по 120 доз каждый).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Парма
Италия

Производитель
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Парма
Италия
Chiesi SAS
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor
Франция
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Вена
Австрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919

Болгария Люксембург/Люксембург
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Teл.: + 359 29201205 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Чешская Республика Венгрия
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Tel: + 420 261221745 Tel.: + 36-1-429 1060

Дания Мальта
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: + 46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791

Германия Нидерланды
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00

Эстония Норвегия
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Tel: + 43 1 4073919 Tlf: + 46 8 753 35 20

Греция Австрия
Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: + 30 210 6179763 Tel: + 43 1 4073919

Испания Польша
Laboratorios BIAL, S.A. Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel: + 34 91 562 41 96 Tel.: + 48 22 620 1421

Франция Португалия
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791

Хорватия Румыния
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 40 212023642

Ирландия Словения
Chiesi Farmaceutici S.p.A. CHIESI SLOVENIJA, d.o.o.
Tel: + 39 0521 2791 Tel: + 386-1-43 00 901

Исландия Словакия
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Tel: + 421 259300060

Италия Финляндия/Финляндия
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Кипр Швеция
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB
Τηλ: + 39 0521 2791 Tel: +46 8 753 35 20

Латвия
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению: информация для пользователя

Трайдонис 88 мкг/5 мкг/9 мкг порошок для ингаляций

беклометазона дипропионат/формотерол фумарат дигидрат/гликопирроний
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием лекарственного средства, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трайдонис и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Трайдониса
3. Как применять Трайдонис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Трайдонис
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Трайдонис и для чего он применяется

Трайдонис — это лекарственное средство, которое помогает вам дышать, и содержит три действующих вещества:

• беклометазон дипропионат,
• формотерол фумарат дигидрат,
• гликопирроний.

Беклометазон дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие, уменьшая отёк и раздражение в лёгких.
Формотерол и гликопирроний — это лекарственные средства, называемые бронходилататорами длительного действия. Они расслабляют мышцы дыхательных путей посредством различных механизмов, расширяя тем самым дыхательные пути и облегчая дыхание.
Регулярное лечение с использованием этих трёх действующих веществ помогает уменьшить и предотвратить такие симптомы, как одышка, свистящее дыхание и кашель у взрослых пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ). Трайдонис способен уменьшать обострения (внезапные ухудшения) симптомов ХОБЛ. ХОБЛ — это тяжёлое хроническое заболевание, характеризующееся непроходимостью дыхательных путей и повреждением лёгочных альвеол, что приводит к затруднению дыхания.

2. Что необходимо знать перед применением Трайдонис

Не используйте Трайдонис
Если у вас аллергия на беклометазона дипропионат, формотерола фумарат дигидрат и/или гликопирроний или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Трайдонис применяется как поддерживающая терапия при обструктивном заболевании лёгких. Не используйте это лекарственное средство для лечения острого приступа одышки или свистящего дыхания.

Если ухудшается дыхание
Если после ингаляции препарата у вас ухудшается одышка или появляется свистящее дыхание (слышимый свист при дыхании), немедленно прекратите использование ингалятора Трайдонис и воспользуйтесь своим «спасительным» (экстренным) ингалятором быстрого действия. Немедленно обратитесь к врачу, который оценит симптомы и, при необходимости, назначит другое лечение.
См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Если ухудшается заболевание лёгких
Если симптомы ухудшаются или их трудно контролировать (например, если вы всё чаще используете «спасительный» ингалятор), или если «спасительный» ингалятор не помогает улучшить симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Заболевание лёгких может ухудшаться, и врач может назначить вам другое лечение.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Трайдонис, если у вас:

• имеются проблемы с сердцем, такие как стенокардия (боль в сердце, боль в груди), недавний сердечный приступ (инфаркт миокарда), сердечная недостаточность, сужение артерий, окружающих сердце (ишемическая болезнь сердца), заболевание клапанов сердца или любые другие аномалии сердца, или если у вас диагностирована обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия (или ГКМП — заболевание, характеризующееся аномалией сердечной мышцы);
• нарушения сердечного ритма, такие как нерегулярное сердцебиение, учащённый пульс или сердцебиение, или если у вас аномальный электрокардиограмма (ЭКГ);
• сужение артерий (так называемый атеросклероз), высокое кровяное давление или аневризма (патологическое расширение стенки кровеносного сосуда);
• повышенная активность щитовидной железы;
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия). Применение Трайдонис в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения заболеваний лёгких или диуретиками (препаратами, способствующими выведению воды из организма, применяемыми при сердечных заболеваниях или высоком кровяном давлении) может привести к значительному снижению уровня калия в крови. Поэтому врач может периодически измерять уровень калия в крови;
• любые заболевания печени или почек;
• сахарный диабет. Высокие дозы формотерола могут повышать уровень глюкозы в крови; поэтому при начале применения этого препарата и периодически в ходе лечения вам могут потребоваться дополнительные анализы крови для определения уровня глюкозы;
• опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• необходимо пройти анестезию. В зависимости от типа анестетика может потребоваться прекратить лечение Трайдонис за 12 часов до анестезии;
• вы страдали или страдаете туберкулёзом (ТВ) или имеете инфекцию в грудной клетке;
• заболевание глаз, называемое закрытоугольная глаукома;
• затруднённое мочеиспускание;
• инфекция полости рта или горла.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала применения Трайдонис.
Если у вас есть или были какие-либо медицинские проблемы или аллергия, или вы не уверены, можно ли вам использовать Трайдонис, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием ингалятора.

Если вы уже используете Трайдонис
Если вы длительное время используете Трайдонис или высокие дозы других ингаляционных кортикостероидов и попадаете в состояние стресса (например, госпитализация после травмы, при серьёзных повреждениях или перед хирургической операцией), вам может потребоваться увеличение дозы этого препарата. В такой ситуации врач может увеличить дозу кортикостероидов для борьбы со стрессом и назначить их в виде таблеток или инъекций.

Обратитесь к врачу, если у вас появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Трайдонис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается и препаратов, аналогичных Трайдонис, применяемых при вашем заболевании лёгких.

Некоторые лекарства могут усиливать действие Трайдонис, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при их применении (включая некоторые препараты для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ): ритонавир, кобицистат).

Не используйте этот препарат с бета-блокаторами (применяются для лечения определённых заболеваний сердца, таких как стенокардия, или для снижения артериального давления), если только врач не назначил бета-блокатор, не влияющий на дыхание. Бета-блокаторы (включая глазные капли на основе бета-блокаторов) могут ослабить эффект формотерола или полностью его нейтрализовать. С другой стороны, применение других бета2-агонистов (действие которых схоже с действием формотерола) может усиливать эффект формотерола.

Применение Трайдонис в сочетании с:

• лекарственными средствами для лечения
  • нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид),
  • аллергических реакций (антигистаминные препараты),
  • симптомов депрессии или психических расстройств, таких как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазины, может вызвать изменения на электрокардиограмме (ЭКГ). Также может увеличиться риск нарушений сердечного ритма (желудочковых аритмий);
• препаратами для лечения болезни Паркинсона (леводопа), препаратами для лечения недостаточной функции щитовидной железы (левотироксин), лекарственными средствами, содержащими окситоцин (вызывающими сокращение матки), и алкоголем — может увеличить вероятность сердечных побочных эффектов, вызванных формотеролом;
• ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), включая препараты с аналогичными свойствами, такие как фуразолидон и прокарбазин, применяемые для лечения психических расстройств, — может повысить артериальное давление;
• препаратами для лечения сердечных заболеваний (дигоксин) — может снизить уровень калия в крови. Это может увеличить вероятность нарушений сердечного ритма;
• другими препаратами, применяемыми при обструктивном заболевании лёгких (теофиллин, аминофиллин или кортикостероиды) и диуретиками — может снизить уровень калия в крови;
• некоторыми анестетиками — может увеличить риск нарушений сердечного ритма.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применяйте Трайдонис во время беременности только в случае, если врач посоветовал вам это. Во время родов лучше избегать применения Трайдонис из-за угнетающего действия формотерола на сокращения матки.
Не используйте Трайдонис во время грудного вскармливания. Вы и ваш врач должны принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения/отказе от лечения Трайдонис, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для вас.

Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что Трайдонис влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Трайдонис содержит лактозу
Лактоза содержит небольшие количества белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Трайдонис

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет две ингаляции утром и две ингаляции вечером.
Если вам кажется, что препарат действует недостаточно эффективно, обратитесь к врачу.
Если ранее вы использовали другой ингалятор, содержащий беклометазона дипропионат, проконсультируйтесь с
врачом, поскольку эффективная доза беклометазона дипропионата, содержащаяся в Трайдонисе для лечения вашего
заболевания обструктивного типа дыхательных путей, может быть ниже, чем в других ингаляторах.
Способ применения
Трайдонис предназначен для ингаляционного применения.
Вы должны вдыхать препарат через рот: таким образом лекарственное средство попадает непосредственно в лёгкие.
Инструкции по применению
Информацию о содержимом упаковки смотрите в пункте 6.
Если содержимое упаковки не соответствует описанию в пункте 6, верните ингалятор лицу,
которое его вам выдало, и получите новый.

• Не извлекайте ингалятор из упаковки, если вы не собираетесь использовать его немедленно.
• Используйте ингалятор только в соответствии с инструкциями.
• Держите крышку закрытой до тех пор, пока не потребуется принять дозу из ингалятора.
• Когда ингалятор не используется, храните его в чистом и сухом месте.
• Не пытайтесь ни при каких обстоятельствах разбирать ингалятор.

A. Основные элементы ингалятора

Окно
Крышка Горло Выпускное
отверстие
счётчика
для воздуха
Приём дозы из ингалятора включает три этапа: Открытие, Вдох, Закрытие.
B. Перед первым использованием нового ингалятора

1. Откройте пакетик и извлеките ингалятор.

o Не используйте ингалятор, если пакетик не запечатан или повреждён; верните его
аптекарю, который его выдал, и получите новый.
o Используйте этикетку на коробке, чтобы указать дату, когда был открыт пакетик.

2. Проверьте ингалятор.

o Если ингалятор выглядит сломанным или повреждённым, верните его провизору, который его выдал, и получите новый.

3. Проверьте окошко счётчика доз. Если ингалятор новый, в окошке счётчика доз будет указано «120».
   o Не используйте новый ингалятор, если указанное число меньше «120»; верните его провизору, который его выдал, и получите новый.

C. Как пользоваться ингалятором
C.1. Открытие
1. Крепко удерживайте ингалятор в вертикальном положении.
2. Проверьте количество оставшихся доз: любое число от «1» до «120» указывает,
сколько доз осталось.
o Если в окошке счётчика доз отображается «0», дозы закончились; утилизируйте ингалятор и получите новый.

3. Полностью откройте крышку.

4. Перед вдохом постарайтесь максимально глубоко выдохнуть, не прилагая усилий.

o Не выдыхайте через ингалятор.
C.2. Вдыхание
По возможности, во время вдыхания стойте или сидите прямо.

1. Поднимите ингалятор, поднесите его ко рту и плотно обхватите губами мундштук.

o Не закрывайте отверстие для выхода воздуха, когда держите ингалятор в руке.
o Не вдыхайте через отверстие для выхода воздуха.

2. Сделайте сильный и глубокий вдох через рот.

o При приёме дозы может ощущаться специфический вкус.
o При приёме дозы может быть слышно или ощущаться щелчок.
o Не вдыхайте через нос.
o Не вынимайте ингалятор изо рта во время вдоха.

3. Выньте ингалятор изо рта.
4. Задержите дыхание на 5–10 секунд или настолько долго, насколько сможете, не напрягаясь.
5. Медленно выдыхайте.
o Не выдыхайте через ингалятор.

• Если вы не уверены, что правильно принимаете дозу, обратитесь к фармацевту или врачу.

C.3. Закрытие
1. Поставьте ингалятор вертикально и полностью закройте крышку.
2. Убедитесь, что счётчик доз показывает уменьшение на одну единицу.

• Если вы не уверены, что счётчик доз показал уменьшение на одну единицу после ингаляции, подождите до следующего запланированного приёма и принимайте дозу в обычном порядке. Не принимайте дополнительную дозу.

3. Если необходимо принять следующую дозу, повторите шаги с C.1 по C.3.

D. Очистка

• Как правило, очистка ингалятора не требуется.
• При необходимости ингалятор можно очистить после использования сухой салфеткой или платком. Не очищайте ингалятор водой или другими жидкостями. Держите его в сухом состоянии.

Если вы применили Трайдонис в большей дозе, чем нужно
Важно применять препарат в точном соответствии с предписаниями врача. Не увеличивайте дозу без консультации с врачом.
Если вы применили Трайдонис в большей дозе, чем положено, могут возникнуть побочные эффекты, описанные в разделе 4.
Сообщите врачу, если вы применили Трайдонис в большей дозе, чем следовало, и если появились какие-либо симптомы. Врач может назначить некоторые анализы крови.
Если вы забыли применить Трайдонис
Примените препарат сразу, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте, а возьмите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу.
Если вы прекратите лечение Трайдонисом
Важно применять Трайдонис каждый день. Не прекращайте лечение и не уменьшайте дозу, даже если вы чувствуете себя лучше или у вас нет симптомов. Если вы хотите это сделать, проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у всех пациентов.
Немедленно после применения Трайдонис существует риск ухудшения одышки и свистящего дыхания,
что известно как парадоксальный бронхоспазм (может наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов). В таком случае
прекратите лечение Трайдонисом и немедленно используйте свой ингалятор «по симптомам»
с быстрым действием для устранения одышки и свистящего дыхания. Обратитесь к врачу немедленно.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются:

• любые аллергические реакции, такие как кожные аллергии, крапивница, зуд кожи, кожная сыпь (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов), покраснение кожи, отек кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла (может наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов);
• боль или дискомфорт в глазах, временное помутнение зрения, появление ореолов или цветных изображений в сочетании с покраснением глаз. Это могут быть признаки острого приступа закрытоугольной глаукомы (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).

Сообщите врачу, если во время применения Трайдониса у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на инфекцию легких (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• лихорадка или озноб;
• увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи;
• усиление кашля или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в порядке частоты их возникновения.
Часто (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• боль в горле;
• насморк или заложенность носа, чихание;
• грибковые инфекции полости рта. Эти побочные эффекты можно предотвратить, прополоскав рот или сделав полоскание горла водой либо почистив зубы сразу после ингаляции;
• охриплость голоса;
• головная боль;
• инфекция мочевыводящих путей.

Нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• грипп • раздражение горла
• воспаление околоносовых пазух • носовые кровотечения
• зуд в носу, насморк или заложенность носа • покраснение глотки
• грибковые инфекции горла или пищевода • сухость во рту • диарея
• грибковые инфекции влагалища • затруднение глотания
• беспокойство • ощущение недомогания
• тремор • расстройства желудка
• головокружение • боль в желудке после еды
• нарушение или снижение вкусового восприятия • ощущение жжения губ
• онемение • кариес
• воспаление уха • кожная сыпь, крапивница, зуд кожи
• нарушение сердечного ритма • воспаление слизистых оболочек полости рта,
• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) с или без язв
• слишком быстрое сердцебиение и нарушения сердечного ритма • мышечные судороги и боль в мышцах
• сердцебиение (ощущение нерегулярного сердцебиения) • боль в руках или ногах
• покраснение лица • боль в мышцах, костях или суставах грудной клетки
• увеличение притока крови к некоторым тканям организма • усталость
• повышение артериального давления
• приступ астмы
• кашель и продуктивный кашель
• повышение уровней некоторых компонентов крови: глюкозы, С-реактивного белка,
  числа тромбоцитов, инсулина, свободных жирных кислот или кетонов
• снижение уровней некоторых компонентов крови: определённого типа лейкоцитов, называемых гранулоцитами, калия или кортизола.

Редко (может наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

• грибковые инфекции в грудной клетке • кровотечение из сосуда в окружающие ткани
• снижение аппетита
• нарушение сна (слишком мало или слишком много сна) • снижение артериального давления
• острая боль в груди • боль в задней части рта и горла
• ощущение пропуска сердечного удара или дополнительных сердечных сокращений, слишком медленное сердцебиение
• ухудшение астмы • сухость в горле
• болезненное и частое мочеиспускание
• затруднение и боль при мочеиспускании
• воспаление почек.

Очень редко (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

• низкое число определённых клеток крови, называемых тромбоцитами
• одышка или затруднённое дыхание
• отёк рук и ног
• задержка роста у детей и подростков.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• помутнение зрения

Длительное применение ингаляционных кортикостероидов может в очень редких случаях вызывать системные эффекты:

• нарушения функции надпочечников (надпочечниковая супрессия)
• снижение минеральной плотности костной ткани (истончение костей)
• помутнение хрусталика (катаракта).

Трайдонис не содержит высоких доз ингаляционного кортикостероида, однако врач может периодически проверять уровень кортизола в крови.
При длительном применении ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах могут также возникать следующие побочные эффекты, но частота их неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• депрессия
• чувство тревоги, нервозность, повышенная возбудимость или раздражительность. Эти состояния более вероятны у детей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Трайдонис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи
Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните ингалятор в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги, и извлекайте его
из пакетика только непосредственно перед первым применением.
После первого вскрытия пакетика препарат должен использоваться в течение 6 недель и храниться
в сухом месте. Используйте наклейку на внешней коробке, чтобы указать дату вскрытия пакетика,
и приклейте эту наклейку на дно ингалятора.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями
по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Трайдонис
Активные вещества: беклометазон дипропионат, формотерол фумарат ди- и гликопирроний.
Каждая выданная доза (доза, выходящая из мундштука) содержит 88 микрограмм беклометазона дипропионата, 5 микрограмм формотерола фумарата ди- и 9 микрограмм гликопиррония (в виде 11 микрограмм бромида гликопиррония).
Каждая предустановленная доза содержит 100 микрограмм беклометазона дипропионата, 6 микрограмм формотерола фумарата ди- и 10 микрограмм гликопиррония (в виде 12,5 микрограмм бромида гликопиррония).
Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2) и стеарат магния.

Описание внешнего вида Трайдонис и содержимое упаковки
Трайдонис — порошок для ингаляции белого или почти белого цвета.
Препарат поставляется в ингаляторе из белого пластика под названием NEXThaler, снабжённом серой крышкой и счётчиком доз.
Каждый ингалятор упакован в герметичную защитную пакетик.
Трайдонис выпускается в упаковках, содержащих один ингалятор, и в многокомпонентных упаковках, включающих два или три ингалятора, каждый из которых обеспечивает 120 ингаляций (всего 120, 240 или 360 ингаляций).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Парма
Италия

Производитель
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Парма
Италия
Chiesi SAS
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919

България Luxembourg/Luxemburg
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Teл.: + 359 29201205 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika Magyarország
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Tel: + 420 261221745 Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark Malta
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: + 46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791

Deutschland Nederland
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti Norge
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Tel: + 43 1 4073919 Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα Österreich
Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: + 30 210 6179763 Tel: + 43 1 4073919

España Polska
Laboratorios BIAL, S.A. Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel: + 34 91 562 41 96 Tel.: + 48 22 620 1421

France Portugal
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska România
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 40 212023642

Ireland Slovenija
Chiesi Farmaceutici S.p.A. CHIESI SLOVENIJA, d.o.o.
Tel: + 39 0521 2791 Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland Slovenská republika
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Tel: + 421 259300060

Italia Suomi/Finland
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος Sverige
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB
Τηλ: + 39 0521 2791 Tel: +46 8 753 35 20

Latvija
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.